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CUESTIONARIO DE LEGISLACION FARMACEUTICA
III TRIMESTRE
QUINTO “B”
BIOQ. CARLOS GARCIA
REACTIVO #1 Complete: Dirección Ejecutiva de ARCSA
La Constitución de la República del Ecuador en su artículo……….. Dispone que: “El Estado
ejercerá la rectoría del………a través de la……………nacional, será responsable de
formularla………….. Nacional de………...
OPCIONES DE RESPUESTA
a. 369 – sistema- forma- política – ley – salud
b. 361 – sistema-política- autoridad sanitaria-política –salud
c. 360 – sistema- programa-policía-política-alimentos.
RESPUESTA CORRECTA: LiteralB
REACTIVO #2 Subraye: Dirección Ejecutiva de ARCSA
La Constitución de la República del Ecuador en su artículo 424:
a. El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través dela autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud.
b. La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
departamento jurídico.
RESPUESTA CORRECTA: Literal B
REACTIVO #3 Subraye la respuesta incorrecta: La ley de Modernización del Estado
a. El proceso de vinculación del Estado tiene por objeto mayorizar los niveles de
eficiencia y agilidad en la administración de sus funciones
b. El proceso de modernización del Estado tiene por objeto incrementar los niveles de
eficiencia y agilidad en la administración de sus funciones
RESPUESTA CORRECTA: Literal A
REACTIVO #4 Complete lo siguiente:
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes
ordinarias: las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de poderes públicos
(….)
Artículo 425
REACTIVO #5 Escriba verdadero o falso
a) el Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución y almacenamiento de alimentos procesados (V)
b) El registro sanitario tendrá vigencia de siete años, contados a partir de la fecha de
su concesión. (F)
c) Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados fabricados en el territorio
nacional (V)
REACTIVO #6 Complete:
El registro sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional en
cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con
los requisitos y condiciones establecidos.
REACTIVO #7 Subraye lo correcto
Según la ley orgánica de la salud que articulo determina:
El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, será controlado y
certificado por la autoridad sanitaria nacional";
a) Articulo 6
b) Articulo 129
c) Articulo 131
d) Articulo 131
REACTIVO #8 A que artículo pertenece el siguiente enunciado:
Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad,
inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de los productos señalados
Artículo 132 de la ley orgánica de salud
REACTIVO #9 COMPLETE:
Decreto ejecutivo N.- 285
Se declaró como parte de la política de comercio exterior y de la estrategia nacional de
simplificación de trámites, la implementación de la ___________________________ para el
comercio______________ , disponiéndose la implementación del modelo de emisión de
_________________________ para alimentos procesados, mediante la calificación de
buenas prácticas de manufactura de los establecimientos procesadores
de__________________
A) ventanilla única ecuatoriana, Exterior, Registro sanitario, Alimentos.
B) Ventanilla, Interior, Permiso, Productos procesados
c) Ventanilla publica, Exterior, Permiso, Alimentos
REACTIVO #10 Responda Falso O Verdadero
 Se expide la política de plazos de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura
para plantas procesadoras de alimentos ( V )
 en el 2014 el ministerio de salud pública expidió el acuerdo ministerio No. 4871 que
contiene el reglamento de registro sanitario de alimentos procesados ( V )
 La resolución del comité interministerial de calidad no reconoce la reforma a la política
a plazos de cumplimiento ( F )
REACTIVO #11 Subraye lo correcto:
Mediante el registro oficial el ministerio de salud publica expidió el acuerdo que reforma el
acuerdo ministerial por el cual se expidió el reglamento de registro y control de alimentos
procesados:
a) Acuerdo ministeria Nro 4871
b) Acuerdo ministerial Nro 4500
c) Acuerdo ministerial Nro 3500
REACTIVO #12 Responda Verdadero O Falso
 El ministerio de salud pública expide el acuerdo ministerial No 5216 que contienen las
directrices para la emisión de certificaciones sanitarias y el control posterior de los
productos de uso y consumo humano ( V )
 A) El ministerio de salud pública expide el acuerdo ministerial No 5216 que contienen las
directrices para la emisión de certificaciones de los establecimientos sujetos a vigilancia y
control sanitario ( V )
 El ministerio de salud pública otorga los permisos sin control de vigilancia sanitario ( F )
REACTIVO #13 Subraye lo correcto:
Dirección ejecutiva de la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria -
ARCSA
Mediante decreto ejecutivo No. 1290 publicado en el suplemento del registro nacional oficial
No. 788 de 13 de septiembre de 2012 se escinde el instituto nacional de higiene y medicina
tropical “ Dr. Leopoldo Izquieta Pérez “y se crea: ...................................….
a) IESE
b) SENECYT
c) INSPI Y ARCSA
d) INSPI
REACTIVO #14 Complete:
Mediante decreto ejecutivo No. 662 publicado en el suplemento del registro oficial No. 505 de
fecha 21 de mayo de 2015 , se derroga el decreto ejecutivo No. 3253publicado en registro
oficial No. 696 de fecha 4 de noviembre del 2002, que expidió el
…………………………………………………………………………………..
a) Reglamento de BPM para alimentos procesados
b) Reglamento de BPM para fármacos
c) Reglamento de BPM
REACTIVO #15 Complete:
La Dirección ejecutiva de la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria
– ARCSA resuelve: …………………………………………………………………
Norma tecnica sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para alimentos procesados.
REACTIVO #16 Subraye lo correcto:
Artículo 1 ámbito de aplicación:
Las disposiciones contenidas en el siguiente reglamento son aplicable a:
 Los establecimientos donde se procesen, envasen, almacenen y distribuyan alimentos
 Los equipos utensilios y personal sometidos a la presente normativa tecnica de BPM
 Todas las actividades de fabricación, procesamiento, envasado, etiquetado, empacado,
almaceamiente, transporte, distribución y comercialización de alimentos procesados de
consumo humano en el territorio nacional
 Los productos utilizados como materias p`rimas e insumos en la fabricación,
procesamiento, preparación, envasado, y empacado de alimentos de consumo humano.
 Todas son correctas
 Solo a y d son correctas
 Ninguna es correcta
REACTIVO #17 Subraye lo correcto según corresponda:
Es la cantidad de agua disponible en el alimento que favorece el crecimiento y proliferación
de microorganismos.
a) Sustancia
b) Actividad acuosa
c) Físicas
d) Ensayo equivalente
REACTIVO #18 Que son alérgenos
Sustancias que por sus características físicas o químicas tienen la capacidad de alterar o activar
el sistema inmunológico de los consumidores.
REACTIVO #19 Complete lo siguiente según corresponda:
Conjunto de medidas preventivas y practica generales de higiene en la manipulación,
preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos de consumo humano.
a) Buenas prácticas de manufactura
b) Buenas prácticas de almacenamiento
c) Prácticas de elaboración
REACTIVO #20 ¿Que es Contaminación cruzada?
Es la introducción involuntaria de un agente físico, biológico, quimico, por corriente de aire
traslado de materiales, alimentos que pueda comprometer la inocuidad del alimento.
REACTIVO #21 Subraye lo correcto:
Artículo 2: Definiciones
Higiene de alimentos:
Todas las condiciones y-------------------- necesarias para asegurar la--------------y la aptitud de
los-----------------------en todas las fases de la cadena--------------------
a) Alimentaria, medidas, alimentos, inocuidad.
b) Inocuidad, alimentaria, medidas, alimentos
c) Medidas, inocuidad, alimentos, alimentaria
REACTIVO #22
CORRELACIONE:
Articulo 2 definiciones:
Presencia y multiplicación de plagas, que pueden Limpieza
contaminar los alimentos.
Condición de un alimento que no hace daño a la salud. Insumo.
Comprenden los ingredientes, envases y empaques Infestación
de alimentos.
Proceso de eliminación de residuos de alimentos. Inocuidad
REACTIVO #23 Coloque Verdadero O Falso Según Corresponda:
Artículo 3.de las condiciones mínimas básicas:
1) Los establecimientos donde se producen y manipulan alimentos serán diseñados de
acuerdo a la actividad (V)
2) Riesgo de adulteración máximo (F)
3) Diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, limpieza y desinfección
los riesgos de contaminación (V)
4) Facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de otros (F)
REACTIVO #24 Conteste:
Los establecimientos donde se procesen,envasen o distribuyan alimentos serán responsables
que su funcionamiento este protegido de focos de insalubridad.
Artículo 4. De la localización.
REACTIVO #25 Subraye lo correcto:
Art. 4 DE la localización:
Los establecimientos donde se ________, ___________ o ___________ alimentos serán
responsables de que su funcionamiento este protegido de focos de insalubridad que representen
riesgos de ________.
a) Procesen, envasen, distribuyan, contaminación
b) Envasen, distribuyan, contaminación procesen
c) Contaminación, distribuyan, envasen, procesen
REACTIVO #26 Coloque verdadero o falso según corresponda:
Art. 5 Diseño y construcción:
Ofrezcan protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos
del ambiente del exterior y que mantengan las condiciones sanitarias apropiadas según el
proceso (V)
No brinda facilidades para la higiene del personal (F)
Las áreas internas de producción se deben dividir en zonas según el nivel de higiene que
requieran (V)
REACTIVO #27 Conteste
Que debe cumplir el Art. 6 de condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y
accesorios: Deben cumplir requisitos de distribución, diseño y construcción.
REACTIVO #28 Coloque verdadero o falso según corresponda:
PISOS, PAREDES, TECHOS Y DRENAJES:
Los pisos, paredes y techos deben estar construidos de tal manera que no puedan limpiarse
adecuadamente (F)
Las cámaras de refrigeración o congelación deben permitir una fácil limpieza y drenaje (V)
Los drenajes del piso deben tener la protección adecuada y estar diseñados de tal forma que se
permita su limpieza (V)
REACTIVO #29 Escriba verdadero o falso
 Donde exista una alta generación de polvo, las ventanas y otras aberturas deben estar
construidas de modo que se reduzca al mínimo la acumulación de polvo (V)
 En las aéreas donde el alimento este expuesto, las ventanas deben ser preferiblemente de
material astillable (F)
 En caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de protección a prueba de
insectos, roedores, aves y otros animales (V)
REACTIVO # 30 Complete
Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y construir de manera
que no causen contaminación al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza
de la planta
REACTIVO #3 1 Subraye lo correcto
Es necesario que las líneas de producción tengan………….. Y que las estructuras
tengan………….. a cada lado para evitar la caída de…………. Y………………. extraños
a. Buen estado-limpios-objetos-alimentos
b. Estructuras-áreas-madera-barreras
c. Elementos de protección-barreras-objetos-materiales
REACTIVO #32 Complete con una palabra
Las líneas de flujo se identificaran con un color distinto para cada una de ellas, de acuerdo a las
normas INEN correspondientes y se colocaran rótulos con los símbolos respectivos en sitios
visibles
REACTIVO #33 Subraye La Respuesta Correcta
Mediante la fabricación de los alimentos; el personal manipulador que entra en contacto directo
o indirecto con los alimentos debe:
 Mantener la higiene y el cuidado personal
 Comportarse y operar de la manera descrita
 Estar capacitado para realizar la labor asignada.
a) Articulo 10
b) Articulo 11
c) Articulo 12
d) Articulo 13
REACTIVO #34 Complete Lo Siguiente
Artículo 11:_ de la educación y capacitación personal toda planta procesadora de alimentos
debe implementar un plan de capacitación continuo y permanente para todo elpersonal en
base a las buenas prácticas de manufactura.
a) Obligaciones personales, un plan de contingencia, permanente, prácticas de laboratorio
b) De la educación y capacitación personal, un plan de capacitación, permanente,
prácticas de manufactura
c) Del estado de la salud personal, un plan de remediación, duradero, prácticas de
manufactura.
REACTIVO #35 Escoja La Respuesta Completa
Evita la inocuidad de los alimentos y evita la contaminacion cruzada el personal que trabaja en
la planta procesadora de alimentos debe cumplir con normas de limpieza o higiene.
a) Estado de la salud personal
b) Educación y capacitación personal
c) Higiene y medidas de prevención
d) Prohibición a acceso a determinadas áreas
REACTIVO #36 A Que Articulo Pertenece:
El personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un reconocimiento médico
antes de desempeñar esta función de manera periódica y la planta debe mantener fichas
medicas actualizadas
RESPUESTA: Artículo 12: Del Estado De Salud Del Personal
REACTIVO #37
Complete La Frase: Iluminación
Las áreas tendrán una adecuada_____________, con luz natural siempre que
fuera posible y cuando se necesite luz _____________, ésta será lo más
semejante a la luz _____________ para que garantice que el trabajo se lleve a
cabo eficientemente.
1. iluminación, artificial, natural.
2. iluminación, natural, artificial.
3. iluminación, apropiada, artificial
REACTIVO #38 Subraye La Respuesa Correcta: Calidad Del Aire Y Ventilación
a) Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica,
directa o indirecta y adecuada para prevenir la condensación del vapor.
b) Las áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre que
fuera posible y cuando se necesite luz artificial.
c) Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que
eviten el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia.
d) El sistema de filtro debe estar bajo un programa de mantenimiento, limpieza
o cambios.
 OPCIÓN 1: a,b,c
 OPCIÓN 2: a,c,d
 OPCIÓN 3. b,c,d
REACTIVO #39 Complete la frase: Control De Temperatura Y Humedad Ambiental
Deben existir mecanismos para ___________ la ___________ y
_____________ del ambiente, cuando esta sea necesaria para asegurar la
inocuidad del alimento.
1. controlar, temperatura, humedad
2. controlar, presión atmosférica, humedad
3. regular, presión, humedad
REACTIVO #40 Subraye La Respuesta Correcta: Artículo 7. Servicios de plantas –
facilidades
SUMINISTRO DE AGUA:
a) Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de
agua potable así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento,
distribución y control.
b) Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que
eviten el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia.
c) Los sistemas de agua no potable deben ser identificados y no deben estar
conectados con los sistemas de agua potable.
d) Si se usa agua de tanquero se debe garantizar su característica potable.
OPCIÓN 1: a,b,c
OPCIÓN 2: a,c,d
OPCIÓN 3. b,c,d
REACTIVO #41 Subraye lo correcto: De los servicios de plantas. El suministro de agua
dispondrá:
a) De un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua potable
b) De instalaciones sanitarias
c) De servicios higiénicos con implementos desechables
REACTIVO # 42 Complete
La disposición de desechos líquidos son ………………………… de ……………………para la
disposición final de …………………..
a) Plantas procesadoras, alimentos, aguas negras
b) Sistema de filtros, productos químicos, aguas negras
REACTIVO #43 Subraye lo correcto: De la disposición de desechos sólidos
a) Se debe contar con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento,
protección y eliminación de basuras.
b) Son sistemas de disposición diseñados para evitar la contaminación del agua
REACTIVO #44 Encierre lo correcto: De los equipos y utensilios
a) El equipo comprende las máquinas utilizadas para la fabricación, llenado, envasado
y transporte de materias primas
b) Comprende la recolección, almacenamiento, protección y eliminación de basuras.
REACTIVO #45 Escriba verdadero o falso
Las especificaciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y cumplirán
los siguientes requisitos
 Evitarse el uso de maderas y otros materiales que no puedan limpiarse (V)
 Las instalaciones de los equipos deben realizarse de acuerdo a las recomendaciones del
fabricante (F)
 Comportarse y operar de la manera descrita en el art. 14 de la presente norma técnica
(F)
 Sus características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza desinfección e
inspección (V)
REACTIVO #46Complete:
Del monitoreo de los equipos
Toda maquinaria o EQUIPO debe estar provista de la Instrumentación adecuada y demás
IMPLEMENTOS necesarios para su OPERACIÓN control y MANTENIMIENTO.
OPCIONES DE RESPUESTA:
a. sistema, maquinarias, control, instalaciones
b. utensilios, alimentos, limpieza, desinfección
c. equipos, implementos, operación, mantenimiento
d. tuberías, instrumentos, diseño, material
Respuesta Correcta: Literal c
REACTIVO #47 Unir Con Líneas Lo Correcto De Los Requisitos
Especificaciones
Técnicas de los
Equipos
Monitoreo de los
Equipos
REACTIVO # 48 Complete
Todo el equipo y UTENSILIOS que puedan entran en CONTACTO con los alimentos
deben estar en BUEN ESTADO.
REACTIVO #49 Subraye Lo Correcto:
Art. 15 Prohibición de acceso a determinadas áreas
Debe existir un mecanismo que evite el -----------------------------------------------a
las áreas de -------------------- sin la debida ------------------- y ---------------------.
a) Acceso de personas extrañas, contaminación, protección y precauciones.
b) Acceso de personas extrañas, procesamiento, protección y precauciones.
c) Ingreso de personas, distribución, precauciones y procesamiento.
REACTIVO # 50 Coloque verdadero o falso según corresponda:
Art. 16 SEÑALETICA
 Ofrezcan protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros
elementos del ambiente del exterior y que mantengan las condiciones sanitarias
apropiadas según el proceso (F)
 Debe existir un sistema de señalización (F)
 Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad ubicados en sitios
visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno de ella (V)
REACTIVO #51 CONTESTE
En el Art. 17 Obligación del personal del personal administrativo y visitantes los visitantes y el
personal administrativo que transiten por el área de fabricación, elaboración manipulación de
alimentos , deben proveerse de ropa protectora y acatar las disposiciones señaladas por la
planta para evitar la contaminación de los alimentos :
El diseño general de los equipos debe ser construido para
facilitar su limpieza
Toda maquinaria debe estar provista de la instrumentación
adecuada.
Las instalaciones deben realizarse de acuerdo a las
recomendaciones del fabricante.
Todas las superficies en contacto directo con el alimento no
deben ser recubiertas con pintura.
Se instalaran de tal manera que permitan el flujo continuo.
REACTIVO #52 Coloque verdadero o falso según corresponda:
DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
 No se aceptaran materias primas e ingredientes que contengan parásitos (F)
 No se aceptaran materias primas e ingredientes que contengan parásitos,
microorganismos patógenos, sustancias toxicas o materia extraña a menos que dicha
contaminación pueda reducirse a niveles aceptables mediantes las operaciones
productivas validadas. (V)
 Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad ubicados en sitios visibles
para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno de ella. (F)
REACTIVO #53 Subraye lo correcto:
Artículo 19: Inspección y Control
Las materias primas e -------------------- deben someterse a inspección y --------------antes de ser
utilizados en la -----------------------.
OPCIONES DE RESPUESTA
d) Insumos, evaluaciones, inocuidad.
e) Insumos , control, inocuidad
f) insumos, control, fabricación. RESPUESTA CORRECTA: Literal c
REACTIVO #54
Solo se podrá utilizar agua potabilizada de acuerdo a normas nacionales o internacionales
Art. 26 Del Agua
REACTIVO #55
Subraye El Artículo Correcto
Cuando exista riesgo microbiológico, las materias primas e insumos descongelados no
podrán ser recongeladas.
OPCIONES DE RESPUESTA
a) Art. 23 Instructivo de manipulación
b) Art. 24 Condiciones de conservación
c) Art. 25 Límites permisibles
RESPUESTA CORRECTA: Literal b
REACTIVO #56 Complete El Enunciado: Art.20 Condiciones de recepción
Las recepción de materias primas e ------------- debe realizarse en condiciones de manera
que eviten su -----------------, alteración de su composición y daños--------------.
Respuesta: insumos - contaminación - físicos
REACTIVO #57 Subraye Lo Correcto
ARTÍCULO 27 DE TÉCNICAS YPROCEDIMIENTOS.
La organización de la producción debe ser concebida de tal manera que el ___________
fabricado cumpla con la normas________________ o normas _______________ oficiales y
cuando no existan cumplan las especificaciones establecidas y validadas por el
__________________.
a) Producto, internaciones, nacionales, productor.
b) Alimento, nacionales, internacionales, fabricante
c) Alimento, internacionales, nacionales, fabricante
REACTIVO #58 CONTESTEVO F
ART 29 CONDICIONES AMBIENTALES
 La limpieza y el orden no son factores prioritarios en estas áreas (F)
 Las substancias utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser aquellas aprobadas
para su uso en áreas,equipos y utensilios donde se procesen alimentos destinados al
consumo humano (V)
 Los procedimientos de limpieza y desinfección deben ser validados periódicamente (V)
REACTIVO #59 Subraye Lo Correcto
Artículo 31. Manipulación de substancias
Las sustancias susceptibles de cambio, peligrosas o ____________ deben ser _____________
tomando precauciones particulares, definidas en los procedimientos de ________________ y de
las hojas de _____________ emitidas por el fabricante.
a) Venenosas,manipuladas, elaboración, seguridad.
b) Toxicas, manipuladas, producción, seguridad.
c) Toxicas, manipuladas, fabricación, seguridad.
REACTIVO #60 COMPLETE
ARTICULO 33 PROGRAMAS DE SEGUIMIENTO CONTINUO.
La planta contara con un programa de rastreabilidad / trazabilidad que permitirá rastrear la
identificación de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de procesos e insumos
desde el proveedor hasta el producto terminado y el primer punto de despacho.
REACTIVO #61 Subraye lo correcto:
El personal debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores inherentes a las
operaciones de empaque.
a) Cuidados previos y prevención de contaminación
b) Embalaje mediano
c) Entrenamiento de manipulación
d) Embalaje previo
REACTIVO #62 Complete:
Artículo 53. Condiciones óptimas de bodega.- Los almacenes o bodegas para
almacenar los alimentos terminados deben mantenerse en condiciones higiénicas y
ambientales apropiadas para evitar la descomposición o contaminación posterior de los
alimentos envasados y empaquetados.
a) Locales, terminados, optimas, contaminación, procesados
b) Almacenes, terminados, higiénicas, contaminación, envasados
c) Locales, procesados,optimas, contaminación, envasados
d) Almacenes, procesados,higiénicas, contaminación, envasados
REACTIVO #63 Seleccione La Respuesta Correcta
CAPÍTULO IV
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de conformidad
con las normas técnicas y reglamentación respectiva vigente.
a) Seguridad y calidad
b) Trazabilidad del producto
c) Condiciones mínimas
d) Cuidados previos y prevención de contaminación
e) Identificación del producto
REACTIVO #64 Escoja La Respuesta Incorrecta
CAPÍTULO V
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN
a) Trazabilidad del producto
b) Infraestructura de almacenamiento
c) Control condiciones de clima y almacenamiento
d) Condiciones óptimas de bodega
REACTIVO #65 Subraye Lo Correcto:
Artículo 43. Seguridad y calidad:
Cuando se utilizan materiales o ………………………….,estos no deben ser ………………ni
presentar ninguna amenaza …………………..y la aptitud de los…………………en las
condiciones de almacenamiento y uso especificadas.
A) gases para el envasado, toxicos, para la inocuidad, alimentos
B) frascos para el envasado, tóxicos, para la inocuidad, alimentos
c) gases para el envasado, toxicos,para protección. Alimentos
REACTIVO #66 Coloque VO F Según Corresponda
 Los tanques o depósitos para el transporte de alimentos al granel serán diseñados y
construidos de acuerdo a las normas INEN ( F )
 Los alimentos envasados y empaquetados deben llevar su identificación codificada que
permita conocer el numero de lote ( V)
 Los alimentos en sus envases finales en espera del etiquetado deben ser almaceados y
expendidos convenientemente ( F )
REACTIVO #67 Responda:
Cuando se trate de material de vidrio deben existir Procedimeintos establecidos para cuando?
ocurran rupturas en la línea se asegure que los trozos de vidrio no contaminen a los
recipientes adyacentes.
REACTIVO #68 Subraye Lo Correcto:
En caso de que las………………. de los envases permitan ……………………será
indispensable………………Y……………..de manera que se restablezcan las características
originales.
A) Condiciones, su reutilización, lavarlos y secarlos, características originales.
B) Características, su reutilización, lavarlos y esterelizarlos, características originales.
C) Características, su almacenamiento, lavarlos y esterilizarlos, características iniciales
REACTIVO #69 Subraye lo correcto
Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben
mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales adecuadas para evitar la
descomposición o contaminación posterior de los alimentos envasados y
empaquetados
a- Artículo 53 condiciones óptimas de bodega
b- Artículo 54 control de condiciones de clima y almacenamiento
c- Artículo 55 infraestructura de almacenamiento
Respuesta: A
REACTIVO #70 Complete lo siguiente
Los alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que faciliten el
libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.
Respuesta: Artículo 56. Condiciones mínimas de manipulación y transporte
REACTIVO #71 Complete lo siguiente:
Artículo 57 condiciones y método de almacenaje: en caso de que el alimento se
encuentre en bodegas del fabricante, se utilizaran métodos apropiados para
identificar las condiciones del alimento como por ejemplo:
Respuesta: Cuarentena, retención, aprobación, rechazo
REACTIVO #72 Subraye lo correcto: Condición que debe cumplirse en los
alimentos:
Los alimentos y materias primas deben ser transportadas manteniendo, cuando se
requiera, las condiciones higiénico-sanitarias y de temperatura establecidas para
garantizar la conservación de la calidad del producto.
Respuesta: Artículo 59. Medio de transporte
REACTIVO #73 Complete:
Según el Artículo 60. Condiciones de exhibición del producto.-
La…………………..o …………………………..de alimentos deberá realizarse en
…………………… que garanticen la ……………….. y ……………………de los mismos.
a. conservación - condiciones – expendio – comercialización – protección.
b. comercialización – expendio – condiciones – conservación – protección.
c. comercializació.n – condiciones – expendio – protección – conservación
Respuesta Correcta: Literal b
REACTIVO #74 Ponga Verdadero o Falso según corresponda
Según el artículo 61. Aseguramiento de calidad
 Todas las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y
distribución de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento y
distribución de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento de
calidad apropiado. (V)
 Todas las fábricas de alimentos deben contar con un sistema de control. (F)
 Se llevara un registro individual escrito correspondiente a la limpieza, calibración y
mantenimiento (F)
REACTIVO #75 Subraye lo correcto.
Artículo 63. Condiciones minimas de seguridad.- El sistema de aseguramiento de la calidad
debe, como mínimo, considerar los siguientesaspectos:
a) Especificaciones sobre las materias primas y alimentos terminados.
b) Los métodos de limpieza de planta y equipos.
c) Documentación sobre la planta, equipos y procesos.
d) Manuales e instructivos, actas y regulaciones
e) Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y
métodos de ensayo,
f) Se debe establecer un sistemas de control de alérgenos orientado
g) Registró individual escrito correspondiente a la limpieza.
REACTIVO# 76 Planteamiento
Artículo 62.Seguridad preventiva Argumentación
A) Se debe establecer un sistemas de control
de alérgenos orientado a evitar la presencia
de alérgenos
Incorrecto.- Porque es uno de los aspectos
que se dan el Artículo 63 sobre las
condiciones minimas de seguridad.
B) Se llevara un registro individual escrito
correspondiente a la limpieza, calibración y
mantenimiento preventivo de cada equipo o
instrumento.
Incorrecto.- Porque pertenece alArtículo 65
que trata del registro de control de calidad.
C) Todas las fábricas de alimentos deben
contar con un sistemas de control y
aseguramiento de calidad e inocuidad
Correcto.- Es lo que explica el Articulo 62
Respuesta correcta:C
REACTIVO #77
Conteste: A que artículo pertenece el siguiente enunciado
Registro de control de calidad.- Se llevara un registro individual escrito correspondiente a la
limpieza, calibración y mantenimiento preventivo de cada equipo o instrumento.
Articulo 65.
REACTIVO #78 Complete:
Artículo 67. Control de plagas.- Los planes de saneamiento deben incluir un sistema de control
de plagas, entendidas como insectos, roedores, aves, fauna silvestre y otras que deberán ser
objeto de un programa de control específico.
REACTIVO #79 Subraye la respuesta correcta
Articulo 68. Selección del Organismo de Inspección Acreditado.- Para iniciar el proceso de
obtención del certificado de BPM el propietario o responsable técnico de la planta procesadora
de alimentos deberá seleccionar el organismo de inspección acreditado registrado en el
____________________
a) CONESUP
b) CONSEP
c) ARCSA
REACTIVO #80 Unir con líneas
Artículo 69.
Artículo 70.
Artículo 71.
REACTIVO #81 Subraye lo incorrecto.
El propietario o responsable técnico de la planta procesadora de alimentos deberá solicitar
al ARCSA el registro de certificado en sus archivos adjuntando lo siguiente:
a) Copia del acta de inspección.
b) Copia de la cedula y papel de votación
c) Copia de la guía de verificacion
d) Copia del certificado emitido por el organismo de inspección acreditada.
REACTIVO #82 Complete: De acuerdo a la orden de pago.
Una vez revisada la información descrita en el artículo que antecede,se genera la orden de
pago correspondiente a los derechos de certificación de acuerdo a la categorización de la
planta o establecimiento
REACTIVO #83
Relacione el cuadro de Derechos económicos
a) Una vez concluida la inspección el organismo
de inspección acreditado deberá entregar el
acta a la planta o establecimiento, al usuario o
propietario.
b) El propietario o responsable técnico de la
planta procesadora de alimentos deberá
comunicar al ARCSA, en el termino de 5 días
antes de la inspección, la fecha, hora y el
inspector designado
c) El ARCSA, cuando considere necesario y en
cualquier momento, a través de su personal
técnico podrá acompañar en las inspecciones
que realice el organismo de inspección
CATEGORIA COSTO DE CERTIFICACION
1 Artesanos a. 2
2 Mediana Industria b. 5
3 Microempresa c. 4
4 Pequeña industria d. 1
5 Industria e. 3
Respuesta:
 1a, 2d, 3e, 4c, 5b
 1a, 2b, 3c, 4d, 5d
 1d, 2c, 3a, 4e, 5b
REACTIVO #84
Coloque verdadero o falso: validación de pago
El pago se realizara en cualquier banco del país ( F )
El comprobante de pago se deberá enviar al correo del arcsa ( V)
La validación se realizara dentro de 5 días laborables ( F )
REACTIVO #85 Subraye lo correcto según corresponda:
Art. 80. El certificado de operación sobre la base de la utilización de buenas prácticas de
manufacturas deberá tener dentro de la información número secuencial del certificado,
dirección del establecimiento, nombre del propietario, ruc, fecha de expedición del
certificado se refiera a:
e) Contenido del certificado
f) Plazo de vigencia
g) Registro en el sistema del ARCSA
h) Verificación
REACTIVO #86 Complete lo siguiente:
Los organismos de inspección deberán realizar seguimientos anuales durante la vigencia del
certificado de BPMs a las empresas inspeccionadas y que obtuvieron informe favorable. La
ARCSA podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las empresas que tengan el
Certificado de Operación sobre la base de la utilización de buenas prácticas de manufactura
se refiere al artículo:
Art. 81. Visitas a establecimientos certificados
REACTIVO #87 Complete lo siguiente según corresponda:
Art. 83. Medidas sanitarias y aplicación de normativa sanitaria sancionatoria:
Si la evaluación de__________ señala que la planta no cumple con los requisitos
_________ o _________ involucrados en los procesos de fabricación de los_________.
d) Inspección, sanitarios, técnicos, medicamentos.
e) Reinspección, técnicos, sanitarios, alimentos.
f) Inspección, tecnológicos, sanitarios, alimentos.
g) REACTIVO #1
REACTIVO # 88
Complete lo siguiente
Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido parcialmente con los
requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último plazo no mayor al incialmente
concedido se refiere al artículo:
Art. 84. Plazo para reinspección
REACTIVO # 89 Subraye Lo Correcto: El registro en el sistema del ARCSA cuales
son:
 Validacion del pago.
 Comprobante de pago.
 Informacion del certificado de las BPM registrado en el sistema de permiso
de funcionamiento.
 Permiso del cuerpo de bomberos.
 Registros sanitarios.
REACTIVO # 90 Complete Lo Siguiente: El plazo de vigencia:
El certificado de operación de la utilizacion de BPM de alimentos tendra una
vigencia de 5 años a partir de las fecha de su concesion y en el mismo debe constar el
alcance para el que se otorga dicho certificado
REACTIVO # 91 Complete lo siguiente:
Cualquier cambio de las condicones en las que fue certificada la planta procesadora de
alimentos debera ser notificado de inmediato por sus representantes del ARCSA quien
dispondra la inspeccion a que haya lugar y la ampliacion del certificado de las BPM.
REACTIVO # 92 Escriba verdadero o falso.
a) En la etapa del proceso de inspeccion con fines de certificacion del cumplimiento
de las BPM se puede encontrar el informe emitido por los inspectores de los
organismos de inspeccion acreditadas no corresponde a las evidencias
encontradas. ( V )
b) El ARCSA notificara de inmediato al (SAE) Servicio de Acreditación
Ecuatoriano. Para las acciones a que haya lugar . ( V )

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Preguntas para leccion de legislacion

  • 1. CUESTIONARIO DE LEGISLACION FARMACEUTICA III TRIMESTRE QUINTO “B” BIOQ. CARLOS GARCIA REACTIVO #1 Complete: Dirección Ejecutiva de ARCSA La Constitución de la República del Ecuador en su artículo……….. Dispone que: “El Estado ejercerá la rectoría del………a través de la……………nacional, será responsable de formularla………….. Nacional de………... OPCIONES DE RESPUESTA a. 369 – sistema- forma- política – ley – salud b. 361 – sistema-política- autoridad sanitaria-política –salud c. 360 – sistema- programa-policía-política-alimentos. RESPUESTA CORRECTA: LiteralB REACTIVO #2 Subraye: Dirección Ejecutiva de ARCSA La Constitución de la República del Ecuador en su artículo 424: a. El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través dela autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud. b. La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del departamento jurídico. RESPUESTA CORRECTA: Literal B REACTIVO #3 Subraye la respuesta incorrecta: La ley de Modernización del Estado a. El proceso de vinculación del Estado tiene por objeto mayorizar los niveles de eficiencia y agilidad en la administración de sus funciones b. El proceso de modernización del Estado tiene por objeto incrementar los niveles de eficiencia y agilidad en la administración de sus funciones RESPUESTA CORRECTA: Literal A REACTIVO #4 Complete lo siguiente: La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias: las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de poderes públicos (….) Artículo 425 REACTIVO #5 Escriba verdadero o falso a) el Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución y almacenamiento de alimentos procesados (V) b) El registro sanitario tendrá vigencia de siete años, contados a partir de la fecha de su concesión. (F) c) Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados fabricados en el territorio nacional (V)
  • 2. REACTIVO #6 Complete: El registro sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos. REACTIVO #7 Subraye lo correcto Según la ley orgánica de la salud que articulo determina: El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional"; a) Articulo 6 b) Articulo 129 c) Articulo 131 d) Articulo 131 REACTIVO #8 A que artículo pertenece el siguiente enunciado: Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados Artículo 132 de la ley orgánica de salud REACTIVO #9 COMPLETE: Decreto ejecutivo N.- 285 Se declaró como parte de la política de comercio exterior y de la estrategia nacional de simplificación de trámites, la implementación de la ___________________________ para el comercio______________ , disponiéndose la implementación del modelo de emisión de _________________________ para alimentos procesados, mediante la calificación de buenas prácticas de manufactura de los establecimientos procesadores de__________________ A) ventanilla única ecuatoriana, Exterior, Registro sanitario, Alimentos. B) Ventanilla, Interior, Permiso, Productos procesados c) Ventanilla publica, Exterior, Permiso, Alimentos REACTIVO #10 Responda Falso O Verdadero  Se expide la política de plazos de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura para plantas procesadoras de alimentos ( V )  en el 2014 el ministerio de salud pública expidió el acuerdo ministerio No. 4871 que contiene el reglamento de registro sanitario de alimentos procesados ( V )  La resolución del comité interministerial de calidad no reconoce la reforma a la política a plazos de cumplimiento ( F ) REACTIVO #11 Subraye lo correcto: Mediante el registro oficial el ministerio de salud publica expidió el acuerdo que reforma el acuerdo ministerial por el cual se expidió el reglamento de registro y control de alimentos procesados: a) Acuerdo ministeria Nro 4871 b) Acuerdo ministerial Nro 4500
  • 3. c) Acuerdo ministerial Nro 3500 REACTIVO #12 Responda Verdadero O Falso  El ministerio de salud pública expide el acuerdo ministerial No 5216 que contienen las directrices para la emisión de certificaciones sanitarias y el control posterior de los productos de uso y consumo humano ( V )  A) El ministerio de salud pública expide el acuerdo ministerial No 5216 que contienen las directrices para la emisión de certificaciones de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario ( V )  El ministerio de salud pública otorga los permisos sin control de vigilancia sanitario ( F ) REACTIVO #13 Subraye lo correcto: Dirección ejecutiva de la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria - ARCSA Mediante decreto ejecutivo No. 1290 publicado en el suplemento del registro nacional oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012 se escinde el instituto nacional de higiene y medicina tropical “ Dr. Leopoldo Izquieta Pérez “y se crea: ...................................…. a) IESE b) SENECYT c) INSPI Y ARCSA d) INSPI REACTIVO #14 Complete: Mediante decreto ejecutivo No. 662 publicado en el suplemento del registro oficial No. 505 de fecha 21 de mayo de 2015 , se derroga el decreto ejecutivo No. 3253publicado en registro oficial No. 696 de fecha 4 de noviembre del 2002, que expidió el ………………………………………………………………………………….. a) Reglamento de BPM para alimentos procesados b) Reglamento de BPM para fármacos c) Reglamento de BPM REACTIVO #15 Complete: La Dirección ejecutiva de la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria – ARCSA resuelve: ………………………………………………………………… Norma tecnica sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para alimentos procesados. REACTIVO #16 Subraye lo correcto: Artículo 1 ámbito de aplicación: Las disposiciones contenidas en el siguiente reglamento son aplicable a:  Los establecimientos donde se procesen, envasen, almacenen y distribuyan alimentos  Los equipos utensilios y personal sometidos a la presente normativa tecnica de BPM  Todas las actividades de fabricación, procesamiento, envasado, etiquetado, empacado, almaceamiente, transporte, distribución y comercialización de alimentos procesados de consumo humano en el territorio nacional  Los productos utilizados como materias p`rimas e insumos en la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, y empacado de alimentos de consumo humano.  Todas son correctas  Solo a y d son correctas
  • 4.  Ninguna es correcta REACTIVO #17 Subraye lo correcto según corresponda: Es la cantidad de agua disponible en el alimento que favorece el crecimiento y proliferación de microorganismos. a) Sustancia b) Actividad acuosa c) Físicas d) Ensayo equivalente REACTIVO #18 Que son alérgenos Sustancias que por sus características físicas o químicas tienen la capacidad de alterar o activar el sistema inmunológico de los consumidores. REACTIVO #19 Complete lo siguiente según corresponda: Conjunto de medidas preventivas y practica generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos de consumo humano. a) Buenas prácticas de manufactura b) Buenas prácticas de almacenamiento c) Prácticas de elaboración REACTIVO #20 ¿Que es Contaminación cruzada? Es la introducción involuntaria de un agente físico, biológico, quimico, por corriente de aire traslado de materiales, alimentos que pueda comprometer la inocuidad del alimento. REACTIVO #21 Subraye lo correcto: Artículo 2: Definiciones Higiene de alimentos: Todas las condiciones y-------------------- necesarias para asegurar la--------------y la aptitud de los-----------------------en todas las fases de la cadena-------------------- a) Alimentaria, medidas, alimentos, inocuidad. b) Inocuidad, alimentaria, medidas, alimentos c) Medidas, inocuidad, alimentos, alimentaria REACTIVO #22 CORRELACIONE: Articulo 2 definiciones: Presencia y multiplicación de plagas, que pueden Limpieza contaminar los alimentos. Condición de un alimento que no hace daño a la salud. Insumo. Comprenden los ingredientes, envases y empaques Infestación de alimentos. Proceso de eliminación de residuos de alimentos. Inocuidad
  • 5. REACTIVO #23 Coloque Verdadero O Falso Según Corresponda: Artículo 3.de las condiciones mínimas básicas: 1) Los establecimientos donde se producen y manipulan alimentos serán diseñados de acuerdo a la actividad (V) 2) Riesgo de adulteración máximo (F) 3) Diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, limpieza y desinfección los riesgos de contaminación (V) 4) Facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de otros (F) REACTIVO #24 Conteste: Los establecimientos donde se procesen,envasen o distribuyan alimentos serán responsables que su funcionamiento este protegido de focos de insalubridad. Artículo 4. De la localización. REACTIVO #25 Subraye lo correcto: Art. 4 DE la localización: Los establecimientos donde se ________, ___________ o ___________ alimentos serán responsables de que su funcionamiento este protegido de focos de insalubridad que representen riesgos de ________. a) Procesen, envasen, distribuyan, contaminación b) Envasen, distribuyan, contaminación procesen c) Contaminación, distribuyan, envasen, procesen REACTIVO #26 Coloque verdadero o falso según corresponda: Art. 5 Diseño y construcción: Ofrezcan protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente del exterior y que mantengan las condiciones sanitarias apropiadas según el proceso (V) No brinda facilidades para la higiene del personal (F) Las áreas internas de producción se deben dividir en zonas según el nivel de higiene que requieran (V) REACTIVO #27 Conteste Que debe cumplir el Art. 6 de condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios: Deben cumplir requisitos de distribución, diseño y construcción. REACTIVO #28 Coloque verdadero o falso según corresponda: PISOS, PAREDES, TECHOS Y DRENAJES: Los pisos, paredes y techos deben estar construidos de tal manera que no puedan limpiarse adecuadamente (F) Las cámaras de refrigeración o congelación deben permitir una fácil limpieza y drenaje (V) Los drenajes del piso deben tener la protección adecuada y estar diseñados de tal forma que se permita su limpieza (V)
  • 6. REACTIVO #29 Escriba verdadero o falso  Donde exista una alta generación de polvo, las ventanas y otras aberturas deben estar construidas de modo que se reduzca al mínimo la acumulación de polvo (V)  En las aéreas donde el alimento este expuesto, las ventanas deben ser preferiblemente de material astillable (F)  En caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de protección a prueba de insectos, roedores, aves y otros animales (V) REACTIVO # 30 Complete Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y construir de manera que no causen contaminación al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta REACTIVO #3 1 Subraye lo correcto Es necesario que las líneas de producción tengan………….. Y que las estructuras tengan………….. a cada lado para evitar la caída de…………. Y………………. extraños a. Buen estado-limpios-objetos-alimentos b. Estructuras-áreas-madera-barreras c. Elementos de protección-barreras-objetos-materiales REACTIVO #32 Complete con una palabra Las líneas de flujo se identificaran con un color distinto para cada una de ellas, de acuerdo a las normas INEN correspondientes y se colocaran rótulos con los símbolos respectivos en sitios visibles REACTIVO #33 Subraye La Respuesta Correcta Mediante la fabricación de los alimentos; el personal manipulador que entra en contacto directo o indirecto con los alimentos debe:  Mantener la higiene y el cuidado personal  Comportarse y operar de la manera descrita  Estar capacitado para realizar la labor asignada. a) Articulo 10 b) Articulo 11 c) Articulo 12 d) Articulo 13 REACTIVO #34 Complete Lo Siguiente Artículo 11:_ de la educación y capacitación personal toda planta procesadora de alimentos debe implementar un plan de capacitación continuo y permanente para todo elpersonal en base a las buenas prácticas de manufactura. a) Obligaciones personales, un plan de contingencia, permanente, prácticas de laboratorio b) De la educación y capacitación personal, un plan de capacitación, permanente, prácticas de manufactura c) Del estado de la salud personal, un plan de remediación, duradero, prácticas de manufactura. REACTIVO #35 Escoja La Respuesta Completa Evita la inocuidad de los alimentos y evita la contaminacion cruzada el personal que trabaja en la planta procesadora de alimentos debe cumplir con normas de limpieza o higiene.
  • 7. a) Estado de la salud personal b) Educación y capacitación personal c) Higiene y medidas de prevención d) Prohibición a acceso a determinadas áreas REACTIVO #36 A Que Articulo Pertenece: El personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un reconocimiento médico antes de desempeñar esta función de manera periódica y la planta debe mantener fichas medicas actualizadas RESPUESTA: Artículo 12: Del Estado De Salud Del Personal REACTIVO #37 Complete La Frase: Iluminación Las áreas tendrán una adecuada_____________, con luz natural siempre que fuera posible y cuando se necesite luz _____________, ésta será lo más semejante a la luz _____________ para que garantice que el trabajo se lleve a cabo eficientemente. 1. iluminación, artificial, natural. 2. iluminación, natural, artificial. 3. iluminación, apropiada, artificial REACTIVO #38 Subraye La Respuesa Correcta: Calidad Del Aire Y Ventilación a) Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, directa o indirecta y adecuada para prevenir la condensación del vapor. b) Las áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre que fuera posible y cuando se necesite luz artificial. c) Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que eviten el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia. d) El sistema de filtro debe estar bajo un programa de mantenimiento, limpieza o cambios.  OPCIÓN 1: a,b,c  OPCIÓN 2: a,c,d  OPCIÓN 3. b,c,d REACTIVO #39 Complete la frase: Control De Temperatura Y Humedad Ambiental Deben existir mecanismos para ___________ la ___________ y _____________ del ambiente, cuando esta sea necesaria para asegurar la inocuidad del alimento. 1. controlar, temperatura, humedad 2. controlar, presión atmosférica, humedad 3. regular, presión, humedad REACTIVO #40 Subraye La Respuesta Correcta: Artículo 7. Servicios de plantas – facilidades SUMINISTRO DE AGUA:
  • 8. a) Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua potable así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribución y control. b) Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que eviten el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia. c) Los sistemas de agua no potable deben ser identificados y no deben estar conectados con los sistemas de agua potable. d) Si se usa agua de tanquero se debe garantizar su característica potable. OPCIÓN 1: a,b,c OPCIÓN 2: a,c,d OPCIÓN 3. b,c,d REACTIVO #41 Subraye lo correcto: De los servicios de plantas. El suministro de agua dispondrá: a) De un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua potable b) De instalaciones sanitarias c) De servicios higiénicos con implementos desechables REACTIVO # 42 Complete La disposición de desechos líquidos son ………………………… de ……………………para la disposición final de ………………….. a) Plantas procesadoras, alimentos, aguas negras b) Sistema de filtros, productos químicos, aguas negras REACTIVO #43 Subraye lo correcto: De la disposición de desechos sólidos a) Se debe contar con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, protección y eliminación de basuras. b) Son sistemas de disposición diseñados para evitar la contaminación del agua REACTIVO #44 Encierre lo correcto: De los equipos y utensilios a) El equipo comprende las máquinas utilizadas para la fabricación, llenado, envasado y transporte de materias primas b) Comprende la recolección, almacenamiento, protección y eliminación de basuras. REACTIVO #45 Escriba verdadero o falso Las especificaciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y cumplirán los siguientes requisitos  Evitarse el uso de maderas y otros materiales que no puedan limpiarse (V)  Las instalaciones de los equipos deben realizarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante (F)  Comportarse y operar de la manera descrita en el art. 14 de la presente norma técnica (F)  Sus características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza desinfección e inspección (V) REACTIVO #46Complete: Del monitoreo de los equipos Toda maquinaria o EQUIPO debe estar provista de la Instrumentación adecuada y demás IMPLEMENTOS necesarios para su OPERACIÓN control y MANTENIMIENTO.
  • 9. OPCIONES DE RESPUESTA: a. sistema, maquinarias, control, instalaciones b. utensilios, alimentos, limpieza, desinfección c. equipos, implementos, operación, mantenimiento d. tuberías, instrumentos, diseño, material Respuesta Correcta: Literal c REACTIVO #47 Unir Con Líneas Lo Correcto De Los Requisitos Especificaciones Técnicas de los Equipos Monitoreo de los Equipos REACTIVO # 48 Complete Todo el equipo y UTENSILIOS que puedan entran en CONTACTO con los alimentos deben estar en BUEN ESTADO. REACTIVO #49 Subraye Lo Correcto: Art. 15 Prohibición de acceso a determinadas áreas Debe existir un mecanismo que evite el -----------------------------------------------a las áreas de -------------------- sin la debida ------------------- y ---------------------. a) Acceso de personas extrañas, contaminación, protección y precauciones. b) Acceso de personas extrañas, procesamiento, protección y precauciones. c) Ingreso de personas, distribución, precauciones y procesamiento. REACTIVO # 50 Coloque verdadero o falso según corresponda: Art. 16 SEÑALETICA  Ofrezcan protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente del exterior y que mantengan las condiciones sanitarias apropiadas según el proceso (F)  Debe existir un sistema de señalización (F)  Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad ubicados en sitios visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno de ella (V) REACTIVO #51 CONTESTE En el Art. 17 Obligación del personal del personal administrativo y visitantes los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de fabricación, elaboración manipulación de alimentos , deben proveerse de ropa protectora y acatar las disposiciones señaladas por la planta para evitar la contaminación de los alimentos : El diseño general de los equipos debe ser construido para facilitar su limpieza Toda maquinaria debe estar provista de la instrumentación adecuada. Las instalaciones deben realizarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante. Todas las superficies en contacto directo con el alimento no deben ser recubiertas con pintura. Se instalaran de tal manera que permitan el flujo continuo.
  • 10. REACTIVO #52 Coloque verdadero o falso según corresponda: DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS  No se aceptaran materias primas e ingredientes que contengan parásitos (F)  No se aceptaran materias primas e ingredientes que contengan parásitos, microorganismos patógenos, sustancias toxicas o materia extraña a menos que dicha contaminación pueda reducirse a niveles aceptables mediantes las operaciones productivas validadas. (V)  Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad ubicados en sitios visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno de ella. (F) REACTIVO #53 Subraye lo correcto: Artículo 19: Inspección y Control Las materias primas e -------------------- deben someterse a inspección y --------------antes de ser utilizados en la -----------------------. OPCIONES DE RESPUESTA d) Insumos, evaluaciones, inocuidad. e) Insumos , control, inocuidad f) insumos, control, fabricación. RESPUESTA CORRECTA: Literal c REACTIVO #54 Solo se podrá utilizar agua potabilizada de acuerdo a normas nacionales o internacionales Art. 26 Del Agua REACTIVO #55 Subraye El Artículo Correcto Cuando exista riesgo microbiológico, las materias primas e insumos descongelados no podrán ser recongeladas. OPCIONES DE RESPUESTA a) Art. 23 Instructivo de manipulación b) Art. 24 Condiciones de conservación c) Art. 25 Límites permisibles RESPUESTA CORRECTA: Literal b REACTIVO #56 Complete El Enunciado: Art.20 Condiciones de recepción Las recepción de materias primas e ------------- debe realizarse en condiciones de manera que eviten su -----------------, alteración de su composición y daños--------------. Respuesta: insumos - contaminación - físicos REACTIVO #57 Subraye Lo Correcto ARTÍCULO 27 DE TÉCNICAS YPROCEDIMIENTOS. La organización de la producción debe ser concebida de tal manera que el ___________ fabricado cumpla con la normas________________ o normas _______________ oficiales y
  • 11. cuando no existan cumplan las especificaciones establecidas y validadas por el __________________. a) Producto, internaciones, nacionales, productor. b) Alimento, nacionales, internacionales, fabricante c) Alimento, internacionales, nacionales, fabricante REACTIVO #58 CONTESTEVO F ART 29 CONDICIONES AMBIENTALES  La limpieza y el orden no son factores prioritarios en estas áreas (F)  Las substancias utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser aquellas aprobadas para su uso en áreas,equipos y utensilios donde se procesen alimentos destinados al consumo humano (V)  Los procedimientos de limpieza y desinfección deben ser validados periódicamente (V) REACTIVO #59 Subraye Lo Correcto Artículo 31. Manipulación de substancias Las sustancias susceptibles de cambio, peligrosas o ____________ deben ser _____________ tomando precauciones particulares, definidas en los procedimientos de ________________ y de las hojas de _____________ emitidas por el fabricante. a) Venenosas,manipuladas, elaboración, seguridad. b) Toxicas, manipuladas, producción, seguridad. c) Toxicas, manipuladas, fabricación, seguridad. REACTIVO #60 COMPLETE ARTICULO 33 PROGRAMAS DE SEGUIMIENTO CONTINUO. La planta contara con un programa de rastreabilidad / trazabilidad que permitirá rastrear la identificación de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de procesos e insumos desde el proveedor hasta el producto terminado y el primer punto de despacho. REACTIVO #61 Subraye lo correcto: El personal debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores inherentes a las operaciones de empaque. a) Cuidados previos y prevención de contaminación b) Embalaje mediano c) Entrenamiento de manipulación d) Embalaje previo REACTIVO #62 Complete: Artículo 53. Condiciones óptimas de bodega.- Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para evitar la descomposición o contaminación posterior de los alimentos envasados y empaquetados. a) Locales, terminados, optimas, contaminación, procesados
  • 12. b) Almacenes, terminados, higiénicas, contaminación, envasados c) Locales, procesados,optimas, contaminación, envasados d) Almacenes, procesados,higiénicas, contaminación, envasados REACTIVO #63 Seleccione La Respuesta Correcta CAPÍTULO IV ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de conformidad con las normas técnicas y reglamentación respectiva vigente. a) Seguridad y calidad b) Trazabilidad del producto c) Condiciones mínimas d) Cuidados previos y prevención de contaminación e) Identificación del producto REACTIVO #64 Escoja La Respuesta Incorrecta CAPÍTULO V ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN a) Trazabilidad del producto b) Infraestructura de almacenamiento c) Control condiciones de clima y almacenamiento d) Condiciones óptimas de bodega REACTIVO #65 Subraye Lo Correcto: Artículo 43. Seguridad y calidad: Cuando se utilizan materiales o ………………………….,estos no deben ser ………………ni presentar ninguna amenaza …………………..y la aptitud de los…………………en las condiciones de almacenamiento y uso especificadas. A) gases para el envasado, toxicos, para la inocuidad, alimentos B) frascos para el envasado, tóxicos, para la inocuidad, alimentos c) gases para el envasado, toxicos,para protección. Alimentos REACTIVO #66 Coloque VO F Según Corresponda  Los tanques o depósitos para el transporte de alimentos al granel serán diseñados y construidos de acuerdo a las normas INEN ( F )  Los alimentos envasados y empaquetados deben llevar su identificación codificada que permita conocer el numero de lote ( V)  Los alimentos en sus envases finales en espera del etiquetado deben ser almaceados y expendidos convenientemente ( F ) REACTIVO #67 Responda: Cuando se trate de material de vidrio deben existir Procedimeintos establecidos para cuando? ocurran rupturas en la línea se asegure que los trozos de vidrio no contaminen a los recipientes adyacentes.
  • 13. REACTIVO #68 Subraye Lo Correcto: En caso de que las………………. de los envases permitan ……………………será indispensable………………Y……………..de manera que se restablezcan las características originales. A) Condiciones, su reutilización, lavarlos y secarlos, características originales. B) Características, su reutilización, lavarlos y esterelizarlos, características originales. C) Características, su almacenamiento, lavarlos y esterilizarlos, características iniciales REACTIVO #69 Subraye lo correcto Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales adecuadas para evitar la descomposición o contaminación posterior de los alimentos envasados y empaquetados a- Artículo 53 condiciones óptimas de bodega b- Artículo 54 control de condiciones de clima y almacenamiento c- Artículo 55 infraestructura de almacenamiento Respuesta: A REACTIVO #70 Complete lo siguiente Los alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que faciliten el libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local. Respuesta: Artículo 56. Condiciones mínimas de manipulación y transporte REACTIVO #71 Complete lo siguiente: Artículo 57 condiciones y método de almacenaje: en caso de que el alimento se encuentre en bodegas del fabricante, se utilizaran métodos apropiados para identificar las condiciones del alimento como por ejemplo: Respuesta: Cuarentena, retención, aprobación, rechazo REACTIVO #72 Subraye lo correcto: Condición que debe cumplirse en los alimentos: Los alimentos y materias primas deben ser transportadas manteniendo, cuando se requiera, las condiciones higiénico-sanitarias y de temperatura establecidas para garantizar la conservación de la calidad del producto. Respuesta: Artículo 59. Medio de transporte REACTIVO #73 Complete: Según el Artículo 60. Condiciones de exhibición del producto.- La…………………..o …………………………..de alimentos deberá realizarse en …………………… que garanticen la ……………….. y ……………………de los mismos. a. conservación - condiciones – expendio – comercialización – protección. b. comercialización – expendio – condiciones – conservación – protección.
  • 14. c. comercializació.n – condiciones – expendio – protección – conservación Respuesta Correcta: Literal b REACTIVO #74 Ponga Verdadero o Falso según corresponda Según el artículo 61. Aseguramiento de calidad  Todas las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y distribución de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento y distribución de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento de calidad apropiado. (V)  Todas las fábricas de alimentos deben contar con un sistema de control. (F)  Se llevara un registro individual escrito correspondiente a la limpieza, calibración y mantenimiento (F) REACTIVO #75 Subraye lo correcto. Artículo 63. Condiciones minimas de seguridad.- El sistema de aseguramiento de la calidad debe, como mínimo, considerar los siguientesaspectos: a) Especificaciones sobre las materias primas y alimentos terminados. b) Los métodos de limpieza de planta y equipos. c) Documentación sobre la planta, equipos y procesos. d) Manuales e instructivos, actas y regulaciones e) Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y métodos de ensayo, f) Se debe establecer un sistemas de control de alérgenos orientado g) Registró individual escrito correspondiente a la limpieza. REACTIVO# 76 Planteamiento Artículo 62.Seguridad preventiva Argumentación A) Se debe establecer un sistemas de control de alérgenos orientado a evitar la presencia de alérgenos Incorrecto.- Porque es uno de los aspectos que se dan el Artículo 63 sobre las condiciones minimas de seguridad. B) Se llevara un registro individual escrito correspondiente a la limpieza, calibración y mantenimiento preventivo de cada equipo o instrumento. Incorrecto.- Porque pertenece alArtículo 65 que trata del registro de control de calidad. C) Todas las fábricas de alimentos deben contar con un sistemas de control y aseguramiento de calidad e inocuidad Correcto.- Es lo que explica el Articulo 62 Respuesta correcta:C REACTIVO #77 Conteste: A que artículo pertenece el siguiente enunciado Registro de control de calidad.- Se llevara un registro individual escrito correspondiente a la limpieza, calibración y mantenimiento preventivo de cada equipo o instrumento.
  • 15. Articulo 65. REACTIVO #78 Complete: Artículo 67. Control de plagas.- Los planes de saneamiento deben incluir un sistema de control de plagas, entendidas como insectos, roedores, aves, fauna silvestre y otras que deberán ser objeto de un programa de control específico. REACTIVO #79 Subraye la respuesta correcta Articulo 68. Selección del Organismo de Inspección Acreditado.- Para iniciar el proceso de obtención del certificado de BPM el propietario o responsable técnico de la planta procesadora de alimentos deberá seleccionar el organismo de inspección acreditado registrado en el ____________________ a) CONESUP b) CONSEP c) ARCSA REACTIVO #80 Unir con líneas Artículo 69. Artículo 70. Artículo 71. REACTIVO #81 Subraye lo incorrecto. El propietario o responsable técnico de la planta procesadora de alimentos deberá solicitar al ARCSA el registro de certificado en sus archivos adjuntando lo siguiente: a) Copia del acta de inspección. b) Copia de la cedula y papel de votación c) Copia de la guía de verificacion d) Copia del certificado emitido por el organismo de inspección acreditada. REACTIVO #82 Complete: De acuerdo a la orden de pago. Una vez revisada la información descrita en el artículo que antecede,se genera la orden de pago correspondiente a los derechos de certificación de acuerdo a la categorización de la planta o establecimiento REACTIVO #83 Relacione el cuadro de Derechos económicos a) Una vez concluida la inspección el organismo de inspección acreditado deberá entregar el acta a la planta o establecimiento, al usuario o propietario. b) El propietario o responsable técnico de la planta procesadora de alimentos deberá comunicar al ARCSA, en el termino de 5 días antes de la inspección, la fecha, hora y el inspector designado c) El ARCSA, cuando considere necesario y en cualquier momento, a través de su personal técnico podrá acompañar en las inspecciones que realice el organismo de inspección
  • 16. CATEGORIA COSTO DE CERTIFICACION 1 Artesanos a. 2 2 Mediana Industria b. 5 3 Microempresa c. 4 4 Pequeña industria d. 1 5 Industria e. 3 Respuesta:  1a, 2d, 3e, 4c, 5b  1a, 2b, 3c, 4d, 5d  1d, 2c, 3a, 4e, 5b REACTIVO #84 Coloque verdadero o falso: validación de pago El pago se realizara en cualquier banco del país ( F ) El comprobante de pago se deberá enviar al correo del arcsa ( V) La validación se realizara dentro de 5 días laborables ( F ) REACTIVO #85 Subraye lo correcto según corresponda: Art. 80. El certificado de operación sobre la base de la utilización de buenas prácticas de manufacturas deberá tener dentro de la información número secuencial del certificado, dirección del establecimiento, nombre del propietario, ruc, fecha de expedición del certificado se refiera a: e) Contenido del certificado f) Plazo de vigencia g) Registro en el sistema del ARCSA h) Verificación REACTIVO #86 Complete lo siguiente: Los organismos de inspección deberán realizar seguimientos anuales durante la vigencia del certificado de BPMs a las empresas inspeccionadas y que obtuvieron informe favorable. La ARCSA podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las empresas que tengan el Certificado de Operación sobre la base de la utilización de buenas prácticas de manufactura se refiere al artículo: Art. 81. Visitas a establecimientos certificados REACTIVO #87 Complete lo siguiente según corresponda: Art. 83. Medidas sanitarias y aplicación de normativa sanitaria sancionatoria: Si la evaluación de__________ señala que la planta no cumple con los requisitos _________ o _________ involucrados en los procesos de fabricación de los_________. d) Inspección, sanitarios, técnicos, medicamentos. e) Reinspección, técnicos, sanitarios, alimentos. f) Inspección, tecnológicos, sanitarios, alimentos. g) REACTIVO #1
  • 17. REACTIVO # 88 Complete lo siguiente Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último plazo no mayor al incialmente concedido se refiere al artículo: Art. 84. Plazo para reinspección REACTIVO # 89 Subraye Lo Correcto: El registro en el sistema del ARCSA cuales son:  Validacion del pago.  Comprobante de pago.  Informacion del certificado de las BPM registrado en el sistema de permiso de funcionamiento.  Permiso del cuerpo de bomberos.  Registros sanitarios. REACTIVO # 90 Complete Lo Siguiente: El plazo de vigencia: El certificado de operación de la utilizacion de BPM de alimentos tendra una vigencia de 5 años a partir de las fecha de su concesion y en el mismo debe constar el alcance para el que se otorga dicho certificado REACTIVO # 91 Complete lo siguiente: Cualquier cambio de las condicones en las que fue certificada la planta procesadora de alimentos debera ser notificado de inmediato por sus representantes del ARCSA quien dispondra la inspeccion a que haya lugar y la ampliacion del certificado de las BPM. REACTIVO # 92 Escriba verdadero o falso. a) En la etapa del proceso de inspeccion con fines de certificacion del cumplimiento de las BPM se puede encontrar el informe emitido por los inspectores de los organismos de inspeccion acreditadas no corresponde a las evidencias encontradas. ( V ) b) El ARCSA notificara de inmediato al (SAE) Servicio de Acreditación Ecuatoriano. Para las acciones a que haya lugar . ( V )