Diseño y desarrollo farmacéutico

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Diseño y desarrollo farmaceutico, en donde veremos puntos importantes como: definiciones de importancia, ¿qué es la calidad del diseño?, importancia e impacto de la calidad del diseño, alcances de las actividades del diseño, ¿cómo implementar ICH Q 8?, bases comerciales para formular, entre otros.

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Diseño y desarrollo farmacéutico

  1. 1. Diseño y desarrollo farmacéutico Bases para una manufactura exitosa
  2. 2.  Introducción  ¿Qué es la calidad por diseño (Q b D)?  Importancia e impacto de la calidad por diseño
  3. 3.  Elementos críticos en las Buenas Prácticas de Diseño  Panorama regulativo de impacto en las áreas de diseño y desarrollo farmacéutico
  4. 4.  Alcance de las actividades de diseño  Límites entre el diseño y el desarrollo  Límites entre el desarrollo y la transferencia de tecnología
  5. 5.  Límites entre la transferencia de tecnología y la validación  Migración de la validación a la manufactura
  6. 6.  Impacto del diseño en el estado validado  Consecuencias de un mal diseño en la manufactura  Bases documentales en cada etapa desde el diseño hasta la manufactura
  7. 7.  ¿Cómo definir a las Buenas Prácticas de Diseño y Desarrollo?  Evolución del diseño y desarrollo farmacéutico  La importancia de CMC «Chemistry Manufacturing and Controls»
  8. 8.  El paradigma de la innovación. ¿Hasta donde es posible?  La revolución de ICH Q 8 y el desarrollo farmacéutico  ¿Cómo implementar ICH Q8?
  9. 9.  Estructura organizacional en el área de desarrollo  Nivel de responsabilidades  Listado de procedimientos mínimos
  10. 10.  Administración de proyectos  Enfoque sistémico formulación-análisis  Límites de la preformulación- formulación
  11. 11.  Importancia de la unidad receptora de la formulación  Bases comerciales para formular  Impactos regulativos en la formulación
  12. 12.  Identificación de atributos críticos de calidad (CQA´s)  Identificación de Parámetros críticos de proceso (CCP)  ¿Cómo elaborar una especificación de requerimiento de usuario de proceso y producto (PURS)?
  13. 13.  ¿Cómo estructurar el programa de diseño y desarrollo en una planta farmacéutica?  Pruebas mínimas a considerar en un diseño y desarrollo  Matriz experimental
  14. 14.  Estudio de factibilidad  Consideraciones en el peor de los casos  El concepto del ciclo de vida  Impacto de la tecnología
  15. 15.  Verificación del diseño y desarrollo  Conformación del reporte de diseño y desarrollo  Nivel de entregables para la transferencia- validación-manufactura
  16. 16.  Programa de capacitación y calificación para el personal de diseño y capacitación  Cursos prácticos durante el desarrollo del curso
  17. 17. Diseño y desarrollo farmacéutico. Bases para una manufactura exitosa  12 y 13 de Agosto  inscripciones@grupoterrafarma.com  cursos@grupoterrafarma.com  Tel. (52) (55) 58 03 61 18  (52) (55) 56 48 74 82  (52) (55) 56 50 92 74  (52) (55) 4444 3257  Más información en www.grupoterrafarma.com

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