Champú de ketoconazol y ácido salicilico

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Forma de elaboración de un champú con ketoconazol y ácido salicílico para el tratamiento de la dermatitis seborreica

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Champú de ketoconazol y ácido salicilico

  1. 1. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado CHAMPÚ CON KETOCONAZOL Y ÁCIDO SALICÍLICOPRESCRIPCIÓN Ketoconazol …………………………………………… 2 % Acido salicílico ……..………………………………… 2 % Excipentes para champú aniónico-anfótero csp ………………….……….. 100 gDISEÑO DE LA FORMULACIÓN El excipiente para champú se puede formular con TexaponN40® (laurilétersulfato sódico, tensioactivo aniónico) yTegobetaína L-7® (tensioactivo anfótero). El ketoconazol se puedesolubilizar en el champú mediante acidificación del agua con ácidoláctico y el ácido salicílico mediante Tagat L® (mono-dilaurato deglicerina polietoxilado, tensioactivo no iónico). Es necesario añadirun antioxidante como el BHT (butilhidroxitolueno) para evitar laoxidación del ketoconazol tras el paso del tiempo. Tanto laacidificación como la inclusión del Tagat L® pueden hacer decaerconsiderablemente la viscosidad final del champú (desde el puntode vista terapéutico este dato no tiene la menor importancia, perodesde el punto de vista psicológico del paciente puede que sí lotenga). El Viscositt-15® (polioxietilen-propilen glicol dioleato)
  2. 2. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustradoaumenta sin problemas la viscosidad ante las sustanciascomentadas.DESARROLLO DE LA FÓRMULA Texapon N40® …………….………………………… 30 g Tegobetaína L-7® ………………………………….. 15 g Ketoconazol ...….…...……….………………………….. 2 g Acido salicílico …..…..………………………………… 2 g Tagat L® …………………………………………………. 6 g BHT .…………………………………………………… 0,03 g Acido láctico …………………………………………….. 4 g Viscositt-15® ......……………………………………… 5 g Agua destilada csp …...….………..…………..…..100 gFORMA DE ELABORACIÓN Se calienta el Tagat L® en un baño de agua a 60-65º C y sedisuelve el ácido salicílico. Una vez disuelto se saca la soluciónobtenida del baño y se deja enfriar a temperatura ambiente. Sedisuelve el BHT en 1 ml de alcohol (96º) y se añade la soluciónresultante sobre la anterior, agitando hasta obtener un líquidotransparente. La solución final obtenida se añade sobre el TexaponN40®. Por otro lado, se sitúa el agua en un vaso de precipitados yse añade el ácido láctico agitando hasta la completa disolución. Seañade el ketoconazol agitando hasta lograr un solución límpida ytransparente. Seguidamente se añade la Tegobetaína L-7®. Seañade la solución obtenida sobre la del Texapon N40® anterior enpequeñas porciones, agitando hasta obtener un champú de baja
  3. 3. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustradoviscosidad. Finalmente se añade el Viscositt-15® en pequeñasporciones y bajo constante agitación para aumentar la viscosidadfinal del champú obtenido.1. Disolución del ácido salicílico en el 2. Se añade la solución alcohólica delTagat L®. BHT sobre la solución anterior.3. La solución anterior se añade al 4. Adición del ácido láctico sobre elTexapon N40®. agua destilada.5. Adición del ketoconazol sobre la 6. Agitación hasta la completasolución anterior. disolución
  4. 4. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado7. Adición de la Tegobetaína L-7® 8. La solución anterior se añade a lasobre la solución del ketoconazol. solución del Texapon N40®.9. Adición del Viscositt-15®. 10. Champú una vez elaborado.11. Champú al cabo de 24-48 horas libre de espuma.CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS Champú de color débilmente rosado, con viscosidad media-alta y con buenas propiedades espumantes y detergentes.
  5. 5. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustradoENVASADO Y CADUCIDAD Envasar en frasco opaco de polietileno. Caducidad estimadade 1 mes.INDICACIONES, ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA El ácido salicílico tiene acción queratolítica y el ketoconazolantimicótica. El champú está indicado en el tratamiento de ladermatitis seborreica del cuero cabelludo. Se utiliza 2-3 veces porsemana.EFECTOS ADVERSOS En casos aislados puede producir un ligero picor o escozortransitorios tras la aplicación.ERRORES Y COMENTARIOS EN LA ELABORACIÓN,ETIQUETADO Y DISPENSACIÓN 1. Es fundamental añadir un antioxidante. 2. Nunca debe envasarse el champú en envase transparente ni translúcido ya que el ketoconazol es fotosensible, produciéndose su oxidación. 3. También podría elaborase el champú en forma de suspensión siendo el ketoconazol y el ácido salicílico los principios activos suspendidos y el excipiente para champú el líquido dispersante.
  6. 6. Copyright: Dr. Enrique Alía Formulario magistral ilustrado 4. Es importante que en el etiquetado figure que el champú puede irritar la conjuntiva ocular en caso de que entre accidentalmente en los ojos.

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