Farmacovigilancia far

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Farmacovigilancia far

  1. 1. II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS FARMACOVIGILANCIA Ministerio de salud Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos Silvia Alvarez Martell Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
  2. 2. DIGEMID Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos Dirección De Autorizaciones MINISTERIO DE SALUD Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Equipo de Atención Farmacéutica
  3. 3. Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud D.S. 023-2005-SA Articulo 56º f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud. g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos. o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos. p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud. s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.
  4. 4. La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos. Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente. Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  5. 5. OBJETIVOOBJETIVO GENERALGENERAL ::  CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONALCONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.DE LOS MEDICAMENTOS. RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  6. 6. MARCO NORMATIVO Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  7. 7. - LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997 - DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA 1997 -RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID 1999 -RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID 1999 -RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000 -RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005 Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  8. 8. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS R. M. Nº 1240-2004/MINSA  Acceso Universal a medicamentos esenciales  Regulación y calidad de medicamentos  Promoción del Uso Racional de Medicamentos Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  9. 9. REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria  Registro Sanitario  Vigilancia y control de calidad  Vigilancia de reacciones adversas  Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de productos  Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  10. 10. Gran Preocupación de las Autoridades en Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  11. 11. Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS -WHO Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  12. 12. ARGENTINA (1994) VENEZUELA (1995) CHILE (1996) BRAZIL (2001) URUGUAY (2001) PERU (2002) COLOMBIA (2004) Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia” AMERICA DEL SUR
  13. 13. Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS Notificaciones Internacionales Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan: - Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes - Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos. National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC
  14. 14. Notificaciones Nacionales 2005 : 60 reportes por millon de habitante 2006: 59 reportes por millon de habitante Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  15. 15. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIASISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA AÑOS 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 TOTAL PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1.116 1.252 917 4199 EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 2838 ESTRATEGIAS SANITARIAS 291 736 1027 TOTAL 6 222 410 929 694 1.844 2.359 1602 8054 REPORTES DE RAM EN EL PAIS
  16. 16. Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia” 2006 2007* Establecimiento Nº Reportes % Nº Reportes % HOSPITALES DEL MINSA 549 60.1 116 48.7 HOSPITALES PNP 209 22.7 59 24.8 HOSPITAL MILITAR 108 11.8 25 10.5 CLÍNICAS PRIVADAS 4 0.4 CENTROS DE SALUD 47 5.0 38 16.0 917 100 238 100 *1º trimestre 2007 REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO
  17. 17. 2007* 2006 2005 2004 NOTIFICADOR N % N % N % N % MEDICO 110 46.22 383 41,8 346 27,64 130 11,65 FARMACÉUTICO 94 39.50 282 30,8 606 48,40 736 65,95 INTERNO FARMACIA 18 7.56 90 9,9 97 7,75     ENFERMERA 12 5.04 71 7,7 106 8,47 100 8,96 OBSTETRIZ 3 1.26 25 2,7 69 5,51 114 10,22 INTERNO MEDICINA     16 1,7 3 0,24     ODONTOLOGO 1 0.42 2 0,2     3 0,27 TECNICO ENFERMERIA     1 0,1         OTROS     27 2,9 7 0,56 33 2,96 SI     20 2,2 18 1,44     TOTAL 238 100.00 917 100,0 1252 100 1,116 100 *(1er trimestre2007) Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia” REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL
  18. 18. DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC Grupo ATC Nº Reportes % Antiinfecciosos para uso sistémico 99 41.60 Sistema Cardiovascular 30 12.61 Sistema Nervioso 23 9.67 Sistema Músculoesquelético 22 9.24 Sistema Respiratorio 21 8.82 Tracto Alimentario y Metabolismo 12 5.04 Sangre y Órganos formadores de sangre 11 4.62 Preparados Hormonales Sistémicos 7 2.94 Dermatológicos 6 2.52 Productos antiparasitarios 4 1.68 Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales 2 0.84 Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 1 0.42 Total 238 100 Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  19. 19. DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAM SEGÚN GRAVEDAD. Gravedad Nº reportes % No serios 147 61.77 Serios 89 37.39 Graves 1 0.42 No clasificable 1 0.42 Total 238 100 Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  20. 20. -FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA -FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA -FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA -(TECNOVIGILANCIA) -(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES) -EVALUACIÓN DE REPORTES DE PROFESIONALES -EVALUACIÓN DE REPORTES DE EMPRESAS -(EVALUACIÓN DE REPORTE DE PACIENTE) -INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE COMERZIALIZAN -PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA QUE DESARROLLAMOS Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  21. 21. Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia” DIRESA IQUITOS
  22. 22. Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Hospital Materno Perinatal San Bartolome
  23. 23. Registro, Control y Vigilancia CANCELACION R.S. Y RETIRO OMS DEL MERCADO FCVG LIT.CIENTIFICA MODIFICACION DE LAS ESPECIFIC. APROBADAS R.S. D.S. 010-97-SA/DM INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  24. 24. AÑOS MOTIVO 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTA L Problemas de seguridad 2 6 4 6 7 5 3 3 8 3 3 52 Problemas críticos de calidad 4 4 6 4 4 9 5 1 44 Falsificaciones 1 1 8 4 22 6 10 5 31 46 14 147 3 7 12 14 33 17 17 6 48 54 18 253 ALERTAS DIGEMID (1997-2007) Comunicación del riesgo Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  25. 25.  A solicitud del INS el Área de Investigación del evalúa el perfil de seguridad del producto en investigación clínica emitiendo una “opinión técnica” en base a:  Manual del Investigador  Resumen del protocolo  Bibliografía sobre seguridad disponible DS Nº 017-2006 SA Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia” EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS EN FASE DE ESTUDIO
  26. 26. Ensayos Clínicos MEDICAMENTO PROTOCOLO E.C. AUTORIZACION Con/Sin R.S. => DIGEMID “Seguridad” INS / COMITÉ DE ETICA DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigación de Medicamentos: INS - DIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  27. 27. información actualizada e independiente Regulación armonizada y …… fuerte Evaluación continua de la relación beneficio riesgo Nuevas Tecnologías imprescindibles Cooperación: entre organismos reguladores nacionales, regionales y mundiales Obligaciones compartidas entre Autoridades reguladoras, Profesionales y laboratorios Retos de la farmacovigilancia en el siglo XXI Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
  28. 28. Recordar siempre que todos los medicamentos están asociados con algún nivel de riesgo . El uso apropiado de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando correctamente estos riesgos
  29. 29. OBJETIVO DE ESTA REUNIÓN ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LOS HOSPITALES ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO HOSPITALARIO CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
  30. 30. REFLEXIÓN: HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO: 1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS 2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS APROVECHAN 3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN
  31. 31. El Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia agradecen su asistencia a esta Reunión Técnica. GRACIAS farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

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