1. Instrucciones de uso
2011-01
© 2011 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10494054_ES Rev. D, 2011-01 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Nitrógeno ureico (UN)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método Ureasa con GLDH
Tipo de muestra Suero, plasma (con heparina de litio) y orina humanos
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200:
ADVIA 1650/1800:
ADVIA 2400:
30 días
30 días
30 días
Temperatura de
conservación de los
reactivos
2 – 8 °C
Frecuencia de calibración ADVIA 1200:
ADVIA 1650/1800:
ADVIA 2400:
30 días
30 días
30 días
Frecuencia del blanco de
reactivo (RBL)
En el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Velocidad (RRA)
Longitud de onda de la
medición
340/410 nm
Normalización Método de referencia de CDC
Rango analítico Suero/plasma Orina
5 –
(1,8 –
150 mg/dl
53,6 mmol/l)
35 –
(12,5 –
1000 mg/dl
357 mmol/l)
Valores esperados Suero/plasma Orina
9 –
(3,2 –
23 mg/dl
8,2 mmol/l)
12 –
(0,43 –
20 g/dia
0,71 mol/día)
Código del reactivo 74022
Calibrador Calibrador bioquímico de Siemens Healthcare Diagnostics:
REF 09784096 (PN T03-1291-62)

2. Nitrógeno ureico (UN)
2 - Español 10494054_ES Rev. D, 2011-01
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de nitrógeno ureico (un
producto final del metabolismo del nitrógeno) en suero, plasma (con heparina de litio)
y orina humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan en el
diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades renales, de las obstrucciones de las
vías urinarias y de la insuficiencia renal aguda o crónica.
Resumen y explicación 1
El método ADVIA para el nitrógeno ureico (UN) se basa en la reacción enzimática de
Roch-Ramel y utiliza ureasa y glutamato-deshidrogenasa.
Principios del procedimiento
La urea se hidroliza en presencia de agua y ureasa para producir amoníaco y dióxido
de carbono. El amoníaco reacciona con 2-oxoglutarato en presencia de
glutamato-deshidrogenasa y NADH. La oxidación de NADH a NAD se determina como
reacción de cinética inversa a 340/410 nm.
Ecuación de la reacción
Urea + H2O 2 amoníaco + CO2
Amoníaco + NADH + α−cetoglutarato Glutamato + NAD + H2O
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis
03040257 Reactivos para
nitrógeno ureico
6 x 670
70 ml Reactivo 1 6 x 68 ml
20 ml Reactivo 2 6 x 20 ml
01574998
(B01-4132-01)
Reactivos para
nitrógeno ureico
4 x 645
70 ml Reactivo 1 4 x 68 ml
70 ml Reactivo 2 2 x 39 ml

3. Nitrógeno ureico (UN)
10494054_ES Rev. D, 2011-01 3 - Español
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlo, gire con suavidad el reactivo
para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad.
El sistema ADVIA 1200 Chemistry prediluye de forma automática las muestras
de orina. Coloque un recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121;
PN 073-0373-02) lleno de solución salina (NaCl al 0,9%) en la posición 1 de la RTT 1.
Rellene este recipiente de reactivo una vez por turno, o según sea necesario. Extraiga
el recipiente del sistema una vez por semana y límpielo o sustitúyalo por uno nuevo.
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha
de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 NADH
Azida sódica
≥ 0,23 mmol/l
0,09%
Reactivo 2 Ureasa
GLDH
α-cetoglutarato
Azida sódica
≥ 7,2 U/ml
≥ 0,9 U/ml
> 8,3 mmol/l
0,09%
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 30 días
ADVIA 1650/1800 30 días
ADVIA 2400 30 días

4. Nitrógeno ureico (UN)
4 - Español 10494054_ES Rev. D, 2011-01
Manipulación de las muestras
Siemens recomienda el uso de muestras de suero o plasma (con heparina de litio) u
orina para este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del
sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)
• Material de control
• Recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1200)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
Calibración
Consulte en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica de Siemens
(REF 09784096; PN T03-1291-62) las instrucciones sobre la de manipulación y los
valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección
Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realice la calibración cuando se ejecute este método en el sistema y con la frecuencia
de calibración mínima que figura en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Sistema Frecuencia de calibración mínima*
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
30 días
30 días
30 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad

5. Nitrógeno ureico (UN)
10494054_ES Rev. D, 2011-01 5 - Español
Recalibre cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden
requerir calibraciones más frecuentes.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
El RBL se mide en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando
los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias
directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles
al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento 2
Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las
concentraciones de analitos séricos, plasmáticos o urinarios. Un comentario extenso
de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas,
plasmáticas o urinarias y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de
este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles
específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas.2
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

6. Nitrógeno ureico (UN)
6 - Español 10494054_ES Rev. D, 2011-01
Interferencias
En la ventana de parámetros analíticos (Suero) podrá configurar el sistema
ADVIA Chemistry para indicar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbias),
hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación hasta los
niveles indicados, Siemens obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de UN
en la muestra Interferencia*
Bilirrubina 25,0
(428
mg/dl
µmol/l)
24 mg/dl (8,6 mmol/l) INS
Hemólisis
(hemoglobina)
525,0
(5,25
mg/dl
g/l)
25 mg/dl (9,0 mmol/l) INS
Lipemia
(por Intralipid)
500,0
(5,65
mg/dl
mmol/l)**
27 mg/dl (9,6 mmol/l) INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de UN
en la muestra Interferencia*
Bilirrubina 30
(513
mg/dl
µmol/l)
17 mg/dl (5,9 mmol/l) INS
Hemólisis
(hemoglobina)
250,0
(2,5
mg/dl
g/l)
17 mg/dl (5,9 mmol/l)
50 mg/dl (17,2 mmol/l)
INS
INS
525,0
(5,25
mg/dl
g/l)
17 mg/dl (5,9 mmol/l)
50 mg/dl (17,2 mmol/l)
-16,6%
INS
Lipemia
(por Intralipid)
650,0
(7,35
mg/dl
mmol/l)**
17 mg/dl (5,9 mmol/l) INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 2400
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de UN
en la muestra Interferencia*
Bilirrubina 30,0
(513
mg/dl
µmol/l)
29 mg/dl (10,2 mmol/l) INS
Hemólisis
(hemoglobina)
525,0
(5,25
mg/dl
g/l)
31 mg/dl (11,2 mmol/l) INS
Lipemia
(por Intralipid)
625,0
(7,06
mg/dl
mmol/l)**
30 mg/dl (10,6 mmol/l) INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína

7. Nitrógeno ureico (UN)
10494054_ES Rev. D, 2011-01 7 - Español
Características de la prueba
Precisión 3
Cada muestra se analizó dos veces por serie, con una o dos series por día, durante
al menos 20 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; norma aprobada.3
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico
de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
El factor de conversión es: mg/dl x 0,357 = mmol/l
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 19 0,3 1,7 0,6 3,2
Suero 59 0,8 1,3 1,4 2,4
Suero 82 0,9 1,1 1,8 2,2
Orina 475 7,2 1,6 15,4 3,2
Orina 691 13,1 1,9 31,2 4,5
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 6,8 0,12 1,7 0,21 3,2
Suero 21,2 0,27 1,3 0,50 2,4
Suero 29,2 0,31 1,1 0,64 2,2
Orina 169,5 2,72 1,6 5,48 3,2
Orina 246,6 4,67 1,9 11,13 4,5
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 18 0,2 1,4 0,4 2,4
Suero 50 0,5 1,0 1,1 2,2
Suero 86 0,7 0,8 1,4 1,7
Orina 461 10,1 2,2 21,3 4,6
Orina 618 7,9 1,3 14,0 2,3

8. Nitrógeno ureico (UN)
8 - Español 10494054_ES Rev. D, 2011-01
Rango analítico
Este método es lineal para suero, plasma y orina según la siguiente tabla:
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el rango reportado hasta 300 mg/dl (107,1 mmol/l) para suero y plasma.
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 6,3 0,07 1,4 0,15 2,4
Suero 17,9 0,18 1,0 0,39 2,2
Suero 30,5 0,25 0,8 0,52 1,7
Orina 164,6 3,61 2,2 7,57 4,6
Orina 220,5 2,82 1,3 5,07 2,3
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 19 0,3 1,4 0,4 2,2
Suero 67 0,3 0,5 1,0 1,5
Suero 81 0,5 0,7 1,3 1,6
Orina 453 10,1 2,2 15,2 3,4
Orina 712 28,6 4,0 30,6 4,3
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 6,9 0,10 1,4 0,15 2,2
Suero 23,9 0,12 0,5 0,37 1,5
Suero 29,0 0,19 0,7 0,47 1,6
Orina 161,8 3,61 2,2 5,44 3,4
Orina 254,1 10,20 4,0 10,93 4,3
Suero/plasma Orina
5 – 150 mg/dl 35 – 1000 mg/dl
1,8 – 53,6 mmol/l 12,5 – 357 mmol/l
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)

9. Nitrógeno ureico (UN)
10494054_ES Rev. D, 2011-01 9 - Español
Valores esperados 4,5
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
Tipo de muestra Intervalo de referencia
Suero 9 – 23 mg/dl (3,2 – 8,2 mmol/l)4
Orina 12 – 20 g/día (0,43 – 0,71 mol/día)5
ADVIA 1200
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero ADVIA 1650 297 y = 1,00x + 0,2
y = 1,00x + 0,1
0,9
0,3
0,999
0,999
5,0 –
1,8 –
141,7 mg/dl
50,6 mmol/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 30 y = 0,91x - 0,1
y = 0,91x - 0,0
0,4
0,2
0,996
0,996
6,5 –
2,3 –
25,3 mg/dl
9,0 mmol/l
Orina ADVIA 1650 86 y = 0,95x - 7,7
y = 0,95x - 2,8
12,7
4,5
0,998
0,998
47,8 –
17,1 –
981,0 mg/dl
350,2 mmol/l
Suero Método de referencia 65 y = 1,02x - 0,1
y = 1,02x - 0,0
2,6
0,9
0,998
0,998
5,9 –
2,1 –
149,2 mg/dl
53,3 mmol/l
*heparina de litio
ADVIA 1650/1800
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero Technicon DAX® 34 y = 1,12x - 0,8
y = 1,12x - 0,3
1,0
0,4
0,997
0,997
8,0 –
2,9 –
64,0 mg/dl
22,8 mmol/l
Plasma* ADVIA 1650 (suero) 54 y = 1,00x - 0,2
y = 1,00x - 0,1
0,2
0,1
0,997
0,997
7,0 –
2,5 –
22,0 mg/dl
7,9 mmol/l
Orina Beckman CX3 79 y = 1,03x + 24,8
y = 1,03x + 8,9
34,8
12,4
0,990
0,990
67,0 –
23,9 –
988 mg/dl
352,7 mmol/l
Suero Método de referencia 50 y = 1,04x - 0,3
y = 1,04x - 0,1
4,1
14,5
0,995
0,995
5,5 –
2,0 –
136,2 mg/dl
48,6 mmol/l
*heparina de litio

10. Nitrógeno ureico (UN)
10 - Español 10494054_ES Rev. D, 2011-01
Normalización
El método ADVIA UN es conforme al método de referencia de los CDC, que utiliza
materiales de referencia del National Institute of Standards and Technology de Estados
Unidos por medio de una correlación con muestras de pacientes. Consulte los datos
de correlación en Correlación del sistema para analizar la relación. Los valores
asignados al calibrador para bioquímica de Siemens son conformes a esta
normalización.
Bibliografía
1. Roch-Ramel F. An enzymic and fluorophotometric method for estimating urea
concentrations in nanoliter specimens. Anal Biochem. 1967;21:372-381.
2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press (1990).
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2.
4. Data on file.
5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders Company; 1995;622-624.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
Technicon DAX y ADVIA son marcas comerciales de
Siemens Healthcare Diagnostics.
Beckman es una marca comercial de Beckman Coulter, Inc.
Intralipid es una marca comercial de KabiVitrum, Inc.
ADVIA 2400
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero ADVIA 1650 229 y = 1,01x + 0,0
y = 1,01x + 0,0
0,9
0,3
1,000
1,000
5,1 –
1,8 –
146,8 mg/dl
52,4 mmol/l
Orina ADVIA 1650 51 y = 0,95x + 2,3
y = 0,95x + 0,8
21,5
7,7
0,995
0,995
76,0 –
27,1 –
982,0 mg/dl
350,6 mmol/l
Suero Método de referencia 50 y = 1,04x - 0,1
y = 1,04x - 0,1
3,2
11,4
0,997
0,997
5,5 –
2,0 –
136,2 mg/dl
48,6 mmol/l

11. Nitrógeno ureico (UN)
10494054_ES Rev. D, 2011-01 11 - Español

12. Nitrógeno ureico (UN)
12 - Español 10494054_ES Rev. D, 2011-01
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde