El documento resume los requisitos para operar un botiquín en Ecuador de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y el Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos. Los botiquines solo pueden vender medicamentos aprobados y operar en zonas rurales sin farmacias. Para abrir un botiquín se requiere solicitar un permiso y cumplir con estándares de salud, capacitación y seguridad. Las personas que atienden en botiquines deben tener educación secundaria y certificación en el manejo de

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
TEMA:
LEY ORGANICA DE LA SALUD:
DE LOS BOTIQUINES
INTEGRANTES:
 GUZMÁN HERAS ELIZABETH
 RAMÍREZ SARMIENTO JÉSSICA
 TORRES ANDRADE KATERINE
 VALVERDE DURÁN ANDRÉS
FECHA:
22-07-2014
CURSO:
5TO AÑO “A”
DOCENTE:
BIOQ. FARM. CARLOS GARCÍA MSc.

2. 2014-2015
REGLAMENTO CONTROL Y FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
NORMA: Acuerdo Ministerial 813
STATUS: Vigente
PUBLICADO: Registro Oficial 513
FECHA: 23 de Enero de 2009
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que, el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone a las
ministras y ministros de Estado que representarán al Presidente de la República en los
asuntos propios del Ministerio a su cargo;
Que, de conformidad con lo previsto en el artículo 154 de la Constitución de la
República del Ecuador, a las ministras y ministros de Estado, les corresponde ejercer la
rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los acuerdos y
resoluciones administrativas que requiera su gestión;
Que, la Constitución en su artículo 361 manda que el Estado ejercerá la rectoría del
sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable
entre otras competencias de: normar, regular y controlar todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector salud;
Que, el Art. 130 de la Ley Orgánica de Salud, dispone que los establecimientos sujetos a
control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la
autoridad sanitaria nacional;
Que, la ley ibídem en el Art. 131 establece que el cumplimiento de las normas de
buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y
farmacia será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional;
Que, la misma ley en el Art. 134 dispone que la instalación, transformación, ampliación
y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos

3. farmacéuticos, de producción de biológicos, de elaboración de productos naturales
procesados de uso medicinal, de producción de homeopáticos, plaguicidas, productos
dentales, empresas de cosméticos y productos higiénicos, están sujetos a la obtención,
previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional; y,
En el ejercicio de las atribuciones concedidas en el Art. 154 de la Constitución de la
República del Ecuador.
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
TITULO II
CAPITULO V
DE LOS BOTIQUINES
Art. 39.- Los botiquines son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender
al público, únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la
autoridad sanitaria nacional; funcionarán en zonas rurales en las que no existan
farmacias y deben cumplir en todo tiempo con prácticas adecuadas para precautelar la
calidad y seguridad de los productos que expendan.
Art. 40.- Para instalar un botiquín en los lugares autorizados por la Ley Orgánica de
Salud se deberá presentar una solicitud al Director Provincial de Salud correspondiente,
en la que constarán los siguientes datos:
a) Nombre del propietario o representante legal;
b) Nombre o razón social del establecimiento;
c) Número de RUC o cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante
legal del establecimiento; y,
d) Ubicación del botiquín.

4. Art. 41.- El área de salud correspondiente realizará una inspección y emitirá un
informe en el plazo de cuarenta y ocho horas, en el que se hará constar que el local
reúne los requisitos sanitarios para el funcionamiento del botiquín.
Art. 42.- Con el informe favorable del área de salud, el solicitante deberá completar los
siguientes requisitos para obtener el permiso de funcionamiento:
a) Certificado ocupacional de salud del propietario y de las personas que laborarán en
el botiquín, conferido por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública;
b) Record policial del propietario;
c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y,
d) Comprobante de pago del valor de derecho por servicio por concepto de permiso de
funcionamiento anual.
Art. 43.- Solo se autorizará la apertura de botiquines a personas que hayan cumplido
con las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud, del presente reglamento y demás
disposiciones de la autoridad sanitaria nacional.
La autorización para el funcionamiento es transitoria y revocable.
Art. 44.- Las personas que atienden en los botiquines deberán haber completado el
bachillerato como mínimo y haber realizado un curso especial de capacitación en el
manejo de medicamentos, dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo
cual esta les otorgará el correspondiente carné que les faculta para el desempeño de esta
actividad.
WEBGRAFÍA:
MSP. Reglamento Control y Funcionamiento Establecimientos Farmacéuticos.
Pichincha, 2009. [Fecha de consulta: 19 de julio del 2014]. Disponible en:
https://instituciones.msp.gob.ec/dps/pichincha/images/stories/reglamento_control_y_fun
cionamiento__establecimientos_farmacuticos.pdf
FIRMAS DE RESPONSABILIDAD:
GUZMÁN HERAS ELIZABETH _______________________________

5. RAMÍREZ SARMIENTO JÉSSICA _______________________________
TORRES ANDRADE KATERINE _______________________________
VALVERDE DURÁN ANDRÉS _______________________________