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MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN
CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA
DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011112222
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1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN
En esta memoria se presentan de forma resumida los datos de la actividad desarrollada por el
Comité Ético de investigación Clínica de Aragón (CEICA) a lo largo de 2012 y se ofrece una
comparación con los datos recogidos en los últimos 5 años. Durante 2012 el CEICA cumple 9 años
de funcionamiento como CEIC autonómico y durante este tiempo ha evaluado los ensayos clínicos,
estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de investigación
biomédica realizados en nuestra Comunidad Autónoma, además de participar en distintas actividades
formativas y mantener el Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO 9001:2008.
CCEEIICCAA
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2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN
Presidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital
Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.
Vicepresidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet.
Representante de Comisión de Investigación.
Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Vocales:
• Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario
Lozano Blesa.
• Ignacio Jiménez López. Médico. Investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.
• Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel
Servet. Representante de Comisión de Investigación.
• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel
Servet. Farmacéutica de Hospital.
• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del
Sector Zaragoza III.
• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y
representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.
• Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.
• Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza.
• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.
• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
de Comisión de Investigación.
• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.
Representante de Comisión de Investigación.
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• Diego Serrano Gómez. Biólogo. Coordinador Ténico Biobanco de Aragón. Instituto Aragonés
de Ciencias de la Salud.
• Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente
Presidente: Carlos Aibar Remón.
Vicepresidente: César Loris Pablo
Secretaria: María González Hinjos
Vocales:
• Ángela Idoipe Tomás
• Javier Perfecto Ejarque
• Alexandra Prados Torres
• Pilar Comet Cortés
2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA
Durante el año 2012 se ha celebrado una votación para la elección de Presidente del CEICA (acta nº
09/2012, de 09/05/2012), siendo elegido para este cargo el Dr. Carlos Aibar, mientras que el Dr.
César Loris pasa a ocupar la Vicepresidencia. Además se ha producido una baja por jubilación, el Dr.
Gabriel Hernández, y se han incorporado dos nuevos miembros con trayectoria en investigación
básica, los Dres. Ignacio Jiménez y Diego Serrano.
CCEEIICCAA
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3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS
Durante el año 2012 se ha mantenido el mismo esquema de reuniones de otros años, con reuniones
semanales todos los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes,
salvo en los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada
en ellas se presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente
se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno.
Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2012
PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE
Nº de reuniones 21 22
% de asistencia- media (rango) 83% (50%-100%) 80% (50%-100%)
Nº de protocolos y enmiendas relevantes-
media (rango)
12 (4-20) 10 (0-37)
Nº de respuestas de aclaraciones- media
(rango)
3 (0-9) 5 (0-13)
Nº de notificaciones- media (rango) 1 (0-19) 23 (0-65)
Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los últimos 5 años
2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012
Nº de reuniones 21 21 20 20 21
% de asistencia
(media)
77% 72,6% 72% 67% 83%
Nº de documentos
revisados*- media
(rango)
9 (1-22) 9,8 (4-17) 10 (3-16) 10,5 (1-19) 12 (4-20)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados
por primera vez (primera evaluación).
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4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA
La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2012 se recoge en la tabla siguiente:
Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2012
EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos
ClínicosClínicosClínicosClínicos
EstudiosEstudiosEstudiosEstudios
PostPostPostPost----
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de
InvestigInvestigInvestigInvestigaciónaciónaciónación
EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas
RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes
TOTALTOTALTOTALTOTAL
Recibidos 90 7 161 255 512
Retirados 0 0 4 0 4
EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 99990000 7777 111157575757 222255555555 555508080808
Aprobados 88 7 136 254 484
Denegados 2 0 5 1 8
Pendientes de Resolución* 0 0 16 0 16
* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.
De los 90 ensayos evaluados, 5 eran unicéntricos y otros 5 no seguían el dictamen único por diversos
motivos a pesar de ser multicéntricos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino
productos sanitarios o nutricionales). En estos casos (10) el CEICA actuó como Comité único. En 6
casos el CEICA actuó como Comité de referencia.
4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA
Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2008- 2012).
0
2
4
6
8
10
12
14
16
nºdeensayos
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
2008
2009
2010
2011
2012
CCEEIICCAA
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Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2008- 2012
157
106
100
101
91
7
2
5
4
6
255
220
259
218
260
90
88
78
85
86
0 50 100 150 200 250 300
Nº
PI
EPA
Enmiendas
EECC
2008
2009
2010
2011
2012
El número de ensayos presentados en 2012 es muy similar al del año anterior, mientras que se
observa un incremento muy llamativo en los proyectos de investigación evaluados por el CEICA. Los
estudios posautorización y en las enmiendas de ensayos clínicos también aumentan con respecto a
2011.
5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011112222
En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención
especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel
Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de
investigación, si bien tienen importancia los hospitales, en 2012 la participación de Atención Primaria
es muy relevante y también destaca la Universidad. Esta misma distribución se confirma al observar
los gráficos 4 y 5. Llama la atención que los EPA se realizan fundamentalmente en hospitales.
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Gráfico 3. Participación de los centros de investigación en los protocolos aprobados de 2012.
30
56
2
5
1 1 3
0
3
0
6 5
70
4 33
0 0102 0
29
5 0
7
0
46
25
000021100
3
0
10
20
30
40
50
60
70
80
H
C
U
LB
H
U
M
S
H
G
SJ
H
B
H
G
O
PC
S
(AP
)
H
.R
V
C
Priv.
U
niv.
H
.Alcañiz
IAC
S
H
ELH
.Prov.
Nº
EECC
PI
EPA
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General
Obispo Polanco; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.:
Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; H.EL: Hospital
Ernest Lluch (Calatayud), H. Prov: Hospital Provincial de Zaragoza.
Gráfico 4. Participación de los centros de investigación en los ensayos aprobados de 2008-12.
3
3
3
4
4
1
3
2
95
8569
94
96
0 20 40 60 80 100
Nº
Centros privados
Centros de salud
Hospitales
2008
2009
2010
2011
2012
CCEEIICCAA
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Gráfico 5. Participación de los centros de investigación en los proyectos de investigación aprobados
de 2008-12.
23
30
14
22
22
70
8
7
14
10
83
60
69
72
49
0 20 40 60 80 100
Nº
Universidad
Centros de salud
Hospitales
2008
2009
2010
2011
2012
5.1. D5.1. D5.1. D5.1. Descripción de eescripción de eescripción de eescripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2012222
A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados
por el CEICA durante 2012, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.
Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2012, según fases de investigación
1%
35%
54%
10%
I
III
III
IV
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Gráfico 7. Tendencia 2008-2012 según fases de investigación
0 0 0
01%
30%
36%
33%31% 35%
65%
44%
45%
52%54%
5%
20%
22%
17%
10%
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
I II III IV
2008
2009
2010
2011
2012
En el gráfico 7 se aprecia un ligero aumento de las Fases II y III con respecto al año 2011 y un ligero
descenso de la fase IV.
Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2012 según ámbito de desarrollo.
32%
68%
Nacional
Internacional
CCEEIICCAA
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Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2008-2012 según ámbito de
desarrollo.
25%
35%
38%
35%
32%
75%
65%
62%
65%
68%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Nacional Internacional
2008
2009
2010
2011
2012
En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2012 presentan unos
porcentajes muy similares a los datos del año anterior, aunque se observa un ligero aumento en los
ensayos internacionales.
Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2012, por servicio
53%
15%
6%
6%
4%
3%
3%
3%
7%
Oncología
Hematología
Medicina Interna
Dermatología
Oftalmología
Pediatría
Nefrología
Digestivo
Otras
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Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2008-2012, por servicio
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Oncología
Hematología
Digestivo
Neurología
AtenciónPrimaria
Neumología
Endocrinología
MedicinaInterna
Otras
2008
2009
2010
2011
2012
El 53% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2012 se desarrollaron en los servicios de
Oncología, un porcentaje visiblemente mayor al obtenido en años anteriores. Cabe destacar también
la participación de Hematología, Digestivo, Neurología, Atención Primaria, Neumología,
Endocrinología y Medicina Interna.
Coherentemente con estos resultados encontramos que el 62% de los fármacos estudiados son
Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores.
CCEEIICCAA
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Tabla 4. Ensayos aprobados 2008-2012, por grupo terapéutico (n; %)
2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012
A. Aparato Digestivo y
Metabolismo
5 (6,25%) 10 (12%) 2 (3%) 7 (8%) 5 (5%)
B. Sangre y Órganos
Hematopoyéticos
6 (7,5%) 5 (6%) 2 (3%) 3 (4%) 4 (4%)
C. Aparato Cardiovascular 5 (6,25%) 5 (6%) 7 (10%) 5 (6%) 6 (6%)
D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 2 (2%)
G. Terapia Genitourinaria,
incluidas las Hormonas
Sexuales
0 2 (3%) 0 0 1 (1%)
H. Terapia Hormonal
(excepto hormonas
sexuales)
0 0 2 (3%) 1 (1%) 0
J. Terapia Antiinfecciosa vía
sistémica
2 (2,5%) 1 (1%) 3 (4%) 6 (7%) 2 (2%)
L. Agentes Antineoplásicos e
inmunomoduladores
41 (51%) 45 (56%) 34 (49,5%) 45 (54%) 55 (62%)
M. Aparato Locomotor 0 0 0 0 1 (1%)
N. Sistema Nervioso 8 (10%) 1 (1%) 11 (16%) 7 (8%) 6 (6%)
P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0
R. Aparato Respiratorio 4 (5%) 2 (3%) 2 (3%) 1 (1%) 0
S. Órganos de los Sentidos 0 1 (1%) 1 (1,5%) 3 (4%) 3 (3%)
V. Varios 7 (9%) 4 (5%) 3 (4%) 1 (1%) 1 (1%)
PS. Productos Sanitarios 2 (2,5%) 5 (6%) 2 (3%) 2 (2%) 4 (4%)
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Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2012 por tipo de diseño
27%
34%
39% No controlado
Controlado abierto
Controlado enmascarado
Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2008-2012)
DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO
2008200820082008
N (%)N (%)N (%)N (%)
2009200920092009
N (%)N (%)N (%)N (%)
2010201020102010
N (%)N (%)N (%)N (%)
2011201120112011
N (%)N (%)N (%)N (%)
2012201220122012
N (%)N (%)N (%)N (%)
NO CONTROLADO 20 (25%) 23 (28%) 25 (36%) 24 (28%) 24(27%)
ABIERTO 22 (28%) 29 (36%) 26 (38%) 26 (30%) 31 (34%)
CONTROLADO
ENMAS-
CARADO
38 (47%) 29 (36%) 18 (26%) 36 (42%) 35 (39%)
Los diseños de los ensayos presentados en 2012 son muy similares en su distribución a los de 2011.
Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2012, por tipo de promotor.
71%
21%
2% 6%
Industria
Grupo Cooperativo
Investigador
Institucional
CCEEIICCAA
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Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2008-2012).
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Industria Grupo
Cooperativo
Investigador Institucional
2008
2009
2010
2011
2012
En 2012 se observa un aumento, con respecto a 2011, de la investigación que realiza la industria y
los grupos cooperativos mientras que se acusa un descenso en los ensayos institucionales o de
investigador.
5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011112222
El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo
objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La
descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación.
En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos
concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes
hospitales de Zaragoza, en Atención Primaria y en la Universidad. En el año 2012 destaca el aumento
de proyectos presentados desde la Atención Primaria.
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Gráfico 15. Participación de los centros en los proyectos de investigación aprobados en 2012
23%
13%
3%
34%
15%
12%
HUMS
HCULB
HGSJ
AP
UZ
Otros
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano
Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:
Universidad de Zaragoza.
Gráfico 16. Participación de los centros en los proyectos de investigación aprobados, comparación
años 2008-2012.
0
10
20
30
40
50
60
70
nºdeproyectos
HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros
2008
2009
2010
2011
2012
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano
Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:
Universidad de Zaragoza.
CCEEIICCAA
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Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2012, por tipo de investigación
54%
22%
24%
CLÍNICA
BÁSICA
S. PÚBLICA
5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización
Durante el año 2012 se emitió dictamen favorable sobre 7 estudios post-autorización observacionales
prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica. En la gráfica
se presenta la participación de los centros.
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
HUMS HCULB HGOP AP HRV
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet
(Zaragoza); HGOP: Hospital General Obispo Polanco (Teruel); AP: Atención Primaria; HRV: Hospital Royo
Villanova (Zaragoza).
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6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS
A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de
estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación
de los mismos.
6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 2012222
Para el análisis de este apartado se han considerado 88 ensayos, es decir todos los evaluados en
2012 excepto los dos con dictamen desfavorable, que serán analizados en otro apartado.
Aspectos administrativos
Se encontraron 51 ensayos (58%) con deficiencias administrativas en la primera
evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda
la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha
documentación.
Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=55551111))))
Memoria económica* 27 51%
Ausencia de firma del investigador principal, de los
colaboradores o del Jefe de Servicio.
31 61%
Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 19 37%
Otras deficiencias en los documentos de solicitud 4 8%
No queda claro o no se considera adecuado el
suministro de fármacos por parte del promotor
4 8%
* En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el
formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.
Póliza del seguro
En 36 (41%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la
póliza de seguro.
CCEEIICCAA
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Aspectos metodológicos
En 15 (17%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones
relacionadas con la metodología.
Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=15151515))))
Uso del placebo 1 6%
Justificación del ensayo 5 33%
Diseño y estadística 13 86%
Intimidad del paciente
De los 88 ensayos, en 6 (7%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar
la intimidad del paciente, bien por el uso de las iniciales del paciente u otro código no
disociado o bien por no solicitar consentimiento para acceder a la historia clínica del
paciente con fines de verificación de datos.
Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI)
En 54 de los 88 protocolos evaluados (61%) se consideró necesario solicitar
modificaciones a la hoja de información al paciente o en el documento de
consentimiento informado.
6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 201investigación evaluados en 201investigación evaluados en 201investigación evaluados en 2012222
Para el análisis de la información al respecto se han considerado 152 proyectos evaluados, no se han
considerado los que obtuvieron el dictamen desfavorable ya que se analizan en otro lugar. De los 152
proyectos analizados, 35 (23%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en
la primera evaluación del Comité. 10 (6%) de los proyectos recibidos no se evaluaron por considerar
MMeemmoorriiaa 22001111
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que las deficiencias presentadas no permitían una adecuada valoración por lo que se pidió a los
investigadores que los volvieran a presentar subsanando las deficiencias. El resto de los protocolos
necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación.
Aspectos administrativos
44 proyectos de investigación (29%) se evaluaron con deficiencias administrativas.
Tabla 8. Proyectos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=44444444))))
Memoria económica 26 59%
Ausencia de firma de los investigadores principales,
colaboradores y/o del Jefe de Servicio
15 34%
Ausencia del cv de los investigadores 20 45%
Otros 3 7%
Confidencialidad y protección de datos
En 12 proyectos de investigación (8%) no se protegían adecuadamente los datos
personales de los participantes.
Aspectos metodológicos
En 35 proyectos (23%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre
aspectos metodológicos.
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 73 de los proyectos evaluados (48%) se solicitaron modificaciones a la hoja de
información al paciente y/o consentimiento informado.
CCEEIICCAA
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7. PROTOCOLOS7. PROTOCOLOS7. PROTOCOLOS7. PROTOCOLOS CON DICTAMEN DESFAVORABLECON DICTAMEN DESFAVORABLECON DICTAMEN DESFAVORABLECON DICTAMEN DESFAVORABLE
En 2012 se emitió dictamen favorable para 4 ensayos (4%). En 3 de estos casos fue el CEICA el que
emitió el dictamen desfavorable, si bien cabe destacar que 2 de estos ensayos se volvieron a
presentar una vez subsanadas las deficiencias señaladas por el CEICA y obtuvieron el dictamen
favorable, por lo que el número de ensayos con dictamen desfavorable fue de 2 (2% sobre los
presentados). Este porcentaje es ligeramente inferior al observado en 2011.
Además se emitió dictamen desfavorable para 5 de los 157 proyectos de investigación (3%), y 1
enmienda (0,4%).
Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2008-2012)
2%
1%
2,8%
3,4%
2%
0
1
2
3
4
5
2008 2009 2010 2011 2012
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8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA
A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos
clínicos y enmiendas.
Tabla 9. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados
Días: mediana (ranDías: mediana (ranDías: mediana (ranDías: mediana (rango)go)go)go)
N=N=N=N= 90909090
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 4 (0-88)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación
por el CEICA
15 (4-34)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 27 (2-89)
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por el CEICA
1 (0-23)
Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del
promotor).
20 (8-60)
(N= 16)
Durante el año 2012 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los
límites legales, destacando una mediana de tiempo de 20 días (sin contar el tiempo utilizado por el
promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. Es necesario también
comentar que la mediana de días de evaluación cuando el CEICA es Comité único (no debe esperar
el dictamen de otros CEIC implicados) es de 18 (rango: de 9 a 34 días).
En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60
días establecidos por el CEICA como objetivo.
Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también se encuentran
por debajo de los 60 días marcados como objetivo y se observa una reducción respecto a 2011.
CCEEIICCAA
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Tabla 10. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2008-2012 (mediana [rango], en días):
2008
N= 68
2009
N=83
2010
N=71
2011
N=88
2012
N=90
Tiempo que tarda el
promotor en completar la
documentación inicial
6 (0-67) 0 (0-21) 7 (0-55) 4 (0-18) 4 (0-88)
Tiempo desde que la
documentación está
completa hasta la
evaluación por el CEICA
17 (2-27) 19 (0-34) 11 (0-29) 14 (7-29) 15 (4-34)
Tiempo de respuesta del
promotor a las aclaraciones
solicitadas
25 (4-132) 28 (6-159) 6 (2-111) 26 (1-280) 27 (2-89)
Tiempo de revisión de las
aclaraciones por el CEICA
5 (0-25) 3 (0-18) 5 (0-24) 2 (0-33) 1 (0-23)
Tiempo completo de
evaluación para los EECC
en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único
(sin contar el tiempo de
respuesta del promotor).
20 (12-48) 24 (16-36) 19 (8-30)
23 (9-51)
(N= 12)
20 (8-60)
(N= 16)
Tabla 11. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)
2008 2009 2010 2011 2012
Tiempo que tarda el investigador en
completar la documentación inicial
0 (0-172) 0 (0-216) 0 (0-141) 0 (0-66) 0 (0-47)
Tiempo desde que la documentación
está completa hasta la evaluación por
el CEICA
21 (0-57) 20 (0-126) 20 (0-62) 15 (0-63) 14 (0-37)
Tiempo de respuesta del investigador a
las aclaraciones
23 (2-211) 19 (1-268) 21 (5-133) 40 (1-321) 14 (1-78)
Tiempo de revisión de la respuesta a
las aclaraciones por el CEICA
3 (0-22) 1 (0-70) 2 (0-26) 0 (0-13) 0 (0-22)
Tiempo total de evaluación (sin contar
el tiempo de respuesta del
investigador)
23 (0-60) 21 (0-132) 23 (0-62) 13 (0-63) 15 (0-50)
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Tabla 12. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
2008 2009 2010 2011 2012
Tiempo que tarda el
promotor en completar
la documentación inicial
7 (0-41) 5 (0-11) 6 (0-85) 0 4 (0-13)
Tiempo desde que la
documentación está
completa hasta la
evaluación por el CEICA
11 (7-28) 12 (6-22) 18 (8-36) 24 (15-32) 13 (5-26)
Tiempo de respuesta
del promotor a las
aclaraciones
24 (19-29) 6 (5-6) 49 (22-77) 9 (N=1) 19 (6-81)
Tiempo de revisión de la
respuesta a las
aclaraciones por el
CEICA
17 (6-28) 8 (1-8) 5,5 (5-6) 12 (N=1) 2 (1-21)
Tiempo total de
evaluación (sin contar el
tiempo de respuesta del
promotor)
20 (9-42) 19 (7-30) 18 (12-42) 30 (15-44) 18 (6-34)
CCEEIICCAA
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9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO
El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos
clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su
informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un
momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores
principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.
9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011112222 eeeen la CCAA de Aragónn la CCAA de Aragónn la CCAA de Aragónn la CCAA de Aragón
Tabla 13. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2012 en Aragón.
NNNN
EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/12) 237
Finalizados según protocolo durante 2012 38
Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2012** 17
EC activos durante 2012* 292
* Han estado activos en algún momento a lo largo de 2012.
** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.
Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo
realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón.
Tabla 14. Ensayos activos en 2012, por centro y servicio
Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011112222
Centro (total EECCCentro (total EECCCentro (total EECCCentro (total EECC por centro)por centro)por centro)por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Atención Primaria 1
Atención Primaria: CS- USM (3)
Psiquiatría 2
Hospital de Alcañiz (3) Dermatología 3
Hospital de Barbastro (11) Oncología 11
Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1
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Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011112222
Centro (total EECCCentro (total EECCCentro (total EECCCentro (total EECC por centro)por centro)por centro)por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Alergología 3
Cardiología 2
Cirugía 2
Digestivo 12
Hematología 26
Medicina Interna/ Infecciosas 1
Nefrología 1
Neurología 4
Obstetricia y Ginecología 2
Oftalmología 3
Oncología 54
Pediatría 1
Psiquiatría 3
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(115)
Radiodiagnóstico 1
Endocrinología 1
Hospital Obispo Polanco (2)
Oncología 1
Cirugía General 1
Hematología 4
Neumología 1
Hospital Royo Villanova (7)
Medicina Interna 1
Digestivo 1
Hematología 2
Oncología 2Hospital San Jorge (6)
Unidad de Lípidos 1
CCEEIICCAA
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Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011112222
Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Cardiología 3
Dermatología 1
Digestivo 3
Endocrinología 3
Hematología 45
Medicina Interna /Infecciosas 15
Nefrología 5
Neumología 4
Obstetricia y Ginecología 1
Oftalmología 10
Oncología 105
Pediatría 10
Psiquiatría 1
Rehabilitación 1
Reumatología 1
Hospital Universitario Miguel Servet (210)
Unidad de Hemodinámica 2
TotalTotalTotalTotal 358358358358
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede
realizar en varios centros), N=358.
La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:
Tabla 15. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2012
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Falta de eficacia del fármaco 4
No se alcanza tamaño muestral 2
Motivos de seguridad del fármaco 1
Motivos generales*
Pérdida de interés científico/comercial 3
Falta de reclutamiento local 4
Motivos locales**
Motivos ligados al centro/investigador 3
*Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=10 ensayos
cancelados a nivel general).
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Página 28 de 33
**En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=7 centros cerrados de
forma prematura en 2012).
9.2.9.2.9.2.9.2. Informes anuales de seguimientoInformes anuales de seguimientoInformes anuales de seguimientoInformes anuales de seguimiento
En noviembre de 2012 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los
investigadores con ensayos activos en Aragón. Sólo 29 de 98 (30%) investigadores enviaron sus
informes, un porcentaje inferior al observado en años anteriores. También se solicitaron los informes
de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de
conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. Tan sólo en 12 de los
292 ensayos (7%) que estuvieron activos durante 2012 no se recibieron los informes anuales
correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los
promotores como a los investigadores principales. Este porcentaje es similar al observado en 2011 y
considerablemente menor que en años anteriores.
En 14 de los 292 ensayos activos (5%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza
una vez caducada, un número similar al de 2011.
Durante el año 2012 se recibieron 734 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla
23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones
pueden referirse a un mismo ensayo.
CCEEIICCAA
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Página 29 de 33
Tabla 16. Motivos de notificación más relevantes en 2012
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Notificación de cierre de ensayo (por centro) 20
Aspectos de seguridad del fármaco 158
Ampliación del periodo de reclutamiento 12
Notificación de fin del periodo de reclutamiento 10
Notificación de inicio de ensayo (por centro) 7
Informes finales 34
Informes anuales (por centro) 261
Finalización de ensayo (por centro) 41
Cancelación de ensayo (por centro) 9
Publicaciones 1
Desviaciones o violaciones del protocolo 63
Otras 118
TotalTotalTotalTotal 777734343434
Durante el año 2012 se recogieron 63 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo,
todas ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos las desviaciones se notifican
en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para
informar de desviaciones al Comité. 51 de ellas (81%) se consideraron leves y el resto graves o muy
graves. Tanto en número como en porcentaje, estos resultados son casi idénticos a los obtenidos en
2011. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 1 ensayo que
acumuló 3 informes de desviaciones; 2 ensayos con 2 informes de desviaciones. En cuanto a la
concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más desviaciones en aquéllos centros
que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales Miguel Servet y Lozano Blesa.
Todas las desviaciones se notificaron a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma de
Aragón.
MMeemmoorriiaa 22001111
Página 30 de 33
10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011111111
10.1. Mantenimient10.1. Mantenimient10.1. Mantenimient10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:200o del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:200o del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:200o del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2008888))))
El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2008 para el Sistema de Gestión de
Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo
con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2012 tuvo lugar la última
auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo.
La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:
“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como
un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado
a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los
agentes implicados.”
10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos
Durante el año 2012 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido
dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y el CEICA ha participado en las inspecciones a
ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón.
10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación
Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de
evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los
proyectos de investigación.
CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001111
Página 31 de 33
10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión
Formación externa
El CEICA, durante el año 2012, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus
funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos
Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como
oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.
Formación interna
Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos
y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:
Dictamen único y coordinación con otros CEIC.
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.
Metodología de Investigación.
Investigación en temas específicos (Pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos).
MMeemmoorriiaa 22001111
Página 32 de 33
11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES
Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra
en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales
de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales,
controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.
Durante 2012 disminuye la investigación no comercial, haciéndose notar la reducción del presupuesto
público dedicado a esta actividad.
El número de ensayos clínicos es muy similar al de 2011 si bien los proyectos de investigación
aumentan de forma llamativa, pasando a ser la principal actividad del CEICA durante este año. Se
observa también un aumento de los estudios postautorización con medicamentos.
El porcentaje de ensayos denegados durante 2012 es ligeramente inferior al del año 2011 si bien se
mantiene en un rango muy estrecho.
En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que la presentación de la
documentación inicial sigue siendo un área de mejora, así como la adecuación de la hoja de
información al paciente.
El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente
establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de
estudios postautorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación.
El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque
se observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación,
por parte de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún
en un porcentaje muy bajo.
CCEEIICCAA
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Página 33 de 33
Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión
de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2008.
Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 15 de mayo de 2013 (Acta nº 09/2013)
Fdo. Dr. Carlos Aibar Remón
Presidente CEICA

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CEICA Memoria 2012

  • 1. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011112222
  • 2. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 2 de 33 1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN En esta memoria se presentan de forma resumida los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de investigación Clínica de Aragón (CEICA) a lo largo de 2012 y se ofrece una comparación con los datos recogidos en los últimos 5 años. Durante 2012 el CEICA cumple 9 años de funcionamiento como CEIC autonómico y durante este tiempo ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO 9001:2008.
  • 3. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 3 de 33 2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN Presidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Vicepresidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: • Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. • Ignacio Jiménez López. Médico. Investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. • Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. • Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. • Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. • Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III. • Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. • Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico. • Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza. • Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. • Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. • José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación.
  • 4. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 4 de 33 • Diego Serrano Gómez. Biólogo. Coordinador Ténico Biobanco de Aragón. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. • Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: Carlos Aibar Remón. Vicepresidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: • Ángela Idoipe Tomás • Javier Perfecto Ejarque • Alexandra Prados Torres • Pilar Comet Cortés 2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA Durante el año 2012 se ha celebrado una votación para la elección de Presidente del CEICA (acta nº 09/2012, de 09/05/2012), siendo elegido para este cargo el Dr. Carlos Aibar, mientras que el Dr. César Loris pasa a ocupar la Vicepresidencia. Además se ha producido una baja por jubilación, el Dr. Gabriel Hernández, y se han incorporado dos nuevos miembros con trayectoria en investigación básica, los Dres. Ignacio Jiménez y Diego Serrano.
  • 5. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 5 de 33 3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS Durante el año 2012 se ha mantenido el mismo esquema de reuniones de otros años, con reuniones semanales todos los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno. Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2012 PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 21 22 % de asistencia- media (rango) 83% (50%-100%) 80% (50%-100%) Nº de protocolos y enmiendas relevantes- media (rango) 12 (4-20) 10 (0-37) Nº de respuestas de aclaraciones- media (rango) 3 (0-9) 5 (0-13) Nº de notificaciones- media (rango) 1 (0-19) 23 (0-65) Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los últimos 5 años 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 Nº de reuniones 21 21 20 20 21 % de asistencia (media) 77% 72,6% 72% 67% 83% Nº de documentos revisados*- media (rango) 9 (1-22) 9,8 (4-17) 10 (3-16) 10,5 (1-19) 12 (4-20) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación).
  • 6. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 6 de 33 4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2012 se recoge en la tabla siguiente: Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2012 EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos ClínicosClínicosClínicosClínicos EstudiosEstudiosEstudiosEstudios PostPostPostPost---- AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de InvestigInvestigInvestigInvestigaciónaciónaciónación EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes TOTALTOTALTOTALTOTAL Recibidos 90 7 161 255 512 Retirados 0 0 4 0 4 EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 99990000 7777 111157575757 222255555555 555508080808 Aprobados 88 7 136 254 484 Denegados 2 0 5 1 8 Pendientes de Resolución* 0 0 16 0 16 * Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado. De los 90 ensayos evaluados, 5 eran unicéntricos y otros 5 no seguían el dictamen único por diversos motivos a pesar de ser multicéntricos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino productos sanitarios o nutricionales). En estos casos (10) el CEICA actuó como Comité único. En 6 casos el CEICA actuó como Comité de referencia. 4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2008- 2012). 0 2 4 6 8 10 12 14 16 nºdeensayos Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic 2008 2009 2010 2011 2012
  • 7. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 7 de 33 Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2008- 2012 157 106 100 101 91 7 2 5 4 6 255 220 259 218 260 90 88 78 85 86 0 50 100 150 200 250 300 Nº PI EPA Enmiendas EECC 2008 2009 2010 2011 2012 El número de ensayos presentados en 2012 es muy similar al del año anterior, mientras que se observa un incremento muy llamativo en los proyectos de investigación evaluados por el CEICA. Los estudios posautorización y en las enmiendas de ensayos clínicos también aumentan con respecto a 2011. 5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011112222 En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de investigación, si bien tienen importancia los hospitales, en 2012 la participación de Atención Primaria es muy relevante y también destaca la Universidad. Esta misma distribución se confirma al observar los gráficos 4 y 5. Llama la atención que los EPA se realizan fundamentalmente en hospitales.
  • 8. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 8 de 33 Gráfico 3. Participación de los centros de investigación en los protocolos aprobados de 2012. 30 56 2 5 1 1 3 0 3 0 6 5 70 4 33 0 0102 0 29 5 0 7 0 46 25 000021100 3 0 10 20 30 40 50 60 70 80 H C U LB H U M S H G SJ H B H G O PC S (AP ) H .R V C Priv. U niv. H .Alcañiz IAC S H ELH .Prov. Nº EECC PI EPA HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General Obispo Polanco; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; H.EL: Hospital Ernest Lluch (Calatayud), H. Prov: Hospital Provincial de Zaragoza. Gráfico 4. Participación de los centros de investigación en los ensayos aprobados de 2008-12. 3 3 3 4 4 1 3 2 95 8569 94 96 0 20 40 60 80 100 Nº Centros privados Centros de salud Hospitales 2008 2009 2010 2011 2012
  • 9. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 9 de 33 Gráfico 5. Participación de los centros de investigación en los proyectos de investigación aprobados de 2008-12. 23 30 14 22 22 70 8 7 14 10 83 60 69 72 49 0 20 40 60 80 100 Nº Universidad Centros de salud Hospitales 2008 2009 2010 2011 2012 5.1. D5.1. D5.1. D5.1. Descripción de eescripción de eescripción de eescripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2012222 A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2012, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores. Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2012, según fases de investigación 1% 35% 54% 10% I III III IV
  • 10. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 10 de 33 Gráfico 7. Tendencia 2008-2012 según fases de investigación 0 0 0 01% 30% 36% 33%31% 35% 65% 44% 45% 52%54% 5% 20% 22% 17% 10% 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 I II III IV 2008 2009 2010 2011 2012 En el gráfico 7 se aprecia un ligero aumento de las Fases II y III con respecto al año 2011 y un ligero descenso de la fase IV. Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2012 según ámbito de desarrollo. 32% 68% Nacional Internacional
  • 11. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 11 de 33 Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2008-2012 según ámbito de desarrollo. 25% 35% 38% 35% 32% 75% 65% 62% 65% 68% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% Nacional Internacional 2008 2009 2010 2011 2012 En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2012 presentan unos porcentajes muy similares a los datos del año anterior, aunque se observa un ligero aumento en los ensayos internacionales. Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2012, por servicio 53% 15% 6% 6% 4% 3% 3% 3% 7% Oncología Hematología Medicina Interna Dermatología Oftalmología Pediatría Nefrología Digestivo Otras
  • 12. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 12 de 33 Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2008-2012, por servicio 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Oncología Hematología Digestivo Neurología AtenciónPrimaria Neumología Endocrinología MedicinaInterna Otras 2008 2009 2010 2011 2012 El 53% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2012 se desarrollaron en los servicios de Oncología, un porcentaje visiblemente mayor al obtenido en años anteriores. Cabe destacar también la participación de Hematología, Digestivo, Neurología, Atención Primaria, Neumología, Endocrinología y Medicina Interna. Coherentemente con estos resultados encontramos que el 62% de los fármacos estudiados son Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores.
  • 13. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 13 de 33 Tabla 4. Ensayos aprobados 2008-2012, por grupo terapéutico (n; %) 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 5 (6,25%) 10 (12%) 2 (3%) 7 (8%) 5 (5%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 6 (7,5%) 5 (6%) 2 (3%) 3 (4%) 4 (4%) C. Aparato Cardiovascular 5 (6,25%) 5 (6%) 7 (10%) 5 (6%) 6 (6%) D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 2 (2%) G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 0 2 (3%) 0 0 1 (1%) H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 0 0 2 (3%) 1 (1%) 0 J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 2 (2,5%) 1 (1%) 3 (4%) 6 (7%) 2 (2%) L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 41 (51%) 45 (56%) 34 (49,5%) 45 (54%) 55 (62%) M. Aparato Locomotor 0 0 0 0 1 (1%) N. Sistema Nervioso 8 (10%) 1 (1%) 11 (16%) 7 (8%) 6 (6%) P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 R. Aparato Respiratorio 4 (5%) 2 (3%) 2 (3%) 1 (1%) 0 S. Órganos de los Sentidos 0 1 (1%) 1 (1,5%) 3 (4%) 3 (3%) V. Varios 7 (9%) 4 (5%) 3 (4%) 1 (1%) 1 (1%) PS. Productos Sanitarios 2 (2,5%) 5 (6%) 2 (3%) 2 (2%) 4 (4%)
  • 14. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 14 de 33 Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2012 por tipo de diseño 27% 34% 39% No controlado Controlado abierto Controlado enmascarado Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2008-2012) DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2008200820082008 N (%)N (%)N (%)N (%) 2009200920092009 N (%)N (%)N (%)N (%) 2010201020102010 N (%)N (%)N (%)N (%) 2011201120112011 N (%)N (%)N (%)N (%) 2012201220122012 N (%)N (%)N (%)N (%) NO CONTROLADO 20 (25%) 23 (28%) 25 (36%) 24 (28%) 24(27%) ABIERTO 22 (28%) 29 (36%) 26 (38%) 26 (30%) 31 (34%) CONTROLADO ENMAS- CARADO 38 (47%) 29 (36%) 18 (26%) 36 (42%) 35 (39%) Los diseños de los ensayos presentados en 2012 son muy similares en su distribución a los de 2011. Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2012, por tipo de promotor. 71% 21% 2% 6% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional
  • 15. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 15 de 33 Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2008-2012). 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional 2008 2009 2010 2011 2012 En 2012 se observa un aumento, con respecto a 2011, de la investigación que realiza la industria y los grupos cooperativos mientras que se acusa un descenso en los ensayos institucionales o de investigador. 5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011112222 El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación. En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes hospitales de Zaragoza, en Atención Primaria y en la Universidad. En el año 2012 destaca el aumento de proyectos presentados desde la Atención Primaria.
  • 16. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 16 de 33 Gráfico 15. Participación de los centros en los proyectos de investigación aprobados en 2012 23% 13% 3% 34% 15% 12% HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. Gráfico 16. Participación de los centros en los proyectos de investigación aprobados, comparación años 2008-2012. 0 10 20 30 40 50 60 70 nºdeproyectos HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros 2008 2009 2010 2011 2012 HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
  • 17. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 17 de 33 Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2012, por tipo de investigación 54% 22% 24% CLÍNICA BÁSICA S. PÚBLICA 5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización Durante el año 2012 se emitió dictamen favorable sobre 7 estudios post-autorización observacionales prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica. En la gráfica se presenta la participación de los centros. 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 HUMS HCULB HGOP AP HRV HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGOP: Hospital General Obispo Polanco (Teruel); AP: Atención Primaria; HRV: Hospital Royo Villanova (Zaragoza).
  • 18. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 18 de 33 6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de los mismos. 6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 2012222 Para el análisis de este apartado se han considerado 88 ensayos, es decir todos los evaluados en 2012 excepto los dos con dictamen desfavorable, que serán analizados en otro apartado. Aspectos administrativos Se encontraron 51 ensayos (58%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha documentación. Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=55551111)))) Memoria económica* 27 51% Ausencia de firma del investigador principal, de los colaboradores o del Jefe de Servicio. 31 61% Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 19 37% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 4 8% No queda claro o no se considera adecuado el suministro de fármacos por parte del promotor 4 8% * En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato. Póliza del seguro En 36 (41%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza de seguro.
  • 19. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 19 de 33 Aspectos metodológicos En 15 (17%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones relacionadas con la metodología. Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=15151515)))) Uso del placebo 1 6% Justificación del ensayo 5 33% Diseño y estadística 13 86% Intimidad del paciente De los 88 ensayos, en 6 (7%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente, bien por el uso de las iniciales del paciente u otro código no disociado o bien por no solicitar consentimiento para acceder a la historia clínica del paciente con fines de verificación de datos. Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI) En 54 de los 88 protocolos evaluados (61%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la hoja de información al paciente o en el documento de consentimiento informado. 6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 201investigación evaluados en 201investigación evaluados en 201investigación evaluados en 2012222 Para el análisis de la información al respecto se han considerado 152 proyectos evaluados, no se han considerado los que obtuvieron el dictamen desfavorable ya que se analizan en otro lugar. De los 152 proyectos analizados, 35 (23%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera evaluación del Comité. 10 (6%) de los proyectos recibidos no se evaluaron por considerar
  • 20. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 20 de 33 que las deficiencias presentadas no permitían una adecuada valoración por lo que se pidió a los investigadores que los volvieran a presentar subsanando las deficiencias. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación. Aspectos administrativos 44 proyectos de investigación (29%) se evaluaron con deficiencias administrativas. Tabla 8. Proyectos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=44444444)))) Memoria económica 26 59% Ausencia de firma de los investigadores principales, colaboradores y/o del Jefe de Servicio 15 34% Ausencia del cv de los investigadores 20 45% Otros 3 7% Confidencialidad y protección de datos En 12 proyectos de investigación (8%) no se protegían adecuadamente los datos personales de los participantes. Aspectos metodológicos En 35 proyectos (23%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre aspectos metodológicos. Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 73 de los proyectos evaluados (48%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información al paciente y/o consentimiento informado.
  • 21. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 21 de 33 7. PROTOCOLOS7. PROTOCOLOS7. PROTOCOLOS7. PROTOCOLOS CON DICTAMEN DESFAVORABLECON DICTAMEN DESFAVORABLECON DICTAMEN DESFAVORABLECON DICTAMEN DESFAVORABLE En 2012 se emitió dictamen favorable para 4 ensayos (4%). En 3 de estos casos fue el CEICA el que emitió el dictamen desfavorable, si bien cabe destacar que 2 de estos ensayos se volvieron a presentar una vez subsanadas las deficiencias señaladas por el CEICA y obtuvieron el dictamen favorable, por lo que el número de ensayos con dictamen desfavorable fue de 2 (2% sobre los presentados). Este porcentaje es ligeramente inferior al observado en 2011. Además se emitió dictamen desfavorable para 5 de los 157 proyectos de investigación (3%), y 1 enmienda (0,4%). Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2008-2012) 2% 1% 2,8% 3,4% 2% 0 1 2 3 4 5 2008 2009 2010 2011 2012
  • 22. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 22 de 33 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y enmiendas. Tabla 9. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados Días: mediana (ranDías: mediana (ranDías: mediana (ranDías: mediana (rango)go)go)go) N=N=N=N= 90909090 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 4 (0-88) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 15 (4-34) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 27 (2-89) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 1 (0-23) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 20 (8-60) (N= 16) Durante el año 2012 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites legales, destacando una mediana de tiempo de 20 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. Es necesario también comentar que la mediana de días de evaluación cuando el CEICA es Comité único (no debe esperar el dictamen de otros CEIC implicados) es de 18 (rango: de 9 a 34 días). En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60 días establecidos por el CEICA como objetivo. Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también se encuentran por debajo de los 60 días marcados como objetivo y se observa una reducción respecto a 2011.
  • 23. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 23 de 33 Tabla 10. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2008-2012 (mediana [rango], en días): 2008 N= 68 2009 N=83 2010 N=71 2011 N=88 2012 N=90 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 6 (0-67) 0 (0-21) 7 (0-55) 4 (0-18) 4 (0-88) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 17 (2-27) 19 (0-34) 11 (0-29) 14 (7-29) 15 (4-34) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 25 (4-132) 28 (6-159) 6 (2-111) 26 (1-280) 27 (2-89) Tiempo de revisión de las aclaraciones por el CEICA 5 (0-25) 3 (0-18) 5 (0-24) 2 (0-33) 1 (0-23) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 20 (12-48) 24 (16-36) 19 (8-30) 23 (9-51) (N= 12) 20 (8-60) (N= 16) Tabla 11. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) 2008 2009 2010 2011 2012 Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial 0 (0-172) 0 (0-216) 0 (0-141) 0 (0-66) 0 (0-47) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 21 (0-57) 20 (0-126) 20 (0-62) 15 (0-63) 14 (0-37) Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones 23 (2-211) 19 (1-268) 21 (5-133) 40 (1-321) 14 (1-78) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA 3 (0-22) 1 (0-70) 2 (0-26) 0 (0-13) 0 (0-22) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador) 23 (0-60) 21 (0-132) 23 (0-62) 13 (0-63) 15 (0-50)
  • 24. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 24 de 33 Tabla 12. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) 2008 2009 2010 2011 2012 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 7 (0-41) 5 (0-11) 6 (0-85) 0 4 (0-13) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 11 (7-28) 12 (6-22) 18 (8-36) 24 (15-32) 13 (5-26) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones 24 (19-29) 6 (5-6) 49 (22-77) 9 (N=1) 19 (6-81) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA 17 (6-28) 8 (1-8) 5,5 (5-6) 12 (N=1) 2 (1-21) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor) 20 (9-42) 19 (7-30) 18 (12-42) 30 (15-44) 18 (6-34)
  • 25. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 25 de 33 9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación. 9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011112222 eeeen la CCAA de Aragónn la CCAA de Aragónn la CCAA de Aragónn la CCAA de Aragón Tabla 13. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2012 en Aragón. NNNN EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/12) 237 Finalizados según protocolo durante 2012 38 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2012** 17 EC activos durante 2012* 292 * Han estado activos en algún momento a lo largo de 2012. ** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento. Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón. Tabla 14. Ensayos activos en 2012, por centro y servicio Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011112222 Centro (total EECCCentro (total EECCCentro (total EECCCentro (total EECC por centro)por centro)por centro)por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Atención Primaria 1 Atención Primaria: CS- USM (3) Psiquiatría 2 Hospital de Alcañiz (3) Dermatología 3 Hospital de Barbastro (11) Oncología 11 Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1
  • 26. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 26 de 33 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011112222 Centro (total EECCCentro (total EECCCentro (total EECCCentro (total EECC por centro)por centro)por centro)por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Alergología 3 Cardiología 2 Cirugía 2 Digestivo 12 Hematología 26 Medicina Interna/ Infecciosas 1 Nefrología 1 Neurología 4 Obstetricia y Ginecología 2 Oftalmología 3 Oncología 54 Pediatría 1 Psiquiatría 3 Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (115) Radiodiagnóstico 1 Endocrinología 1 Hospital Obispo Polanco (2) Oncología 1 Cirugía General 1 Hematología 4 Neumología 1 Hospital Royo Villanova (7) Medicina Interna 1 Digestivo 1 Hematología 2 Oncología 2Hospital San Jorge (6) Unidad de Lípidos 1
  • 27. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 27 de 33 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011112222 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Cardiología 3 Dermatología 1 Digestivo 3 Endocrinología 3 Hematología 45 Medicina Interna /Infecciosas 15 Nefrología 5 Neumología 4 Obstetricia y Ginecología 1 Oftalmología 10 Oncología 105 Pediatría 10 Psiquiatría 1 Rehabilitación 1 Reumatología 1 Hospital Universitario Miguel Servet (210) Unidad de Hemodinámica 2 TotalTotalTotalTotal 358358358358 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede realizar en varios centros), N=358. La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación: Tabla 15. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2012 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Falta de eficacia del fármaco 4 No se alcanza tamaño muestral 2 Motivos de seguridad del fármaco 1 Motivos generales* Pérdida de interés científico/comercial 3 Falta de reclutamiento local 4 Motivos locales** Motivos ligados al centro/investigador 3 *Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=10 ensayos cancelados a nivel general).
  • 28. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 28 de 33 **En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=7 centros cerrados de forma prematura en 2012). 9.2.9.2.9.2.9.2. Informes anuales de seguimientoInformes anuales de seguimientoInformes anuales de seguimientoInformes anuales de seguimiento En noviembre de 2012 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los investigadores con ensayos activos en Aragón. Sólo 29 de 98 (30%) investigadores enviaron sus informes, un porcentaje inferior al observado en años anteriores. También se solicitaron los informes de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. Tan sólo en 12 de los 292 ensayos (7%) que estuvieron activos durante 2012 no se recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Este porcentaje es similar al observado en 2011 y considerablemente menor que en años anteriores. En 14 de los 292 ensayos activos (5%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada, un número similar al de 2011. Durante el año 2012 se recibieron 734 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla 23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones pueden referirse a un mismo ensayo.
  • 29. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 29 de 33 Tabla 16. Motivos de notificación más relevantes en 2012 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Notificación de cierre de ensayo (por centro) 20 Aspectos de seguridad del fármaco 158 Ampliación del periodo de reclutamiento 12 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 10 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 7 Informes finales 34 Informes anuales (por centro) 261 Finalización de ensayo (por centro) 41 Cancelación de ensayo (por centro) 9 Publicaciones 1 Desviaciones o violaciones del protocolo 63 Otras 118 TotalTotalTotalTotal 777734343434 Durante el año 2012 se recogieron 63 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo, todas ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos las desviaciones se notifican en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para informar de desviaciones al Comité. 51 de ellas (81%) se consideraron leves y el resto graves o muy graves. Tanto en número como en porcentaje, estos resultados son casi idénticos a los obtenidos en 2011. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 1 ensayo que acumuló 3 informes de desviaciones; 2 ensayos con 2 informes de desviaciones. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales Miguel Servet y Lozano Blesa. Todas las desviaciones se notificaron a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma de Aragón.
  • 30. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 30 de 33 10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011111111 10.1. Mantenimient10.1. Mantenimient10.1. Mantenimient10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:200o del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:200o del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:200o del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2008888)))) El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2008 para el Sistema de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2012 tuvo lugar la última auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo. La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo: “ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos Durante el año 2012 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y el CEICA ha participado en las inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. 10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los proyectos de investigación.
  • 31. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 31 de 33 10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión Formación externa El CEICA, durante el año 2012, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. Formación interna Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas: Dictamen único y coordinación con otros CEIC. Aspectos éticos y legales de la investigación clínica. Metodología de Investigación. Investigación en temas específicos (Pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos).
  • 32. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 32 de 33 11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales, controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica. Durante 2012 disminuye la investigación no comercial, haciéndose notar la reducción del presupuesto público dedicado a esta actividad. El número de ensayos clínicos es muy similar al de 2011 si bien los proyectos de investigación aumentan de forma llamativa, pasando a ser la principal actividad del CEICA durante este año. Se observa también un aumento de los estudios postautorización con medicamentos. El porcentaje de ensayos denegados durante 2012 es ligeramente inferior al del año 2011 si bien se mantiene en un rango muy estrecho. En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que la presentación de la documentación inicial sigue siendo un área de mejora, así como la adecuación de la hoja de información al paciente. El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de estudios postautorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación. El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque se observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación, por parte de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún en un porcentaje muy bajo.
  • 33. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 33 de 33 Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2008. Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 15 de mayo de 2013 (Acta nº 09/2013) Fdo. Dr. Carlos Aibar Remón Presidente CEICA