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Como beneficiar el cumplimiento de los auditores y lograr los objetivos planteados con una evolucion del concepto de auditor en la industria farmaceutica y la importancia de contarcon auditores calificados perfiles y roles que pueden asumir aplicacion de autoevaluacion como ubicarnos en el contexto flujo completo de la auditoria preparacion de la lista de verificacion sobre los requirimientos tecnicas y metricas retroalimentacion del instructor ejercicios, etc.

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Seleccion capacitacion y calificacion de auditores en buenas practicas de fabricacion

  1. 1. SELECCIÓN, CAPACITACIÓN Y CALIFICACIÓN DE AUDITORES EN BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN ¿Cómo beneficiar el cumplimiento?
  2. 2. Introducción Definiciones de importancia
  3. 3. Evolución del concepto de auditor en la industria farmacéutica ¿Quién puede ser auditor?
  4. 4. Las buenas practicas de fabricación (BPF) y la importancia de contar con auditores calificados Panorama regulativo farmacéutico involucrado en las auditorias. Enfoque en Latinoamérica, FDA, Europa, Asia y OMS.
  5. 5. ¿Que esperan las autoridad es sanitarias al día de hoy? Perfile s y roles que puede asumi r
  6. 6. Atributos personales para seleccionar a un auditor Aplicación de autoevaluación para identificarnos como candidatos a auditores
  7. 7. Responsabilidades del auditor Como ubicarnos en el contexto de una auditoria Tipos y objetivos de las auditorias
  8. 8. ¿Que significa auto inspección? Flujo completo de una auditoria. partiendo del plan de auditoria hasta reporte de auditorias y el cierre del plan de acciones del auditado
  9. 9. Preparación de la lista de verificación sobre los requerimientos de auditoria Redacción de hallazgos negativos
  10. 10. Técnicas de entrevista Métricas en las auditorias
  11. 11. Aspectos a auditar en las buenas Prácticas de Fabricación :  Documentación  Sistema de gestión de calidad  ¿Qué considerar en el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación y en el Manual de Calidad?
  12. 12.  Personal  Instalaciones y equipo  Transferencia de Tecnología  Validación y calificación
  13. 13.  Sistemas de fabricación  Particularidades para productos estériles, no estériles, biológicos, gases medicinales, productos con fines de investigación, fármacos, excipientes.  Devoluciones
  14. 14.  Liberación de producto terminado  Control de calidad  Retiro de producto del mercado
  15. 15.  Contratistas  Destino final de residuos
  16. 16. Ejercicios: Se harán diversos ejercicios para fortalecer los temas vistos y algunos asistentes pasaran a realizar un ejercicio de simulación de auditoria brevemente (5-10 minutos) recibiendo retroalimentación del instructor.

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