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INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO




   NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN
               SALUD.
       IMPACTO DE LAS NORMAS
          INTERNACIONALES
INTRODUCCIÓN



                          (ISO)

International Organization for Standarization
Federación mundial de organismos nacionales de normalización
  fundada en 1947

Sede:Ginebra (Suiza)
                 y (CEI) .
  y Comisión electrotécnica internacional
INTRODUCCIÓN


             y MAS DE…
y 160 países miembros representados por
   sus organismos nacionales (1 por país)
          y 2800 comités técnicos
        y 30000 expertos técnicos
y Más de cien países adoptaron las normas
  de la serie ISO 9001:2000 como normas
                 nacionales
INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO
       y   Más de 15000 normas publicadas
   Agricultura
   Construcciones
   Fotografía
   Materiales no metálicos
   Mecánica
   MEDICINA Y SALUD
   Medio ambiente
   Química
   Tecnologías especiales
INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO


         AREA DE SALUD




MEDICAMENTOS    DISPOSITIVOS      SERVICIOS
                  MÈDICOS       HOSPITALARIOS

     PREPARACIONES     LABORATORIOS
     FARMACEUTICAS        CLÌNICOS
Sistema nacional de normas, calidad y certificación
                decreto 1474/ 1994
 CONSEJO NACIONAL DE                           COMITÉ
  NORMAS, CALIDAD Y                            ASESOR
    CERTIFICACIÓN                            (CONSULTAS)

     ORGANISMO DE                   ORGANISMO
    NORMALIZACIÓN                 DE ACREDITACIÓN
        (IRAM)                         (OAA)

   COMITÉ DE           COMITÉ DE      COMITÉ DE        COMITÉ DE
 ACREDITACIÓN       ACREDITACIÓN     ACREDITACIÓN    CERTIFICACIÓN
 DE ORGANISMOS     DE LABORATORIOS DE LABORATORIOS        DE
DE CERTIFICACIÓN       DE ENSAYO    DE CALIBRACIÓN     AUDITORES


  ORGANISMOS       LABORATORIOS    LABORATORIOS
      DE                DE               DE          AUDITORES
 CERTIFICACIÓN        ENSAYO        CALIBRACIÓN
ISO 9000: 2000
   ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

   ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos

   ISO 9004 Directrices para la mejora del desempeño de la
Organización .

   ISO 19011 Directrices para la realización de las Auditorías
   de Calidad y Gestión Ambiental

    ISO TR 10013 Documentación de SGC

    ISO TR 10014 Impacto económico financiero de SGC
Norma ISO 9000:2000


              Objeto :
Describir los fundamentos de los
      sistemas de la calidad y
definir los términos relacionados.
Norma ISO 9001:2000


                        Objeto :
Especificar los requisitos para un sistema de gestión
   de la calidad cuando una organización :
a)
     Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de
     forma coherente productos que satisfagan los
     requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
Norma ISO 9001:2000


                        Objeto :
b)
     Aspira a aumentar la satisfacción del cliente
     Aplicar eficazmente el SGC
     Mejorar continuamente los procesos
     Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente
     Asegurar la conformidad con los reglamentos
     aplicables
Norma IRAM ISO 9000:2000
          Principios de Gestión
   Enfoque al cliente
   Liderazgo
   Participación del personal
   Enfoque basado en procesos
   Enfoque de sistema para la gestión
   Mejora continua
   Enfoque basado en hechos (evidencias ) para la
    toma de decisiones
   Relaciones mutuamente beneficiosas con el
    proveedor
   Ética pública / Compromiso Social Empresario
   Trabajo en Equipo y en Red
Basado en “ Lo habitual o un verdadero desafío?” de Davis Hoyle y John Thompson
y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000
Principio
                       Liderazgo



              La responsables de
       LAS ORGANIZACIONES DE SALUD

deben establecer la unidad de propósito y dirección para
                 toda la organización.

        Definición de la misión , visión y valores

          Planificación estratégica y operativa
Principio
                      Liderazgo




                 Los responsables de

       LAS ORGANIZACIONES DE SALUD

deben crear y mantener el ambiente interno en el cual el
 personal pueda involucrarse en alcanzar con éxito los
                   objetivos fijados
Misión
   Facilitar en un sistema integrado de salud, la
implementación de procesos eficaces, en el uso y
    aplicación de la tecnología biomédica, a fin
  garantizar su seguridad, eficiencia y eficacia a
    través de la asesoría y capacitación en los
                 sistemas de salud.
Así mismo se realizará la Calibración, validación y
    certificación de equipos electromédicos, y
  procesos o sistemas relacionados con el área
   médica, farmacéutica y/O biológica, mediante
ensayos en laboratorio o in-situ, basándonos en
    normativas o normas de nivel nacional y/o
  internacional, o la creación de las mismas en
                  caso de anomia.
Visión
   Colaborar desde nuestro rol, de Ingenieros
    Biomédicos a mejorar la salud de la
    población.
   Promover en los sistemas de salud, como
    conducta, objetivos de la calidad a través de
    la gestión por procesos desde el diseño
    dirigido a la prevención.
   Aplicar el conocimiento científico, el trabajo
    en equipo y la colaboración
    interdisciplinaria, para procurar como
    objetivo la mejora continua de la prestación
    en salud.
   Se fija como meta ser el referente a nivel
    nacional, generando patrones y/o
    procedimientos en conjunto con las
    organizaciones oficiales cuando tales
    patrones y/o procedimientos no estén
    definidos.
Valores

   Nos definimos como:
   Un equipo de
   profesionales, conformado
   por hombres y mujeres,
   motivados por los
   siguientes valores: Ética,
   Honestidad, Confiabilidad,
   Responsabilidad,
   Idoneidad en pos de la
   salud.
Norma ISO 9000:2000

                  Proceso
Conjunto de actividades mutuamente
 relacionadas o que interactúan , las
 cuales transforman elementos de
 entrada en resultados.
             Procedimiento
  Forma especificada para llevar a
                cabo
    una actividad o un proceso
Autoridades y Responsabilidades
ESQUEMA DEL PROCESO



                PROCESO
Entrada                         Salida

                                  LAC- HPE
                                   Nº 2345
           LABORATORIO DE        JUAN PEREZ
                                 UREA :0.38g%

           ANÁLISIS CLÍNICOS     Dra M. Shefner



Paciente                       Informe
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

             7.1 Planificación de la
              realización del producto
             7.2 Procesos relacionados con el
              cliente.
             7.3 Diseño y desarrollo
             7.4 Compras
             7.5 Producción y prestación del
              servicio
             7.6 Control de los dispositivos
              de seguimiento y medición.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.




          La organización debe determinar...
el seguimiento
la medición
los dispositivos de medición y seguimiento
 necesarios para proporcionar evidencia
      de la conformidad del producto
                con los requisitos establecidos.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.


             La organización debe establecer
               procesos para asegurarse...

            que el seguimiento y medición
                    pueden realizarse
             que se realizan de una manera
              coherente con los requisitos
                la validez de los resultados
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.


Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados
            el equipo de medición debe

 calibrarse o verificarse a intervalos especificados o
 antes de su utilización
      • ser comparado con patrones de medición trazables a
      patrones de medición nacionales o internacionales
      • ser comparado con bases para la calibración o la
      verificación registradas
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados
            el equipo de medición debe

    ajustarse o reajustarse según sea necesario
    identificarse para poder determinar su estado de
 calibración
    protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
 resultado de la medición
    protegerse contra los daños y el deterioro durante
            •manipulación
            •mantenimiento
            •almacenamiento
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.


             La organización debe

 • evaluar y registrar la validez de los
 resultados de las mediciones anteriores cuando
 se detecte que el equipo no está conforme con
 los requisitos
 • tomar acciones apropiadas sobre el equipo y
 sobre cualquier producto afectado
 •mantener registro de los resultados de la
 calibración y la verificación
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.


            La organización debe...

 ... confirmar la capacidad
  de los programas informáticos
  para satisfacer su aplicación prevista
 cuando éstos se utilicen
    en las actividades de seguimiento y
 medición de los requisitos especificados,
        antes de su utilización y con
  reconfirmación cuando sea necesario.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.




                    OBJETIVO


      Asegurar la adecuación
         de los dispositivos
     de seguimiento y medición
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición


Aplicación en un Servicio de Salud:

    Equipos de referencia para calibración con los
   que cuenta el Departamento de Mantenimiento
   del Servicio o el Proveedor que realiza esta tarea
    Certificados de calibración de modo que se
   corrobore la trazabilidad (forma de relacionar
   los equipos de medición a los estándares)
    Elementos de referencia con los que cuenta el
   Laboratorio de Análisis Clínico de una
   Institución de Salud
ISO
        Evidencia objetiva ( 3.8.1)
     Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

              Inspección( 3.8.2)
Evaluación de la no conformidad por medio de la observación y el
       dictamen , acompañada , cuando sea necesario por la
    medición,el ensayo/ prueba o la comparación con patrones.

           Ensayo/prueba( 3.8.3)
 Determinación de una o más características de acuerdo con un
                        procedimiento.
ISO
     Términos relativos al aseguramiento de la
    calidad para los procesos de medición ( 3.10)

 Sistema de control de mediciones ( 3.10.1)
 Proceso de medición ( 3.10.2)
 Confirmación metrológica ( 3.10.3)
 Equipo de medición ( 3.10.4)
 Característica metrológica ( 3.10.5)
 Función metrológica ( 3.10.6)
ISO
✒ Sistema de control de mediciones ( 3.10.1)
   Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan
   necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control
               continuo de los procesos de medición.

    ✒Proceso de medición ( 3.10.2)
       Conjunto de operaciones que permiten determinar
                  el valor de una magnitud.

✒Confirmación metrológica ( 3.10.3)
Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de
                medición cumple con los requisitos.
ISO
    Confirmación metrológica ( 3.10.3)
   Calibración
   Verificación
   Ajuste
   Reparación
   Recalibración
   Comparación con los requisitos metrológicos

    Para la adecuación del equipo de medición para la utilización
      prevista ( rango,resolución,error máximo permitido , etc) así
     como cualquier sellado o etiquetado requerido, correctamente
                     demostrados y documentados .
ISO
  Equipo             de medición ( 3.10.4)
Instrumento de medición, software, patrón de medición,
       material de referencia o equipos auxiliares o
   combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un
                  proceso de medición.
           (Suelen tener varias características metrológicas)

             Capacidad ( 3.1.5)
      Aptitud de una organización , sistema o proceso
   para realizar un producto que cumple los requisitos
                     para ese producto
ISO
                 Característica ( 3.5.1)
                   Rasgo diferenciador
       Características metrológicas ( 3. 10.5)
Rasgo distintivo que puede influir
          sobre los resultados de la medición
        (Pueden estar sujetas a calibración)
            Función metrológica ( 3.10.6)
Función con responsabilidad en la organización
 para definir e implementar
         el sistema de control de las mediciones
Definiciones

CALIBRACION: es una comparación de un estándar
  de medición o instrumento de conocida exactitud
  con otro instrumento para detectar, correlacionar,
  reportar o eliminar por ajuste, cualquier variación
  en al exactitud de un ítem a ser calibrado (MIL-
  STD-45662A).

ESTANDAR DE REFERENCIA PRIMARIO: nivel
  más alto de exactitud que puede ser adquirido en la
  medición de cualquier parámetro físico de interés
  (según definiciones de por ejemplo de metro,
  temperatura, etc).

  Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

                       Trazabilidad de estándares

                          E S T A N D A R D E R E F E R E N C IA P R IM A R IO
         E s t á n d a r e s N a c io n a le s ( I N T I ) o I n t e r n a c io n a le s ( N I S T e n U S A )


                        E S T A N D A R D E R E F E R E C IA S E C U N D A R IO
     E s t á n d a r e s d e la b o r a t o r io s d e c a lib r a c ió n a c r e d it a d o s s e g ú n I S O 2 5


                                        E S TA N D A R D E TR A B A JO
  I n s t r u m e n t o d e r e fe r e n c ia c o n e l q u e s e r e a liz a la c a lib r a c ió n d e l e q u ip o


                                               E q u ip o m é d ic o



   Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT
PNC



               SOCIEDAD
5.2 7.2                 8
  IRAM 90600            7
                               IRAM 3800




                                            ES
     7.5.4             6.2.2
   US
                                                 MEDIO




                                         OR
    UA

                        6          7.4




                                      ED
                                                  ISO
      RI




                                    VE
                        4.2                      14000
          OS




                                     O
                        5


                                  PR
               8.2.1

                  4.1/PE/GXR
Los principios de la Gestión Integrada
        Consecuencias del incumplimiento



La falta de la aplicación de los principios de gestión
                 es la causa principal
            de la mayoría de los problemas
            de las organizaciones de Salud
      y de los llamados costos por mala gestión.

                  30 al 35%
                  del presupuesto
Propuesta de SGI




         SOCIEDAD


US
              SGC S




                                   S
                                 RE
  UA
          S SGS G




                                 DO
                                       MEDIO
  RI
          G




                               EE
   O
                 D
          I




                           OV
            $GEF




                          PR
                     F
                     H
              SGA
Beneficios
       Mejor detección, coordinación
    y determinación de las prioridades
           En la implementación
      de las oportunidades de mejora

        Obtención de resultados
   mejorados, coherentes y predecibles
        ( mayor “ certidumbre”)

            Reducción de los costos
y de los tiempos de producción de resultados
   mediante el uso eficiente de los recursos
Principio

           Participación del personal

       El personal de todos los niveles
               es el motor de
        Las organizaciones de Salud

 La calidad personal es la base de las demás
                 calidades.

La participación adecuada del personal permite
   que sus conocimientos y habilidades sean
 aprovechadas por la organización en su propio
     beneficio , el de su personal y el de la
                    comunidad.
 Participación del personal



    Generar un proceso sinérgico de
 potenciación de las competencias del
personal mediante una interacción eficaz
               y eficiente en
              la adquisición,
               transmisión ,
                generación
            y empleo efectivo
  de la información y el conocimiento .
Enfoque basado en hechos para
     la toma de decisiones
       Las decisiones
          efectivas
      SE SUSTENTAN
        en el análisis
        del dato y la
         información
Enfoque basado en hechos para
     la toma de decisiones
          MEJORAR
         CONTROLAR
           MEDIR
           DEFINIR
         IDENTIFICAR
          REGISTRAR
Enfoque basado en hechos para
     la toma de decisiones

    Los hechos son obtenidos
        de la observación
interpretada por gente calificada
usando herramientas de medición
            apropiadas
Relaciones mutuamente beneficiosas
         con el proveedor




   Las organizaciones de Salud
        y sus proveedores
      son interdependientes
   y mutuamente beneficiados
 con la mejora en sus relaciones
 La habilidad de ambos para ello
            crea valor
Mejora continua
   No se trata sólo de señalar los
              problemas
   ( Control de no conformidades)
       sino que se debe seguir
 y controlar los cambios propuestos
( acciones correctivas y preventivas)
 para el efectivo aprovechamiento de
los errores y las fallas para la mejora
          de la organización.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
               proveedor


   •Compartir los conocimientos, la visión,
   los valores y la comprensión mutua.

   •Los proveedores no deben ser tratados
   como adversarios.

   •Deben tratar de crecer con la
   organización y no a expensas de ella.

   •La comunicación efectiva es un
   herramienta formidable para la mejora
   de la interrelación con el proveedor.
Relaciones mutuamente beneficiosas
                   con el proveedor
                   Las organizaciones de Salud
                         deberían contar
con criterios y procedimientos documentados para la selección,
         seguimiento y calificación de sus proveedores.


                   Proveedor calificado

                Proveedor certificado
          Proveedor P r e m i u m
                   debería distinguir a los proveedores
                 que pueden ser benchmarked para otros
 (Sean estos Organismos o Empresas Públicas, PyMES o Grandes empresas)
Sistemas de gestión INTEGRAL

                               cuidado    seguridad
         servicio   calidad
                              ambiental



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Introducción a las normas ISO en la salud

  • 1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO  NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN SALUD.  IMPACTO DE LAS NORMAS INTERNACIONALES
  • 2. INTRODUCCIÓN  (ISO) International Organization for Standarization Federación mundial de organismos nacionales de normalización fundada en 1947 Sede:Ginebra (Suiza) y (CEI) . y Comisión electrotécnica internacional
  • 3. INTRODUCCIÓN y MAS DE… y 160 países miembros representados por sus organismos nacionales (1 por país) y 2800 comités técnicos y 30000 expertos técnicos y Más de cien países adoptaron las normas de la serie ISO 9001:2000 como normas nacionales
  • 4. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO y Más de 15000 normas publicadas  Agricultura  Construcciones  Fotografía  Materiales no metálicos  Mecánica  MEDICINA Y SALUD  Medio ambiente  Química  Tecnologías especiales
  • 5. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO AREA DE SALUD MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS SERVICIOS MÈDICOS HOSPITALARIOS PREPARACIONES LABORATORIOS FARMACEUTICAS CLÌNICOS
  • 6. Sistema nacional de normas, calidad y certificación decreto 1474/ 1994 CONSEJO NACIONAL DE COMITÉ NORMAS, CALIDAD Y ASESOR CERTIFICACIÓN (CONSULTAS) ORGANISMO DE ORGANISMO NORMALIZACIÓN DE ACREDITACIÓN (IRAM) (OAA) COMITÉ DE COMITÉ DE COMITÉ DE COMITÉ DE ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN CERTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE LABORATORIOS DE LABORATORIOS DE DE CERTIFICACIÓN DE ENSAYO DE CALIBRACIÓN AUDITORES ORGANISMOS LABORATORIOS LABORATORIOS DE DE DE AUDITORES CERTIFICACIÓN ENSAYO CALIBRACIÓN
  • 7. ISO 9000: 2000 ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos ISO 9004 Directrices para la mejora del desempeño de la Organización . ISO 19011 Directrices para la realización de las Auditorías de Calidad y Gestión Ambiental ISO TR 10013 Documentación de SGC ISO TR 10014 Impacto económico financiero de SGC
  • 8. Norma ISO 9000:2000 Objeto : Describir los fundamentos de los sistemas de la calidad y definir los términos relacionados.
  • 9. Norma ISO 9001:2000 Objeto : Especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización : a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
  • 10. Norma ISO 9001:2000 Objeto : b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente Aplicar eficazmente el SGC Mejorar continuamente los procesos Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente Asegurar la conformidad con los reglamentos aplicables
  • 11. Norma IRAM ISO 9000:2000 Principios de Gestión  Enfoque al cliente  Liderazgo  Participación del personal  Enfoque basado en procesos  Enfoque de sistema para la gestión  Mejora continua  Enfoque basado en hechos (evidencias ) para la toma de decisiones  Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor  Ética pública / Compromiso Social Empresario  Trabajo en Equipo y en Red Basado en “ Lo habitual o un verdadero desafío?” de Davis Hoyle y John Thompson y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000
  • 12. Principio Liderazgo La responsables de LAS ORGANIZACIONES DE SALUD deben establecer la unidad de propósito y dirección para toda la organización. Definición de la misión , visión y valores Planificación estratégica y operativa
  • 13. Principio Liderazgo Los responsables de LAS ORGANIZACIONES DE SALUD deben crear y mantener el ambiente interno en el cual el personal pueda involucrarse en alcanzar con éxito los objetivos fijados
  • 14. Misión Facilitar en un sistema integrado de salud, la implementación de procesos eficaces, en el uso y aplicación de la tecnología biomédica, a fin garantizar su seguridad, eficiencia y eficacia a través de la asesoría y capacitación en los sistemas de salud. Así mismo se realizará la Calibración, validación y certificación de equipos electromédicos, y procesos o sistemas relacionados con el área médica, farmacéutica y/O biológica, mediante ensayos en laboratorio o in-situ, basándonos en normativas o normas de nivel nacional y/o internacional, o la creación de las mismas en caso de anomia.
  • 15. Visión  Colaborar desde nuestro rol, de Ingenieros Biomédicos a mejorar la salud de la población.  Promover en los sistemas de salud, como conducta, objetivos de la calidad a través de la gestión por procesos desde el diseño dirigido a la prevención.  Aplicar el conocimiento científico, el trabajo en equipo y la colaboración interdisciplinaria, para procurar como objetivo la mejora continua de la prestación en salud.  Se fija como meta ser el referente a nivel nacional, generando patrones y/o procedimientos en conjunto con las organizaciones oficiales cuando tales patrones y/o procedimientos no estén definidos.
  • 16. Valores Nos definimos como: Un equipo de profesionales, conformado por hombres y mujeres, motivados por los siguientes valores: Ética, Honestidad, Confiabilidad, Responsabilidad, Idoneidad en pos de la salud.
  • 17. Norma ISO 9000:2000  Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan , las cuales transforman elementos de entrada en resultados.  Procedimiento Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
  • 19. ESQUEMA DEL PROCESO PROCESO Entrada Salida LAC- HPE Nº 2345 LABORATORIO DE JUAN PEREZ UREA :0.38g% ANÁLISIS CLÍNICOS Dra M. Shefner Paciente Informe
  • 20. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO  7.1 Planificación de la realización del producto  7.2 Procesos relacionados con el cliente.  7.3 Diseño y desarrollo  7.4 Compras  7.5 Producción y prestación del servicio  7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
  • 21. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. La organización debe determinar... el seguimiento la medición los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos.
  • 22. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. La organización debe establecer procesos para asegurarse...  que el seguimiento y medición pueden realizarse que se realizan de una manera coherente con los requisitos la validez de los resultados
  • 23. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados el equipo de medición debe calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización • ser comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales • ser comparado con bases para la calibración o la verificación registradas
  • 24. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados el equipo de medición debe ajustarse o reajustarse según sea necesario identificarse para poder determinar su estado de calibración protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición protegerse contra los daños y el deterioro durante •manipulación •mantenimiento •almacenamiento
  • 25. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. La organización debe • evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos • tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado •mantener registro de los resultados de la calibración y la verificación
  • 26. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. La organización debe... ... confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados, antes de su utilización y con reconfirmación cuando sea necesario.
  • 27. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. OBJETIVO Asegurar la adecuación de los dispositivos de seguimiento y medición
  • 28. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Aplicación en un Servicio de Salud:  Equipos de referencia para calibración con los que cuenta el Departamento de Mantenimiento del Servicio o el Proveedor que realiza esta tarea  Certificados de calibración de modo que se corrobore la trazabilidad (forma de relacionar los equipos de medición a los estándares)  Elementos de referencia con los que cuenta el Laboratorio de Análisis Clínico de una Institución de Salud
  • 29. ISO  Evidencia objetiva ( 3.8.1) Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Inspección( 3.8.2) Evaluación de la no conformidad por medio de la observación y el dictamen , acompañada , cuando sea necesario por la medición,el ensayo/ prueba o la comparación con patrones.  Ensayo/prueba( 3.8.3) Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.
  • 30. ISO Términos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medición ( 3.10)  Sistema de control de mediciones ( 3.10.1)  Proceso de medición ( 3.10.2)  Confirmación metrológica ( 3.10.3)  Equipo de medición ( 3.10.4)  Característica metrológica ( 3.10.5)  Función metrológica ( 3.10.6)
  • 31. ISO ✒ Sistema de control de mediciones ( 3.10.1) Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. ✒Proceso de medición ( 3.10.2) Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud. ✒Confirmación metrológica ( 3.10.3) Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos.
  • 32. ISO  Confirmación metrológica ( 3.10.3)  Calibración  Verificación  Ajuste  Reparación  Recalibración  Comparación con los requisitos metrológicos Para la adecuación del equipo de medición para la utilización prevista ( rango,resolución,error máximo permitido , etc) así como cualquier sellado o etiquetado requerido, correctamente demostrados y documentados .
  • 33. ISO Equipo de medición ( 3.10.4) Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición. (Suelen tener varias características metrológicas)  Capacidad ( 3.1.5) Aptitud de una organización , sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto
  • 34. ISO  Característica ( 3.5.1) Rasgo diferenciador  Características metrológicas ( 3. 10.5) Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medición (Pueden estar sujetas a calibración)  Función metrológica ( 3.10.6) Función con responsabilidad en la organización para definir e implementar el sistema de control de las mediciones
  • 35. Definiciones CALIBRACION: es una comparación de un estándar de medición o instrumento de conocida exactitud con otro instrumento para detectar, correlacionar, reportar o eliminar por ajuste, cualquier variación en al exactitud de un ítem a ser calibrado (MIL- STD-45662A). ESTANDAR DE REFERENCIA PRIMARIO: nivel más alto de exactitud que puede ser adquirido en la medición de cualquier parámetro físico de interés (según definiciones de por ejemplo de metro, temperatura, etc). Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT
  • 36. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. Trazabilidad de estándares E S T A N D A R D E R E F E R E N C IA P R IM A R IO E s t á n d a r e s N a c io n a le s ( I N T I ) o I n t e r n a c io n a le s ( N I S T e n U S A ) E S T A N D A R D E R E F E R E C IA S E C U N D A R IO E s t á n d a r e s d e la b o r a t o r io s d e c a lib r a c ió n a c r e d it a d o s s e g ú n I S O 2 5 E S TA N D A R D E TR A B A JO I n s t r u m e n t o d e r e fe r e n c ia c o n e l q u e s e r e a liz a la c a lib r a c ió n d e l e q u ip o E q u ip o m é d ic o Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT
  • 37. PNC SOCIEDAD 5.2 7.2 8 IRAM 90600 7 IRAM 3800 ES 7.5.4 6.2.2 US MEDIO OR UA 6 7.4 ED ISO RI VE 4.2 14000 OS O 5 PR 8.2.1 4.1/PE/GXR
  • 38. Los principios de la Gestión Integrada Consecuencias del incumplimiento La falta de la aplicación de los principios de gestión es la causa principal de la mayoría de los problemas de las organizaciones de Salud y de los llamados costos por mala gestión. 30 al 35% del presupuesto
  • 39. Propuesta de SGI SOCIEDAD US SGC S S RE UA S SGS G DO MEDIO RI G EE O D I OV $GEF PR F H SGA
  • 40. Beneficios Mejor detección, coordinación y determinación de las prioridades En la implementación de las oportunidades de mejora Obtención de resultados mejorados, coherentes y predecibles ( mayor “ certidumbre”) Reducción de los costos y de los tiempos de producción de resultados mediante el uso eficiente de los recursos
  • 41. Principio Participación del personal El personal de todos los niveles es el motor de Las organizaciones de Salud La calidad personal es la base de las demás calidades. La participación adecuada del personal permite que sus conocimientos y habilidades sean aprovechadas por la organización en su propio beneficio , el de su personal y el de la comunidad.
  • 42.  Participación del personal Generar un proceso sinérgico de potenciación de las competencias del personal mediante una interacción eficaz y eficiente en la adquisición, transmisión , generación y empleo efectivo de la información y el conocimiento .
  • 43. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Las decisiones efectivas SE SUSTENTAN en el análisis del dato y la información
  • 44. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones MEJORAR CONTROLAR MEDIR DEFINIR IDENTIFICAR REGISTRAR
  • 45. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Los hechos son obtenidos de la observación interpretada por gente calificada usando herramientas de medición apropiadas
  • 46. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Las organizaciones de Salud y sus proveedores son interdependientes y mutuamente beneficiados con la mejora en sus relaciones La habilidad de ambos para ello crea valor
  • 47. Mejora continua No se trata sólo de señalar los problemas ( Control de no conformidades) sino que se debe seguir y controlar los cambios propuestos ( acciones correctivas y preventivas) para el efectivo aprovechamiento de los errores y las fallas para la mejora de la organización.
  • 48. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor •Compartir los conocimientos, la visión, los valores y la comprensión mutua. •Los proveedores no deben ser tratados como adversarios. •Deben tratar de crecer con la organización y no a expensas de ella. •La comunicación efectiva es un herramienta formidable para la mejora de la interrelación con el proveedor.
  • 49. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Las organizaciones de Salud deberían contar con criterios y procedimientos documentados para la selección, seguimiento y calificación de sus proveedores. Proveedor calificado Proveedor certificado Proveedor P r e m i u m debería distinguir a los proveedores que pueden ser benchmarked para otros (Sean estos Organismos o Empresas Públicas, PyMES o Grandes empresas)
  • 50. Sistemas de gestión INTEGRAL cuidado seguridad servicio calidad ambiental LOS NUEVOS DESAFIOS costos PARA LA ALTA DIRECCION DE LAS ORGANIZACIONES DE SALUD