Características generales de los biofármacos

1. Biofármacos:
la complejidad de su uso y
control
Dra. Susana Gorzalczany

2. Definición
 Un producto biológico es aquel que ha
sido elaborado con materiales de partida
de origen biológico
– Microorganismos
– órganos y tejidos de origen vegetal o animal
– células o fluidos de origen humano o animal
– sustratos celulares, sean o no recombinantes
– otros de origen biotecnológico
 Profilaxis
 Terapia

3.  Hormonas
 Citoquinas
 Enzimas
 Vacunas
 Derivados de la sangre humana
 Productos obtenidos por recombinación DNA
 Productos de transferencia génica
 Células
 Alergenos
Ejemplos

4. Historia
 Inicio de 1900: antisueros (difteria, tétanos)
 Limitada comprensión de cómo el proceso
de obtención y manufactura afecta la pureza
y potencia
 Epidemia difteria de 1901----antitoxina
Jim
Contaminación con tétanos

5.  1901 Antitoxina difteria
 1902 Acta para el control de biológicos
 1944 Acta para el servicio de Salud Pública
 1955 División Patrones biológicos
 1983 Centro de Drogas y Biológicos
 1988 CBER
 2003 Productos biológicos transferidos al
CDER
Historia

6. Debemos garantizar
 Homogeneidad
 Calidad
 Seguridad
 Eficacia

7. Características
Estructuras química simples
ibuprofeno
Insulina
Estructuras químicas complejas
Pesos moleculares menores
Producción química
Pesos moleculares mayores
Métodos extractivos
alanina
Producción biotecnológica

8. La caracterización físico-química
es insuficiente

9. Materias primas: Variabilidad inherente al empleo de
sistemas vivos en su producción
Cambios en el proceso de manufactura pueden no
ser detectables (ejemplo heparina) y tener impacto en
la seguridad y/o eficacia
CONSECUENCIA
Formulación y condiciones de almacenaje
reproducibles y controlados da acuerdo a
especificaciones aprobadas por entidad regulatoria.
Respuesta de los productos
biológicos
depende de:

10. Regulación nacional e
internacional

11. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics
2005; 59: 397–405.
Biologicals 2009; 37: 271-276.
Biotechnology Healthcare. 2004;1(4):24-29.
http://www.fda.gov/
http://www.who.int/biologicals/en/
Bibliografía