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Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos

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Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos BPA

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Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos

  1. 1. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Presentado por: Susana Díaz
  2. 2. Objetivos Establecer y explicar la interpretación de los requerimientos de Buenas Prácticas y de Almacenamiento y su aplicación a la operación de la empresa. Crear conciencia sobre la importancia de cumplir estos requerimientos.
  3. 3. Contenido • Definición de GMP y su importancia como norma general de medicamentos • Requisitos • Organización y Personal • Locales – Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) • Equipos
  4. 4. Contenido • Materiales Destrucción Recalls Cuarentena/ Rechazado Devoluciones • Documentación • Autoinspecciones • Conclusiones • Examen
  5. 5. DEFINICIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Antes de ver las BPA, es necesario explicar la norma que la antecede, las GMP
  6. 6. QUÉ SON LAS GMP? Good Manufacturing Practices •O BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), son un sistema que ayuda a asegurar que los fármacos sean producidos y controlados constantemente por estándares de calidad. Tenemos en nuestras manos la salud de muchas personas
  7. 7. QUÉ SON LAS GMP’S? • Como se presentó en la diapositiva anterior, tenemos en nuestras manos la salud de muchas personas que consumen los productos de las mejores casas farmacéuticas que tienen su mercancía en J.Cain & Co • A pesar de que manejamos el producto terminado, existen factores de riesgo que pueden incidir en la salud de los consumidores (que podrían ser nuestros propios familiares),
  8. 8. Algo de Historia • A continuación veremos un cuadro con los acontecimientos que llevaron a la creación de las buenas prácticas de manufactura. • Utilizando como elementos de entrada las diferentes experiencias en cuanto a fabricación y distribución de medicamentos, se tomaron en cuenta los factores críticos que pueden afectar la calidad de un medicamento.
  9. 9. Algo de Historia…
  10. 10. Algunos Casos  En junio 2013, en Honduras, se notifican dos muertes de mujeres la aplicación de oxitocina, una hormona que segrega el cuerpo, pero que es inyectada a las mujeres luego del parto para controlar el sangrado postoperatorio o hemorragia.  El fármaco fue distribuido en todo el país por el Almacén Central de Medicamentos a los centros regionales y de acuerdo a las especificaciones, debe almacenarse a 2 grados Celsius; sin embargo, este requerimiento no habría sido cumplido.  Lamentablemente, nunca se había comprado en el sistema ese medicamento porque en Honduras el sistema público no tiene las condiciones para almacenar a esa temperatura, entonces se compró y se almacenó a temperaturas más altas y obviamente, se dañó, se distribuyó y se usó
  11. 11. Algunos Casos • En Paraguay, se registraron 29 casos de intoxicación con medicamentos con dextrometorfano procedentes del Laboratorio Indufar. • El Ministerio de Salud ha procedido a prohibir los productos del Laboratorio Indufar que contienen dicha sustancia importada de la India y que habría estado contaminada. Los medicamentos prohibidos son Mentovick NF, Tecnogrip BB, Medibron y Bronalar; además de la gota oral Bronolex y el comprimido Tecnogrip Plus Núcleos. • En tanto, los productos de otros laboratorios que contienen dicho principio activo están bajo alerta farmacológica, aunque su circulación no está prohibida. • Ante la medida dispuesta, la firma Indufar CISA dio a conocer un comunicado en que afirma haber acatado todas las órdenes de las autoridades, aunque alega “que estos productos han sido elaborados en la planta de fabricación, que cuenta con certificación GMP (Buenas Prácticas de Manufactura), emitida por la DINAVISA; el laboratorio cuenta con un departamento de control de calidad con más de 50 profesionales, equipado conforme a las exigencias de las autoridades locales y de la farmacopea americana”.
  12. 12. Calidad de Medicamentos • Ya que mencionamos la calidad, qué es la calidad de medicamentos? La calidad de un medicamento se mide por la capacidad de ejercer el efecto terapéutico que de él se espera. Esa capacidad es determinada por las propiedades que influencian en los resultados, como su identidad, pureza, contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y biológicas o de su proceso de fabricación.
  13. 13. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA/ALMACENAMIENTO Normativas En la siguiente diapositiva se presentan las normas a nivel internacional y nacional que rigen las Buenas Prácticas de Manufactura/Almacenamiento
  14. 14. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA/BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO NORMATIVA • Informe 32 de la OMS (a nivel mundial) En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional. EN PANAMÁ •Decreto 93 del 8 de abril de 1997 “Por el cual se reglamentan las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” •Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001. "Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". Este decreto contiene los requisitos de los buenas prácticas de almacenamiento.
  15. 15. REQUISITOS A continuación se enlistarán y se explicarán los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura los cuales son aplicables igualmente a Buenas Prácticas de Almacenamiento
  16. 16. REQUISITOS
  17. 17. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
  18. 18. Organización y Personal • Se deberá contar una cantidad adecuada de personal con la calificación y experiencia práctica necesaria. • Se requiere un organigrama. Todo personal deberá tener tareas registradas en un documento escrito.
  19. 19. Organización y Personal Capacitación • La capacitación se debe dar en base a un programa escrito. Este entrenamiento debe ser continuo y su efectividad debe evaluarse periódicamente.
  20. 20. LIMPIEZA E HIGIENE
  21. 21. LIMPIEZA E HIGIENE • La limpieza y la higiene son la base para la preservación de un ambiente sano y seguro, el cual es indispensable en todas las operaciones farmacéuticas. • Para lograr estos aspectos se requieren de programas que son rutinas establecidas que deben determinar: que, quien, como, donde, cuando y con quien debemos limpiar e higienizar
  22. 22. LIMPIEZA E HIGIENE • El alcance de la limpieza e higiene incluye al personal, locales, equipos, aparatos, y cualquier otra fuente de contaminación para el producto.
  23. 23. LIMPIEZA E HIGIENE • Se prohíbe fumar, comer, beber, masticar o guardar plantas, comidas, bebidas,
  24. 24. La Filosofía 5’s • Es una práctica de Calidad ideada en Japón referida al “Mantenimiento Integral” de la empresa, no sólo de maquinaria, equipo e infraestructura sino del mantenimiento del entrono de trabajo por parte de todos. • En Ingles se ha dado en llamar “housekeeping” que traducido es “ser amos de casa también en el trabajo”. • En la tabla se presenta el significado de cada “S” y lo que se busca con cada una de estos conceptos Denominación Concepto Objetivo particular En Español En Japonés Clasificación 整理 , Seiri Separar innecesarios Eliminar del espacio de trabajo lo que sea inútil Orden 整頓 , Seiton Situar necesarios Organizar el espacio de trabajo de forma eficaz Limpieza 清掃 , Seiso Suprimir suciedad Mejorar el nivel de limpieza de los lugares Estandarización 清潔 , Seiketsu Señalizar anomalías Prevenir la aparición de la suciedad y el desorden Mantener la disciplina 躾 , Shitsuke Seguir mejorando Fomentar los esfuerzos en este sentido
  25. 25. La Filosofía 5’s • En J.Cain se ha implementado esta filosofía en las diferentes áreas de trabajo. Limpieza y Mantenimiento Orden y Almacenaje  Seguridad Imagen e Infraestructura
  26. 26. FILOSOFÍA 5’S LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
  27. 27. La Filosofía 5s Limpieza y Mantenimiento • Uso y Condiciones de Estanterías: Libres de óxido, polvo, sin golpes que representan peligro para la integridad de la estantería. • Condiciones del Piso: Líneas debidamente demarcadas, sin desechos sólidos visibles, limpio, sin grietas. • Condiciones de Paredes y Techos: Paredes limpias, sin rajaduras, sin manchas, acumulación de polvo o telarañas, techo íntegro, libre de goteras
  28. 28. La Filosofía 5s Limpieza y Mantenimiento • Manejo de Desechos: cestos debidamente cerrados, sin exceso de basura, áreas y ubicaciones libres de desechos, cestos y/o rolas debidamente ubicados • Baños: limpios y ordenados, registros de limpieza actualizados y firmados. • Condiciones de Cortinas y Puertas: cortinas limpias y en buen estado, puertas en buen estado
  29. 29. La Filosofía 5s Limpieza y Mantenimiento • Área de trabajo: las herramientas de trabajo se encuentran en su lugar, estaciones de trabajo ordenadas, limpias y en buen estado, check list de limpieza documentado y actualizado. • Pasillos libres: Pasillos libres de obstrucción (montacargas, mercancía)
  30. 30. FILOSOFÍA 5’S ORDEN Y ALMACENAJE
  31. 31. Filosofía 5’S Orden y Almacenaje • Manejo de Mercancía: mercancía estibada de acuerdo a especificaciones de las cajas, inventario debidamente segregado (tipo producto, clase, código, lote), inventario ubicado según compatibilidad de productos, mercancía rotulada según estatus (cuarentena, rechazado, aprobado), cajas debidamente cerradas y libres de polvo.
  32. 32. Filosofía 5’s Orden y Almacenaje • Orden y Estado de Paletas: paletas debidamente ubicadas y en buen estado, debidamente tratadas (HT) y rotuladas, paletas no conformes debidamente rotuladas y ubicadas
  33. 33. FILOSOFÍA 5’S SEGURIDAD
  34. 34. Seguridad • Equipos y Dispositivos de Extinción de Incendios (detectores de humo, mangueras contra incendios, extintores): se encuentran limpios y libres de obstáculos, debidamente señalizados y ubicados, cuentan con la carga adecuada y su estado de revisión actualizado. • Sistemas Eléctricos: cables eléctricos y extensiones debidamente ubicados, cajillas de empalme cerradas,
  35. 35. Seguridad Uso de Equipo de Protección Personal: Se está utilizando el equipo de protección personal de acuerdo a la política y el área de trabajo.
  36. 36. IMAGEN E INFRAESTRUCTURA
  37. 37. Imagen e Infraestructura • Señalización: los extintores, trampas, áreas, rutas de evacuación están señalizadas. • Imagen Exterior: El exterior del edificio se encuentra en buenas condiciones, con pintura sin rajaduras, basura ni hierba alta. • Sistema de Control de Plagas: las trampas se encuentran identificadas y en buen estado, el certificado se debe encontrar visible y actualizado. • Iluminación: no deben existir lámparas quemadas, deben tener pantalla protectora lisa que facilite la limpieza, la iluminación debe ser adecuada a las actividades del lugar.
  38. 38. AREAS DE ALMACENAJE – ¿Qué significa limpias?
  39. 39. Qué significa limpias?
  40. 40. Qué significa limpias?
  41. 41. La Filosofía 5’s Ventajas • Más espacio. • Orgullo del lugar en el que se trabaja. • Mejor imagen ante nuestros clientes. • Mayor cooperación y trabajo en equipo. • Mayor compromiso y responsabilidad en las tareas. • Mayor conocimiento del puesto.
  42. 42. LOCALES
  43. 43. ÁREAS DE ALMACENAJE • Las áreas de almacenaje deben tener suficiente capacidad para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de materiales y productos.
  44. 44. AREAS DE ALMACENAJE Su disposición y diseño debe minimizar los riegos de error y permitir una limpieza y mantenimiento efectivos, de manera que se evite la acumulación de polvo o suciedad.
  45. 45. AREAS DE ALMACENAJE • Se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar cualquier tipo de contaminación con el ambiente exterior y controlar la entrada de insectos u otros animales. Así mismo deben cumplirse con las normas vigentes sobre protección ambiental y control de incendios. • Los locales deberán ser sometidos regularmente a programas de mantenimiento preventivo en sus estructuras. • Deberán limpiarse y desinfectarse de acuerdo a procedimientos escritos detallados y contar con un sistema de control de fauna nociva
  46. 46. ÁREAS DE ALMACENAJE • Deben estar limpias, secas y mantenerse dentro de los límites aceptables de temperatura. • Cuando se necesiten condiciones especiales de almacenamiento como temperatura, humedad, estas condiciones deben comprobarse y monitorearse
  47. 47. AREAS DE ALMACENAJE MONITOREO DE TEMPERATURA Rangos de Operación de Facilidades FACILIDAD TEMPERATURA HUMEDAD Almacén refrigerado No 1 (farma) 22 a 25ºC 30 a 60% Almacén refrigerado No 2 (consumo) 22 a 25ºC 30 a 70% Cámaras frías salud humana 2 a 8ºC NA Cámaras frías salud animal 2 a 7 ºC NA
  48. 48. ÁREAS DE ALMACENAJE • Se debe disponer de algún tipo de aislamiento para el almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados y devueltos. • Cuando la cuarentena se realice mediante almacenamiento en áreas separadas, debidamente identificadas y con acceso restringido
  49. 49. EQUIPOS • Las balanzas y otros equipos de medición de rango y precisión apropiado deben estar disponibles para las operaciones de producción y de control y deben ser calibrados regularmente en base a un procedimiento escrito. • Se deben verificar las etiquetas de calibración de los equipos de medición a fin de revisar que se encuentre el periodo vigente.
  50. 50. EQUIPOS • Monitores de Temperatura/Humedad
  51. 51. EQUIPOS BALANZAS
  52. 52. MATERIALES
  53. 53. Productos Rechazados, Devueltos, Retirados (Recalls) DEVOLUCIONES Existe un procedimiento de devoluciones: P-ALM-REC-06  Importante: Identificación/Rotulación – Ubicación. Manejo de productos de cadena de frío.  Es necesario una liberación previa para pasar a ventas (que no tengan problemas de calidad, almacenados en condiciones adecuadas, mercancía en buen estado) MATERIALES RECHAZADOS Y RECUPERADOS  Los productos rechazados y recuperados deben estar marcados claramente como tales y ser almacenados separadamente en áreas restringidas. PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO Y DEVUELTOS  Los productos retirados del mercado deben ser identificados y almacenados separadamente en un área segura en espera de la decisión sobre su destino. La decisión debe hacerse lo más pronto posible.
  54. 54. DEVOLUCIONES
  55. 55. DOCUMENTACIÓN
  56. 56. CARACTERÍSTICAS DE LOS DOCUMENTOS 1. Vigente 2. Legible 3. Veraz 4. Consistente 5. Completa 6. Trazable 7. Auténtica 8. Accesible
  57. 57. CICLO DE VIDA DE LA DOCUMENTACIÓN Generación Revisión Aprobación Capacitación Implementación Auditoria Mejora Archivo Disposición Final 1 1 2 2
  58. 58. Buenas Prácticas de Documentación • Cómo invalidar un documento? • Los documentos se llenan completos, si hay algún campo que no requiera ser llenado, se pasa una diagonal y se coloca N/A • Los documentos se llenan justo en el momento en el cual se realiza la acción, no antes ni después
  59. 59. ¿Cómo invalidar un documento?
  60. 60. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA RECLAMOS Y PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO
  61. 61. • Debe haber procedimientos que describan las medidas a tomar, incluyendo la necesidad de considerar un retiro del mercado. • Cualquier reclamo relacionado a un defecto en un producto deberá registrarse con todos los detalles e investigarse a fondo. • Si se descubre
  62. 62. LOS DIEZ MANDAMIENTOS DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 1.Escribirás todos los procedimientos y normas. 2. Seguirás los procedimientos escritos. 3. Documentarás el trabajo con los registros correspondientes. 4. Validarás los procedimientos 5. Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos adecuados.
  63. 63. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 6. Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos. 7. Serás competente, como resultado de educación, adiestramiento y experiencia. 8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos. 9. Controlarás la calidad. 10.Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de lo anterior.
  64. 64. LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA SE BASAN EN LA PREVENCIÓN!
  65. 65. CONCLUSIONES Una persona que trabaja en la industria farmacéutica debe comprender: Que contribuye considerablemente a la calidad y seguridad de los medicamentos y que debe permanecer motivado para hacerlo. Que los productos farmacéuticos están destinados para los pacientes, y que una mezcla , descuido accidental o la contaminación pueden tener graves consecuencias para estos pacientes
  66. 66. CONCLUSIONES Que cuando tenemos la sospecha de que algo no está bien debemos informarlo y actuar porque nunca podemos asumir que algo está bien sino estamos seguros de ello. Esta hipótesis es la más peligrosa de todas y en la industria farmacéutica ha costado la vida la salud de cientos de miles de personas en el mundo
  67. 67. “Una persona lista resuelve un problema, una persona sabia lo evita” Albert Einstein

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