ADMINISTRANDO LOS PROYECTOS
BUENAS PRACTICAS
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Antecedentes
DEFINICIÓN, OBJETIVOS Y ALCANCE
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
DESARROLLO
ROLES Y RESPONSABILIDADES
Características del Buen Químico de
Desarrollo
Frases Durante el Desarrollo de
Formulaciones
Desafíos Actuales y Futuros para el área
de Desarrollo
Manejo de Proyectos de Desarrollo.
Consideraciones en:
 Producto O...
 Entendimiento de los Conceptos de
Atributos Críticos de Calidad, Parámetros
Críticos de Proceso y Controles en Proceso
...
 Flexibilidad
Regulatoria
 Evaluaciones
Basadas en el
Riesgo y en la
Ciencia
 Uso de
Herramientas de
Calidad para un
me...
 Gestión de
Proyectos
 Tiempos y
Movimientos
 Control de
Proveedores
 Diseños
Multifactoriales
 Validez Actual para
el Ensayo y Error
 Eficacia y Eficiencia
del Proceso de
Manufactura
 Robustez de los Productos Propuestos
 ¿Cómo Aprovechar las Técnicas
Estadísticas?
 Variabilidad y Muestreo
 Estudios de Estabilidad
 Definición de la Estrategia de Control
 Enfoque Innovativo hacia el Proceso de
Transferencia ...
Apoyo de la Parte Analítica
Entendimiento del Concepto de “Alarm
Excursion Tracking Zone”
¿Cómo Sacar Ventajas del PAT?
Conformación de Protocolos y Reportes
de Desarrollo con Cumplimiento Técnico
y Favoreciendo la Reproducibilidad de
Proceso...
Repaso de los Aspectos Clave de Influencia
en las Buenas Prácticas de Desarrollo
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Buenas practicas de desarrollo

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Definicion en medida de desarrollo para optimizar los recursos de la mejora, roles y practicas manejando caracteristicas del buen quimico, formando el entendimiento de los parametros criticos teniendo definicion enfoque y mecanismos conformacion de protocolos y reportes. Repaso de los aspectos clave de influencia en buenas practicas de desarrollo farmaceutico, formacion de riesgo y sistemas de calidad.

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Buenas practicas de desarrollo

  1. 1. ADMINISTRANDO LOS PROYECTOS BUENAS PRACTICAS DE DESARROLLO
  2. 2. Antecedentes
  3. 3. DEFINICIÓN, OBJETIVOS Y ALCANCE DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO ROLES Y RESPONSABILIDADES
  4. 4. Características del Buen Químico de Desarrollo Frases Durante el Desarrollo de Formulaciones
  5. 5. Desafíos Actuales y Futuros para el área de Desarrollo Manejo de Proyectos de Desarrollo. Consideraciones en:  Producto Objetivo Definición de los Dueños de los Procesos
  6. 6.  Entendimiento de los Conceptos de Atributos Críticos de Calidad, Parámetros Críticos de Proceso y Controles en Proceso  Control del Diseño
  7. 7.  Flexibilidad Regulatoria  Evaluaciones Basadas en el Riesgo y en la Ciencia  Uso de Herramientas de Calidad para un mejor Desarrollo
  8. 8.  Gestión de Proyectos  Tiempos y Movimientos  Control de Proveedores
  9. 9.  Diseños Multifactoriales  Validez Actual para el Ensayo y Error  Eficacia y Eficiencia del Proceso de Manufactura
  10. 10.  Robustez de los Productos Propuestos  ¿Cómo Aprovechar las Técnicas Estadísticas?  Variabilidad y Muestreo
  11. 11.  Estudios de Estabilidad  Definición de la Estrategia de Control  Enfoque Innovativo hacia el Proceso de Transferencia de Tecnología y Beneficios para la Validación de los Procesos
  12. 12. Apoyo de la Parte Analítica Entendimiento del Concepto de “Alarm Excursion Tracking Zone” ¿Cómo Sacar Ventajas del PAT?
  13. 13. Conformación de Protocolos y Reportes de Desarrollo con Cumplimiento Técnico y Favoreciendo la Reproducibilidad de Procesos a Nivel Industrial
  14. 14. Repaso de los Aspectos Clave de Influencia en las Buenas Prácticas de Desarrollo Considerados en:  ICH Q8. Desarrollo Farmacéutico  ICH Q9. Gestión del Riesgo hacia la Calidad  ICH Q10. Sistemas de Calidad Farmacéuticos  ICH Q11. Desarrollo y Fabricación de Principios Activos
  15. 15. Casos Prácticos Durante el Desarrollo del Curso

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