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MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN
CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA
DURANTE 200DURANTE 200DURANTE 200DURANTE 2009999
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1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN
En este documento se resume la actividad desarrollada por el Comité Ético de investigación
Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2009 y se ofrece una comparación con los datos recogidos
desde el inicio de su actividad, a finales de 2003. Durante sus 6 años de funcionamiento como CEIC
autonómico, el CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales
con medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad
Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión
de Calidad según la Norma ISO 9001:2000.
CCEEIICCAA
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2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMICOMPONENTES DEL COMICOMPONENTES DEL COMICOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNTE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNTE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNTE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN
Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet.
Representante de Comisión de Investigación.
Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.
Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Vocales:
• Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario
Lozano Blesa.
• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.
• Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel
Servet. Representante de Comisión de Investigación.
• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel
Servet. Farmacéutica de Hospital.
• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del
Sector Zaragoza III.
• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y
representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.
• Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
• Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.
• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.
• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
de Comisión de Investigación.
• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.
Representante de Comisión de Investigación.
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• Susana Torrente Gari; Jurista. Centro de Estudios Sociales. Doctora en Derecho ajena a la
profesión sanitaria.
2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente
Presidente: César Loris Pablo
Secretaria: María González Hinjos
Vocales:
• Ángela Idoipe Tomás
• Javier Perfecto Ejarque
• Alexandra Prados Torres
• Susana Torrente Gari
No ha habido cambios en la composición del Comité ni de la Comisión Permanente durante el año
2009.
3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS
Durante el año 2009, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los
miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de
verano que se ha celebrado un único pleno al mes). Los datos sobre el número de reuniones y de
documentación revisada en ellas se presentan a continuación. En cuanto al número de documentos
revisados, sólo se contabiliza la primera revisión si bien en reuniones posteriores habitualmente se
recibe la respuesta a las aclaraciones solicitadas y la documentación pendiente de proyectos ya
evaluados. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son
ratificadas por el Pleno.
CCEEIICCAA
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Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2009
PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE
Nº de reuniones 21 31
% de asistencia- media (rango) 72,6% (60%-80%) 70,4% (50%-100%)
Nº de documentos revisados*- media (rango) 9,8 (4-17) 10 (0-36)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados
por primera vez (primera evaluación).
Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2009
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009
Nº de reuniones 24 22 22 21 21 21
% de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% 77% 72,6%
Nº de documentos revisados*- media
(rango)
8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) 9,8 (4-17)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados
por primera vez (primera evaluación).
4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA
La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2009 se recoge en la tabla siguiente:
Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2009
EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos
ClínicosClínicosClínicosClínicos
EstudiosEstudiosEstudiosEstudios
PostPostPostPost----
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de
InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación
EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas
RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes
TOTALTOTALTOTALTOTAL
Recibidos 85 4 101 218 408
Retirados 2 0 3 0 5
EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 83838383 4444 98989898 218218218218 403403403403
Aprobados 78 4 83 217 382
Denegados 1 0 1 1 3
Pendientes de Resolución* 4 0 14 0 18
* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.
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De los 83 ensayos evaluados, 71 eran multicéntricos con dictamen único, 5 eran multicéntricos pero
en España sólo participaban centros aragoneses y otros 4 no seguían el dictamen único por diversos
motivos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino productos sanitarios o
nutricionales). Sólo 3 de los ensayos evaluados eran unicéntricos. De los 71 ensayos multicéntricos,
64 protocolos se presentaron para evaluación inicial y 7 fueron ampliaciones de centros en Aragón, si
bien eran la primera evaluación en el CEICA. El CEICA fue Comité de referencia en una ocasión.
4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA
Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2009).
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
nºdeensayos
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
2005
2006
2007
2008
2009
Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2009
101
91
60
53
46
414
6
2
5
5
6
218
260
208
160113
50
85
86
90
83
104
94
0 50 100 150 200 250 300
Nº
PI
EPA
Enmiendas
EECC
2004
2005
2006
2007
2008
2009
CCEEIICCAA
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Tal como se observa en el gráfico 2, y en consonancia con la aplicación de la Ley 14/2007 de
Investigación Biomédica, existe una tendencia creciente en los proyectos de investigación durante los
6 años comparados. El número de ensayos presentados se mantiene dentro de un rango aunque
experimenta ligeras variaciones en el periodo de estudio, mientras que los estudios post-autorización
observacionales con medicamentos han disminuido ligeramente con respecto al año 2008. El número
de enmiendas relevantes presentadas también disminuye en 2009 con respecto al año anterior.
5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2009999
En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y los retirados,
ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que finalmente se va a llevar a
cabo en Aragón. Tampoco se consideran en este apartado las enmiendas relevantes. Los ensayos y
proyectos denegados son objeto de un estudio más detallado en el apartado nº 7.
En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención
especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel
Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de
investigación, si bien tienen importancia los hospitales, se puede apreciar también el creciente
protagonismo de los centros de salud y de la Universidad, con respecto a años anteriores. Esta
misma distribución se confirma al observar los gráficos 4 y 5.
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Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2009, según el centro de investigación.
30
59
1 3 1 1
6
14
2
64 4
11
22
12
37
25
0
10
20
30
40
50
60
70
H
C
U
LB
H
U
M
S
H
G
SJ
H
B
H
G
O
PC
S
(AP
)
H
.R
V
H
EL
D
epto.Salud
U
M
IC
Priv.
U
niv.C
.Esp.SA
LU
D
I+CS
Nº
EECC
PI
EPA
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; CS(AP): Centros de Salud;
H.RV: Hospital Royo Villanova, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; Depto. Salud: Departamento de Salud y Consumo
Gobierno de Aragón, C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; UMI: Unidad Mixta de Investigación; C. Esp.:
Centro de Especialidades; SALUD: Servicio Aragonés de Salud; I+CS: Servicios Centrales I+CS.
Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2009, según el centro de
investigación.
4
41
1
8
1
2
4
3
1
2
94
96
79
59
94
72
0 20 40 60 80 100
Nº
Centros privados
Centros de salud
Hospitales
2004
2005
2006
2007
2008
2009
CCEEIICCAA
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Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2009, según
el centro de investigación.
22
229
10
9
13
14
10
6
7
8
3
72
4932
18
25
23
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Nº
Universidad
Centros de salud
Hospitales
2004
2005
2006
2007
2008
2009
5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2009999
A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados
por el CEICA durante 2009, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.
Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2009, según fases de investigación
36%
44%
20%
I-II
III
IV
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Gráfico 7. Tendencia 2004-2009 según fases de investigación
25%
29%
23%
21%
30%
36%
45% 45%
61%
62% 65%
44%
30%
26%
16% 17%
5%
20%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
I-II III IV
2004
2005
2006
2007
2008
2009
En el gráfico 7 se aprecia que 2009 supone una ruptura de la tendencia que se observa en los años
anteriores. Durante el año 2009 los porcentajes de ensayos según su fase de investigación se
equilibran con respecto a otros años, presentando un acusado descenso en la fase III y un aumento
en las fases I-II y IV (especialmente llamativo en esta última).
Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2009 según ámbito de desarrollo.
35%
65%
Nacional
Internacional
CCEEIICCAA
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Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2009 según ámbito de
desarrollo.
55%
34%
25%27%25%
35%
45%
66%
75% 73%
75%
65%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Nacional Internacional
2004
2005
2006
2007
2008
2009
En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo de los ensayos aprobados en 2009, también se
observa un cambio de tendencia, aumentando los nacionales y disminuyendo los de ámbito
internacional.
Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2009, por servicio
37%
19%5%
4%
4%
3%
3%
3%
22%
Oncología
Hematología
Cardiología
Medicina Interna
Endocrino
Digestivo
Alergología
Ginecología
Otras
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Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2009, por servicio
3635
33
35
39
35
2
11
3
11 11
18
3
6
4
5
11
3 44
2
5
4
1 1
4 4
2 1
4
1
1
1
5
3 334
8
9
5
3 3
4
14
21
15
14
29
31
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Oncología
Hematología
Digestivo
Neurología
AtenciónPrimaria
Neumología
Endocrinología
MedicinaInterna
Otras
2004
2005
2006
2007
2008
2009
El 37% de los ensayos clínicos aprobados en 2009 se desarrollaron en los servicios de Oncología
que, al igual que en años anteriores, sigue siendo el área que concentra la mayor parte de la
investigación clínica en Aragón. Cabe destacar un aumento de la actividad en Hematología,
Endocrinología, Cardiología, Ginecología y Medicina Interna, mientras que destaca también la
disminución en Digestivo, Atención Primaria (no se aprueba ningún ensayo en esta área) y
Neurología.
Coherentemente con estos resultados encontramos que el 56% de los fármacos estudiados son
Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores, mientras que los fármacos del Aparato Digestivo y
Metabolismo ocupa el segundo lugar a gran distancia (12%). En cuanto a la comparación con años
anteriores cabe destacar la disminución de fármacos para el Sistema Nervioso y el aumento de los
Productos Sanitarios.
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Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2009, por grupo terapéutico (n; %)
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009
A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) 10 (12%)10 (12%)10 (12%)10 (12%)
B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%)
C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%)
D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 0
G. Terapia Genitourinaria, incluidas las
Hormonas Sexuales
1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 2 (3%)
H. Terapia Hormonal (excepto hormonas
sexuales)
1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 0
J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) 1 (1%)
L. Agentes Antineoplásicos e
inmunomoduladores
34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) 45 (45 (45 (45 (56565656%)%)%)%)
M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 0
N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) 1 (1%)
P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 0
R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) 2 (3%)
S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 1 (1%)
V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) 4 (5%)
PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%)
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Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2009, por tipo de diseño
28%
36%
36%
No controlado
Controlado abierto
Controlado enmascarado
Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2009)
DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO
2004200420042004
N (%)N (%)N (%)N (%)
2005200520052005
N (%)N (%)N (%)N (%)
2006200620062006
N (%)N (%)N (%)N (%)
2007200720072007
N (%)N (%)N (%)N (%)
2008200820082008
N (%)N (%)N (%)N (%)
2009200920092009
N (%)N (%)N (%)N (%)
NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) 23 (28%)
ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) 29 (36%)
CONTROLADO
DOBLE
CIEGO
21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) 29 (36%)
Durante el año 2009 se observa un aumento, con respecto a 2008, de los ensayos con diseño
aleatorizado abierto mientras que han disminuido notablemente los aleatorizados doble ciego. A lo
largo de los años estudiados no se aprecia una tendencia en el diseño de los ensayos.
Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2009, por tipo de promotor.
70%
25%
5%
Industria
Grupo Cooperativo
Investigador
CCEEIICCAA
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Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2009).
68%67%
82%
66%
85%
70%
20%
23%
13%
28%
15%
25%
12% 10%
5%6%
0%5%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Industria Grupo Cooperativo Investigador
2004
2005
2006
2007
2008
2009
En 2009 se observa un aumento, con respecto a 2008, de la investigación no comercial (que llega al
30% entre los investigadores y los grupos cooperativos) en detrimento de la realizada por la industria
farmacéutica. Es llamativo el 5% de investigadores que presentan ensayos frente al año 2008 en el
que no hubo ninguno en esta categoría.
5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 2009investigación aprobados en 2009investigación aprobados en 2009investigación aprobados en 2009
El CEICA evalúa proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas,
datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos
aprobados se detalla a continuación.
En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos
concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes
hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria.
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Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2009, según centro.
32%
22%5%
11%
19%
11%
HUMS
HCULB
HGSJ
AP
UZ
Otros
HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano
Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:
Universidad de Zaragoza.
Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años
2004-2009).
0
5
10
15
20
25
30
35
40
nºdeproyectos
HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros
2004
2005
2006
2007
2008
2009
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano
Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:
Universidad de Zaragoza.
CCEEIICCAA
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Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2009, por tipo de investigación
51%
33%
16%
CLÍNICA
BÁSICA
S. PÚBLICA
Con respecto al tipo de proyectos evaluados, al igual que en años anteriores, se observa una mayor
proporción de proyectos de investigación clínica frente a la básica y la salud pública.
5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización
Durante el año 2009 se recibieron únicamente 4 estudios post-autorización observacionales
prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser
realizados en el HU Miguel Servet (Zaragoza).
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6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS
A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de
estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación
de los mismos.
6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009
Para el análisis de este apartado se han considerado los 83 ensayos evaluados durante 2009.
Aspectos administrativos
Se encontraron 43 ensayos (52%) con deficiencias administrativas en la primera
evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda
la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha
documentación.
Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=43434343))))
Memoria económica1 20 46,5%
Ausencia de firma del investigador principal, de los
colaboradores o del Jefe de Servicio.
15 35%
Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 19 44%
Otras deficiencias en los documentos de solicitud 9 21%
No queda claro o no se considera adecuado el
suministro de fármacos por parte del promotor
7 16%
1. En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el
formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.
Póliza del seguro
En 41 (49%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la
póliza de seguro.
CCEEIICCAA
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Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=41414141))))
No presentan la póliza o está caducada 3 7%
Error en los límites económicos asegurados 4 10%
Error en los plazos de cobertura* 26 63%
Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son
correctos**
5 12%
Cobertura daños y perjuicios*** 9 22%
* En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la
finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según
protocolo.
** El promotor, el código o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que
aparece en el protocolo.
*** Estos son los casos en los que en el certificado de la póliza sólo consta que cubre los daños
derivados del ensayo, sin mencionar los perjuicios.
Aspectos metodológicos
En 22 (26,5%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones
relacionadas con la metodología.
Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=22222222))))
Uso del placebo 1 4,5%
Justificación del ensayo 11 50%
Diseño 13 59%
Estadística 4 18%
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Política de publicaciones
En 15 de los protocolos evaluados (18%) se consideró necesario recordar al promotor la
obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones
no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva
(condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor).
Intimidad del paciente
De los 83 ensayos evaluados, en 23 (28%) fue necesario solicitar alguna modificación
para garantizar la intimidad del paciente. Los puntos a corregir con mayor frecuencia
fueron:
Utilización de las iniciales del paciente: 21 (91%)
Tratamiento de datos de carácter personal: 2 (4%)
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 76 de los 83 protocolos evaluados (91%) se consideró necesario solicitar
modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes
se recogen en la tabla 9.
Tabla 9. Ensayos con defectos en la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento
informado (CI)
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=7% (N=7% (N=7% (N=76666))))
Falta de identificación de la póliza 32 42%
Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 30 39%
Hablar de “ Estudio” en lugar de “ EC” 31 41%
Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas
(incluyendo riesgos previstos)
22 29%
No separar en distintos documentos HIP y CI 4 5%
Ofrecer información confusa o incorrecta sobre los gastos y/o 8 10%
CCEEIICCAA
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DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=7% (N=7% (N=7% (N=76666))))
compensaciones al paciente relacionados con el ensayo
Información confusa o inadecuada sobre el tratamiento de datos
personales y la cesión de datos a terceros
41 54%
No especificar, en el documento de consentimiento informado, que
el paciente se puede retirar del ensayo
1 1%
Falta de datos de contacto del investigador principal 2 2%
Otros 22 29%
6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2009investigación evaluados en 2009investigación evaluados en 2009investigación evaluados en 2009
Para el análisis de la información al respecto se han considerado los 98 proyectos evaluados, de los
cuales 34 (35%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera
evaluación del Comité. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El análisis de
dichas modificaciones se realiza a continuación.
Aspectos administrativos
30 proyectos de investigación (31%) se evaluaron con deficiencias administrativas.
Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=30303030))))
Memoria económica 12 40%
Ausencia de firma de los investigadores principales,
colaboradores y/o del Jefe de Servicio
15 50%
Ausencia del cv de los investigadores 10 33%
Confidencialidad y protección de datos
En 9 proyectos de investigación de los 98 evaluados (9%) no se protegían
adecuadamente los datos personales ya sea por la recogida de las iniciales de los
participantes (en 7 estudios) o por el acceso a datos clínicos sin el consentimiento previo
del interesado (en 3 de los protocolos).
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Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 47 de los proyectos evaluados (48%) se solicitaron modificaciones a la hoja de
información al paciente y/o consentimiento informado.
Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=47% (N=47% (N=47% (N=47))))
Ausencia de documento de consentimiento informado 3 6%
Aspectos sobre intimidad y confidencialidad 16 34%
Mezcla HIP y CI 12 25,5%
Ausencia de firma del IP junto con el paciente 3 6%
Falta de datos de contacto con el investigador 2 4%
Información deficiente o inadecuada 42 89%
6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anterioresntradas en años anterioresntradas en años anterioresntradas en años anteriores
Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales deficiencias
con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 6 años de funcionamiento del CEICA.
Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2009.
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009
Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% 53% 57% 84% 52%
Deficiencias en la póliza
Error en los límites asegurados
Error en los plazos de cobertura
30%
68%
35%
40,7%
19%
39%
6%
31%
12%
26%
5%
31%
Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6% 9% 13%
Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14% 5% 16%
No se garantiza la intimidad del paciente (uso
de iniciales y/o consultar la historia clínica sin
su consentimiento expreso)
78% 72% 82,4% 56% 69% 28%
Defectos en la Hoja de información al
paciente
82% 89% 85% 86% 94% 91%
Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.
CCEEIICCAA
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Los datos de la tabla 12 muestran una mejoría en la presentación inicial de la documentación de los
ensayos y en las garantías de intimidad de los pacientes (tratamiento de sus datos personales).
También se observa una mejoría significativa de la adecuación de los límites asegurados en las
pólizas, no así en sus plazos de cobertura. Respecto a los ensayos presentados en 2009 se han
recogido más objeciones a su justificación y diseño que en 2008. En cuanto a la hoja de información
al paciente, sigue siendo el documento que reúne mayor número de modificaciones.
Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004-
2009.
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009
Ausencia de hoja de información al paciente
y/o consentimiento informado (si procede)
12,5% 10,5% 5% 0 3% 3%
No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14% 31% 19%
Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año.
En cuanto a los aspectos comparables relacionados con la evaluación de proyectos de investigación,
se observa una mejora progresiva a lo largo de los años en la presentación de documentos
esenciales como la hoja de información al paciente y en las garantías de intimidad de los
participantes. En cualquier caso cabe mejorar en la presentación de los documentos iniciales (31%
se evalúan con deficiencias administrativas) y en la adecuación de la información que se facilita al
paciente para solicitar su participación.
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7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS
Los porcentajes de protocolos denegados durante el año 2009 son menores que en años anteriores:
De los 83 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA uno obtuvo
dictamen desfavorable (1,2%). Además se emitió dictamen desfavorable para uno de los proyectos de
investigación (1%) y una enmienda (0,4%). Estos porcentajes son ligeramente menores en 2009
respecto a años anteriores.
Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2004-2009)
12,4%
6,7%
17%
7%
2%
1%
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
2004 2005 2006 2007 2008 2009
CCEEIICCAA
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8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA
A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos
clínicos y enmiendas.
Tabla 16. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados
Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)
N= 83N= 83N= 83N= 83
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-21)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación
por el CEICA
19 (0-34)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 28 (6-159)
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por el CEICA
3 (0-18)
Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del
promotor).
24 (16-36)
(N= 9)
Durante el año 2009 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los
límites legales, destacando un tiempo máximo de 36 días (sin contar el tiempo utilizado por el
promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. Este tiempo ha
disminuido en comparación con años anteriores, tal como se refleja en la tabla 17.
En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60
días establecidos por el CEICA como objetivo salvo en dos ocasiones en las que se ha superado este
tiempo.
Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también son menores
que en 2008.
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Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2009 (mediana [rango], en días):
2004200420042004
N= 36N= 36N= 36N= 36
2005200520052005
N= 85N= 85N= 85N= 85
2006200620062006
N= 42N= 42N= 42N= 42
2007200720072007
N=54N=54N=54N=54
2008200820082008
N= 68N= 68N= 68N= 68
2009200920092009
N=N=N=N=83838383
Tiempo que tarda el promotor en
completar la documentación inicial
8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) 0 (0-21)
Tiempo desde que la documentación
está completa hasta la evaluación por
el CEICA
34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16) 17 (2-27) 19 (0-34)
Tiempo de respuesta del promotor a
las aclaraciones solicitadas
8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) 28 (6-159)
Tiempo desde que se recibe la
respuesta a las aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por el CEICA
9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) 3 (0-18)
Tiempo completo de evaluación para
los EECC en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único (sin contar
el tiempo de respuesta del promotor).
- 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) 24 (16-36)
Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos presentados según RD 223/04.
Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009
Tiempo que tarda el investigador en completar
la documentación inicial
0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0-172) 0 (0-216)
Tiempo desde que la documentación está
completa hasta la evaluación por el CEICA
40 (5-53)
32,5 (1-
109)
25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0-57) 20 (0-126)*
Tiempo de respuesta del investigador a las
aclaraciones
- - - - 23 (2-211) 19 (1-268)
Tiempo de revisión de la respuesta a las
aclaraciones por el CEICA
- - - - 3 (0-22) 1 (0-70)
Tiempo total de evaluación (sin contar el
tiempo de respuesta del investigador)
- - - - 23 (0-60) 21 (0-132)
* En dos ocasiones el tiempo excedió de los 60 días que el CEICA se marca como objetivo.
CCEEIICCAA
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Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009
Tiempo que tarda el promotor en
completar la documentación inicial
0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) 5 (0-11)
Tiempo desde que la documentación
está completa hasta la evaluación por el
CEICA
18 (14-22) 15 (9-26) 22(16-27) 8 (1-16) 11 (7-28) 12 (6-22)
Tiempo de respuesta del promotor a las
aclaraciones
- - - - 24 (19-29) 6 (5-6)
Tiempo de revisión de la respuesta a las
aclaraciones por el CEICA
- - - - 17 (6-28) 8 (1-8)
Tiempo total de evaluación (sin contar el
tiempo de respuesta del promotor)
- - - - 20 (9-42) 19 (7-30)
En años anteriores no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que
no se pueden comparar estos datos.
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9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO
Cumpliendo lo establecido en el artículo 10.c del RD 223/04 el CEICA realiza un seguimiento de los
ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de
su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en
un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores
principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.
9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 2009 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón
Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2009 en Aragón.
Año de presentación deAño de presentación deAño de presentación deAño de presentación de loslosloslos
ensayosensayosensayosensayos
2003200320032003 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 TotalTotalTotalTotal
En curso (ensayos que siguen
abiertos a 31/12/09)
2 10 22 29 45 54 15 177
Finalizados según protocolo
durante 2009
1 3 4 4 10 7 0 29
Interrupción prematura (una vez
iniciado el EC) durante 2009**
0 1 1 1 8 4 1 16
EC activos durante 2009* 3 14 27 34 63 65 16 222
* Han estado activos en algún momento a lo largo de 2009.
** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.
Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo
realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo.
CCEEIICCAA
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Tabla 21. Ensayos activos en 2009, por centro y servicio
Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009
Centro (total ECentro (total ECentro (total ECentro (total EECC por centro)ECC por centro)ECC por centro)ECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Atención Primaria (21) Atención Primaria 21
Centros de Especialidades (1) Ginecología 1
Hospital de Alcañiz (1) Nefrología 1
Hospital de Barbastro (11) Oncología 11
Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1
Alergología 4
Cardiología 4
Digestivo 13
Ginecología 1
Hematología 11
Medicina Intensiva 1
Medicina Interna 4
Nefrología 1
Neumología 2
Neurología 10
Oncología 71
Radiología Intervencionista 1
Pediatría 1
Psiquiatría 1
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(126)
Reumatología 1
Hospital Obispo Polanco (4) Oncología 4
Alergología 1
Hospital Royo Villanova (3)
Hematología 2
Digestivo 6
Hematología 2
Medicina Interna 2
Nefrología 1
Neumología 1
Oncología 2
Hospital San Jorge (17)
Reumatología 3
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Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009
Centro (total ECentro (total ECentro (total ECentro (total EECC por centro)ECC por centro)ECC por centro)ECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Cardiología 3
Digestivo 3
Endocrinología 2
Hematología 29
Medicina Intensiva 1
Medicina Interna 5
Nefrología 4
Neumología 1
Neurofisiología 1
Neurología 1
Oftalmología 3
Oncología 83
Pediatría 6
Hospital Universitario Miguel Servet (146)
Reumatología 4
Centros privados (3) Neurofisiología 3
TotalTotalTotalTotal 334334334334
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede
realizar en varios centros), N=334
La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:
Tabla 22. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2009
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Falta de eficacia del fármaco 4
Falta de reclutamiento 16
Por motivos ligados al promotor 2
Pérdida de interés científico y/o comercial 4
Por motivos ligados al investigador/centro 6
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro.
CCEEIICCAA
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9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento
En noviembre de 2009 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los
investigadores con ensayos activos en Aragón. También se solicitaron los informes de seguimiento
correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una
actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. En 40 de los 222 ensayos (18%) que
estuvieron activos durante 2009 no se recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año,
a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los
investigadores principales.
Otro dato preocupante respecto al seguimiento es que en 31 casos (de los ensayos activos) el
promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada pese a haber sido
solicitada en varias ocasiones.
Durante el año 2009 se recibieron 811 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla
23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones
pueden referirse a un mismo ensayo.
Tabla 23. Motivos de notificación más relevantes
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Notificación de cierre de ensayo (por centro) 38
Aspectos de seguridad del fármaco 97
Ampliación del periodo de reclutamiento 24
Notificación de fin del periodo de reclutamiento 13
Notificación de inicio de ensayo (por centro) 84
Informes finales 27
Informes anuales 128
Finalización de ensayo (por centro) 65
Cancelación de ensayo (por centro) 14
Aprobación AEMPS 11
Publicaciones 1
Otras 309
Total 811
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10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2009999
10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)
El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de
Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo
con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En enero de 2010 tuvo lugar la auditoria
externa en la que se obtuvo la re-certificación según esta norma.
La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:
“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como
un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado
a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los
agentes implicados.”
10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos
Durante el año 2009 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido
dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y además el CEICA ha participado en las
inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón.
10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación
Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de
evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, y los estudios post-autorización,
detectándose dos proyectos de investigación en los que se ha sobrepasado el tiempo establecido.
Estas incidencias se han tratado según el Plan de Calidad, analizando las causas y estableciendo
medidas preventivas para el futuro.
CCEEIICCAA
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Página 33 de 35
10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión
Formación externa
El CEICA, durante el año 2009, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus
funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos
Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como
oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.
Formación interna
Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos
y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:
Dictamen único y coordinación con otros CEIC.
Auditorías y mantenimiento de SGC
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.
Herramientas informáticas para la investigación clínica.
Investigación en temas específicos (pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos,
seguridad de los pacientes).
MMeemmoorriiaa 22000099
Página 34 de 35
11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES
La investigación clínica en Aragón es, al igual que en años anteriores, fundamentalmente oncológica
y se concentra en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son
mayoritariamente multicéntricos internacionales, controlados, de fase III, y promovidos por la industria
farmacéutica.
Se aprecia un aumento de la actividad investigadora en los servicios de Hematología, Endocrinología,
Cardiología, Ginecología y Medicina Interna, mientras que resulta llamativo el descenso de ensayos
presentados en Neurología y Atención Primaria, con respecto a años anteriores.
Durante 2009 aumenta la investigación no comercial, especialmente la presentada por
investigadores.
El número de ensayos clínicos presentados en 2009 es muy similar al recogido en el año 2008, no se
observan grandes variaciones en cuanto a número de ensayos presentados en el periodo de estudio.
Se observa un incremento importante en el número de proyectos de investigación presentados al
CEICA.
El porcentaje de ensayos denegados durante 2009 es inferior al de años anteriores.
En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar que se ha
avanzado en cuanto a las garantías de confidencialidad para los participantes y en la presentación de
la documentación inicial (si bien más de la mitad de los ensayos no cumplen los requerimientos
administrativos).
Además se observan otras áreas de mejora como son la adecuación de los plazos de cobertura de la
póliza y el documento de información al paciente.
El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente
establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de
CCEEIICCAA
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estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación (salvo
excepciones).
El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA y la
información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo suficientemente
completa, lo cual resulta más relevante en el caso de los informes anuales y en las renovaciones de
las pólizas de seguro.
Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión
de Calidad, obteniendo la re-certificación según la norma ISO 9001:2000.
Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 28 de julio de 2010 (Acta nº 12/2010)
Fdo. Dr. César Loris Pablo
Presidente CEICA

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  • 1. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA DURANTE 200DURANTE 200DURANTE 200DURANTE 2009999
  • 2. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 2 de 35 1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN En este documento se resume la actividad desarrollada por el Comité Ético de investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2009 y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde el inicio de su actividad, a finales de 2003. Durante sus 6 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO 9001:2000.
  • 3. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 3 de 35 2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMICOMPONENTES DEL COMICOMPONENTES DEL COMICOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNTE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNTE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNTE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: • Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. • Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. • Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. • Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. • Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III. • Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. • Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. • Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico. • Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. • Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. • José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación.
  • 4. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 4 de 35 • Susana Torrente Gari; Jurista. Centro de Estudios Sociales. Doctora en Derecho ajena a la profesión sanitaria. 2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: • Ángela Idoipe Tomás • Javier Perfecto Ejarque • Alexandra Prados Torres • Susana Torrente Gari No ha habido cambios en la composición del Comité ni de la Comisión Permanente durante el año 2009. 3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS Durante el año 2009, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano que se ha celebrado un único pleno al mes). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación. En cuanto al número de documentos revisados, sólo se contabiliza la primera revisión si bien en reuniones posteriores habitualmente se recibe la respuesta a las aclaraciones solicitadas y la documentación pendiente de proyectos ya evaluados. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno.
  • 5. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 5 de 35 Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2009 PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 21 31 % de asistencia- media (rango) 72,6% (60%-80%) 70,4% (50%-100%) Nº de documentos revisados*- media (rango) 9,8 (4-17) 10 (0-36) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2009 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 Nº de reuniones 24 22 22 21 21 21 % de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% 77% 72,6% Nº de documentos revisados*- media (rango) 8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) 9,8 (4-17) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). 4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2009 se recoge en la tabla siguiente: Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2009 EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos ClínicosClínicosClínicosClínicos EstudiosEstudiosEstudiosEstudios PostPostPostPost---- AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes TOTALTOTALTOTALTOTAL Recibidos 85 4 101 218 408 Retirados 2 0 3 0 5 EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 83838383 4444 98989898 218218218218 403403403403 Aprobados 78 4 83 217 382 Denegados 1 0 1 1 3 Pendientes de Resolución* 4 0 14 0 18 * Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.
  • 6. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 6 de 35 De los 83 ensayos evaluados, 71 eran multicéntricos con dictamen único, 5 eran multicéntricos pero en España sólo participaban centros aragoneses y otros 4 no seguían el dictamen único por diversos motivos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino productos sanitarios o nutricionales). Sólo 3 de los ensayos evaluados eran unicéntricos. De los 71 ensayos multicéntricos, 64 protocolos se presentaron para evaluación inicial y 7 fueron ampliaciones de centros en Aragón, si bien eran la primera evaluación en el CEICA. El CEICA fue Comité de referencia en una ocasión. 4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2009). 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 nºdeensayos Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic 2005 2006 2007 2008 2009 Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2009 101 91 60 53 46 414 6 2 5 5 6 218 260 208 160113 50 85 86 90 83 104 94 0 50 100 150 200 250 300 Nº PI EPA Enmiendas EECC 2004 2005 2006 2007 2008 2009
  • 7. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 7 de 35 Tal como se observa en el gráfico 2, y en consonancia con la aplicación de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, existe una tendencia creciente en los proyectos de investigación durante los 6 años comparados. El número de ensayos presentados se mantiene dentro de un rango aunque experimenta ligeras variaciones en el periodo de estudio, mientras que los estudios post-autorización observacionales con medicamentos han disminuido ligeramente con respecto al año 2008. El número de enmiendas relevantes presentadas también disminuye en 2009 con respecto al año anterior. 5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2005. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2009999 En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y los retirados, ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que finalmente se va a llevar a cabo en Aragón. Tampoco se consideran en este apartado las enmiendas relevantes. Los ensayos y proyectos denegados son objeto de un estudio más detallado en el apartado nº 7. En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de investigación, si bien tienen importancia los hospitales, se puede apreciar también el creciente protagonismo de los centros de salud y de la Universidad, con respecto a años anteriores. Esta misma distribución se confirma al observar los gráficos 4 y 5.
  • 8. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 8 de 35 Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2009, según el centro de investigación. 30 59 1 3 1 1 6 14 2 64 4 11 22 12 37 25 0 10 20 30 40 50 60 70 H C U LB H U M S H G SJ H B H G O PC S (AP ) H .R V H EL D epto.Salud U M IC Priv. U niv.C .Esp.SA LU D I+CS Nº EECC PI EPA HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; Depto. Salud: Departamento de Salud y Consumo Gobierno de Aragón, C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; UMI: Unidad Mixta de Investigación; C. Esp.: Centro de Especialidades; SALUD: Servicio Aragonés de Salud; I+CS: Servicios Centrales I+CS. Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2009, según el centro de investigación. 4 41 1 8 1 2 4 3 1 2 94 96 79 59 94 72 0 20 40 60 80 100 Nº Centros privados Centros de salud Hospitales 2004 2005 2006 2007 2008 2009
  • 9. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 9 de 35 Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2009, según el centro de investigación. 22 229 10 9 13 14 10 6 7 8 3 72 4932 18 25 23 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Nº Universidad Centros de salud Hospitales 2004 2005 2006 2007 2008 2009 5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2005.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2009999 A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2009, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores. Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2009, según fases de investigación 36% 44% 20% I-II III IV
  • 10. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 10 de 35 Gráfico 7. Tendencia 2004-2009 según fases de investigación 25% 29% 23% 21% 30% 36% 45% 45% 61% 62% 65% 44% 30% 26% 16% 17% 5% 20% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% I-II III IV 2004 2005 2006 2007 2008 2009 En el gráfico 7 se aprecia que 2009 supone una ruptura de la tendencia que se observa en los años anteriores. Durante el año 2009 los porcentajes de ensayos según su fase de investigación se equilibran con respecto a otros años, presentando un acusado descenso en la fase III y un aumento en las fases I-II y IV (especialmente llamativo en esta última). Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2009 según ámbito de desarrollo. 35% 65% Nacional Internacional
  • 11. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 11 de 35 Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2009 según ámbito de desarrollo. 55% 34% 25%27%25% 35% 45% 66% 75% 73% 75% 65% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% Nacional Internacional 2004 2005 2006 2007 2008 2009 En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo de los ensayos aprobados en 2009, también se observa un cambio de tendencia, aumentando los nacionales y disminuyendo los de ámbito internacional. Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2009, por servicio 37% 19%5% 4% 4% 3% 3% 3% 22% Oncología Hematología Cardiología Medicina Interna Endocrino Digestivo Alergología Ginecología Otras
  • 12. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 12 de 35 Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2009, por servicio 3635 33 35 39 35 2 11 3 11 11 18 3 6 4 5 11 3 44 2 5 4 1 1 4 4 2 1 4 1 1 1 5 3 334 8 9 5 3 3 4 14 21 15 14 29 31 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Oncología Hematología Digestivo Neurología AtenciónPrimaria Neumología Endocrinología MedicinaInterna Otras 2004 2005 2006 2007 2008 2009 El 37% de los ensayos clínicos aprobados en 2009 se desarrollaron en los servicios de Oncología que, al igual que en años anteriores, sigue siendo el área que concentra la mayor parte de la investigación clínica en Aragón. Cabe destacar un aumento de la actividad en Hematología, Endocrinología, Cardiología, Ginecología y Medicina Interna, mientras que destaca también la disminución en Digestivo, Atención Primaria (no se aprueba ningún ensayo en esta área) y Neurología. Coherentemente con estos resultados encontramos que el 56% de los fármacos estudiados son Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores, mientras que los fármacos del Aparato Digestivo y Metabolismo ocupa el segundo lugar a gran distancia (12%). En cuanto a la comparación con años anteriores cabe destacar la disminución de fármacos para el Sistema Nervioso y el aumento de los Productos Sanitarios.
  • 13. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 13 de 35 Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2009, por grupo terapéutico (n; %) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) 10 (12%)10 (12%)10 (12%)10 (12%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%) C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%) D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 0 G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 2 (3%) H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 0 J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) 1 (1%) L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) 45 (45 (45 (45 (56565656%)%)%)%) M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 0 N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) 1 (1%) P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 0 R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) 2 (3%) S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 1 (1%) V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) 4 (5%) PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%) 5 (6%)5 (6%)5 (6%)5 (6%)
  • 14. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 14 de 35 Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2009, por tipo de diseño 28% 36% 36% No controlado Controlado abierto Controlado enmascarado Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2009) DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2004200420042004 N (%)N (%)N (%)N (%) 2005200520052005 N (%)N (%)N (%)N (%) 2006200620062006 N (%)N (%)N (%)N (%) 2007200720072007 N (%)N (%)N (%)N (%) 2008200820082008 N (%)N (%)N (%)N (%) 2009200920092009 N (%)N (%)N (%)N (%) NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) 23 (28%) ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) 29 (36%) CONTROLADO DOBLE CIEGO 21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) 29 (36%) Durante el año 2009 se observa un aumento, con respecto a 2008, de los ensayos con diseño aleatorizado abierto mientras que han disminuido notablemente los aleatorizados doble ciego. A lo largo de los años estudiados no se aprecia una tendencia en el diseño de los ensayos. Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2009, por tipo de promotor. 70% 25% 5% Industria Grupo Cooperativo Investigador
  • 15. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 15 de 35 Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2009). 68%67% 82% 66% 85% 70% 20% 23% 13% 28% 15% 25% 12% 10% 5%6% 0%5% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Industria Grupo Cooperativo Investigador 2004 2005 2006 2007 2008 2009 En 2009 se observa un aumento, con respecto a 2008, de la investigación no comercial (que llega al 30% entre los investigadores y los grupos cooperativos) en detrimento de la realizada por la industria farmacéutica. Es llamativo el 5% de investigadores que presentan ensayos frente al año 2008 en el que no hubo ninguno en esta categoría. 5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 2009investigación aprobados en 2009investigación aprobados en 2009investigación aprobados en 2009 El CEICA evalúa proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos aprobados se detalla a continuación. En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria.
  • 16. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 16 de 35 Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2009, según centro. 32% 22%5% 11% 19% 11% HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2009). 0 5 10 15 20 25 30 35 40 nºdeproyectos HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros 2004 2005 2006 2007 2008 2009 HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
  • 17. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 17 de 35 Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2009, por tipo de investigación 51% 33% 16% CLÍNICA BÁSICA S. PÚBLICA Con respecto al tipo de proyectos evaluados, al igual que en años anteriores, se observa una mayor proporción de proyectos de investigación clínica frente a la básica y la salud pública. 5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización Durante el año 2009 se recibieron únicamente 4 estudios post-autorización observacionales prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser realizados en el HU Miguel Servet (Zaragoza).
  • 18. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 18 de 35 6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de los mismos. 6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009sayos clínicos evaluados en 2009 Para el análisis de este apartado se han considerado los 83 ensayos evaluados durante 2009. Aspectos administrativos Se encontraron 43 ensayos (52%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha documentación. Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=43434343)))) Memoria económica1 20 46,5% Ausencia de firma del investigador principal, de los colaboradores o del Jefe de Servicio. 15 35% Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 19 44% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 9 21% No queda claro o no se considera adecuado el suministro de fármacos por parte del promotor 7 16% 1. En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato. Póliza del seguro En 41 (49%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza de seguro.
  • 19. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 19 de 35 Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=41414141)))) No presentan la póliza o está caducada 3 7% Error en los límites económicos asegurados 4 10% Error en los plazos de cobertura* 26 63% Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son correctos** 5 12% Cobertura daños y perjuicios*** 9 22% * En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según protocolo. ** El promotor, el código o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que aparece en el protocolo. *** Estos son los casos en los que en el certificado de la póliza sólo consta que cubre los daños derivados del ensayo, sin mencionar los perjuicios. Aspectos metodológicos En 22 (26,5%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones relacionadas con la metodología. Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=22222222)))) Uso del placebo 1 4,5% Justificación del ensayo 11 50% Diseño 13 59% Estadística 4 18%
  • 20. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 20 de 35 Política de publicaciones En 15 de los protocolos evaluados (18%) se consideró necesario recordar al promotor la obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva (condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor). Intimidad del paciente De los 83 ensayos evaluados, en 23 (28%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente. Los puntos a corregir con mayor frecuencia fueron: Utilización de las iniciales del paciente: 21 (91%) Tratamiento de datos de carácter personal: 2 (4%) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 76 de los 83 protocolos evaluados (91%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes se recogen en la tabla 9. Tabla 9. Ensayos con defectos en la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=7% (N=7% (N=7% (N=76666)))) Falta de identificación de la póliza 32 42% Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 30 39% Hablar de “ Estudio” en lugar de “ EC” 31 41% Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas (incluyendo riesgos previstos) 22 29% No separar en distintos documentos HIP y CI 4 5% Ofrecer información confusa o incorrecta sobre los gastos y/o 8 10%
  • 21. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 21 de 35 DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=7% (N=7% (N=7% (N=76666)))) compensaciones al paciente relacionados con el ensayo Información confusa o inadecuada sobre el tratamiento de datos personales y la cesión de datos a terceros 41 54% No especificar, en el documento de consentimiento informado, que el paciente se puede retirar del ensayo 1 1% Falta de datos de contacto del investigador principal 2 2% Otros 22 29% 6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2009investigación evaluados en 2009investigación evaluados en 2009investigación evaluados en 2009 Para el análisis de la información al respecto se han considerado los 98 proyectos evaluados, de los cuales 34 (35%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera evaluación del Comité. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación. Aspectos administrativos 30 proyectos de investigación (31%) se evaluaron con deficiencias administrativas. Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=30303030)))) Memoria económica 12 40% Ausencia de firma de los investigadores principales, colaboradores y/o del Jefe de Servicio 15 50% Ausencia del cv de los investigadores 10 33% Confidencialidad y protección de datos En 9 proyectos de investigación de los 98 evaluados (9%) no se protegían adecuadamente los datos personales ya sea por la recogida de las iniciales de los participantes (en 7 estudios) o por el acceso a datos clínicos sin el consentimiento previo del interesado (en 3 de los protocolos).
  • 22. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 22 de 35 Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 47 de los proyectos evaluados (48%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información al paciente y/o consentimiento informado. Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=47% (N=47% (N=47% (N=47)))) Ausencia de documento de consentimiento informado 3 6% Aspectos sobre intimidad y confidencialidad 16 34% Mezcla HIP y CI 12 25,5% Ausencia de firma del IP junto con el paciente 3 6% Falta de datos de contacto con el investigador 2 4% Información deficiente o inadecuada 42 89% 6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias enco6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anterioresntradas en años anterioresntradas en años anterioresntradas en años anteriores Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales deficiencias con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 6 años de funcionamiento del CEICA. Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2009. 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% 53% 57% 84% 52% Deficiencias en la póliza Error en los límites asegurados Error en los plazos de cobertura 30% 68% 35% 40,7% 19% 39% 6% 31% 12% 26% 5% 31% Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6% 9% 13% Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14% 5% 16% No se garantiza la intimidad del paciente (uso de iniciales y/o consultar la historia clínica sin su consentimiento expreso) 78% 72% 82,4% 56% 69% 28% Defectos en la Hoja de información al paciente 82% 89% 85% 86% 94% 91% Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.
  • 23. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 23 de 35 Los datos de la tabla 12 muestran una mejoría en la presentación inicial de la documentación de los ensayos y en las garantías de intimidad de los pacientes (tratamiento de sus datos personales). También se observa una mejoría significativa de la adecuación de los límites asegurados en las pólizas, no así en sus plazos de cobertura. Respecto a los ensayos presentados en 2009 se han recogido más objeciones a su justificación y diseño que en 2008. En cuanto a la hoja de información al paciente, sigue siendo el documento que reúne mayor número de modificaciones. Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004- 2009. 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 Ausencia de hoja de información al paciente y/o consentimiento informado (si procede) 12,5% 10,5% 5% 0 3% 3% No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14% 31% 19% Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año. En cuanto a los aspectos comparables relacionados con la evaluación de proyectos de investigación, se observa una mejora progresiva a lo largo de los años en la presentación de documentos esenciales como la hoja de información al paciente y en las garantías de intimidad de los participantes. En cualquier caso cabe mejorar en la presentación de los documentos iniciales (31% se evalúan con deficiencias administrativas) y en la adecuación de la información que se facilita al paciente para solicitar su participación.
  • 24. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 24 de 35 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS Los porcentajes de protocolos denegados durante el año 2009 son menores que en años anteriores: De los 83 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA uno obtuvo dictamen desfavorable (1,2%). Además se emitió dictamen desfavorable para uno de los proyectos de investigación (1%) y una enmienda (0,4%). Estos porcentajes son ligeramente menores en 2009 respecto a años anteriores. Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2004-2009) 12,4% 6,7% 17% 7% 2% 1% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 2004 2005 2006 2007 2008 2009
  • 25. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 25 de 35 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y enmiendas. Tabla 16. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango) N= 83N= 83N= 83N= 83 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-21) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 19 (0-34) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 28 (6-159) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 3 (0-18) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 24 (16-36) (N= 9) Durante el año 2009 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites legales, destacando un tiempo máximo de 36 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. Este tiempo ha disminuido en comparación con años anteriores, tal como se refleja en la tabla 17. En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60 días establecidos por el CEICA como objetivo salvo en dos ocasiones en las que se ha superado este tiempo. Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también son menores que en 2008.
  • 26. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 26 de 35 Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2009 (mediana [rango], en días): 2004200420042004 N= 36N= 36N= 36N= 36 2005200520052005 N= 85N= 85N= 85N= 85 2006200620062006 N= 42N= 42N= 42N= 42 2007200720072007 N=54N=54N=54N=54 2008200820082008 N= 68N= 68N= 68N= 68 2009200920092009 N=N=N=N=83838383 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) 0 (0-21) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16) 17 (2-27) 19 (0-34) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) 28 (6-159) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) 3 (0-18) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). - 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) 24 (16-36) Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos presentados según RD 223/04. Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial 0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0-172) 0 (0-216) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 40 (5-53) 32,5 (1- 109) 25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0-57) 20 (0-126)* Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones - - - - 23 (2-211) 19 (1-268) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA - - - - 3 (0-22) 1 (0-70) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador) - - - - 23 (0-60) 21 (0-132) * En dos ocasiones el tiempo excedió de los 60 días que el CEICA se marca como objetivo.
  • 27. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 27 de 35 Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) 5 (0-11) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 18 (14-22) 15 (9-26) 22(16-27) 8 (1-16) 11 (7-28) 12 (6-22) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones - - - - 24 (19-29) 6 (5-6) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA - - - - 17 (6-28) 8 (1-8) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor) - - - - 20 (9-42) 19 (7-30) En años anteriores no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que no se pueden comparar estos datos.
  • 28. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 28 de 35 9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO Cumpliendo lo establecido en el artículo 10.c del RD 223/04 el CEICA realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación. 9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 20091. Ensayos en curso durante 2009 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2009 en Aragón. Año de presentación deAño de presentación deAño de presentación deAño de presentación de loslosloslos ensayosensayosensayosensayos 2003200320032003 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 TotalTotalTotalTotal En curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/09) 2 10 22 29 45 54 15 177 Finalizados según protocolo durante 2009 1 3 4 4 10 7 0 29 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2009** 0 1 1 1 8 4 1 16 EC activos durante 2009* 3 14 27 34 63 65 16 222 * Han estado activos en algún momento a lo largo de 2009. ** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento. Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo.
  • 29. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 29 de 35 Tabla 21. Ensayos activos en 2009, por centro y servicio Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009 Centro (total ECentro (total ECentro (total ECentro (total EECC por centro)ECC por centro)ECC por centro)ECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Atención Primaria (21) Atención Primaria 21 Centros de Especialidades (1) Ginecología 1 Hospital de Alcañiz (1) Nefrología 1 Hospital de Barbastro (11) Oncología 11 Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1 Alergología 4 Cardiología 4 Digestivo 13 Ginecología 1 Hematología 11 Medicina Intensiva 1 Medicina Interna 4 Nefrología 1 Neumología 2 Neurología 10 Oncología 71 Radiología Intervencionista 1 Pediatría 1 Psiquiatría 1 Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (126) Reumatología 1 Hospital Obispo Polanco (4) Oncología 4 Alergología 1 Hospital Royo Villanova (3) Hematología 2 Digestivo 6 Hematología 2 Medicina Interna 2 Nefrología 1 Neumología 1 Oncología 2 Hospital San Jorge (17) Reumatología 3
  • 30. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 30 de 35 Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009Ensayos Clínicos Activos en 2009 Centro (total ECentro (total ECentro (total ECentro (total EECC por centro)ECC por centro)ECC por centro)ECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Cardiología 3 Digestivo 3 Endocrinología 2 Hematología 29 Medicina Intensiva 1 Medicina Interna 5 Nefrología 4 Neumología 1 Neurofisiología 1 Neurología 1 Oftalmología 3 Oncología 83 Pediatría 6 Hospital Universitario Miguel Servet (146) Reumatología 4 Centros privados (3) Neurofisiología 3 TotalTotalTotalTotal 334334334334 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede realizar en varios centros), N=334 La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación: Tabla 22. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2009 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Falta de eficacia del fármaco 4 Falta de reclutamiento 16 Por motivos ligados al promotor 2 Pérdida de interés científico y/o comercial 4 Por motivos ligados al investigador/centro 6 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro.
  • 31. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 31 de 35 9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento En noviembre de 2009 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los investigadores con ensayos activos en Aragón. También se solicitaron los informes de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. En 40 de los 222 ensayos (18%) que estuvieron activos durante 2009 no se recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Otro dato preocupante respecto al seguimiento es que en 31 casos (de los ensayos activos) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada pese a haber sido solicitada en varias ocasiones. Durante el año 2009 se recibieron 811 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla 23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones pueden referirse a un mismo ensayo. Tabla 23. Motivos de notificación más relevantes MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Notificación de cierre de ensayo (por centro) 38 Aspectos de seguridad del fármaco 97 Ampliación del periodo de reclutamiento 24 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 13 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 84 Informes finales 27 Informes anuales 128 Finalización de ensayo (por centro) 65 Cancelación de ensayo (por centro) 14 Aprobación AEMPS 11 Publicaciones 1 Otras 309 Total 811
  • 32. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 32 de 35 10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2009999 10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000) El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En enero de 2010 tuvo lugar la auditoria externa en la que se obtuvo la re-certificación según esta norma. La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo: “ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos Durante el año 2009 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y además el CEICA ha participado en las inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. 10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, y los estudios post-autorización, detectándose dos proyectos de investigación en los que se ha sobrepasado el tiempo establecido. Estas incidencias se han tratado según el Plan de Calidad, analizando las causas y estableciendo medidas preventivas para el futuro.
  • 33. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 33 de 35 10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión Formación externa El CEICA, durante el año 2009, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. Formación interna Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas: Dictamen único y coordinación con otros CEIC. Auditorías y mantenimiento de SGC Aspectos éticos y legales de la investigación clínica. Herramientas informáticas para la investigación clínica. Investigación en temas específicos (pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos, seguridad de los pacientes).
  • 34. MMeemmoorriiaa 22000099 Página 34 de 35 11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES La investigación clínica en Aragón es, al igual que en años anteriores, fundamentalmente oncológica y se concentra en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son mayoritariamente multicéntricos internacionales, controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica. Se aprecia un aumento de la actividad investigadora en los servicios de Hematología, Endocrinología, Cardiología, Ginecología y Medicina Interna, mientras que resulta llamativo el descenso de ensayos presentados en Neurología y Atención Primaria, con respecto a años anteriores. Durante 2009 aumenta la investigación no comercial, especialmente la presentada por investigadores. El número de ensayos clínicos presentados en 2009 es muy similar al recogido en el año 2008, no se observan grandes variaciones en cuanto a número de ensayos presentados en el periodo de estudio. Se observa un incremento importante en el número de proyectos de investigación presentados al CEICA. El porcentaje de ensayos denegados durante 2009 es inferior al de años anteriores. En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar que se ha avanzado en cuanto a las garantías de confidencialidad para los participantes y en la presentación de la documentación inicial (si bien más de la mitad de los ensayos no cumplen los requerimientos administrativos). Además se observan otras áreas de mejora como son la adecuación de los plazos de cobertura de la póliza y el documento de información al paciente. El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de
  • 35. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000099 Página 35 de 35 estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación (salvo excepciones). El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA y la información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo suficientemente completa, lo cual resulta más relevante en el caso de los informes anuales y en las renovaciones de las pólizas de seguro. Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, obteniendo la re-certificación según la norma ISO 9001:2000. Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 28 de julio de 2010 (Acta nº 12/2010) Fdo. Dr. César Loris Pablo Presidente CEICA