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MMAARRCCOO LLEEGGAALL 
AAPPLLIICCAADDOO AA 
FFAARRMMAACCIIAASS YY 
BBOOTTIICCEAAxpSSos itor: 
Dr. Luis Orihuela Palacios 
SCOP DEL PERU S.A. 
DIVISION SCOP TRAINER & CONSULTORES ASOCIADOS
INTRODUCCIÓN 
Con fecha 27 de julio de 2011, 
se publicó el Reglamento de 
Establecimientos 
Farmacéuticos (D.S. Nº 014- 
2011-SA), el cual pone en 
marcha la nueva regulación, 
en todo lo concerniente a la 
operatividad de las farmacias 
y boticas tanto públicas como 
privadas del país.
Este Reglamento nace de la 
Ley N° 29459 (Ley de los 
Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios), que 
define y establece los principios, 
normas, criterios y exigencias 
básicas sobre estos productos y 
dispositivos de uso en seres 
humanos, en concordancia con la 
Política Nacional de Salud y la 
Política Nacional de 
Medicamentos
Normatividad Farmacéutica 
LEY N° 29459-2009 (26-11-2009) 
LEY DE LOS PRODUCTOS 
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS 
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 
DS N° 014-2011-S.A. (27-07-2011) 
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS 
FARMACEUTICOS 
DS N° 016-2011-S.A. (27-07-2011) 
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 
DE LOS PF, DM Y PS. 
DS N° 001-2012-SA (22-01-2012) 
MODIFICATORIA 
DS N° 002-2012-SA ( 22-01- 
2012) 
MODIFICATORIA 
LEY N° 26842 (09-07-1997) 
LEY GENERAL DE SALUD
Resumen 
La nueva Ley establece: 
• Obligatoriedad de la autorización sanitaria para la apertura y funcionamiento 
de farmacias y boticas 
•Renovación periódica de la autorización sanitaria 
•Certificación obligatoria en BPD, BPA y Farmacovigilancia 
•Exhibición en lugar visible del horario de atención 
•La comercialización a domicilio por teléfono o por Internet, está permitida para 
productos o dispositivos cuya condición de venta sea, con o sin receta 
médica, excepto estupefacientes y psicotrópicos. Debe realizarse en 
vehículos especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias de 
BPA, BPDT y BPD
•Prohibición de entrega de muestras médicas de venta con receta médica, 
directamente a pacientes, por parte de los visitadores médicos 
•Prohibición de funcionamiento en grifos y predios destinados a casa 
habitación 
•Sanción por no realizar la destrucción por lo menos una vez al año, de 
productos o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en 
su aspecto 
•Determina la condición de venta de los productos farmacéuticos: 
1)con receta médica especial numerada de venta en farmacias o boticas, 
2)con receta médica solo dispensados en farmacias y boticas, 
3)sin receta médica en farmacias y boticas y 
4)sin receta médica en establecimientos comerciales.
•Prohibición de la fabricación, almacenamiento, dispensación o 
comercialización de productos farmacéuticos en consultorios profesionales, 
tópicos, gimnasios, spa, clínicas, policlínicos, centros médicos, centros de 
belleza, cosmiátricos, centros naturistas, etc. 
•Se establecen multas (0,5 - 25 UIT) por: 
-No permitir el ingreso a los inspectores 
-Por no contar con Director Técnico 
-Por no consignar en boletas y facturas el Nº de lote (droguerías, 
distribuidores, laboratorios) 
-No almacenar productos según indicaciones del fabricante 
-Por no cumplir con la BPA, BPD, BPF 
(no cumplir con registros, no tener procedimientos, tener 
productos en el piso, estantes 30 cm de la pared, etc.) 
Esta normatividad convertirá al Perú en un país de alta 
vigilancia sanitaria
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 3º: Ámbito de 
Aplicación 
El Reglamento, como sus normas 
complementarias se aplican a 
todos los establecimientos 
farmacéuticos públicos y 
privados, incluyendo entre otros 
a los de EsSalud, Fuerzas 
Armadas, Policía Nacional del 
Perú, Gobiernos regionales y 
Locales; así como a los 
establecimientos no 
farmacéuticos en lo que le 
corresponda. 
Articulo 1º: Objeto 
El reglamento establece las 
condiciones técnicas y sanitarias 
para el funcionamiento de los 
establecimientos dedicados a la 
importación, exportación, 
fabricación, almacenamiento, 
comercialización, distribución, 
dispensación y expendio de 
productos farmacéuticos, dispositivos 
médicos y productos sanitarios, a que 
se refiere la Ley 29459.
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 5º: Cumplimiento de 
las disposiciones sanitarias y 
Buenas Prácticas 
Los establecimientos 
farmacéuticos, deben cumplir en 
cuanto les corresponda con las 
disposiciones contenidas en las 
buenas practicas de manufactura, 
laboratorio, almacenamiento, 
dispensación, distribución y 
transporte, farmacovigilancia, 
seguimiento farmacoterapéutica 
y otras aprobadas por la ANS a 
propuesta de la ANM. 
Articulo 4º : De la 
Clasificación de los 
establecimientos 
Farmacéuticos 
– Oficinas farmacéuticas: Farmacias 
y Boticas 
– Farmacia de los establecimientos de 
salud 
– Botiquines 
– Droguerías 
– Almacenes Especializados 
– Laboratorios de productos 
farmacéuticos, dispositivos médicos y 
productos sanitarios
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 11º : De la 
responsabilidad técnica en los 
establecimientos Farmacéuticos 
Los establecimientos 
farmacéuticos funcionan bajo la 
responsabilidad de un único 
Director Técnico, quien responde a 
ante la ANM, OD o ARM, por el 
cumplimiento de las disposiciones 
establecidas en la LEY 29459 y en 
el presente Reglamento y sus 
normas conexas. 
La responsabilidad que afecta al 
Director Técnico alcanza también 
al propietario o representante 
legal del establecimiento. 
Articulo 12º : De la 
Inscripción de los 
Directores Técnicos en el 
Registro Nacional de 
Directores Técnicos 
Para ser Director Técnico se 
requiere ser Químico 
Farmacéutico colegiado, 
habilitado en inscrito en el 
Registro Nacional de Directores 
Técnicos de la ANM, del OD o de 
la ARM.
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 16º : Renuncia a la 
Dirección técnica 
Cuando el Químico 
farmacéutico renuncie a la 
dirección técnica, esta debe 
ser comunicada a la ANM, 
OD o ARM según 
corresponda, dentro del 
plazo máximo de diez días 
calendarios contados a 
partir de ocurrido el hecho 
bajo responsabilidad. 
Articulo 17º : De la 
Autorización Sanitaria de 
Funcionamiento 
Todos los establecimientos 
farmacéuticos comprendidos en el 
Articulo 4º del presente reglamento 
requieren de autorización sanitaria 
para su funcionamiento, conforme 
a lo dispuesto en la Ley 29459. La 
autorización sanitaria es requisito 
indispensable para el otorgamiento 
de las licencias de funcionamiento 
por parte de los gobiernos locales. 
OFICIO CIRCULAR Nº 1127-2012- 
DG-DIGEMID-EA/MINSA
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 18º : Requisitos 
para la Autorización 
Sanitaria de 
Funcionamiento de las 
Oficinas Farmacéuticas 
El Propietario o 
Representante Legal, para 
solicitar autorización 
sanitaria para el 
funcionamiento de la 
Farmacia o Botica debe 
presentar la siguiente 
documentación: 
1. Solicitud de autorización con 
carácter de declaración jurada 
según formato, en la que debe 
consignar la siguiente 
información: 
a) Nombres y apellidos o razón 
social, domicilio, numero de RUC 
de la persona natural o jurídica 
propietaria del establecimiento. 
b) Nombre del Representante Legal, 
en caso de ser persona jurídica 
c) Nombre comercial y dirección del 
establecimiento 
d) Nombre y número de colegiatura 
del Director Técnico.
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 18º : ///… 
e) Nombre y número de colegiatura del o los 
Químico Farmacéuticos Asistentes. 
f) Horario de funcionamiento del 
establecimiento, del Director Técnico y de 
los Químico Farmacéuticos Asistentes. 
g) Croquis de Ubicación del Establecimiento 
h) Croquis de distribución interna del 
establecimiento, indicando los metrajes 
de cada área en formato A-3. 
i) Si el establecimiento va a realizar 
preparados farmacéuticos, croquis de 
distribución interna del área de 
preparados en formato A-3. 
j) Certificado de Habilidad Profesional del 
Director Técnico y de los Químicos 
farmacéuticos Asistentes. 
 Si las farmacias o boticas hacen 
preparados herbarios, homeopáticos, 
cosméticos , dermatológicos, u otros se 
consideran oficinas farmacéuticas 
especializadas; deben solicitar su 
autorización sanitaria y cumplir además 
de los requisitos antes citados, las 
condiciones establecidas en las 
directivas correspondientes que publica 
la ANM. 
 Se considera también como oficina 
farmacéutica especializada a los 
establecimientos que comercializan 
algún tipo de producto farmacéutico o 
dispositivo médico terminado según 
clasificación; estos también deben 
cumplir los requisitos exigidos y las 
condiciones establecidas en las 
directivas que la ANM disponga.
Articulo 19º : 
Presentación de la 
solicitud de 
Autorización sanitaria 
El propietario o representante 
legal de la farmacia o botica, 
presenta la solicitud de 
Autorización Sanitaria, según 
corresponda ante: OD, ARS a 
través de ARM. 
 
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 20º : Inspección previa y 
plazos para la Autorización 
Sanitaria de Funcionamiento 
La Autorización Sanitaria de los 
establecimientos farmacéuticos, 
requiere de inspección previa por la 
autoridad correspondiente, quienes 
verifican el cumplimiento de las 
normas de buenas prácticas y 
demás normas conexas. 
La Resolución de Autorización 
Sanitaria o denegatoria se emite en 
un plazo máximo de 30 días de 
iniciado el procedimiento. 
De no emitirse la Resolución, debe 
entenderse como denegada su 
autorización a efectos de que 
pueda imponer su recurso 
administrativo correspondiente
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 21º : Del traslado 
del Establecimiento 
Farmacéutico 
El traslado de un 
establecimiento 
farmacéutico, requiere de 
nueva autorización, la que se 
sujeta a los requisitos 
establecidos en el Articulo 
18º del reglamento. 
Articulo 22º : De los cambios, 
modificaciones o ampliaciones 
de la información declarada 
Los cambios, modificaciones o 
ampliaciones de la información 
declarada deben ser solicitados por 
el interesado y aprobados por la 
AUM, OD o ARM, presentando para 
estos efectos los documentos que 
sustenten su solicitud. 
Para la solicitud de cambios y/o 
modificaciones se deben presentar: 
a) Solicitud con carácter de 
declaración jurada 
b) Copia del documento que sustente 
el cambio, cuando corresponda.
Articulo 23º : De los cierres 
temporales y definitivos 
Para los cierres temporales se 
presentan: 
1. Solicitud declaración jurada, indicada el 
área o las áreas materia de cierre 
2. Si el cierre es mayor a 3 meses, 
presentará la relación de productos y 
dispositivos médicos existentes, 
indicando el nombre, la cantidad, la 
forma farmacéutica o cosmética, la 
forma de presentación con sus 
respectivos lotes, códigos según 
corresponda y la fecha de vencimiento, 
la misma que será verificada al reinicio 
de sus actividades. 
 
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 23º : ///… 
 Para los cierres definitivos se presentan: 
1. Solicitud con carácter declaración jurada 
2. Declaración jurada de la no existencia de 
productos farmacéuticos, dispositivos 
médicos y productos sanitarios y equipos 
según corresponda. 
 La ANM, OD, ARM verificará previo al 
cierre la tenencia y la devolución de 
estupefacientes, psicotrópicos o 
precursores o la de los productos que la 
contienen. 
 El cierre temporal a solicitud tiene un 
plazo máximo de 12 meses incluyendo las 
ampliaciones que se hubiesen solicitado; 
este plazo corre a partir de notificada la 
autorización de cierre temporal; 
transcurrido este plazo la ANM. OD o ARM 
dispondrá el cierre definitivo del 
establecimiento. 
 En ejercicio de sus atribuciones la ANM.OD 
o ARM dispondrá el cierre definitivo del 
establecimiento, si verifica que éste ha 
dejado de funcionar en el lugar autorizado 
y este cambio no ha sido comunicado,
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 24º : Del reinicio de 
actividades 
 Para el caso de reinicio de actividades 
de cierre temporal se debe presentar 
una solicitud con carácter de 
declaración jurada. Si el cierre fue por 
7 días calendario, no es necesario 
solicitar el reinicio de actividades. 
 Articulo 25º Condiciones generales 
de los locales de los establecimientos 
 Los locales de los establecimientos y 
su equipamiento deben cumplir con 
los requisitos establecidos en las 
Buenas Prácticas, según la naturaleza 
del establecimiento, así como 
mantenerla en buenas condiciones de 
higiene y funcionamiento. 
Articulo 26º : Información de 
las Guías de Remisión, Boletas 
y Facturas 
En el rubro detalle o descripción 
de las boletas, tickets, facturas, 
guías de remisión u otros 
comprobantes autorizados por la 
SUNAT que se emplee para el 
traslado, comercialización o 
distribución de productos 
farmacéuticos, dispositivos 
médicos o productos sanitarios, 
por los laboratorios, droguerías y 
almacenes especializados, se 
debe consignar el número de lote, 
serie o código de identificación 
del producto o dispositivo.
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 28º : 
Comercialización a domicilio 
y ventas por Internet 
La comercialización a domicilio 
realizada por teléfono, Internet o 
por otros medios análogos está 
permitida para productos 
farmacéuticos o dispositivos 
médicos cuya condición de venta 
sea con receta o sin receta médica, 
excepto los estupefacientes y 
psicotrópicos y otros sujetos a 
fiscalización sanitaria u otros que 
determine la ANM. Debe realizarse 
en vehículos o contenedores 
especialmente acondicionados para 
cumplir las BPA, BPDT y BPD. 
Articulo 28º : ///… 
Los establecimientos que 
comercialicen a domicilio deben 
comunicar de dicha comercialización 
a la ANM, OD o ARS 
correspondiente a través de ARM
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 29º : Prohibiciones 
 Queda prohibido la comercialización y 
la dispensación de los preparados 
farmacéuticos en consultorios de 
profesionales y fuera de la oficina 
farmacéutica. 
 Se prohíbe tener en los anaqueles de 
venta del área destinada a la 
dispensación y expendio, productos o 
dispositivos con observaciones 
sanitarias. 
 Se prohíbe la fabricación, importación, 
tenencia, distribución, publicidad, 
dispensación, expendio y transferencia 
de cualquier tipo de producto 
farmacéutico, dispositivo médico y 
producto sanitario falsificado, 
adulterado o en mal estado de 
conservación. 
Articulo 30º : Obligación de 
registro y entrega de información 
al sistema nacional de 
información de precios de 
productos farmacéuticos. 
Los establecimientos farmacéuticos, 
públicos y privados deben 
registrarse en sistema nacional de 
información de precios de 
productos farmacéuticos a cargo de 
la ANM y suministrar información 
sobre los precios de su oferta 
comercial de productos 
farmacéuticos , en las condiciones 
que establezca la directiva 
correspondiente; los mismos son 
responsables de la confiabilidad, 
veracidad y vigencia de la 
información remitida.
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 31º : Destrucción 
de Productos 
Los establecimientos que tengan 
en existencia productos expirados, 
deteriorados, contaminados, 
alterados o con observaciones 
sanitarias deben destruirlos bajo 
responsabilidad del director 
técnico, del propietario o 
representante legal, cuando 
menos una vez por año, evitando 
su acumulación de conformidad 
con el procedimiento aprobado 
por la ANM 
Articulo 32º : Horario de 
Atención. 
El Horario de Atención del 
establecimiento, es declarado en 
la autorización sanitaria de 
funcionamiento, en caso de 
cambio del horario declarado, 
este debe ser previamente 
comunicado a la Autoridad de 
salud OD o ARM. 
Las farmacias y boticas deben 
colocar su horario de atención en 
un lugar fácilmente visible por el 
público.
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 33º : Del cumplimiento de 
las exigencias 
 Para que el establecimiento se 
denomine Farmacia, debe ser de 
propiedad de un Químico 
Farmacéutico. El QF puede ser 
propietario de una o más farmacias 
bajo la misma denominación debiendo 
cumplir con los requisitos exigidos 
para éstos. 
 Las farmacias y boticas deben 
certificar en Buenas Practicas de 
Dispensación, Almacenamiento y 
Farmacovigilancia ; si implementa 
seguimiento farmacoterapeutico debe 
certificar en Buenas Prácticas de 
Seguimiento Farmacoterapéutico y si 
implementa la comercialización a 
domicilio debe certificar en Buenas 
Prácticas de Distribución y Transporte. 
Articulo 34º : Certificación en 
Buenas Prácticas de Oficina 
Farmacéutica 
Las Buenas Prácticas de Oficina 
Farmacéutica comprende el 
cumplimiento de las Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, 
Dispensación y Farmacovgilancia; y 
de ser el caso las Buenas Prácticas 
de Seguimiento 
Farmacoterapéutico y las Buenas 
Prácticas de Distribución y 
Transporte .
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 35º : Productos y 
servicios complementarios 
Las farmacias y boticas pueden 
brindar servicios sanitarios 
complementarios y comercializar 
productos no comprendidos en la 
clasificación de la Ley 29459, 
siempre que no se ponga en riesgo 
la seguridad y la calidad de los 
productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos y productos 
sanitarios. 
La ANM establece el listado de 
productos y servicios 
complementarios no autorizados 
en farmacias y boticas. 
Articulo 36º : Equipamiento e 
Infraestructura 
Los locales e instalaciones de las 
farmacias y boticas deben contar 
con un equipamiento e 
infraestructura de material que 
garantice las condiciones 
adecuadas para las actividades 
que realiza en cumplimiento de la 
normatividad vigente.
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 37º : Ambiente 
 Los locales de las oficinas farmacéuticas 
deben contar con un área de recepción de 
productos, de dispensación o expendio 
destinada a la atención del público, de 
almacenamiento de acuerdo a la condición 
de almacenamiento, de productos 
fiscalizados, de baja o rechazados y otras 
(área administrativa, archivo, caja, 
embalaje, despacho, etc.) debidamente 
separados e identificadas , directamente 
proporcional al volumen, frecuencia de 
adquisiciones, rotación de productos y 
condiciones especiales de almacenamiento, 
conforme lo establece el manual de Buenas 
Prácticas. 
 Adicionalmente los establecimientos que 
elaboren preparados farmacéuticos deben 
contar con un área exclusiva y autorizada 
para ello. 
 Si el establecimiento brinda seguimiento 
farmacoterapeutico debe contar con un 
área para tal fin. 
Articulo 37º : ///.. 
En lugar visible del área de 
dispensación deben exhibirse 
copia del titulo y horario de 
atención del Director Técnico y de 
los Químicos Farmacéuticos 
asistentes ; asimismo la 
autorización sanitaria del 
establecimiento. 
Las farmacias y boticas que se 
autoricen como oficina 
farmacéutica especializada deben 
consignarlo en lugar visible.
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 38º : Libros Oficiales o 
Registros Electrónicos 
 Las farmacias y boticas deben contar con 
libros oficiales: 
• De recetas cuando realicen preparados 
farmacéuticos 
• De control de estupefacientes cuando 
corresponda 
• De control de psicotrópicos cuando 
corresponda 
• De Ocurrencias 
 Pueden contar con registro electrónico en 
un sistema computarizado previamente 
calificado , los cuales deben estar 
actualizados y estar a disposición de los 
inspectores. 
 En el caso de libros de estupefacientes y 
psicotrópicos los folios deben estar visados 
por la Autoridad de salud correspondiente 
 Articulo 38º : ///.. 
 Las recetas de los preparados farmacéuticos 
deben ser copiados en orden correlativo y 
cronológico en forma manual o registro 
computarizado. 
 En el libro de ocurrencias se anotarán las 
rotaciones del personal, la ausencia del 
Director Técnico debidamente justificada, el 
nombre del Químico Farmacéutico que lo 
reemplaza, las notificaciones de sospecha de 
reacciones adversas, así como cualquier otra 
observación relacionada al funcionamiento 
del establecimiento. 
 En los libro de control de estupefacientes y 
psicotrópicos o registro electrónico se 
efectuarán las anotaciones que establece las 
disposiciones correspondientes del 
reglamento respectivo. 
 El Director Técnico debe solicitar la visación 
respectiva de los libros de estupefacientes y 
psicotrópicos presentando la solicitud 
correspondiente y los libros foliados 
respectivamente.
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 39º : Documentación 
y Material de Consulta 
Las farmacias y boticas deben 
contar con el siguiente material de 
consulta o archivos magnéticos: 
• Primeros auxilios y emergencias 
toxicológicas 
• Buenas Prácticas que debe cumplir 
la oficina farmacéutica. 
Además deben disponer de un 
sistema de documentación física o 
archivos magnéticos que señalan 
las Buenas Prácticas que debe 
cumplir la oficina farmacéutica. 
Este sistema debe ser claro y estar 
actualizado. 
 Articulo 40º : Funcionamiento de 
Farmacias y Boticas dentro de 
locales que realicen otras actividades 
 Las farmacias y boticas que funcionan 
en locales que desarrollen otras 
actividades comerciales, deben estar 
ubicados en ambientes 
independientes de aquellos 
destinados a la realización de dichas 
actividades o negocios, sin prejuicio 
de cumplir en lo que le corresponda 
con las exigencias establecidas en el 
presente reglamento. 
 Las farmacias y boticas no pueden 
ubicarse dentro de mercados de 
abasto, ferias, campos feriales, grifos 
y en predios destinados a casa 
habitación.
 Articulo 41º : Director Técnico 
 Las farmacias y boticas funcionan bajo la 
responsabilidad de un Químico Farmacéutico 
quien ejerce las funciones de Director 
Técnico, además pueden contar con Químicos 
Farmacéuticos asistentes. 
 El Director Técnico debe permanecer en el 
establecimiento durante las horas de 
funcionamiento del mismo, salvo ausencia 
debidamente justificada y registrada en el 
libro de ocurrencias y en situaciones de caso 
fortuito o fuerza mayor. 
 Su ausencia no constituye infracción si 
durante la misma se encuentre presente el 
Químico Farmacéutico asistente. 
 Solo debe existir un Director Técnico por 
establecimiento. 
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 43º : Competencias del 
personal 
El personal técnico de farmacia 
que labora en las farmacias y 
boticas debe contar con un titulo 
que lo acredite como tal; el 
personal técnico está impedido 
bajo responsabilidad del Director 
Técnico y del propietario del 
establecimiento de realizar actos 
correspondientes a la dispensación 
de productos farmacéuticos de 
venta bajo receta médica, o de 
ofrecer al usuario alternativas al 
medicamento prescrito. 
El Director Técnico responde por la 
competencia de los profesionales 
Químicos Farmacéuticos asistentes 
y por el personal técnico.
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 44º : Abastecimiento de 
productos 
Las farmacias y boticas solo pueden 
abastecerse a través de otro 
establecimiento farmacéutico con 
autorización sanitaria de 
funcionamiento. 
Las farmacias y boticas no pueden 
tener en existencia muestras 
médicas o muestras gratuitas de 
productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos y productos 
sanitarios en las áreas de 
dispensación y almacenamiento. 
Asimismo, no pueden tener 
productos adquiridos en 
establecimientos no autorizados; su 
sola tenencia constituye infracción. 
 Articulo 45º : Dispensación y 
expendio de productos según 
condición de venta 
 La dispensación y expendio de productos 
farmacéuticos, dispositivos médicos y 
productos sanitarios se efectúan con 
arreglo a la condición de venta que para 
cada uno de ellos se encuentra 
especificada en el registro sanitario. 
 Cuando la condición de venta establecida 
es con receta médica o receta especial 
vigente, la dispensación y expendio sólo 
se puede efectuar contra la presentación 
de la receta. 
 El Director Técnico o QF asistente deben 
brindar la información al paciente para la 
correcta administración de lo prescrito en 
la receta.
 Articulo 47º : Identificación de productos 
expirados 
 Los productos farmacéuticos, dispositivos 
médicos y productos sanitarios expirados 
deben ser identificados con la leyenda 
correspondiente y retirados de los 
anaqueles de venta, dispensación y 
almacenamiento bajo responsabilidad del 
Director Técnico; acto siguiente se hace un 
inventario y se coloca en el área de 
rechazados o baja debiendo registrarse en 
el libro correspondiente: 
a) Nombre y concentración 
b) Nº de registro sanitario 
c) Fabricante e Importador de ser el caso 
d) Nº de lote y fecha de vencimiento 
e) Cantidad de envases 
f) Numero de unidades por envase 
g) Razón social de proveedor 
h) Nº DE GUIA DE REMISIÓN, FACTURA Y/O 
BOLETA DE VENTA 
D.S. 014-2011-SA 
 Articulo 48º : Envases de productos 
 Los productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos y productos 
sanitario que se dispensen o expenden 
deben permanecer y ser conservados por 
las farmacias y boticas en sus envases 
autorizados. 
 Cuando se tenga que expender un 
producto por unidad, el envases en que 
se expenda debe consignarse la siguiente 
información: 
a) Nombre y Dirección del Establecimiento 
b) Nombre del producto 
c) Nombre del laboratorio fabricante 
d) Concentración de principio activo y vía 
de administración 
e) Fecha de vencimiento 
f) Nº de lote
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 48º : ///… 
Solamente pueden manejar 
envases hospitalarios aquellos 
establecimientos que tengan 
área de fraccionamiento. 
Cuando se expendan por 
unidad productos envasados en 
blíster o folios , se debe 
conservar hasta el expendio 
final la sección en la que se 
encuentran consignados el Nº 
de lote y la fecha de 
vencimiento. 
Articulo 49º : Ofrecimiento de 
Alternativas 
El Director Técnico o en su 
ausencia el Químico 
Farmacéutico asistente son los 
únicos autorizados para ofrecer 
al usuario alternativas al 
medicamento prescrito, con los 
mismos ingredientes 
farmacéuticos activos, 
concentración y forma 
farmacéutica; así también 
brindará información de los 
precios debiendo abstenerse de 
inducir al usuario a adquirir 
alguna de dichas alternativas.
D.S. 014-2011-SA 
Articulo 55º : 
Actividades y servicios 
autorizados y no 
autorizados 
En las farmacias y boticas que 
deseen prestar servicios 
complementarios deben contar 
con un área específica e 
implementada y con personal 
capacitado . 
Este hecho debe ser 
comunicado a la autoridad de 
salud correspondiente y se 
realizará bajo la vigilancia y 
responsabilidad del Director 
Técnico. 
Articulo 55º : ///.. 
•En las farmacias y boticas no 
deben realizarse canjes de 
envases, rifas, sorteos, premios u 
otras actividades que fomenten el 
uso irracional de productos 
farmacéuticos y dispositivos 
médicos. 
•No se bridará servicio de 
consultas médicas, servicio de 
análisis clínicos, campañas 
médicas, degustaciones o 
locutorios.
El hombre nunca sabe 
de lo que es capaz 
hasta que lo intenta. 
CHARLES DICKENS 
GRACIAS

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  • 1. MMAARRCCOO LLEEGGAALL AAPPLLIICCAADDOO AA FFAARRMMAACCIIAASS YY BBOOTTIICCEAAxpSSos itor: Dr. Luis Orihuela Palacios SCOP DEL PERU S.A. DIVISION SCOP TRAINER & CONSULTORES ASOCIADOS
  • 2. INTRODUCCIÓN Con fecha 27 de julio de 2011, se publicó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (D.S. Nº 014- 2011-SA), el cual pone en marcha la nueva regulación, en todo lo concerniente a la operatividad de las farmacias y boticas tanto públicas como privadas del país.
  • 3. Este Reglamento nace de la Ley N° 29459 (Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos
  • 4. Normatividad Farmacéutica LEY N° 29459-2009 (26-11-2009) LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DS N° 014-2011-S.A. (27-07-2011) REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DS N° 016-2011-S.A. (27-07-2011) REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS. DS N° 001-2012-SA (22-01-2012) MODIFICATORIA DS N° 002-2012-SA ( 22-01- 2012) MODIFICATORIA LEY N° 26842 (09-07-1997) LEY GENERAL DE SALUD
  • 5. Resumen La nueva Ley establece: • Obligatoriedad de la autorización sanitaria para la apertura y funcionamiento de farmacias y boticas •Renovación periódica de la autorización sanitaria •Certificación obligatoria en BPD, BPA y Farmacovigilancia •Exhibición en lugar visible del horario de atención •La comercialización a domicilio por teléfono o por Internet, está permitida para productos o dispositivos cuya condición de venta sea, con o sin receta médica, excepto estupefacientes y psicotrópicos. Debe realizarse en vehículos especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias de BPA, BPDT y BPD
  • 6. •Prohibición de entrega de muestras médicas de venta con receta médica, directamente a pacientes, por parte de los visitadores médicos •Prohibición de funcionamiento en grifos y predios destinados a casa habitación •Sanción por no realizar la destrucción por lo menos una vez al año, de productos o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto •Determina la condición de venta de los productos farmacéuticos: 1)con receta médica especial numerada de venta en farmacias o boticas, 2)con receta médica solo dispensados en farmacias y boticas, 3)sin receta médica en farmacias y boticas y 4)sin receta médica en establecimientos comerciales.
  • 7. •Prohibición de la fabricación, almacenamiento, dispensación o comercialización de productos farmacéuticos en consultorios profesionales, tópicos, gimnasios, spa, clínicas, policlínicos, centros médicos, centros de belleza, cosmiátricos, centros naturistas, etc. •Se establecen multas (0,5 - 25 UIT) por: -No permitir el ingreso a los inspectores -Por no contar con Director Técnico -Por no consignar en boletas y facturas el Nº de lote (droguerías, distribuidores, laboratorios) -No almacenar productos según indicaciones del fabricante -Por no cumplir con la BPA, BPD, BPF (no cumplir con registros, no tener procedimientos, tener productos en el piso, estantes 30 cm de la pared, etc.) Esta normatividad convertirá al Perú en un país de alta vigilancia sanitaria
  • 8. D.S. 014-2011-SA Articulo 3º: Ámbito de Aplicación El Reglamento, como sus normas complementarias se aplican a todos los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, incluyendo entre otros a los de EsSalud, Fuerzas Armadas, Policía Nacional del Perú, Gobiernos regionales y Locales; así como a los establecimientos no farmacéuticos en lo que le corresponda. Articulo 1º: Objeto El reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la importación, exportación, fabricación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que se refiere la Ley 29459.
  • 9. D.S. 014-2011-SA Articulo 5º: Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Prácticas Los establecimientos farmacéuticos, deben cumplir en cuanto les corresponda con las disposiciones contenidas en las buenas practicas de manufactura, laboratorio, almacenamiento, dispensación, distribución y transporte, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéutica y otras aprobadas por la ANS a propuesta de la ANM. Articulo 4º : De la Clasificación de los establecimientos Farmacéuticos – Oficinas farmacéuticas: Farmacias y Boticas – Farmacia de los establecimientos de salud – Botiquines – Droguerías – Almacenes Especializados – Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
  • 10. D.S. 014-2011-SA Articulo 11º : De la responsabilidad técnica en los establecimientos Farmacéuticos Los establecimientos farmacéuticos funcionan bajo la responsabilidad de un único Director Técnico, quien responde a ante la ANM, OD o ARM, por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la LEY 29459 y en el presente Reglamento y sus normas conexas. La responsabilidad que afecta al Director Técnico alcanza también al propietario o representante legal del establecimiento. Articulo 12º : De la Inscripción de los Directores Técnicos en el Registro Nacional de Directores Técnicos Para ser Director Técnico se requiere ser Químico Farmacéutico colegiado, habilitado en inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos de la ANM, del OD o de la ARM.
  • 11. D.S. 014-2011-SA Articulo 16º : Renuncia a la Dirección técnica Cuando el Químico farmacéutico renuncie a la dirección técnica, esta debe ser comunicada a la ANM, OD o ARM según corresponda, dentro del plazo máximo de diez días calendarios contados a partir de ocurrido el hecho bajo responsabilidad. Articulo 17º : De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el Articulo 4º del presente reglamento requieren de autorización sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley 29459. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales. OFICIO CIRCULAR Nº 1127-2012- DG-DIGEMID-EA/MINSA
  • 12. D.S. 014-2011-SA Articulo 18º : Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de las Oficinas Farmacéuticas El Propietario o Representante Legal, para solicitar autorización sanitaria para el funcionamiento de la Farmacia o Botica debe presentar la siguiente documentación: 1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada según formato, en la que debe consignar la siguiente información: a) Nombres y apellidos o razón social, domicilio, numero de RUC de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento. b) Nombre del Representante Legal, en caso de ser persona jurídica c) Nombre comercial y dirección del establecimiento d) Nombre y número de colegiatura del Director Técnico.
  • 13. D.S. 014-2011-SA  Articulo 18º : ///… e) Nombre y número de colegiatura del o los Químico Farmacéuticos Asistentes. f) Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los Químico Farmacéuticos Asistentes. g) Croquis de Ubicación del Establecimiento h) Croquis de distribución interna del establecimiento, indicando los metrajes de cada área en formato A-3. i) Si el establecimiento va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del área de preparados en formato A-3. j) Certificado de Habilidad Profesional del Director Técnico y de los Químicos farmacéuticos Asistentes.  Si las farmacias o boticas hacen preparados herbarios, homeopáticos, cosméticos , dermatológicos, u otros se consideran oficinas farmacéuticas especializadas; deben solicitar su autorización sanitaria y cumplir además de los requisitos antes citados, las condiciones establecidas en las directivas correspondientes que publica la ANM.  Se considera también como oficina farmacéutica especializada a los establecimientos que comercializan algún tipo de producto farmacéutico o dispositivo médico terminado según clasificación; estos también deben cumplir los requisitos exigidos y las condiciones establecidas en las directivas que la ANM disponga.
  • 14. Articulo 19º : Presentación de la solicitud de Autorización sanitaria El propietario o representante legal de la farmacia o botica, presenta la solicitud de Autorización Sanitaria, según corresponda ante: OD, ARS a través de ARM.  D.S. 014-2011-SA Articulo 20º : Inspección previa y plazos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento La Autorización Sanitaria de los establecimientos farmacéuticos, requiere de inspección previa por la autoridad correspondiente, quienes verifican el cumplimiento de las normas de buenas prácticas y demás normas conexas. La Resolución de Autorización Sanitaria o denegatoria se emite en un plazo máximo de 30 días de iniciado el procedimiento. De no emitirse la Resolución, debe entenderse como denegada su autorización a efectos de que pueda imponer su recurso administrativo correspondiente
  • 15. D.S. 014-2011-SA Articulo 21º : Del traslado del Establecimiento Farmacéutico El traslado de un establecimiento farmacéutico, requiere de nueva autorización, la que se sujeta a los requisitos establecidos en el Articulo 18º del reglamento. Articulo 22º : De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada deben ser solicitados por el interesado y aprobados por la AUM, OD o ARM, presentando para estos efectos los documentos que sustenten su solicitud. Para la solicitud de cambios y/o modificaciones se deben presentar: a) Solicitud con carácter de declaración jurada b) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.
  • 16. Articulo 23º : De los cierres temporales y definitivos Para los cierres temporales se presentan: 1. Solicitud declaración jurada, indicada el área o las áreas materia de cierre 2. Si el cierre es mayor a 3 meses, presentará la relación de productos y dispositivos médicos existentes, indicando el nombre, la cantidad, la forma farmacéutica o cosmética, la forma de presentación con sus respectivos lotes, códigos según corresponda y la fecha de vencimiento, la misma que será verificada al reinicio de sus actividades.  D.S. 014-2011-SA  Articulo 23º : ///…  Para los cierres definitivos se presentan: 1. Solicitud con carácter declaración jurada 2. Declaración jurada de la no existencia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y equipos según corresponda.  La ANM, OD, ARM verificará previo al cierre la tenencia y la devolución de estupefacientes, psicotrópicos o precursores o la de los productos que la contienen.  El cierre temporal a solicitud tiene un plazo máximo de 12 meses incluyendo las ampliaciones que se hubiesen solicitado; este plazo corre a partir de notificada la autorización de cierre temporal; transcurrido este plazo la ANM. OD o ARM dispondrá el cierre definitivo del establecimiento.  En ejercicio de sus atribuciones la ANM.OD o ARM dispondrá el cierre definitivo del establecimiento, si verifica que éste ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido comunicado,
  • 17. D.S. 014-2011-SA  Articulo 24º : Del reinicio de actividades  Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal se debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada. Si el cierre fue por 7 días calendario, no es necesario solicitar el reinicio de actividades.  Articulo 25º Condiciones generales de los locales de los establecimientos  Los locales de los establecimientos y su equipamiento deben cumplir con los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas, según la naturaleza del establecimiento, así como mantenerla en buenas condiciones de higiene y funcionamiento. Articulo 26º : Información de las Guías de Remisión, Boletas y Facturas En el rubro detalle o descripción de las boletas, tickets, facturas, guías de remisión u otros comprobantes autorizados por la SUNAT que se emplee para el traslado, comercialización o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, por los laboratorios, droguerías y almacenes especializados, se debe consignar el número de lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo.
  • 18. D.S. 014-2011-SA Articulo 28º : Comercialización a domicilio y ventas por Internet La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros medios análogos está permitida para productos farmacéuticos o dispositivos médicos cuya condición de venta sea con receta o sin receta médica, excepto los estupefacientes y psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la ANM. Debe realizarse en vehículos o contenedores especialmente acondicionados para cumplir las BPA, BPDT y BPD. Articulo 28º : ///… Los establecimientos que comercialicen a domicilio deben comunicar de dicha comercialización a la ANM, OD o ARS correspondiente a través de ARM
  • 19. D.S. 014-2011-SA  Articulo 29º : Prohibiciones  Queda prohibido la comercialización y la dispensación de los preparados farmacéuticos en consultorios de profesionales y fuera de la oficina farmacéutica.  Se prohíbe tener en los anaqueles de venta del área destinada a la dispensación y expendio, productos o dispositivos con observaciones sanitarias.  Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución, publicidad, dispensación, expendio y transferencia de cualquier tipo de producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario falsificado, adulterado o en mal estado de conservación. Articulo 30º : Obligación de registro y entrega de información al sistema nacional de información de precios de productos farmacéuticos. Los establecimientos farmacéuticos, públicos y privados deben registrarse en sistema nacional de información de precios de productos farmacéuticos a cargo de la ANM y suministrar información sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacéuticos , en las condiciones que establezca la directiva correspondiente; los mismos son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida.
  • 20. D.S. 014-2011-SA Articulo 31º : Destrucción de Productos Los establecimientos que tengan en existencia productos expirados, deteriorados, contaminados, alterados o con observaciones sanitarias deben destruirlos bajo responsabilidad del director técnico, del propietario o representante legal, cuando menos una vez por año, evitando su acumulación de conformidad con el procedimiento aprobado por la ANM Articulo 32º : Horario de Atención. El Horario de Atención del establecimiento, es declarado en la autorización sanitaria de funcionamiento, en caso de cambio del horario declarado, este debe ser previamente comunicado a la Autoridad de salud OD o ARM. Las farmacias y boticas deben colocar su horario de atención en un lugar fácilmente visible por el público.
  • 21. D.S. 014-2011-SA  Articulo 33º : Del cumplimiento de las exigencias  Para que el establecimiento se denomine Farmacia, debe ser de propiedad de un Químico Farmacéutico. El QF puede ser propietario de una o más farmacias bajo la misma denominación debiendo cumplir con los requisitos exigidos para éstos.  Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas Practicas de Dispensación, Almacenamiento y Farmacovigilancia ; si implementa seguimiento farmacoterapeutico debe certificar en Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y si implementa la comercialización a domicilio debe certificar en Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Articulo 34º : Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación y Farmacovgilancia; y de ser el caso las Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte .
  • 22. D.S. 014-2011-SA Articulo 35º : Productos y servicios complementarios Las farmacias y boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar productos no comprendidos en la clasificación de la Ley 29459, siempre que no se ponga en riesgo la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La ANM establece el listado de productos y servicios complementarios no autorizados en farmacias y boticas. Articulo 36º : Equipamiento e Infraestructura Los locales e instalaciones de las farmacias y boticas deben contar con un equipamiento e infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que realiza en cumplimiento de la normatividad vigente.
  • 23. D.S. 014-2011-SA  Articulo 37º : Ambiente  Los locales de las oficinas farmacéuticas deben contar con un área de recepción de productos, de dispensación o expendio destinada a la atención del público, de almacenamiento de acuerdo a la condición de almacenamiento, de productos fiscalizados, de baja o rechazados y otras (área administrativa, archivo, caja, embalaje, despacho, etc.) debidamente separados e identificadas , directamente proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos y condiciones especiales de almacenamiento, conforme lo establece el manual de Buenas Prácticas.  Adicionalmente los establecimientos que elaboren preparados farmacéuticos deben contar con un área exclusiva y autorizada para ello.  Si el establecimiento brinda seguimiento farmacoterapeutico debe contar con un área para tal fin. Articulo 37º : ///.. En lugar visible del área de dispensación deben exhibirse copia del titulo y horario de atención del Director Técnico y de los Químicos Farmacéuticos asistentes ; asimismo la autorización sanitaria del establecimiento. Las farmacias y boticas que se autoricen como oficina farmacéutica especializada deben consignarlo en lugar visible.
  • 24. D.S. 014-2011-SA  Articulo 38º : Libros Oficiales o Registros Electrónicos  Las farmacias y boticas deben contar con libros oficiales: • De recetas cuando realicen preparados farmacéuticos • De control de estupefacientes cuando corresponda • De control de psicotrópicos cuando corresponda • De Ocurrencias  Pueden contar con registro electrónico en un sistema computarizado previamente calificado , los cuales deben estar actualizados y estar a disposición de los inspectores.  En el caso de libros de estupefacientes y psicotrópicos los folios deben estar visados por la Autoridad de salud correspondiente  Articulo 38º : ///..  Las recetas de los preparados farmacéuticos deben ser copiados en orden correlativo y cronológico en forma manual o registro computarizado.  En el libro de ocurrencias se anotarán las rotaciones del personal, la ausencia del Director Técnico debidamente justificada, el nombre del Químico Farmacéutico que lo reemplaza, las notificaciones de sospecha de reacciones adversas, así como cualquier otra observación relacionada al funcionamiento del establecimiento.  En los libro de control de estupefacientes y psicotrópicos o registro electrónico se efectuarán las anotaciones que establece las disposiciones correspondientes del reglamento respectivo.  El Director Técnico debe solicitar la visación respectiva de los libros de estupefacientes y psicotrópicos presentando la solicitud correspondiente y los libros foliados respectivamente.
  • 25. D.S. 014-2011-SA Articulo 39º : Documentación y Material de Consulta Las farmacias y boticas deben contar con el siguiente material de consulta o archivos magnéticos: • Primeros auxilios y emergencias toxicológicas • Buenas Prácticas que debe cumplir la oficina farmacéutica. Además deben disponer de un sistema de documentación física o archivos magnéticos que señalan las Buenas Prácticas que debe cumplir la oficina farmacéutica. Este sistema debe ser claro y estar actualizado.  Articulo 40º : Funcionamiento de Farmacias y Boticas dentro de locales que realicen otras actividades  Las farmacias y boticas que funcionan en locales que desarrollen otras actividades comerciales, deben estar ubicados en ambientes independientes de aquellos destinados a la realización de dichas actividades o negocios, sin prejuicio de cumplir en lo que le corresponda con las exigencias establecidas en el presente reglamento.  Las farmacias y boticas no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos y en predios destinados a casa habitación.
  • 26.  Articulo 41º : Director Técnico  Las farmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico quien ejerce las funciones de Director Técnico, además pueden contar con Químicos Farmacéuticos asistentes.  El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor.  Su ausencia no constituye infracción si durante la misma se encuentre presente el Químico Farmacéutico asistente.  Solo debe existir un Director Técnico por establecimiento. D.S. 014-2011-SA Articulo 43º : Competencias del personal El personal técnico de farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con un titulo que lo acredite como tal; el personal técnico está impedido bajo responsabilidad del Director Técnico y del propietario del establecimiento de realizar actos correspondientes a la dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica, o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito. El Director Técnico responde por la competencia de los profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes y por el personal técnico.
  • 27. D.S. 014-2011-SA  Articulo 44º : Abastecimiento de productos Las farmacias y boticas solo pueden abastecerse a través de otro establecimiento farmacéutico con autorización sanitaria de funcionamiento. Las farmacias y boticas no pueden tener en existencia muestras médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en las áreas de dispensación y almacenamiento. Asimismo, no pueden tener productos adquiridos en establecimientos no autorizados; su sola tenencia constituye infracción.  Articulo 45º : Dispensación y expendio de productos según condición de venta  La dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se efectúan con arreglo a la condición de venta que para cada uno de ellos se encuentra especificada en el registro sanitario.  Cuando la condición de venta establecida es con receta médica o receta especial vigente, la dispensación y expendio sólo se puede efectuar contra la presentación de la receta.  El Director Técnico o QF asistente deben brindar la información al paciente para la correcta administración de lo prescrito en la receta.
  • 28.  Articulo 47º : Identificación de productos expirados  Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta, dispensación y almacenamiento bajo responsabilidad del Director Técnico; acto siguiente se hace un inventario y se coloca en el área de rechazados o baja debiendo registrarse en el libro correspondiente: a) Nombre y concentración b) Nº de registro sanitario c) Fabricante e Importador de ser el caso d) Nº de lote y fecha de vencimiento e) Cantidad de envases f) Numero de unidades por envase g) Razón social de proveedor h) Nº DE GUIA DE REMISIÓN, FACTURA Y/O BOLETA DE VENTA D.S. 014-2011-SA  Articulo 48º : Envases de productos  Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitario que se dispensen o expenden deben permanecer y ser conservados por las farmacias y boticas en sus envases autorizados.  Cuando se tenga que expender un producto por unidad, el envases en que se expenda debe consignarse la siguiente información: a) Nombre y Dirección del Establecimiento b) Nombre del producto c) Nombre del laboratorio fabricante d) Concentración de principio activo y vía de administración e) Fecha de vencimiento f) Nº de lote
  • 29. D.S. 014-2011-SA Articulo 48º : ///… Solamente pueden manejar envases hospitalarios aquellos establecimientos que tengan área de fraccionamiento. Cuando se expendan por unidad productos envasados en blíster o folios , se debe conservar hasta el expendio final la sección en la que se encuentran consignados el Nº de lote y la fecha de vencimiento. Articulo 49º : Ofrecimiento de Alternativas El Director Técnico o en su ausencia el Químico Farmacéutico asistente son los únicos autorizados para ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito, con los mismos ingredientes farmacéuticos activos, concentración y forma farmacéutica; así también brindará información de los precios debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas.
  • 30. D.S. 014-2011-SA Articulo 55º : Actividades y servicios autorizados y no autorizados En las farmacias y boticas que deseen prestar servicios complementarios deben contar con un área específica e implementada y con personal capacitado . Este hecho debe ser comunicado a la autoridad de salud correspondiente y se realizará bajo la vigilancia y responsabilidad del Director Técnico. Articulo 55º : ///.. •En las farmacias y boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. •No se bridará servicio de consultas médicas, servicio de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios.
  • 31. El hombre nunca sabe de lo que es capaz hasta que lo intenta. CHARLES DICKENS GRACIAS