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Resultados de la inhibición de PCSK9: ¿qué vamos a conseguir?

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Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel?
28/04/16 20:00h Casa del Corazón, Madrid
http://guiasdislipemias.secardiologia.es
#guiasdislipemias

Resultados de la inhibición de PCSK9: ¿qué vamos a conseguir?
Dr. Iñaki Lekuona Goya, Hospital de Galdakao (Bizkaia)
@inaki1954

Publicado en: Salud y medicina
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Resultados de la inhibición de PCSK9: ¿qué vamos a conseguir?

  1. 1. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Dr. Iñaki Lekuona Sº Cardiología HGU Osakidetza inaki.lekuonagoya@osakidetza.eus @inaki1954 Eficacia de los inhibidores de PCSK9 en la reducción de LDL y en la consecución de objetivos de control
  2. 2. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? a: GISSI Prevenzione b: ALLHAT-LLT c: ALERT d:LIPS e:AFCAPS/TexCAPS f:CARE; g:LIPID h: PROSPER i: ASCOT-LLA j: WOSCOPS k:Post CABGC l:CARDS m:HPS2 n:4S IMPROVE-IT vs CTT N Engl J Med 2015;372:2387-97 RR 22% ECV RR 10% M
  3. 3. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? LDL-C y EVENTOS CARDIOVASCULARES Cleveland Clinic Journal of Medicine 2014 Relación lineal entre el descenso de LDL-c y la reducción % de ECV IMPROVE-IT RIESGO RESIDUAL RESPUESTA INADECUADA INTOLERANTES ESTATINAS HFH
  4. 4. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Dadu, R. T. & Ballantyne, C. M 2015 EVOLOCUMAB ALIROCUMAB BOCOCIZUMAB DESARROLLO CLÍNICO
  5. 5. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Estudios abiertos de fase 2 y 3 aleatorizados con 4.465 pacientes 140 mg every 2 w or 420 mg plus standard therapy or standard therapy alone OSLER TRIALS N Engl J Med 2015;372:1500-9
  6. 6. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? N Engl J Med 2015;372:1500-9 NNT = 81
  7. 7. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? EFECTOS ADVERSOS OSLER N Engl J Med 2015;372:1500-9
  8. 8. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? EVOLOCUMAB:LAPLACE-TIMI57 Giugliano RP et al JACC 2015;65:2638-2651
  9. 9. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? ALIROCUMAB: CAMBIOS LDL-c CON DIFERENTES DOSIS European Heart Journal doi:10.1093/eurheartj/ehv174
  10. 10. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? 2.341 PACIENTES DE ALTO RIESGO LDL-c>70 mg/dl y tratamiento con MDT estatinas con ó sin otros hipolipemiantes, aleatorizados 2:1 Alirocumab 150 mg cada 15 días durante 78 semanas ó placebo. Objetivo primario de eficacia porcentaje de cambio en el nivel de LDL-c calculado desde el nivel basal hasta la semana 24 ODYSSEY LONG TERM N Engl J Med 2015;372:1489-99
  11. 11. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? N Engl J Med 2015;372:1489-99 61% 57.9%
  12. 12. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? ODISSEY LONG TERM Post hoc analysis, there was evidence of a reduction in CV events N Engl J Med 2015;372:1489-99
  13. 13. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? ODISSEY LONG TERM N Engl J Med 2015;372:1489-99Post hoc analysis, there was evidence of a reduction in CV events
  14. 14. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? CARACTERÍSTICAS BASALES
  15. 15. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? EVENTOS CV EN RELACIÓN AL PORCENTAJE DE CAMBIO DEL LDL-C A total of 107 ASCVD events were reported: 22 CHD deaths, 64 non-fatal MI, 17 ischemic stroke, and 4 unstable angina median time to event: 36 weeks
  16. 16. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Safety summary from the 10 trials used in this analysis Poster presented at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session, April 2–4 2016, Chicago, IL, USA
  17. 17. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Poster presented at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session, April 2–4 2016, Chicago, IL, USA -Relación directa entre la mayor reducción porcentual de LDL-c y un menor número de eventos CV -Las reducciones adicionales en torno a un 50-60% con Alirocumab fueron observadas, en la mayoría de los casos con dosis estándar de estatinas -Las limitaciones incluyen pequeño número de ECV y que el análisis no estaba pre-especificado y por tanto sólo es generador de hipótesis -ODYSSEY OUTCOME(18.000 p) nos dará la respuesta CONCLUSIONES del registro
  18. 18. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Robinson J et al International Symposium on Atherosclerosis, Amsterdam 2015
  19. 19. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Robinson J et al International Symposium on Atherosclerosis, Amsterdam 2015
  20. 20. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? EFECTO DE ALIROCUMAB EN LOS NIVELES Lp(a) Gaudet D. ESC 2015 Poster 5980
  21. 21. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? ) ODYSSEY FH I, n= 486 LDL-c 144.7 mg/dl a 57.9 mg/dl FH II, n= 249ODYSSEY LDL-c 134.6 a 67.7 mg/dl Discontinuación 3.5% Reacciones locales 11.5% Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003
  22. 22. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Efficacy of Alirocumab in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia or High CV Risk Populations: Pooled Analyses of Eight Phase 3 Trials
  23. 23. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? REDUCCIÓN LDL-C A LAS 24 SEMANAS PORCENTAJE DE PACIENTES EN OBJETIVO
  24. 24. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? MODIFICACIÓN DE LIPOPROTEINAS Notable mejoría del perfil de lipoproteínas aterogénicas
  25. 25. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? EFECTOS ADVERSOS
  26. 26. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? Ezetimibe n = 125 INTOLERANTES A ESTATINA:ODYSSEY ALTERNATIVE • % decrease in LDL-C levels at 24 weeks from baseline for Alirocumab vs. Ezetimibe: 45% vs. 14.6%, difference 30.4%, p < 0.0001 • Absolute ↓ in LDL from baseline: 84 vs. 33 mg/dl • LDL-C <100 mg/dl: 61% vs. 10%, p < 0.0001 • Muscle-related side effects: 32.5% vs. 41.1%, p = 0.096 Trial design: Patients with statin intolerance were randomized in a 2:2:1 fashion to either self- administered Alirocumab 75 mg SC Q2W, Ezetimibe 10 mg daily, or Atorvastatin 20 mg daily. Folllow-up 24 weeks. Results Conclusion Presented by Dr. Patrick M. Moriarty at AHA 2014 Alirocumab n = 126 % decrease in LDL-C at 24 weeks from baseline • Alirocumab is superior to Ezetimibe in lowering LDL-C levels and achieving target levels in statin- intolerant patients, with a lower risk of muscle- related side effects % 45 14,6 0 50 100 p < 0.0001 ALIROCUMAB SUPERIOR A EZETIMIBA REDUCIENDO LDL-C DE FORMA SEGURA
  27. 27. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? INTOLERANTES A ESTATINA GAUSS-3 ACC 2016Presented by S. Nissen REDUCCIÓN LDL-c CONSECUCIÓN OBJETIVOS EVOLOCUMAB SUPERIOR A EZETIMIBA REDUCIENDO LDL-C DE FORMA SEGURA
  28. 28. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? RETOS INHIBIDORES PCSK9 Coste-efectividad Adherencia a las inyecciones Seguridad a largo plazoReducción de eventos CV
  29. 29. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? 2016 ACC Expert Consensus Decision Pathway Patient Populations Addressed: 4 Statin Benefit Groups Adults ≥ 21 years of age with clinical ASCVD, on statin for secondary prevention Adults ≥ 21 years of age with LDL-C ≥ 190 mg/dL (not due to secondary modifiable causes), on statin for primary prevention Adults aged 40-75 years without ASCVD but with diabetes and LDL-C 70- 189 mg/dL, on statin for primary prevention Adults aged 40-75 years without clinical ASCVD or diabetes, with LDL-C 70-189 mg/dL and an estimated 10-year risk for ASCVD of ≥ 7.5%, on statin for primary prevention Factors to Consider • Adherence and Lifestyle • Statin Intolerance • Control of other risk factors • Clinician-patient discussion regarding potential benefits, potential harms, and patient preferences regarding addition of non-statin medications • Percentage of LDL-C reduction (may consider absolute LDL-C level achieved) • Monitoring of response to therapy, adherence and lifestyle Optional Interventions to Consider • Referral to lipid specialist • Ezetimibe • Bile Acid Sequestrants • PCSK9 inhibitors • Mipomersen, lomitapide, LDL apheresis may be considered by lipid specialist for patients with familial hypercholesterolemia Special populations not included in 1 of the 4 statin benefit groups were considered separately (e.g. heart failure, maintenance hemodialysis, women considering pregnancy or already pregnant) JACC 2016
  30. 30. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? JACC 2016
  31. 31. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? PCSK9i Recommendations Summary JACC 2016
  32. 32. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? DOCUMENTO DE CONSENSO SEA: I-PCSK9
  33. 33. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? FINANCIACIÓN I-PCSK9 EN ESPAÑA IPT MS 2016 a) Pacientes con Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) no controlados (definido como C- LDL superior a 100 mg/dl) con la dosis máxima tolerada de estatinas b) Pacientes con Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe) no controlados (definido como C- LDL superior a 100 mg/dl) con la dosis máxima tolerada de estatinas c) Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular isquémica y enfermedad arterial periférica) no controlados (definido como C-LDL superior a 100 mg/dl) con la dosis máxima tolerada de estatinas d) Cualquiera de los pacientes de los grupos anteriores que sean intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas y cuyo C-LDL sea superior a 100 mg/dl.
  34. 34. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? FINANCIACIÓN I-PCSK9 EN ESPAÑA a) Pacientes con Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe) no controlados (definido como C-LDL superior a 100 mg/dl) con la dosis máxima tolerada de estatinas; b) Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular isquémica y enfermedad arterial periférica) no controlados (definido como C- LDL superior a 100 mg/dl) con la dosis máxima tolerada de estatinas; c) Cualquiera de los pacientes de los grupos anteriores que sean intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas y cuyo C-LDL sea superior a 100 mg/dl. IPT MS 2016
  35. 35. Guías de tratamiento de las dislipemias: ¿estamos al nivel? CONCLUSIONES 1.-Existen en práctica clínica grupos de pacientes: Riesgo residual lipídico tras SCA, Intolerantes a estatinas o pacientes con Hipercolesterolemia familiar que no pueden alcanzar los objetivos de LDL-c 2.-Los I-PCSK9 han demostrado ser eficaces, seguros y producir reducciones de LDL-c hasta ahora desconocidas así como alcanzar los objetivos en un mayor nº de pacientes 3.-Los I-PCSK9 apuntan a una disminución de la morbimortalidad CV que deberá ser refrendada por los estudios en marcha 4.-Las guías del colesterol ACC han incorporado el concepto de objetivo de LDL-c con tratamiento estatínico y no estatínico como la Ezetimiba y los I-PCSK9 5.-Las diferentes sociedades científicas han comenzado a posicionarse en relación a los I-PCSK9 y el Ministerio de Sanidad ha emitido el IPT para su financiación por el SNS

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