Met een medische gassen installatie worden medicijnen bereid, bewerkt of gedistribueerd door het ziekenhuis. Een medische gassen installatie moet aan de GMP-z voldoen. De ziekenhuisapotheker heeft daartoe verschillende instrumenten ter beschikking: DQ-IQ-OQ-PQ. Maar ook de procedure Wijzigingenbeheer. Hoogenkamp Consultancy, Advies en Training kan u ondersteunen bij het complete traject, maar ook bij onderdelen. Bel voor meer info: 06 -242 04 280, of kijk op www.hcat.nl

1. VALIDEREN VAN EEN MEDISCHE
GASSEN INSTALLATIE
CONFORM
V-MODEL

2. Valideren van een medische gassen
installatie
 Met een medische gassen installatie worden medicijnen
gemaakt, bewerkt of gedistribueerd door een ziekenhuis
 Deze processen moeten aan de GMP-z voldoen
 Deze processen mogen alleen plaatsvinden in een
gevalideerde installatie
 De ziekenhuisapotheker beheerst dit proces door het
uitvoeren van DQ-IQ-OQ-PQ-testen, voor zowel
nieuwbouw als modificaties
 Het behouden van een gevalideerde installatie wordt
beheerst in het proces wijzigingenbeheer

3. Het ontwerp
 Voorbereiding van de nieuwbouw van een ziekenhuis of
verbouwing van een bestaand ziekenhuis
 We spitsen ons toe op medische gassen
 Welke wensen hebben de gebruikers vanuit het toekomstig
gebruik
 Hoeveel:
 Operatie Kamers
 Intensive Care Units
 Bevallingskamers
 Poliklinische behandelkamers
 Verpleegbedden

 Welke ontwerpregels zijn van toepassing
 Welke eisen (wetten, regels en normen) zijn van toepassing
URS = User Requirement Specifications

4. User Requirements Specifications
 Het doel is om de farmaceutische en technische eisen
voor de installatie te definiëren. Dit verzekert dat de
installatie geschikt is om een product te produceren dat
in overeenstemming is met de GMP-voorwaarden
 De configuratie van de installatie moet de huidige stand
der techniek weerspiegelen.
 Alle technische en juridische eisen dienen te worden
beschreven

5. Bron: Medical gases. Health Technical Memorandum 02-01: Medical gas pipeline systems
Part A: Design, installation, validation and verification

6. Bron: How to Document Design Qualification. Author: Thomas Peither, Halfmann Goetsch Peither AG.
http://www.gmp-publishing.com/en/

7. We kunnen u ondersteunen bij
 Het opstellen van een compleet validatieplan t.b.v. DQ-IQ-OQ-PQ
van de medische gassen installatie
 Het beheren van het validatiedossier
 Het verder specificeren van DQ-IQ-OQ-PQ plannen en protocollen
 Het uitvoeren van een risicoanalyse om uw wensen verder te
specificeren
 Het bepalen van de juiste omvang van de bronnen afhankelijk van
de functies in het ziekenhuis
 Het toetsen van uw wensen aan de correcte uitgangspunten
 Het verbeteren van het ontwerp
 Het vertalen van de ontwerpuitgangspunten naar een definitief
ontwerp en bestek
 De keuze van installateurs en leveranciers voor de correcte aanleg
van de installatie

8. De verschillende fasen

9. Design Qualification
 De DQ omvat
 de documentatie van de planningsfase
 de documentatie van de beslissing welke installatie zal worden
gekocht/aangelegd/gebruikt.
 In de DQ worden dus de eisen nader gedefinieerd
voordat de installatie daadwerkelijk gekocht/aangelegd
wordt.
 Een risicoanalyse is vaak onderdeel van de DQ. Doel
van deze risicoanalyse is om het ontwerp verder te
specificeren en in het ontwerp deze risico’s al te
minimaliseren.
QUALIFICATION
Design qualification
9. The first element of the validation of new facilities, systems or equipment
could be design qualification (DQ).
10. The compliance of the design with GMP should be demonstrated and
documented.
Installation qualification
11. Installation qualification (IQ) should be performed on new or modified
facilities, systems and equipment.
12. IQ should include, but not be limited to the following:
(a) installation of equipment, piping, services and instrumentation checked to
current engineering drawings and specifications;
(b) collection and collation of supplier operating and working instructions and
maintenance requirements;
(c) calibration requirements;
(d) verification of materials of construction.
Operational qualification
13. Operational qualification (OQ) should follow Installation qualification.
14. OQ should include, but not be limited to the following:
(a) tests that have been developed from knowledge of processes, systems and
equipment;
(b) tests to include a condition or a set of conditions encompassing upper and
lower operating limits, sometimes referred to as “worst case” conditions.
15. The completion of a successful Operational qualification should allow the
finalisation of calibration, operating and cleaning procedures, operator
training and preventative maintenance requirements. It should permit a
formal "release" of the facilities, systems and equipment.
Performance qualification

10. We kunnen u ondersteunen bij
 Het vertalen van de URS naar een definitief ontwerp
van de installatie
 Het toetsen van het definitieve ontwerp aan de
gebruikswensen, wetten, regels en normen
 Het uitvoeren van een risicoanalyse en de uitkomsten
ervan vertalen naar een nieuw ontwerp
 Het vertalen van het definitieve ontwerp naar een
bestek
 Het toetsen van het bestek aan de gebruikswensen,
wetten, regels en normen.

11. Bron: https://www.central-uni.co.jp/e/ew_gas.html

12. De nieuwbouw-
aanleg
 Wordt er ook gebouwd wat in het bestek staat?
 Welke keuze worden er gemaakt door de installateur?
 Welke risico’s worden er door die keuzes in de
installatie geïntroduceerd?
 Zijn de juiste materialen gebruikt?
 Koper
 Compatibiliteit met zuurstof
 Schoongemaakt conform ISO-15001
 Veiligheidskleppen
documented.
Installation qualification
11. Installation qualification (IQ) should be performed on new or modified
facilities, systems and equipment.
12. IQ should include, but not be limited to the following:
(a) installation of equipment, piping, services and instrumentation checked to
current engineering drawings and specifications;
(b) collection and collation of supplier operating and working instructions and
maintenance requirements;
(c) calibration requirements;
(d) verification of materials of construction.
Operational qualification
13. Operational qualification (OQ) should follow Installation qualification.
14. OQ should include, but not be limited to the following:
(a) tests that have been developed from knowledge of processes, systems and
equipment;
(b) tests to include a condition or a set of conditions encompassing upper and
lower operating limits, sometimes referred to as “worst case” conditions.
15. The completion of a successful Operational qualification should allow the
finalisation of calibration, operating and cleaning procedures, operator
training and preventative maintenance requirements. It should permit a
formal "release" of the facilities, systems and equipment.
Performance qualification
16. Performance qualification (PQ) should follow successful completion of
Installation qualification and Operational qualification.

13.  NEN-EN-ISO 7396-1: 2007
 Amendment 1 en 2 bij NEN-EN-ISO 7396-1: 2007
 NEN-EN-ISO 12100:2009
 PGS 9
 PGS 15
 Arbo-wet
 Bouwbesluit
 EU 97/23 (PED)
 ADR
 Europese Farmacopee
Toets aan normen, wetten en regels

14. Testen om te toetsen of de installatie
correct is aangelegd (NEN 7396)
Omschrijving van testen en procedures Procedure Specificatie
Markering en steunen C.2.1 12.5.1
Ontwerpspecificatie C.2.2 12.5.2
Mechanische integriteit van pijpleidingsystemen voor
vacuüm
C.3.1.1 12.6.1.1
Lekkage in pijpleidingsystemen voor vacuüm C.3.1.2 12.6.1.2
Mechanische integriteit van
pijpleidingsystemen gecomprimeerde medische gassen
voor
C.3.1.3 12.6.1.3
Lekkage van pijpleidingsystemen voor gecomprimeerde
medische gassen (gedeelten stroomopwaarts)
C.3.1.4 of
C.3.1.6
12.6.1.4 of
12.6.1.6
Lekkage van pijpleidingsystemen voor gecomprimeerde
medische gassen (gedeelten stroomafwaarts)
C.3.1.4 of
C.3.1.6
12.6.1.4 of
12.6.1.6
Lekkage, afdichting, zone-indeling en identificatie afsluiter C.3.2 12.6.2
Kruisverbindingen C.3.3 12.6.3
NIST- of DISS-aansluitingen: obstructie en debiet,
mechanische werking, identificatie, gasspecificiteit
C.3.4
C.3.5
12.6.4
12.6.5

15. Testen om te toetsen of de installatie
correct is aangelegd (NEN 7396, vervolg)
Omschrijving van testen en procedures
Procedure Specificatie
Systeemprestaties
C.3.6
C.3.7
12.6.6
Veiligheidskleppen C.3.8 12.6.7
Bronnen C.3.9 12.6.8
Urgent klinische en operationele alarmen C.3.10 12.6.9
Operationele alarmen C.3.10 12.6.9
Verontreiniging met deeltjes C.3.11 12.6.10
Ook dient het bewijsmateriaal verzameld te worden, waaruit blijkt dat de
correcte materialen zijn gebruikt en de juiste schoonmaakprocedures zijn
gevolgd

16. Wij kunnen u ondersteunen bij
 Het begeleiden van de aanleg van de medische gassen
installatie
 Gedurende de bouw toezicht houden op de
werkzaamheden van de installateur en het bespreken
van keuzes
 Het uitvoeren van een visuele technische inspectie van
de medische gassen installatie.
 Het uitvoeren van of het houden van toezicht op de
testen zoals beschreven in hoofdstuk 12 van de NEN-
EN-ISO 7396-1: 2007
 Achteraf controleren of de testen op een correcte wijze
zijn uitgevoerd en of de installatie op een adequate
wijze is getest

17. Doet de installatie wat hij moet doen?
OQ = Operational Qualification
 Een correct aangelegde installatie is een belangrijke
voorwaarde om voldoende medisch gas van de juiste
kwaliteit op de afnamepunten te krijgen
 In een OQ dient beantwoord te worden of:
 de installatie voldoende robuust is
 de operators voldoende bekwaam zijn
 de procedures en werkinstructie op een juiste wijze aangeven
wat gedaan moet worden
 Zowel onder normale als niet normale omstandigheden
 De kwaliteit en beschikbaarheid dient in alle gevallen
gegarandeerd te worden

18. OQ = Operational Qualification
(b) collection and collation of supplier operating and working instructions and
maintenance requirements;
(c) calibration requirements;
(d) verification of materials of construction.
Operational qualification
13. Operational qualification (OQ) should follow Installation qualification.
14. OQ should include, but not be limited to the following:
(a) tests that have been developed from knowledge of processes, systems and
equipment;
(b) tests to include a condition or a set of conditions encompassing upper and
lower operating limits, sometimes referred to as “worst case” conditions.
15. The completion of a successful Operational qualification should allow the
finalisation of calibration, operating and cleaning procedures, operator
training and preventative maintenance requirements. It should permit a
formal "release" of the facilities, systems and equipment.
Performance qualification
16. Performance qualification (PQ) should follow successful completion of

19. Wij kunnen u ondersteunen bij
 Het opstellen van een testprotocol (of het beoordelen ervan)
om de verschillende situaties in de medische gassen
installatie op een adequate wijze te testen
 Het opleiden van de operators voor het beheersen van de
medische gassen installatie onder verschillende
omstandigheden
 Het opstellen van procedures en werkinstructies voor het
beheersen van die omstandigheden
 Het uitvoeren van of het toezicht houden op de testen
 Het opstellen en het uitvoeren van een verbeterplan bij
onvoldoende resultaat van de testen
 Het bepalen van de kwaliteit van de medische gassen op de
afnamepunten
 Het bepalen van de capaciteit van de medische gassen op
de afnamepunten

20. Documentatie van de installatie
OQ = Operational Qualification
 Als sluitstuk van de aanleg van de installatie en de OQ
moet de complete documentatie van de installatie
overgedragen worden aan het ziekenhuis
 De eisen ten aanzien van documentatie staan
beschreven in Hoofdstuk 13 van de NEN-EN-ISO 7396-
1: 2007
Wij kunnen u ondersteunen bij:
 Het beoordelen van de aangeleverde documentatie en
toetsen of deze voldoet aan de eisen

21. Doet de installatie doen wat deze moet doen in
het dagelijks gebruik?
PQ = Performance Qualification
equipment;
(b) tests to include a condition or a set of conditions encompassing upper and
lower operating limits, sometimes referred to as “worst case” conditions.
15. The completion of a successful Operational qualification should allow the
finalisation of calibration, operating and cleaning procedures, operator
training and preventative maintenance requirements. It should permit a
formal "release" of the facilities, systems and equipment.
Performance qualification
16. Performance qualification (PQ) should follow successful completion of
Installation qualification and Operational qualification.
17. PQ should include, but not be limited to the following:
(a) tests, using production materials, qualified substitutes or simulated product,
that have been developed from knowledge of the process and the facilities,
systems or equipment;
6
(b) tests to include a condition or set of conditions encompassing upper and
lower operating limits.
18. Although PQ is described as a separate activity, it may in some cases be
appropriate to perform it in conjunction with OQ.
Qualification of established (in-use) facilities, systems and equipment

22. Performance Qualification
 Gedurende het gebruik van de medische gassen installatie,
dient gevolgd te worden of de installatie de capaciteit en de
kwaliteit van de medische gassen blijft leveren
 Bij de ingebruikname maar ook regelmatig daarna, minimaal
één keer per jaar, dient de kwaliteit van de medische gassen
op de afnamepunten binnen de specificaties blijft
 Ook wordt bepaald of de installatie de voorgeschreven
capaciteit blijft leveren
 Het is mogelijk om op een steekproef van afnamepunten de
kwaliteit en capaciteit te bepalen
 Daarbij dienen in ieder geval de bronnen en alle kritieke
afdelingen onderdeel van de steekproef te zijn

23. Wij kunnen u ondersteunen bij
 Het bepalen van de kwaliteit van de medische gassen op de
afnamepunten
 We doen dat conform de voorgeschreven testmethodes van de Europese
Farmacopee
 We toetsen de kwaliteit ook aan deze Farmacopee
 Het bepalen van de capaciteit van de medische gassen op de
afnamepunten
 We doen dat conform de voorgeschreven testmethodes van de NEN-EN-ISO
7396-1: 2007
 We toetsen de uitkomsten ook aan deze NEN
 We kunnen voor u een verantwoorde steekproef (ISO 2859)
bepalen op basis waarvan u uitspraken kunt doen over de gehele
installatie en de kwaliteit en beschikbaarheid van de medische
gassen

24. Neem contact op met:
Hoogenkamp Consultancy, Advies en Training
Arnold Hoogenkamp
Schraaweide 34
6932 LT Westervoort
arnold.hoogenkamp@hcat.nl
06 - 242 04 280
Of kijk voor meer informatie op:
www.hcat.nl