FAVORECIENDO EL CUMPLIMIENTO REGULATORIO
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 Antecedentes
 Conceptos clave en el ámbito
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software y hardware por G...
 Principios de la validación de sistemas computarizados
 Apoyo del Plan Maestro deValidación
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 Confirmación de protocolos de calificación del diseño,
instalación, operación y desempeño según aplique, que
considere:
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Almacenamiento, respaldo, recuperación y destrucción de
datos
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 Estrategias efectivas al validar sistemas
computarizados: ERP, MES, WMS, de control de
proceso en la fabricación y de la...
 Consideraciones en el caso de sistemas
 Robóticos
 Visión global de las nuevas guías ISPE que conforman la
familia GAM...
 Registro Electrónico: Conjunto de información que incluye
datos electrónicos que es
creado, modificado, mantenido, archi...
 La validación de sistemas computarizados no es un evento
que se realice sólo una vez. Debe ser considerada como parte
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La Validación de sistemas computarizados basada en el ciclo
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Plan Maestro deValidación, documento que especifica la
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 Es obligatorio contar con un sistema que permita tener
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Validación de sistemas Computarizados

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Validación de sistemas Computarizados

  1. 1. FAVORECIENDO EL CUMPLIMIENTO REGULATORIO Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  2. 2. Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  3. 3.  Antecedentes  Conceptos clave en el ámbito  ¿Software, sistema computacional, sistema computarizado, sistema computadorizado? ¿Qué es lo que significan?, ¿son lo mismo? y ¿que se requiere realmente?  Aplicaciones computarizadas en la tecnología farmacéutica  Ciclo de vida de un sistema computarizado  Tipos de sistemas computarizados Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  4. 4.  Clasificación como simples, medios y complejos  Clasificación tomando en cuenta categorías de software y hardware por GAMP  Generación de especificaciones y su verificación  Requisitos regulatorios en validación sistemas computarizados para México, Latinoamérica y USA.  Revisión del anexo 11 actualizado para sistemas computarizados (Europa)  Elaboración de listado de inventario de sistemas computarizados Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  5. 5.  Principios de la validación de sistemas computarizados  Apoyo del Plan Maestro deValidación  Asignación de responsabilidades  Participación de Subject Matter Experts  Enfoque de pruebas basadas en un estudio de administración del riesgo  Límites y significado de las pruebas de validación  Niveles de esfuerzo según proveedor y madurez del producto  Impacto de la participación de los proveedores Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  6. 6.  Confirmación de protocolos de calificación del diseño, instalación, operación y desempeño según aplique, que considere:  Documentos técnicos emitidos por el usuario, el administrador del sistema, del proceso y/o por el proveedor  Calificación del hardware  Inspecciones físicas  Interfaces  Pruebas funcionales  Pruebas peor caso  Manejo y precisión de los datos Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  7. 7. Almacenamiento, respaldo, recuperación y destrucción de datos Impresiones Administración de las configuraciones Rastreo de auditoria (audit trail) Firmas electrónicas Seguridad Manejo de incidentes Continuidad de negocio Gestión de desastres Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  8. 8.  Estrategias efectivas al validar sistemas computarizados: ERP, MES, WMS, de control de proceso en la fabricación y de laboratorio.  Conclusiones y dictámenes en los informes  ¿Qué documentar y que no?  Necesidades de revalidación  Programas de mantenimiento al estado validado  Procedimiento de control de cambios, desviaciones y manejo de problemas técnicos Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  9. 9.  Consideraciones en el caso de sistemas  Robóticos  Visión global de las nuevas guías ISPE que conforman la familia GAMP.  Fuentes bibliográficas de soporte para un mejor desarrollo de protocolos  Manejo del retiro, decomisionamiento y disposición de un sistema computarizado con fin del ciclo de vida  ¿Cómo auditar los informes de validación de sistemas computarizados? Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  10. 10.  Registro Electrónico: Conjunto de información que incluye datos electrónicos que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado.  Sistema computarizado: Incluye software, hardware, dispositivos periféricos, el personal y documentación (PNOs y manuales)  UPS: (Uninterruptible power supply, suministro de alimentación interrumpida) Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  11. 11.  La validación de sistemas computarizados no es un evento que se realice sólo una vez. Debe ser considerada como parte del ciclo completo de vida de un sistema computarizado. Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  12. 12. La Validación de sistemas computarizados basada en el ciclo de vida de sistemas computarizados SDLC (System Development Life Cycle) y GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) nació como una necesidad de la industria de estandarizar la forma de como se implementaban o como se desarrollaban los sistemas y sobre todo aquellos sistemas automatizados que podían afectar la calidad de los productos manufacturados y de los requisitos incorporados por la entidades regulatorias (FDA). Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  13. 13. Plan Maestro deValidación, documento que especifica la información para la validación de la compañía, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas. Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  14. 14.  Es obligatorio contar con un sistema que permita tener controlados todos los cambios, el cual involucre desde la solicitud de cambios, análisis de su impacto, revisión/aprobación, establecimiento y re-validación si es necesario.  Esto debe estar presente en un Procedimiento que incluya no sólo a personal de la unidad de calidad, sino también a los administradores del proceso y del sistema. Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com
  15. 15. Para mas información sobre el tema para tu empresa:  www.grupoterrafarma.com  Consultoría deValidación de sistemas computarizados  Capacitación deValidación de sistemas computarizados Para mas información sobre este tema visítanos en www.grupoterrafarma.com

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