NORMA TECNICA ISO 9001 SENAY UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

3. OBJETIVO GENERAL:
Entender la importancia que tiene para una organización, y para las
personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión
de la Calidad.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad.
Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los
beneficios que ella aporta a la organización.
Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.

4. Grado en que un conjunto
de características
inherentes cumple con
unos requisitos
ISO 9000:2005

5. Necesidad o expectativa
establecida generalmente
implícita u obligatoria
ISO 9000:2005

6. EXPLICITAS ((OOBBLLIIGGAATTOORRIIAASS))
• Especificaciones
técnicas
• Normas nacionales
o internacionales
• Términos de
referencia
IIMMPPLLIICCIITTAASS
•Estéticas
•Sociales
•Culturales
•Sensoriales

7. EL PROVEEDOR
Definición
Especificación
Conformidad
Producto
EL CLIENTE
Una necesidad
Aptitud de uso
Satisfacción de
especificaciones
Satisfacción de
expectativas

8. • Apariencia Diseño, color, acabado
• Adaptabilidad Adaptación a lugares,
personas, ambiente y equipos
• Desempeño Normal, extraordinario
• Confiabilidad Tiempo medio entre fallas
vida útil
• Mantenibilidad Facilidad de reparación
• Seguridad Personal, ambiental

9. Confianza al Cliente
Aparición en
1987
Negocios a
nivel mundial
22 años
950.000
Organizaciones en el
Mundo
Más de 5000 en
Colombia (1974 por el
ICONTEC) Implementa
S.G.C

10. Inspección
Aseguramiento
Gestión
Control
Mejoramiento
Gestión total
Producto
Ciclo del
producto
Garantizar
confianza
(ISO 9001/94)
Incremento
de
eficiencia y
eficacia
Organización
Cliente Sociedad
(ISO 9004/00)
Organización
Planificación
Mejoramiento
Aseguramiento (ISO
9001/08)

11. Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en
lo relativo a la calidad.
Gestión de la Calidad
Política
Objetivos
Planificación
Control
Aseguramiento
Mejora

12. Es la materialización del conocimiento, por su
estrategia de documentar las experiencias y
argumentos profesionales para que no queden
en manos de unos pocos, permitiendo la
conservación del conocimiento y su divulgación
e implementación de forma repetitiva. Es
también considerada un índice del nivel
tecnológico que posee una organización, y que
le brinda oportunidades de competencia
nacional e internacional.

13. Internacional.
Regional / Subregional.
Nacional.
Asociación.
Empresa.

14. • Unificar el lenguaje técnico.
• Proporcionar datos técnicos indispensables para
las estrategias industriales y comerciales entre
productores y consumidores.
• Lograr beneficios óptimos de conjunto.
• Orientar esfuerzos hacia la simplificación.
• Materialización del Conocimiento

15. • Mejora la comunicación interna y externa.
• Planeación racional de la producción y el talento
humano.
• Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.
• Disminución de litigios.
• Reducción de costos y desperdicios.
• Aumento de la productividad y la calidad.

16. • Simplificación.
• Unificación.
• Especificación.

17. ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN
Es una asociación mundial de organismos de normalización
que congrega alrededor de 150 países. Su misión es
promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus
actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio
internacional de bienes y mercancías y desarrollar la
cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y
económico.

18. Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y modelos
para la implementación de Sistemas de Gestión
de la Calidad.
SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA

19. Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologías de producción de las
organizaciones proveedoras de productos y/o servicios.
• Brindar Mayor participación en el mercado
• Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.
• Reducir auditorías de calidad.
• Lograr mayor eficiencia operacional.

20.  Organización enfocada al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Gestión basada en sistemas
 Mejora continua
 Toma de decisiones basada en hechos
 Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

21.  Certificación mundial (Reconocimiento).
 Mejor comprensión y entendimiento como una
plataforma hacia la administración total de la calidad.
 Eliminación de desperdicios y duplicidades.
 Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los
procesos de trabajo.

22.  Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso
 Habilidades de los Líderes ISO:
Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-
Compromiso
 Esfuerzo de trabajo en equipo

23. FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9000/2005
REQUISITOS
ISO 9001/2008
RECOMENDACIONES
PARA LA MEJORA DEL
DESEMPEÑO
ISO 9004/2000
APOYO
10005 19011
10006 10012
10007 10013
10014 10015
10017

24. ISO10005PLANES DE CALIDAD
ISO10006LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
ISO10007ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL
ISO10012REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN
(ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)
ISO10013ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL
DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA
FORMACIÓN
ISO10017ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS
PARA LA NORMA ISO 9001:2000

25.  Diagnóstico
 Capacitación
 Documentación
 Implementación
 Verificación

26. • AANNÁÁLLIISSIISS EESSTTRRAATTÉÉGGIICCOO
 DEBILIDADES
 OPORTUNIDADES
 FORTALEZAS
 AMENAZAS
• AANNÁÁLLIISSIISS OOPPEERRAACCIIOONNAALL
LA EMPRESA VS. ISO 9001

27. GERENCIA
REPRESENTANTE DE
LA GERENCIA
PERSONAL
OPERATIVO DEL
PROYECTO
LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5

28.  Creatividad
 Expresión oral
 Expresión escrita
 Trabajo en equipo
 Confiabilidad
 Conocimiento ISO 9000

29.  Sensibilización
 ISO 9000. Fundamentación
 Planificación de la Calidad
 Herramientas de Mejoramiento y
Análisis de Datos
 Enfoque al Cliente
 Enfoque por procesos
 Metrología
 Normalización y Documentación
 Auditorias internas de calidad

30.  Procedimientos e instructivos
 Registros
 Datos
 Manual de calidad
 Documentos de
origen externo

31. BENEFICIOS
 Conocimiento de los procesos
 Reducción de costos de no calidad
 Mejora imagen ante el mercado
 Preservación del “know how”
 Reproducibilidad y Repetitividad
 Mejora continua

32. BARRERAS
 Resistencia al cambio
 Ruptura de relaciones
 Complacencia con el Status Quo
 Miedo al fracaso
 Amenazas a centros de poder
 No se me ocurrió a mi

33.  Auditorías internas
 Auditorías de segunda
parte
 Preauditoría
 Auditoría de Certificación

34. AUDITORÍAS
PERSONAL
ASESORÍA
CAPACITACIÓN
RECURSOS
FÍSICOS

35. Costos preventivos
Costos de evaluación
Costos de fallas internas
Costos de fallas externas

36.  Planeación e ingeniería para
la calidad
 Diseño de productos y
procesos
 Revisión de los nuevos
productos
 Control de procesos
 Supervisión
 Entrenamiento
 Obtención y análisis de los
datos de calidad

37. Inspección y pruebas del
material entrante
Inspección y pruebas del
producto
Material y servicios consumidos
Conservación de la precisión
del equipo de pruebas

38. Desperdicio
Reproceso o reelaboración
Reinspección
Análisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en producción
Venta a menor precio

39. Ajuste por reclamaciones
Devolución de productos
Cargos por garantía
Responsabilidad legal
Costos indirectos

41. Confianza
del cliente Reducción
de costos
Mejoramiento
interno de
los procesos
Mayor
posicionamiento
en el mercado

42. Próxima a ISO 14001:1996
Planear
Hacer
Verificar
Actuar

43. ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Requisitos
ISO 9004:2000
Sistemas de Gestión de la
Calidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeño.
ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los
sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental

44. • Organización enfocada al
cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Gestión basada en sistemas
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada
en hechos
• Relación mutuamente
beneficiosa con el Proveedor

45. PRODUCTO
CONFORME
CLIENTE
SATISFECHO

46. ISO9001/94
ISO9002/94
ISO9003/94
ISO9001/08
CAPITULO
7

47. ISO 9000
VERSIÓN
2005
ISO 9001
VERSIÓN
2008

48. PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

49. Identificación
PROCESOS
Secuencia e
interacción
Criterios y métodos
para asegurar
eficacia
Recursos e
Información
Medición,
seguimiento y
análisis
Acciones para el
logro de lo
planificado y la
mejora

50. 4.2.1 Generalidades
a. Política de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la
norma
e. Procedimientos necesarios para la
organización
f. Registros requeridos por la norma

51. TAMAÑO
Y TIPO COMPLEJIDAD COMPETENCIA
DEL PERSONAL
PROCESOS
Identificación
Secuencia
Interacción
DOCUMENTACIÓN

52. 4.2 (5)
El manual de calidad no tiene
formato determinado
Es conveniente que identifique las
funciones gerenciales, cubra brevemente
todos los requisitos aplicables de la norma
del sistema de calidad seleccionado.

53. Procedimiento Documentado para controlar:
Documentos de origen
externo y distribución
Aprobación,
revisión y
actualización
Documentos obsoletos
Identificación
de cambios y
estado vigente
Disponibilidad
Legibilidad

54. MANUAL
DE
CALIDAD
Deber hacer?
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
Clientes,
Alta gerencia
Responsable
Responsables
Operadores
Como hacer?
Saber hacer?
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

55. Aquel en el cual su distribución y su
actualización están reguladas
Es aquel del que no hay necesidad de
informar a su poseedor en el momento
de una actualización.

56.  Escritura clara y legible
 Codificado
 Fecha de emisión
 Hojas numeradas
 Firmas del o los responsables
 Leyenda “documento controlado”
 Número de revisión o versión

57. ENTREGA DEL DOCUMENTO
EN LOS SITIOS NECESARIOS
PARA SU APLICACIÓN

58. RECOLECCIÓN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD

59. Forma específica para llevar a cabo una
actividad o un proceso que se encuentra en
un medio de soporte como:
 Papel
 Disco magnético, óptico o electrónico
 Fotografía o muestra maestra
 O una combinación de éstos

60. ES UN DOCUMENTO QUE EN
ESENCIA, RESPONDE A:
¿Cómo se hace el trabajo?

61. ENCABEZADO
CUERPO
PIE DE PAGINA

62.  Logo de la empresa
 Título
 Código
 Paginación
 Fecha de emisión
 Versión

63.  Objetivo
 Alcance
 Definiciones
 Responsables
 Procedimiento
 Registros
 Documentos de referencia
 Anexos

64. 1. Realismo
2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear gráficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea apropiado
6. Aprovechar la documentación existente

65. 1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participación
genere un caos

66. 5. Copiar impunemente lo que han hecho
otras empresas
6. Sucumbir la calidad ante la ficción
7. Exagerar el volumen de la
documentación.
8. Los circuitos de aprobación
9. Dejar todo en manos de un asesor

67. Procedimiento Documentado para
controlar:
Protección
Identificación
Legibilidad
Almacenamiento
Disposición
Recuperación
Tiempo de retención X

68. Registro: Documento que
proporciona resultados conseguidos
o evidencia de actividades
efectuadas (ISO 9000:2005)
Registros controlados
Registros no controlados

69. Todos los registros que se definan en los requisitos
de la norma y en los procedimientos documentados.
Características a controlar
Identificación:
Nombre del formato y código.
Legibilidad: Característica que
garantiza la lectura inequívoca
de la información.

70. Características a controlar
Almacenamiento: Lugar de
almacenamiento o conservación
del registro
Protección: Condiciones que
permiten asegurar el buen estado
de los registros.

71. Características a controlar
Recuperación: Medidas
establecidas para acceder
con facilidad a los registros de
calidad. Forma de Archivo.

72. Acceso: Funcionarios autorizados
• Clasificación: Modo especifico de
catalogar los registros
• Ejemplo:
•Por clase de documento
•Por departamento
•Por trabajo o proyecto
•Por requisito de la norma
•Por equipo
•Por proveedor

73. Indexar: Orden que se les da a los registro
después de ser clasificados
Ejemplo: Por orden cronológico
(fecha y hora)
Por orden alfabético
Por orden numérico
Por orden alfanumérico

74. Características a controlar
Disposición: Acción por
tomar cuando se ha
cumplido el tiempo de
conservación establecido
para los registros de
calidad.

75. Compromiso Enfoque hacia el cliente Política
Responsabilidad
de Calidad
Planificación
Revisión por la
Dirección

76. A los elementos básicos de la
planeación estratégica se les
incorpora el parámetro
CCAALLIIDDAADD

77. Política de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
Investigación de mercados para la calidad

78.  ¿Cuál es nuestro
segmento de clientes?
 ¿Nuestros productos
son estandarizados?
 Precio alto-calidad alta
 Precio bajo-calidad baja
 ¿La planificación de la
calidad es interna o
externa?
 ¿Debemos incluir los
proveedores?
 ¿Importa a nuestros
clientes el servicio
asociado?

79. Es la declaración escrita
del compromiso de la
alta dirección con la
calidad.

80. La Política de calidad debe estar
alineada con
La Misión y la Visión de la
empresa

81. Metas específicas, alcanzables, definidas
y cuantificables que sirven de base para la
planificación y hacia los cuales debe
dirigirse la acción.

82. Objetivos de control.
Objetivos de mejora.

83. Todos los
funcionarios de
las áreas
involucradas.

84. PLANES DE
ACCIÓN

85. Entender las Necesidades
del Cliente Satisfacer al Cliente
Agregar Valor al Cliente

86. 5.6.2. Información de entrada para la
revisión
b) Retroalimentación de los clientes.
5.6.3. Resultados de la revisión
b) Mejora del producto en relación con
los requisitos del cliente.
6.1. Suministro de recursos
b) Aumentar la satisfacción del cliente.

87. 7.2.1 Determinación de los
requisitos relacionados con el
producto.
7.2.2 Revisión de los
requisitos relacionados con el
producto.
•Entrega
•Posventa
•Producto
•Legales
•Reglamentarios
7.2.3 Comunicación con los
clientes.
Antes de
comprometerse a
proporcionar el
producto
Retroalimentación
del Cliente

88. 7.5.4 Bienes del cliente.
8.2.1 Satisfacción del cliente.
8.4 Análisis de datos
a) La satisfacción del cliente.

89. 5.6.2 Información de entrada para la revisión
a. Los resultados de auditorías
b. La retroalimentación de los clientes
c. El desempeño de procesos y
conformidad de producto
d. La situación de acciones
correctivas y preventivas
e. Las acciones de seguimiento
de revisiones anteriores
f. Los cambios planificados
g. Las recomendaciones para la mejora

90. 5.6.3 Resultado de la revisión
a. Mejora de la eficacia del SGC
y procesos
b. Mejora del producto
c. Necesidad de recursos

91. 6.2.2.
HUMANOS
Equipos INFRAESTRUCTURA
hardware
Software
Edificios
Servicios
de Apoyo
AMBIENTE
DE
TRABAJO
6.3.
6.4.

92. 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Registros Objetivos de
calidad
Procesos
Documentación
Verificación Recursos
Validación,
aceptación

93. 7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
• Definir de acuerdo con:
El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilización
Obligaciones legales y
reglamentarias
Otros

94. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados
con el producto
Antes de un
compromiso
Definición
de requisitos
Diferencias resueltas
Capacidad de cumplir
Deben quedar registros de la revisión

95. Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos
Información
sobre nuestros
productos
LA ORGANIZACIÓN
EL CLIENTE

96. Cambios
Entradas
Verificación
Validación
Resultados
Planificación
Revisión

97. Proceso de compras
(Proveedores)
Información de
las compras
Verificación de los
productos comprados

98. 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de
la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto

99. ENTRADA
PROCESO
SALIDA

100. Resultado no medible
Deficiencias visibles en el uso

101. UNICA
REGISTRO
LOTE

102. CLIENTE
PROVEEDOR

103. MANIPULACIÓ
N
EMBALAJE Y
PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO
ENTREGA
IDENTIFICACIÓN

104. CERTEZA EN LA
MEDICIÓN

105. PLANEAR MEDIR
MEJORAR CORREGIR

106. Qué se va
a medir?
Dónde se
va a registrar?
Quién lo
va a medir?
Cómo se
va a medir?
Cada cuánto
se va a
medir?
Con qué se
va a medir?
Dónde se
va a medir?

107. Conformidad
del producto
Conformidad
del proceso
Desempeño del
Sistema (auditorías)
Satisfacción
del cliente

108. Identificar Controlar
Registrar
Nueva Corregir
verificación

109. Información que
demuestra la eficacia del
sistema y permite
mejorarlo

110. 8.5.1 Mejora Continua
Auditorías Acción correctiva
Objetivos Acción preventiva
Revisión por la
dirección
Política
Análisis de Datos

111. 8.5.2 Accion Correctiva
NNOO
CCOONNFFOORRMMIIDDAADD
Investigación de
las causas
Evaluación e
implementación
de la acción
Registro de
resultados
Revisión

112. 8.5.3 Accion Preventiva
NNOO
CCOONNFFOORRMMIIDDAADD
PPOOTTEENNCCIIAALL
Investigación de
las causas
Evaluación e
implementación
de la acción
Registro de
resultados
Revisión