El documento describe los elementos clave de un sistema de calidad farmacéutico efectivo, incluyendo la monitorización de procesos y calidad, acciones correctivas y preventivas, control de cambios y revisión por la dirección. El objetivo es garantizar la calidad de los productos mediante la mejora continua de los procesos y el sistema, así como flexibilidad regulatoria basada en el riesgo y la ciencia.

1. SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

2. MEJORA CONTINUA

3. LA CALIDAD ES UN CAMINO, NO UN DESTINO

4. FLEXIBILIDAD REGULATORIA

6. Uso adecuado de la Gestión de Riesgos de Calidad

7. Un efectivo Sistema de Calidad Farmacéutico

8. Estrategias de riesgo en las inspecciones regulatorias

9. Evaluación de calidad farmacéutica sobre bases científicas

10. Optimizar cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua

11. Estrategias innovadoras en la validación de procesos

13. Uso adecuado de la Gestión de Riesgos de Calidadefectivo Sistema de Calidad Farmacéutico

14. Estrategias de riesgo en las inspecciones regulatorias

15. Evaluación de calidad farmacéutica sobre bases científicas

16. Optimizar cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua

17. Estrategias innovadoras en la validación de procesos

19. Uso adecuado de la Gestión de Riesgos de Calidad

20. Un efectivo Sistema de Calidad Farmacéutico

21. Estrategias de riesgo en las inspecciones regulatorias

22. Evaluación de calidad farmacéutica sobre bases científicas

23. Optimizar cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua

24. Estrategias innovadoras en la validación de procesos

26. LOS CUATRO ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

27. SISTEMA DE MONITORIZACIÓN DE RENDIMIENTO DE PROCESOS Y CALIDAD DE PRODUCTOS

28. SISTEMA DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS (CAPA)

29. SISTEMA DE GESTIÓN DE CAMBIOS

30. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓNDEL RENDIMIENTO DE PROCESOS Y LA CALIDAD DE PRODUCTOS

31. CICLO DE VIDA

32. MONITORIZACIÓN DE RENDIMIENTO DE PROCESOS Y CALIDAD DE PRODUCTOS

33. OBJETIVO Asegurar que se mantiene el estado de control Garantizar que procesos y controles, son capaces continuamente de: Proporcionar productos de calidad Identificar áreas de mejora continua

34. DEFINIR ESTRATEGIAS DE CONTROL Puntos críticos con información de lo que está sucediendo en el proceso, a tiempo real. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS Y GESTIÓN DE DATOS Medición y análisis de los parámetros y atributos de definidos en la estrategia de control IDENTIFICAR FUENTES DE VARIACIÓN Controlar la variabilidad de los procesos que pueda afectar al rendimiento y la calidad INTEGRAR INFORMACIÓN INTERNA Y EXTERNA Reclamaciones, rechazos, no conformidades, desviaciones, retiradas de mercado, auditorías e inspecciones

35. LCS A A C B C B B C B C A A LCI GRÁFICOS DE CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS GRÁFICOS DE VARIABLES Medias móviles y Recorridos móviles Gráficos de Medias y Recorridos Valores individuales y Recorridos móviles

36. A B C D LOS ESTUDIOSDE CAPACIDAD DE PROCESOS CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Probabilidad de obtener productos fuera de especificaciones Índices de Capacidad Cp, Cpk Capacidad a largo plazo Capacidad a corto plazo

38. Permite identificar áreas de mejora

39. Idea preliminar del rendimiento del proceso

40. Diseño de la estrategia de controlCompleta estudios de estabilidad

41. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

42. Reclamaciones Rechazos No conformidades Retiradas de mercado ORIGEN Desviaciones Tendencias Auditorías Inspecciones

43. ¿DIFERENCIA..? Acciones Correctivas Corrigen fallos que impiden alcanzar los objetivos (REACTIVAS) Acciones Preventivas Previenen que ocurran problemas (PROACTIVAS)

44. El nivel de esfuerzo, formalidady documentación, debe estar en equilibrio con el nivel de riesgo del proceso PRINCIPIO DE EQUILIBRIO

45. ¿RIESGO ACEPTABLE?

46. RIESGO ACEPTABLE Cuando el esfuerzo adicional para reducirlo es desproporcionado para la protección del paciente SEGURIDAD Protección del paciente

48. Debe evaluarse la efectividad de las accionesSistema de intercambio de información entre I+D y Producción Industrial Considerar el producto remanente en el mercado

49. CONTROL DE CAMBIOS

50. Los cambios son una parte normal de todos los procesos ORIGEN Mejora continua Innovación CAPA’s Monitorización de rendimientos y calidad Planificados No Planificados Sea cual sea su origen… es imprescindible mantenerlos bajo control

51. Ciclo de vida… Evolución… DIFERENCIAS

52. CAOS..! CAOS..! CAOS..!

53. Los sistemas de calidad buscan mantener un control sobre los cambios para evitar una evolución descontrolada

54. CONTROL DE CAMBIOS EQUILIBRIO

56. Garantizar una valoración científica, y basada en el nivel de riesgoGestiona y documenta los cambios durante las transferencia Mantener el control de todos los cambios

57. MONITORIZACIÓN POR LA DIRECCIÓN

58. EL NIVEL DE RIESGO ACEPTABLE LO MARCA LA DIRECCIÓN MONITORIZAR EL RENDIMIENTO DE LOS PROCESOS Y LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

60. Monitorización de procesos

61. Efectividad de acciones CAPAINDICADORES OBJETIVO Mejorar procesos y productos Proporcionar formación o reasignar recursos Compartir conocimiento y experiencia

63. Soporte de la mejora continuaAsegurar que el producto diseñado puede fabricarse a escala comercial Controlar estabilidad y cumplimiento regulatorio

64. MEJORA CONTINUA DE SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

65. DOS ELEMENTOS Monitorizar factores internos y externos que impacten en el Sistema de Calidad Revisión por la Dirección del Sistema de Calidad

67. Auditorías internas y auto evaluaciones

69. RESUMEN DE OBJETIVOS

70. Mejorar el Sistema de Calidad y los procesos relacionados Asignación de recursos y acciones de formación Revisión de las políticas y los objetivos de calidad Comunicación a la Dirección, efectiva y a tiempo, de temas críticos de calidad

71. ¡Muchas Gracias..! Asesoría Industrial Farmacéutica Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es www.asinfarma.com asinfarma@asinfarma.com Tel.: +34.618.519.468