Este documento presenta los elementos clave de una investigación sobre resultados fuera de especificaciones, tendencias y expectativas. Cubre temas como definiciones de conceptos, requisitos regulatorios, buenas prácticas de laboratorio, y el proceso de identificar, evaluar e investigar resultados inesperados. También describe las responsabilidades de los analistas y supervisores, y los pasos para documentar adecuadamente las investigaciones.

1. RESULTADOS FUERA DE
ESPECIFICACIONES,
TENDENCIAS Y EXPECTATIVAS
Elementos claves en la investigación
14 y 15 de Mayo de 2018
CIUDAD DE MÉXICO
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por
escrito.
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2. • Introducción.
• Antecedentes.
• Definiciones y armonización de conceptos.
• Diferencias entre OOT, OOE, OOS, OOC y OOSC.
Ejemplos para entender porque no son lo mismo.
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3. • Requerimientos regulatorios.
• Ventajas de investigar un OOS y OOT.
• Las Buenas Prácticas de Laboratorio como un
precursor para tener éxito en las investigaciones.
• Importancia del perfil y calificación del analista para
un manejo adecuado de los resultados fuera de
especificaciones y de tendencia.
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4. • Comité de trabajo.
• Papel del Responsable Sanitario.
• ¿Cómo identificar y evaluar los resultados fuera de
especificaciones?
• Elementos que conforman un procedimiento de OOS
y OOT.
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5. • Árbol de decisiones en una investigación.
• Investigación en el laboratorio Fase 1. Tomando en
cuenta:
• Responsabilidades del Analista.
• Responsabilidades del Supervisor.
• Camino a seguir.
• ¿Cómo documentarlo?
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6. • Investigación en el laboratorio Fase 2. Considerando:
• Revisión de las actividades de fabricación.
• Pruebas adicionales en el laboratorio.
• Remuestreo y reanálisis.
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7. • Investigación Fase 3.
• Enfoque en el caso de promedios y outliers.
• ¿Procede siempre cambio de analista para la
repetición de análisis?
• Manejo y aplicación de formatos que aseguran una
mejor investigación.
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8. • Líneas de investigación a seguir y estrategias a
aplicar.
• Inclusión y participación del área de fabricación.
• Impacto de los proveedores en la calidad de los
insumos proporcionados.
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9. • Análisis e interpretación de los resultados y manejo
de promedios.
• Disposición de lote.
• Efecto de la productividad y saturación en el
laboratorio sobre la obtención de resultados fuera de
especificaciones.
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10. • Conclusiones efectivas.
• ¿Cuándo procede invalidar resultados?
• Necesidad de establecimiento de acciones
correctivas y preventivas.
• Casos prácticos durante el desarrollo del curso.
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11. •SI DESEAS CONOCER MÁS
SOBRE ESTE TEMA, TE
INVITAMOS A QUE FORMES
PARTE DE NUESTRO PRÓXIMO
EVENTO.
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12. RESULTADOS FUERA DE
ESPECIFICACIONES,
TENDENCIAS Y EXPECTATIVAS
Elementos claves en la investigación
14 y 15 de Mayo de 2018
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