SlideShare una empresa de Scribd logo
1 de 21
Descargar para leer sin conexión
Mónica Torrijos Tejada
Miembro del CEICA
Servicio Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS
TIPOS DE PROYECTOS que deben
ser EVALUADOS por un CEIC
CIBA. 18 de Enero 2017
Comités de Ética de la Investigación
(CEIs)
“La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación
sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y
preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación
(CEI)”.(Art. 2.e de la LIB 14/2007)
Garantía pública de
cumplimiento aspectos
éticos, científicos
y legales
Ensayos clínicos con medicamentos (y con Productos Sanitarios)
Investigación con procedimientos invasivos
Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos
Investigación con datos de carácter personal/Estudios
observacionales
Investigación con muestras biológicas
Actuación como comité ético externo de un Biobanco
Tesis doctorales y otros trabajos académicos (trabajos fin de Máster, trabajos
fin de grado…)
Estudios evaluados por un CEIC
EPA
Orden SAS/3470/2009
Orden CAA de 12/04/2010
Proyectos de
Investigación.
Ley Investigación
Biomédica.
RD 1716/2011, muestras
biológicas
Ensayos clínicos
con medicamentos
RD 1090/2015
Normas de BPC
Otros
Investigación biomédica
Normativa aplicable
Tipos de estudio
Ensayos Clínicos con medicamentos:
Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:
1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no
forma parte de la práctica clínica habitual del estado miembro implicado.
2. La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al
sujeto en el estudio clínico
3. Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más
allá de la práctica clínica habitual
(Estudio Clínico: toda investigación relativa a personas destinada a:
1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más
medicamentos.
2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos
3. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de
determinar la seguridad y/o eficacia)
Regulación: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre de EC.
Ensayos Clínicos con medicamentos
REQUISITOS
R.D.1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento.
Ley 29/2006, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Cumplimiento normas de BPC: Normas éticas y de calidad científica que rigen el
diseño, realización, registro de datos y comunicación de ensayos clínicos. Objetivos:
Datos fiables
Protección derechos e integridad de los participantes
Confidencialidad de los datos
Consentimiento informado del paciente
Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.
Contrato con la Dirección del centro.
Autorización Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Seguro de responsabilidad civil
Tipos de estudio
Investigación clínica con procedimientos
invasivos.
Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo
físico o psíquico para el sujeto afectado.
(Los medicamentos, productos sanitarios y los implantes de células, tejidos u órganos están excluidos del ámbito de esta
Ley 14/2007, artículo 3)
Regulación:
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica
Investigación con procedimientos
invasivos
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Seguro de responsabilidad civil
Necesitan autorización previa de la Comunidad Autónoma
(autoridad competente)
Tipos de estudio
Estudios postautorización de tipo
observacional (Medicamentos)
Los medicamentos se prescriben de manera habitual, de acuerdo con las
condiciones establecidas en la autorización.
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de
un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina y la decisión de prescribir el
medicamento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los
pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica, o de seguimiento que no sea la habitual de la práctica clínica, y se
utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Regulación:
Orden SAS/3470/2009 sobre directrices de estudios post-autorización.
Previo Informe CEIC
AEMPS CCAA Notificación
Tipos de estudio
Otros estudios con procedimientos no
invasivos
Otros estudios observacionales / Investigación con
datos de carácter personal
(Estudio realizado sobre individuos respecto a los cuales no se modifica el
tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos, ni se les prescribe
cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad. LIB, articulo 3)
Tipo de estudios: caso/control, cohortes, transversales, retrospectivos…
No regulados específicamente.
Ante la duda preguntar al CEI de su área.
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.
Otros estudios observacionales/
Investigación con datos de carácter
personal
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Notificación al centro o institución donde se realiza
Excepción: estudios que se realicen mediante la utilización de información ya
existente que no contengan datos de carácter personal no precisan de
aprobación por CEIC ni CI.
Tipos de estudio
Estudio en los que se obtengan muestras
biológicas.
Regulación:
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.
Real decreto 1716/2011 sobre Biobancos. 18 Nov 2011.
Tipos de estudio
Tesis doctorales, trabajos fin de grado y fin
de máster
Todos aquellos que impliquen investigaciones con seres humanos, sus
muestras biológicas y/o sus datos personales
Regulación:
RD 1393/2007, de 29 de octubre enseñanzas universitarias oficiales.
RD 99/2011, de 28 de enero, enseñanzas oficiales de doctorado.
Tesis doctorales, trabajos fin de
grado y fin de máster
CONSIDERACIONES:
Más sencillos (en cuanto a metodología, objetivos menos
ambiciosos)
La misma legislación, los mismos derechos de los participantes.
Investigadores en formación: deben aprender las normas éticas y
las buenas prácticas científicas.
El Tutor o Director de Tesis debe hacerse responsable tanto del
diseño del estudio como del cumplimiento de la normativa y de las
buenas prácticas.
Tesis doctorales, trabajos fin de
grado y fin de máster
ALTERNATIVAS:
Plantear el TFG/Máster dentro de un proyecto de investigación
previamente aprobado por un CEI.
Se puede plantear una “línea de TFG/Máster” de forma similar a
como se plantean líneas de investigación.
Utilización de fuentes de datos secundarias (sin datos personales) o
revisiones bibliográficas.
Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS)
Pautas Internacionales para Revisión Ética de
Estudios Epidemiológicos 1991 revisada en 2008
Cualquier proyecto de investigación epidemiológica con seres
humanos debe ser evaluado por un Comité ético.
Ante la duda de si necesita revisión ética, se recomienda
consultar con el Comité Ético o remitir sus estudios para revisión.
En cualquier investigación epidemiológica el investigador debe
obtener consentimiento informado (CI) del participante.
La exención de CI debe considerarse excepcional y debe ser
aprobada siempre por un Comité Ético salvo si lo autoriza la
legislación.
¿Qué tipo de proyecto es el mío?
http://www.iacs.aragon.es
Síntesis rutas administrativas
Tipo de estudio ¿Necesita CEIC? ¿Necesita
póliza?
¿Necesita CI
expreso?
Autorización
administrativa
Autorización
del centro de
investigación
EC con medicamentos o
productos sanitarios
Siempre
(Dictamen único)
Siempre Siempre AEMPS Contrato
Estudios post
autorización de tipo
observacionales con
medicamentos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí
Excepciones:
algunos
retrospectivos
Comunidad
Autónoma
(IACS)
Conformidad
del centro
(prospectivos)
Contrato (si
procede)
Estudios observacionales
Investigación con datos
de carácter personal/
Proyectos de
investigación no
invasivos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí,
Excepciones:
uso de datos
retrospectivos
No Notificación
del
investigador al
centro
Proyectos de
investigación invasivos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
Sí Siempre Comunidad
Autónoma
(DGA)
Notificación
del
investigador al
centro
Proyectos con muestras
biológicas
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí,
Excepciones:
muestras
históricas
No Notificación
del
investigador al
centro
L. Cabrero Feliu et al/Med Clin (Barc).2012:139(3):118-125
¡¡¡Muchas gracias!!!
ceica@aragon.es

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

Consentimiento informado
Consentimiento informadoConsentimiento informado
Consentimiento informadoXimena Ramírez
 
Historia clinica
Historia clinicaHistoria clinica
Historia clinicamaria2401
 
Importancia de la historia clinica
Importancia de la historia clinicaImportancia de la historia clinica
Importancia de la historia clinicaJose Perez
 
CONSENTIMIENTO INFORMADO
CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO
CONSENTIMIENTO INFORMADOPABLO
 
Test peruano
Test peruanoTest peruano
Test peruanobaladita
 
2. informática en salud historia clínica electrónica
2. informática en salud   historia clínica electrónica2. informática en salud   historia clínica electrónica
2. informática en salud historia clínica electrónicaEver Augusto Torres Silva
 
Declaración de helsinki
Declaración de helsinkiDeclaración de helsinki
Declaración de helsinkiSol
 
Etica medica
Etica  medicaEtica  medica
Etica medicaVane
 
Historia Clínica en México.
Historia Clínica en México.Historia Clínica en México.
Historia Clínica en México.Master Posada
 
Exploración física
Exploración físicaExploración física
Exploración físicaMarian Reyes
 
Unidad i medicina interna - fernanda pineda gea - unica - manejo del expedi...
Unidad i   medicina interna - fernanda pineda gea - unica - manejo del expedi...Unidad i   medicina interna - fernanda pineda gea - unica - manejo del expedi...
Unidad i medicina interna - fernanda pineda gea - unica - manejo del expedi...Fernanda Pineda Gea
 
HISTORIA CLINICA
HISTORIA CLINICAHISTORIA CLINICA
HISTORIA CLINICAMAVILA
 

La actualidad más candente (20)

Consentimiento informado
Consentimiento informadoConsentimiento informado
Consentimiento informado
 
Historia clinica
Historia clinicaHistoria clinica
Historia clinica
 
Nota de Evolución o Nota SOAP
Nota de Evolución o Nota SOAPNota de Evolución o Nota SOAP
Nota de Evolución o Nota SOAP
 
Importancia de la historia clinica
Importancia de la historia clinicaImportancia de la historia clinica
Importancia de la historia clinica
 
examen fisico de cabeza
examen fisico de cabezaexamen fisico de cabeza
examen fisico de cabeza
 
CONSENTIMIENTO INFORMADO
CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
 
Test peruano
Test peruanoTest peruano
Test peruano
 
Pautas cioms
Pautas ciomsPautas cioms
Pautas cioms
 
2. informática en salud historia clínica electrónica
2. informática en salud   historia clínica electrónica2. informática en salud   historia clínica electrónica
2. informática en salud historia clínica electrónica
 
Historia clinica
Historia clinicaHistoria clinica
Historia clinica
 
Declaración de helsinki
Declaración de helsinkiDeclaración de helsinki
Declaración de helsinki
 
Nom 017
Nom 017Nom 017
Nom 017
 
Etica medica
Etica  medicaEtica  medica
Etica medica
 
Historia Clínica en México.
Historia Clínica en México.Historia Clínica en México.
Historia Clínica en México.
 
Neonatología
NeonatologíaNeonatología
Neonatología
 
Historia Clinica
Historia ClinicaHistoria Clinica
Historia Clinica
 
Exploración física
Exploración físicaExploración física
Exploración física
 
Unidad i medicina interna - fernanda pineda gea - unica - manejo del expedi...
Unidad i   medicina interna - fernanda pineda gea - unica - manejo del expedi...Unidad i   medicina interna - fernanda pineda gea - unica - manejo del expedi...
Unidad i medicina interna - fernanda pineda gea - unica - manejo del expedi...
 
HISTORIA CLINICA
HISTORIA CLINICAHISTORIA CLINICA
HISTORIA CLINICA
 
Historia clinica msp
Historia clinica   mspHistoria clinica   msp
Historia clinica msp
 

Destacado

Growth Hacking - Estratégias de aceleração de resultados
Growth Hacking - Estratégias de aceleração de resultadosGrowth Hacking - Estratégias de aceleração de resultados
Growth Hacking - Estratégias de aceleração de resultadosAddae do carmo
 

Destacado (20)

Qué hace que una investigación sea ética
Qué hace que una investigación sea éticaQué hace que una investigación sea ética
Qué hace que una investigación sea ética
 
Tipos de CEI
Tipos de CEITipos de CEI
Tipos de CEI
 
Marco normativo de los ensayos clínicos. Novedades RD 1090/2015
Marco normativo de los ensayos clínicos. Novedades RD 1090/2015Marco normativo de los ensayos clínicos. Novedades RD 1090/2015
Marco normativo de los ensayos clínicos. Novedades RD 1090/2015
 
Aspectos críticos en un proyecto de investigación clínica. Consideraciones al...
Aspectos críticos en un proyecto de investigación clínica. Consideraciones al...Aspectos críticos en un proyecto de investigación clínica. Consideraciones al...
Aspectos críticos en un proyecto de investigación clínica. Consideraciones al...
 
Aspectos éticos. Novedades RD 1090/2015
Aspectos éticos. Novedades RD 1090/2015Aspectos éticos. Novedades RD 1090/2015
Aspectos éticos. Novedades RD 1090/2015
 
Biobancos y colecciones de muestras biologicas
Biobancos y colecciones de muestras biologicasBiobancos y colecciones de muestras biologicas
Biobancos y colecciones de muestras biologicas
 
Manejo de datos en investigacion clinica. Aspectos éticos y legales
Manejo de datos en investigacion clinica. Aspectos éticos y legalesManejo de datos en investigacion clinica. Aspectos éticos y legales
Manejo de datos en investigacion clinica. Aspectos éticos y legales
 
Cómo elaborar una hoja de información para recabar el consentimiento informado
Cómo elaborar una hoja de información para recabar el consentimiento informadoCómo elaborar una hoja de información para recabar el consentimiento informado
Cómo elaborar una hoja de información para recabar el consentimiento informado
 
Comités de ética en la investigación con animales
Comités de ética en la investigación con animalesComités de ética en la investigación con animales
Comités de ética en la investigación con animales
 
Integridad científica
Integridad científicaIntegridad científica
Integridad científica
 
Sesiones Clínicas de Investigación e Innovación 2017. Huesca
Sesiones Clínicas de Investigación e Innovación 2017. HuescaSesiones Clínicas de Investigación e Innovación 2017. Huesca
Sesiones Clínicas de Investigación e Innovación 2017. Huesca
 
8. Evaluar tecnologías basadas en mHealth. ¿Es posible un marco común de eval...
8. Evaluar tecnologías basadas en mHealth. ¿Es posible un marco común de eval...8. Evaluar tecnologías basadas en mHealth. ¿Es posible un marco común de eval...
8. Evaluar tecnologías basadas en mHealth. ¿Es posible un marco común de eval...
 
6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS
6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS
6. Generar evidencia: los estudios de monitorización en el SNS
 
4. España en Europa: La necesaria cooperación internacional en evaluación de ...
4. España en Europa: La necesaria cooperación internacional en evaluación de ...4. España en Europa: La necesaria cooperación internacional en evaluación de ...
4. España en Europa: La necesaria cooperación internacional en evaluación de ...
 
Compra Publica de Innovacion: Proyecto Piloto "Descontaminacion barranco de B...
Compra Publica de Innovacion: Proyecto Piloto "Descontaminacion barranco de B...Compra Publica de Innovacion: Proyecto Piloto "Descontaminacion barranco de B...
Compra Publica de Innovacion: Proyecto Piloto "Descontaminacion barranco de B...
 
Estrategia de Compra Publica de Innovación en Aragón: Formación
Estrategia de Compra Publica de Innovación en Aragón: FormaciónEstrategia de Compra Publica de Innovación en Aragón: Formación
Estrategia de Compra Publica de Innovación en Aragón: Formación
 
Compra Pública de Innovacion. Estructura de gobernanza
Compra Pública de Innovacion. Estructura de gobernanzaCompra Pública de Innovacion. Estructura de gobernanza
Compra Pública de Innovacion. Estructura de gobernanza
 
7. Análisis coste-efectividad: ¿un umbral para determinar si el coste de una ...
7. Análisis coste-efectividad: ¿un umbral para determinar si el coste de una ...7. Análisis coste-efectividad: ¿un umbral para determinar si el coste de una ...
7. Análisis coste-efectividad: ¿un umbral para determinar si el coste de una ...
 
Growth Hacking - Estratégias de aceleração de resultados
Growth Hacking - Estratégias de aceleração de resultadosGrowth Hacking - Estratégias de aceleração de resultados
Growth Hacking - Estratégias de aceleração de resultados
 
Math enginner
Math enginnerMath enginner
Math enginner
 

Similar a Tipos de proyectos que deben ser evaluados por un CEIC

19.5. sabado cayre comite etica-calidad-1
19.5. sabado       cayre comite etica-calidad-119.5. sabado       cayre comite etica-calidad-1
19.5. sabado cayre comite etica-calidad-1Rafael Ospina
 
Declaracion-de-Helsinki-principios basicos
Declaracion-de-Helsinki-principios basicosDeclaracion-de-Helsinki-principios basicos
Declaracion-de-Helsinki-principios basicosRaquelAlvaSilva
 
Lineamientos proyectos investigacion_en salud infantil
Lineamientos proyectos investigacion_en salud infantilLineamientos proyectos investigacion_en salud infantil
Lineamientos proyectos investigacion_en salud infantilsonialu0412
 
Jeecc málaga 25 06_09
Jeecc málaga 25 06_09Jeecc málaga 25 06_09
Jeecc málaga 25 06_09rcarreterog
 
BIOETICA_EN_INVESTIGACION_E_INTEGRIDAD_CIENTIFICA.pptx
BIOETICA_EN_INVESTIGACION_E_INTEGRIDAD_CIENTIFICA.pptxBIOETICA_EN_INVESTIGACION_E_INTEGRIDAD_CIENTIFICA.pptx
BIOETICA_EN_INVESTIGACION_E_INTEGRIDAD_CIENTIFICA.pptxArthurKrause3
 
Requisitos para realizar ensayos clínicos en España
Requisitos para realizar ensayos clínicos en EspañaRequisitos para realizar ensayos clínicos en España
Requisitos para realizar ensayos clínicos en EspañaAlta Tecnología y Educación
 
1.-Salas-SP-CONICYT-2017.pptx
1.-Salas-SP-CONICYT-2017.pptx1.-Salas-SP-CONICYT-2017.pptx
1.-Salas-SP-CONICYT-2017.pptxGuadalupe Seyer
 
Presentación Etica Ginette
Presentación Etica GinettePresentación Etica Ginette
Presentación Etica Ginetteguest32c6ce
 
Etica en el_laboratorio_clinico
Etica en el_laboratorio_clinicoEtica en el_laboratorio_clinico
Etica en el_laboratorio_clinicodayammena
 

Similar a Tipos de proyectos que deben ser evaluados por un CEIC (20)

Tipos de proyectos que deben ser evaluados por un CEIC
Tipos de proyectos que deben ser evaluados por un CEICTipos de proyectos que deben ser evaluados por un CEIC
Tipos de proyectos que deben ser evaluados por un CEIC
 
19.5. sabado cayre comite etica-calidad-1
19.5. sabado       cayre comite etica-calidad-119.5. sabado       cayre comite etica-calidad-1
19.5. sabado cayre comite etica-calidad-1
 
Declaracion-de-Helsinki-principios basicos
Declaracion-de-Helsinki-principios basicosDeclaracion-de-Helsinki-principios basicos
Declaracion-de-Helsinki-principios basicos
 
Comités de ética: tipología y funciones.
Comités de ética: tipología y funciones. Comités de ética: tipología y funciones.
Comités de ética: tipología y funciones.
 
La regulacion en la investigacion clínica de Colombia
La regulacion en la investigacion clínica de ColombiaLa regulacion en la investigacion clínica de Colombia
La regulacion en la investigacion clínica de Colombia
 
Lineamientos proyectos investigacion_en salud infantil
Lineamientos proyectos investigacion_en salud infantilLineamientos proyectos investigacion_en salud infantil
Lineamientos proyectos investigacion_en salud infantil
 
Concepcion rodriguez investigaciones clinicas con productos sanitarios. mar...
Concepcion rodriguez   investigaciones clinicas con productos sanitarios. mar...Concepcion rodriguez   investigaciones clinicas con productos sanitarios. mar...
Concepcion rodriguez investigaciones clinicas con productos sanitarios. mar...
 
Normas de buenas prácticas
Normas de buenas prácticasNormas de buenas prácticas
Normas de buenas prácticas
 
Jeecc málaga 25 06_09
Jeecc málaga 25 06_09Jeecc málaga 25 06_09
Jeecc málaga 25 06_09
 
Marco legislativo
Marco legislativoMarco legislativo
Marco legislativo
 
BIOETICA_EN_INVESTIGACION_E_INTEGRIDAD_CIENTIFICA.pptx
BIOETICA_EN_INVESTIGACION_E_INTEGRIDAD_CIENTIFICA.pptxBIOETICA_EN_INVESTIGACION_E_INTEGRIDAD_CIENTIFICA.pptx
BIOETICA_EN_INVESTIGACION_E_INTEGRIDAD_CIENTIFICA.pptx
 
Información y consentimiento para la utilización de muestras con fines de inv...
Información y consentimiento para la utilización de muestras con fines de inv...Información y consentimiento para la utilización de muestras con fines de inv...
Información y consentimiento para la utilización de muestras con fines de inv...
 
Buenas Prácticas Clínicas-APS.ppt
Buenas Prácticas Clínicas-APS.pptBuenas Prácticas Clínicas-APS.ppt
Buenas Prácticas Clínicas-APS.ppt
 
Requisitos para realizar ensayos clínicos en España
Requisitos para realizar ensayos clínicos en EspañaRequisitos para realizar ensayos clínicos en España
Requisitos para realizar ensayos clínicos en España
 
Ultimo final
Ultimo finalUltimo final
Ultimo final
 
1.-Salas-SP-CONICYT-2017.pptx
1.-Salas-SP-CONICYT-2017.pptx1.-Salas-SP-CONICYT-2017.pptx
1.-Salas-SP-CONICYT-2017.pptx
 
Presentación Etica Ginette
Presentación Etica GinettePresentación Etica Ginette
Presentación Etica Ginette
 
Etica en el_laboratorio_clinico
Etica en el_laboratorio_clinicoEtica en el_laboratorio_clinico
Etica en el_laboratorio_clinico
 
Los aspectos eticos y legales de toda investigacion
Los aspectos eticos y legales de toda investigacionLos aspectos eticos y legales de toda investigacion
Los aspectos eticos y legales de toda investigacion
 
ETICA EN INVESTIGACION GENETICA
ETICA EN INVESTIGACION GENETICA ETICA EN INVESTIGACION GENETICA
ETICA EN INVESTIGACION GENETICA
 

Más de Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud - IACS

Más de Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud - IACS (14)

Jornadas #PatientInHTA · Gaizka Benguria
Jornadas #PatientInHTA · Gaizka BenguriaJornadas #PatientInHTA · Gaizka Benguria
Jornadas #PatientInHTA · Gaizka Benguria
 
Jornadas #PatientInHTA · François Houyez
Jornadas #PatientInHTA · François Houyez Jornadas #PatientInHTA · François Houyez
Jornadas #PatientInHTA · François Houyez
 
Jornadas #PatientInHTA · Isabel Amo
Jornadas #PatientInHTA · Isabel AmoJornadas #PatientInHTA · Isabel Amo
Jornadas #PatientInHTA · Isabel Amo
 
Jornadas #PatientInHTA · Tamas Bereczky
Jornadas #PatientInHTA · Tamas BereczkyJornadas #PatientInHTA · Tamas Bereczky
Jornadas #PatientInHTA · Tamas Bereczky
 
Jornadas #PatientInHTA · Nicholas Brooke
Jornadas #PatientInHTA · Nicholas BrookeJornadas #PatientInHTA · Nicholas Brooke
Jornadas #PatientInHTA · Nicholas Brooke
 
Jornadas #PatientInHTA · Ana Toledo
Jornadas #PatientInHTA · Ana ToledoJornadas #PatientInHTA · Ana Toledo
Jornadas #PatientInHTA · Ana Toledo
 
Jornadas #PatientInHTA · Tammy Clifford
Jornadas #PatientInHTA · Tammy CliffordJornadas #PatientInHTA · Tammy Clifford
Jornadas #PatientInHTA · Tammy Clifford
 
Jornadas #PatientInHTA · Valentina Strammiello
Jornadas #PatientInHTA · Valentina StrammielloJornadas #PatientInHTA · Valentina Strammiello
Jornadas #PatientInHTA · Valentina Strammiello
 
Jornadas #PatientInHTA ·Ruth Ubago
Jornadas #PatientInHTA ·Ruth UbagoJornadas #PatientInHTA ·Ruth Ubago
Jornadas #PatientInHTA ·Ruth Ubago
 
Jornadas #PatientInHTA · Yolanda Triñanes
Jornadas #PatientInHTA · Yolanda TriñanesJornadas #PatientInHTA · Yolanda Triñanes
Jornadas #PatientInHTA · Yolanda Triñanes
 
Jornadas #PatientInHTA · Jesús González
Jornadas #PatientInHTA · Jesús GonzálezJornadas #PatientInHTA · Jesús González
Jornadas #PatientInHTA · Jesús González
 
Jornadas #PatientInHTA · Paloma Casado
Jornadas #PatientInHTA · Paloma CasadoJornadas #PatientInHTA · Paloma Casado
Jornadas #PatientInHTA · Paloma Casado
 
Jornadas #PatientInHTA · Iñaki Imaz
Jornadas #PatientInHTA · Iñaki ImazJornadas #PatientInHTA · Iñaki Imaz
Jornadas #PatientInHTA · Iñaki Imaz
 
Jornadas #PatientInHTA · Gaizka Benguria
Jornadas #PatientInHTA · Gaizka BenguriaJornadas #PatientInHTA · Gaizka Benguria
Jornadas #PatientInHTA · Gaizka Benguria
 

Último

Antihipertensivos 2024 IECAS , ARA, betabloqueantes
Antihipertensivos 2024 IECAS , ARA, betabloqueantesAntihipertensivos 2024 IECAS , ARA, betabloqueantes
Antihipertensivos 2024 IECAS , ARA, betabloqueantesPatriciaCorrea174655
 
2.3 Odontologia Legal. Este lección tiene como objetivo proporcionar
2.3 Odontologia Legal. Este lección tiene como objetivo proporcionar2.3 Odontologia Legal. Este lección tiene como objetivo proporcionar
2.3 Odontologia Legal. Este lección tiene como objetivo proporcionarntraverso1
 
Sinusitis y Otitis media aguda. Pediatria.pptx
Sinusitis y Otitis media aguda. Pediatria.pptxSinusitis y Otitis media aguda. Pediatria.pptx
Sinusitis y Otitis media aguda. Pediatria.pptxsiuL777
 
3.1 Anatomia de Cabeza.pdf - Nociones de anatomia
3.1 Anatomia de Cabeza.pdf - Nociones de anatomia3.1 Anatomia de Cabeza.pdf - Nociones de anatomia
3.1 Anatomia de Cabeza.pdf - Nociones de anatomiantraverso1
 
Obstetricia - Williams - GINECO Y BSTETRICA - 26a.pdf
Obstetricia - Williams -  GINECO Y BSTETRICA - 26a.pdfObstetricia - Williams -  GINECO Y BSTETRICA - 26a.pdf
Obstetricia - Williams - GINECO Y BSTETRICA - 26a.pdfJudith Inga
 
El-Dolor-No-Es-Para-Siempre-Los-Grupos-de-Ayuda-Mutua-en-El-Duelo-Arnaldo-Pan...
El-Dolor-No-Es-Para-Siempre-Los-Grupos-de-Ayuda-Mutua-en-El-Duelo-Arnaldo-Pan...El-Dolor-No-Es-Para-Siempre-Los-Grupos-de-Ayuda-Mutua-en-El-Duelo-Arnaldo-Pan...
El-Dolor-No-Es-Para-Siempre-Los-Grupos-de-Ayuda-Mutua-en-El-Duelo-Arnaldo-Pan...PATRICIACANDYLOPEZZU
 
Protocolo de actuación sanitaria frente a la violencia en la infancia y adole...
Protocolo de actuación sanitaria frente a la violencia en la infancia y adole...Protocolo de actuación sanitaria frente a la violencia en la infancia y adole...
Protocolo de actuación sanitaria frente a la violencia en la infancia y adole...JavierGonzalezdeDios
 
velez ecg.pdf. electrocardiograma de velez
velez ecg.pdf. electrocardiograma de velezvelez ecg.pdf. electrocardiograma de velez
velez ecg.pdf. electrocardiograma de velezelianachavez162003
 
(2024-23-05). Rango, poder y privilegios en la consulta médica (ptt).pptx
(2024-23-05). Rango, poder y privilegios en la consulta médica (ptt).pptx(2024-23-05). Rango, poder y privilegios en la consulta médica (ptt).pptx
(2024-23-05). Rango, poder y privilegios en la consulta médica (ptt).pptxUDMAFyC SECTOR ZARAGOZA II
 
Panorama Epidemiológico Nacional EPIDEMIOLOGÍA
Panorama Epidemiológico Nacional EPIDEMIOLOGÍAPanorama Epidemiológico Nacional EPIDEMIOLOGÍA
Panorama Epidemiológico Nacional EPIDEMIOLOGÍAPaxZ1
 
Suturas y propiedades , ventajas, desventajas .pptx
Suturas y propiedades , ventajas, desventajas .pptxSuturas y propiedades , ventajas, desventajas .pptx
Suturas y propiedades , ventajas, desventajas .pptxCarolinaMorales243268
 
Trauma raquimedular, enfocado en PHTLS y ATLS
Trauma raquimedular, enfocado en PHTLS y ATLSTrauma raquimedular, enfocado en PHTLS y ATLS
Trauma raquimedular, enfocado en PHTLS y ATLSMixVideos16
 
LA TEORIA DEL APEGO DE BOWLE Y EL DESARROLLO DE LA PERSONALIDADpdf
LA TEORIA DEL APEGO DE BOWLE Y EL DESARROLLO DE LA PERSONALIDADpdfLA TEORIA DEL APEGO DE BOWLE Y EL DESARROLLO DE LA PERSONALIDADpdf
LA TEORIA DEL APEGO DE BOWLE Y EL DESARROLLO DE LA PERSONALIDADpdfRossRusselFuentes
 
TEMA 13 CAP.14 EL ENCEFALO Y LOS NERVIOS CRANEALES.pptx
TEMA 13 CAP.14 EL ENCEFALO Y LOS NERVIOS CRANEALES.pptxTEMA 13 CAP.14 EL ENCEFALO Y LOS NERVIOS CRANEALES.pptx
TEMA 13 CAP.14 EL ENCEFALO Y LOS NERVIOS CRANEALES.pptxAlexRiverCavero
 
Bacterias emergentes y reemergentes Listeria y Leptospira.pptx
Bacterias emergentes y reemergentes Listeria y Leptospira.pptxBacterias emergentes y reemergentes Listeria y Leptospira.pptx
Bacterias emergentes y reemergentes Listeria y Leptospira.pptxnatyMarquez6
 
Clase 21 miologia de cuello y tronco (Segunda Parte) 2024.pdf
Clase 21 miologia  de cuello y tronco (Segunda Parte) 2024.pdfClase 21 miologia  de cuello y tronco (Segunda Parte) 2024.pdf
Clase 21 miologia de cuello y tronco (Segunda Parte) 2024.pdfgarrotamara01
 
ORGANIZADOR VISUAL SISTEMA NERVIOSO Y LA CONDUCTA.pdf
ORGANIZADOR VISUAL SISTEMA NERVIOSO Y LA CONDUCTA.pdfORGANIZADOR VISUAL SISTEMA NERVIOSO Y LA CONDUCTA.pdf
ORGANIZADOR VISUAL SISTEMA NERVIOSO Y LA CONDUCTA.pdfJEFFERSONIVNCRUZMORA
 
clase 20 miologia de cuello y tronco (1ra Parte) 2024.pdf
clase 20 miologia  de cuello y tronco (1ra Parte) 2024.pdfclase 20 miologia  de cuello y tronco (1ra Parte) 2024.pdf
clase 20 miologia de cuello y tronco (1ra Parte) 2024.pdfgarrotamara01
 
Introduccion-a-las-Funciones-Esenciales-de-Salud-Publica-FESP (1).pptx
Introduccion-a-las-Funciones-Esenciales-de-Salud-Publica-FESP (1).pptxIntroduccion-a-las-Funciones-Esenciales-de-Salud-Publica-FESP (1).pptx
Introduccion-a-las-Funciones-Esenciales-de-Salud-Publica-FESP (1).pptxPaulDavidZulaRiofrio1
 
Sustancia P-SA-Tarjetas-Electro en esquemas ECG.pdf
Sustancia P-SA-Tarjetas-Electro en esquemas ECG.pdfSustancia P-SA-Tarjetas-Electro en esquemas ECG.pdf
Sustancia P-SA-Tarjetas-Electro en esquemas ECG.pdfelianachavez162003
 

Último (20)

Antihipertensivos 2024 IECAS , ARA, betabloqueantes
Antihipertensivos 2024 IECAS , ARA, betabloqueantesAntihipertensivos 2024 IECAS , ARA, betabloqueantes
Antihipertensivos 2024 IECAS , ARA, betabloqueantes
 
2.3 Odontologia Legal. Este lección tiene como objetivo proporcionar
2.3 Odontologia Legal. Este lección tiene como objetivo proporcionar2.3 Odontologia Legal. Este lección tiene como objetivo proporcionar
2.3 Odontologia Legal. Este lección tiene como objetivo proporcionar
 
Sinusitis y Otitis media aguda. Pediatria.pptx
Sinusitis y Otitis media aguda. Pediatria.pptxSinusitis y Otitis media aguda. Pediatria.pptx
Sinusitis y Otitis media aguda. Pediatria.pptx
 
3.1 Anatomia de Cabeza.pdf - Nociones de anatomia
3.1 Anatomia de Cabeza.pdf - Nociones de anatomia3.1 Anatomia de Cabeza.pdf - Nociones de anatomia
3.1 Anatomia de Cabeza.pdf - Nociones de anatomia
 
Obstetricia - Williams - GINECO Y BSTETRICA - 26a.pdf
Obstetricia - Williams -  GINECO Y BSTETRICA - 26a.pdfObstetricia - Williams -  GINECO Y BSTETRICA - 26a.pdf
Obstetricia - Williams - GINECO Y BSTETRICA - 26a.pdf
 
El-Dolor-No-Es-Para-Siempre-Los-Grupos-de-Ayuda-Mutua-en-El-Duelo-Arnaldo-Pan...
El-Dolor-No-Es-Para-Siempre-Los-Grupos-de-Ayuda-Mutua-en-El-Duelo-Arnaldo-Pan...El-Dolor-No-Es-Para-Siempre-Los-Grupos-de-Ayuda-Mutua-en-El-Duelo-Arnaldo-Pan...
El-Dolor-No-Es-Para-Siempre-Los-Grupos-de-Ayuda-Mutua-en-El-Duelo-Arnaldo-Pan...
 
Protocolo de actuación sanitaria frente a la violencia en la infancia y adole...
Protocolo de actuación sanitaria frente a la violencia en la infancia y adole...Protocolo de actuación sanitaria frente a la violencia en la infancia y adole...
Protocolo de actuación sanitaria frente a la violencia en la infancia y adole...
 
velez ecg.pdf. electrocardiograma de velez
velez ecg.pdf. electrocardiograma de velezvelez ecg.pdf. electrocardiograma de velez
velez ecg.pdf. electrocardiograma de velez
 
(2024-23-05). Rango, poder y privilegios en la consulta médica (ptt).pptx
(2024-23-05). Rango, poder y privilegios en la consulta médica (ptt).pptx(2024-23-05). Rango, poder y privilegios en la consulta médica (ptt).pptx
(2024-23-05). Rango, poder y privilegios en la consulta médica (ptt).pptx
 
Panorama Epidemiológico Nacional EPIDEMIOLOGÍA
Panorama Epidemiológico Nacional EPIDEMIOLOGÍAPanorama Epidemiológico Nacional EPIDEMIOLOGÍA
Panorama Epidemiológico Nacional EPIDEMIOLOGÍA
 
Suturas y propiedades , ventajas, desventajas .pptx
Suturas y propiedades , ventajas, desventajas .pptxSuturas y propiedades , ventajas, desventajas .pptx
Suturas y propiedades , ventajas, desventajas .pptx
 
Trauma raquimedular, enfocado en PHTLS y ATLS
Trauma raquimedular, enfocado en PHTLS y ATLSTrauma raquimedular, enfocado en PHTLS y ATLS
Trauma raquimedular, enfocado en PHTLS y ATLS
 
LA TEORIA DEL APEGO DE BOWLE Y EL DESARROLLO DE LA PERSONALIDADpdf
LA TEORIA DEL APEGO DE BOWLE Y EL DESARROLLO DE LA PERSONALIDADpdfLA TEORIA DEL APEGO DE BOWLE Y EL DESARROLLO DE LA PERSONALIDADpdf
LA TEORIA DEL APEGO DE BOWLE Y EL DESARROLLO DE LA PERSONALIDADpdf
 
TEMA 13 CAP.14 EL ENCEFALO Y LOS NERVIOS CRANEALES.pptx
TEMA 13 CAP.14 EL ENCEFALO Y LOS NERVIOS CRANEALES.pptxTEMA 13 CAP.14 EL ENCEFALO Y LOS NERVIOS CRANEALES.pptx
TEMA 13 CAP.14 EL ENCEFALO Y LOS NERVIOS CRANEALES.pptx
 
Bacterias emergentes y reemergentes Listeria y Leptospira.pptx
Bacterias emergentes y reemergentes Listeria y Leptospira.pptxBacterias emergentes y reemergentes Listeria y Leptospira.pptx
Bacterias emergentes y reemergentes Listeria y Leptospira.pptx
 
Clase 21 miologia de cuello y tronco (Segunda Parte) 2024.pdf
Clase 21 miologia  de cuello y tronco (Segunda Parte) 2024.pdfClase 21 miologia  de cuello y tronco (Segunda Parte) 2024.pdf
Clase 21 miologia de cuello y tronco (Segunda Parte) 2024.pdf
 
ORGANIZADOR VISUAL SISTEMA NERVIOSO Y LA CONDUCTA.pdf
ORGANIZADOR VISUAL SISTEMA NERVIOSO Y LA CONDUCTA.pdfORGANIZADOR VISUAL SISTEMA NERVIOSO Y LA CONDUCTA.pdf
ORGANIZADOR VISUAL SISTEMA NERVIOSO Y LA CONDUCTA.pdf
 
clase 20 miologia de cuello y tronco (1ra Parte) 2024.pdf
clase 20 miologia  de cuello y tronco (1ra Parte) 2024.pdfclase 20 miologia  de cuello y tronco (1ra Parte) 2024.pdf
clase 20 miologia de cuello y tronco (1ra Parte) 2024.pdf
 
Introduccion-a-las-Funciones-Esenciales-de-Salud-Publica-FESP (1).pptx
Introduccion-a-las-Funciones-Esenciales-de-Salud-Publica-FESP (1).pptxIntroduccion-a-las-Funciones-Esenciales-de-Salud-Publica-FESP (1).pptx
Introduccion-a-las-Funciones-Esenciales-de-Salud-Publica-FESP (1).pptx
 
Sustancia P-SA-Tarjetas-Electro en esquemas ECG.pdf
Sustancia P-SA-Tarjetas-Electro en esquemas ECG.pdfSustancia P-SA-Tarjetas-Electro en esquemas ECG.pdf
Sustancia P-SA-Tarjetas-Electro en esquemas ECG.pdf
 

Tipos de proyectos que deben ser evaluados por un CEIC

  • 1. Mónica Torrijos Tejada Miembro del CEICA Servicio Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS TIPOS DE PROYECTOS que deben ser EVALUADOS por un CEIC CIBA. 18 de Enero 2017
  • 2. Comités de Ética de la Investigación (CEIs) “La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación (CEI)”.(Art. 2.e de la LIB 14/2007) Garantía pública de cumplimiento aspectos éticos, científicos y legales
  • 3. Ensayos clínicos con medicamentos (y con Productos Sanitarios) Investigación con procedimientos invasivos Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos Investigación con datos de carácter personal/Estudios observacionales Investigación con muestras biológicas Actuación como comité ético externo de un Biobanco Tesis doctorales y otros trabajos académicos (trabajos fin de Máster, trabajos fin de grado…) Estudios evaluados por un CEIC
  • 4. EPA Orden SAS/3470/2009 Orden CAA de 12/04/2010 Proyectos de Investigación. Ley Investigación Biomédica. RD 1716/2011, muestras biológicas Ensayos clínicos con medicamentos RD 1090/2015 Normas de BPC Otros Investigación biomédica Normativa aplicable
  • 5. Tipos de estudio Ensayos Clínicos con medicamentos: Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones: 1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del estado miembro implicado. 2. La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico 3. Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual (Estudio Clínico: toda investigación relativa a personas destinada a: 1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos. 2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos 3. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia) Regulación: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre de EC.
  • 6. Ensayos Clínicos con medicamentos REQUISITOS R.D.1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento. Ley 29/2006, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Cumplimiento normas de BPC: Normas éticas y de calidad científica que rigen el diseño, realización, registro de datos y comunicación de ensayos clínicos. Objetivos: Datos fiables Protección derechos e integridad de los participantes Confidencialidad de los datos Consentimiento informado del paciente Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica. Contrato con la Dirección del centro. Autorización Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Seguro de responsabilidad civil
  • 7. Tipos de estudio Investigación clínica con procedimientos invasivos. Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado. (Los medicamentos, productos sanitarios y los implantes de células, tejidos u órganos están excluidos del ámbito de esta Ley 14/2007, artículo 3) Regulación: Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica
  • 8. Investigación con procedimientos invasivos REQUISITOS Consentimiento Informado del paciente Informe Favorable del CEIC Seguro de responsabilidad civil Necesitan autorización previa de la Comunidad Autónoma (autoridad competente)
  • 9. Tipos de estudio Estudios postautorización de tipo observacional (Medicamentos) Los medicamentos se prescriben de manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina y la decisión de prescribir el medicamento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica, o de seguimiento que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. Regulación: Orden SAS/3470/2009 sobre directrices de estudios post-autorización.
  • 10. Previo Informe CEIC AEMPS CCAA Notificación
  • 11. Tipos de estudio Otros estudios con procedimientos no invasivos Otros estudios observacionales / Investigación con datos de carácter personal (Estudio realizado sobre individuos respecto a los cuales no se modifica el tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos, ni se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad. LIB, articulo 3) Tipo de estudios: caso/control, cohortes, transversales, retrospectivos… No regulados específicamente. Ante la duda preguntar al CEI de su área. Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.
  • 12. Otros estudios observacionales/ Investigación con datos de carácter personal REQUISITOS Consentimiento Informado del paciente Informe Favorable del CEIC Notificación al centro o institución donde se realiza Excepción: estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal no precisan de aprobación por CEIC ni CI.
  • 13. Tipos de estudio Estudio en los que se obtengan muestras biológicas. Regulación: Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica. Real decreto 1716/2011 sobre Biobancos. 18 Nov 2011.
  • 14. Tipos de estudio Tesis doctorales, trabajos fin de grado y fin de máster Todos aquellos que impliquen investigaciones con seres humanos, sus muestras biológicas y/o sus datos personales Regulación: RD 1393/2007, de 29 de octubre enseñanzas universitarias oficiales. RD 99/2011, de 28 de enero, enseñanzas oficiales de doctorado.
  • 15. Tesis doctorales, trabajos fin de grado y fin de máster CONSIDERACIONES: Más sencillos (en cuanto a metodología, objetivos menos ambiciosos) La misma legislación, los mismos derechos de los participantes. Investigadores en formación: deben aprender las normas éticas y las buenas prácticas científicas. El Tutor o Director de Tesis debe hacerse responsable tanto del diseño del estudio como del cumplimiento de la normativa y de las buenas prácticas.
  • 16. Tesis doctorales, trabajos fin de grado y fin de máster ALTERNATIVAS: Plantear el TFG/Máster dentro de un proyecto de investigación previamente aprobado por un CEI. Se puede plantear una “línea de TFG/Máster” de forma similar a como se plantean líneas de investigación. Utilización de fuentes de datos secundarias (sin datos personales) o revisiones bibliográficas.
  • 17. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos 1991 revisada en 2008 Cualquier proyecto de investigación epidemiológica con seres humanos debe ser evaluado por un Comité ético. Ante la duda de si necesita revisión ética, se recomienda consultar con el Comité Ético o remitir sus estudios para revisión. En cualquier investigación epidemiológica el investigador debe obtener consentimiento informado (CI) del participante. La exención de CI debe considerarse excepcional y debe ser aprobada siempre por un Comité Ético salvo si lo autoriza la legislación.
  • 18. ¿Qué tipo de proyecto es el mío?
  • 20. Síntesis rutas administrativas Tipo de estudio ¿Necesita CEIC? ¿Necesita póliza? ¿Necesita CI expreso? Autorización administrativa Autorización del centro de investigación EC con medicamentos o productos sanitarios Siempre (Dictamen único) Siempre Siempre AEMPS Contrato Estudios post autorización de tipo observacionales con medicamentos Siempre (reconocimiento mutuo) No Sí Excepciones: algunos retrospectivos Comunidad Autónoma (IACS) Conformidad del centro (prospectivos) Contrato (si procede) Estudios observacionales Investigación con datos de carácter personal/ Proyectos de investigación no invasivos Siempre (reconocimiento mutuo) No Sí, Excepciones: uso de datos retrospectivos No Notificación del investigador al centro Proyectos de investigación invasivos Siempre (reconocimiento mutuo) Sí Siempre Comunidad Autónoma (DGA) Notificación del investigador al centro Proyectos con muestras biológicas Siempre (reconocimiento mutuo) No Sí, Excepciones: muestras históricas No Notificación del investigador al centro L. Cabrero Feliu et al/Med Clin (Barc).2012:139(3):118-125