1.
*DIPLOMADO EN GESTIÓN
DE LA CALIDAD EN SALUD
Y ACREDITACIÓN 2016
*Relator: FABIOLA ESQUIVEL NÚÑEZ
*Antofagasta, Mayo 14 y 28 de 2016

2.
*Sistema gestión de la calidad

3.
*ISO 9001
CALIDAD EN SALUD

4.
*CERTIFICACIÓN /
ACREDITACIÓN

5.
*CALIDAD EN SALUD
*ACREDITACIÓN
*Manuales
Estándares
generales de
acreditación para
los diferentes tipos
de prestadores.
*CERTIFICACIÓN
*Norma ISO-9001-
2008/2015.

6.
*Definición
Certificación
La certificación de Estándares
Internacionales, documentos base para la
implementación de un sistema de gestión de
calidad. Es el resultado de un proceso por el
que los auditores de la entidad certificadora,
examinan la conformidad del SGC de acuerdo
a los requisitos de la norma. Si es conforme
emitirán un documento publico, el
certificado, que da Fe del resultado del
examen.

7.
*Definición
Acreditación
La acreditación se define como un
método reconocido de evaluación
externa, por el cual se verifica que un
centro sanitario asume un conjunto de
estándares previamente establecidos y
que se materializa a través de un
certificado de garantía.

8.
La certificación se basa en Norma ISO-9001, que
consiste en 8 capítulos versión 2008 y en 10
capítulos versión 2015.
La acreditación a su vez, se basa en el Sistema
de Acreditación Nacional que contempla 9
Ámbitos de evaluación, con componentes y
características.
*Certificación
/Acreditación

9.
*ISO 9001
HISTORIA DE LA CALIDAD

10.
*GENERALIDADES
NORMA ISO 9001

11.
Son un conjunto de normas sobre la calidad y
la gestión. Las cuales han sido elaboradas por
el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO
Organización Internacional para la
Estandarización y especifica los requisitos para
un buen sistema de gestión de calidad que
pueden utilizarse para su aplicación interna
por las organizaciones, para certificación o con
fines contractuales.
*FAMILIA ISO 9000

12.
La norma ISO 9001 tiene origen en la norma
BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de
normalización británica, la (British Standards
Institution) (BSI).
*ORIGEN

13.
*ORIGEN
ISO 9000: describe los fundamentos de los SGC y
especifica su terminología.
ISO 9001: especifica los requisitos para el SGC
aplicables a toda organización que demuestre que
cumple con los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios, y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente.

14.
*ORIGEN
ISO 9004: proporciona directrices que consideran
tanto la eficacia como la eficiencia del SGC . El
objetivo es la mejora del desempeño de la
organización y la satisfacción del cliente y otras
partes interesadas.
ISO 9011: proporciona orientación relativa a las
auditorías del sistema de gestión de la calidad.

15.
ISO 9001: organizaciones con diseño de producto.
ISO 9002: organizaciones sin diseño de producto
pero con producción/fabricación.
ISO 9003: organizaciones sin diseño de producto
ni producción/fabricación (comerciales).
*ORIGEN

16.
La versión actual de ISO 9001:2008, se encuentra
en una transición a la quinta versión, que fue
publicada el 23 de septiembre de 2015.
Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
4ª versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
3ª versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
2ª versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO
9003:94 (01/07/1994)
1ª versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO
9003:87 (15/03/1987)
*ORIGEN

17.
La ISO 9001:2008 es válida para cualquier
organización, independientemente de su
tamaño o sector, que busque mejorar la manera
en que se trabaja y funciona. Además, se
consiguen los mejores retornos en la inversión,
una vez implantada la norma en cualquier parte
de la organización.
*ORIGEN

18.
*DEFINICIONES
NORMA ISO 9001

19.
CALIDAD: grado en el que un conjunto de
características cumple con los requisitos.
REQUISITOS: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria.
Generalmente «implícita» significa que es
habitual o una práctica común para la
organización.
*DEFINICIONES

20.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: percepción del
cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
Las quejas son un indicador de una baja
satisfacción del cliente, pero la ausencia de las
mismas no implica necesariamente una elevada
satisfacción del cliente.
*DEFINICIONES

21.
POLÍTICA: intenciones globales y orientación de
una organización.
POLÍTICA de CALIDAD: intenciones globales y
orientación de una organización relativas a la
Calidad.
GESTIÓN: actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización.
GESTIÓN de CALIDAD: actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organización relativo a
Calidad.
*DEFINICIONES

22.
PROCEDIMIENTO: forma especificada para llevar
a cabo una actividad o un proceso.
INSTRUCTIVO: forma especificada para llevar a
cabo una tarea. Define el qué y el cómo.
TRAZABILIDAD: capacidad para seguir la historia,
la aplicación o la localización de todo aquello que
está bajo consideración.
*DEFINICIONES

23.
INFORMACIÓN: datos que poseen significado.
DOCUMENTO: información y su medio de soporte
(este puede ser: papel, electrónico, fotografía,
etc.).
REGISTRO: documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeñadas.
*DEFINICIONES

24.
Principales diferencias en terminología entre las
Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
*DEFINICIONES
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Representante de la dirección No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y
autoridades similares pero ningún
requisito para un único
representante de la dirección)
Documentación, manual de la
calidad, procedimientos
documentados, registros
Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los
procesos

25.
Principales diferencias en terminología entre las
Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
*DEFINICIONES
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y
medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados
externamente
Proveedor Proveedor externo
Exclusiones No se utiliza, una organización
puede revisar la aplicabilidad de
los requisitos debido al tamaño o
la complejidad de la organización.

26.
*ISO 9001
REQUERIMENTOS DE LA
DOCUMENTACIÓN

27.
*ISO 9001:2015
La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy
importantes, aunque el más destacado es la
incorporación de la gestión del riesgo o el
enfoque basado en riesgos en los Sistemas de
Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica
normalmente aplicada en las organizaciones hasta
ahora no estaba alineada con el SGC.

28.
Recorrido hasta su publicación:
La revisión del estándar de 2008 y el desarrollo de
la nueva norma ISO 9001 se hizo a través del
Comité ISO/TC 176/SC 2 cuya Secretaría recaen en
la British Standards Institution (BSI).
ISO tiene establecida una frecuencia de revisión
estimada en las normas de 5 años para mantener al
día sus contenidos y requisitos y adaptarlas a las
últimas tendencias y cambios que se producen en el
contexto normativo.
* Cronología de la norma ISO
9001:2015

29.
Este comité trabajó desde el año 2012 y se
realizaron varias reuniones desde esa fecha.
Como resultado de las mismas se han
originado los correspondientes documentos en
los que se han podido observar los avances de
la norma.
* Cronología de la norma ISO
9001:2015

30.
Estos documentos han sido:
- Committee Draft ISO/CD 9001 (3 de junio de
2013).
- Draft International Standard ISO/DIS 9001 (10
de julio de 2014).
- La penúltima versión de la norma fue el
denominado Final Draft International Standard
ISO/FDIS 9001. La versión final de la ISO
9001:2015, salió a la luz en septiembre de 2015.
* Cronología de la norma ISO
9001:2015

31.
* Cronología de la norma ISO
9001:2015

32.
*Diferencias en la estructura de ISO
9001:2008 e ISO 9001:2015

33.
*Está estructurada en
cuatro grandes bloques,
completamente lógicos, y
esto significa que con el
modelo de sistema de
gestión de calidad basado
en ISO se puede
desarrollar en ella
cualquier actividad.
“Círculo de Deming o
PDCA”
*ESTRUCTURA ISO 9001

34.
*Sistema gestión de la calidad

35.
*BASE DOCUMENTAL
NORMA ISO 9001-2008

36.
La norma ISO 9001:2008 está estructurada en
ocho capítulos, refiriéndose los tres primeros a
declaraciones de principios, estructura y
descripción de la empresa, requisitos generales,
etc., es decir, son de carácter introductorio. Los
capítulos restantes están orientados a procesos
y en ellos se agrupan los requisitos para la
implantación del sistema de calidad.

37.
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:
1. Guías y descripciones generales, no se enuncia
ningún requisito.
a) Generalidades.
b) Reducción en el alcance. Certificación ISO
9001.
2. Normativas de referencia.
3. Términos y definiciones.
*ESTRUCTURA

38.
4. Sistema de gestión
5. Responsabilidades de la Dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
*ESTRUCTURA

39.
*4 SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD

40.
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
*4 Sistema de gestión de
la calidad

41.
*4.1 Requisitos generales

42.
Determinar los criterios y
métodos necesarios para
asegurar la eficacia de los
procesos
Determinar los
procesos necesarios
para el SGC
Determinar la
secuencia e
interacción de
estos procesos
Asegurar la disponibilidad
de los recursos e
información para el
seguimiento de los
procesos
Realizar
seguimiento,
medición y análisis
de los procesos
Implementar las
acciones necesarias
para alcanzar los
resultados
*4.1 Requisitos generales

43.
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de registros
*4.2 Requisitos de la
documentación

44.
*4.2.1 Generalidades

45.
*4.2.2 Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener en manual
de la calidad que incluye:
a) El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la
justificación de cualquier exclusión
b) Los procedimiento documentados establecidos para
el SGC o referencia a los mismos
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el
estado de la versión vigente

46.
*4.2.3 Control de documentos
a)Aprobar los documentos antes de su emisión
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el
estado de la versión vigente
d) Asegurarse de que las versiones de los documentos
se encuentren disponible en los puntos de uso
e) Asegurarse de que los documentos sean legibles y
fácilmente identificables
f) Control de los documentos externos
g) Prevenir el uso de documentos obsoletos

47.
*4.2.3 Control de documentos
1 S/C 1 Ago-12 1
2 S/C 1 Ago-12 7
3 S/C 2 Jun-13 10
4 S/C Jul-13 Sep-12 8
5 S/C Jul-13 Sep-12 9
Ítem Código Versión Fecha Original Carpeta Persona
1 P-XXX-01 1 Jul-13 2
2 P-XXX-02 1 Ago-12 2
3 P-XXX-03 0 Abr-11 2
4 P-XXX-04 1 Sep-12 2
5 P-XXX-05 0 May-11 2
6 P-XXX-06 2 Jul-13 2
7 P-XXX-07 1 Ago-12 2
8 P-XXX-08 0 May-11 2
1 F-XXX-01 2 Abr-13 4
2 F-XXX-02 0 Abr-11 4
3 F-XXX-03 1 Jul-13 4
4 F-XXX-04 0 Abr-11 4
5 F-XXX-05 0 Abr-11 4
6 F-XXX-06 0 Abr-11 4
7 F-XXX-07 0 Abr-11 4
8 F-XXX-08 0 Abr-11 4
1 DF-XXX-01 0 Abr-11 17
2 DF-XXX-02 0 Abr-11 17
1 S/C 2009 38
2 S/C 2009 38
3 S/C 2009 38
Diagrama Flujo Angamos
F-XXX-01
VERSION: 02
LISTA MAESTRA CONTROL DE DOCUMENTOS
CarpetaVersión
Participación de trabajadores en identificación de peligros y sus riesgos
Acta reunion de revision por la dirección
Formato descripcion de cargo
Código Nombre
DOCUMENTOS EXTERNOS
Copia 1
Fecha
Actualización
Versión
Original/web
Copia 1
Fecha
Actualización
Original/web Carpeta
Ítem Código Nombre
Norma ISO 9001
Norma ISO 14001
Ítem Código Nombre
Ítem
Ítem
Interacción de los Procesos
Norma ISO 18001
Original/web Carpeta
Caracterización de clientes
Lista control registros
Registro capacitacion
Reporte de investigación de Accidentes e Incidentes
Código Nombre
Fecha
Actualización
Versión
Lista maestra control dctos
Fecha
Actualización
VersiónNombre
Fecha
Actualización
Original/webVersión
CódigoÍtem
Confección de documentos
Procedimiento Control de Registros
Manual gestión
Política del sistema de gestión
Organigrama
Control de documentos
Nombre
DOCUMENTOS GENERALES
PROCEDIMIENTOS
FORMATOS INTERNOS
DIAGRAMAS DE FLUJO
Auditoría Interna y Calificación de auditores
Servicio No Conforme
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Revisión x Dirección
Copia 1
Copia 1
Copia 1
Carpeta
Objetivos y metas
Programas de gestión
Original/web
Carpeta

48.
*4.2.4 Control de registros
a) Los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos así
como de la operación eficaz deben controlarse
b) Se debe establecer un procedimiento
documentado , retención, y disposición de los
registros
c) Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables

49.
*4.2.4 Control de registros
N° NOMBRE CÓDIGO ALMACENAMIENTO PROTECCIÓN RECUPERACIÓN RETENCIÓN DISPOSICIÓN
1
Lista maestra
control de
documentos
P-XXX-02
Plataforma SIG
Sistema on line
Nube virtual
Carpeta 5 del Sistema de
gestión/ LMCD
Indeinida No aplica
2
Lista control de
registros
P-XXX-03
Plataforma SIG
Sistema on line
Nube virtual
Carpeta 6 del Sistema de
gestión/ LCR
REPRESENTANTE
GERENCIA
Indeinida No aplica
3
Programa de
auditoría interna
P- XXX-04
Plataforma SIG
Sistema on line
Nube virtual
Carpeta 26 del Sistema de
gestión/ Auditoría Interna/por
año
Indeinida No aplica
4
Plan de
auditoría interna
P- XXX -04
Plataforma SIG
Sistema on line
Nube virtual
Carpeta 26 del Sistema de
gestión/ Auditoría Interna/por
año
Indeinida No aplica
5
Informe
auditoría interna P- XXX -04
Plataforma SIG
Sistema on line
Nube virtual
Carpeta 26 del Sistema de
gestión/ Auditoría Interna/por
año
Indeinida No aplica
6
Evaluación de
auditores
internos
P- XXX -04
Plataforma SIG
Sistema on line
Nube virtual
Carpeta 26 del Sistema de
gestión/ Auditoría Interna/por
año
Indeinida No aplica
7
Listado de
auditores
internos
S/C
Plataforma SIG
Sistema on line
Nube virtual
Carpeta 26 del Sistema de
gestión/ Auditoría Interna
Indeinida No aplica
8 Informe de
auditoría
Externa
S/C
Carpeta 27 del Sistema de
gestión/ Auditoría Externa/por
año
Indeinida No aplica

50.
*5 RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN

51.
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
*5 Responsabilidad de la
dirección

52.
*5.1 Compromisos de la
dirección
a) Comunicar a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales
b) Estableciendo la política de calidad
c) Asegurando que establecen los objetivos de la calidad
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección
e) Asegurando la disponibilidad de los recursos

53.
*5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos
del cliente se determinan y se cumplen con el propósito
de aumentar la satisfacción del cliente.

54.
*5.3 Política de la calidad
Política
de
calidad
a) Adecuada a la
organización
b) Compromiso de cumplir los
requisitos y mejora continua de la
eficacia del SGC
d) Comunicada y
entendidae) Revisada para
su continua
adecuación c) Marco de
referencia para
establecer y
revisar los
objetivos

55.
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificación del SGC
«PROGRAMAS DE GESTIÓN»
Nacen de la planificación, para
llevar un mejor control de los
procesos:
Programa de capacitación
Programa de infraestructura
Programa de auditorías internas
Programa de gestión de los
objetivos y metas, etc.
*5.4 Planificación

56.
*5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad: La alta dirección
debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades están definidas y son comunicadas dentro
de la organización.

57.
*5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.5.2 Representante de la dirección: La alta dirección
debe designar un miembro de la dirección de la
organización quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad,

58.
*5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del
sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad
de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos del cliente en todos los
niveles de la organización.

59.
*5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.5.2 Representante de la dirección:
Es el encargado de establecer, implementar y mantener
los procesos del SGC, informar sobre el desempeño y
necesidad del SGC, asegurar que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos del cliente a la organización.

60.
*5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.5.3 Comunicación interna: La alta dirección debe
asegurarse de que se establezcan los procesos de
comunicación apropiados en la organización y de que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.

61.
*5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades: La alta dirección debe revisar el
sistema de gestión de la calidad de la organización, a
intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión
debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora
y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y
los objetivos de la calidad

62.
a) Resultados de AI
*5.6 Revisión por la dirección
b) Retroalimentación con
el cliente
c) Desempeño de los
procesos y conformidad
del producto
g)
Recomendaciones
para la mejora.
d) Estado de
AC/AP,
e) Acuerdos de
revisiones
anteriores
f) Cambios que
afecten al
sistema
5.6.2 Información de entrada para la revisión

63.
*5.6 Revisión por la dirección
5.6.3 Resultados de la revisión: Los resultados de la
revisión por la dirección deben incluir todas las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad y sus procesos,

64.
*5.6 Revisión por la dirección
b) la mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.

65.
*6 GESTIÓN DE LOS
RECURSOS

66.
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
*6 Gestión de los
recursos

67.
*6.1 Provisión de los recursos
6.1 Provisión de los recursos: La organización debe
determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestión de
la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.

68.
*6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades: el personal debe ser competente
con base en educación, formación. habilidades y
experiencias apropiadas.

69.
*6.2 Recursos humanos
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia: la
organización debe :
a) Determinar competencias necesarias para el personal.
b) Tomar acciones para lograr la competencia necesaria.
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) Transmitir al personal la importancia de sus
actividades.
e) Mantener los registros de educación, formación,
habilidades y experiencia.

70.
*6.3 Infraestructura
6.3 Infraestructura: La organización debe determinar,
proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte,
comunicación o sistemas de información).

71.
*6.4 Ambiente de trabajo
6.4 Ambiente de trabajo: La organización debe
determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
NOTA: El término "ambiente de trabajo" está
relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo, incluyendo factores físicos,
ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminación o las
condiciones climáticas).

72.
*7 REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO/SERVICIO

73.
7.1 Planificación de la realización del P/S
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de equipos de seguimiento y
medición
*7 Realización del
producto/servicio

74.
*7.1 Planificación de la realización
del P/S
La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del
producto. La planificación de la realización del
producto debe ser coherente con los requisitos
de los otros procesos del sistema de gestión de
la calidad.

75.
*7.1 Planificación de la realización
del P/S
a) Objetivos de calidad
y requisitos para el P/S
b) Establecer procesos y
documentos, proporcionar
recursos para el P/S
c) Actividades para verificación,
validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo/prueba
especifico para el P/S
d) Registros para
proporcionar evidencia

76.
*7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con
el producto/servicio
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto/servicio
7.2.3 Comunicación con el cliente

77.
*7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el P/S
c) Requisitos legales y
reglamentarios
aplicables
a) Requisitos especificados
por el cliente, incluyendo
actividades de entrega
b) Requisitos no establecidos
por el cliente, pero necesarios
para la realización del P/S
d) Cualquier requisito
adicional que la
organización considere
necesario

78.
*7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el P/S
La organización debe revisar los requisitos relacionados
con el producto.
Esta revisión debe efectuarse antes de que la
organización se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas,
aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos).

79.
*7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el P/S
b) Están resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados
previamente
a) Están definidos los
requisitos del P/S
c) La organización tiene
la capacidad para
cumplir con los
requisitos definidos

80.
*7.2.3 Comunicación con el cliente
b) Consultas, contratos o
atención a pedidos, incluyendo
las modificaciones
a) Información sobre el
P/S
c) Retroalimentación con
el cliente, incluyendo las
quejas
La organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes relativas a :

81.
*7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

82.
*7.3 Diseño y desarrollo

83.
*7.3 Diseño y desarrollo

84.
*7.3 Diseño y desarrollo

85.
*7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados

86.
*7.4.1 Proceso de compras
Se deben establecer criterios para
la evaluación y re-evaluación de
proveedores
La organización debe
asegurarse de que el
producto adquirido
cumple con los
requisitos de compra
especificados
La organización debe
evaluar y seleccionar a
sus proveedores
Se deben mantener los
registros de las
evaluaciones a los
proveedores

87.
*7.4.2 Información de las compras
La información de las compras debe describir el producto
a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Los requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos,
b) Los requisitos para la calificación del personal, y
c) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

88.
*7.4.3 Verificación de los productos
comprados
La organización debe
asegurarse que el producto
comprado cumple con lo
especificado.
Cuando la organización o su
cliente quieran llevar a cabo la
verificación en las instalaciones
del proveedor, la organización
debe establecer en la
información de compra las
disposiciones para la
verificación pretendida y el
método para la liberación del
producto.

89.
*7.5 Producción y prestación del
servicio
7.5.1 Control de la producción y la prestación del
servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto

90.
*7.5.1 Control de la producción y la
prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la
producción y la prestación del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:

91.
*7.5.1 Control de la producción y la
prestación del servicio
a) La disponibilidad de información que describa las
características del producto,
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando
sea necesario,
c) El uso del equipo apropiado,
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medición,
e) La implementación del seguimiento y de la medición,
f) La implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto.

92.
*7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
La organización debe validar todo el proceso de
producción y de prestación del servicio cuando
los productos resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento o medición posteriores
y como consecuencia, las deficiencias
aparecen únicamente después de que el
producto esté siendo utilizando o se haya
prestado el servicio.

93.
La organización debe identificar
el estado del producto con
respecto a los requisitos de
seguimiento y medición, a
través de toda la realización del
producto.
Cuando la trazabilidad sea un
requisito, se debe controlar la
identificación única del
producto
La organización debe
identificar el producto por
medios adecuados, a
través de toda la
realización del producto.
*7.5.3 Identificación y trazabilidad

94.
*7.5.3 Identificación y trazabilidad

95.
La organización debe cuidar los bienes que
pertenecen al cliente mientras estén en manos
de la organización o estén siendo utilizados por
la misma.
Además, debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes, que son suministrados
para su utilización.
Se deben mantener registros.
*7.5.4 Propiedad del cliente

96.
*7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preserva el producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos.
Según sea aplicable, la preservación debe incluir:
a) Identificación
b) Manipulación
c) Embalaje
d) Almacenamiento
e) Protección

97.
*7.6 Control de los equipos de
seguimiento y de medición
a) Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos
especificados o antes de su utilización, comparado con
patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales, cuando no existan tales
patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibración o la verificación.
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
c) Estar identificado para poder determinar su estado de
calibración.

98.
*7.6 Control de los equipos de
seguimiento y de medición
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición.
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Además, se debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores.

99.
*8 MEDICIÓN, ANÁLISIS
Y MEJORA

100.
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
*8 Medición, análisis y
mejora

101.
*8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del
producto
b) Asegurarse de la conformidad del SGC
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Esto debe comprender la determinación de los métodos
aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el
alcance y el alcance de su utilización

102.
*8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto

103.
La organización debe
realizar el seguimiento de la
información relativa a la
percepción del cliente con
respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de
la organización.
*8.2.1 Satisfacción del cliente

104.
Evaluaciones al sistema de
gestión de la calidad en
forma periódica, cuya
finalidad es revisar el grado
de conformidad del sistema
de gestión en todas sus
áreas, buscando mejoras del
sistema y cumplimiento de
objetivos y metas.
*8.2.2 Auditoría interna

105.
Se deben aplicar métodos
apropiados para el
seguimiento del desempeño
de los procesos, así como
también los procesos del
SGC. Esto para demostrar
que los procesos alcanzan
los resultados planificados.
Si no cumple se aplican AC.
*8.2.3 Seguimiento y medición
de los procesos

106.
El seguimiento y medición es
realizado al producto para
verificar que las
características del producto
cumplen con las
especificaciones establecidas.
Se debe mantener evidencia
de la conformidad con los
criterios de aceptación.
*8.2.4 Seguimiento y medición
del producto

107.
*8.3 Control del producto no
conforme
La organización debe asegurarse de que el producto
que no sea conforme con los requisitos del producto,
se identifica y controla para prevenir su uso o entrega
no intencionados. Se debe establecer un
procedimiento documentado para definir los controles
y las responsabilidades y autoridades relacionadas
para tratar el producto no conforme.

108.
c) Tomando acciones para impedir
su uso o aplicación prevista
originalmente
d) Tomando acciones
apropiadas a los
efectos reales o
potenciales de la no
conformidad cuando
se detecta un
producto no
conforme
b) Autorizando su uso,
liberación o
aceptación concesión
por una autoridad
pertinente
*8.3 Control del producto no
conforme
a) Tomando acciones
para eliminar la no
conformidad detectada

109.
*8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar
los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestión de la calidad y para
evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de
la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto
debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.

110.
c) las características y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
d) los proveedores
a) La satisfacción del
cliente
b) la conformidad
con los requisitos del
producto
*8.4 Análisis de datos

111.
*8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva

112.
La organización debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad
mediante el uso de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la
dirección.
*8.5.1 Mejora continua

113.
La organización debe tomar
acciones para eliminar las
causas de las no conformidades
con objeto de prevenir que
vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
*8.5.2 Acción correctiva

114.
Establecer proc. .documentado para definir requisitos
para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas
de los clientes).
b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las NC no vuelvan a ocurrir.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
*8.5.2 Acción correctiva

115.
La organización debe
determinar acciones para
eliminar las causas de no
conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
*8.5.3 Acción preventiva

116.
Establecer proc. .documentado para definir requisitos
para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus
causas.
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias.
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.
*8.5.3 Acción preventiva

117.
*Mejora continua

118.
Liderazgo
*Trabajo en equipo
* Generar una nueva
cultura organizacional
* Evaluaciones periódicas
* Satisfacción del cliente
* Etc.
*Mejora continua

119.
*Sistema gestión de la calidad

120.
*