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ISO 9000,estructura,familia

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ISO9001:2000

            SISTEMAS DE GESTIÓN
                DE LA CALIDAD



ISO 9001:2000                     1
TEMARIO
         – Que es ISO
         – Logros ISO
         – ISO 9000:1994
         – Criterios de la nueva revisión ISO 9000:2000
         – Estructura de la familia ISO 9000:2000
         – ISO 9001:2000 Requisitos
         – Proceso de certificación


ISO 9001:2000                                             2
QUE ES ISO
      • International Organization for Stadarization
      • Organización No Gubernamental, cuya misión es
        la promoción y el desarrollo de la normalización
        (estandarización), con vista a facilitar los
        intercambios internacionales de mercancías y
        servicios, del desarrollo de la cooperación en las
        esferas de actividad intelectual, científica,
        tecnológica y económica.
      • El resultado de sus acuerdos es la generación de
        Normas Internacionales
      • ISO, no es el acrónimo de la organización, sino se
        deriva del griego “isos” que significa igual.
ISO 9001:2000                                                3
QUE ES ISO
           • La Secretaría Central de ISO, está situada en
             Ginebra.

           • Coordina la distribución de la
             documentación.

           • Proporciona la coordinación y los acuerdos
             de contenido técnico de los comités.

           • Coordina las reuniones y generalmente
             provee todo el apoyo necesario.

ISO 9001:2000                                                4
LOGROS ISO
           • Publicación de más de 11.000 normas
             internacionales de diferentes sectores
             económicos.
           • Aparte de las series ISO9000 e ISO14000,
             existen otras tales como:
              – Sistema universal de medidas (SI).
              – Medidas del papel (ISO216).
              – Códigos ISO Internacionales para los
                nombres de los países, monedas e
                idiomas.
              – ISO Métrica para roscas de tornillos.
ISO 9001:2000                                           5
ESTRUCTURA DE LA FAMILIA
               ISO 9000:1994
                                            8402
                                         vocabulario

       Normas Certificación            Normas Apoyo        Normas Administración


                 9001                      9000-1                9004-1
      Diseño, Producción, Posventa   Selección de normas       Manufactura

                9002                       9000-2                 9004-2
        Producción, posventa           Interpretación            Servicios

                 9003                      9000-3                 9004-3
          Calidad I.y E.finales           Software           Mat. Procesados

                                          9000-4                 9004-4
                                         Seguridad             Mejoramiento

                                           Familia
                                           10000
ISO 9001:2000                                                                      6
ESTRUCTURA DE LA FAMILIA
               ISO 9000:1994
                                     Familia
                                     10000

             10011-1                 10005                 10012-1
      Directrices Auditorias    Planes de calidad    Metrología - Equipos

              10011-2               10006                  10012-2
      Calificación Auditores       Proyectos         Metrología - Métodos

            10011-3                   10007
      Programas Auditorias       A. configuración

                                     10013
                               Manuales de Calidad

                                      10014
                                Gestión económica

                                      10016
                                  Entrenamiento
ISO 9001:2000                                                               7
CRITERIOS DE LA NUEVA REVISION
           • Incrementar la compatibilidad con la familia
             ISO 14000 (gestión medioambiental).

           • Contar con una estructura común basada en
             el modelo de procesos.

           • Identificar las exclusiones permitidas
             (requisitos)

           • Incluir evidencias de la mejora continua y
             prevención de no conformidades.

                • Facilidad en uso y comprensión (genéricas)
ISO 9001:2000                                                  8
CRITERIOS DE LA NUEVA REVISION
        • Diferenciar eficacia (ISO 9001) de eficiencia (ISO
          9004).

        • Relaciones de mutuo beneficio.

        • Aplicable a organizaciones de cualquier tamaño y
          cualquier sector industrial o económico.

        • Enfasis en satisfacer las necesidades del cliente.

        • Enfasis en personal capacitado y competente
          para satisfacer los requerimientos del cliente,
          organización y reglamentos del sector.
ISO 9001:2000                                                  9
ESTRUCTURA DE LA FAMILIA
                ISO9000:2000
                                   ISO 9000
                                 8402 - 9000-1
         ISO 9001                                       ISO 9004
      9001- 9002- 9003                                   9004-1

             ISO 19011*
       10011-1/2/3 14010/11/12

                 *Las otras 20 normas de la familia de 1994 están
                pendientes de análisis formal por ISO/TC 176, para
                determinar si son : revisadas, ratificadas, retiradas.
ISO 9001:2000                                                            10
ESTRUCTURA
                    ISO9001:2000
            1. Objeto y Campo de Aplicación
            2. Referencias Normativas
            3. Términos y Definiciones
            4. Sistema de Gestión de la Calidad
            5. Responsabilidad de la Dirección
            6. Gestión de los Recursos
            7. Realización del Producto
            8. Medición, Análisis y Mejora
ISO 9001:2000                                     11
PRELIMINARES
                       9001:2000
   1. Objeto y Campo de Aplicación
          –Demostrar cumplimiento con requisitos del
          cliente y reglamentarios aplicables.
          –Excluir los requisitos de la norma no aplicables a
          la organización permitidos solo para el capítulo 7,
          sin afectar la capacidad o la responsabilidad para
          proporcionar productos que cumplan requisitos.
   2. Referencias Normativas
          Identificar y aplicar las normas vigentes
   3. Términos y Definiciones
          Proveedor - Organización - Cliente
ISO 9001:2000                                                   12
4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA
                CALIDAD
    4.1. Requisitos Generales

         •Identificar procesos
         •Determinar secuencia e interacción
         •Determinar métodos y criterios para asegurar la
         operación y el control de los procesos
         •Asegurar disponibilidad de recursos, información y
         seguimiento
         •Medir, realizar seguimientos y analizar procesos
         •Implementar acciones para alcanzar resultados y
         mejora continua de procesos.


ISO 9001:2000                                                  13
4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA
                CALIDAD
     4.2. Requisitos de la Documentación

Manual de calidad
                           Politica y objetivos de calidad




                                           Registros de calidad


                   Procedimientos documentados
                    requeridos por ISO y por la
                    organización
ISO 9001:2000                                                  14
4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA
                CALIDAD
       Control de Documentos                Control de Registros

                                        Legible

                Aprobar                 Identificable
                           Editar
                                        Recuperable
  Elaborar
                                        Almacenamiento

                           Distribuir   Protección
                           y Divulgar   Tiempo de retención
     Eliminar
                                        Disposición final
                Obsoleto
ISO 9001:2000                                                      15
5.0 RESPONSABILIDAD DE LA
                 DIRECCION

                      Compromiso
          DIRECCION
                      Enfoque al cliente
                      Política de calidad
                      Planificación
                      Responsabilidad
                      Revisión por la dirección




ISO 9001:2000                                      16
5.0 RESPONSABILIDAD DE LA
                 DIRECCION
         5.5 Responsabilidad
         Interrelación
         Representante de la dirección
         Comunicación interna


                         Representante legal


            Jefe de aseguramiento         Auditor principal
                 de la calidad


       Documentador Sensibilizador    Auditores auxiliares
ISO 9001:2000                                                 17
5.0 RESPONSABILIDAD DE LA
                 DIRECCION
  5.6 Revisión por la dirección

                    Dirección

                                   Jefe de Aseguramiento
                                         de la calidad

Indicadores                  SGC
                                              Jefe de area


                Resultados
                                   Personal
ISO 9001:2000                                                18
6.0 GESTION DE LOS RECURSOS

                            RECURSO HUMANO
     RECURSOS FISICOS         COMPETENTE



                SERVICIO O PRODUCTO



AMBIENTE DE TRABAJO           INFRAESTRUCTURA


ISO 9001:2000                                   19
7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO


     7.1 PLANIFICACION
     7.2 CONTRATOS O PEDIDOS (VENTA Y
         POSTVENTA)
     7.3 DISEÑO
     7.4 COMPRAS
     7.5 REALIZACION
     7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y
        SEGUIMIENTO



ISO 9001:2000                               20
7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO
      7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL
      PRODUCTO

      Plan de calidad




ISO 9001:2000                                   21
7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO
     7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
      -CONTRATOS O PEDIDOS (PREVENTA Y VENTA)-

     Determinar los requisitos relacionados con el
      producto
     Revisión de los requisitos con el producto
     Comunicación con los clientes




ISO 9001:2000                                         22
7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO
      7.3. DISEÑO Y DESARROLLO

      Planificación
      Entradas del diseño
      Resultado del diseño
      Revisión
      Verificación
      Validación
      Control de cambios




ISO 9001:2000                    23
7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO

                7.4. COMPRAS

                Evaluación y selección de
                 proveedores
                Información de las compras
                Verificación de los productos
                 comprados




ISO 9001:2000                                    24
7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO
        7.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO

        Control de las operaciones
        Validaciones de los procesos
        Identificación y trazabilidad
        Bienes del cliente
        Preservación del producto




ISO 9001:2000                                       25
7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO

        7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y
        SEGUIMIENTO

        Determinar las medidiciones y seguimientos
        Establecer procesos de medicion y seguimiento
        Calibración y mantenimiento de equipos
        Evaluación y acciones cuando no se controla




ISO 9001:2000                                            26
8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

        8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO

        Satisfacción del cliente
        Auditoria interna
        Medición y seguimiento de procesos y producto
           o servicio.




ISO 9001:2000                                            27
8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
         8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
         Se identifica y controla
         Selecciona
         Registra

         8.4 ANALISIS DE DATOS
            (Demostrar la eficacia del sistema)
         Satisfacción del cliente
         Conformidad con los requisitos
         Caracteristicas y tendencias del proceso
         Oportunidades de mejora
         Proveedores

ISO 9001:2000                                        28
8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
        8.5 MEJORA

        Mejora continua
        Acciones correctivas
        Acciones preventivas




ISO 9001:2000                   29
8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


     SISTEMA
       DE Q
                         Q
        AQ

                     TIEMPO

ISO 9001:2000                 30
PROCESO DE CERTIFICACION
                                      SIC
         ACREDITADORA                        ACREDITA
           (INTERNACIONAL)                     (PAIS)


                                                BvQi
                             CERTIFICADORA    ICONTEC
                                                SGS

                             ORGANIZACION


ISO 9001:2000                                           31
PROCESO DE CERTIFICACION

                NECESIDAD

                      ASESORA

                       DOCUMENTACION
                            IMPLEMENTACION

                                  CERTIFICACION


                                       MANTENIMIENTO

ISO 9001:2000                                          32

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0.9 iso 9000,estructura,familia

  • 1. ISO9001:2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2000 1
  • 2. TEMARIO – Que es ISO – Logros ISO – ISO 9000:1994 – Criterios de la nueva revisión ISO 9000:2000 – Estructura de la familia ISO 9000:2000 – ISO 9001:2000 Requisitos – Proceso de certificación ISO 9001:2000 2
  • 3. QUE ES ISO • International Organization for Stadarization • Organización No Gubernamental, cuya misión es la promoción y el desarrollo de la normalización (estandarización), con vista a facilitar los intercambios internacionales de mercancías y servicios, del desarrollo de la cooperación en las esferas de actividad intelectual, científica, tecnológica y económica. • El resultado de sus acuerdos es la generación de Normas Internacionales • ISO, no es el acrónimo de la organización, sino se deriva del griego “isos” que significa igual. ISO 9001:2000 3
  • 4. QUE ES ISO • La Secretaría Central de ISO, está situada en Ginebra. • Coordina la distribución de la documentación. • Proporciona la coordinación y los acuerdos de contenido técnico de los comités. • Coordina las reuniones y generalmente provee todo el apoyo necesario. ISO 9001:2000 4
  • 5. LOGROS ISO • Publicación de más de 11.000 normas internacionales de diferentes sectores económicos. • Aparte de las series ISO9000 e ISO14000, existen otras tales como: – Sistema universal de medidas (SI). – Medidas del papel (ISO216). – Códigos ISO Internacionales para los nombres de los países, monedas e idiomas. – ISO Métrica para roscas de tornillos. ISO 9001:2000 5
  • 6. ESTRUCTURA DE LA FAMILIA ISO 9000:1994 8402 vocabulario Normas Certificación Normas Apoyo Normas Administración 9001 9000-1 9004-1 Diseño, Producción, Posventa Selección de normas Manufactura 9002 9000-2 9004-2 Producción, posventa Interpretación Servicios 9003 9000-3 9004-3 Calidad I.y E.finales Software Mat. Procesados 9000-4 9004-4 Seguridad Mejoramiento Familia 10000 ISO 9001:2000 6
  • 7. ESTRUCTURA DE LA FAMILIA ISO 9000:1994 Familia 10000 10011-1 10005 10012-1 Directrices Auditorias Planes de calidad Metrología - Equipos 10011-2 10006 10012-2 Calificación Auditores Proyectos Metrología - Métodos 10011-3 10007 Programas Auditorias A. configuración 10013 Manuales de Calidad 10014 Gestión económica 10016 Entrenamiento ISO 9001:2000 7
  • 8. CRITERIOS DE LA NUEVA REVISION • Incrementar la compatibilidad con la familia ISO 14000 (gestión medioambiental). • Contar con una estructura común basada en el modelo de procesos. • Identificar las exclusiones permitidas (requisitos) • Incluir evidencias de la mejora continua y prevención de no conformidades. • Facilidad en uso y comprensión (genéricas) ISO 9001:2000 8
  • 9. CRITERIOS DE LA NUEVA REVISION • Diferenciar eficacia (ISO 9001) de eficiencia (ISO 9004). • Relaciones de mutuo beneficio. • Aplicable a organizaciones de cualquier tamaño y cualquier sector industrial o económico. • Enfasis en satisfacer las necesidades del cliente. • Enfasis en personal capacitado y competente para satisfacer los requerimientos del cliente, organización y reglamentos del sector. ISO 9001:2000 9
  • 10. ESTRUCTURA DE LA FAMILIA ISO9000:2000 ISO 9000 8402 - 9000-1 ISO 9001 ISO 9004 9001- 9002- 9003 9004-1 ISO 19011* 10011-1/2/3 14010/11/12 *Las otras 20 normas de la familia de 1994 están pendientes de análisis formal por ISO/TC 176, para determinar si son : revisadas, ratificadas, retiradas. ISO 9001:2000 10
  • 11. ESTRUCTURA ISO9001:2000 1. Objeto y Campo de Aplicación 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 4. Sistema de Gestión de la Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de los Recursos 7. Realización del Producto 8. Medición, Análisis y Mejora ISO 9001:2000 11
  • 12. PRELIMINARES 9001:2000 1. Objeto y Campo de Aplicación –Demostrar cumplimiento con requisitos del cliente y reglamentarios aplicables. –Excluir los requisitos de la norma no aplicables a la organización permitidos solo para el capítulo 7, sin afectar la capacidad o la responsabilidad para proporcionar productos que cumplan requisitos. 2. Referencias Normativas Identificar y aplicar las normas vigentes 3. Términos y Definiciones Proveedor - Organización - Cliente ISO 9001:2000 12
  • 13. 4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1. Requisitos Generales •Identificar procesos •Determinar secuencia e interacción •Determinar métodos y criterios para asegurar la operación y el control de los procesos •Asegurar disponibilidad de recursos, información y seguimiento •Medir, realizar seguimientos y analizar procesos •Implementar acciones para alcanzar resultados y mejora continua de procesos. ISO 9001:2000 13
  • 14. 4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2. Requisitos de la Documentación Manual de calidad Politica y objetivos de calidad Registros de calidad Procedimientos documentados requeridos por ISO y por la organización ISO 9001:2000 14
  • 15. 4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Control de Documentos Control de Registros Legible Aprobar Identificable Editar Recuperable Elaborar Almacenamiento Distribuir Protección y Divulgar Tiempo de retención Eliminar Disposición final Obsoleto ISO 9001:2000 15
  • 16. 5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Compromiso DIRECCION Enfoque al cliente Política de calidad Planificación Responsabilidad Revisión por la dirección ISO 9001:2000 16
  • 17. 5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.5 Responsabilidad Interrelación Representante de la dirección Comunicación interna Representante legal Jefe de aseguramiento Auditor principal de la calidad Documentador Sensibilizador Auditores auxiliares ISO 9001:2000 17
  • 18. 5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.6 Revisión por la dirección Dirección Jefe de Aseguramiento de la calidad Indicadores SGC Jefe de area Resultados Personal ISO 9001:2000 18
  • 19. 6.0 GESTION DE LOS RECURSOS RECURSO HUMANO RECURSOS FISICOS COMPETENTE SERVICIO O PRODUCTO AMBIENTE DE TRABAJO INFRAESTRUCTURA ISO 9001:2000 19
  • 20. 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACION 7.2 CONTRATOS O PEDIDOS (VENTA Y POSTVENTA) 7.3 DISEÑO 7.4 COMPRAS 7.5 REALIZACION 7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO ISO 9001:2000 20
  • 21. 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO Plan de calidad ISO 9001:2000 21
  • 22. 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE -CONTRATOS O PEDIDOS (PREVENTA Y VENTA)- Determinar los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos con el producto Comunicación con los clientes ISO 9001:2000 22
  • 23. 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO Planificación Entradas del diseño Resultado del diseño Revisión Verificación Validación Control de cambios ISO 9001:2000 23
  • 24. 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.4. COMPRAS Evaluación y selección de proveedores Información de las compras Verificación de los productos comprados ISO 9001:2000 24
  • 25. 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO Control de las operaciones Validaciones de los procesos Identificación y trazabilidad Bienes del cliente Preservación del producto ISO 9001:2000 25
  • 26. 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO Determinar las medidiciones y seguimientos Establecer procesos de medicion y seguimiento Calibración y mantenimiento de equipos Evaluación y acciones cuando no se controla ISO 9001:2000 26
  • 27. 8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO Satisfacción del cliente Auditoria interna Medición y seguimiento de procesos y producto o servicio. ISO 9001:2000 27
  • 28. 8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Se identifica y controla Selecciona Registra 8.4 ANALISIS DE DATOS (Demostrar la eficacia del sistema) Satisfacción del cliente Conformidad con los requisitos Caracteristicas y tendencias del proceso Oportunidades de mejora Proveedores ISO 9001:2000 28
  • 29. 8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5 MEJORA Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas ISO 9001:2000 29
  • 30. 8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA SISTEMA DE Q Q AQ TIEMPO ISO 9001:2000 30
  • 31. PROCESO DE CERTIFICACION SIC ACREDITADORA ACREDITA (INTERNACIONAL) (PAIS) BvQi CERTIFICADORA ICONTEC SGS ORGANIZACION ISO 9001:2000 31
  • 32. PROCESO DE CERTIFICACION NECESIDAD ASESORA DOCUMENTACION IMPLEMENTACION CERTIFICACION MANTENIMIENTO ISO 9001:2000 32