Технические характеристики стента Калипсо для достижения лучших клинических результатов А. Кудряшов, Ангиолайн

1. Технические
характеристики стента
«Калипсо» для
достижения лучших
клинических результатов.
5 Окт 2016
Москва. Симпозиум Ангиолайн в рамках IV Международного курса «Современные тенденции в лечении острого инфаркта
миокарда с подъемом сегмента ST – от теории к повседневной практике»

2. 2007
2009
15 видов продукции для
интервенционной кардиологии
2012
ISO 9001:2008,
ISO 13485:2012
$ 5 млн. в год
60 тыс. имплантаций
отечественных стентов
126 лечебных учреждений
в 65 регионах России
2400 имплантаций
98,7%
Окклюдер, кавафильтр
Сотрудничество компании
с научным сообществом
Российский разработчик
и производитель коронарных стентов
основание компании в Технопарке Академгородка г. Новосибирска, там же находятся производственные
мощности компании.
получено РУ Минздрава на производство металлических стентов «Синус» и баллонного катетера
«Колибри».
выпускаются с 2011 года.
начало производства коронарного стента «Калипсо» с биорезорбируемым покрытием, выделяющим
лекарственное вещество.
международные сертификаты получены в 2012 году.
размер страхового покрытия ответственности компании.
по состоянию на июнь 2015 года.
применяют медицинские изделия компании по состоянию на июнь 2015 года.
подтверждены регистром, составленным независимыми экспертами НИИ скорой помощи им. Н.В.
Склифосовского, в рамках исследования, в котором приняли участие врачи из девяти клиник семи регионов
России (Москва, Новосибирск, Барнаул, Томск, Красноярск, Владивосток и Ярославль).
эндоваскулярных процедур, внесенных в регистр, были успешны. По заключению экспертов, основанном
на данных регистра, стенты производства Ангиолайн пригодны к использованию при разных типах
и локализации поражения коронарного русла.
новые разработки на стадии регистрации.
залог появления инновационных и доступных методов лечения

3. Калипсо
коронарный стент последнего поколения

4. Калипсо
коронарный стент последнего поколения

5. Инновационная платформа КАЛИПСО
имеет то же лекарственное покрытие из
группы Limus, что и лучшие аналоги

6. Инновационная платформа КАЛИПСО
имеет одинаковые профили выхода лекарственного
агента с лучшими зарубежными аналогами
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Rapamycin,%
Days
Calipso
Cypher
Xience V
Biomime
Время Т1/2 - полувыхода
начальной концентрации
препарата:
Calipso - 72 часа ±4
Xience V - 72 часа ±4
Cypher - 168 часов ±12
Biomime - 12 часов ±4
Cmax – в крови пациента не превышает 1нг/мл (Xience V, Calipso).
Через 168 часовм (7 суток) в крови пациента лекарственный агент не определяется,
концентрация менее 0.1 нг/мл.
Xience V – данные FDA, Calipso - НГУ

7. Технические характеристики
Материал
Конструкция
Относительное укорочение
при раскрытии
Минимальный внутренний
диаметр проводникового
катетера
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
Диаметр кончика баллона
Материал дистальной части
Материал проксимальной
части
Совместимость с коронарным
проводником
Cрок годности с момента
изготовления
Покрытие
Тип системы доставки
Кобальт-хром L605
Матричная
0%
4Fr (1,32 мм)
9 атм
18 атм
0,0165’’ (0,419 мм)
Pebax/Nylon
Гипотрубка из нержавеющей стали
с антифрикционным покрытием
0,014’’
24 месяца
50:50 DL-PLG Сиролимус (Рапамицин)
(CAS:53123-88-9)
Монорельсовая

8. Технические характеристики
Сосуды Ø мм Дизайн Число
колен
Ширина/Толщина
ламели: мкм*
Малые 2.00-2.50 «А» 7 58х67 (.0023”x .0026”)
Средние 2.75-3.75 «B» 9 67х80 (.0026”x .0032”)
Крупные 4.00-4.50 «С» 10 75х100 (.0030”x .0039”)
*) номинальный размер

9. Инновационная платформа КАЛИПСО

10. Инновационная платформа КАЛИПСО
не уступает по радиальной жесткости
лучшим зарубежным аналогам

11. Инновационная платформа КАЛИПСО
имеет лучшие показатели по Recoil

12. Инновационная платформа КАЛИПСО
имеет лучшие показатели по ригидности
к изгибу

13. Инновационная платформа КАЛИПСО
обеспечивает идеальный баланс между
радиальной жесткостью и ригидностью к
изгибу

14. Инновационная платформа КАЛИПСО
итоги испытаний
Механические свойства схожи с механическими
свойствами лучших зарубежных аналогов по
проводимости, радиальной устойчивости,
усталостной стойкости, по показателю «Recoil» и
равномерности раскрытия диаметра по длине.
Имеют наименьшие показатели по ригидности к
изгибу по длинной оси и лучшие показатели по
адаптивной способности к профилю «сосуда»
* Ошибка измерений 4%

15. Инновационная платформа КАЛИПСО
обеспечивает рентгеноконтрастность

16. Зависимость рентгеноконтрастности
от линейной плотности стента
(массы 1мм длины стента): чем
выше линейная плотность, тем
контрастнее стент. (При одинаковом
материале стента)
Инновационная платформа КАЛИПСО
обеспечивает рентгеноконтрастность

17. Инновационная платформа КАЛИПСО
обеспечивает рентгеноконтрастность
Линейная плотность в зависимости от диаметра стента mg/mm
диаметр 2.25 2.5 2.75 3.00 3.50 3.75-4.50
Sinus/
Calipso
0.55 0.55 0.92 0.92 0.92 1.53
Xience
PRIME
0.97 0.97 0.97 0.97 1.17 1.17
Resolute
Endeavor
1.04 1.04 1.04 1.51 1.51 1.51
*) Красным выделено заметное отличие линейной плотности (соответственно
контрастности) для данного диаметра стентов разных производителей

18. Калипсо не уступает наилучшим
зарубежным аналогам по
основных характеристикам, при
существенно лучших бюджетных
показателях

19. Спасибо за внимание
www.angioline.ru