Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal. 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala

1. Auditorias SANCO
Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios
aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal
07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala
Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias – twoller@twqs.com

2. Auditorias – Inspecciones de SANCO a Terceros Países
Dr. Thierry Woller – twoller@twqs.com

3. Etapas formales para la autorización para exportar
Tercer país autorizado por la CE Establecimientos productivos y
áreas registrados por la AC
Emisión del certificado fitosanitario / sanitario
- Reconocimiento de la AC sanitaria del país
exportador
- Reconocimiento del control fitozoosanitario
del país y áreas libres
- Reconocimiento de la capacidad analítica
para residuos
- Cumplimiento de las normas de seguridad
alimentaria
- Áreas o regiones libres de plagas
- Cumplimiento del control microbiano
- Importador aprobado y registrado
Control en el PIF o destino
- PIF de ingreso autorizado
- Control de residuos y de higiene
- Control documental
+
- Control de identidad
- Control físico
- Canje del Certificado zoosanitario por el
DCE

4. Etapas
de
Auditoria
Pasado
Basado en la
documentación
disponible
Futuro
de acuerdo a
planes y
programas
Presente
En función de
lo observado
durante la
auditoria
Etapas de la auditoría en el tiempo

5. Auditorias a Terceros Países
SANCO
Autoridad Competente
reconocida
Establecimiento
Autorizado
Producto
Certificado/Exportado
Vigilancia
RASFF
Reconocimiento
equivalencia
Establecimiento
enlistado

6. Auditorias a Terceros Países
SANCO
Autoridad Competente
reconocida
Establecimiento
Autorizado
Producto
Certificado/Exportado
Vigilancia
RASFF
Reconocimiento
equivalencia
Establecimiento
enlistado

7. Aprobación de país
Solicitud del
tercer país
Tercer país
contesta cuestionario
Cuestionario correcto
Inspección
In situ
Aprobado sin
observaciones
Aprobado con
observaciones
Plazo para
mejoras
País o parte de
país enlistado

8. Requisitos de la Autoridad Competente
SANCO
Legislación
alimentación animal
Autoridad
Competente
1. Legislación
Vigente
autoridad
2.Controles
Fito y
zoosanitarios
4. Control de
zoonosis
3. Control de
piensos
5. Personal
Conflicto de
interés
7. Laboratorios
adecuados
8. Instalaciones
operativas
9. Fiscalización
de alimentos
PNRT equival.
10. Sostenibilidad
6. Personal
Suficiente y
Capacitado

9. Inspección In situ
 Legislación del tercer país
 Organización de las AC (Poderes, independencia, supervisión y autoridad)
 Formación del personal
 Recursos (incluido instalaciones de diagnostico)
 Procedimientos de control documentado y sistemas de control
 Situación zoosanitaria (incluido zoonosis)
 Situación fitosanitaria
 Procedimientos para notificaciones de brotes de enfermedad de animales y
plantas
 Alcance y funcionamiento del control sobre las importaciones de animales,
plantas y productos
 Garantías respecto del cumplimiento de los requisitos comunitarios o
equivalencia

10. Inclusión en lista de país aprobado
 Legislación del tercer país sobre:
• Los productos de origen animal
• Uso de medicamentos veterinarios (prohibición, autorización,
distribución, comercialización, registro, inspección)
• Preparación y uso de piensos ( medicados, aditivados, higiene)
• Aplicación de medidas de higiene (BPA, BPM; POES, HACCP)
 Antecedentes del país
 Resultados de la Inspección in situ
 Programa de control de zoonosis
 Programa de residuos aprobado

11. Plan de Vigilancia y Control de Residuos
(incluye comercialización de MV y PPC)
 las políticas estratégicas del país, para garantizar a los
consumidores, el acceso a alimentos inocuos, frente a los riesgos por
la presencia de residuos químicos tóxicos (procedentes de
medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, contaminantes
del medio) y contaminantes biológicos patogénicos (procedentes del
medio y de los procesos de producción y transformación).
Los objetivos del Plan
La base legal nacional y de los mercados de destino que pudiesen
afectar el plan; las regulaciones que rigen sobre los sistemas
productivos de las cadenas productivas involucradas; las regulaciones
y normas que son de aplicación; las regulaciones que fijan límites
máximos permitidos y sustancias prohibidas (si se admiten sustancias
prohibidas, se deberá demostrar que pueden cumplir con un Split
Systems inobjetable).

12. Plan de Vigilancia y Control de Residuos
 La interrelación del Plan con los programas de vigilancia (Vigilancia
epidemiológica de enfermedades de animales de consumo; vigilancia de
mercado nacional; vigilancia de mercado externa (Ej: RASFF); registro
de productos (medicamentos veterinarios, plaguicidas, alimentos para
animales, productos fitosanitarios, fertilizantes); vigilancia de calidad y
denominación y etiquetado de los medicamentos veterinarios,
plaguicidas, fertilizantes, alimentos medicados, etc); vigilancia en la
comercialización de medicamentos veterinarios, plaguicidas, alimentos
medicados, y otros insumos veterinarios y agrícolas (auditorias a los
agroservicios; recetas archivadas; etc); vigilancia de plagas; vigilancia de
la Unidades Productivas y la auditoria de la aplicación de Buenas
Prácticas Agrícolas, Pecuarias y de Manufactura; vigilancia en los
puestos cuarentenarios del ingreso de medicamentos veterinarios,
plaguicidas, fertilizantes, etc; Programas de control de contaminación
ambiental del Organismo Responsable de Medio Ambiente (suelos,
aguas y descargas; vigilancia de ETA’s, entre otros).

13. Plan de Vigilancia y Control de Residuos
 Las acciones preventivas y correctivas en caso de desvíos, tales
como: i) la interrelación del Plan con los programas las alertas sobre
alimentos contaminados y programas de recupero; ii) los lineamientos a
seguir en caso de hallazgos de desvíos (violación de los límites máximos
de residuos o contaminantes biológicos permitidos, o la presencia de
una sustancia o contaminación biológica prohibida); hallazgos en la
tendencia de aparición de contaminaciones, aunque no violen los LMRP,
pero indican una probable pérdida de control; iii) sanciones aplicables en
los casos pertinentes.
Sostenibilidad del Plan y definiciones de la fuente de los recursos para
su continuidad, incluyendo las políticas de tasas por servicios; impuestos
sobre la importación, producción y/o venta de los medicamentos
veterinarios y plaguicidas y otros insumos, para su control de calidad, y
el control de los residuos por el uso de los mismos; distribución de la
carga económica del Plan (recursos de los impuestos; pagos por los
productores; pagos por los exportadores, etc.)

14. Plan de Vigilancia y Control de Residuos
 Conformación y capacidad de los laboratorios de ensayo (de
referencia y de red) tanto a nivel regional como nacionales y
funcionamiento de los mismos. Mecanismos de autorización y de
acreditación.
Conformación y funcionamiento del Órgano Técnico Científico
responsable de: i) del análisis y gestión del riesgo en función de los
resultados analíticos, seguimientos en función de los hallazgos,
acciones y alertas nacionales e internacionales; ii) Diseño de los
programas anuales incluyendo decisiones sobre los productos,
analitos y biológicos a ser investigados; cantidades de muestras;
aprobación de recursos humanos, infraestructura de laboratorios y
económicos, entre otros.
Comunicación y sistemas de comunicación a las diferentes
Autoridades Competentes; productores; exportadores; y de ser
necesario, Autoridades Competentes de los países compradores, de
los programas anuales de Vigilancia y Control de Residuos Químicos y
Contaminantes Biológicos.

15. Medicamentos
Veterinarios
(Residuos)
Residuos de
plaguicidas
Contaminantes
ambientales (Residuos)
Aditivos
alimentarios
Tóxicos Microorganismos
patógenosTóxinas
Establecer una lista de
prioridades por grupo
LISTA
1. Hormonas
2. Antibioticos
3. Sfonamidas
LISTA
1. Hormonas
2. Antibioticos
3. Sulfon
LISTA
1. Hormonas
2. Antibioticos
3. Sulfonamidas
LISTA
1. Hormonas
2. Antibióticos
3. Sulfonamidas
4.
PROGRAMAS
DE VIGILANCIA Y
CONTROL
Estadísticas: Evaluación de
Resultados anteriores
Evaluación de la Capacidad operativa
de la Red de Laboratorios
Acciones Preventivas y
Correctivas
Planes de Muestreo en
función de la población y
Riesgos
Normas para el control de
las vías de contaminación en
los alimentos
Agroalimentos inocuos
Registro de Agroquímicos y Productos
Farmacológicos y Veterinarios –
Controles de Calidad - PVAMV
Plan y Programa de Vigilancia y Control de Residuos, contaminantes e
higiene de los Alimentos

16. Auditorias a Terceros Países
SANCO
Autoridad Competente
reconocida
Establecimiento
Autorizado
Producto
Certificado/Exportado
Vigilancia
RASFF
Reconocimiento
equivalencia
Establecimiento
enlistado

17. Establecimiento Autorizado y Enlistado
AC y/o
SANCO
Inspección in situ. (verificar
que la AC aplica el Re
854/2004
Cumplimiento
requisitos
852/2004; 853/2004;
Autorización (n° UP):
- Condicional (requiere plan
de acción – min 3 y max. 6
meses)
- Plena
Enlistado UE (4 meses)
Acceso a PIF

18. Requisitos para ser un Establecimiento
autorizado y enlistado
Cumplimiento de los
Programas de Prerrequisitos
y del sistema HACCP,
incluido ITR

19. Condiciones
de
autorización
1. BPA-BPM
Re 852/2004.
2. HACCP
Re 852/2004
Establecimiento Autorizado y Enlistado
3. ITR
Re 853/2004

20. Módulos
de
Auditoria
1. Buenas
Prácticas 2. PRP
Reducción
patógenos
3. POES Limpieza,
Desinfección
y Ctl.de Plagas
8. HACCP
12. Sistema
de Calidad
6. Almacenaje
y
Distribución7. Prog. Residuos
e higiene
11. Identificación,11. Identificación,
Trazabilidad y
Recupero
5. Control de
Producción
9. Laboratorio
BPL.
10.
Capacitación y
Entrenamiento
4. Ingredientes
y envases

21. Auditoria de
prerrequisitos
1. Información
cadena 2. Diseño y
mantenimiento
locales
4. POES
Higiene
3. Diseño y
mantenimiento
equipos
5. POES
Control
Plagas
7. Formación
Higiene y
trabajo
8. Calidad del
Agua, MP y
productos
9. Control
temperatura
10. Control
documentación
6. POES
Higiene
personal

22. Buenas Practicas
Auditoria de
Buenas
Practicas
1. Higiene
del
Personal
2. Control
de las
operaciones
4. Control
de Plagas
3. Limpieza
y
desinfección
5. Identificación
y
trazabilidad
6. Edificios
Instalaciones
y entorno
7. Documentos
(registros) y
Programas
8. Auditoria
interna y
externa

23. Evaluación del HACCP
Auditoria
de HACCP
Pre-requisitos
Diagramas
de flujo
Evaluación
de LC
Acciones
Correctivas
Capacitación
del personal
Documentos
(registros) y
Programas
Evaluaciones
internas y
externas
Documentación
de PCC

24. Auditorias a Terceros Países
SANCO
Autoridad Competente
reconocida
Establecimiento
Autorizado
Producto
Certificado/Exportado
Vigilancia
RASFF
Reconocimiento
equivalencia
Establecimiento
enlistado

25. Inspección en fronteras
Se somete el embarque a un control documental y
de identidad y, a veces, a control físico.
La frecuencia de los controles físicos depende del
riesgo del producto y los resultados de controles
anteriores.
Si durante los controles aparece una partida que no
cumple con la legislación comunitaria, la partida se
destruirá, o, en determinadas condiciones, se
reenviará en un plazo de sesenta días.
Controles (Directiva 2000/29/CE y reglamento 882/2004/CE):

26. Requisitos para un producto certificado y
exportado a la UE
Producto
Certificado/Exportado
Vigilancia de
Frontera
Vigilancia
RASFF
Vigilancia de
Mercado
Control
documental
Control de
Identidad
Control
físico
Control de residuos
Etiquetado y Marcas
de identificación
Control de contaminantes
Control de Biológicos

27. Inspección en fronteras
Residuos (Reglamento 882/2004/CE):
El residuo está por
debajo del LMR
permitido
El residuo esta
por encima del
LMR de la CE
pero por debajo
del Codex
El residuo supera
los LMR del
Codex
Se acepta el
embarque
Se rechaza y
reexporta el
embarque
Se decomisa el
embarque

28. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos
Veterinarios
Auditoria Guatemala marzo 2013:

29. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos
Veterinarios
Auditoria Guatemala marzo 2013:

30. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos
Veterinarios
Auditoria El Salvador Enero 2013:

31. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos
Veterinarios
Auditoria El Salvador Enero 2013:

32. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos
Veterinarios
Auditoria El Salvador Enero 2013:

33. Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos
Veterinarios
Auditoria El Salvador Enero 2013:

37. Programas de Auditorias de la EU
http://ec.europa.eu/food/fvo/inspectpr
og/index_en.htm
Informes de Auditorias de la EU
http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search
_en.cfm

38. Ejercicio
De la pagina de SANCO, FVO, busque donde están
los informes de auditoria de MV que se realizaron
en el 2013 a El Salvador y a Guatemala.
De la pagina de SANCO, FVO, busque donde está
la lista de países y temas que recibirán auditorias
para el 2014. Consulte si su país esta en la lista.