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Laboratorios farmaceuticos

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  1. 1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACION FARMACEUTICA REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS ALUMNA: DAYSI AMBULUDI PROFESOR: DR. CARLOS GARCIA CURSO: Q U IN T O “A” AÑO LECTIVO: 2014-2015 REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS CAPITULO II DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS
  2. 2. Art. 50.- Los laboratorios farmacéuticos son establecimientos farmacéuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos. Art. 51.- El propietario, Gerente o representante legal de un laboratorio farmacéutico, previamente a su apertura y funcionamiento, presentará por duplicado una solicitud al Director Provincial de Salud, en la que consten los siguientes datos: a) Nombre del propietario, Gerente o representante legal; b) Nombre, razón social o denominación del establecimiento; c) Nombre del profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, con título debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública; y, d) Nómina de los visitadores a médicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria; A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos: a) Certificado ocupacional de salud del personal que labora en los establecimientos, conferido por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública; b) Certificado de buenas prácticas de manufactura actualizado; c) Plano del local a escala 1:50; d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y, e) Comprobante de pago por el valor de derecho por servicio correspondiente al permiso de funcionamiento. Art. 52.- Las funciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de un laboratorio farmacéutico son las siguientes: a) Responsable del establecimiento en lo relacionado al cumplimiento de las disposiciones sanitarias inherentes a su actividad profesional; b) Dirigir al personal especializado que intervenga en la producción; c) Responsabilizarse de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y exactitud de las fórmulas de los productos, que el laboratorio haya registrado para su elaboración; y, d) Responsabilizarse por la conservación de toda la documentación técnica y legal de cada producto elaborado, registrado y comercializado por el laboratorio, incluyendo los ensayos tecnológicos previos, modificaciones y más documentación concerniente a cada uno de ellos. PERMISO DE FUNCIONAMIENTO PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS. En general para otorgar el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario que constan en el Acuerdo ministerial N°818 y que son competencia de la ARCSA se solicitan los siguientes requisitos REQUISITOS ADICIONALES REGLAMENTO a) Nómina de los visitadores a médicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura actualizado. Certificado de Condiciones Higiénico Sanitarias para tienda de Abarrotes. REQUISITOS SEGÚN EL REGLAMENTO a) Croquis de ubicación del establecimiento
  3. 3. NOTA 1: Los siguientes requisitos no son necesarios adjuntarlos porque serán verificados en línea con las instituciones pertinentes. 1. Copia de la cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante legal del establecimiento. 2.Copia del Registro Único de Contribuyentes (RUC / RISE) 3.Solicitud del permiso de funcionamiento 4.Copia de titulo del profesional responsable (Bioquimico Farmaceutico) NOTA 2: Los certificados ocupacionales de salud del personal que labora en el establecimiento, conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública, serán verificados al momento del control que realiza ARCSA en el Establecimiento. NOTA: No es necesario que se adjunte el Certificado de Aptitud (capacitación) que lo acredite para prestar servicios en un establecimiento naturista de venta, ya que será verificado al momento del control que realiza ARCSA en el Establecimiento. Instructivo y formularios para la emisión manual de permisos de funcionamiento Instructivo Creación de Usuario Permisos Funcionamiento Costo: Depende del Establecimiento. Valores y coeficiente de cálculo está establecido en el Acuerdo Ministerial 0818, REGLAMENTO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Tiempo Estimado de Entrega: 15 días. Teléfonos generales: (593) (2) 290 27 31 PAGINA WEB: http://www.controlsanitario.gob.ec/?p=2075 WEB GRAFIA:
  4. 4. Ley Organica de la Salud. Ministerio de Salud Publica. [Internet]. Disponible en: http://cilec.ups.edu.ec/documents/4578433/4594388/Permiso+de+funcionamiento+para+Est ablecimientos+sujetos+a+Vigilancia+Sanita Laboratorios Farmaceuticos. Ministerio de Salud Publica.[Internet]. Disponible en: https://instituciones.msp.gob.ec/dps/pichincha/images/stories/reglamento_control_y_funcio namiento__establecimientos_farmacuticos.pdf

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