CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
Curso revisado y mejorado
Introducción
Definiciones y armonización de
conceptos
Objetivo y alcance de la
calificación de equipos
Tipos de calificación
Evolución del concepto de calificación en
la industria farmacéutica
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de
Validación al res...
Roles y responsabilidades
Aplicación de las guías y referencias
internacionales con enfoque a la calificación
de equipos
E...
Entregables requeridos para iniciar la
calificación de equipos
Lógica de los estudios de calificación de
sistemas y áreas ...
Secuencia global de la calificación de equipos
Apoyo de estudios de commissioning
Iniciando la calificación de equipos.
¿Qué hay que cuidar en la estructura del
protocolo?
 Revisión de especificaciones e...
 Gestión del riesgo para establecer el enfoque de la
calificación. Los 10 principios para poder lograrlo
 Árbol de decis...
 Diferencia en equipos
nuevos, usados,
modificados, móviles y
de un solo uso
 ¿Cuándo fusionar
pruebas?
¿Cuándo aplicar el
enfoque
independiente y el
enfoque integrado
como sistema?
Calificación de
equipos vs
Validación del
...
 Evaluación de los
resultados
 Herramientas para
el análisis de la
información
Demostración de la confiabilidad del
equipo
Establecimiento de conclusiones
Vigencia del estudio de calificación
Resum...
Ejemplos de aplicaciones de la
calificación en equipos de producción,
acondicionamiento y laboratorio
analítico
¿Cómoevitar tener protocolosmal diseñados
o más allá de lo requerido?
Calificaciónesbelta y la migracióna la
verificación
...
Mantenimiento del
estado validado
Métricas en los
estudios de
calificación
Casos prácticos durante el
desarrollo del curso
PAGINA DE INTERNET
www.grupoterrafarma.com
Estamos a sus ordenes en:
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Calificacion de equipos

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Calificacion de equipos curso mejorado con aspectos de definiciones conceptos evolucion del concepto de calificacion aplicacion de las guias entendiendo el ciclo de vida de un equipo secuencia global de calificacion apoyo de estudios commissioning gestion de riesgo arbol de decisiones diferencia entre parametros cuando fusionar pruebas herramientas para el analisis de informacion demostracion de confiabilidadvigencia de un estudio de calificacion entre otros

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Calificacion de equipos

  1. 1. CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Curso revisado y mejorado
  2. 2. Introducción Definiciones y armonización de conceptos
  3. 3. Objetivo y alcance de la calificación de equipos Tipos de calificación
  4. 4. Evolución del concepto de calificación en la industria farmacéutica ¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación al respecto? Política de Calificación
  5. 5. Roles y responsabilidades Aplicación de las guías y referencias internacionales con enfoque a la calificación de equipos Entendiendo el ciclo de vida de un equipo
  6. 6. Entregables requeridos para iniciar la calificación de equipos Lógica de los estudios de calificación de sistemas y áreas para ser un elemento de apoyo
  7. 7. Secuencia global de la calificación de equipos Apoyo de estudios de commissioning
  8. 8. Iniciando la calificación de equipos. ¿Qué hay que cuidar en la estructura del protocolo?  Revisión de especificaciones existentes  Definición y caracterización del equipo  Aplicaciones específicas considerando calificación del diseño, de la instalación, de la operación y del desempeño
  9. 9.  Gestión del riesgo para establecer el enfoque de la calificación. Los 10 principios para poder lograrlo  Árbol de decisiones para la designación de la criticidad  Diferencia entre parámetros críticos de proceso y parámetros clave de proceso y la importancia de su determinación  “Timing” requerido
  10. 10.  Diferencia en equipos nuevos, usados, modificados, móviles y de un solo uso  ¿Cuándo fusionar pruebas?
  11. 11. ¿Cuándo aplicar el enfoque independiente y el enfoque integrado como sistema? Calificación de equipos vs Validación del sistema computarizado involucrado
  12. 12.  Evaluación de los resultados  Herramientas para el análisis de la información
  13. 13. Demostración de la confiabilidad del equipo Establecimiento de conclusiones Vigencia del estudio de calificación Resumen ejecutivo de calificación
  14. 14. Ejemplos de aplicaciones de la calificación en equipos de producción, acondicionamiento y laboratorio analítico
  15. 15. ¿Cómoevitar tener protocolosmal diseñados o más allá de lo requerido? Calificaciónesbelta y la migracióna la verificación Control de cambiosy desviaciones
  16. 16. Mantenimiento del estado validado Métricas en los estudios de calificación
  17. 17. Casos prácticos durante el desarrollo del curso
  18. 18. PAGINA DE INTERNET www.grupoterrafarma.com Estamos a sus ordenes en: TEL/FAX (52) 5803 6118 5803 8860 5648 7482 5650 9274 4444 3257

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