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<ul><li>NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN SALUD. </li></ul><ul><li>IMPACTO DE LAS NORMAS INTERNACIONALES  </li></ul>INTRODUCCIÓN...
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INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO 9001:2000 <ul><li>Comité técnico 176  </li></ul><ul><li>( Gestión y aseguramiento de la cali...
INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO SERIE 9000 <ul><li>Comité técnico 176  </li></ul><ul><li>( Gestión y aseguramiento de la cal...
ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACION ( AMN) <ul><ul><li>Asociación no gubernamental sin fines de lucro </li></ul></ul><ul>...
AMN ASOCIACIÓN MERCOSUR  DE NORMALIZACIÓN <ul><li>OBJETIVOS PRINCIPALES </li></ul><ul><li>Elaborar las normas regionales d...
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Norma ISO 9000:2005 <ul><li>Objeto : </li></ul><ul><li>Describir los fundamentos de los sistemas de la calidad y  </li></u...
Norma ISO 9001:2008 <ul><li>Objeto : </li></ul><ul><li>Especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad...
Norma ISO 9001:2008 <ul><li>Objeto : </li></ul><ul><ul><li>Aspira a aumentar la satisfacción del cliente </li></ul></ul><u...
Norma ISO 9004:2000 <ul><li>Objeto : </li></ul><ul><li>Proporcionar directrices más allá de los requisitos de la 9001 cons...
ISO 9000:2005 <ul><li>Principios de gestión de la calidad. </li></ul><ul><li>Enfoque en el cliente </li></ul><ul><li>Lider...
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Ds01 04 M1 T3 R13 Intro Norma

  1. 1. GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R. IIIº Diplomatura en Gestión de la Calidad en las Organizaciones de Salud. Introducción a las normas ISO - Normalización Basado en información suministrada por IRAM
  2. 2. <ul><li>NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN SALUD. </li></ul><ul><li>IMPACTO DE LAS NORMAS INTERNACIONALES </li></ul>INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  3. 3. <ul><li>(ISO) </li></ul><ul><li>International Organization for Standarization </li></ul><ul><li>Federación mundial de organismos nacionales de normalización fundada en 1947 </li></ul><ul><li>Sede:Ginebra (Suiza) </li></ul><ul><li>(CEI) . </li></ul><ul><li>Comisión electrotécnica internacional </li></ul>INTRODUCCIÓN GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  4. 4. <ul><li>MAS DE… </li></ul><ul><li>180 países miembros representados por sus organismos nacionales (1 por país) </li></ul><ul><li>2800 comités técnicos </li></ul><ul><li>30000 expertos técnicos </li></ul><ul><li>Más de cien países adoptaron las normas de la serie ISO 9001 como normas nacionales </li></ul>INTRODUCCIÓN GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  5. 5. <ul><li>Más de 15000 normas publicadas </li></ul><ul><li>Agricultura </li></ul><ul><li>Construcciones </li></ul><ul><li>Fotografía </li></ul><ul><li>Materiales no metálicos </li></ul><ul><li>Mecánica </li></ul><ul><li>MEDICINA Y SALUD </li></ul><ul><li>Medio ambiente </li></ul><ul><li>Química </li></ul><ul><li>Tecnologías especiales </li></ul>INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  6. 6. <ul><li>Las normas son editadas de acuerdo a las reglas establecidas en la parte 3 de las </li></ul><ul><li>Directivas ISO / CEI </li></ul><ul><li>Los proyectos de norma ( FDIS) requieren la aprobación del 75% de los organismos miembros para su publicación. </li></ul>INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  7. 7. <ul><li>AREA DE SALUD </li></ul>INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R. MEDICAMENTOS PREPARACIONES FARMACEUTICAS DISPOSITIVOS MÈDICOS LABORATORIOS CLÌNICOS SERVICIOS HOSPITALARIOS
  8. 8. <ul><li>TC 76, transfusion, infusion and injection equipment for medical use. </li></ul><ul><li>TC 84, medical devices for injections. </li></ul><ul><li>TC 106, dentistry. </li></ul><ul><li>TC 121, anaesthetic and respiratory equipment. </li></ul><ul><li>TC 150, implants for surgery. </li></ul><ul><li>TC 157, mechanical contraceptives. </li></ul><ul><li>TC 168, prothetics and orthotics. </li></ul><ul><li>TC 170, optics and optical instruments </li></ul>ISO: Comités Técnicos Vinculados con la Salud <ul><li>TC 173, technical systems and aids for disabled or handicapped persons. </li></ul><ul><li>TC 194, biological evaluation of medical devices. </li></ul><ul><li>TC 198, sterilization of health care products. </li></ul><ul><li>TC 209, clean rooms and associated controlled enviroments. </li></ul><ul><li>TC 210, quality management and corresponding general aspects for medical devices. </li></ul><ul><li>TC 212, clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  9. 9. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO 9001:2000 <ul><li>Comité técnico 176 </li></ul><ul><li>( Gestión y aseguramiento de la calidad  ISO 9000) </li></ul><ul><li>1980: Ottawa , Canadá . 1º Reunión. </li></ul><ul><li>21 países (MP)-14 países ( observadores) </li></ul><ul><li>1987: 1º Edición ISO 9000 </li></ul><ul><li>Versión 9000:87 </li></ul><ul><li>1994: 1º Revisión y actualización </li></ul><ul><li>Versión 9000:94 </li></ul><ul><li>1997: 58 países ( MP) - 18 países ( observadores) </li></ul><ul><li>2000 </li></ul><ul><li>2º Revisión , actualización y adaptación del enfoque </li></ul><ul><li>Versión 9001:2000 </li></ul><ul><li>3º Revisión , actualización Versión 9001:2008 </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  10. 10. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO SERIE 9000 <ul><li>Comité técnico 176 </li></ul><ul><li>( Gestión y aseguramiento de la calidad  ISO 9000) </li></ul><ul><li>Traducción : Spanish Translation Task Group </li></ul><ul><li>Presidido por :Argentina </li></ul><ul><li>Miembros :Chile Colombia Costa Rica Ecuador Estados Unidos España México Perú Uruguay Venezuela </li></ul><ul><li> </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  11. 11. ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACION ( AMN) <ul><ul><li>Asociación no gubernamental sin fines de lucro </li></ul></ul><ul><li>Sede de la Secretaría: San Pablo , Brasil </li></ul><ul><li>Criterio de aprobación de las normas :Por consenso </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  12. 12. AMN ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓN <ul><li>OBJETIVOS PRINCIPALES </li></ul><ul><li>Elaborar las normas regionales de interés. </li></ul><ul><li>Promover la Cooperación entre los miembros para facilitar la armonización de sus normas. </li></ul><ul><li>Armonizar las posiciones políticas y técnicas de sus miembros en la normalización internacional (ISO,IEC, ITU) y en actividades conexas. </li></ul><ul><li>Promover la Capacitación en Normalización, Evaluación de conformidad, etc.. </li></ul><ul><li>Fomentar el desarrollo de SISTEMAS DE CERTIFICACIÓN y su reconocimiento mutuo. </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  13. 13. AMN ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓN <ul><li>PRIORIDADES DE ANTECEDENTES </li></ul><ul><li>Normas internacionales como ISO, IEC, ITU. </li></ul><ul><li>Normas regionales COPANT </li></ul><ul><li>Normas nacionales de los países miembros del Mercosur. </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  14. 14. ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACION ( AMN) GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R. Miembros plenos Nombre Fundación Carácter Instituto Argentino de Normalización 1935 Privado sin fines de lucro Asociación Brasilera de Normas Técnicas 1940 Privado sin fines de lucro Instituto Uruguayo de Normas Técnicas 1939 Privado sin fines de lucro Instituto Nac.de Tecnología y Normalización 1963 Estatal Adherentes Instituto Nacional de Normalización 1963 Mixto Instituto Boliviano de Normalización y Calidad 1993 Privado sin fines de lucro
  15. 15. Sistema nacional de normas, calidad y certificación decreto 1474/ 1994 GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R. CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN COMITÉ ASESOR ( CONSULTAS) ORGANISMO DE NORMALIZACIÓN (IRAM) ORGANISMO DE ACREDITACIÓN (OAA) COMITÉ DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN COMITÉ DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO COMITÉ DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN COMITÉ DE CERTIFICACIÓN DE AUDITORES ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN LABORATORIOS DE ENSAYO LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN AUDITORES
  16. 16. ISO 9000 <ul><li>ISO 9000 Fundamentos y vocabulario </li></ul><ul><li>ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos </li></ul><ul><li>ISO 9004 Directrices para el mejoramiento del </li></ul><ul><li> desempeño. </li></ul><ul><li>ISO19011 Directrices para la realización de las </li></ul><ul><li>auditorías de Calidad y gestión ambiental </li></ul><ul><li>ISO TR 10013 Documentación de SGC </li></ul><ul><li> ISO TR 10014 Impacto económico financiero de SGC </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  17. 17. Norma ISO 9000:2005 <ul><li>Objeto : </li></ul><ul><li>Describir los fundamentos de los sistemas de la calidad y </li></ul><ul><li>definir los términos relacionados. </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  18. 18. Norma ISO 9001:2008 <ul><li>Objeto : </li></ul><ul><li>Especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización : </li></ul><ul><ul><li>Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables. </li></ul></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  19. 19. Norma ISO 9001:2008 <ul><li>Objeto : </li></ul><ul><ul><li>Aspira a aumentar la satisfacción del cliente </li></ul></ul><ul><ul><li>Aplicar eficazmente el SGC </li></ul></ul><ul><ul><li>Mejorar continuamente los procesos </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar la conformidad con los reglamentos aplicables </li></ul></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  20. 20. Norma ISO 9004:2000 <ul><li>Objeto : </li></ul><ul><li>Proporcionar directrices más allá de los requisitos de la 9001 considerando la eficacia y la eficiencia del SGC y el potencial de mejora del desempeño de la organización. </li></ul><ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><ul><li>Satisfacción del cliente </li></ul></ul><ul><ul><li>Calidad del producto </li></ul></ul><ul><ul><li>Satisfacción de las Partes Interesadas </li></ul></ul><ul><ul><li>Mejora del desempeño de la organización </li></ul></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.
  21. 21. ISO 9000:2005 <ul><li>Principios de gestión de la calidad. </li></ul><ul><li>Enfoque en el cliente </li></ul><ul><li>Liderazgo </li></ul><ul><li>Participación del personal </li></ul><ul><li>Enfoque basado en procesos </li></ul><ul><li>Enfoque de sistema para la gestión </li></ul><ul><li>Mejora continua </li></ul><ul><li>Enfoque basado en hechos ( evidencia) para la toma de decisión </li></ul><ul><li>Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. </li></ul>GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.

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