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Prevent-HD Study

  1. 1. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions A STUDY OF RIVAROXABAN TO REDUCE THE RISK OF MAJOR VENOUS AND ARTERIAL THROMBOTIC EVENTS, HOSPITALIZATION AND DEATH IN MEDICALLY ILL OUTPATIENTS WITH ACUTE, SYMPTOMATIC CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) INFECTION (PREVENT-HD)
  2. 2. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions • El rivaroxabán ha mostrado beneficios en la disminución del riesgo de eventos tromboembólicos venosos en pacientes enfermos hospitalizados con riesgo trombótico elevado y bajo riesgo de sangrado, incluidos aquellos con neumonía y sepsis, comenzando el tratamiento en hospital y continuando al alta hospitalaria. • Los pacientes ambulatorios con COVID-19 pueden representar una población similar que podría beneficiarse de la tromboprofilaxis con rivaroxabán, pero actualmente se desconoce la necesidad y el beneficio clínico neto de la anticoagulación en una etapa temprana de COVID-19. ANTECEDENTES
  3. 3. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions • En la primavera de 2020, numerosas sociedades recomendaron anticoagular a los pacientes con COVID19 grave. • El dímero D elevado fue identificado como marcador de estado procoagulante, así como de riego de TVP, deterioro clínico y muerte. • Los pacientes ambulatorios con COVID-19 pueden representar una población similar que podría beneficiarse de la tromboprofilaxis con rivaroxabán, pero se desconoce la necesidad y el beneficio clínico neto de la anticoagulación en una etapa temprana de COVID-19. ANTECEDENTES
  4. 4. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions • Evaluar si rivaroxabán reduce el riesgo de un objetivo compuesto de – eventos trombóticos arteriales y venosos mayores – hospitalización por todas las causas – mortalidad por todas las causas • Pacientes ambulatorios con enfermedad aguda y sintomática por infección por coronavirus 2019 (COVID-19) ANTECEDENTES
  5. 5. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions • El ensayo PREVENT-HD está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán en dosis profiláctica en pacientes ambulatorios con infección sintomática por COVID-19 con al menos un factor de riesgo trombótico adicional. ANTECEDENTES
  6. 6. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions • Ensayo fase 3, doble ciego, controlado con placebo, pragmático y basado en eventos que evalúa la eficacia y seguridad de rivaroxabán en pacientes ambulatorios sintomáticos con COVID-19 confirmado por laboratorio con riesgo de eventos trombóticos, hospitalización y muerte. • Los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1, estratificados por tiempo desde la confirmación de COVID-19, a rivaroxabán 10 mg una vez al día o placebo durante 35 días. MÉTODOS
  7. 7. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions MÉTODOS
  8. 8. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions MÉTODOS: CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  9. 9. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions • Objetivo primario: combinación de tromboembolismo venoso sintomático, IAM, ACV isquémico, isquemia aguda de extremidades, embolización sistémica (no SNC), hospitalización por todas las causas y mortalidad por todas las causas. • El objetivo primario de seguridad es el sangrado fatal y lugar crítico de sangrado • El reclutamiento comenzó en agosto de 2020 y se esperaba que inscribiese a aproximadamente 4000 participantes para generar la cantidad requerida de eventos de punto final. MÉTODOS
  10. 10. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions • El reclutamiento cesó precozmente por: – Incidencia de eventos (3.2%) muy inferior a la prevista (8.3%) – Caída de las muertes y hospitalizaciones a nivel nacional: aumento uso de vacunas, Ac y antivirales eficaces. – Número de casos de COVID19 sintomáticos decreciente, por expansión de cepas Delta y Ómicron. • Todo esto redujo mucho la probabilidad de alcanzar el numero requerido de eventos. • Finalmente se incluyeron 1300 pacientes (de los 4000 predichos: 32%) MÉTODOS
  11. 11. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions MÉTODOS
  12. 12. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions RESULTADOS: ENSAYO POR INTENCIÓN DE TRATAR VS INTENCIÓN DE TRATAR MODIFICADO
  13. 13. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions RESULTADOS: OBJETIVOS ADICIONALES
  14. 14. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions RESULTADOS: OBJETIVOS DE SEGURIDAD
  15. 15. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions RESULTADOS: CONTEXTO
  16. 16. Rayco Cabeza Montesdeoca PREVENT-HD STUDY Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions • Rivaroxabán 10 mg prescrito 35 días en pacientes ambulatorios con COVID19 sintomáticos y con riesgo de trombosis, no redujo el objetivo compuesto de trombosis venosa o arterial, hospitalización, o muerte. • Sí hubo una reducción significativa de eventos trombóticos venosos y arteriales. • El sangrado fue en general bajo consistente con el perfil de riesgo ya conocido de rivaroxabán. • Aun teniendo en cuenta que el ensayo careció de potencia para establecer conclusiones, los datos no permiten recomendar la anticoagulación de rutina en pacientes ambulatorios con COVID19 sintomáticos. CONCLUSIONES

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