Se ha denunciado esta presentación.
Utilizamos tu perfil de LinkedIn y tus datos de actividad para personalizar los anuncios y mostrarte publicidad más relevante. Puedes cambiar tus preferencias de publicidad en cualquier momento.
Page | 0 
Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO 
ISO 9001:2008 & DIS-ISO 9001:2015 
Artikel ini adalah tentang Seluk-beluk ...
Page | 1 
Mengapa Mengadopsi ISO 9000 ? 
ISO 9000 adalah standar internasional sistem manajemen mutu yang dirancang memban...
Page | 2 
Langkah kedua sosialisasi ISO 9000 melalui training. Training diberikan kepada tim yang mencakup pelatihan pemah...
Page | 3 
Menurut ISO, mendokumentasikan enam proses itu (pengendalian dokumen, rekaman, dll - lihat 6 proses di atas) has...
Page | 4 
Dengan alasan di atas jelas bahwa format prosedur ISO atau SOP boleh disesuaikan dengan keinginan pengguna atau ...
Page | 5 
yang ditentukan oleh organisasi untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan pe...
Page | 6 
Untuk dokumen intern berlaku butir a) sampai dengan butir e) dan butir g), sementara dokumen eksternal berlaku h...
Page | 7 
Prosedur Pengendalian Dokumen 
Standar iso 9001 version 2008 klausul 4.2.3.Pengendalian Dokumen memuat persyarat...
Page | 8 
4.2.4 Pengendalian rekaman 
Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu...
Page | 9 
Definisi Rekaman 
Rekaman (record) adalah jenis dokumen khusus. Menurut ISO 9000:2005, yang dimaksud dengan sebu...
Page | 10 
Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang menyatakan tekad perusahaan ISO 9000 terhadap mutu. Kebijakan mutu me...
Page | 11 
Manajemen BKI menjamin : 
 Persyaratan mutu berorientasi kepada standar mutu Internasional sesuai dengan ISO 9...
Page | 12 
Contoh (3) : 
Kebijakan Mutu (Quality Policy) CV. Karya Hidup Sentosa adalah : 
"Menjadi produsen traktor tanga...
Page | 13 
5.4.1 Sasaran mutu 
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenu...
Page | 14 
1). Quality plan berbentuk : Tabel (quality plan bahan proses) 
2). Quality plan berbentuk : Diagram alir (qual...
Page | 15 
5.6.2 Input review (Agenda Management Review) 
Input management review harus mencakup informasi tentang : 
a. h...
Page | 16 
Kemudian hasil survey menyebutkan, 29 % responden berhasil memperoleh sertifikat ISO 9001 dalam kurun waktu 4-6...
Page | 17 
Komitmen kepada Mutu 
Standar manajemen ISO 9001:2008 mewajibkan top management berperan aktif dalam mengembang...
Page | 18 
Outsourcing Process 
Tanya: Apa yang dimaksud "outsourcing process?" 
Jawab: Outsourcing process atau proses su...
Page | 19 
ISO 9001:2008 menyatakan, kendati dilakukan pihak diluar perusahaan, harus ada mekanisme kontrol yang memadai t...
Page | 20 
Realisasi produk berlangsung melalui berbagai proses atau operasional kerja. Standar iso 9001 mewajibkan perenc...
Page | 21 
Menurut ISO 9000, siapapun yang berhubungan dengan pelanggan, adalah tanggung jawab top management memberi keje...
Page | 22 
pembeli soal spesifikasi produk, waktu pengiriman, tata cara pembayaran, dll. Terkadang produk yang diminta ole...
Page | 23 
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan dari hasil tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 
Apabila pelanggan tida...
Page | 24 
Aturan ini harus ditetapkan. Tujuannya agar semua pihak yang terlibat dalam proses pembuatan produk mengetahui ...
Page | 25 
penerapan persyaratan ini di institusi pendidikan. Kebersihan merupakan syarat utama bagi perusahaan pengolah m...
Page | 26 
Kesimpangsiuran soal tanggung jawab dan kewenangan berdampak pada kualitas barang atau jasa. Ketidakjelasan men...
Page | 27 
Di masa lalu, beberapa perusahaan menggunakan jasa konsultan sebagai managemen representative. Praktisi manajem...
Page | 28 
sebagai wakil management representative. Namun, management representative perusahaan secara keseluruhan sebaikn...
Page | 29 
Pengendalian Produk Tidak Sesuai 
Dalam melakukan pekerjaan sehari-hari kerap terjadi permasalahan. Masalah yan...
Page | 30 
Terhadap produk tidak sesuai harus diambil tindakan. Pada tahap awal dengan identifikasi produk tersebut, misal...
Page | 31 
Struktur yang baru ini nantinya akan memudahkan organisasi/ perusahaan dalam melakukan integrasi sisitem manaje...
Page | 32 
3. Context of The Organisation 
Organisasi bukan tidak hanya memperhatikan kebutuhan dan persyaratan customer t...
Page | 33 
 Supplier  external Provider 
Istilah Supplier diganti dengan Provider Eksternal seperti yang dijelaskan terk...
Page | 34 
4). Risk and Preventive Action 
Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang mener...
Page | 35 
Lantas bagaimana dengan perusahaan Indonesia yang sudah memiliki quality manual? Jawabannya simpel. Tentu quali...
Próxima SlideShare
Cargando en…5
×

Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO

21.472 visualizaciones

Publicado el

Bagi yang Membutuhkan Materi ini maupun Jasa Pelatihan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Versi Terbaru, bisa menghubungi : HARD-Hi SMART CONSULTING di Hotline Service 0878-7063-5053 (Fast Response). Terimakasih.

Publicado en: Liderazgo y gestión

Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO

  1. 1. Page | 0 Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO ISO 9001:2008 & DIS-ISO 9001:2015 Artikel ini adalah tentang Seluk-beluk dalam Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System – QMS) ISO 9001:2008 yang mana perlu kita ketahui apa yang ada di dalamnya. Artikel ini juga membahas tentang ISO 9001 Versi Terbaru 2015 yang masih berupa DIS (Draft International Standard) beserta perubahannya dari ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015. Pembahasan di sini hanya menjelaskan sebagian kecil mengenai perubahan tersebut, apabila Perusahaan Anda membutuhkan Training terkait Perubahan ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015, Silahkan Menghubungi : 0878-7063-5053 (Fast Response). 2014 M. Shobrie H.W., SE, CFA, CLA, CPHR, CPTr. HARD-Hi SMART CONSULTING 9/20/2014
  2. 2. Page | 1 Mengapa Mengadopsi ISO 9000 ? ISO 9000 adalah standar internasional sistem manajemen mutu yang dirancang membantu organisasi menghasilkan barang atau jasa yang berkualitas dan sesuai dengan keinginan pelanggan. Standard ISO 9001 dipublikasikan oleh ISO (International Organization for Standardization) atau lembaga standardisasi internasional melalui konsesus yang berdasar pada prinsip-prinsip manajemen mutu atau quality management practices. Hasil survey ISO pada 2009 menyebutkan, perusahaan bersertifikat ISO 9000 telah mencapai satu juta atau lebih di seluruh dunia. Lalu mengapa begitu banyak perusahaan mengadopsi sistem manajemen mutu internasional ini ? Keuntungan menerapkan international quality management system ISO 9000 antara lain karena image perusahaan semakin meningkat dengan dimilikinya sertifikat ISO 9000. Selain dapat meningkatkan kinerja da produktivitas, penerapan sistem manajemen menjadikan standar kerja perusahaan terdokumentasi rapi sehingga mudah dalam pengendalian. Disamping itu, kinerja perusahaan makin transparan karena standard ISO mewajibkan kejelasan tugas dan kewenangan setiap karyawan, siapa mengerjakan apa menjadi terang benderang dan jelas. Lalu, apakah standar internasional hanya berlaku bagi perusahaan besar saja? Tentu tidak. ISO 9000 adalah standar yang generik. Generik artinya standar ini dapat diaplikasikan oleh setiap perusahaan, baik UKM atau perusahaan besar, terlepas dari barang atau jasa yang dihasilkan. Mengapa harus ISO 9000? Perusahaan eksis karena pelanggannya. Apabila pelanggan tidak puas, perusahaan dalam kondisi bahaya. Oleh karena itu, manajemen harus senantiasa memuaskan pelanggannya dengan menyediakan barang dan jasa yang berkualitas. Untuk dapat memenuhi permintaan pelanggan, adopsi manajemen mutu ISO 9000 adalah cara yang tepat. Standard dapat membantu perusahaan mengelola setiap aktivitas dengan pedekatan yang sistematis dan terstruktur sehingga barang dan jasa yang dihasilkan senantiasa konsisten dan pada akhirnya memenuhi harapan pelanggan. Kemudian, apa langkah-langkah sertifikasi ISO 9000? Secara garis besar ada 4 (empat) langkah menuju sertifikasi ISO 9000, yaitu : Langkah pertama harus dibentuk tim ISO. Tim hendaknya mewakili semua personil dari semua departemen atau divisi perusahaan. Tim dipimpin oleh seorang koordinator yang disebut sebagai Management Representative atau dikenal dengan sebutan “Wakil Manajemen”. Management representative bertugas mengelola, mengkoordinir tim dan sekaligus sebagai penghubung dengan pihak lembaga sertifikasi (Certification body).
  3. 3. Page | 2 Langkah kedua sosialisasi ISO 9000 melalui training. Training diberikan kepada tim yang mencakup pelatihan pemahaman standard, pendokumentasian dan audit ISO 9000. Training dilakukan oleh karyawan internal perusahaan atau menggunakan jasa iso consultant. Langkah ketiga mengimplementasikan standar. Implementasi adalah menerapkan aturan- aturan kerja yang telah terdokumentasi dalam dokumen–dokumen ISO, seperti prosedur, instruksi kerja dan dokumen-dokumen lain yang telah disusun. Untuk dapat meraih Sertifikat ISO 9000, setidaknya implementasi telah berjalan tiga bulan. Implementasi termasuk pelaksanaan audit mutu internal (perusahaan bersertifikat iso harus memiliki auditor mutu internal) dan melakukan kegiatan evaluasi penerapan manajemen sistem yang dinamakan kegiatan management review atau tinjauan manajemen. Langkah keempat atau tahap terakhir yaitu menjalani proses sertifikasi. Untuk langkah ini, harus ditunjuk lembaga sertifikasi sebagai pihak yang bertanggung jawab melaksanakan audit sertifikasi. Lama proses sertifikasi bergantung pada tingkat kerumitan proses dan jumlah karyawan. Pada umumnya proses sertifikasi ISO berlangsung 2 hari hingga 10 hari atau lebih. Prosedur ISO 9001:2008 ISO 9001 : 2008 mensyaratkan enam proses atau aktivitas (juga disebut sebagai bisnis proses) yang wajib ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Keenam Proses tersebut adalah: 1. Pengendalian dokumen 2. Pengendalian rekaman 3. Pengendalian produk tidak sesuai 4. Audit internal 5. Tindakan koreksi (corrective action) 6. Tindakan pencegahan (preventive action) 6 Prosedur Wajib ISO 9000 yang Membingungkan Kata orang, jika ingin mengadopsi ISO 9001 harus disiapkan 6 prosedur wajib ISO 9001. Keenam prosedur yang harus dibuat antara lain (1) pengendalian dokumen, (2) rekaman, (3) produk tidak sesuai, (4) audit internal, (5) koreksi dan (6) pencegahan. Pernyataan ini tidak salah, tetapi benar 100 persen juga tidak. Dalam implementasi ISO 9001, pernyataan bahwa standar ISO 9001 mengaharuskan 6 prosedur wajib mengantar orang pada simpang bingung. Standar ISO 9001 tidak pernah mengharuskan enam prosedur wajib, tetapi yang harus disiapkan adalah enam proses yang wajib didokumentasikan dalam bentuk prosedur. Proses tidak sama dengan prosedur !
  4. 4. Page | 3 Menurut ISO, mendokumentasikan enam proses itu (pengendalian dokumen, rekaman, dll - lihat 6 proses di atas) hasilnya bisa kurang dari 6 prosedur, bisa juga jumlahnya sama dengan 6 prosedur, atau bahkan lebih dari 6 prosedur :  Prosedur wajib kurang dari 6 Mendokumentasikan enam proses yang jumlahnya kurang dari 6 prosedur misalnya dengan menggabungkan proses pengendalian dokumen dan rekaman. Proses-proses lain tidak digabung, tetapi dibuat satu proses menjadi satu pro-sedur. Alhasil menjadi 4 prosedur wajib. Ini cocok buat perusahaan yang budayanya mengutamakan lisan daripada tulisan.  Prosedur wajib sama dengan 6 Contoh 6 proses menjadi 6 prosedur tak perlu dijelaskan lagi sebab semua sudah tahu, yakni satu proses dibuat satu prosedur masing-masing sehingga jumlahnya menjadi 6 prosedur.  Prosedur wajib lebih dari 6 Lalu, bagaimana mendokumentasikan enam proses dalam jumlah prosedur yang lebih dari 6? Gampang saja. Proses audit internal disusun beberapa prosedur dengan memilah beberapa aktivitas audit internal, misalnya menjadi prosedur pelaksanaan audit, prosedur pemilihan auditor, prosedur penyusunan laporan audit, dll. Proses pengendalian dokumen dapat juga dipisah-pisah menjadi beberapa prosedur, contohnya prosedur pembuatan dokumen, prosedur pengendalian dokumen eksternal, prosedur pendistribusian dokumen, dll. Khusus BUMN atau aparat pemerintah suka sekali dengan jumlah prosedur yang banyak. Makanya, cocok buat mereka metode ini. ISO 9000 mengingatkan, menyusun prosedur harus disesuaikan dengan kondisi perusahaan, bukan disamakan dengan kantor atau pabrik tetangga yang prosedur wajibnya ada 6. Format Prosedur ISO atau SOP Sebagai konsultan ISO saya seringkali mendapat pertanyaan saat berkunjung ke klien. Misalnya minggu lalu saya ditanya soal format atau bentuk prosedur ISO atau SOP. Apakah dalam iso9001 disyaratkan atau ditentukan bentuk atau isi sebuah prosedur ISO atau SOP itu? Jawabannya tidak. Dalam standar ISO9001 khususnya pada persyaratan dokumentasi (catatan 4.2.1) diterangkan bahwa cakupan dokumen dapat berbeda-beda antara sebuah organisasi dengan organisasi lain yang dikarenakan:  besar kecilnya organisasi dan bidang usaha  kerumitan proses dan interaksi proses  kompetensi personil dalam organisasi
  5. 5. Page | 4 Dengan alasan di atas jelas bahwa format prosedur ISO atau SOP boleh disesuaikan dengan keinginan pengguna atau perusahaan yang menerapkan iso9001. Format prosedur ISO atau SOP sebaiknya dibuat sebaik-baiknya sehingga dipahami oleh orang yang menjalankan prosedur itu. Prosedur yang baik adalah prosedur yang cocok dengan kondisi perusahan dan dipahami oleh para karyawan perusahan tersebut. Meski tidak disyaratkan, format prosedur ISO atau SOP dapat mengikuti struktur dan format yang disediakan oleh standar ISO/TR 10013:2001 (Panduan untuk Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu atau Guidelines for Quality Management System documentation) Dokumen panduan ini menyarankan format prosedur ISO atau SOP seperti berikut : 1. Judul (Title) 2. Tujuan 3. Ruang lingkup 4. Tanggung jawab dan wewenang 5. Uraian kegiatan 6. Rekaman 7. Lampiran 8. Tinjauan, pengesahan and revisi 9. Identifikasi perubahan Poin-poin di atas tentu bisa dikurangi atau ditambahkan dan disesuaikan dengan kondisi perusahaan. Sebelum menentukan format, sebaiknya semua divisi atau departemen dimintai pendapat supaya bentuk baku format prosedur ISO atau SOP mendapat kesepakatan bersama dan dapat diterima oleh semua pihak. Baca: ISO/TR 10013:2001 Guidelines for Quality Management System Documentation. Dokumen sebagai Asset Perusahaan 4.2.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang ditetapkan dalam 4.2.4. Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk : a. menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan, b. meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen, c. memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen terkini dapat ditunjukkan, d. memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang memerlukannya, e. memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah diidentifikasi, f. memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi, yaitu dokumen penting
  6. 6. Page | 5 yang ditentukan oleh organisasi untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan pendistribusiannya terkendali, dan g. mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa, dan memberikan identifikasi yang sesuai bila dokumen kedaluarsa disimpan untuk suatu maksud. Menurut ISO 9000, fungsi dokumen meliputi tiga hal, yakni : 1. Dokumen sebagai alat komunikasi. 2. Dokumen sebagai alat bukti 3. Dokumen sebagai "knowledge sharing" 1. Dokumen sebagai Alat Komunikasi Dalam sebuah dokumen (quality document) termuat informasi-informasi penting untuk melaksanakan pekerjaan. Contohnya dokumen yang memuat perencanaan, dokumen yang berisi daftar sediaan, dokumen yang memuat riwayat pelatihan, dll. 2. Dokumen sebagai Alat Bukti Seorang inspektor dapat menunjukkan butki bahwa ia telah melakukan inspeksi barang dengan menunjukkan checksheet pemeriksaan barang. Checksheet adalah dokumen. 3. Dokumen sebagai "knowledge sharing" Dengan menggunakan drawing yang terdahulu, misalnya, seorang designer dapat mengembangkan produk barunya. Seperti aset-aset perusahaan yang lain, dokumen harus dikontrol secara sistematis dan terstruktur. Tujuannya agar dokumen yang tersedia dan beredar di perusahaan adalah dokumen yang terkini (up-date) dan telah disahkan sebagai dokumen yang berlaku. Dalam iso 9001- 2008, klausul 4.2.3 butir a) sampai dengan butir g) (lihat box) diatur tata cara pengendalian dokumen. Cara pengendalian dokumen berbeda antara satu dokumen dan dokumen yang lain. Hal ini berlaku bagi dokumen internal dan dokumen eksternal. Dokumen internal adalah dokumen-dokumen yang diterbitkan perusahaan, contohnya prosedur, instruksi kerja atau WI (working instruction), standar. Sedangkan dokumen eksternal adalah dokumen-dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan dan biasanya digunakan sebagai referensi, misalnya regulasi atau peraturan perundang-undangan, codes, spesifikasi pelanggan, referensi-referensi lain. Standar iso 9001 2008, klausul 4.2.3 mengatur lebih ketat sistem pengendalian dokumen internal perusahaan (document control system) dibandingkan pengendalian terhadap dokumen eksternal.
  7. 7. Page | 6 Untuk dokumen intern berlaku butir a) sampai dengan butir e) dan butir g), sementara dokumen eksternal berlaku hanya dari butir c) sampai dengan g). Perlu diperhatikan bahwa dokumen-dokumen yang harus dikontrol tidak terbatas hanya pada dokumen-dokumen berbentuk kertas saja, tetapi juga dokumen-dokumen dalam bentuk media lain seperti computer hard disk,diskettes, CDROM, foto, video, audio tapes, poster. Tingkatan Dokumen ISO Pertanyaan melalui email yang sering diajukan kepada saya seputar dokumen ISO. Belakangan ini makin banyak pembaca blog yang bertanya mengenai tingkatan atau hirarki dokumen ISO. Sebagaimana diketahui, standard ISO 9001 mewajibkan perusahaan mendokumentasikan sistem manajemen mutu. Hal ini sebagaimanana disyaratkan ISO 9001 persyaratan 4.1 umum. Sistem manajemen perusahaan terdokumentasi ke dalam dokumen-dokumen yang dikenal dengan istilah dokumen ISO , yakni manual mutu, prosedur, instruksi kerja dan formulir. Semua dokumen itu merupakan dokumen-dokumen ISO yang terdapat diperusahaan yang bersertifikat ISO 9001. Hubungan antara dokumen-dokumen itu tergambar dalam bentuk segitiga tingkatan dokumen seperti berikut : Pada tingkatan teratas atau tingkat 1 adalah manual mutu atau pedoman mutu atau quality manual. Manual mutu adalah dokumen perusahaan yang berisi kebijakan-kebijakan perusahaan, penjelasan proses kerja dan interkasi antar proses kerja. Dalam manual sebaiknya juga mencakup penjelasan tentang prosedur atau referensi. Selain itu , ada baiknya matriks silang antara standar yang digunakan dengan isi manual tersedia. Tingkat 2 adalah prosedur. Prosedur adalah dokumen perusahaan yang menjelaskan proses kerja yang berkaitan dengan unit-unit kerja lain. Prosedur merupakan dokumen untuk menjawab pertanyaan "what, who, when dan where". Tingkat 3 adalah instruksi kerja. Instruksi kerja yang dalam bahasa Inggris disebut sebagai work instructions (WI) adalah dokumen perusahaan yang menjelaskan tata cara melaksanakan pekerjaan secara lebih detail atau rinci. Dokumen ini menerangkan "bagaimana suatu pekerjaan dilakukan" atau "how to do". Tingkatan terendah atau tingkat ke 4 yakni formulir. Formulir dokumen perusahaan yang jika telah diisi disebut sebagai rekaman atau record. Record merupakan bagian dari dokumen dan record adalah dokumen khusus. Record menunjukkan bukti bahwa suatu kegiatan telah dilakukan. Keterangan lebih lanjut perihal dokumentasi ISO dapat dilihat pada dokumen ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation.
  8. 8. Page | 7 Prosedur Pengendalian Dokumen Standar iso 9001 version 2008 klausul 4.2.3.Pengendalian Dokumen memuat persyaratan tentang pengendalian dokumen. Diwajibkan bagi perusahaan membuat prosedur pengendalian dokumen, baik dokumen internal (dokumen yang diterbitkan oleh perusahaan) maupun dokumen eksternal (dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan). Prosedur pengendalian dokumen harus mencakup tata cara : a. pengesahan dokumen sebelum dokumen diterbitkan, b. review dan up-date dokumen serta pengesahan ulang dokumen, c. untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen yang terakhir telah diidentifikasi, d. untuk menjamin bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang memerlukan dokumen tersebut, e. untuk menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali, f. untuk menjamin, dokumen eksternal (yaitu dokumen eksternal yang ditentukan organisasi bagi perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu) telah diidentifikasi dan pendistribusian dokumen tersebut terkendali, g. pencegahan penggunaan dokumen kedaluwarsa dan memberi identidikasi yang sesuai pada dokumen kedaluarsa bila disimpan untuk tujuan tertentu. Rekaman ISO 9001:2008 Record atau rekaman ada disetiap perusahaan. Contoh rekaman misalnya notulen rapat. Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan. Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan. Oleh sebab itu, rekaman wajib dikelola dengan baik. Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar tidak rusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak menumpuk sebab setiap hari rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agar mudah dikenali atau dicari, tata cara pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa simpan. Pengelolaan rekaman diatur dalam Standar ISO 9001:2008 dalam klausul 4.2.4.Pengendalian rekaman, sbb :
  9. 9. Page | 8 4.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk :  identifikasi,  penyimpanan,  perlindungan,  pengambilan,  masa simpan, dan  pembuangan rekaman. Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diakses jika diperlukan. Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain: 5.6.1 Management reviews 6.2.2 e Education, training, skills and experience 7.1 d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements 7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review 7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements 7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions 7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions 7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions 7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions 7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations 7.5.2 d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by 7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement 7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use 7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist 7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements 7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment 8.2.2 Internal audit results and follow-up actions 8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product 8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained 8.5.2 Results of corrective action 8.5.3 Results of preventive action
  10. 10. Page | 9 Definisi Rekaman Rekaman (record) adalah jenis dokumen khusus. Menurut ISO 9000:2005, yang dimaksud dengan sebuah rekaman adalah:"suatu dokumen yang menyatakan bahwa sesuatu hasil telah dicapai atau suatu bukti kegiatan telah dilaksanakan". Catatan 1:Rekaman dapat digunakan misalnya untuk mendokumentasikan penelusuran dan sebagai bukti verifikasi tindakan pencegahan dan tindakan koreksiCatatan 2:Secara umum rekaman tidak memerlukan pengendalian revisi.Contoh rekaman antara lain spesifikasi, dokumen prosedur, gambar, laporan, standar. Prosedur Pengendalian Rekaman Menurut ISO 9001:2008, prosedur pengendalian rekaman harus dibuat dan diterapkan. Ketentuan yang mengatur pengendalian rekaman terdapat dalam standar ISO 9001 :2008 klausul 4.2.4 Pengendalian Rekaman. Prosedur rekaman harus memuat tata cara atau mekanisme untuk :  identifikasi rekaman  penyimpanan rekaman  perlindungan rekaman  akses rekaman  masa simpan rekaman, dan  pembuangan rekaman Rekaman harus senantiasa mudah dibaca, siap ditunjukkan dan mudah diakses jika diperlukan. Membuat Kebijakan Mutu yang cocok buat Anda Kebijakan mutu merupakan dokumen terpenting menurut iso 9000. Mengapa begitu? Hal ini disebabkan semua dokumen yg berlaku di perusahaan iso 9000 bermuara pada kebijakan mutu. 5.3 Kebijakan mutu Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu : a. sesuai dengan tujuan organisasi, b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu secara kontinyu c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan mengevaluasi sasaran mutu, d. dikomunikasikan dan dipahami dalam jajaran organisasi serta dievaluasi agar senantiasa sesuai.
  11. 11. Page | 10 Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang menyatakan tekad perusahaan ISO 9000 terhadap mutu. Kebijakan mutu menjadi komitmen seluruh jajaran untuk perbaikan kinerja perusahaan dan sekaligus berfungsi sebagai landasan untuk menetapkan target-target atau sasaran mutu perusahan. Setiap karyawan wajib memahami kebijakan mutu. Hubungan kebijakan mutu dengan peran, tugas dan tanggung jawab karyawan merupakan kewajiban top management untuk menjelaskan hal itu kepada mereka. Bagaimana caranya? ISO Standart memberikan keleluasan untuk menentukan cara sosialisasi kebijakan mutu perusahaan. Kebijakan mutu harus dikaji kesesuaiannya dari waktu ke waktu untuk menjamin isi kebijakan masih sesuai dengan kebijakan perusahaan yang sesugguhnya. Evaluasi ini dapat dilakukan saat management review. Bagaimana cara membuat kebijakan mutu yang cocok buat perusahaan Anda. Caranya gampang. Berikut ini contoh kebijakan mutu hasil pencarian *kebijakan mutu perusahaan* di google. Silahkan download dan sesuaikan isi kebijakan mutu di bawah ini dengan kebijakan perusahaan Anda. CONTOH-CONTOH KEBIJAKAN MUTU PERUSAHAAN Contoh (1) : Sebagai perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 9001:2008, BKI memiliki komitmen untuk memberikan kepuasan kepada pemakai jasa (customer satisfaction) dan terus melakukan penyempurnaan (Continuous Improvement). Kebijakan Mutu Perusahaan secara keseluruhan adalah : "mengutamakan pelayanan jasa bagi para pengguna jasa berdasarkan kepedulian yang tinggi terhadap masalah Keselamatan dan Mutu" Dalam mewujudkan komitmen tersebut PT. Biro Klasifikasi Indonesia (Persero) memiliki Nilai-nilai Perusahaan yang diterapkan pada seluruh jajaran organisasi, meliputi :  Moto perusahaan "TEPERCAYA", yang berarti jasa yang diberikan adalah berkualitas, dapat diandalkan, efisien, tepat waktu dan memiliki reputasi.  Nilai - nilai perusahaan yaitu INTEGRITAS, PROFESIONALISME, KEPUASAN PENGGUNA JASA, KEPEMIMPINAN dan PENGHARGAAN PADA KARYA / PRESTASI KARYAWAN.  Budaya Perusahaan "TERTIB" (Taqwa kepada Tuhan YME; Etos kerja yang tinggi; Reputasi yang senantiasa ditingkatkan; Tertib dalam menerapkan kebijakan manajemen dan sikap pribadi; Ilmu pengetahuan dan Teknologi yang dikuasai; Baik dalam pelayanan dan hasil kerja).
  12. 12. Page | 11 Manajemen BKI menjamin :  Persyaratan mutu berorientasi kepada standar mutu Internasional sesuai dengan ISO 9001:2008 dan pemenuhan pencapaian sasaran mutu perusahaan serta senantiasa melakukan penyempurnaan yang menerus terhadap mutu.  Penerapan Sistem Mutu dan nilai-nilai perusahaan tersebut dalam seluruh kegiatan jasa.  Tanggap terhadap kebutuhan pemakai jasa / masyarakat umum dan mengutamakan kepuasan pelanggan dan aspek keselamatan.  Semua personil selalu diberi pemahaman tentang sistem mutu melalui pelatihan yang berkesinambungan serta penerapan sistem mutu di dalam semua jajaran organisasi. Pemenuhan terhadap kebijakan, prosedur dan petunjuk kerja adalah hal yang mutlak dan mengikat bagi semua karyawan. Mutu adalah tanggung jawab semua karyawan yang bekerja di jajaran BKI. Contoh (2) : Kebijakan Mutu Untuk meningkatkan kualitas kerja serta menjaga mutu layanan kepada pelanggan, PT.Swadharma Sarana Informatika telah menerapkan Standar Operasional Prosedur yang tertuang dalam Dokumen ISO 9001 : 2008 dan telah mendapatkan sertifikasi ISO 9001 : 2008 pada tanggal 11 Oktober 2002 dari Lloyd’s Register Assurance dalam hal ini Manajemen untuk layanan Maintenance dan Replenisment ATM. 1. Mengutamakan mutu disetiap proses kerja. 2. Pengembangan Berkelanjutan untuk kualitas dan produktifitas. 3. Karyawan bertanggung jawab atas pengendalian kualitas, produktivitas dan efesiensi. Sistem Manajemen Mutu dikembangkan untuk memenuhi Standart ISO 9001: 2008 dan mencakup sistem pendokumentasian, pemeriksaan dan pengontrolan seluruh kegiatan pekerjaan yang dilaksanakan oleh staf manajemen dan karyawan untuk meyakinkan bahwa perusahaan akan selalu memenuhi persyaratan yang diinginkan oleh pelanggan serta memenuhi peraturan dan hukum.
  13. 13. Page | 12 Contoh (3) : Kebijakan Mutu (Quality Policy) CV. Karya Hidup Sentosa adalah : "Menjadi produsen traktor tangan terkemuka di pasar nasional, melalui inovasi dan perbaikan terus menerus dengan komitmen total demi kepuasan pelanggan." Untuk mewujudkan Kebijakan Mutu tersebut di atas, maka CV. Karya Hidup Sentosa senantiasa berupaya keras dan berkomitmen tinggi untuk : 1. Memberikan kepuasan kepada pelanggan 2. Menjaga pertumbuhan dan pengembangan perusahaan 3. Memiliki keunggulan bisnis dengan : o Menciptakan produk yang berkualitas dan inovatif dengan harga bersaing. o Membangun jaringan distribusi yang luas dan kuat o Membentuk sumber daya manusia yang berkompetensi tinggi o Melakukan perbaikan yang berkesinambungan dengan cepat Saat ini CV Karya Hidup Sentosa sudah mengekspor ke beberapa negara Asia, Asia Pasifik, Afrika dan Amerika Latin. Contoh (4) : PT. MULCINDO bertekad untuk mewujudkan motto “Membangun Dengan Bangga“ :  Menghasilkan produk industri baja dan jasa galvanis yang bermutu, tepat waktu dengan harga yang kompetitif  Menciptakan nilai yang optimal bagi pelanggan, pemegang saham, karyawan dan masyarakat  Melakukan peningkatan kinerja terus menerus dengan proses yang semakin produktif, efektif dan efisien Download Sasaran Mutu Dua istilah sering muncul berkaitan dengan management iso 9000, yakni kebijakan mutu dan sasaran mutu. Ya, kedua istilah ini saling berhubungan. Setelah membuat kebijakan mutu, langkah selanjutnya menetapkan sasaran mutu.
  14. 14. Page | 13 5.4.1 Sasaran mutu Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)], ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Agar pernyataan yang tertuang dalam kebijakan mutu mempunyai dampak nyata, harus dibuat sasaran mutu dalam bentuk target-target yang terukur. Quality Plan ISO 9000 Jika ingin menerapkan standard ISO 9000, setidaknya Anda harus memiliki dokumen yang disebut quality plan. Apa itu quality plan bagaimana perbedaan quality plan dan prosedur? Prosedur menurut ISO 9000 adalah dokumen yang menjelaskan cara untuk melaksa-nakan suatu kegiatan atau proses. Dalam perusahaan yang menerapkan standar sistem manajemen mutu ISO 9001 biasanya terdapat sejumlah prosedur, misalnya, prosedur sales, prosedur pembelian, prosedur audit mutu internal, prosedur pengendalian dokumen, dll. Prosedur dikenal juga dengan sebutan SOP (standard operating procedure). Quality plan, yang dalam bahasa Indonesia diterjemahkan sebagai rencana mutu, hampir mirip dengan prosedur dengan sedikit perbedaan. Quality plan adalah dokumen yang berisi prosedur dan sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan suatu proyek, produk, proses atau kontrak. Quality plan juga memuat aturan pihak penanggung jawab melakukan suatu proyek, produk, proses atau kontrak itu dan kapan harus dikerjakan. Bagaimana membuat quality plan? Terdapat beberapa contoh quality plan. Berikut disajikan contoh-contoh quality plan yang bersumber dari SNI ISO10005:2009 – Sistem Manajemen Mutu – Pedoman untuk Rencana Mutu. SNI ISO 10005:2009 adalah Standar Nasional Indonesia (SNI) yang merupakan adopsi dari ISO 10005:2005, Quality Management System – Guidelines for Quality Plans. Contoh- contoh quality plan dalam berbagai format dapat dilihat sebagai berikut :
  15. 15. Page | 14 1). Quality plan berbentuk : Tabel (quality plan bahan proses) 2). Quality plan berbentuk : Diagram alir (quality plan bahan proses) 3). Quality plan dalam format : Formulir (quality plan pabrikan) 4). Quality plan dalam bentuk : Teks (quality plan pengembangan perangkat lunak) Contoh 1). dan 2). menyajikan format Quality Plan yang berbeda meski dalam kasus yang sama (bahan proses). Hal ini perlu ditampilkan untuk mengilustrasikan bahwa tidak ada bentuk quality plan yang seragam untuk kasus yang sama atau spesifik. Quality Plan berbentuk formulir (contoh 3) adalah bentuk quality plan yang paling populer diadopsi oleh Perusahaan bersertifikat ISO 9000. Ini Dia, Laporan Management Review Management review (dalam bahasa Indonsesia diterjemahkan sebagai tinjauan manajemen) adalah istilah dalam iso9000 yang artinya suatu kegiatan berkala yang dilakukan untuk mengevaluasi sistem manajemen mutu. Suatu sistem yang diterapkan pada suatu organisasi, sistem apa pun itu, harus dievaluasi. Tujuannya guna menilai seberapa jauh sistem yang diaplikasikan berfungsi sebagaimana diharapkan. Demikian halnya dengan penerapan sistem iso 9000. Siapa pun yang mengadopsi sistem manajemen mutu iso 9001, sistem yang diterapkan harus dievaulasi atau dikaji secara berkala.Kegiatan evaluasi sistem itu dinamakan management review. Dalam praktek, kebanyakan perusahaan bersertifikat iso 9001 melaksanakan management review melalui mekanisme rapat pertemuan atau meeting. Rapat dilaksanakan untuk mengkaji sistem iso 9001 yang diterapkan perusahaan tersebut. Sesungguhnya, melakukan management review melalui mekanisme rapat bukanlah satu- satunya cara. Cara lain misalnya melalui teleconference. Namun, perusahaan lebih suka memilih cara yang pertama untuk melaksanakan management review, yakni melalui rapat pertemuan. Biasanya rapat pertemuan ini dihadiri direksi (top management) dan para manager serta managemenent representative dengan sejumlah agenda pembahasan. Agenda pembahasan manajemen review ditentukan standar iso9001. Agenda yang harus dibahas tertuang dalam persyaratan standar ISO 9001:2008 pada klausul 5.6 "Management review".
  16. 16. Page | 15 5.6.2 Input review (Agenda Management Review) Input management review harus mencakup informasi tentang : a. hasil audit, b. umpan balik pelanggan, c. kinerja proses dan kesesuaian produk, d. status tindakan pencegahan dan koreksi, e. tindak lanjut management review yang lalu, f. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, g. saran-saran perbaikan Hasil evaluasi management review harus dicatat.hasil evaluasi ditulis dalam notulen rapat atau dalam bentuk laporan yang lain dan dibagikan kepada para peserta yang hadir dalam rapat untuk ditindaklanjuti. Seorang kawan, Widya Dharma, memberikan laporan management review yang merupakan hasil evaluasi sistem manajemen mutu di tempatnya bekerja. Ia seorang management representative perusahaan otomotif di Jakarta dan laporannya dapat dibaca lewat presentasi di bawah ini. Jangka Waktu Mendapatkan Sertifikat ISO 9000 Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk memperoleh Sertifikat ISO 9000? Pertanyaan ini merupakan pertanyaan pertama yang diajukan manajemen perusahaan yang akan mengadopsi sistem manajemen mutu ISO 9000. Kebanyakan perusahaan senang bila bisa cepat meraih sertifikat ISO. Namun sesungguhnya tak ada jawaban yang baku untuk menjawab lama waktu yang diperlukan untuk meraih sertfikat ISO 9000. Jangka waktu mendapatkan sertifikat bergantung pada situasi dan kondisi perusahaan. Situasi dan kondisi tiap-tiap perusahaan tentu berbeda- beda. Khususnya berkaitan dengan ketersediaan sumber daya serta kesungguhan atau komitmen setiap individu dalam mendukung dan menjalankan sistem manajemen mutu ISO 9000. Sebagai rujukan buat pembaca blog, saya beritahukan hasil survey yang dilakukan UNIDO (United Nations Industrial Development Organization) bekerja sama dengan ISO Dan IAF pada 2012. Penelitian ini merupakan kegiatan survey terhadap 604 organisasi (responden) di Asia. Hasil survey menunjukkan bahwa sekitar 60 persen organisasi di negara Asia memerlukan waktu dari 7 bulan hingga 2 tahun untuk mendapat sertifikat ISO 9000.
  17. 17. Page | 16 Kemudian hasil survey menyebutkan, 29 % responden berhasil memperoleh sertifikat ISO 9001 dalam kurun waktu 4-6 bulan. Bahkan, 9 % responden mengklaim berhasil memperoleh sertifikat setelah menerapkan sistem hanya dalam waktu 3 bulan! Komunikasi Internal Proses komnunikasi internal yang efektif memberikan kontribusi keberhasilan sistem manajemen mutu perusahaan. Sebaliknya, banyak permasalahan muncul akibat saluran komunikasi yang buruk. 5.5.3 Komunikasi internal, menyatakan: Pimpinan puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi dan komunikasi terjadi berkaitan dengan keefektifan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak (top management) memegang peran penting proses komunikasi. Ada sejumlah persyaratan ISO9001:2008 yang menjadi komitmen pimpinan puncak soal komunikasi. Pimpinan puncak diwajibkan mengkomunikasikan kebijakan mutu dan sasaran mutu untuk memastikan :  pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan-undangan serta peraturan-peraturan lain yang berlaku  kesadaran tentang peryaratan pelanggan ke seluruh jajaran manajemen perusahaan  tugas dan tangungg jawab personil, sosialisasi relevansi dan pentingnya pekerjaan mereka serta kontribusi mencapai target-target yang telah ditentukan  perubahan peryaratan produk (jika ada) agar personil yang bersangkutan mengetahui perubahan-perubahan itu. Keefektifan sistem manajemen mutu ditentukan dalam management review. Oleh sebab itu, hasil management review harus disosialisasikan ke jajaran manajemen perusahaan. Saluran komunikasi terlaksana dalam berbagai bentuk. Antara lain komunikasi internal dilakukan dengan cara seperti berikut:  rapat pertemuan (meeting)  notice board  E-mail, intranet and web sites  majalah intern perusahaan/newsletter.
  18. 18. Page | 17 Komitmen kepada Mutu Standar manajemen ISO 9001:2008 mewajibkan top management berperan aktif dalam mengembangkan sistem manajemen mutu iso 9001, mengapa? Tanpa komitmen top management, sistem manajemen perusahaan yang mengacu manajemen internasional ISO9000 standards dijamin berjalan sia-sia. Lantas, komitmen macam apa yang harus ditunjukkan top management sebagai bukti bahwa ia mendukung implementasi ISO 9001:2008? Top management istilah yang sering muncul dalam standar iso 9000. Istilah ini menjurus pada orang (atau group) yang menduduki jajaran tertinggi dalam suatu organisasi atau perusahaan. Mereka adalah owner, partner perusahaan atau direktur perusahaan. Top management dituntut untuk menunjukkan komitmennya dengan cara mematuhi peraturan- peraturan iso 9001:2008 sebagaimana tertuang pada 5.1 Management commitment yang isinya antara lain :  top management wajib memgkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan mematuhi peraturan perundangan-undangan yang berlaku ke jajaran manajemennya  top management diwajibkan untuk menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu  top management diharuskan mengadakan management review sebagai alat untuk menilai kinerja sistem manajemen perusahaan  top management diharuskan menyediakan sumber daya yang cukup guna mendukung sistem manajemen perusahaan yang efisien dan efektif. Poin-pon di atas dijelaskan secara rinci dalam standar ISO9001:2008 pada : 5.2 Fokus Pelanggan (Customer focus) 5.3 Kebijakan Mutu (Quality policy) 5.4.1 Sasaran Mutu (Quality objectives) 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu (Quality management system planning) 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang (Responsibility and authority) 5.5.2 Management representative 5.5.3 Komunikasi intern (Internal communication) 5.6 Management review Top management diharapkan tidak hanya menunjukkan komitmen tanpa bukti. Notulen rapat yang berisi hal-hal berkaitan dengan sistem manajemen perusahaan dapat digunakan sebagai bukti tanggung jawabnya mendukung sistem manajemen perusahaan berbasis ISO 9001:2008.
  19. 19. Page | 18 Outsourcing Process Tanya: Apa yang dimaksud "outsourcing process?" Jawab: Outsourcing process atau proses subkontraktor adalah suatu proses yang diperlukan perusahaan guna menghasilkan barang atau jasa dan proses itu dilakukan oleh pihak di luar perusahaan. Sejumlah perusahaan melakukan outsourcing processs karena berbagai alasan, antara lain: biaya yang lebih murah jika proses itu dilakukan pihak luar, keterbatasan fasilitas atau kurangnya personil untuk melakukan proses tsb, dll. Hubungan antara perusahaan (your business), suppliers dan proses outsourcing dapat dilihat pada gambar berikut di bawah ini. Gambar: Hubungan antara supplier-perusahaan-pelanggan Outsource A dan Outsource B Dari gambar di atas terlihat jelas Outsource A menerangkan alur proses barang atau jasa yang berasal dari perusahaan (Your business) untuk dikerjakan oleh pihak outsource dan langsung dikirim ke pelanggan. Outsource B Menggambarkan alur proses barang atau jasa yang berasal dari perusahaan (Your business) untuk dikerjakan oleh pihak outsource dan kembali ke perusahaan untuk dikirim ke pelanggan.
  20. 20. Page | 19 ISO 9001:2008 menyatakan, kendati dilakukan pihak diluar perusahaan, harus ada mekanisme kontrol yang memadai terhadap proses yang di-subkontraktorkan tersebut. Perusahaan diberi kebebasaan menentukan tata cara pengawasan proses yang di-outsourcing atau proses yang disubkontraktorkan. Tingkat pengawasan (mekanisme kontrol) proses yang di-outsourcing berbeda-beda. Di satu sisi, perlu pengawasan yang ketat, namun disisi lain diperlukan kontrol yang tidak terlalu ketat. Hal ini bergantung pada dampak proses yang disubkontraktorkan terhadap kualitas barang atau jasa. Perencanaan Realisasi Produk Perencanaan adalah proses mendefinisikan tujuan organisasi, menyusun strategi guna mencapai tujuan itu, dan mengembangkan rencana aktivitas kerja organisasi. Tujuan perencanaan adalah memberi pengarahan, mengurangi ketidakpastian dan menghilangkan pemborosan serta menentukan standar yang akan digunakan. Keinginan setiap organisasi ialah menghasilkan produk yang berkualitas. Untuk merealisasikan produk yang berkualitas, harus ada perencanan yang baik dan matang antar unit kerja. 7.1. Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk merealisasikan produk. Perencanaan realisasi produk harus sesuai dengan persyaratan proses- proses sistem manajemen mutu yang lain (lihat 4.1). Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai: a. sasaran mutu dan persyaratan mutu produk, b. kebutuhan untuk penetapan proses dan dokumen serta ketersediaan sumber daya yang spesifik bagi produk, c. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji yang spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk, d. rekaman yang diperlukan untuk menunjukkan bukti bahwa proses realisasi produk dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan (lihat 4.2.4). Output perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi organisasi Catatan 1: Sebuah dokumen yang menetapkan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan bagi suatu produk, projek atau kontrak tertentu dapat dinamakan rencana mutu (quality plan). Catatan 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang ditetapkan dalam 7.3 sebagai pengembangan proses realisasi produk.
  21. 21. Page | 20 Realisasi produk berlangsung melalui berbagai proses atau operasional kerja. Standar iso 9001 mewajibkan perencanaan setiap proses kerja guna merealisasikan produk. Semua proses di bawah ini dibutuhkan untuk merealisasikan produk, misalnya : proses penanganan order pelanggan proses pembelian proses budgeting proses kalibrasi proses perencanaan produksi pendokumentasian proses desain Bentuk perencanaan untuk merealisasikan produk tentu berbeda-beda. Hal ini bergantung pada sifat pesanan. Permintaan pelanggan bisa bersifat order yang berulang-ulang (repetitive nature), proyek (project oriented), inovasi atau kombinasi. Menangani order yang berulang-ulang tentu tidak memerlukan perencanan yang rumit. Bentuk perencanan ini misalnya menyiapkan prosedur atau dokumen-dokumen yang terkait. Apabila order yang diterima dari pelanggan tidak berulang atau bersifat project, Anda memerlukan perencanaan khusus tiap-tiap proyek. Output perencanaan ini dalam istilah ISO 9000 dinamakan “quality plan”. Anda mungkin menggunakan istilah project plan atau istilah- istilah lain. Penjelasan quality plan dapat dilihat dalam box di atas. Pekerjaan kompleks tentu membutuhkan perencanaan lebih rinci. Misalnya, perencanaan meliputi daftar proses operasional berikut tahapan verifikasi, dokumen atau rekaman yang perlu dibuat, aloksi sumber daya, dll. Pelanggan sebagai Fokus Utama Memenuhi kebutuhan pelanggan adalah hal penting, tetapi merealisasikan itu tentu tak mudah. Diperlukan tekad dan komitmen yang kuat seluruh dari jajaran manajemen perusahaan, mulai dari direktur hingga staf level terendah. Mengetahui keinginan pelanggan itu pun vital, lebih utama lagi saat kebutuhan pelanggan berubah-ubah karena kondisi pasar yang kerap berubah. Anda harus fokus pada hal ini suapaya lebih maju satu langkah dari kompetitor Anda. ISO 9000 menempatkan pelanggan sebagai fokus utama, sebagaimana tertuang dalam standar ISO 9001:2008 klausul 5.2 Fokus pelanggan : 5.2 Fokus pelanggan Manajemen puncak (top management) harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
  22. 22. Page | 21 Menurut ISO 9000, siapapun yang berhubungan dengan pelanggan, adalah tanggung jawab top management memberi kejelasan dalam jajarannya bahwa permintaan pelanggan harus benar- benar dipahami dan sumber daya memadai guna merealisasikan permintaan itu. Sebagai acuan, elemen 7.2.1 dan 8.2.1 adalah sejumlah pekerjaan yang setidaknya harus dipenuhi. Berbagai aturan dapat dilakukan agar senantiasa berfokus pada pelangggan atau selalu membina hubungan baik dengan pelanggan Anda. Yang paling efektif adalah berbicara dengan pelanggan. Strategi ini banyak dilakukan perusahaan dalam bentuk kunjungan ke pelanggannya. Kunjungan ini bertujuan membangun hubungan dengan pelanggan, mengenal setiap pelanggan Anda secara lebih dekat, menciptakan komunikasi dua arah sehingga terjalin hubungan saling menguntungkan. Selain itu, Anda dapat mengundang pelanggan agar mereka dapat berbicara dengan orang- orang penting di perusahaan Anda. Ini tidak saja memberikan informasi dan wawasan yang penting, tetapi juga memberikan pesan istimewa kepada para pelanggan. Cara lain, Anda dapat melakukan survei atau market surveys untuk mengetahui kebutuhan spesifik pelanggan Anda. Melakukan survey kepada pelanggan secara periodik untuk mengetahui tingkat kepuasan mereka sehingga dapat diketahui langkah selanjutnya berdasarkan hasil survei. Metode lain misalnya dengan mengakses indutry reports atau kiat-kiat lain yang sesuai dengan budaya perusahaan Anda. Memenuhi Permintaan Pelanggan Perusahaan eksis karena pelanggannya. Karena itu, pelanggan harus puas atas layanan yang diberikan perusahaan. Untuk memuaskan pelanggan, pesanan pelanggan harus dipenuhi sebagaimana diinginkannya. Jika tidak, tingkat kepuasan akan menurun drastis dan akibatnya pelanggan berpaling. Cara memuaskan pelanggan adalah dengan mengetahui apa yang diinginkannyan dan memenuhi yang diharapkannya. Sistem memangani order atau pesanan pelanggan akan mudah bila barang atau jasa yang dijual terdapat dalam katalog. Konsumen tinggal memilih item yang sudah tersedia. Jika sesuai dengan keinginannya, ia akan memesan barang yang memang dibutuhkannya. Selanjutnya pesanan ditulis, misalnya oleh sales, dan diserahkan ke unit kerja lain yang bertugas mengirimkan produk yang dipesan itu. Ceritanya akan lain apabila yang dipesan adalah order khusus, tak tersedia dalam katalog atau produk yang diminta bukan merupakan standar perusahaan. Permintaan ini tentu harus diketahui, dicatat, didokumentasikan dengan baik. Hal ini bertujuan agar tidak ada kesalahpahaman di kemudian hari. Tak terjadi kesalahan antara penjual dan
  23. 23. Page | 22 pembeli soal spesifikasi produk, waktu pengiriman, tata cara pembayaran, dll. Terkadang produk yang diminta oleh pelanggan ada hubungannya dengan peraturan perundang-undangan. Hal ini harus dipertimbangkan dengan baik. 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan : a. Persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratan penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b. persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, namun diperlukan guna pemakaian tetentu, bila diketahui, c. peraturan perundang-undang dan peraturan yang berlaku bagi produk, dan d. persyaratan tambahan yang ditetapkan organisasi. Catatan: Kegiatan pasca pengiriman termasuk, misalnya, kegiatan-kegaitan selama masa warranty, perjanjian kontrak seperti perawatan dan pelayanan tambahan seperti daur-ulang atau pembuangan akhir. Kepuasan pelanggan akan meningkat jika kita merespon permintaan pelanggan kita dengan baik dan cermat. Mengkaji Order Pelanggan Mendapat order pelanggan sebanyak-banyaknya adalah satu hal, tetapi memenuhi pesanan sehingga pelanggan merasa puas merupakan hal lain. Standar quality management system ISO 9001 mewajibkan perusahaan mempunyai mekanisme yang jelas untuk mengkaji order pelanggan. Kajian ini harus dilaksanakan sebelum order disetujui. Tujuannya adalah untuk menilai seberapa jauh perusahaan dapat memenuhi permintaan pelanggannya. 7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan yang berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum organisasi berkomitmen memasok produk kepada pelanggan (misalnya menyampaikan penawaran, menyetujui kontrak atau pesanan, menyetujui perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa : a. persyaratan produk telah ditentukan, b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, telah diselesaikan, dan c. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
  24. 24. Page | 23 Rekaman hasil tinjauan dan tindakan dari hasil tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima. Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan telah diubah dan personil yang terkait paham tentang persyaratan yang diubah. CATATAN: Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau media iklan. Order pelanggan dapat dibedakan menjadi dua jenis. Jenis order yang pertama adalah order pelanggan kepada perusahaan untuk produk yang sesuai dengan standar perusahaan. Jenis order kedua yaitu order pelanggan yang menginginkan produk bukan standar perusahaan atau yang memerlukan modifikasi produk. Memproses kedua jenis order itu jelas tak sama. Maka harus dibuat aturan yang jelas. Cara menangani pesanan produk yang sesuai dengan standar perusahaan, misalnya produk tersedia dalam katalog, jauh lebih ringkas dibandingkan menyelesaikan permintaan yang menuntut modifikasi produk atau special jobs. Pekerjaan dengan perubahan produk disana-sini melibatkan lebih banyak unit kerja. Order pelanggan bisa dalam bermacam media. Ada pelanggan yang menyampaikan keinginannya secara tertulis atau terdokumentasi dan tak sedikit menyampaikannya secara lisan. Permintaan tertulis umpamnya melaui purchase order, kontrak atau pesanan melalui fax, emai dan internet. Salah satu cara yang simple untuk mengkaji order ini adalah dengan ditandatanginya dokumen yang berisi pesanan oleh manager yang berwenang. Namun, bagaimana memproses permintaan yang disampaikan secara lisan atau verbal misalmya melauli telepon? Pendekatan berikut bisa Anda lakukan. Tuliskan pesanan dalam catatan yang anda miliki (lebih baik jika ditulis dalam formulir yang dibuat khusus untuk pesanan lisan), konfirmasikan permintaan yang telah anda tulis kepada pelanggan dan tandatangani jika telah disetujui. Apabila memungkinkan, detail pesanan dikirim melauifax atau email sebagai konfirmasi untuk menghindari kesalahpahaman di kemudian hari. Terkadang pelanggan meminta sesuatu perubahan ketika produk sedang diproses. Diminta agar perngiriman dipercepat, warna diganti, spesifikasi diubah adalah beberapa contoh perubahan atas permintaan pelanggan. Karena pelanggan adalah raja, perusahaan wajib memikirkan aturan yang jelas jika terdapat perubahan-perubahan itu.
  25. 25. Page | 24 Aturan ini harus ditetapkan. Tujuannya agar semua pihak yang terlibat dalam proses pembuatan produk mengetahui adanya perabahan sehingga dapat menentukan langkah-langkah yang diperlukan. Standar ISO 9001 meminta agar bukti kajian tersedia dan dipelihara dengan baik. Bukti-bukti kajian antara lain noutulen rapat, hasil negosiasi, kesepakatan-kesepakatan tertulis serta korespondensi pelangan. Keuntungan perusahaan yang memiliki mekanisme kajian order pelanggan ialah menghindari kesalahpahaman dengan pelanggan, demi mencapai kesepakatan dan kepuasan kedua belah pihak. Penyediaan dan Pemeliharaan Infrastruktur Sejalan dengan waktu, fasilitas yang ada di perusahaan akan rusak secara perlahan dan bertahap. Namun, usia sarana dan prasarana itu dapat diperpanjang asalkan dipelihara dengan baik. Pemeliharaan infrastruktur bertujuan menjaga agar fasilitas tetap berfungsi sebagaimana mestinya guna menunjang pembuatan barang atau jasa sesuai dengan yang direncanakan. Kerusakan infrastruktur termasuk peralatan dapat membahayakan kesehatan dan keselamatan para pekerja. Kerusakan aset perusahaan dapat juga mempengaruhi kualitas produk. Oleh karena itu, banyak kerugian yang dihadapi perusahaan apabila infrastruktur pendukung proses- proses tidak terawat dengan baik. Manajemen pemeliharaaan merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. 6.3. Infrastruktur Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. Infrastruktur mencakup, jika berlaku :  gedung, ruang kerja dan perlengkapan terkait,  peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak) dan  jasa pendukung (seperti transportasi, komunikasi atau sistem informasi) Persyaratan ini menekankan pentingnya ketersediaan dan pemeliharaan infrastruktur. Selain tersedia, fasilitas juga harus terawat. Contoh, jika Anda pengusaha transportasi, ketersiadaan armada bus yang terawat menjadi penting. Ruang kelas yang bersih untuk mendukung proses ajar mengajar merupakan contoh
  26. 26. Page | 25 penerapan persyaratan ini di institusi pendidikan. Kebersihan merupakan syarat utama bagi perusahaan pengolah makanan dan minuman untuk menghasilkan produk yang aman dikonsumsi. Mesin produksi harus selalu memiliki jadwal perawatan agar senantiasa dapat diandalkan mendukung proses produksi secara kontinyu. Sistem Manajemen yang Efektif, Apa yang Dibutuhkan ? Menjalankan sistem manajemen mutu yang efektif memerlukan sumber daya yang memadai. Ketersediaan sumber daya yang cukup juga dibutuhkan guna memelihara dan meningkatkan performa sistem secara kontinyu. Apa yang disyaratkan ISO 9001:2008 tentang sumber daya. Berikut ini adalah ketentuan klausul 6.1 Penyediaan sumber daya. 6.1. Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk : a. menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus memperbaiki keefetifan sistem manajemen mutu, dan b. meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan Sumber daya tak hanya terbatas pada pekerja saja, tetapi juga termasuk sarana dan prasarana seperti peralatan, fasilitas, dan keuangan. Semua itu dibutuhkan untuk menunjang pekerjaan-pekerjaan yang intinya berfokus pada kepuasan pelanggan. Fokus ISO 9001:2008 adalah kepuasan pelanggan. Ketersediaan sumber daya harus dievaluasi secara berkala. Penilaian ini dapat dilaksanakan pada saat management review. Ketersediaan sumber perlu juga dikaji misalnya pada saat menerima kontrak, tender atau order baru dari pelanggan Siapa Mengerjakan Apa ? Kita semua ingin bekerja dengan baik. Untuk bisa bekerja dengan baik, tugas-tugas dan wewenang kita dalam melakukan pekerjaan sehari-hari harus jelas. Kalau tidak, pekerjaan terhambat karena ketidakjelasan “siapa mengerjakan apa” ISO 9001:2008, Klausul 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang telah ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
  27. 27. Page | 26 Kesimpangsiuran soal tanggung jawab dan kewenangan berdampak pada kualitas barang atau jasa. Ketidakjelasan mengakibatkan keterlambatan dan kesalahan kerja. Kerja semrawut menyebabkan kebingungan, stress dan pada akhirnya mengurangi produktivitas. Kualitas barang dan jasa menurun akibat tidak jelas siapa mengerjakan apa. Manajemen puncak harus menjamin, setiap karyawan dilengkapi tanggung jawab dengan wewenang yang jelas untuk melakukan pekerjaan. Wewenang dan tanggung jawab harus seimbang. Setiap pekerjaan harus dapat memberikan pertanggungjawaban yang sesuai dengan wewenang. Oleh karena itu, makin kecil wewenang makin kecil pula pertanggungjawaban demikian pula sebaliknya. Pada umumnya uraian pekerajaan didokumentasikan dalam job description. Isi uraian dokumen ini hendaknya tidak terlalu rumit dan kompleks. sebaliknya, job description sebaiknya mencerminkan kondisi pekerjaan yang nyata dan fleksibel. Apabila tak ingin menggunakan job description sebagai sarana uraian pekerjaan, Anda dapat menggunakan cara lain. Tuliskan dan uraikan pekerjaan Anda dalam prosedur yang berlaku di perusahaan, atau dokumen setara yang tersedia di perusahaan Anda. Kontroversi ISO 9001:2008 mengenai MR Standar ISO 9001 versi 2008 diterbitkan untuk memperjelas atau mempertegas ketentuan- ketentuan yang sudah ada dalam standar manajemen mutu iso 9001 : 2000. Akan tetapi terdapat beberapa penegasan yang dibuat oleh ISO 9001;2008 justru menimbulkan interpretasi yang membingungkan, abu-abu dan cenderung kontroversi, khususnya aturan yang ditetapkan oleh ISO 9001:2008 tentang jabatan seorang manajemen representative. Ketentuan yang berlaku dalam standar ISO 9001:2008 pada pasal 5.5.2. Management Representative menyatakan : "Pimpinan organisasi harus menunjuk/mengangkat seorang management representative dari jajaran manajemen organisasi tersebut...yang memiliki tugas dan kewenangan..." ("top management shall appoint member of the organization.... shall have responsibility and authority...") Singkatnya, ISO 9001 versi 2008 menegaskan, jabatan management representativei harus "orang dalam". Jika dibandingkan dengan standar ISO 9001:2000 yang masih memperbolehkan management representative dijabat oleh orang di luar organisasi, ISO 9001 versi 2008 tidak lagi memperbolehkan pendelegasian seorang management representative kepada pihak di luar organisasi.
  28. 28. Page | 27 Di masa lalu, beberapa perusahaan menggunakan jasa konsultan sebagai managemen representative. Praktisi manajemen mempertanyakan batasan "orang dalam" atau "a member of organization" itu. Mereka berpendapat, pihak luar atau orang di luar organisasi pun dapat pula disebut sebagai "orang dalam" atau sebagai "bagian dari jajaran manajemen" atau bahkan "a member of organization", sepanjang ia mempunyai kontrak kerja dengan perusahaan itu dan dibekali tugas dan otoritas penuh guna mengembangkan dan mengelola sistem manajamen mutu perusahaan. Management Representative (MR) Keberhasilan penerapan quality management system (QMS) iso 9001:2000 di perusahaan bergantung pada beberapa aspek, yang salah satunya adalah penunjukkan management representative (MR atau QMR) yang tepat. Akan tetapi, standar internasional iso 9001 versi 2000 tidak menyebutkan siapa sebaiknya yang memegang jabatan itu di perusahaan. Persyaratan QMS-ISO 9001:2000 yang menyinggung ketentuan tentang management representative tercantum di dalam Klausul 5.5.2 Management Representative. Persyaratan itu menyebutkan : "Pimpinan perusahaan harus menunjuk atau mengangkat seseorang yang berasal dari jajaran manajemen dan bertugas (diluar pekerjaannya sehari- hari) mengelola dan menjamin pelaksaaan iso 9001-2000 berjalan efektif. Management representative harus melaporkan kepada pimpinan perusahaan kinerja sistem iso9001:2000 di perusahaan, termasuk langkah-langkah perbaikan yang diperlukan" Penunjukkan manajemen representative seperti dimaksud persyaratan di atas dapat diartikan bahwa seorang manajemen representativesuatu perusahaan adalah seseorang yang bekerja di perusahaan tersebut dan (sebaiknya) seorang manager yang mempunyai akses langsung kepada pimpinan perusahaan. Manajemen representative harus memiliki kewenangan serta tanggung jawab yang cukup agar dapat bekerja maksimal sehingga sistem iso 9001:2000 yang diterapkan berjalan sebagaimana mestinya. Selain itu, sistem iso 9001 :2000 menegaskan, kewenangan dan tanggung jawab management representative tidak dapat didelegasikan kepada personil di luar perusahaan. Bagi perusahaan berskala kecil, jabatan MR isodapat dirangkap oleh pimpinan perusahaan. Jika hal ini tidak memungkinkan, pemimpin perusahaan dapat menunjuk seseorang yang cocok dan orang itu kemudian melaporkan kinerja dan perbaikan sistem mutu kepada pimpinan perusahaan. Berbeda dengan perusahaan kecil, perusahaan berskala besar yang memiliki beberapa fasilitas dengan lokasi berbeda-beda dapat menunjuk personil yang bekerja di lokasi masing-masing
  29. 29. Page | 28 sebagai wakil management representative. Namun, management representative perusahaan secara keseluruhan sebaiknya tetap dijabat oleh satu orang. Disamping bertugas sebagai koordinator, tugas management representative yang lain adalah menjamin unit-unit perusahaan yang bertanggung jawab atas persyaratan pelanggan benar- benar memahami permintaan yang diinginkan oleh pelanggannya (lihat ISO 9001 : 2000, klausul 5.5.2). Pekerjaan ini bukan berarti harus dilakukan oleh management representative secara pribadi dengan memberi informasi kepada unit/personil perusahaan tersebut, tetapi ia harus mengetahui bahwa personil atau bagian-bagian itu telah mendapatkan informasi yang memadai sehubungan dengan persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan. Apa Tugas Seorang Management Representative ? Siapa yang sebaiknya menjabat sebagai management representative dan apa tugasnya? Pertanyaan ini seringkali ditanyakan kepada saya via email. Management representative (MR) ialah orang yang bertanggung jawab terhadap jalannya sistem mutu ISO 9001 di perusahaan. Ia yang mengkoordinasi semua jajaran manajemen perusahaan menjalankan sistem perusahaan sesuai dengan standar ISO9001. Standar manajemen mutu ISO 9000 tidak menyebutkan secara rinci kriteria orang yang berhak menduduki jabatan management representative. Namun, disarankan agar management representative dijabat oleh orang yang cukup tinggi jabatannya, misalnya direktur atau GM. Apabila direktur atau GM karena sesuatu hal tidak bisa menjabat sebagai MR, manajemen perusahaan setidaknya menunjuk seseorang dengan pangkat manager untuk menduduki jabatan MR. Hal ini penting sebab tugas MR adalah sebagai pimpinan atau koordinator. Tugas-tugas Management Representative antara lain :  Menjamin sistem manajemen mutu ISO 9001 yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara dengan baik  Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 dan perbaikan-perbaikan yang diperlukkan kepada direktur  Menjamin dan menjaga kesadaran segenap karyawan sehubungan dengan persyaratan- persyaratan pelanggan, termasuk peraturan yang berlaku  bertanggung jawab atas koordinasi dengan pihak-pihak di luar perusahaan dalam kaitannya dengan sistem manajemen mutu perusahaan.
  30. 30. Page | 29 Pengendalian Produk Tidak Sesuai Dalam melakukan pekerjaan sehari-hari kerap terjadi permasalahan. Masalah yang dihadapi harus ada penanggulangannya apalagi masalah itu berkaitan dengan barang atau jasa untuk pelanggan. ISO 9001:2008, dalam klausul 8.3, mewajibkan perusahaan memiliki suatu prosedur untuk menangani produk yang tidak sesuai. Yang dimaksud dengan produk tidak sesuai adalah produk (atau jasa) yang tidak sesuai dengan persyaratan/spesifikasi yang telah ditentukan. Metode atau cara penangan produk tidak sesuai harus disesuaikan dengan metode atau cara yang cocok dengan kondisi perusahaan. Bergantung pada jenis-jenis ketidaksesuaian produk, penanganan produk tidak sesuai tentu berbeda-beda. Standar ISO 9001 versi 2008 (bukan ISO 2008) mengatur soal kontrol terhadap produk tidak sesuai. Tujuannya agar produk yang bermasalah itu tidak sampai ke tangan pelanggan atau pembeli. Jika itu terjadi, tentu akan merugikan reputasi perusahaan. Oleh sebab itu, mekanisme penanganan produk tidak sesuai harus ditetapkan aturannya dalam suatu prosedur yang terdokumentasi. Di dalam prosedur pengendalian produk tidak sesuai harus ditentukan aturan tentang 3 (tiga) hal :  identifikasi produk tidak sesuai  penanganan produk tidak sesuai, dan  penanggung jawab berikut kewenangan pihak yang bertanggung jawab atas penanganan produk tidak sesuai Terdapat beberapa pekerjaan yang harus dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak sesuai. Kemungkinan pekerjaan itu antara lain :  rework, melakukan rework agar produk tidak sesuai kembali memenuhi spesifikasi yang ditentukan,  negosiasi, melakukan negoisasi dengan pelanggan agar produk tidak sesui bisa diterima, baik tanpa perbaikan maupun dengan perbaikan,  regrade, melakukan perbaikan, tetapi kualitas tidak lagi memenuhi spesifikasi,  scrapping. Dalam penerapan sistem manajemen mutu iso 9001 versi 2008, sumber informasi ketidaksesuaian produk dapat diperoleh dari beberapa kegiatan internal seperti berikut ini :  verifikasi produk yang dibeli (7.4.3)  produksi dan penyediaan Jasa (7.5)  pemantauan dan pengukuran (8.2) Selain ketiga sumber, informasi lain dapat pula diperoleh dari pihak diluar perusahaan, misalnya keluhan pelanggan.
  31. 31. Page | 30 Terhadap produk tidak sesuai harus diambil tindakan. Pada tahap awal dengan identifikasi produk tersebut, misalnya dengan cara memisahkan produk tidak sesuai dengan produk yang sesuai.Tata kelola identifikasi hendaknya disesuaikan dengan proses yang tercantum dalam 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur. Selanjutnya, tahap penanggulangan (8.5.2 Tindakan koreksi) dan pendokumentasian. NEW ISO 9001:2015 (DIS) Perubahan ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015 (DIS) ISO 9001:2008 di tahun ini 2014 akan mengalami perubahan, perubahan ini karena memang setiap 5 tahun seharusnya standard ISO 9001 ini di update dan disesuaikan dengan perubahan Qulity Management, Perubahan Bisnis, Perubahan Tuntutan customer dll. Untuk ISO 9001:2015 (DIS) ini akan menggunakan HLS (High Level Structure) yang terdiri dari 10 klausul, structure ini juga akan dipakai untuk Sistem Manajemen yang lain (ISO 14001:2014,dll). Struktur HLS dari ISO 9001:2015 ini adalah sebagai berikut :
  32. 32. Page | 31 Struktur yang baru ini nantinya akan memudahkan organisasi/ perusahaan dalam melakukan integrasi sisitem manajemen (mutu, Lingkungan, K3, dsb). Aspek Term and Definition akan lebih lengkap, karena berbeda dengan versi pendahulunya yang memisahkan term and definistion di ISO 9000, untuk versi ISO 9001:2015 (DIS) ini semua definisi akan dimasukan dalam standard ISO 9001:2015, hal ini untuk lebih memudahkan organisasi dalam memahami standard. Ada 8 Point Perubahan Utama dari ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015 (DIS) : Beberapa perubahan Terminology di ISO 9001:2014 (DIS ) ini adalah sbb : 1. Structure & Terminology  Product  Product and Services  Exlusion  Tidak digunakan (Lihat annex A.4 untuk klarifikasi)  Documentation, record  Documented Information  Work Environment  Environment for the operation of process  Purchase Product  Externally provided product and services  Supplier  external Provider 2. Product  Product and Services Setiap kata product di dalam ISO 9001:2015 (DIS) akan selalu diikuti dengan kata-kata services, hal ini semakin menegaskan bahwa ISO 9001 bukan hanya untuk perusahaan manufaktur tetapi juga jasa, sekaligus melihat perkembangan bisnis dewasa ini yang menunjukan bahwa produk tetap harus didukung oleh jasa pendukung yang baik.
  33. 33. Page | 32 3. Context of The Organisation Organisasi bukan tidak hanya memperhatikan kebutuhan dan persyaratan customer tapi juga harus memperhatikan kebutuhan dan keinginan “interest party”, dan ini sebagai salah satu landasan dalam membangun sisitem manajemen mutu di dalam organisasi. 4. Documented Information (documentation & record  Documented Information) Istilah Dokumentasi dan record /catatan berubah menjadi informasi yang terdokumentasi, tidak ada prosedur wajib seperti yang diminta oleh ISO 9001:2008, standard ini lebih menekankan kepada informasi yang terdokumentasi (baik berupa IK, STD, Video, Foto, catatan, dsb) 5. Risk Based Approach yang sangat baru di sisitem manajemen mutu ISO 9001:2015 (DIS) ini adalah pendekatan Resiko terhadap kegiatan di dalam organisasi, setiap proses di dalam organisasi harus mempertimbangkan aspek resiko, walaupun ketentuan atau metode untuk penghitungan resiko diserahkan kepada organisasi masing masing. 6. Scope and Aplicability Tidak ada spesifik klausal yang bisa di exclude, apabila proses tidak dilakukan oleh organisasi maka proses tersebut boleh tidak dilakukan dengan catatan bahwa tidak akan mempengaruhi kualitas produk/jasa yang diberikan. 7. Organization Knowledge Organisasi harus membuat “knowledge management” yang menjamin bahwa “knowledge” yang dipunyai oleh organisasi tetap di manage dengan baik, sehingga bisa dimanfaatkan sampai kapanpun, hal ini tentu tetap harus disesuaikan dengan besar/kecilnya dan resiko di dalam organisasi. 8. Control of Externally Provided Product & Services  Purchase Product  Externally provided product and services Pembelian product di ISO 9001:2008 bisa dikecualikan namun pada ISO 9001:2015 (DIS) ini tidak dapat dikecualikan karena pergantian istilah dari barang yang dibeli menjadi barang / jasa yang disediakan oleh pihak luar (HO, Group,dll).
  34. 34. Page | 33  Supplier  external Provider Istilah Supplier diganti dengan Provider Eksternal seperti yang dijelaskan terkait dengan pembelian produk diatas bahwa penyedia barang/jasa tidak harus supplier tapi bisa juga group atau kantor pusat, dll. Setiap lima tahun standar ISO 9001 diperbaharui. Sebentar lagi standar manajemen mutu ISO 9001:2008 diganti dengan standar terbaru ISO 9001:2015. Standar yang terbaru ini direncanakan terbit pada Oktober 2015. Sekarang sudah terbit Draft (DIS) ISO9001:2015. Biarpun masih draft, sangat menarik bila saya sampaikan perubahan-perubahan yang terdapat dalam standar terbaru itu di sini. Apa saja yang berubah? Secara garis besar terdapat sedikitnya 6 (enam) perubahan Standard ISO 9001:2015. Ke-6 (enam) perubahan tersebut itu adalah sebagai berikut : 1). Standard ISO 9001: 2015 berisi isitilah-istilah yang lebih umum. Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah "Barang dan Jasa" Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa. 2). Konteks Organisasi Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni: 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008. 3). Process approach Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001:2015 klausul 4.4.2 Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.
  35. 35. Page | 34 4). Risk and Preventive Action Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses "preventive action". Dalam standar baru, preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan corrective action. 5). Documented information Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015. Istilah yang dipakai yakni "Documented information". 6). Control of external provision of goods and services Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach. ISO 9001:2015 Tidak Mewajibkan Quality Manual Banyak yang mengeluh, gara-gara iso9001 makin banyak dokumen yang harus dibuat. Dokumen dokumen yang harus dibuat yaitu antara lain SOP, instruksi kerja, form-form atau quality manual atau pedoman mutu. Tapi ada kabar baik. Saat ini ISO 9001 tengah direvisi. Standard yang nantinya diberi nama standard sistem manajemen mutu ISO 9001 :2015 ini tidak minta dokumen banyak-banyak. Contoh, ISO 9001 : 2015 tidak mewajibkan perusahaan memiliki quality manual. Apa quality manual itu? Menurut ISO 9001 versi 2008, quality manual adalah dokumen yang wajib dibuat oleh organisasi yang mengadopsi standar manajemen mutu ISO9001 versi 2008. Dokumen ini berisi kebijakan-kebijakan perusahaan yang berkaitan dengan penerapan sistem manajemen mutu. Dokumen ini juga harus memuat referensi prosedur-prosedur yang berlaku, struktur organisasi, ruang lingkup, dll. Tapi bagi perusahaan yang mengadopsi ISO 9001 versi baru (2015), quality manual tidak perlu dibuat. Standar versi terbaru tidak mewajibkan dokumen itu. Nah, gampang kan. Kita tidak direpotkan lagi dengan banyaknya dokumen ISO.
  36. 36. Page | 35 Lantas bagaimana dengan perusahaan Indonesia yang sudah memiliki quality manual? Jawabannya simpel. Tentu quality manual yang selama ini berlaku boleh digunakan terus saat menerapkan standar ISO terbaru nanti. ISO9001:2015: Tentang Management Representative (MR) Direncanakan akan terbit standar baru ISO 9001 pada 2015. Standar ini akan menggantikan standard sistem manajemen mutu (SMM) ISO9001-2008. Salah satu perubahan menyangkut posisi management representative (Wakil Manajemen). Seperti diketahui ISO 9001-2008 mewajibkan bahwa management representative harus berasal dari manajemen perusahaan itu sendiri. Dalam standar terbaru ISO 9001:2015 tidak lagi mensyaratkan management representative harus dari jajaran manajemen perusahaan. ISO 9001:2015: Tak ada lagi Istilah "Dokumen" & "Rekaman" Banyak yang bertanya kepada saya perbedaan antara dokumen (document) dan rekaman (record) dalam istilah ISO 9000. Untuk melihat perbedaan kedua istilah itu, silahkan Anda membaca Definisi Rekaman. Yang saya ingin sampaikan disini adalah bahwa standar yang terbaru ISO 9001:2015 tidak lagi menggunakan istilah "dokumen" dan "rekaman". Kedua istilah itu diganti menjadi "documented information" atau informasi yang terdokumentasi. Standar ISO 9001 tengah direvisi dan akan terbit pada September atau Oktober 2015. Sejumlah perubahan dijumpai pada ISO 9001-2015. Tujuan perubahan untuk memudahkan penerapan standar manajemen mutu ISO 9001. Salah satu perubahan itu antara lain adalah perubahan atau penggantian istilah dokumen dan rekaman menjadi documented information. Penggantian istilah ini guna menghindari kesalahpahaman pengertian dokumen dan rekaman dalam penerapan ISO9000. < END >

×