1. ÉTUDES
Labellisation des solutions
Programme Hôpital Numérique
Journée Nationale des Industriels, 13 novembre 2014
Jérôme Duvernois, ASIP Santé
Florian Catteau, ASIP Santé

2. Contexte
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 2
LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ

3. Programme Hôpital Numérique
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé 3
Vers un système d’information hospitalier
cohérent et performant
Améliorer la qualité et la sécurité des soins
Ambitions du Programme Hôpital Numérique :
 coordonner les acteurs autour d’une
feuille de route commune pour les
systèmes d’information hospitaliers,
 amener l’ensemble des établissement à
un premier niveau de maturité de leurs
systèmes d’information,
 Soutenir les projets innovants.
Quatre leviers opérationnels :
 Gouvernance : déclinaison des objectifs
SI au niveau national, régional et local.
 Compétences : formation des
professionnels, mutualisation des
compétences.
 Offre : labellisation et soutien de
projets innovants.
 Financement sur atteinte d’objectifs.
CONTEXTE
3 prérequis :
 identités – mouvements
 fiabilité – disponibilité
 confidentialité
5 domaines prioritaires :
 résultats d’imagerie, biologie et anapath
 dossier patient interopérable
 prescription électronique et plan de soins
 programmation des ressources, agenda
patient
 pilotage médico-économique

4. Objectifs de la labellisation
4
CONTEXTE
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Des objectifs de deux natures se traduisant
par la mise en place de deux dispositifs
opérationnels distincts
…en matière de qualité des logiciels et des
services:
 des logiciels testés avant leur installation
en production
 des déploiements efficaces par des
équipes formées et stables
 Un support réactif
 Une visibilité accrue dans la relation
client-fournisseur
…en matière d’offre fonctionnelle
 une couverture fonctionnelle lisible
 un engagement d’interopérabilité
Référentiel Qualité
 • appuyé sur les standards
internationaux de Systèmes de
Management de la Qualité (ISO 9001,
ISO 13485 ou équivalents)
 • cohérent avec les autres dispositifs
mis en œuvre par les industriels
(marquage CE,…)
 complété par des exigences établies
consensuellement avec les fédérations
hospitalières et industrielles
Référentiel Fonctionnel
 structure issue de la normalisation
internationale (ISO 10781)
 sur la base d’une cartographie par blocs
fonctionnels (Guide des indicateurs PHN,
RELIMS),
 de référentiels d’interopérabilité (CI-SIS,
Guide intra hospitalier d’Interop’Santé) et
 d'exigences de sécurité (PGSSI-S)

5. Les attentes des industriels
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 5
Une amélioration de la qualité
Un objectif d’industrialisation du secteur
Une harmonisation des dispositifs
 une approche unifiée de la qualité
 une cohérence des référentiels
fonctionnels
Enjeu de qualité
 un alignement avec les normes
industrielles du secteur
 un délai raisonnable de mise en œuvre
Référentiel fonctionnel
 la non redondance des dispositifs.
 une approche déclarative
 une gestion souple des évolutions des
logiciels
CONTEXTE

6. Phase de cadrage
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 6
Mission de l’ASIP Santé
Cadrage et mise en œuvre du dispositif
Phase de cadrage
 étude des différents scénarios
 recensement et étude des référentiels
fonctionnels existants
 arbitrage du dispositif par la DSSIS
PROGRAMME DE TRAVAIL
Scenario de labellisation
Dispositifs
existants
Objectifs
PHN
Besoins
des ES
RELIMSOffres
industrielles
Indicateurs
PHN
Guide
Interop’Santé
CI-SIS
PGSSI-SRELIMS
ISO
10781
Cartographie
 élaboration d’une cartographie des offres
V0 et ses perspectives d’évolution
 élaboration d’une méthode d’élaboration
des référentiels fonctionnels

7. Mise en œuvre de la Certification
des Systèmes de Management de
Qualité des industriels
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 7
CHAPITRE II

8. Un Référentiel Qualité soutenable
Issu d’une concertation avec les fédérations d’établissements et d’industriels en 2013-2014
 Un référentiel qualité, base des échanges, a été réalisée par la DSSIS formalisant les attentes des
utilisateurs en matière de qualité des logiciels et de services.
En accord avec les normes françaises et européennes de qualité
 La certification est déléguée aux organismes certificateurs accrédités par le COFRAC.
 La certification de l'industriel est un préalable à la qualification de ses produits
 Elle s’appuie sur les normes ISO 9001:2008, ISO9001:2015, ISO 13485:2012, ou équivalent.
 Le Référentiel Qualité permettra aux organismes certificateurs de vérifier la conformité des
processus industriels en toute cohérence avec les normes qualité du secteur.
Une procédure de certification industrielle
 La création d’un référentiel qualité auditable décrivant l’articulation des exigences
complémentaires avec les exigences des normes ISO
 Mise en concertation publique fin d’année après la réunion de finalisation avec les parties
prenantes
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 8
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Focus sur le Référentiel Qualité

9. esanté
CMMI
ISO
13485
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 9
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Focus sur le Référentiel Qualité
Objectif : ne pas ajouter de contrainte forte supplémentaire
Un logiciel classé en dispositif médical
 Est soumis à une certification par l’organisme notifié sur la base d’exigences qui
nécessite a minima la mise en œuvre d’un système de management de la
qualité selon la norme ISO 9001 ou ISO 13485.
 Met éventuellement en œuvre d’autres dispositions pour assurer sa conformité
au référentiel du marquage CE (EN62304,…)
Un industriel qui met en œuvre un système de management de la qualité
pour répondre à ces propres objectifs
 Construit son SMQ sur la base de l’ISO 9001
 Se fait certifier sur d’autre référentiels (CMMI, …)
Un industriel qui souhaite entrer dans la démarche de labellisation PHN
 Se fait certifier le Référentiel Qualité esanté
ISO 9001
ISO 9001
ISO 9001
La certification qualité esanté se traduit par 1 à 2 jours d’audit
supplémentaires par rapport à une certification classique ISO9001

10. Focus sur le Référentiel
Fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 10

11. Focus sur le Référentiel Fonctionnel
11
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Fonctions support
 gestion des données administratives du
patient,
 gestion des référentiels,
 recueil d’activité – facturation,
 programmation des ressources,
 gestion de la qualité et des risques,
 gestion des annuaires
Les sections sont découpées en domaines fonctionnels qui sont
à leur tour découpés en blocs fonctionnels.
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Production de soins cliniques
 gestion du dossier patient médical &
paramédical,
 prescription de produits de santé et d’actes,
 urgences
Production médicotechnique
 biologie médicale,
 anatomie et cytologie pathologiques,
 imagerie médicale,
 Médicaments
Fonctions d’infrastructure
 moyens de communication,
 échanges de données standardisés,
 infrastructure de confiance
Pilotage médico-économique
 infocentres,
 décisionnel
Le référentiel fonctionnel s’appuie sur une cartographie qui découpe le SIH en 5
grandes sections fonctionnelles incluant 110 blocs fonctionnels

12. 21 blocs fonctionnels retenus pour la
première version du référentiel
12
DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE
Plusieurs critères se combinent pour définir
les premiers blocs à instruire
1. Prioriser les blocs fonctionnels relatifs à
un domaine prioritaire du PHN
 résultats d’imagerie, biologie et anapath
 dossier patient interopérable
 prescription électronique et plan de soins
 programmation des ressources, agenda
patient
 pilotage médico-économique
2. Prioriser les blocs dont les exigences
d’interopérabilité peuvent être rapidement
satisfaites
 ex : standards internationaux disponibles et
matures
3. Instruire simultanément les blocs
intercommuniquants
 suivant un standard international
d’interopérabilité (profil IHE)
4. Inclure dans le lot les blocs noyaux dont
dépendent les blocs sélectionnés
 Données administratives patient
 Infrastructure de confiance
Section Production de soins clinique
• Dossier médical de base
• Intégration des résultats d’examens diagnostiques
• Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des
images
• Alimentation DMP
• Consultation DMP
• Prescription de biologie médicale
• Prescription d’examens d’imagerie
Section Production médico-technique
• Gestion de LBM (SIL)
• SIR
• PACS
Section Support
• Capture des données administratives du patient
• Fournisseur d’identités patients
• Fournisseur de venues
• Fournisseur de mouvements
• Gestion administrative de dossier partagé
• Gestion de l’annuaire des professionnels de l’établissement
Section Infrastructure
• Gestion des habilitations
• Identification et authentification des acteurs
• Contrôle d’accès aux ressources
• Traçabilité des connexions et des actions
• Gestion et exploitation des traces
21 blocs fonctionnels prioritaires
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

13. Les 21 blocs sont répartis entre cinq groupes d’experts
Un référentiel de labellisation produit
par incréments successifs
13
GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Dossier médical de
base
Alimentation DMP Consultation DMP
Gestion
administrative de
dossier partagé
GT 01 :
Intégration des
résultats d’examens
diagnostiques
Prescription de
biologie médicale
Gestion de LBM
(SIL) (pour la partie
interop)
GT 02 :
Intégration des
résultats d’imagerie
et visualisation des
images
Prescription
d’examens
d’imagerie
SIR (pour la partie
interop)GT 03 : PACS (pour la
partie interop)
Capture des
données
administratives du
patient
Fournisseur
d’identités patients
Fournisseur de
venuesGT 04 : Fournisseur de
mouvements
Gestion des
habilitations
Identification et
authentification des
acteurs
Contrôle d’accès
aux ressourcesGT 05 :
Traçabilité des
connexions et des
actions
Gestion et
exploitation des
traces
Gestion des
annuaires des
professionnels
d’établissement

14. Plusieurs instances entrent en jeu dans
la gouvernance du référentiel
14
DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE
Comité de pilotage du dispositif de labellisation PHN
ASIP Santé
Parties prenantes
(institutions,
fédérations
d'établissements,
d'industriels, sociétés
savantes ...) Experts
Comité de suivi du dispositif
de qualification
Groupe de
Travail
Groupe de
Travail
Groupe de
Travail
Responsable
de l'instruction
La gouvernance intègre l’ensemble des parties prenantes du secteur des SIH et permet une
révision annuelle du référentiel
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

15. Des groupes de travail impliqués tout
au long du processus
GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Dans le cas d’une révision d’un bloc fonctionnel existant, les modifications et leur l’impact sur les
labellisations antérieures, doivent être mesuré avec la plus grande attention.
Le processus d’élaboration favorise l’obtention d’un consensus entre l’ensemble des parties
prenantes
Les modifications que le groupe de travail peut entreprendre sont les suivantes :
 Ajouter, modifier, supprimer une fonction (en s’assurant d’alerter le comité de suivi si celle-ci est référencée
dans un autre critère)
 Ajouter, modifier ou supprimer des critères
 Modifier les domaines d’application (MCO, SSR, HAD, PSY) des critères de conformité ;
 Proposer au comité de suivi la création ou la modification de bloc fonctionnel ;
 Créer des critères de conformité, sous réserve d’évaluation du niveau de maturité des solutions sur ce critère.
15

16. Le rôle des responsables d’instruction,
dans l’organisation des groupes
16
Le responsable d’Instruction
Participe opérationnellement au recrutement
des groupes de travail
 Sollicitation des fédérations d’industriels et
d’hospitaliers, des conférences de DSI, …
 Prise de contact avec les volontaires
 Analyse des candidatures et compétences
 Planification de la 1ère réunion de travail
Produit la version initiale du référentiel sur
les blocs fonctionnels retenus pour un GT
 Etude du contexte spécifique
 Rédaction de la V0
Organise la production des groupes de travail
 Suivi des travaux
 Soumission des travaux à l’arbitrage du comité
de suivi
 Organisation de la concertation publique
 Consolidation des travaux
Les membres du groupe de travail
Soumettent leur candidature
 Réponse aux sollicitations des fédérations,…
 Envoi de la fiche d'information expert
Produisent une version finalisée des blocs
fonctionnels et les scenarios de tests associés
 Prise en main de la version initiale
 Participation aux réunions de groupe
 Modifications/ Ajouts/ Suppression de fonctions
et définition de tous les critères de conformité
 Rédaction des séquences de test couvrant
l’ensemble des critères de conformité et jeu de
données associé
GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

17. Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 17
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Les experts
Une implication métier
Processus de travail sur quelques mois pour chaque GT
 Réunion de lancement du groupe de travail : présentation du périmètre et de la version initiale du
référentiel
 Réflexion et contribution par mail
 Conférences téléphoniques sur des sujets clés
 Réunion de synthèse
Organisation pratique
 Fourniture de la documentation utilisée en pré-instruction.
 Remboursement des frais de déplacement aux conditions habituelles de l’ASIP Santé
 Publication de la composition des GT
Contact : florian.catteau@sante.gouv.fr

18. Application
V 2018
Application
V 2017
Application
V 2016
Enrichissement par vague du
Référentiel Fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 18
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Un périmètre fonctionnel large nécessitant une
priorisation des fonctionnalités et un
enrichissement par vague du référentiel
2014 2015 2016 2017 2018
Evolution potentielle des blocs
fonctionnels
Evolution potentielle du Référentiel
Référentiel Qualité
Référentiel Fonctionnel
Groupe de travail « Qualité »
Priorisation
GT fonctionnels V1
Publication
V 2016
Publication
Référentiel Qualité
Publication
V 2017
Publication
V 2018
GT fonctionnels V3
GT fonctionnels V2
Fin du Programme
Hôpital Numérique

19. Evaluation de la conformité
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 19

20. Vue d’ensemble du dispositif de labellisation
des logiciels de santé (scénario 1)
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 20
EVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Certification
SMQ
Industriel
avec SMQ
certifié
C
Tests du
logiciel R
Certification
Logiciel C
Logiciel
certifié
Labellisation
Règlement du label
L
C : Certificat
R : Rapport d'essais
L : label eSanté
Référentiel
qualité
Référentiel
fonctionnel
de
labellisation
Industriel
logiciel
Organisme certificateur accrédité COFRAC
Laboratoire d’essai
accrédité COFRAC
Organisme certificateur
accrédité COFRAC

21. Laboratoire d’essai accrédité COFRAC
Vue d’ensemble du dispositif de labellisation
des logiciels de santé (scenario 2)
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 21
EVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Certification
SMQ
Industriel
avec SMQ
certifié
C
Tests du
logiciel R
Labellisation
Règlement du label
L
C : Certificat
R : Rapport d'essais
L : label eSanté
Référentiel
qualité
Référentiel
fonctionnel
de
labellisation
Industriel
logiciel
Organisme certificateur accrédité COFRAC

22. Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 22
Planning prévisionnel
2014 déc.
févr.
2015
avr. juin août oct. déc.
févr.
2016
avr. juin 2016
Ouverture dispositi
cible
1 juil.
Ouverture labellisation
fct Bêta
1 janv.Validation Ref fct
10 sept.
Ouverture labellisation
Qualité Bêta
1 juil.
Publication Ref
Qualité
1 avr.
Kickoff GT2/3
5 févr.
Kickoff GT4/5
15 janv.
Kickoff GT1
5 déc.
Concertation publique
Réf Qualité
15 déc. - 15 mars
Travaux GT
fonctionnels V2016
5 déc. - 31 mars
Concertation publique
Réf fonctionnel
1 avr. - 30 juin
GTs fonctionnels
V2017
1 juil. - 1 juil.

23. ÉTUDES
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 23
Labellisation des solutions
Programme Hôpital Numérique
florian.catteau@sante.gouv.fr
jerome.duvernois@sante.gouv.fr
Merci de votre attention