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Traducción de las evaluaciones de medicamentos en atención primaria

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Presentación del proyecto de final del Master en Marketing Farmacéutico y Postgrado de Market Access de EADA.
Autores: Mireia Fabregat, Joan Folqué, Marta Genís, Maria Roigé

Publicado en: Salud y medicina
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Traducción de las evaluaciones de medicamentos en atención primaria

  1. 1. Máster Superior en Marke0ng Farmacéu0co Proyecto Market Access Campus Collbató, 12 de diciembre de 2015 Grupo 1: Mireia Fabregat, Joan Folqué, Marta Genís, Maria Roigé 1 TRADUCCIÓN DE LAS EVALUACIONES Y GUÍAS EN ATENCIÓN PRIMARIA
  2. 2. Análisis DAFO y definición de la estrategia 5 Casos prác0cos 4 3 Análisis de situación a nivel regional 2 1 Análisis de situación a nivel nacional 2 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Traducción de las evaluaciones en la industria
  3. 3. Evolución del gasto farmacéu0co 2010-2015 (I) Gasto farmacéu0co público en España en recetas del SNS 3 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Fuente: Datos 2010-2014. MSSSI. Previsión 2015, Farmaindustria. Previsión 2016, Farmaindustria según previsiones IMS. Evolución anual reciente y previsión a corto plazo Ahorro acumulado y previsión
  4. 4. Evolución del gasto farmacéu0co 2010-2015 (II) 4 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Fuente: MSSSI y Farmaindustria Gasto público total en España y en fármacos innovadores -38,5% (Mayo 2011-2015) Gasto farmacéu0co público en receta SNS +1,9% La entrada de la OPR (octubre ‘15) condiciona una evolución nega0va del mercado de las innovaciones Innovación -6,5% Resto (SPR o SAH) +13%
  5. 5. ANTES MÁS INVERSIÓN EN TIEMPO Y RECURSOS AHORA ANTES 5 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Nuevas barreras en la comercialización de medicamentos en España Fuente: EADA business school
  6. 6. NACIONAL REGIONAL PRECIO REEMBOLSO SELECCIÓN ADQUISICIÓN AEMPS DGCBSF CIPM Aprobación nacional de la autorización de comercialización y realización del IPT Controla el proceso de P&R Decide el PVL máximo en base a las recomendaciones de los organismos anteriores CCAA PolíOcas sanitarias de: •  Evaluación •  Selección •  Adquisición •  Prescripción 5-9 meses 1 2 3 AEMPS: Agencia Española del Medicamento DGCBSF: Dirección General de Cartera Básica del Salud del Servicio de Farmacia CIMP: Comité Interministerial de Precios de Medicamentos 6 Proceso de comercialización en España Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
  7. 7. Análisis DAFO y definición de la estrategia 5 Casos prác0cos 4 3 Análisis de situación regional 2 Análisis de situación a nivel nacional 1 7 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Traducción de las evaluaciones en la industria
  8. 8. 8 8 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Coste/ efec0vidad Ges0ón de la demanda: eficiencia del gasto
  9. 9. 9 9 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Medidas de contención del gasto Uso racional del medicamento Contratos programa Indicadores de prescripción Guías fármaco terapéuOcas IncenOvos DPO’s
  10. 10. 10 10 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Trabajo en red y sinergias en la evaluación Analizar y evaluar la aportación terapéuOca de los nuevos medicamentos y proporcionar a los profesionales recomendaciones específicas para su correspondiente uOlización. CCAA REEVALUACIÓN CCAA CCAA
  11. 11. 11 11 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Trabajo en red y sinergias en la evaluación
  12. 12. 12 12 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria EFICACIA, SEGURIDAD, PAUTA Y COSTE PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
  13. 13. 13 13 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Circuito del CmENM 1 2
  14. 14. Análisis DAFO y definición de la estrategia 5 Casos prác0cos 4 3 Análisis de situación regional 2 Análisis de situación a nivel nacional 1 Traducción de las evaluaciones en la industria 14 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
  15. 15. 1. Los procesos implican TIEMPO 15 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Opinión posi0va del comité CHMP Aprobación del medicamento Autorización de comercialización (AEMPS) + fijación CN Decisión de la financiación en el SNS (DGCBSF) Fijación del precio (CIPM)
  16. 16. 2. Los 0empos no respetados implica una demora en la aprobación 16 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Fuente: elaboración propia 33 44 62 RAPIDOS (<180 dias) EN PLAZO (180-270 dias) DEMORA (>270 dias) Fármacos innovadores aprobados en la EMA e incluidos en el SNS entre 2009-2013
  17. 17. 4. Procesos + Tiempos + Otros procedimientos = “gap” en aprobaciones EMA/AEMPS 513 326 166 EMA EMA INNOVADORES AEMPS Aprobaciones 2008-2014 74 46 19 1 EMA 2015 EMA INNOVADORES 2015 AEMPS AUTORIZADOS 2015 AEMPS COMERCIALIZADOS 2015 Aprobaciones 2015 (Enero-Octubre) 17 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Fuente: elaboración propia
  18. 18. 5. IPT = ↓aprobaciones + demora en 0empo Innovación 18 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Fuente: elaboración propia 88% 83% 83% 78% 68% 41% 46% 2008 2009 2010 2011 2012* 2013* 2014* % Fármacos innovadores incluidos EMA+AEMPS IPT 6. El visado es una restricción más
  19. 19. 19 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria 7. Medidas que favorecen la introducción de genéricos y no de fármacos innovadores Fuente: Farmaindustria en base a datos IMS
  20. 20. 8. Medidas de contención del gasto de los CAEs •  Contratos Programa •  IncenOvos vinculados a perfiles de prescripción •  Elaboración de GPC •  Prescripción PPA •  Receta electrónica •  Exclusiones de medicamentos de los sistemas electrónicos de prescripción •  Subastas de medicamentos •  Regulación de la visita médica 20
  21. 21. 9. Las evaluaciones de los CAEs directamente relacionadas con el posicionamiento del fármaco en indicadores de prescripción 21 21 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
  22. 22. 22 22 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria 10. La reevaluación en los CAEs, una barrera más
  23. 23. 11. Diferencias en los criterios de evaluación = Acceso heterogéneo 23 23 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
  24. 24. 24 24 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria 12. Criterios en la selección y evaluación no 0enen en cuenta costes indirectos que reducen los fármacos innovadores
  25. 25. Análisis DAFO y definición de la estrategia 5 Casos prác0cos 4 3 Traducción de las evaluaciones en la industria 2 Análisis de situación a nivel nacional 1 25 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Análisis de situación a nivel regional
  26. 26. 1. Foster® 100/6 mcg/pulsación solución para inhalación en envase a presión, Chiesi Foster® Oene dos indicaciones: 1. Tratamiento del asma cuando la administración de una combinación (un corOcosteroide y un agonista β2 de acción prolongada por vía inhalatoria) sea apropiada en: •  Pacientes insuficientemente controlados con corOcosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados “a demanda” •  Pacientes adecuadamente controlados con corOcosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada 2. Tratamiento sintomáOco de pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50% del valor teórico) y un historial de exacerbaciones repeOdas, que presentan síntomas significaOvos a pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores de acción prolongada •  Aprobación EMA: 21/05/2007 • P&R (CIPM): Junio 2008 FEV1: 26 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria
  27. 27. 27 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Guía GEMA (actualización 2015) Evaluación CADIME (Andalucía) Recomendaciones SACYL (Cas0lla León) Dictamen CatSalut Coste paciente/tratamiento/año favorable frente a alterna0vas terapéu0cas No supone un avance terapéu0co Rápida introducción en el mercado
  28. 28. 28 2. NACOs: Xarelto®, Bayer 28 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria •  Aprobación EMA: 4/01/2012 •  P&R (CIPM): 1/07/2012 Xarelto® está indicado en: •  Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congesOva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. •  Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP, y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos. •  Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos someOdos a cirugía elecOva de reemplazo de cadera o rodilla.
  29. 29. 29 2. NACOs: Xarelto®, Bayer 29 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria •  Aprobación EMA: 4/01/2012 •  P&R (CIPM): 1/07/2012 Xarelto® está indicado en: •  Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca conges0va, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. •  Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP, y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos. •  Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos someOdos a cirugía elecOva de reemplazo de cadera o rodilla. Indicación evaluada
  30. 30. 30 Informe de Posicionamiento Terapéu0co (IPT) Restricción de la indicación en pacientes en que suponen una ventaja 30 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Fuente: www.aemps.gov IPT + Visado + restricciones CCAA •  Evaluaciones por parte del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (Cataluña, P. Vasco, Andalucía, Aragón y Navarra) •  8 CCAA no permiten la prescripción de NACOs en AP: Cantabria, Extremadura, Murcia, La Rioja, Canarias, CasOlla la Mancha, CasOlla León CatSalut Osakidetza (País Vasco) Cadime (Andalucía)
  31. 31. Medicine NameProduct Number Active Substance Common name Atc code Marketing Authorisation HolderStatus Authorisation dateIndicationCondition Approval Ryzodeg EMEA/H/C/002499 insulin degludec / insulin aspart insulin degludec / insulin aspart A10AD06 Novo Nordisk A/S Authorised21/01/2013 Treatment of diabetes mellitus in adulno Tresiba EMEA/H/C/002498 insulin degludec insulin degludec A10AE06 Novo Nordisk A/S Authorised21/01/2013 Treatment of diabetes mellitus in adulno Xultophy EMEA/H/C/002647 insulin degludec / liraglutide insulin degludec / liraglutide A10 Novo Nordisk A/S Authorised18/09/2014 Xultophy is indicated for the treatmenno 31 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria 3. Insulina Degludec, Novo Nordisk Opinión posiOva del comité CHMP Aprobación del medicamento Autorización de comercialización (AEMPS) + fijación CN Decisión de la financiación en el SNS (DGCBSF) Fijación del precio (CIMP)
  32. 32. Valor atribuido por el paciente –  ↑ calidad de vida (menos hipoglucemias, menos visitas médico) –  Contribución + al P.I.B. (menos absenOsmo laboral, menos hipoglucemias) Año 1 Año 2 Año 3 Uptake 5% 10% 15% Población insulinizada 21.065 42.130 63.195 Impacto Degludec NHS anual (£) 19.716.840,00 39.433.680,00 59.150.520,00 3. Insulina Degludec, Novo Nordisk 32 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Valor de la insuluna degludec Valor clínico •  Mejor control glucémico en ayunas y pospandrial (Ins. + GLP-1) •  Pérdida de peso •  30-40% menos hipoglucemias, sobretodo nocturnas Valor económico/impacto presupuestario
  33. 33. DAFO y definición de estrategias de acceso 5 Casos prác0cos 4 3 Análisis de situación a nivel regional 2 Análisis de situación a nivel nacional 1 33 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Traducción de las evaluaciones en la industria
  34. 34. 34 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria •  Necesidad de redistribuir los RRHH dentro de las compañías. •  Tiempos cercanos al año para comercializar en España. •  Mayor esfuerzo en trabajo mulOdisciplinar en la compañía. •  Necesidad de actuar out of the box. •  Carácter vinculante. •  SistemaOzación de los procesos. •  IPT o visado. •  Demora en el Oempos más allá del proceso habitual. •  Más dificultad para vender, menos ingresos, menos I+D. •  Equidad de poder decisor entre stakeholders. •  Estrategias de Early Market Access. •  Buen partner para el sistema. •  Estrategias mulOdisciplinares sólidas. DEBILIDADES FORTALEZAS AMENAZAS OPORTUNIDADES Análisis DAFO (II)
  35. 35. 35 Market Access | Cómo se traducen las evaluaciones y guías en atención primaria Estrategias a aplicar según análisis DAFO (II) ESTRATEGIAS OFENSIVAS •  Plantear una estrategia conjunta involucrando a los diferentes equipos desde el inicio (Médico, MarkeOng, Market Access, HEOR) desarrollando el concepto de Early Market Access que permita a la compañía posicionarse antes los stakeholders como el mejor partner de la enfermedad, generar concienciación de la enfermedad y tener mayor contacto con KOLs •  Potenciación del Early Market Access para minimizar los costes atribuidos a I+D y aumentar la eficiencia en la invesOgación de fármacos. ESTRATEGIA DE REORIENTACIÓN •  Establecer nexos con los nuevos stakeholders como las sociedades cienuficas y asociaciones de pacientes a nivel regional y nacional para generar acciones que permitan garanOzar el acceso igualitario y evitar la heterogeneidad de criterios entre diferentes CCAA. •  Favorecer evaluaciones de eficiencia de fármacos existentes para aumentar el presupuesto desOnado a fármacos innovadores. •  Plantear métodos de pago innovadores. ESTRATEGIAS DE DEFENSA •  Implicación de la industria en la elaboración de los IPTs a través del equipo de Market Access para evitar la demora excesiva en los Oempos de acceso al mercado de los fármacos innovadores •  Elaboración de un dossier de valor adecuado para cada stakeholder para agilizar los procesos de acceso. ESTRATEGIAS DE SUPERVIVENCIA •  El trabajo mulOdisciplinar y alineado entre múlOples stakeholders dentro de la compañía pueden minimizar la repercusión de las medidas y frenar en la medida de lo posible las expectaOvas de venta, que pueden repercuOr en una desinversión en I+D
  36. 36. 36 ¡GRACIAS! ¿Preguntas?

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