1. BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
Presentado por: Susana Díaz

2. Objetivos
Establecer y explicar la interpretación de
los requerimientos de Buenas Prácticas y
de Almacenamiento y su aplicación a la
operación de la empresa.
Crear conciencia sobre la importancia de
cumplir estos requerimientos.

3. Contenido
• Definición de GMP y su importancia
como norma general de
medicamentos
• Requisitos
• Organización y Personal
• Locales – Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA)
• Equipos

4. Contenido
• Materiales
Destrucción
Recalls
Cuarentena/
Rechazado
Devoluciones
• Documentación
• Autoinspecciones
• Conclusiones
• Examen

5. DEFINICIÓN
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Antes de ver las BPA, es necesario
explicar la norma que la antecede, las
GMP

6. QUÉ SON LAS GMP?
Good
Manufacturing
Practices
•O BPM (Buenas Prácticas de Manufactura),
son un sistema que ayuda a asegurar que los
fármacos sean producidos y controlados
constantemente por estándares de calidad.
Tenemos en nuestras
manos la salud de
muchas personas

7. QUÉ SON LAS GMP’S?
• Como se presentó en la diapositiva anterior,
tenemos en nuestras manos la salud de muchas
personas que consumen los productos de las
mejores casas farmacéuticas que tienen su
mercancía en J.Cain & Co
• A pesar de que manejamos el producto
terminado, existen factores de riesgo que
pueden incidir en la salud de los consumidores
(que podrían ser nuestros propios familiares),

8. Algo de Historia
• A continuación veremos un cuadro con los
acontecimientos que llevaron a la creación de las
buenas prácticas de manufactura.
• Utilizando como elementos de entrada las
diferentes experiencias en cuanto a fabricación y
distribución de medicamentos, se tomaron en
cuenta los factores críticos que pueden afectar la
calidad de un medicamento.

9. Algo de Historia…

10. Algunos Casos
 En junio 2013, en Honduras, se notifican dos muertes de mujeres la
aplicación de oxitocina, una hormona que segrega el cuerpo, pero que
es inyectada a las mujeres luego del parto para controlar el sangrado
postoperatorio o hemorragia.
 El fármaco fue distribuido en todo el país por el Almacén Central de
Medicamentos a los centros regionales y de acuerdo a las
especificaciones, debe almacenarse a 2 grados Celsius; sin embargo,
este requerimiento no habría sido cumplido.
 Lamentablemente, nunca se había comprado en el sistema ese
medicamento porque en Honduras el sistema público no tiene las
condiciones para almacenar a esa temperatura, entonces se compró y
se almacenó a temperaturas más altas y obviamente, se dañó, se
distribuyó y se usó

11. Algunos Casos
• En Paraguay, se registraron 29 casos de intoxicación con
medicamentos con dextrometorfano procedentes del Laboratorio
Indufar.
• El Ministerio de Salud ha procedido a prohibir los productos del
Laboratorio Indufar que contienen dicha sustancia importada de la
India y que habría estado contaminada. Los medicamentos
prohibidos son Mentovick NF, Tecnogrip BB, Medibron y Bronalar;
además de la gota oral Bronolex y el comprimido Tecnogrip Plus
Núcleos.
• En tanto, los productos de otros laboratorios que contienen dicho
principio activo están bajo alerta farmacológica, aunque su
circulación no está prohibida.
• Ante la medida dispuesta, la firma Indufar CISA dio a conocer un
comunicado en que afirma haber acatado todas las órdenes de las
autoridades, aunque alega “que estos productos han sido
elaborados en la planta de fabricación, que cuenta con
certificación GMP (Buenas Prácticas de Manufactura), emitida por
la DINAVISA; el laboratorio cuenta con un departamento de control
de calidad con más de 50 profesionales, equipado conforme a las
exigencias de las autoridades locales y de la farmacopea
americana”.

12. Calidad de Medicamentos
• Ya que mencionamos la calidad, qué es la
calidad de medicamentos?
La calidad de un medicamento se mide por la capacidad de
ejercer el efecto terapéutico que de él se espera.
Esa capacidad es determinada por las propiedades que
influencian en los resultados, como su identidad, pureza,
contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y
biológicas o de su proceso de fabricación.

13. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA/ALMACENAMIENTO
Normativas
En la siguiente diapositiva se presentan las
normas a nivel internacional y nacional que rigen
las Buenas Prácticas de
Manufactura/Almacenamiento

14. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA/BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
NORMATIVA
• Informe 32 de la OMS (a nivel mundial)
En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la fabricación y la inspección de
calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya
opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de
certificación de calidad de los
productos farmacéuticos objeto del comercio internacional.
EN PANAMÁ
•Decreto 93 del 8 de abril de 1997 “Por el cual se reglamentan las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Farmacéuticos”
•Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001. "Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y
otros Productos para la Salud Humana". Este decreto contiene los requisitos de los buenas prácticas de
almacenamiento.

15. REQUISITOS
A continuación se enlistarán y se
explicarán los requisitos de las
Buenas Prácticas de Manufactura
los cuales son aplicables
igualmente a Buenas Prácticas de
Almacenamiento

16. REQUISITOS

17. ORGANIZACIÓN Y
PERSONAL

18. Organización y Personal
• Se deberá contar una cantidad adecuada de
personal con la calificación y experiencia
práctica necesaria.
• Se requiere un organigrama. Todo personal
deberá tener tareas registradas en un
documento escrito.

19. Organización y Personal
Capacitación
• La capacitación se debe dar en base a un
programa escrito. Este entrenamiento
debe ser continuo y su efectividad debe
evaluarse periódicamente.

20. LIMPIEZA E HIGIENE

21. LIMPIEZA E HIGIENE
• La limpieza y la higiene son la base para
la preservación de un ambiente sano y
seguro, el cual es indispensable en todas
las operaciones farmacéuticas.
• Para lograr estos aspectos se requieren
de programas que son rutinas
establecidas que deben determinar: que,
quien, como, donde, cuando y con quien
debemos limpiar e higienizar

22. LIMPIEZA E HIGIENE
• El alcance de la limpieza e higiene incluye
al personal, locales, equipos, aparatos, y
cualquier otra fuente de contaminación para
el producto.

23. LIMPIEZA E HIGIENE
• Se prohíbe
fumar, comer,
beber, masticar
o guardar
plantas,
comidas,
bebidas,

24. La Filosofía 5’s
• Es una práctica de Calidad ideada en Japón referida al “Mantenimiento Integral” de la empresa,
no sólo de maquinaria, equipo e infraestructura sino del mantenimiento del entrono de trabajo
por parte de todos.
• En Ingles se ha dado en llamar “housekeeping” que traducido es “ser amos de casa también
en el trabajo”.
• En la tabla se presenta el significado de cada “S” y lo que se busca con cada una de estos
conceptos
Denominación
Concepto Objetivo particular
En Español En Japonés
Clasificación 整理 , Seiri Separar innecesarios
Eliminar del espacio de
trabajo lo que sea inútil
Orden 整頓 , Seiton Situar necesarios
Organizar el espacio de
trabajo de forma eficaz
Limpieza 清掃 , Seiso Suprimir suciedad
Mejorar el nivel de
limpieza de los lugares
Estandarización 清潔 , Seiketsu Señalizar anomalías
Prevenir la aparición de
la suciedad y el
desorden
Mantener la disciplina 躾 , Shitsuke Seguir mejorando
Fomentar los esfuerzos
en este sentido

25. La Filosofía 5’s
• En J.Cain se ha implementado esta
filosofía en las diferentes áreas de trabajo.
Limpieza y Mantenimiento
Orden y Almacenaje
 Seguridad
Imagen e Infraestructura

26. FILOSOFÍA 5’S
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

27. La Filosofía 5s
Limpieza y Mantenimiento
• Uso y Condiciones de Estanterías:
Libres de óxido, polvo, sin golpes que
representan peligro para la integridad
de la estantería.
• Condiciones del Piso: Líneas
debidamente demarcadas, sin
desechos sólidos visibles, limpio, sin
grietas.
• Condiciones de Paredes y
Techos: Paredes limpias, sin
rajaduras, sin manchas, acumulación
de polvo o telarañas, techo íntegro,
libre de goteras

28. La Filosofía 5s
Limpieza y Mantenimiento
• Manejo de Desechos: cestos
debidamente cerrados, sin exceso de
basura, áreas y ubicaciones libres de
desechos, cestos y/o rolas
debidamente ubicados
• Baños: limpios y ordenados,
registros de limpieza actualizados y
firmados.
• Condiciones de Cortinas y
Puertas: cortinas limpias y en buen
estado, puertas en buen estado

29. La Filosofía 5s
Limpieza y Mantenimiento
• Área de trabajo: las herramientas de trabajo se
encuentran en su lugar, estaciones de trabajo
ordenadas, limpias y en buen estado, check list
de limpieza documentado y actualizado.
• Pasillos libres: Pasillos libres de obstrucción
(montacargas, mercancía)

30. FILOSOFÍA 5’S
ORDEN Y ALMACENAJE

31. Filosofía 5’S
Orden y Almacenaje
• Manejo de Mercancía:
mercancía estibada de acuerdo
a especificaciones de las cajas,
inventario debidamente
segregado (tipo producto, clase,
código, lote), inventario ubicado
según compatibilidad de
productos, mercancía rotulada
según estatus (cuarentena,
rechazado, aprobado), cajas
debidamente cerradas y libres
de polvo.

32. Filosofía 5’s
Orden y Almacenaje
• Orden y Estado de Paletas: paletas
debidamente ubicadas y en buen estado,
debidamente tratadas (HT) y rotuladas,
paletas no conformes debidamente
rotuladas y ubicadas

33. FILOSOFÍA 5’S
SEGURIDAD

34. Seguridad
• Equipos y Dispositivos de Extinción de Incendios
(detectores de humo, mangueras contra incendios,
extintores): se encuentran limpios y libres de
obstáculos, debidamente señalizados y ubicados,
cuentan con la carga adecuada y su estado de revisión
actualizado.
• Sistemas Eléctricos: cables eléctricos y extensiones
debidamente ubicados, cajillas de empalme cerradas,

35. Seguridad
Uso de Equipo de Protección Personal:
Se está utilizando el equipo de protección
personal de acuerdo a la política y el área
de trabajo.

36. IMAGEN E
INFRAESTRUCTURA

37. Imagen e Infraestructura
• Señalización: los extintores, trampas, áreas, rutas de
evacuación están señalizadas.
• Imagen Exterior: El exterior del edificio se encuentra en
buenas condiciones, con pintura sin rajaduras, basura ni
hierba alta.
• Sistema de Control de Plagas: las trampas se
encuentran identificadas y en buen estado, el certificado
se debe encontrar visible y actualizado.
• Iluminación: no deben existir lámparas quemadas,
deben tener pantalla protectora lisa que facilite la
limpieza, la iluminación debe ser adecuada a las
actividades del lugar.

38. AREAS DE ALMACENAJE –
¿Qué significa limpias?

39. Qué significa limpias?

41. Qué significa limpias?

42. La Filosofía 5’s
Ventajas
• Más espacio.
• Orgullo del lugar en el que se trabaja.
• Mejor imagen ante nuestros clientes.
• Mayor cooperación y trabajo en equipo.
• Mayor compromiso y responsabilidad en
las tareas.
• Mayor conocimiento del puesto.

43. LOCALES

44. ÁREAS DE ALMACENAJE
• Las áreas de
almacenaje deben
tener suficiente
capacidad para
permitir el
almacenamiento
ordenado de las
diversas categorías
de materiales y
productos.

45. AREAS DE ALMACENAJE
Su disposición y diseño debe minimizar
los riegos de error y permitir una limpieza
y mantenimiento efectivos, de manera
que se evite la acumulación de polvo o
suciedad.

46. AREAS DE ALMACENAJE
• Se deberán tomar las precauciones necesarias
para evitar cualquier tipo de contaminación con el
ambiente exterior y controlar la entrada de
insectos u otros animales. Así mismo deben
cumplirse con las normas vigentes sobre
protección ambiental y control de incendios.
• Los locales deberán ser sometidos regularmente
a programas de mantenimiento preventivo en sus
estructuras.
• Deberán limpiarse y desinfectarse de acuerdo a
procedimientos escritos detallados y contar con
un sistema de control de fauna nociva

47. ÁREAS DE ALMACENAJE
• Deben estar limpias, secas y mantenerse
dentro de los límites aceptables de
temperatura.
• Cuando se necesiten condiciones
especiales de almacenamiento como
temperatura, humedad, estas condiciones
deben comprobarse y monitorearse

48. AREAS DE ALMACENAJE
MONITOREO DE TEMPERATURA
Rangos de Operación de Facilidades
FACILIDAD TEMPERATURA HUMEDAD
Almacén
refrigerado No 1
(farma)
22 a 25ºC 30 a 60%
Almacén
refrigerado No 2
(consumo)
22 a 25ºC 30 a 70%
Cámaras frías
salud humana
2 a 8ºC NA
Cámaras frías
salud animal
2 a 7 ºC NA

49. ÁREAS DE ALMACENAJE
• Se debe disponer de algún
tipo de aislamiento para el
almacenamiento de
materiales o productos
rechazados, retirados y
devueltos.
• Cuando la cuarentena se
realice mediante
almacenamiento en áreas
separadas, debidamente
identificadas y con acceso
restringido

50. EQUIPOS
• Las balanzas y otros equipos de medición
de rango y precisión apropiado deben
estar disponibles para las operaciones de
producción y de control y deben ser
calibrados regularmente en base a un
procedimiento escrito.
• Se deben verificar las etiquetas de
calibración de los equipos de medición a
fin de revisar que se encuentre el periodo
vigente.

51. EQUIPOS
• Monitores de Temperatura/Humedad

52. EQUIPOS
BALANZAS

53. MATERIALES

54. Productos Rechazados, Devueltos,
Retirados (Recalls)
DEVOLUCIONES
Existe un procedimiento de devoluciones: P-ALM-REC-06
 Importante: Identificación/Rotulación – Ubicación. Manejo de productos de
cadena de frío.
 Es necesario una liberación previa para pasar a ventas (que no tengan
problemas de calidad, almacenados en condiciones adecuadas, mercancía en
buen estado)
MATERIALES RECHAZADOS Y RECUPERADOS
 Los productos rechazados y recuperados deben estar marcados claramente
como tales y ser almacenados separadamente en áreas restringidas.
PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO Y DEVUELTOS
 Los productos retirados del mercado deben ser identificados y almacenados
separadamente en un área segura en espera de la decisión sobre su destino. La
decisión debe hacerse lo más pronto posible.

55. DEVOLUCIONES

56. DOCUMENTACIÓN

57. CARACTERÍSTICAS DE LOS
DOCUMENTOS
1. Vigente
2. Legible
3. Veraz
4. Consistente
5. Completa
6. Trazable
7. Auténtica
8. Accesible

58. CICLO DE VIDA DE LA
DOCUMENTACIÓN
Generación Revisión Aprobación Capacitación
Implementación Auditoria Mejora Archivo
Disposición
Final
1
1 2
2

59. Buenas Prácticas de
Documentación
• Cómo invalidar un documento?
• Los documentos se llenan completos, si
hay algún campo que no requiera ser
llenado, se pasa una diagonal y se coloca
N/A
• Los documentos se llenan justo en el
momento en el cual se realiza la acción,
no antes ni después

60. ¿Cómo invalidar un
documento?

61. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
RECLAMOS Y PRODUCTOS
RETIRADOS DEL MERCADO

62. • Debe haber procedimientos que
describan las medidas a tomar,
incluyendo la necesidad de considerar un
retiro del mercado.
• Cualquier reclamo relacionado a un
defecto en un producto deberá registrarse
con todos los detalles e investigarse a
fondo.
• Si se descubre

63. LOS DIEZ MANDAMIENTOS DE LAS BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA
1.Escribirás todos los procedimientos y
normas.
2. Seguirás los procedimientos escritos.
3. Documentarás el trabajo con los
registros correspondientes.
4. Validarás los procedimientos
5. Diseñarás y construirás las
instalaciones y equipos adecuados.

64. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
6. Darás mantenimiento a las
instalaciones y equipos.
7. Serás competente, como
resultado de educación,
adiestramiento y experiencia.
8. Mantendrás limpias las
instalaciones y equipos.
9. Controlarás la calidad.
10.Formarás y examinarás al
personal para el cumplimiento
de lo anterior.

65. LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA SE BASAN EN LA
PREVENCIÓN!

66. CONCLUSIONES
Una persona que trabaja en la industria
farmacéutica debe comprender:
Que contribuye considerablemente a la
calidad y seguridad de los medicamentos y
que debe permanecer motivado para
hacerlo.
Que los productos farmacéuticos están
destinados para los pacientes, y que una
mezcla , descuido accidental o la
contaminación pueden tener graves
consecuencias para estos pacientes

67. CONCLUSIONES
Que cuando tenemos la sospecha de que
algo no está bien debemos informarlo y
actuar porque nunca podemos asumir que
algo está bien sino estamos seguros de
ello.
Esta hipótesis es la más peligrosa de todas
y en la industria farmacéutica ha costado
la vida la salud de cientos de miles de
personas en el mundo

68. “Una persona lista resuelve un problema,
una persona sabia lo evita” Albert
Einstein