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Olmesartan para el Retraso o
Prevención de la Microalbuminuria
en la Diabetes tipo 2
Dr. Daniel Agüero Velásquez
Residente Medicina Interna
Septiembre 2014
Introducción
• Nefropatía diabética es una causa cada vez más común
de insuficiencia renal terminal.
• Desarrollo y la tasa de deterioro renal están más
estrechamente relacionados con la PA pcte.
• Comités refieren que PA en diabetes + enfermedad
renal crónica deben mantenerse =<130/80 mm Hg
• Microalbuminuria (+) es predictivo de nefropatía
diabética y enfermedad cardiovascular prematura
• Por lo tanto, muchas Guías recomiendan que los
pacientes con diabetes deben realizarse este Test.
• La hiperactividad del sistema renina-angiotensina está
implicado en el deterioro de la función renal en pacientes
con nefropatía diabética.
• (IECA) y (ARA II) retardan el deterioro de la (TFG) y la tasa
de excreción de albúmina.
• Estudio randomizado Olmesartan Prevención de la
Microalbuminuria en Diabetes.
• Olmesartán, a dosis de 40 mg/día, comparado con
placebo Previene o retrasa la aparición de
microalbuminuria:
– Pacientes que tienen DM2.
– Paciente con 1 FRCV y Normoalbuminuria.
• El control de la presión arterial (<130/80 mm Hg) en ambos
grupos se consiguió añadiendo, según sea necesario,
agentes antihipertensivos que no bloquean el sistema
renina-angiotensina.
Diseño del Estudio y Organización
• El patrocinador (Daiichi Sankyo) no tuvo ningún papel en
el diseño o la realización del estudio, pero sus
representantes son miembros sin derecho a voto del
comité de dirección.
• Los análisis estadísticos fueron realizados por una
organización de investigación clínica, con la
confirmación por bioestadísticos que eran empleados del
patrocinador.
• Los autores tuvieron un control completo sobre el
análisis y la interpretación de los resultados, la redacción
del manuscrito, y la decisión para su publicación, y
dieron fe de la exactitud e integridad de los datos
reportados, así como la fidelidad de la estudio reportado
en el Protocolo.
• Estudio randomizado, doble ciego y
controlado con placebo, grupo paralelo,
multicéntrico de fase 3b en 262 centros
colaboradores en Europa.
• El comité de ética de cada centro participante
aprobó el estudio, y cada paciente firmó
consentimiento informado.
• El estudio incluyó a pacientes Dm2, entre los cuales
había una amplia gama de valores de Cifras Tensionales,
incluyendo el rango normal.
• Pacientes que habían utilizado IECA o ARA II durante los
6 meses antes se excluyeron al comienzo del estudio.
• Tratamiento con IECA y /o ARA II (excepto Olmesartán)
no se administró en ningún momento durante el
estudio.
• Durante la fase de tratamiento Doble Ciego, se utlizó
otros antihipertensivos en ambos grupos para ayudar a
los pacientes alcanzar y mantener el objetivo de
presión arterial inferior a 130/80 mm Hg
Población de estudio
• Un total de 4449 pacientes de raza blanca, de
18 a 75 años de edad.
• Después de la fase de selección, se estableció
la elegibilidad de cada paciente para el
estudio durante una fase de PreAleatorización
(duración máxima, 4 semanas),
• Durante el cual normoalbuminuria se
confirmó por medio de dos mediciones
adicionales de orina.
End Points
• El criterio principal fue el tiempo hasta la aparición de la
microalbuminuria, según lo determinado por las mediciones
validadas de orina.
• La microalbuminuria se definió como una albúmina/creatinina
urinaria (albúmina medida en miligramos y creatinina medidos en
gramos) de más de 35 en las mujeres o más de 25 en los hombres.
• Un solo resultado (+) se confirma por lo menos con un resultado
positivo adicional a partir de dos pruebas separadas de orina
realizadas dentro de 2 semanas después de la prueba inicial.
• Confirmado la microalbuminuria, el paciente ingresa a una fase
abierta, recibe olmesartán a una dosis de 40 mg diarios
• En cada visita de seguimiento, se obtuvo una muestra aislada de
orina y se mide presión arterial con un dispositivo automático.
• La PA que se utilizó fue la media de tres valores registrados con 3
minutos de diferencia. Si la presión arterial fue 130/80 mm Hg o
más ajuste de la medicación antihipertensiva
Análisis estadístico
• Un total de 4.447 de los 4.449 pacientes se incluyeron en el análisis
por intención de tratar; 2 pacientes que se sometieron a la
aleatorización nunca recibieron Fármaco.
• Un análisis End Points de eficacia primaria se realizó con el uso de
un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox con el
tratamiento como efecto fijo.
• Prueba Wald chi-cuadrado se realizó con un nivel alfa de menos de
0,05; se calcularon los cocientes de riesgos con intervalos de
confianza 95.1% de confirmación final se ajustó a 0,049, resultando
en un intervalo de confianza de dos caras 95,1%.
• Todos los análisis estadísticos se realizaron con el uso de software
de SAS para Windows, versión 9.1.3 (SAS Institute); Los valores se
expresan como media ± desviación estándar a menos que se
indique lo contrario.
Control PA
• PA media G. Olmesartán125,7 / 74,3 mm Hg
• PA media G. Placebo 128,7 / 76,2 mm Hg
• 80% grupo de olmesartán y 71% grupo placebo  PA
menos de 130/80 mm Hg a los 48 meses.
• Al final del estudio, MAPA  568 pacientes (270
grupo olmesartán y 298 en el grupo placebo).
• Durante estudio PA, aislada y MAPA menor
Olmesartán que placebo
End Point Primario
• Durante el periodo de tratamiento doble ciego
microalbuminuria (+)178 de 2.160 pacientes en
G. Olmesartán y 210 de 2.139 Placebo.
• Mediana hasta la aparición de la
microalbuminuria fue 576 días Placebo y 722 días
Olmesartán.
• El End Point primario Tiempo para
microalbuminuria (+), se incrementó en un 23%
con olmesartán
End Points Secundarios
• Función renal
• TFG media descenso de 85,0 ± 17,0 al inicio del
estudio a 80,1 ± 18,5 en el grupo de olmesartán y
de 84,7 ± 17,3 ml a 83,7 ± 18,3 en el grupo
placebo.
• Enfermedad renal en etapa terminal no se
desarrolló en ningún paciente; el número de
pacientes con duplicación de la creatinina fue la
misma en cada grupo (23 pacientes, es decir,
aproximadamente 1%).
• Cardiovascular:
• Complicaciones cardiovasculares o muerte por causas cardiovasculares fue
similar en los dos grupos - 96 de 2.232 pacientes (4,3%) en el grupo de
olmesartán y 94 de 2215 pacientes (4,2%) en el grupo placebo.
• La tasa de muerte por cualquier causa fue también muy baja - 1,2% (26
muertes) entre los pacientes que toman olmesartán y el 0,7% (15) entre
los pacientes que recibieron placebo (P = 0,10).
• El número de muertes por causas cardiovasculares fue mayor en el grupo
olmesartán que en grupo placebo debido principalmente a IAM (5 frente a
0) y muerte cardiaca súbita (7 vs 1)
• La mayoría de las muertes por causas cardiovasculares se produjo en el
subgrupo de 1.104 pctes con enfermedad coronaria preexistente.
• La tasa de eventos coronarios no fatales se redujo con olmesartán entre
los pacientes SIN enfermedad preexistente pero NO entre aquellos con
enfermedad preexistente.
Discusión
• En este estudio, la terapia a base con ARA II en pacientes con
Dm2 aumentó el tiempo hasta la aparición de la
microalbuminuria en un 23%. (BENEDICT 53%)
• Las características basales de los pacientes que tenían más
probabilidades de beneficiarse de la terapia:
– Mayor presión arterial sistólica (≥135 mm Hg) antes del
tratamiento.
– Mejor control de Diabetes (niveles de Hb glic ≤7.3 )
– Menor nivel de función renal (TFG estimada <84 )
– Relación urinaria de albúmina-creatinina más de 4
• Durante el período de tratamiento PAS y PAD fueron
inferiores en el grupo Olmesartán que en Placebo.
• Estudio tiene ciertas limitaciones.
• En primer lugar, no es posible sacar conclusiones definitivas
de un estudio de prevención a corto plazo de cómo
cambios en la microalbuminuria puede afectar las tasas de
eventos renales y cardiovasculares a largo plazo.
• Durante el estudio, el período de seguimiento fue
demasiado corto.
• En segundo lugar, la tasa de retiradas prematuras en ambos
grupos de estudio fue alta (alrededor del 23% en ambos
grupos)
• Sin embargo, parece poco probable que los retiros hayan
afectado los resultados generales del estudio.
• En tercer lugar, a pesar de las diferencias en la
presión arterial entre los grupos de
tratamiento éstos pueden haber contribuido
al resultado.
• Beneficio fue mayor en los pacientes con
presión arterial más alta de base, el ajuste de
las diferencias en la presión arterial durante el
estudio no eliminó la mejora (con Olmesartán)
• Se Sugiere que Olmesartán aumenta el tiempo
para la aparición de la microalbuminuria en
pacientes con diabetes tipo 2, incluso cuando
el control de la presión arterial sea excelente
según las recomendaciones actuales.

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Olmesartan para el Retraso o Prevención de la Microalbuminuria en Diabetes 2

  • 1. Olmesartan para el Retraso o Prevención de la Microalbuminuria en la Diabetes tipo 2 Dr. Daniel Agüero Velásquez Residente Medicina Interna Septiembre 2014
  • 2. Introducción • Nefropatía diabética es una causa cada vez más común de insuficiencia renal terminal. • Desarrollo y la tasa de deterioro renal están más estrechamente relacionados con la PA pcte. • Comités refieren que PA en diabetes + enfermedad renal crónica deben mantenerse =<130/80 mm Hg • Microalbuminuria (+) es predictivo de nefropatía diabética y enfermedad cardiovascular prematura • Por lo tanto, muchas Guías recomiendan que los pacientes con diabetes deben realizarse este Test.
  • 3. • La hiperactividad del sistema renina-angiotensina está implicado en el deterioro de la función renal en pacientes con nefropatía diabética. • (IECA) y (ARA II) retardan el deterioro de la (TFG) y la tasa de excreción de albúmina. • Estudio randomizado Olmesartan Prevención de la Microalbuminuria en Diabetes. • Olmesartán, a dosis de 40 mg/día, comparado con placebo Previene o retrasa la aparición de microalbuminuria: – Pacientes que tienen DM2. – Paciente con 1 FRCV y Normoalbuminuria. • El control de la presión arterial (<130/80 mm Hg) en ambos grupos se consiguió añadiendo, según sea necesario, agentes antihipertensivos que no bloquean el sistema renina-angiotensina.
  • 4. Diseño del Estudio y Organización • El patrocinador (Daiichi Sankyo) no tuvo ningún papel en el diseño o la realización del estudio, pero sus representantes son miembros sin derecho a voto del comité de dirección. • Los análisis estadísticos fueron realizados por una organización de investigación clínica, con la confirmación por bioestadísticos que eran empleados del patrocinador. • Los autores tuvieron un control completo sobre el análisis y la interpretación de los resultados, la redacción del manuscrito, y la decisión para su publicación, y dieron fe de la exactitud e integridad de los datos reportados, así como la fidelidad de la estudio reportado en el Protocolo.
  • 5. • Estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo, grupo paralelo, multicéntrico de fase 3b en 262 centros colaboradores en Europa. • El comité de ética de cada centro participante aprobó el estudio, y cada paciente firmó consentimiento informado.
  • 6. • El estudio incluyó a pacientes Dm2, entre los cuales había una amplia gama de valores de Cifras Tensionales, incluyendo el rango normal. • Pacientes que habían utilizado IECA o ARA II durante los 6 meses antes se excluyeron al comienzo del estudio. • Tratamiento con IECA y /o ARA II (excepto Olmesartán) no se administró en ningún momento durante el estudio. • Durante la fase de tratamiento Doble Ciego, se utlizó otros antihipertensivos en ambos grupos para ayudar a los pacientes alcanzar y mantener el objetivo de presión arterial inferior a 130/80 mm Hg
  • 7. Población de estudio • Un total de 4449 pacientes de raza blanca, de 18 a 75 años de edad. • Después de la fase de selección, se estableció la elegibilidad de cada paciente para el estudio durante una fase de PreAleatorización (duración máxima, 4 semanas), • Durante el cual normoalbuminuria se confirmó por medio de dos mediciones adicionales de orina.
  • 8. End Points • El criterio principal fue el tiempo hasta la aparición de la microalbuminuria, según lo determinado por las mediciones validadas de orina. • La microalbuminuria se definió como una albúmina/creatinina urinaria (albúmina medida en miligramos y creatinina medidos en gramos) de más de 35 en las mujeres o más de 25 en los hombres. • Un solo resultado (+) se confirma por lo menos con un resultado positivo adicional a partir de dos pruebas separadas de orina realizadas dentro de 2 semanas después de la prueba inicial. • Confirmado la microalbuminuria, el paciente ingresa a una fase abierta, recibe olmesartán a una dosis de 40 mg diarios • En cada visita de seguimiento, se obtuvo una muestra aislada de orina y se mide presión arterial con un dispositivo automático. • La PA que se utilizó fue la media de tres valores registrados con 3 minutos de diferencia. Si la presión arterial fue 130/80 mm Hg o más ajuste de la medicación antihipertensiva
  • 9. Análisis estadístico • Un total de 4.447 de los 4.449 pacientes se incluyeron en el análisis por intención de tratar; 2 pacientes que se sometieron a la aleatorización nunca recibieron Fármaco. • Un análisis End Points de eficacia primaria se realizó con el uso de un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox con el tratamiento como efecto fijo. • Prueba Wald chi-cuadrado se realizó con un nivel alfa de menos de 0,05; se calcularon los cocientes de riesgos con intervalos de confianza 95.1% de confirmación final se ajustó a 0,049, resultando en un intervalo de confianza de dos caras 95,1%. • Todos los análisis estadísticos se realizaron con el uso de software de SAS para Windows, versión 9.1.3 (SAS Institute); Los valores se expresan como media ± desviación estándar a menos que se indique lo contrario.
  • 10. Control PA • PA media G. Olmesartán125,7 / 74,3 mm Hg • PA media G. Placebo 128,7 / 76,2 mm Hg • 80% grupo de olmesartán y 71% grupo placebo  PA menos de 130/80 mm Hg a los 48 meses. • Al final del estudio, MAPA  568 pacientes (270 grupo olmesartán y 298 en el grupo placebo). • Durante estudio PA, aislada y MAPA menor Olmesartán que placebo
  • 11. End Point Primario • Durante el periodo de tratamiento doble ciego microalbuminuria (+)178 de 2.160 pacientes en G. Olmesartán y 210 de 2.139 Placebo. • Mediana hasta la aparición de la microalbuminuria fue 576 días Placebo y 722 días Olmesartán. • El End Point primario Tiempo para microalbuminuria (+), se incrementó en un 23% con olmesartán
  • 12. End Points Secundarios • Función renal • TFG media descenso de 85,0 ± 17,0 al inicio del estudio a 80,1 ± 18,5 en el grupo de olmesartán y de 84,7 ± 17,3 ml a 83,7 ± 18,3 en el grupo placebo. • Enfermedad renal en etapa terminal no se desarrolló en ningún paciente; el número de pacientes con duplicación de la creatinina fue la misma en cada grupo (23 pacientes, es decir, aproximadamente 1%).
  • 13. • Cardiovascular: • Complicaciones cardiovasculares o muerte por causas cardiovasculares fue similar en los dos grupos - 96 de 2.232 pacientes (4,3%) en el grupo de olmesartán y 94 de 2215 pacientes (4,2%) en el grupo placebo. • La tasa de muerte por cualquier causa fue también muy baja - 1,2% (26 muertes) entre los pacientes que toman olmesartán y el 0,7% (15) entre los pacientes que recibieron placebo (P = 0,10). • El número de muertes por causas cardiovasculares fue mayor en el grupo olmesartán que en grupo placebo debido principalmente a IAM (5 frente a 0) y muerte cardiaca súbita (7 vs 1) • La mayoría de las muertes por causas cardiovasculares se produjo en el subgrupo de 1.104 pctes con enfermedad coronaria preexistente. • La tasa de eventos coronarios no fatales se redujo con olmesartán entre los pacientes SIN enfermedad preexistente pero NO entre aquellos con enfermedad preexistente.
  • 14.
  • 15. Discusión • En este estudio, la terapia a base con ARA II en pacientes con Dm2 aumentó el tiempo hasta la aparición de la microalbuminuria en un 23%. (BENEDICT 53%) • Las características basales de los pacientes que tenían más probabilidades de beneficiarse de la terapia: – Mayor presión arterial sistólica (≥135 mm Hg) antes del tratamiento. – Mejor control de Diabetes (niveles de Hb glic ≤7.3 ) – Menor nivel de función renal (TFG estimada <84 ) – Relación urinaria de albúmina-creatinina más de 4 • Durante el período de tratamiento PAS y PAD fueron inferiores en el grupo Olmesartán que en Placebo.
  • 16. • Estudio tiene ciertas limitaciones. • En primer lugar, no es posible sacar conclusiones definitivas de un estudio de prevención a corto plazo de cómo cambios en la microalbuminuria puede afectar las tasas de eventos renales y cardiovasculares a largo plazo. • Durante el estudio, el período de seguimiento fue demasiado corto. • En segundo lugar, la tasa de retiradas prematuras en ambos grupos de estudio fue alta (alrededor del 23% en ambos grupos) • Sin embargo, parece poco probable que los retiros hayan afectado los resultados generales del estudio.
  • 17. • En tercer lugar, a pesar de las diferencias en la presión arterial entre los grupos de tratamiento éstos pueden haber contribuido al resultado. • Beneficio fue mayor en los pacientes con presión arterial más alta de base, el ajuste de las diferencias en la presión arterial durante el estudio no eliminó la mejora (con Olmesartán)
  • 18. • Se Sugiere que Olmesartán aumenta el tiempo para la aparición de la microalbuminuria en pacientes con diabetes tipo 2, incluso cuando el control de la presión arterial sea excelente según las recomendaciones actuales.