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Memoria CEICA 2014

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Memoria del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón

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Memoria CEICA 2014

  1. 1. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011114444
  2. 2. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 2 de 35 1.1.1.1. INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN La investigación clínica es clave para el avance del conocimiento y la mejora de los resultados de la atención sanitaria y a este respecto, es evidente que a lo largo de los últimos años han crecido tanto el volumen de la investigación básica y clínica como la preocupación de legisladores, investigadores, clínicos, pacientes y responsables de los servicios sanitarios por lograr que los diferentes ensayos clínicos, proyectos de investigación y desarrollo científico se desarrollen cumpliendo los debidos requisitos éticos y de calidad. Por otra parte, el lamentable historial de investigaciones inadecuadas, errores, fallos y abusos cometidos en el pasado puso en valor la necesidad de evaluar los principios éticos beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía, como paso previo al desarrollo de cualquier iniciativa de investigación El CEICA se constituyó el 17 de Octubre de 2003 con el fin de asumir la evaluación ética de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. Desde entonces se han producido avances normativos significativos en el ámbito europeo y nacional, pero la meta sigue siendo la misma: contribuir a mejorar la calidad y la seguridad de la investigación clínica que se realiza en Aragón a través de la revisión de los aspectos éticos de la misma. Un aspecto importante en la evolución de las actividades del CEICA en este periodo, recogido en las sucesivas memorias, ha sido el notable incremento de la evaluación de Proyectos de Investigación no relacionados con Ensayos Clínicos con medicamentos desde el año 2007, año de la publicación de la Ley de Investigación Biomédica. La lectura, revisión y evaluación preliminar de aspectos metodológicos y éticos de protocolos de ensayos clínicos y proyectos de investigación, y su posterior deliberación por el Comité son tareas que, aunque costosas, son necesarias para garantizar la calidad de la investigación y la práctica clínica y, de forma especial, los documentos orientados a facilitar la información necesaria a pacientes. Desde su creación el Comité ha evaluado más de 950 proyectos y unos 1050 ensayos clínicos. Esta labor no hubiera sido posible sin el apoyo de promotores, investigadores y del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, quien durante este periodo ha tenido la encomienda del ejercicio de las funciones administrativas propias de la secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón mediante la aportación de los recursos materiales y humanos necesarios para su funcionamiento, manteniendo a la vez una independencia recíproca en el ejercicio de las funciones del CEICA.
  3. 3. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 3 de 35 Sin ánimo de erudición viene al caso una vez más, en la presentación de esta Memoria una frase aristotélica relacionada con la ética: "investigamos no para saber qué es la virtud, sino para ser buenos". Lo mismo ocurre con los comités de ética, que además de analizar los aspectos éticos de la investigación clínica, también intentan ser comités de comportamiento ético. Entendemos que ese es nuestro compromiso para los próximos años y que es compartido con todos quienes están relacionados con el desarrollo de iniciativas y proyectos de investigación. Dr. Carlos Aibar Remón Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón
  4. 4. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 4 de 35 2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN Presidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Vicepresidente: Cesar Loris Pablo; Pediatra. Experto en Bioética. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: • Mª Jesús Blecua Lis; Enfermera. Servicio de Atención al Paciente, HUMS. • Isabel Gutiérrez Cía; Médico. UCI HCU Lozano Blesa. • Ignacio Jiménez López. Médico. Investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. • Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. • Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. • Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III. • Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. • Mariano Mateo Arrizabalaga; Farmacólogo Clínico. • Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza. • Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. • Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. • José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación. • Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
  5. 5. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 5 de 35 2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: Carlos Aibar Remón. Vicepresidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: • Ángela Idoipe Tomás • Javier Perfecto Ejarque • Alexandra Prados Torres
  6. 6. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 6 de 35 3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS Durante el año 2014 se ha mantenido la misma periodicidad de reuniones de otros años, con reuniones semanales todos los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno. Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2014 PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 21 20 % de asistencia- media (rango) 75% (56%-94%) 80% (50%-100%) Nº de documentos* - media (rango) 19 (7-43) 18 (2-37) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) tanto en su primera evaluación como en la revisión de la respuesta a las aclaraciones solicitadas. No se contabilizan las notificaciones. Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los últimos 5 años 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 Nº de reuniones 20 20 21 21 21 % de asistencia (media) 72% 67% 83% 78% 75% Nº de documentos* revisados- media (rango) 12 (5-25) 13 (2-30) 16 (4-26) 17 (8-36) 19 (7-43) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) tanto en su primera evaluación como en la revisión de la respuesta a las aclaraciones solicitadas. No se contabilizan las notificaciones.
  7. 7. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 7 de 35 4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2014 se recoge en la tabla siguiente: Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2014 EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos ClínicosClínicosClínicosClínicos EstudiosEstudiosEstudiosEstudios PostPostPostPost---- AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes TOTALTOTALTOTALTOTAL Recibidos 103 5 169 317 594 Retirados 3 0 8 11 22 EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 100100100100 5555 111161616161 306306306306 555577772222 Aprobados 94 5 136 302 537 Denegados 2 0 14 4 20 Pendientes de Resolución* 4 0 11 0 15 * Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado la información solicitada por el CEICA. De los 100 ensayos evaluados, 98 eran ensayos multicéntricos con medicamentos y el CEICA actuó como Comité de Referencia en 3 de ellos. Los otros 2 eran ensayos con productos sanitarios, en los que no se aplica el dictamen único. 4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA El dato más apreciable en cuanto a los protocolos presentados en 2014 es el incremento de ensayos clínicos y enmiendas (cabe destacar que es el primer año, desde la creación del CEICA, que se llega a los 100 ensayos evaluados, lo que supone un hito en nuestra actividad evaluadora), mientras que los proyectos de investigación, que habían experimentado un aumento constante en los últimos años, presentan por primera vez un descenso en su número. Los estudios observacionales postautorización con medicamentos (EPA) se mantienen con ligeras fluctuaciones.
  8. 8. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 8 de 35 Gráfico 1. Protocolos presentados y evaluados en Aragón durante el periodo 2010- 2014 161 173 157 106 100 5 4 6 2 5 306 257 255 220 259 100 86 90 88 78 0 50 100 150 200 250 300 350 Nº PI EPA Enmiendas EECC 2010 2011 2012 2013 2014 5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011114444 En el gráfico 2 podemos apreciar que, al igual que en años anteriores, la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), tanto en lo referente a ensayos clínicos como a proyectos de investigación o EPA. En 2014 se observa un llamativo incremento de la actividad investigadora en el HU Miguel Servet. En cuanto a proyectos de investigación, cabe destacar también la participación de Atención Primaria y de la Universidad, así como la actividad del Biobanco del Sistema de Salud de Aragón. También se observa un incremento de la investigación, tanto de ensayos como de proyectos, en centros privados. Esta misma distribución se confirma al observar los gráficos 3 y 4, en los que destaca también la ausencia de ensayos en atención primaria.
  9. 9. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 9 de 35 Gráfico 2. Nº de protocolos aprobados en 2014, según el centro de investigación. 26 64 1 2 9 1 6 3 10 10 6 54 18 9 65 1 47 31 11 0 10 20 30 40 50 60 70 H C U LB H U M S H G SJ H B H G O PC S (AP ) H .R V C Priv.U N IZAR H .Alcañiz IAC SBiobanco U SJ O tros Nº EECC PI EPA HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General Obispo Polanco; CS (AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; USJ: Universidad San Jorge. Gráfico 3. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2010-2014, según el centro de investigación. 9 9 3 3 3 0 7 1 3 94 83 95 85 69 0 20 40 60 80 100 Nº Centros privados Centros de salud Hospitales 2010 2011 2012 2013 2014
  10. 10. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 10 de 35 Gráfico 4. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2010- 2014, según el centro de investigación. 24 28 23 30 14 10 15 70 8 7 100 10983 60 69 0 20 40 60 80 100 120 Nº Universidad Centros de salud Hospitales 2010 2011 2012 2013 2014 5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2014444 A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2014, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores. Gráfico 5. Ensayos aprobados en 2014, según fases de investigación 1% 25% 61% 13% I II III IV
  11. 11. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 11 de 35 Gráfico 6. Tendencia 2010-2014 según fases de investigación (%) 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 I II III IV 2010 2011 2012 2013 2014 En el gráfico 6 se aprecia una ligera tendencia creciente de los ensayos en Fase III, mientras que los de fase II y IV se mantienen con suave descenso. Gráfico 7. Ensayos multicéntricos en 2014 según ámbito de desarrollo. 21% 79% Nacional Internacional
  12. 12. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 12 de 35 Gráfico 8. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2010-2014 según ámbito de desarrollo. 38% 35% 32% 23% 21% 62% 65% 68% 77% 79% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Nacional Internacional 2010 2011 2012 2013 2014 En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, se observa un suave aumento de los ensayos internacionales mientras que los nacionales tienden a disminuir. Gráfico 9. Ensayos aprobados en 2014, por especialidades 41% 11%5%6% 3% 3% 3% 10% 6% 3% 9% Oncología Hematología Medicina Interna Pediatría Oftalmología Ginecología y obstetricia Nefrología Digestivo Neumología Neurología Otras
  13. 13. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 13 de 35 Gráfico 10. Comparación de ensayos aprobados en 2012-2014, por especialidades 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Oncología Hematología MedicinaInterna Dermatología Oftalmología Pediatría Nefrología Digestivo Otras 2012 2013 2014 Más del 40% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2014 se desarrollaron en la especialidad de Oncología, un porcentaje mayor que el observado en 2013 pero aún menor que en 2012. Cabe destacar también el aumento de la participación de Hematología, Pediatría y Digestivo, junto con el descenso de Medicina Interna, Dermatología y Oftalmología. Coherentemente con estos resultados encontramos que el 69% de los fármacos estudiados son Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores, observándose también un incremento en los ensayos con antiinfecciosos.
  14. 14. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 14 de 35 Tabla 4. Ensayos aprobados 2010-2014, por grupo terapéutico (n; %) 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 2 (3%) 7 (8%) 5 (5%) 5 (6%) 4 (4%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 2 (3%) 3 (4%) 4 (4%) 4 (5%) 1 (1%) C. Aparato Cardiovascular 7 (10%) 5 (6%) 6 (6%) 4 (5%) 0 D. Terapia Dermatológica 0 0 2 (2%) 0 1 (1%) G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 0 0 1 (1%) 7 (8%) 4 (4%) H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 2 (3%) 1 (1%) 0 0 0 J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 3 (4%) 6 (7%) 2 (2%) 1 (1%) 6 (6%) L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 34 (49,5%)34 (49,5%)34 (49,5%)34 (49,5%) 45 (54%)45 (54%)45 (54%)45 (54%) 55 (62%)55 (62%)55 (62%)55 (62%) 53 (62%)53 (62%)53 (62%)53 (62%) 67 (67 (67 (67 (66669999%)%)%)%) M. Aparato Locomotor 0 0 1 (1%) 1 (1%) 0 N. Sistema Nervioso 11 (16%) 7 (8%) 6 (6%) 6 (7%) 5 (6%) P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 R. Aparato Respiratorio 2 (3%) 1 (1%) 0 3 (3%) 4 (4%) S. Órganos de los Sentidos 1 (1,5%) 3 (4%) 3 (3%) 0 2 (2%) V. Varios 3 (4%) 1 (1%) 1 (1%) 1 (1%) 2 (2%) PS. Productos Sanitarios 2 (3%) 2 (2%) 4 (4%) 1 (1%) 2 (2%)
  15. 15. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 15 de 35 Gráfico 11. Ensayos aprobados en 2014, por tipo de diseño 29% 28% 43% No controlado Controlado abierto Controlado enmascarado Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2010-2014) DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2010201020102010 N (%)N (%)N (%)N (%) 2011201120112011 N (%)N (%)N (%)N (%) 2012201220122012 N (%)N (%)N (%)N (%) 2013201320132013 N (%)N (%)N (%)N (%) 2014201420142014 N (%)N (%)N (%)N (%) NO CONTROLADO 25 (36%) 24 (28%) 24 (27%) 21 (24%) 29 (29%) ABIERTO 26 (30%) 26 (30%) 36 (42%) 31 (34%) 27 (28%)CONTROLADO ENMAS- CARADO 18 (26%) 36 (42%) 29 (34%) 35 (39%) 42 (43%) Durante el año 2014 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de los ensayos controlados aleatorizados y enmascarados, disminuyendo ligeramente los enmascarados y observándose un ligero aumento en los ensayos no controlados.
  16. 16. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 16 de 35 Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2014, por tipo de promotor. 78% 14% 2% 6% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional Gráfico 13. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2010-2014). 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional 2010 2011 2012 2013 2014 En 2014 se observa un muy leve aumento, con respecto a años anteriores, de la investigación no comercial. Hay que destacar que entre la investigación institucional este año participan instituciones privadas (fundaciones de centros privados). En cualquier caso, la industria sigue siendo la promotora mayoritaria de los ensayos clínicos.
  17. 17. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 17 de 35 5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011114444 El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica o sociológica, cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación. En los gráficos 14 y 15 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos concentrados que en el caso de los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes hospitales de Zaragoza. También encontramos una importante participación de la Universidad, Atención Primaria, el IACS y el Hospital Royo Villanova. En el gráfico 16 se aprecia la variedad de temas que abarcan los proyectos de investigación presentados al CEICA, destacando la investigación en fisioterapia o psicología, que van adquiriendo protagonismo dentro del conjunto de proyectos evaluados por el CEICA. Gráfico 14. Proyectos de investigación aprobados en 2014, según centro. 31% 20%4%6% 11% 4% 4% 6% 3% 6% 5% HUMS HCULB HGSJ AP UZ USJ BSSA HRV C. Privados IACS Otros HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza; USJ: Universidad San Jorge; BSSA: Biobanco del Sistema de Salud de Aragón, HRV: Hospital Royo Villanova (Zaragoza); C. Privados: centros privados; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
  18. 18. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 18 de 35 Gráfico 15. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2010-14). 0 10 20 30 40 50 60 70 nºdeproyectos HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros 2010 2011 2012 2013 2014 HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. Gráfico 16. Proyectos de investigación aprobados en 2014, por tipo de investigación 47% 24% 18% 7% 3% 1% Clínica Básica S. Pública Fisioterapia Psicología Ingenieria
  19. 19. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 19 de 35 5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización Durante el año 2014 se emitió dictamen favorable sobre 5 estudios post-autorización observacionales prospectivos con medicamentos. Todos menos uno fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser realizados: en el HU Miguel Servet (3), en el HCU Lozano Blesa (1) y en el H. San Juan de Dios (1).
  20. 20. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 20 de 35 6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se destacan las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de los mismos. 6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2014444 Para el análisis de este apartado se han considerado 100 ensayos, es decir todos los evaluados en 2014. Se encontraron deficiencias en 97 (97%) de los ensayos evaluados, estas deficiencias se detallan a continuación. Aspectos administrativos Se encontraron 76 ensayos (76%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación del Comité. Esto supone que más de las tres cuartas partes de los ensayos fueron evaluados sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha documentación, que tuvieron que ser subsanados como aclaraciones solicitadas durante la evaluación. Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=76% (N=76% (N=76% (N=76)))) Memoria económica* 36 47% Ausencia de firma del investigador principal, de los colaboradores o del Jefe de Servicio. 34 45% Ausencia de C.V. de investigadores colaboradores 31 41% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 14 18% No queda claro o no se considera adecuado el suministro de fármacos por parte del promotor 10 13% * En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.
  21. 21. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 21 de 35 Póliza del seguro En 28 (28%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza de seguro. Aspectos metodológicos En 11 (11%) de los ensayos presentados se consideró necesario solicitar aclaraciones relacionadas con la metodología. Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=11111111)))) Uso del placebo 1 9% Justificación del ensayo 8 72% Diseño y estadística 4 36% Intimidad del paciente De los 100 ensayos, en 15 (15%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente por el uso de las iniciales del paciente u otro código no disociado. Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI) En 77 de los protocolos evaluados (77%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la hoja de información al paciente o en el documento de consentimiento informado.
  22. 22. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 22 de 35 Tabla 8. Evolución de las anomalías encontradas en los EC en los últimos años DEDEDEDESCRIPCIÓNSCRIPCIÓNSCRIPCIÓNSCRIPCIÓN 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 Aspectos administrativos 57% 60% 76% Póliza 40% 27% 28% Aspectos metodológicos 17% 8% 11% Intimidad del paciente 6% 3% 15% Documento de información al paciente y consentimiento informado 60% 69% 77% 6.2. Proyectos de inve6.2. Proyectos de inve6.2. Proyectos de inve6.2. Proyectos de investigación evaluados en 201stigación evaluados en 201stigación evaluados en 201stigación evaluados en 2014444 Para el análisis de la información al respecto se han considerado 161 proyectos evaluados. De éstos, 55 proyectos (34%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera evaluación del Comité. En el resto de los protocolos (106; 66%) se detectaron deficiencias que se analizan a continuación. Aspectos administrativos 30 proyectos de investigación (19%) se evaluaron con deficiencias administrativas. Tabla 9. Proyectos con defectos administrativos DESCRDESCRDESCRDESCRIPCIÓNIPCIÓNIPCIÓNIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=30303030)))) Memoria económica 4 13% Ausencia de firma de los investigadores principales, colaboradores y/o del Jefe de Servicio 17 56% Ausencia del cv de los investigadores 16 53% Otros 1 3%
  23. 23. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 23 de 35 Confidencialidad y protección de datos En 10 proyectos de investigación (6%) no se protegían adecuadamente los datos personales de los participantes. Aspectos metodológicos En 56 proyectos (35%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre aspectos metodológicos. Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 77 de los proyectos evaluados (48%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información al paciente y/o consentimiento informado. Tabla 10. Evolución de las anomalías encontradas en los PI en los últimos años DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 Proyectos con dictamen favorable sin modificaciones 23% 20% 34% Aspectos administrativos 29% 27% 19% Aspectos metodológicos 23% 46% 35% Intimidad del paciente 8% 4% 6% Documento de información al paciente y consentimiento informado 48% 68% 48%
  24. 24. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 24 de 35 7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS En 2014 se emitió dictamen desfavorable para dos ensayos clínicos (2%), para 14 de los 161 proyectos de investigación (9%), y 4 enmiendas (0,1%). En el caso de los proyectos de investigación hay que decir que la mayoría de estos proyectos fueron denegados por no cumplir con la calidad metodológica mínima exigible a un proyecto de investigación y que muchos de ellos volvieron a presentarse de nuevo, una vez reelaborados, obteniendo un dictamen favorable. Gráfico 17. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2010-2014) 2,8 3,4 2 0 2 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 2010 2011 2012 2013 2014
  25. 25. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 25 de 35 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y enmiendas. Tabla 11. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango) N=N=N=N= 100100100100 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 5,5 (0-18) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 14,13 (6-28) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 30 (1-169) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 6 (0-27) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 38 (31-43) (N= 5) * En estos tiempos está excluido el mes de agosto pues se considera inhábil para el Comité Durante el año 2014 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites legales, destacando una mediana de tiempo de 38 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido muy por debajo de los 60 días establecidos por el CEICA como objetivo, al igual que lo tiempos de evaluación de estudios post- autorización con medicamentos.
  26. 26. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 26 de 35 Tabla 12. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) Días Mediana (rango) N=161 Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial 4 (0-51) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 11 (0-34) Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones 17 (1-70) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA 3 (0-22) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador) 13 (0-35) * En estos tiempos está excluido el mes de agosto pues se considera inhábil para el Comité Tabla 13. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) Días Mediana (rango) N=5 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-2) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 10 (2-20) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones 38 (9-69) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA 5 (0-13) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor) 14 (2-28) * En estos tiempos está excluido el mes de agosto pues se considera inhábil para el Comité
  27. 27. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 27 de 35 9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación. 9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011114444 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón Tabla 14. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2014 en Aragón. NNNN EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/14) 275 Finalizados según protocolo durante 2014 40 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2014* 21 EC activos durante 2014** 336 * En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento. ** Han estado activos en algún momento a lo largo de 2014. Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón. Tabla 15. Ensayos activos en 2014, por centro y servicio Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011114444 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Atención Primaria 4 Pediatría de AP 1Atención Primaria: CS (7) Psiquiatría (CSM) 2 Hospital de Alcañiz (3) Dermatología 3 Hospital de Barbastro (10) Oncología 10 Hospital Obispo Polanco (2) Endocrinología 2
  28. 28. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 28 de 35 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011114444 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Hematología 2 Medicina Interna 1 Microbiología 1 Hospital Royo Villanova (5) Neumología 1 Cardiología 2 Cirugía 2 Digestivo 16 Endocrinología 1 Hematología 24 Medicina Interna 2 Neurología 2 Obstetricia y Ginecología 1 Oftalmología 4 Oncología 68 Pediatría 1 Psiquiatría 1 Radiodiagnóstico 1 Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (126) Reumatología 1 Alergología 1 Endocrinología 1 Hematología 5 Neurología 1 Clínicas privadas (12) Obstetricia y Ginecología 4 Dermatología 2 Digestivo 3Hospital San Jorge (6) Oncología 1
  29. 29. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 29 de 35 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011114444 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Cardiología 3 Cirugía Plástica 2 Dermatología 1 Digestivo 5 Endocrinología 1 Hematología 31 Medicina Interna /Infecciosas 16 Medicina Nuclear 1 Nefrología 9 Neumología 5 Neurología 6 Obstetricia y Ginecología 3 Oftalmología 11 Oncología Médica 120 Oncología Pediátrica 1 Pediatría 1 Rehabilitación 1 Hospital Universitario Miguel Servet (219) Unidad de Hemodinámica 2 TotalTotalTotalTotal 393939391111 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede realizar en varios centros), N=390. La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación: Tabla 16. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2014 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Falta de eficacia del fármaco 3 No se alcanza tamaño muestral 4Motivos generales* Pérdida de interés científico/comercial 6 Motivos locales** Falta de reclutamiento local 8 *Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=13 ensayos cancelados a nivel general).
  30. 30. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 30 de 35 **En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=8 centros cerrados de forma prematura en 2014). 9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento A lo largo del año 2014 se han ido recopilando los informes anuales de los ensayos en curso, tan sólo 16 de los 335 ensayos activos (4,7%) no presentaron el informe anual correspondiente a ese año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Este porcentaje es muy similar al encontrado en 2011, 2012 y 2013. En 10 de los 335 ensayos activos (3%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada, un número similar a los años anteriores 2011-12 e inferior a 2013. Durante el año 2014 se recibieron 736 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla 17, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones pueden referirse a un mismo ensayo.
  31. 31. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 31 de 35 Tabla 17. Motivos de notificación más relevantes en 2014 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Notificación de cierre de centro 17 Aspectos de seguridad del fármaco 157 Ampliación del periodo de reclutamiento 7 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 11 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 4 Informes finales 42 Informes anuales (por centro) 253 Finalización de ensayo (por centro) 35 Cancelación de ensayo (por centro) 12 Desviaciones o violaciones del protocolo (algunas incluidas en informe anual) 117 Otras 81 Total 736 Durante el año 2014 se recogieron 117 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo, todas ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos se incluyen en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para informar de desviaciones al Comité. 71 de ellas (61%) se consideraron leves y 46 graves (39%). Estas desviaciones se notifican a la autoridad competente y se tienen en cuenta a la hora de realizar las inspecciones oficiales de ensayos clínicos. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 2 ensayos que acumularon 5 informes de desviaciones en 2014; 1 ensayo con 4 informes de desviaciones y 4 ensayos con 3 informes. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales Miguel Servet (53% de las desviaciones) y Lozano Blesa (35%).
  32. 32. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 32 de 35 10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011114444 10.1. Mantenimien10.1. Mantenimien10.1. Mantenimien10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)to del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)to del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)to del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000) El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2008 para el Sistema de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En febrero de 2014 tuvo lugar la última auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo. La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo: “ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” 10.210.210.210.2. Cumplimiento de los tiempos de evaluación. Cumplimiento de los tiempos de evaluación. Cumplimiento de los tiempos de evaluación. Cumplimiento de los tiempos de evaluación Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los proyectos de investigación. 10.10.10.10.3333. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión Formación externa El CEICA, durante el año 2014, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. Además ha organizado o colaborado en la organización de las siguientes actividades docentes:
  33. 33. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 33 de 35 - Red de Comités de Ética de la Investigación de Universidades, IX Encuentros. Sitges, 31 de marzo y 1 de abril de 2014. Presentación de ANCEI y propuestas de colaboración. - Tema: Ética y principios de la investigación biomédica. Módulo 4 del Diplomado en Salud Pública del Gobierno de Aragón. Abril 2014. - Programa de Formación en Competencias Comunes para Especialistas en Formación (residentes) de primer año. Cursos: Ética, confidencialidad y derechos de los pacientes. HUMS Mayo 2014. Introducción a la Ética de la Investigación Clínica. Mayo 2014. - I Congreso de ANCEI. Presentación de la ponencia “ El sistema de gestión de calidad: influencia sobre la eficiencia del CEIC. Octubre 2014. - Curso: la ética en la investigación en la Universidad de Zaragoza. Instituto de Ciencias de la Educación. Octubre 2014. - Confidencialidad en el ámbito sanitario. HUMS. Noviembre 2014. - Sesión clínica en Servicio de Bioquímica HUMS. Aspectos éticos y legales de la Investigación Clínica” . 27 Noviembre 2014. - “ Foros en el CIBA” . Pacientes y Salud. El rol del paciente en la investigación aplicada y en los ensayos clínicos. 17 de diciembre de 2014. Formación interna Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas: Dictamen único y coordinación con otros CEIC. Aspectos éticos y legales de la investigación clínica. Metodología de Investigación Investigación clínica con terapias avanzadas
  34. 34. MMeemmoorriiaa 22001144 Página 34 de 35 11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales, controlados enmascarados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica. Durante 2014 se observa un ligero aumento de la investigación institucional, si bien se debe a la participación de instituciones privadas como promotoras de ensayos clínicos con medicamentos. El número de ensayos clínicos recogidos en 2014 aumenta hasta llegar a 100, que es un número significativo para el CEICA, mientras que los proyectos de investigación experimentan un ligero descenso. Destacan de nuevo los proyectos presentados por la Universidad que plantean temáticas algo diferentes a los proyectos sanitarios y suponen un reto para el Comité. El porcentaje de ensayos denegados durante 2014 es similar al observado en años anteriores si bien se mantiene en un rango muy estrecho. En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que en relación con los proyectos de investigación se observa un aumento (con respecto a los dos años anteriores) del porcentaje de estudio que se aprueban sin necesidad de solicitar aclaraciones y una mejora del cumplimiento de los requisitos administrativos. En cambio, los ensayos clínicos presentan un pero cumplimiento de los aspectos administrativos, esto supone que un alto porcentaje de promotores no han completado la documentación básica (definida en los PNT) en el plazo establecido y se evalúa el ensayo con algún documento pendiente. Además se observa un aumento de las observaciones relacionadas con la intimidad de los pacientes y de las correcciones realizadas a la hoja de información y documento de consentimiento informado. El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente establecidos y ha mantenido sus objetivos de calidad y eficiencia respecto a los tiempos de evaluación en el caso de estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación. Hay
  35. 35. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001144 Página 35 de 35 que destacar que los tiempos medios más largos en todo el proceso son los achacables a los investigadores y promotores en relación con la respuesta de las aclaraciones solicitadas. El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque se observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación, por parte de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún en un porcentaje muy bajo. Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2008. Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 11 de marzo de 2015 (Acta nº 05/2015)

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