Handout zum Vortrag von Patrick Allmann, Vorstand der YAVEON AG, auf der Vision Pharma 2014. Themen des Vortrags sind die Validierung bzw. Computervalidierung, Prozessdokumentation, Modellierung, Prozessdokumentation, Referenzmodelle. Ein besonderer Fokus gilt schließlich dem Qualitäts- und Prozessmanager sowie dem modernen Arbeitsplatz.

1. 05.06.2014 Seite 1
Integration von Geschäftsprozessen
und QM-Dokumenten
YAVEONAG | Patrik Allmann

2. 05.06.2014 Seite 2
Agenda
YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
Prozesse als
Ausgangsbasis
Integration
ins QMS
„Computer-
Validierung“YAVEON AG

3. 05.06.2014 Seite 3
Vorstellung
YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten

4.  180 Mitarbeiter
 22 Mio. € Umsatz in 3 Unternehmen
 Partner für Prozess- und
Informationsmanagement
 Größtes Microsoft Dynamics Team für die
Prozessindustrie in D/A/CH
 >300 Kundenprojektein 20 Ländern seit
2008, davon ca. 50 im validierten Umfeld
 YAVEON Standorte:
Würzburg, Dortmund, Köln, Freiburg,
Leutkirch, Stuttgart, Wien, Zürich, Basel
05.06.2014 Seite 4
YAVEON – die Fakten
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5. 05.06.2014 Seite 5
YAVEON – das Leistungsspektrum
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ERP
Enterprise
Resource Planning
Business
Consulting
im Aufbau von
„operativen
Systemen“
Business
Integration
im Daten- und
Informations-
management & BI
Prozess-
beratung
und Optimierung
entlang der
Supply Chain
Beratungsinhalte zur
Prozessdefinition und
-optimierung
CRM
Customer
Relationship
Management
BPM
Business Process
Management
BI
Business
Intelligence
Portale
Sharepoint
DMS
ECM
Applikationen und
Prozessintegration
ITIL/COBIT
ITInfrastructure
Library/Control
Objectives for
Information and
Related Technology
EAM
Enterprise
Architecture
Management
Governance,
Risk & Compliance
Q &PM
Houseof Quality:
der moderne
Arbeitsplatz
Validierung
Dokumentation &
Referenzprozesse;
Risikomanagement

6. 05.06.2014 Seite 6
Agenda
YAVEONAG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
Prozesse als
Ausgangsbasis
Integration
ins QMS
„Computer-
Validierung“YAVEON AG

7.  Startet mit Initiierung des Systems
 Ist eine gemeinsame Arbeit aller beteiligten
Personen
 Muss über den gesamten System -
Lebenszyklus geplant, überwacht und
dokumentiert werden
 Betrachtet immer das gesamte System
• Ausrüstung
• Funktionalität
• Prozesse
• Personen
• Umgebung
 Endet nicht vor der Stilllegung des Systems
 Kann nicht vom Lieferanten gekauft werden
 Die finale Verantwortung liegt beim
Prozess/System-Eigner
05.06.2014 Seite 7
Validierung – als Gesamtsystem
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Operative Umgebung
Gesamtsystem (computerbasiert)
Maßgebliches System
(Computersystem) Gelenkte Prozesse
Software Hardware
Ausrüstung
Arbeitsanwei-
sungen und
Dokumentation

8. 05.06.2014 Seite 8
Vorgehensmodell - Validierungslebenszyklus
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Valid.-Abschluss
/ GO-Live
Risikomanagement
Change
Management
User
Requirements
Funktionale
Spezifikation
Technische
Spezifikation
Entwicklung
Unit-Integrations-
Test /
Code Review
System-Test
Akzeptanz-Test
Valid.-Planung
1 Setup
 Prozess-Struktur
 Projektplanung
 SOPs
2 Workshops
 Prozessbeschreibungen
 Referenzmodell
VMP
•Validierungsmasterplan
VPP
•Validierungsprojektplan
BPML
•Business Process Master List

9. Definition des Umfanges und der betroffenen Prozesse
Durchführen Risikoassessment undSystemeinflussbestimmen
Funktionen mit Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität
identifizieren
Definition der Anforderungen und Beschreibung der Umsetzung
Funktionales Risikoassessment durchführenund Kontrollen festlegen
Einführen und überprüfen der geeigneten Kontrollen
Review der Risiken und überwachen der Kontrollen
05.06.2014 Seite 9
Validierungslebenszyklus –
Risikobasierter Ansatz
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10. 05.06.2014 Seite 10
Agenda
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Prozesse als
Ausgangsbasis
Integration
ins QMS
„Computer-
Validierung“YAVEON AG

11. 05.06.2014 Seite 11
Prozessdokumentation - BPML
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12.  process4.biz ist integriert in Microsoft Visio  leicht zu erlernende
Benutzerführung
 Vorlagen und Referenzmodelle
 Gängige Standards wie RACI/DEMI, BPMN 2.0 und EPK werden
unterstützt
 Datenbankunterstützung von process4.biz ermöglicht
• Wiederverwendung
• Versionierung
• Berechtigungsmanagement
• Abfragen
• „multi user“-Betrieb
• Verknüpfung von
 Dokumenten(Vorlagen, Handbücher, etc.)
 Dateien(z. B. Lern-Videos)
 Anwendungen in den Prozessdiagrammen
05.06.2014 Seite 12
Modellierung mit process4.biz
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13. 05.06.2014 Seite 13
Darstellung eines Prozesses
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14. 05.06.2014 Seite 14
Prozessdokumentation
YAVEON Referenzmodell
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15. 05.06.2014 Seite 15
Referenzmodell im Bereich Qualität
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16. 05.06.2014 Seite 16
Referenzmodell im Bereich Stabilitätsprüfung
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17. 05.06.2014 Seite 17
Referenzmodell
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18. 05.06.2014 Seite 18
Definition von Verantwortungen
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19. 05.06.2014 Seite 19
Verbindung zur Aufbauorganisation
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20. 05.06.2014 Seite 20
Agenda
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Prozesse als
Ausgangsbasis
Integration
ins QMS
„Computer-
Validierung“YAVEON AG

21. 05.06.2014 Seite 21
Qualitäts- & Prozessmanager
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 Schaffung eines integrierten und
papierlosen Qualitäts- &
Prozessmanagementsystems
 Einheitliches Verwalten und Steuern von
QM-Dokumenten und
Unternehmensprozessen
 Ausführung/Überwachung/Freigabe von
QM-Prozessen
 Integration von QM-Dokumenten und
Prozessen in einem zentralen System
 Revisionssicherheit für Dokumente und
Prozesse
 Unternehmensweite Bereitstellung
 Quittieren der Kenntnisnahme
 Elektronische Signatur
 Mitarbeiterqualifizierung
Prüfung
FreigabeVeröffentlichung
Erstellung
YAVEON Qualitäts- & Prozessmanager

22. 05.06.2014 Seite 22
QM-Dokumente und Prozesse
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QM Arbeitsbereich Mitarbeiter Portal
Publizierung
der QM
Dokumente
Rückmeldung
Anfrage von
Korrekturen
Publizierung
der p4b-
Prozesse
Rückmeldung
Anfrage von
Korrekturen
Dokumente:
Prozesse:
(QM)
Dokumente:
Prozesse:
YAVEON QM
Workflows auf der Basis von SharePoint
Erstellung, Prüfung und
Freigabe
Kenntnisnahme und
Nutzung

23. 05.06.2014 Seite 23
Beispiel:
Flexibel gestaltbares Mitarbeiterportalmodell
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24. 05.06.2014 Seite 24
Merkmale des Qualitäts- & Prozessmanager
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 Alle Prozesse & Dokumente des QMS werden elektronisch gehalten, gelenkt und versioniert
 Im Mitarbeiterportal veröffentlichte Dokumente sind vom „QM Arbeitsbereich“ getrennt
 Zugriffe werden durch Rechtevergabe gesteuert
 Prüfung und Freigabe aller Prozesse und Dokumente erfolgt in n-stufigen Freigabeworkflows
(papierlose Freigabe und Freigabedokumentation)
 Aktualisierung und Einziehen der Dokumente erfolgt Workflow-gesteuert
 Automatisierte Benachrichtigung bei Freigabe per E-Mail, Workflowaufgabe oder Termin
 Möglichkeit zur Abbildung von weiteren Abläufen durch Workflows (z. B. Urlaubsantrag)
 Automatische Wiedervorlage und Eskalationsmanagement
 Einsetzbar im validierten Umfeld
 „Freie“ Gestaltung von Arbeitsoberflächen in SharePoint
Merkmale des YAVEON Qualitäts- & Prozessmanagers:

25. 05.06.2014 Seite 25
Erstellung von Dokumenten und Vorlagen
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26. 05.06.2014 Seite 26
ISO Zertifizierungs-Handbuch auf Knopfdruck
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27.  Variablengesteuerte Handbücher jeder Art
 Handbücher und Berichte beliebig durch Anwender anpassbar
 Befüllung des jeweils aktuellen Inhalts mit Ergebnissen aus beliebigen Modell-Abfragen
05.06.2014 Seite 27
ISO Zertifizierungs-Handbuch auf Knopfdruck
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28. Einfaches Modellieren mit process4.biz auf Basis von Visio
Arbeiten auf SharePoint und Integration von Dokumentenmanagementsystemen
Referenzmodell zur Erleichterung der Prozessdokumentation
Unterstützung des risikobasierten Ansatzes in der Validierung durch BPML
Einfache Weiterverwendung der Informationen (z.B. Rollendefinition) durch Datenbank
Integration in die Dokumentenlenkung in einem systemgestütztenQMS
Erzeugung von QM-Dokumentenaus den dokumentiertenProzessen
Freie Kombinationen zwischen Prozessen und Dokumenten
„Teilumsetzungen“ möglich (Arbeiten in Stufen)
05.06.2014 Seite 28
process4.biz &
Prozess- und Qualitätsmanager
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29. 05.06.2014 Seite 29
Erfolgsfaktoren für Prozessmanagement
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Transparenz
und
Bewertung
Einfache und
über-
sichtliche
Darstellung
„Kollabora-
tives“ QMS
mit Portalen
Automatisie-
rung mit
Workflows
Mitarbeiter

30. 05.06.2014 Seite 30
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
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