1. FARMACI E
BAMBINO
Corso di formazione a distanza sulla sicurezza dei farmaci in pediatria

2. PREMESSA
differenze tra pedagogia e andragogia
Temi di confronto Pedagogia Andragogia
Il concetto di sé del discente dipendente da altri autonomo e responsabile
Il ruolo dell'esperienza
precedente
di poco valore risorsa fondamentale per
l'apprendimento
La disponibilità all'apprendere
dipende dallo sviluppo biologico e
dalla pressione sociale
consegue all’evoluzione del ruolo
sociale
L'orientamento verso
l'apprendimento
centrato sulle materie di
insegnamento
centrato sui problemi da risolvere
La motivazione
voti, interventi e i giudizi di adulti
e genitori
autostima, soddisfazione nella
vita
Il bisogno di conoscere
voti, interventi, giudizi di adulti e
bambini
autostima, soddisfazione nella
vita

3. PREMESSA
• Il caso clinico attiva la precedente esperienza del partecipante
attraverso la costruzione di uno scenario ad hoc che riproduce il
vissuto professionale quotidiano del discente.
• Lo studio di un caso è uno strumento versatile e può essere adattato a
diverse situazioni e scopi educativi:
• può essere uno studio di caso orientato alla decisione con la presentazione di
problemi che devono essere affrontati e decisioni che devono essere prese;
• può essere orientato all’individuazione e all’analisi di problemi;
• può essere un resoconto in forma narrativa che esemplifica modelli e
situazioni di riferimento
il caso come modello andragogico
Manfrini R, Dri P, Moja L. Manuale della qualità di ECCE. Zadig editore, Milano, 2008

4. STRUTTURA DEL CORSO FAD
DOSSIER 3 CASI
Fonte informativa evidence based: studi
di qualità metodologica certa (studi
controllati, le revisioni sistematiche e le
metanalisi);
formazione non nozionistica, ma fondata
sulle decisioni cliniche e più consona alle
necessità reali del medico.
Questa visione si differenzia da quella
della medicina tradizionale, basata in
parte sulle impressioni, sulle intuizioni e
sul cosiddetto occhio clinico maturato
con l’esperienza sul campo.
sceneggiatura dialogata che coinvolge
direttamente l’operatore sanitario nella
storia;
l’operatore sanitario non compila un
questionario nozionistico al termine della
fase di studio o di attività, ma è invitato a
compiere scelte di tipo decisionale
riguardo al paziente o alla situazione che
deve gestire

5. IL FAD SULLA FARMACOVIGILANZA
IN PEDIATRIA – LA SEGNALAZIONE
• in Italia si tende a segnalare maggiormente la comparsa di reazioni avverse in quelle regioni dove
è stato avviato un programma di educazione alla farmacovigilanza per gli operatori sanitari.*
• il fenomeno della sottosegnalazione non è trascurabile: i pediatri – da cui sarebbe lecito
aspettarsi il maggior numero di segnalazioni – sono attivi solo nell’8,1% dei casi.
• La Segnalazione
• non soffermarsi maggiormente sulle caratteristiche del composto cercando di trovare un nesso diretto tra
farmaco e reazione avversa, tralasciando i dati relativi al paziente.
• i dati contenuti sono fondamentali per la successiva fase di analisi della segnalazione. Per esempio i rapporti
in cui l’età non è precisata non vengono incorporati nei database utilizzati per il rilevamento del segnale in
età pediatrica e per le indagini di problemi clinici specifici per fascia di età.
Ferrajolo C, Capuano A, et al. Pediatric drug safety surveillance in Italian pharmacovigilance network: an overview of adverse drug reactions in the
years 2001-2012. Expert Opin Drug Saf. 2014;13:S9-S10
www.vigifarmaco.it

6. L’USO DEI FARMACI NEL
BAMBINOil dossier
Quanti farmaci consumano i bambini?
AIFA. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2014
Distribuzione per età della spesa e dei consumi territoriali 2014
Quanti bambini prendono farmaci?
Uso dei farmaci in Italia secondo l'età
0,9%
0
Nel 2014, 1 bambino su 2 ha preso almeno un
farmaco

7. • Le categorie maggiormente utilizzate sono state quelle dei farmaci
dell'apparato respiratorio (45,0%) e dei farmaci antimicrobici generali
per uso sistemico (24,4%)
• I primi tre principi attivi a maggior consumo appartengono infatti a
queste due categorie di farmaci: beclometasone, amoxicillina/acido
clavulanico e salbutamolo
Quali sono i principali farmaci prescritti in Italia?
AIFA. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2014

8. La frequenza delle reazioni avverse
• ADR che causano ospedalizzazione
• Tasso d'incidenza compreso tra 0.4% e 4%
• ADR in pazienti ospedalizzati
• Tasso d’incidenza compreso tra 0.6% e 16.8%.
I farmaci coinvolti
• Gli antibiotici sono i principali colpevoli in tutte e tre le categorie di pazienti:
• tra 3.5% e 66% dei casi di ADR che causano ospedalizzazione;
• tra 8.6% e 100% dei casi di ADR che avvengono in ospedale;
• tra 17% e 78% dei casi di ADR in pazienti ambulatoriali;
• Gli antiepilettici sono la seconda classe di farmaci coinvolti nelle prime due categorie:
• 0.8%-30% ADR che causano ospedalizzazione
• 3.95-46.6% ADR in ospedale
Smyth R, Gargon E, et al. Adverse drug reactions in children – a systematic review. PLoS One. 2012;7:e24061

9. In Italia?
Ripartizione dei farmaci per I livello di ATC nelle
segnalazioni <18 anni
Principali tipologie di ADR riportate per fascia d’età
(<18 anni e >18 anni)
• gli antibiotici sono i farmaci maggiormente segnalati
• la cute è l’organo principalmente colpito es. reazione allergica
il problema della comunicazione
Ferrajolo C Capuano A, et al. Pediatric drug safety surveillance in Italian pharmacovigilance network: an overview of adverse drug reactions in the years 2001-2012. Expert
Opin Drug Saf. 2014;13:S9-S10.

10. Gli interventi medici che causano accessi al pronto soccorso e ospedalizzazione nella popolazione
pediatrica sono ampiamente prevedibili nel 20-66% dei casi. I principali eventi indesiderati legati a
interventi medici riguardano nel 17-42% dei casi una ADR.*
-
• attività metabolica e clearance renale
• concentrazione proteine plasmatiche
• la percentuale degli studi clinici condotti nei bambini sia
aumentata dal 4% del totale nel 2006 al 42% nel 2008**
• il 78% dei trial riporta la comparsa di reazioni avverse ma soltanto
nel 31% dei casi le reazioni avverse sono descritte in maniera
sistematica.
• farmaci off-label
• reazioni prevedibili
• reazioni allergiche
Monitoraggio e comunicazione
* Zed P, Haughn C, et al. Medication-related emergency department visits and hospital admissions in pediatric patients: a qualitative systematic review. J Pediatr 2013;163:477-83.
** de Vries T, van Roon N. Low quality of reporting adverse drug reactions in paediatrics randomised controlled trials. Arch Dis Child 2010;95:1023-6.

11. Reazioni prevedibili†
• Anticongestionanti simpaticomimetici
L’AIFA ha effettuato una rivalutazione del profilo beneficio/rischio dei medicinali decongestionanti nasali a base
di simpaticomimetici per uso sistemico.* I dati a supporto dell’efficacia di questi farmaci nei bambini sono
molto scarsi e il rischio di reazioni avverse gravi, pur molto ridotto, ne controindica l’impiego.
A fronte di un profilo beneficio/rischio sfavorevole, in Italia tutti i decongestionanti nasali ad azione
simpaticomimetica sono controindicati nei bambini al di sotto dei 12 anni.
• Paracetamolo
Il paracetamolo è un antipiretico largamente impiegato nell’infanzia. Nella RNF ci sono segnalazioni di reazioni
avverse abbastanza frequenti, soprattutto cutanee, dovute principalmente a un errato dosaggio.** A tal
proposito, è opportuno ribadire l’importanza di attenersi scrupolosamente alle indicazioni riportate nel
foglietto illustrativo, che nei prodotti contenenti paracetamolo previsti per i bambini descrivono
dettagliatamente la dose specifica per fascia d’età e di peso.**
† Advisory Committee for the Safety of Medicinal Product. Promoting safety for children. WHO 2007
* Dear Doctor Letter. Bollettino d’informazione sui farmaci XIV, N 5. 2007 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/bif0705220-1.pdf
** Nota informativa importante sui farmaci contenenti paracetamolo da solo e/o in associazione. AIFA 2010 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-
informativa-importante-su-tachipirina-e-medicinali-contenenti-paracetamolo-da-solo-eo-a
esempi

12. Reazioni allergiche
• I betalattamici sono i principali responsabili delle reazioni allergiche da farmaco in età pediatrica. Il tasso di diagnosi
confermata dopo un esame allergologico varia in realtà tra il 7% e il 60% dei casi segnalati dai genitori come tali.*
• Le reazioni non immediate sono le più segnalate, anche se spesso non vengono confermate (conferma solo nel 7,39%
dei casi) [betalattamici], indice che le manifestazioni cutanee con differente eziologia, come l’esantema
maculopapulare comune nei virus, vengono confuse facilmente con reazioni allergiche.*
• Cross-reactivity
Nel 2007 in Italia si è registrato un aumento dei casi di ipersensibilità a cefaclor, con situazioni anche gravi di shock
anafilattico. ** Dato che le diagnosi riconducevano a una reazione di tipo I-IgE mediata, l’AIFA ha ribadito l’importanza di
valutare il profilo beneficio/rischio del farmaco attraverso un’attenta anamnesi sia individuale sia familiare, al fine di
indagare se il paziente abbia già assunto cefalosporine o penicilline, con le quali c’è il rischio di reazione crociata.
* Fernandez T, Mayorga C, et al. Allergic reactions to antibiotics in children. Curr Opin Allergy Clin Immunol 2014;14:278-85.
** Panacef®/Cefaclor: reazioni avverse nei bambini. Aggiornamento delle informazioni di sicurezza. AIFA 2007;
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/111.260278.1176813322238ad81.pdf
esempi

13. I VACCINI
• I vaccini attualmente disponibili hanno un elevato grado di sicurezza ed efficacia; essi possono tuttavia dar luogo a
reazioni avverse che sono per lo più di modesta entità ma che, raramente, possono produrre manifestazioni
cliniche più gravi.
• Rispetto ai farmaci, tuttavia, per i vaccini, in quanto somministrati a soggetti sani, è meno accettabile l’ipotesi di un
rischio associato alla vaccinazione. Risulta così necessaria un’attenta sorveglianza delle reazioni avverse, attività che
richiede una tempestiva notifica della reazione osservata e competenze specialistiche per la valutazione.
• Quando i vaccini sono controindicati
• Può accadere che alcuni sintomi o condizioni vengano erroneamente considerati dal medico come
controindicazioni alle vaccinazioni o come situazioni che inducono un atteggiamento di prudenza (precauzioni).
• L’allergia alle uova è tra le reazioni più temute ma anche tra gli argomenti più dibattuti.
• In caso di storia di lievi reazioni all’uovo la vaccinazione tetravalente (antimorbillo-parotite-rosolia-varicella) può
essere effettuata direttamente in ambulatorio vaccinale, senza eseguire test preliminari, tenendo il vaccinato in
sala d’attesa per 30 minuti dopo l’iniezione. Se dall’anamnesi emergono invece episodi di shock anafilattico da
proteine dell’uovo, c’è indicazione alla somministrazione di vaccini contenenti uovo solo in ambiente protetto.
Zanoni G, Napoletano G, et al. Individuazione e segnalazione delle reazioni avverse ai vaccini: controindicazioni vere e false. Zadig
editore, 2015.
esempi

14. VACCINOVIGILANZA - segnalazione
• Tutte le reazioni avverse osservate, siano esse gravi o non gravi, immediate
o ritardate, devono essere segnalate tempestivamente e tutte le
informazioni inserite nella scheda di segnalazione in modo da poter risalire
al meccanismo d’azione della reazione avversa.
• Per quanto riguarda la tempistica è indispensabile riportare
dettagliatamente non solo il momento della reazione avversa (data e ora),
ma anche la data e l’ora di somministrazione del vaccino per stabilire
l’intervallo temporale tra la vaccinazione e l’insorgenza della reazione,
criterio essenziale ai fini della valutazione del nesso causale. La precisione
è rilevante soprattutto per gli eventi precoci, insorti entro le prime 24 ore.
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE)

15. …“Per quale motivo il bambino stava assumendo la cefixima?” chiede il
medico.
“Christian ha una brutta infezione alle vie urinarie e il nostro pediatra di
fiducia ci ha prescritto una terapia con questo antibiotico” rispondono i
due.
“E' la prima volta che date la cefixima al bambino?”.
“Sì, sì. Oggi è stata la prima volta”.
“Strano, ma ha già preso altri antibiotici prima d'ora?”.
“Sì, quattro mesi fa il pediatra gli aveva dato l'amoxicillina per una
infezione respiratoria” “E in quella occasione c'erano stati problemi?”.
“Nessuno, dopo una settimana era perfettamente guarito”.
CASO: l’allergia di Christian (18 mesi)
esempio

16. Sulla base di quanto raccontato dai genitori l'ipotesi più
probabile è che:
1.Christian sia allergico alla cefixima, ma non ad altri antibiotici
2.si tratti di una reazione allergica ritardata
3.Christian abbia avuto una reazione allergica da reattività crociata tra cefixima e
amoxicillina
(rif. CAPITOLO 3 – paragrafo: Le reazioni allergiche – sottoparagrafo: La difficoltà della diagnosi)
A supporto dell’esame obiettivo è utile raccogliere informazioni sulla storia del paziente, in particolare relativa a precedenti somministrazioni del farmaco, o di altre molecole appartenenti
alla stessa classe farmaceutica. Un fenomeno allergico ha bisogno infatti di un momento iniziale di sensibilizzazione nel quale avviene il primo contatto con l’antigene. Considerando il
rischio di reattività trasversale, soprattutto tra gli antibiotici, anche somministrazioni di composti differenti dal farmaco implicato ma appartenente alla stessa categoria possono aver
innescato il processo di sensibilizzazione. Oltre all’anamnesi individuale, anche una storia familiare di ipersensibilità (al farmaco specifico o a composti correlati) può essere indice di un
rischio allergico, dato che i fenomeni di ipersensibilità possono avere una predisposizione genetica.
(rif. CAPITOLO 3 – paragrafo: Le reazioni allergiche – sottoparagrafo: Le classi di farmaci che più
spesso danno reazioni allergiche)
I betalattamici condividono parte della struttura chimica e questo può dare origine a una reattività crociata, per cui se un bambino si è sensibilizzato con un data molecola può avere sintomi
allergici quando assume un altro composto di struttura simile. Il 28,2% dei bambini allergici ai betalattamici ha una reattività crociata verso altri antibiotici della stessa famiglia. Questa
percentuale è particolarmente alta nelle reazioni immediate (76%) rispetto a quelle non immediate (14,7%).

17. GRAZIE PER
L’ATTENZIONE