1. 14° CONVEGNO
°
Patologia immune e malattie orfane
Torino 20- 22 gennaio 2011
Appropriatezza delle cure e
gestione del rischio:
l’ospedale come sistema complesso
Dott. Marco Rapellino
Direttore SCDO Qualità, Risk Management e Accreditamento, AOU S.Giovanni Battista, Torino
Referente Area Formazione, Qualità e Accreditamento AReSS Piemonte

2. ”Se un costruttore ha edificato una
casa per un uomo e il suo lavoro non
è stato a regola d’arte, tanto che la
casa crolla uccidendo chi in essa
abita, allora il costruttore deve essere
ucciso”
Hammurabi
(Circa 1700 a.C.)

3. Se un medico che cura un uomo libero causa la
sua morte, oppure apre un ascesso e distrugge
un occhio, al medico saranno mozzate le dita,
se invece opera uno schiavo e questi muore, il
medico comprerà un altro schiavo al padrone,
se distrugge l’occhio dovrà pagare metà del
valore dello schiavo;
se un medico distrugge un occhio di un
aristocratico al medico sarà accecato il suo
occhio”
Hammurabi
(Circa 1700 a.C.)

4. “Uno degli aspetti più controversi delle
cure mediche è la capacità di causare
disabilità e disagi. Ovunque cure
mediche vengano dispensate il paziente
corre il rischio di essere vittima di un
danno in conseguenza involontaria di
quelle stesse cure, per questo oggi la
percentuale di danni iatrogeni causati è
diventata un importante indicatore della
qualità delle cure”
Thomas EJ 2000
Fiandra - Glossario

5. Appropriatezza
In generale in medicina al termine
“appropriatezza” si attribuisce il senso di:
fare le cose giuste
nel modo giusto
per la persona giusta
al momento giusto
al costo giusto
e possibilmente in massima sicurezza

6. Appropriatezza
Definizione: se un beneficio di salute atteso
eccede le conseguenze negative attese con un
margine abbastanza ampio per giustificare
l’attuazione della procedura piuttosto che di
quelle alternative.
Fonte: Busse, 1998 (da Herrin et al., 1997)
Esempio: l’utilizzo della TC per studio colonna
vertebrale appropriato se un dolore al dorso inizia
subito dopo un trauma, ma è inappropriato nel caso di
dolore cronico

7. Appropriatezza
Un servizio-prestazione-intervento sanitario può
essere definito appropriato secondo due prospettive
complementari.
Professionale (clinica): se è di efficacia provata,
viene prescritto per le indicazioni cliniche riconosciute
ed ha effetti sfavorevoli “accettabili” rispetto ai
benefici.
Organizzativa (generica): se l’intervento è erogato
in condizioni tali (setting assistenziale, professionisti
coinvolti) da “consumare” un’appropriata quantità di
risorse.
da: www.gimbe.org

8. Appropriatezza clinica
Misura in cui un particolare intervento è sia efficace sia indicato
per la persona che lo riceve.
Perché un intervento sia appropriato è necessario che i benefici
attesi siano superiori ai possibili effetti negativi e ai disagi
derivabili dal suo impegno.
Dovrebbe essere anche l’intervento in cui il rapporto
benefici/danni è più elevato: occorrerebbe cioè tenere anche
conto dei costi.
L’appropriatezza specifica è un concetto fondamentale della
qualità professionale. Viene talvolta indicata anche col termine
pertinenza.
Modificato da: Morosini-Perraro«Enciclopedia della gestione della qualità in sanità», 2001

9. Appropriatezza organizzativa
L’appropriatezza organizzativa o generica: ad es.
appropriatezza delle giornate di degenza o dei livelli di
effettuazione (domicilio, ambulatorio, day-hospital, ricovero).
Per appropriatezza del livello di effettuazione si intende se un
intervento (che può essere più o meno appropriato dal punto di
vista dell’appropriatezza clinica o specifica) viene erogato al
livello più gradito all’utente e/o meno costoso.
(una quota non trascurabile di ricoveri ospedalieri ordinari sono
sostituibili da trattamenti in day hospital, ambulatoriali o
domiciliari)
Modificato da: Morosini-Perraro «Enciclopedia della gestione della qualità in sanità», 2001

10. Principali criticità
Prove di efficacia disponibili solo per una parte degli interventi
sanitari
Profilo beneficio – rischio generalmente sovrastimato
Tendenza a non pubblicare gli studi negativi ed a minimizzare gli
effetti sfavorevoli degli interventi sanitari
Percezione professionale, non raramente distorta da conflitti di
interesse
Criteri per autorizzare il marketing di tutte le tecnologie sanitarie
Spinte di mercato che attraverso i media, influenza la domanda
dei servizi e prestazioni sanitarie da parte degli utenti
Efficacia, costo-efficacia e efficienza delle modalità organizzative
dell’assistenza, hanno a supporto prove di efficacia limitate e
difficilmente trasferibili tra i vari contesti

11. Strumenti utilizzabili per
promuovere lo sviluppo
dell’appropriatezza organizzativa
coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni
assegnazione di risorse, obiettivi e responsabilità
adozione di sistemi di controllo correlati a “incentivi e sanzioni”
indicatori di performance e benchmarking
sistemi esterni di valutazione della qualità
accreditamento istituzionale

12. Strumenti utilizzabili per
promuovere lo sviluppo
dell’appropriatezza professionale
Medicina Basata sulle prove di efficacia (EBM)
Percorsi clinico – assistenziali
Audit
Formazione continua
Miglioramento continuo della qualità (VRQ – MCQ)
Valutazione dei risultati come outcome ed esiti
Gestione del rischio clinico

13. Dizionario Classico di Medicina
Interna ed Esterna
(Edizione del 1833)
Errore:
“Non essendo una scienza di calcolo né
una scienza soltanto descrittiva, ed
avendovi il ragionamento una parte tanto
importante quanto l’osservazione, la
Medicina è particolarmente esposta ad
errori a causa della nostra ignoranza sopra
un infinito numero di fatti”
da Leonardo la Pietra 2009

14. Gestione del rischio clinico
“Processo sistematico, comprendente
sia la dimensione clinica che quella
gestionale, che impiega un insieme di
metodi, strumenti e azioni che
consentono di identificare, analizzare,
valutare e trattare i rischi al fine di
migliorare la sicurezza dei pazienti”
Fonte: Ministero della salute, “Glossario per la sicurezza dei pazienti
e per la gestione del rischio clinico”

15. Le principali fasi della
Gestione del rischio clinico
1. Identificazione del profilo di rischio nell’ambito preso
in esame
2. Impostazione e applicazione di misure di
prevenzione
3. Attivazione di un sistema di controllo per osservare
l’effetto delle eventuali misure di prevenzione
applicate
4. Proposte di progressivo miglioramento

16. Organizzazioni
sanitarie:
sistemi complicati
o sistemi complessi?

17. Sistema complicato
Può essere scomposto
in sottoparti e meglio
compreso analizzando
ciascuna di esse.

18. Sistema complesso
Può essere compreso
solo considerandolo nel
suo insieme e osservando
le interazioni
tra i suoi elementi.

19. Alcune caratteristiche di un
sistema complesso
presenza di numerosi elementi
interazioni non lineari
auto – organizzazione
emergenza di una struttura gerarchica
struttura a rete
retroazioni positive e negative
capacità di evolvere e adattarsi
robustezza

20. Robustezza
Capacità di evolvere ed adattarsi in
risposta all’ambiente sviluppando
strategie adeguate per neutralizzare e
sfruttare a proprio vantaggio gli errori.

21. Individuazione degli eventi
avversi
Incident Reporting

22. Incident Reporting
Raccolta volontaria di schede
anonime per la segnalazione
di eventi avversi
“Risk management in sanità. Il problema degli errori”
Commissione Tecnica sul rischio clinico
(DM 5 marzo 2003)

23. Incident Reporting
(segnalazione anonima)
Elementi caratterizzanti
Confidenzialità
Articolazione dello strumento (livello analisi)
Analisi degli eventi (come)
Feed-back
Analisi del processo

24. Incident Reporting
(segnalazione anonima)
Vantaggi
Individuazione incidenti o near miss
Può individuare errori latenti
Coinvolgimento (possibile) di tutti gli
operatori ⇒ sensibilizzazione sicurezza
Può entrare nella routine
Si presta a studi di rilevamento nel corso
del tempo

25. Incident Reporting
(segnalazione anonima)
Svantaggi
Bias della delazione
Necessità di informazione continua
Necessità (in Italia) di anonimato
Necessità assoluta di feed back
continuo

26. Qualifica Operatore:
231
88
69
54 57
48
18
Coor d. I nf . / T ecni co I nf er mi er e/ T ecni co Di r et t or e SC Di r i gent e M edi co Di r i gent e Sani t ar i o E qui pe No dat o
settembre 2010

27. Categoria:
Altro-15
Organizzativi-78
Deficit tecnico
strutturale-110
Deficit di vigilanza-14
Caduta-45
Infezioni-3
Correlato alla terapia
Emotrasfusioni-9 farmacologica-185
Ustioni intraop-7
Durante procedura-40
Lesione da malpos-6
Da intubazione-40
Corpi estranei-5
Errore ritardo diagnosi-8
settembre 2010

28. Individuazione
degli eventi sentinella
Il Protocollo Ministeriale
per la segnalazione degli Eventi Sentinella

29. Evento Sentinella
“evento avverso di particolare gravità, che
causa morte o grave danno al paziente e che
determina una perdita di fiducia dei cittadini
nei confronti del Servizio Sanitario”
Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella – luglio 2009

30. La Procedura Regionale
DGR n. 8 – 10923 del 9 marzo 2009
La Regione Piemonte ha scelto di autorizzare una sola
struttura centrale deputata all’inserimento degli eventi
nel database SIMES per:
raggiungere omogenei criteri di scelta degli eventi
sentinella da inserire nel database
una standardizzazione delle procedure di analisi delle cause
sottese agli eventi sentinella da parte delle Aziende
Sanitarie Regionali
la graduale acquisizione di un sistema omogeneo di
segnalazione in tutte le Aziende Sanitarie Regionali
relativamente agli eventi sentinella
individuare un gruppo ristretto di interlocutori con i
funzionari ministeriali

31. Tipologia di evento:
casistica regionale
Fonte: Reportistica SIMES – Utente Regione Piemonte (18.11.2010)

32. Le principali criticità
difficoltà a raggiungere in modo capillare
tutti gli attori convolti
eventi sottoposti ad indagine giudiziaria
rilascio del dato

33. Principi della Clinical Governance
La Clinical Governance è
stata invocata come metodo
per migliorare la
governabilità dei sistemi
sanitari
(sistemi complessi)

34. I principi della
Clinical Governance
e l’identificazione
sicura del paziente

35. Governo clinico: strumenti e competenze
Gestione di flussi informativi e dati
EBM - Linee guida
Valutazione delle tecnologie sanitarie
Audit clinici
Collaborazione multidisciplinare e
multiprofessionale
Gestione del rischio clinico
Accountability
Ricerca e sviluppo
Formazione professionale
Monitoraggio dei processi e dei risultati
Coinvolgimento degli utenti
(Nino Cartabellotta 2002, modificato)

36. Gestione di flussi informativi e dati
Sono stati valutati dati provenienti da:
• segnalazioni negative (2003-2007)
• contenzioso (2003-2007)
• incident reporting anonimo (2005-2007)
• segnalazioni volontarie degli operatori
(2003-2007)
Erano presenti eventi avversi o near miss
legati a errata identificazione del
paziente.

37. EBM - Linee guida
Ci siamo confrontati con il
gruppo EBM presente nella
nostra Azienda:
Il problema dell’identificazione
del paziente ha una valenza
importante?
? Dall’esame della letteratura
la risposta è stata positiva

38. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Sono state esaminate le applicazioni
tecnologiche che possono contribuire a
migliorare la sicurezza del paziente,
rendendone più sicura l’identificazione,
valutandone i vantaggi e gli svantaggi in
termini di efficacia, efficienza, costo,
problemi organizzativi.
Identificazione in chiaro
Barcode
RFID

39. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Anche sulla base dei dati della letteratura e
delle esperienze internazionali e nazionali, è
stata scelta la tecnologia a barcode
monodimensionale.
L’identificazione del paziente avviene
utilizzando un codice alfanumerico di 6 caratteri
(tre lettere e tre numeri)

40. Coinvolgimento degli utenti
Prima dell’inizio della sperimentazione sono
state convocate riunioni con Cittadinanza
Attiva e rappresentanti delle Associazioni di
Volontariato per spiegare scopi e utilità
dell’iniziativa.
Due sono state le obiezioni principali dei
cittadini:
rispetto della privacy
influenza sul rapporto umano tra operatori
e paziente

41. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Collaborazione multidisciplinare e multiprofessionale
La scelta di utilizzare il barcode ha richiesto:
l’interfacciamento tra diversi sistemi informatici
presenti in Azienda (Laboratorio Analisi, Servizi di
Radiologia, Centro Trasfusionale e Sistema
Informativo Gestionale Aziendale)
lo sviluppo di un barcode con caratteristiche tali da
non creare interferenze con altri sistemi di lettura
automatici (Laboratorio)

42. Informazione e Formazione
E’ stata effettuata un’attività di formazione per
infermieri e medici del Pronto Soccorso, dei
Reparti e dei Servizi Diagnostici interessati al
Progetto.
Parte teorica: principi per la corretta
identificazione e impatto sui processi tecnico-
organizzativi.
Parte pratica: formazione sul campo con l’uso
delle stampanti dedicate e dei lettori stand-
alone di barcode

43. Gestione del rischio clinico
Il progetto è stato attivato il 1 Luglio 2008.
A fine dicembre 2010 sono stati posizionati
circa 200.000 braccialetti corrispondenti al
numero dei passaggi di utenti in Pronto
Soccorso.
I braccialetti sono utilizzati in Pronto
Soccorso, Radiologia, Laboratorio Analisi
e due reparti di Medicina.

44. Monitoraggio dei processi e dei risultati
Caratteristica più significativa del sistema è la
possibilità di raccogliere i dati delle letture
effettuate dai singoli lettori, grazie alle “culle di
ricarica” collegate ai PC dei Reparti e questi
ad un server centrale che immagazzina in
automatico i dati trasmessi da ogni lettore.
Possibilità di ottenere dati oggettivi sugli
eventuali “errori” evitati e sul reale uso che gli
operatori fanno del supporto informatico.

45. Audit clinici
Dall’esame dei dati trasmessi dei lettori possono
essere rilevati confronti tra codici appartenenti a
pazienti diversi, con successivo intercettamento del
possibile errore.
Questi casi sono stati valutati in audit
clinici, per evidenziare le possibili cause di
questi “near miss”.
Ogni altra incongruenza rilevata è stata
analizzata con gli operatori.

46. Coinvolgimento di utenti e operatori
Per valutare la gradibilità dell’iniziativa sono stati predisposti e
somministrati circa 400 ai questionari pazienti delle strutture
coinvolte e circa 200 agli operatori.
RISULTATI
I pazienti considerano l’iniziativa positiva e la considerano
elemento importante per migliorare la loro sicurezza durante la
permanenza in Ospedale
Gli operatori mostrano una buona accoglienza dell’iniziativa,
anche se evidenziano alcune difficoltà nel completo utilizzo
della tecnologia

47. Accountability
I dati raccolti nel database generale del server
ci possono dare indicazioni sull’uso quantitativo
che gli operatori di una singola postazione
fanno del supporto informatico
Stiamo verificando l’opportunità di valutare
l’utilizzo dei lettori durante le attività
assistenziali da parte del singolo operatore

48. Ricerca e sviluppo
Estensione del sistema di identificazione
con barcode alla Banca del Sangue (per la
tracciabilità delle sacche)
Implementazione dell’uso del sistema di
identificazione con barcode ad altri reparti
di degenza
Sperimentazione di altre tecnologie come
barcode bidimensionali o tag Radio-
Frequency Identification (RFID)

49. Una lista per non dimenticare
«………………………. abbiamo iniziato solo
ora a capire e ad ammettere che noi per
primi non facciamo sempre tutto quello che
dovremmo.
Per questo dobbiamo procedere in modo
sistematico, e a tal fine è vitale disporre di
un elenco specifico, proprio come lo è per
un pilota di aereo, che ha la responsabilità
di decine di vite».
Da un’intervista al chirurgo
Atul. Gawande, Brigham and Women’s Hospital di Boston

53. “

54. Conclusioni
Identificazione corretta dei processi
Sviluppo di un valido sistema di comunicazione
interno ed esterno
Azioni multidisciplinari e multiprofessionali
Necessità di feedback tra operatori e tra
operatori e utenti
Leadership consapevole e partecipante