1. Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
AUSL Parma
Il ruolo dell’Ingegnere Clinico
nell’introduzione dell’AOU di Parma
all’interno della lista dei fabbricanti di
dispositivi medici su misura del Ministero
della Salute

2. Il gruppo di lavoro
Matteo Berghenti
Direttore SSDI Ingegneria Clinica AOU-AUSL Parma
Bruna Giordano
SSDI Ingegneria Clinica AOU-AUSL Parma

3. Obiettivi
Illustrare come la figura dell’ingegnere clinico abbia svolto un ruolo determinante
per:
- la definizione della tipologia dei dispositivi oggetto dello studio finanziato dal
Ministero della Salute dal titolo: Utilizzo di modelli stampati in 3D per la
pianificazione e il follow-up dei pazienti affetti da arteriopatia aorto-iliaco-femoro-
poplitea con indicazione ad angioplastica transluminale: applicabilità, efficacia in
termini di successo tecnico e sui risultati a medio termine, analisi costi-benefici, ed
esplorazione di nuove tecnologie. Trial controllato randomizzato monocentrico in
cieco semplice;
- l’inserimento dell’AOU di Parma nella lista dei fabbricanti di dispostivi su misura
del Ministero della Salute.
Destinatari del lavoro:
Ingegneri clinici, personale medico interessato allo sviluppo delle applicazioni con
Stampa 3D.

4. Descrizione
Tra gli obiettivi principali dello studio di ricerca sviluppato dalla Chir. Vascolare dell’AOU di Parma è
presente la valutazione dell’efficacia a breve termine dei modelli complessi stampati in 3D basati
sulla angioTC preoperatoria dello specifico paziente utili alla pianificazione personalizzata del
trattamento endovascolare dell’arteriopatia obliterante cronica periferica (AOCP).
• A seguito di richiesta da parte del PI, i referenti del SIC sono stati coinvolti al fine di inquadrare, alla luce della
normativa vigente, i dispositivi oggetto della sperimentazione
• Classificazione di tali modelli come dispositivi su misura, ai sensi dell’art.2 comma 3 del Regolamento
745/2017;
• A seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico di Area Vasta, richiesta al Ministero della Salute di
nominare l’AOU di Parma fabbricante di tali dispositivi al fine di ottemperare a quanto previsto dall’allegato
XIII, relativo alle prescrizioni da adempiere da parte dei fabbricanti di dispositivi su misura.

5. Risultati
• Intercorsi diversi confronti con il Ministero della
Salute, è stata ricevuta l’approvazione per
l’inserimento dell’AOU di Parma negli elenchi dei
fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su
misura.
• Attivazione delle procedure di acquisto della
stampante 3D e di quanto altro necessario per
l’implementazione dello studio e la realizzazione dei
dispositivi su misura.
Sviluppi futuri
Riconosciuta la spiccata potenzialità
legata allo sviluppo di tale attività, è in
corso di valutazione l’attuazione di un
laboratorio unico di stampa 3D per diverse
UUOO interessate, tra cui ad esempio la
Maxillo-Facciale e la Radioterapia.
Riferimenti bibliografici
Direttiva DM 93/42; Regolamento DM 745/2017; Linea guida dell’UE: Procedure di valutazione della conformità
per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D da utilizzare in ambito medico per la COVID-19, Aprile 2020;
Documento europeo MDCG 2021-3: Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on
Adaptable medical devices and Patientmatched medical devices; Le Tecnologie di Additive Manufacturing In Sanità,
Linee Guida AIIC, Marzo 2021;
https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=15&area=dispositivi-
medici&menu=dmsumisura

6. Bruna Giordano
bgiordano@ausl.pr.it
Dirigente Ingegnere Biomedico
SSDI Ingegneria Clinica AOU-AUSL Parma