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¨Investigación y Buenas Prácticas Clínicas¨
Viejos paradigmas…Nuevos Retos
José Torres Sales MD MBA
Director Ejecutivo Perú
Escuela de Medicina
Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas
Resumen Ejecutivo
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Viejos paradigmas en Investigación Clínica.
Etica en investigación.
Buenas Prácticas Clínicas.
Donde estamos en Investigación Clínica?
Nuevos retos en Investigación Clínica.
Debemos hacer Investigación?
The Canon of Medicine
La Investigación clínica siempre existió….
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“La droga debe ser libre de calidad accidental
extraordinaria".
"Debe ser utilizado en una enfermedad simple no
complicada.
"La droga debe ser probada con dos tipos opuestos
de enfermedades, porque a veces una droga cura
una enfermedad por sus calidades esenciales y otro
por accidente”.
"La calidad de la droga debe corresponder a la
fuerza de la enfermedad.
"El tiempo de acción debe ser observado, para que
esencia y accidente no sean confundidos".
"El efecto de la droga debe ser visto para ocurrir
constantemente o en muchos casos, para si esto no
sucedió, fue un efecto accidental".
"La experimentación debe ser hecha con el cuerpo
humano, porque probar una droga en un león o un
caballo quizás no demuestre nada acerca de su
efecto en el hombre".

Avicenna 1025 DC
Viejos Paradigmas en Investigación Clínica
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Los pacientes en los ensayos clínicos son poco más que animales de laboratorio.
Los ensayos clínicos no son seguros. Estaría poniendo en riesgo mi salud si participo en uno
de ellos.
Solo hay que participar en un ensayo clínico si se tiene un cáncer terminal o no existen otros
tratamientos fuera del ensayo clínico.
Participar en un ensayo clínico es un riesgo, porque me pueden dar un placebo.’.
Los médicos e investigadores no informan a los pacientes de todos los riesgos asociados a la
participación en un ensayo clínico.
El tratamiento que se recibe en un ensayo clínico es peor.
El tratamiento que se recibe en un ensayo clínico es mejor.
Si participo en un ensayo clínico, no podré dejar el estudio sin poner en riesgo mi salud.
Experimentos Humanos en Nazis
Experimentos
Unas 150 mujeres en el mejor estado de salud
“Nosotros necesitamos
posible... Confirmamos su respuesta positiva, pero
consideramos que el precio de 200 marcos por mujer
es demasiado alto. Nosotros proponemos pagar no
más de 170 marcos por mujer... Los experimentos
fueron realizados. Todas las personas murieron.
Necesitamos lo más pronto posible un nuevo envío...”
(CGBG).
Compañía IG Farben Alemania 1943
Experimentos Nazis en Humanos
• Vacunas del tifus.
• Edemas gaseosos y con inyecciones letales
fenólicas.
• sulfanilamidas .
• Gas Zyklon-B .
• Efectos de la administración conjunta de
metanfetamina y fenobarbital.
• Las propiedades anestésicas de la
administración de hexobarbital sódico e
hidrato de cloral en intervenciones
quirúrgicas a sujetos sanos.
• Inyecciones letales de apomorfina.
Joachim Mrugowsky Coronel-director del Instituto Central de Higiene de las Waffen
SS Universidad de Berlín
En Nüremberg 17 médicos fueron
condenados por excesos durante experimentos en
miles de seres humanos
No aprendimos la lección?
Tuskegee
Experimento de Milgram
Como y cuando se une un paciente
a un Estudio Clínico?
Porqué se une un paciente a un
estudio Clínico?
Están los seres humanos desprotegidos
en los ensayos clínicos?
Año de Revisión y Creación

Fuente

Código de Núremberg

1947

Tribunal Militar de Núremberg

Declaración de Helsinki
Informe Belmont

1964,1975,1983,1989,1996
1979

Asociación Médica Mundial
Comisión Nacional para la protección
de Seres humanos en Investigación
Médica y Conductual

Propuesta en 1982
Revisada en 1993
Aprobadas en 2002

Consejo para las organizaciones
internacionales de Organizaciones
médicas en colaboración con la OMS

Las guías Consolidadas de Normas de
Buenas prácticas clínicas

1996

Conferencia Internacional para la
armonización de los requisitos técnicos
para el registro de medicamentos de
uso humano

Convenio para la protección de los
derechos humanos con respecto a la
aplicación de Biología y Medicina

1997

Consejo de Europa

Guías éticas Internacionales sobre
Investigación Biomédica con seres
humanos
Compromisos

Principios rectores
1. Respeto a la persona
2. Beneficencia
3. Justicia
Respeto a la persona
• Ser tratada como una persona autónoma
– Capáz de deliberar sobre sus metas personales y actuar en
consecuencia.
– Consideración a sus opiniones y elecciones
– Recibir toda la información y el tiempo necesarios para la toma
de sus decisiones comunicandoles.
• Posibilidad de existencia directa de beneficios para ellos
• Probabilidad de que la información aprendida ayude a futuros pacientes.
• No existe seguridad de que el tratamiento sea necesariamente beneficioso para
él o la comunidad.
• Puede desarrollar efectos tóxicos secundarios y alguno de ellos ser serios.
Beneficencia
• Maximizar beneficios con los menores riesgos.
• Equilibrar los beneficios obtenidos por la sociedad y el
individuo.

Justicia
• Distribución equitativa de los riesgos y beneficios entre los
sujetos del estudio.
• Los beneficios pueden alcanzar a otras personas de igual grupo
social.
Pero además contamos con
aprobaciones locales e institucionales
•
•
•
•
•

Dpto. de Capacitación institucional.
Aprobación Comité de Etica
Aprobación Comité de Investigación
Aprobación Gerencia hospitalaria
Aprobación Ministerio de Salud pública.
Como se comportan los Organismos
Reguladores ?
 Trámites Regulatorios demasiado prolongados.
 Personal no entrenado en Investigación Clínica y en
regulación.
 Viejos paradigmas: ejm.Piensan que el único motivo de
hacer Investigación, es dinero.
 No tienen Objetivos Comunes con las CROs,
Patrocinadores y Centros de Investigación
Qué son las Buenas Prácticas Clínicas?
“ Son el standard para el diseño ,conducción ,
performance, monitoreo , auditoría, registro ,
ánalisis y reporte de estudios clínicos que provee
datos y resultados de reportes creibles y exactos y que
los derechos, integridad y confidencialidad de los
sujetos de estudio esten protegidos ”
(ICH GCP)
ICH E6: Guía de Buenas Prácticas
Clínicas (mayo de 1996)

Principios
• CRI/CE: responsabilidades, composición, funciones,
funcionamiento, procedimientos.
• Investigador: calificaciones, acuerdos, recursos,
cuidado de los sujetos, adherencia al protocolo,
consentimiento, etc.
• Patrocinador: funciones, control de calidad, diseño
del estudio, financiamiento, monitoreo, etc.
ICH E6: Guía de Buenas Prácticas
Clínicas (mayo de 1996)

• Protocolo: información, objetivo, diseño,
selección, tratamientos, pruebas de eficacia y
seguridad, estadística, ética, control de
calidad, política de publicación.
• Manual del investigador
Buenas Prácticas Clínicas
Resumen principal
• Derechos, seguridad y el bien de los pacientes
prevalecen sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad.
• Los Individuos involucrados en un estudio deben ser
calificados para educación, entrenamiento y
experiencia para realizar sus tareas en el estudio.
• Los estudios deberían ciéntificamente ser guiados
por principios éticos en todos sus aspectos.
• Los procedimientos necesarios para asegurar la
calidad del estudio deben ser completados.
Buenas Prácticas Clínicas
Resumen principal
• Información Clínica y No clinica en un Registro debe ser
adecuado para soportar el estudio.
• Conducir el estudio de acuerdo a la Declaración de Helsinky
(1996)
• El protocolo debe proveer los criterios de Inclusión y
exclusión, monitoreo y política de publicación.
• El Investigador/sponsor debe considerar una guía relevante.
• La información registrada, transportada y almacenada debe
permitir un reporte exacto,interpretación y verificación de
los registros confidenciales del sujeto.
Donde estamos en
Investigación Clínica?
Tipos de investigación clínica

Diseño local
• Hospital o Universidad.
• Grupos académicos nacionales

Diseño internacional
• Grupos académicos internacionales
• Industria farmacéutica
Diseño
•
•
•
•
•

Prospectivo
Aleatorizado
Doble ciego
Series paralelas
Objetivos :
– seguridad
– tolerabilidad
– eficacia
Cambio en el Perfil de Riesgo al
hacer una molécula
Una propuesta para cambios radicales en el
proceso de Aprobación de una droga
• Sólo el 8% de los modelos animales de estudios clínicos pasan a estudios
humanos.
• Los estudios Fase I tiene una tasa de falla de 40%.
• Los que pasan a Fase II tiene una tasa de falla 70%.
• Los estudios de Fase III tiene una tasa de falla del 50%.

Wood AJ. N Engl J Med. 2006;355:618-623.
Costo en R&D por Área Terapéutica
Quiénes son los participantes en Investigación
Clínica?
•
•
•
•
•
•
•

Voluntarios Humanos
Médicos Investigadores & Staff
Instituto Nacional de Salud (INS)
Dirección de medicamentos y drogas.
Patrocinadores y CROs
FDA – Food & Drug Administration.
Centros de Investigación : Académicos, Práctica Privada,
Público.
Encuesta sobre Situación de la Investigación Clínica en el Perú
1. 73% de entrevistados valoran en primer lugar, la Información confiable que el Centro de Investigación brinda en el estudio
Clínico.
2. 66% de los entrevistados ubican como último atributo importante el Local espacioso de acuerdo a las Normas del INS.
3. Un 40% de los entrevistados prefieren una Oficina Centralizada de Investigación y otro 40% de los Patrocinadores prefieren una
oficina por especialidades.
4. Respecto a la pregunta sobre la elección de un Centro Público o Privado, 40% prefieren Sites de Investigación privada. Y 33% la
elección de público o privado no lo toman como definitivo.
5. Con respecto a los que prefieren una Oficina Centralizada de Investigación, 46% refieren que estas podrían hacer de 8 a 10

estudios por campo.
6. Respecto a las a las cualidades de Un Investigador Clínico, el 60% de los entrevistados, valora en primer lugar la capacidad de
Organización.
7. El 80% de los entrevistados considera viable una Oficina Centralizada de Investigación Clínica.
8. El 80% de entrevistados considera que la Oficina Centralizada de Investigación debe estar en el mismo espacio físico que la Clínica
o Centro Hospitalario
9. El 66% de los entrevistados, considera que No existe una formación profesional ni académica adecuada para profesionales que
desarrollan Investigación Clínica en el Perú
10. El 100% de los entrevistados valoran la Gestión del Centro de Investigación por procesos.
11. Respecto a la frecuencia de pago de los Patrocinadores a los Centros de Investigación, el 53% de los entrevistados pagan
trimestralmente.
12. El 60% de los entrevistados valoran en primer lugar la experiencia en Investigación Clínica para elegir un Centro de Investigación.
Tesis para Optar el Titulo de MBA en Salud: Creación de Una Oficina de Investigación Clínica UPC 2010 – Orbegozo / Torres
Los Centros de Investigación no son los
adecuados por:
•
•
•
•

Por especialidades.
Deficiencia en Infraestructura.
Personal no único no exclusivo.
Investigador Principal que ocupa la menor parte del
tiempo en manejar los estudios clínicos y el centro de
Investigación.
• Laboran con coordinadoras de estudio que laboran en
muchos centros.
Aún hay más……
• Ubicados en Instituciones donde los trámites
regulatorios son demasiado prolongados.
• Ubicados en Instituciones donde el Core principal
no es Investigación y no es apoyada.
• Donde no existen manuales de Procedimientos
para las actividades del mismo.
Y más……
• donde el site como tal no es manejado como una
unidad de costos.
• sin política definida de recursos humanos.
• sin capacidad de negociación los contratos para
protocolos clínicos.
• sin visión de desarrollo.
• sin involucrarse en los trámites regulatorios ante el
INS.
y un poco más…..
• Sin especialización de actividades de investigación.
• Inexistencia de actividades de reclutamiento no
convencionales.
• Comunicación epistolar entre los Centros y los
Comités de ética, nunca personal.
• No utilizan nuevas formas de enrolamiento de
pacientes.
Son los sites escogidos eficaces en sus tareas?
• >90% de todos los estudios clínicos se retrasan debido a la sobreambición de los
timelines y la dificultad con el enrolamiento de pacientes.
• Razones Top para retraso en estudios clínicos:
– Negociaciones de contrato prolongadas.
– Lenta revisión y aprobación del Comité de ética.
– Pobre reclutamiento y retención de pacientes.

• Se estima un 20% de Pis fallan en enrolar un único paciente y 30% subenrolan en
un estudio dado.
• Entre el 2000 and 2005 38% de los PIs quienes participaron en estudios clinicos
en un año dado no retornaron al año subsiguiente.
– Sobre el 26% en los previos 5 años.
– Centro Tufts
Nuevos retos en Investigación Clínica
La mejor forma de competir es hacer cosas
diferentes.
Retos pendientes….para ser considerado
un Centro con Calidad en Investigación
• Calidad Global en el Site de Investigación: Calidad en
la Gestión de estudios clínicos para proyectos
multicéntricos.
• Calidad en la protección de Sujetos : Toma de
consentimiento informado, disminución en errores en
los criterios de Inclusión y Exclusión.
• Entrenamiento y Calificaciones: Compliance con la
GCP, Hallazgos de las Agencias de Inspección y
Auditoría.
• Performance de métricas: ej. Tiempo del primer
paciente, numero de pacientes por centro.
Calidad en la Gestión de Estudios Clínicos
Sistema de Gestión de la
Calidad
• Gestión : Actividades
coordinadas para dirigir y
controlar una organización.

Dime lo que haces
Haz lo que dices.

Prevenir la ocurrencia
de Problemas.

Registra lo que
dices.

Detectarlos cuando
ocurren.

• Sistema de Gestión :
sistema para establecer la
política y los objetivos y
para lograr esos objetivos.

Verifica lo que
hiciste.

Identificar las causas.
Eliminar las causas.

Actúa sobre la
diferencia.

Sistema de
Gestión de
la Calidad
SGC : Enfoque basado en los
procesos

Necesidades del
patrocinador

Actividades del
Investigador Principal

Coordinación Clínica

Departamento de
Regulatorios

Los Procesos cortan todos los departamentos de la
Oficina de Investigación

Patrocinador
Satisfecho
Filosofía del Sistema de Gestión
de Calidad
1. Planifique lo que va a hacer
5. Ajustes

2. Realice lo que
planifico
4. Análize lo que hizo

3. Registre lo que hizo
Principios de la Gestión de la
Calidad
Organización
enfocada al
Cliente

Gestión del
Sistema

Liderazgo

Mejora
Continua
Principios de la
Calidad

Involucramiento
del Personal

Toma de decisiones
basadas en datos

Enfoque de
Procesos

Mutuo beneficio en
la relación con
proveedores
Objetivos del SGC en un Centro de
Investigación
• Reducir el tiempo de aprobación del contrato de la institución
donde esta el Centro de Investigación a menos de 3 semanas.
• Reducir el tiempo de espera del Patrocinador de la documentación
del Staff del Centro a 1 día.
• Aumentar el tiempo de disponibilidad del Investigador Principal
en el Centro a 80%.
• Aumentar la responsabilidad de preparar el paquete regulatorio
del Centro a un 80%.
Procedimiento de Estudio Clinico
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO:
Presentación del Paquete Regulatorio

Unidad de Investigación XXXXXXXX

Versión: 01
Año: 2011

Mes: Enero
Página: 01 de 02

Definición: Es la entrega de los documentos regulatorios al Comité de Investigación necesarios para la aprobación de un estudio clínico

Requisitos
1. Hoja de Resumen del proyecto de Investigación

2. CV de los Investigadores.
3.Protocolo Final del Estudio a Realizar.
4. Brochure del Investigador de los medicamentos que se utilizarían en el estudio clínico.
5. Formato de Consentimiento Informado del Estudio Clínico.
6. Formatos a Utilizar en el Protocolo en, mención.
7. Inserto de Medicamentos que se van a utilizar en el Protocolo de Investigación.
8. Recibo de Pago por los derechos para hacer el protocolo.
N° Pasos

Descripción de Acciones

Responsable

1

Revisión de los Documentos Necesarios para la presentación de los documentos regulatorios
necesarios para la aprobación del Estudio Clínico

Coordinadora del Estudio Clinico

2

Envio del Paquete Regulatorio de acuerdo a las directivas del Comité de Investigación

Medico Investigador

3

Revisión y Aprobación del Paquete regulatorio

Comite de Etica

4

Revisión y Aprobación del Paquete regulatorio

Comite de Investigacion

5

Aprobación de la Institución para la Realización del estudio clínico

Director del Centro de Salud

6

Envio de la Resolución de Aprobación al Patrocinador

Medico Investigador

Observaciones:

El paquete regulatorio debe ser aprobado en el centro donde se va a realizar el estudio Clínico
Formularios y Registros
Calidad en la protección de Sujetos
Procedimiento de Estudio Clinico

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: Toma del
Consentimiento Informado.

Unidad de Investigacion Clinica XXXXX

Versión: 01
Página: 01 de 02

Mes: Enero Año: 2011

Definición:

El consentimiento Informado es el documento por el cual se establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral y escrita la naturaleza, los propósitos , la
forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de Información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, riesgos, alternativas y medios
del proceso en el cual, quien recibe la información ira a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el
documento resultante en el testimonio escrito de quien va ser investigado para lograr una autorización clara y competente, voluntaria y autónoma.
Requisitos:

1. Hacerlo en el momento Oportuno previo al inicio de cualquier procedimiento o prueba del estudio, evitando ansiedad y tensión para firmar el
Consentimiento informado.
2. Hacerlo en el lugar adecuado, pues las circunstancias espacio tiempo pueden influir en las decisiones de las personas.
3. Hacerlo la persona idónea idealmente el Investigador Principal del estudio.
4. Asegurarse la comprensión del entendimiento del estudio clínico.
5. Evitar tecnicismo y expansión de detalles pues disminuyen el grado de aceptabilidad del procedimiento.
6. Debe hacerse por duplicado, expidiéndose una copia al paciente para su aceptación.

N° Pasos

Descripción de Acciones

1
Recepción del paciente candidato a la participación en un estudio Clínico.

2

3

Explica cuidadosamente la naturaleza del proyecto, obligaciones y deberes del participante,
Rol de visitas, Beneficios probables los estudios, Efectos adversos y todo lo relacionado a las
actividades del estudio clínico.
Se entrega el Documento al paciente para la lectura del Documento del Consentimiento
Informado.

Responsable
Médico Investigador Principal o Co
Investigador
Médico Investigador Principal o Co
Investigador
Paciente y probable participante
4

Se responde clara y precisamente todas las preguntas e interrogantes del
participante con respecto al estudio.

Médico Investigador
Principal o Co Investigador

5

El paciente acepta participar o se niega a participar en el estudio clínico.

Paciente y probable
participante

6

Paciente en caso aceptara procede a Firmar el documento del
Consentimiento Informado; si se negara, se procederá a despedirlo y darle las
Indicaciones correspondientes para el manejo de su enfermedad.

Paciente y probable
participante

7

Se procede a firmar Consentimiento Informado posterior a la firma del
participante.

Médico Investigador
Principal o Co Investigador

8

Se entrega una copia del Consentimiento al participante.

Médico Investigador
Principal o Co Investigador

9

Se procede a continuar con las actividades y
procedimientos del estudio clínico

Médico Investigador
Principal o Co Investigador

Observaciones:Ningún establecimiento de salud o servicio médico de apoyo podrá efectuar acciones
que correspondan a actos que no hayan sido previamente autorizados por el paciente o por la persona
llamada legalmente a hacerlo, si correspondiere, o estuviere impedido de hacerlo, de conformidad con lo
que establece el reglamento de la presente ley.
Performance de Métricas ( Sistemas
Operativos y de Control)
Performance de Métricas ( Sistemas
Operativos y de Control)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Diseño de un Sistema de Gestión.
Base de Datos.
Indicadores.
Plan de Mantenimiento de Equipos.
Revisión de Documentación y Manuales Operativos.
Plan Anual de Capacitación.
Auditoría Interna.
Sistema de Gestión
•
•
•
•
•

Cronograma de Visitas de cada Protocolo
Tiempo de Duración de cada Visita.
Personal y Equipo necesario para la realización de la Visita.
Visitas que requieran Procedimientos Especiales.
Visitas que Requieran uso del Transporte de Muestras
Biológicas.
• Intervalo de tiempo entre visita y visita de protocolos
diferentes en un mismo día.
• Porcentaje de Avance del Protocolo de Investigación
Clínica.
• Porcentaje de Monitoreo de Protocolo.
Indicadores de la Unidad de Investigación Clínica
Indicadores de la Unidad de Investigación Clínica

Indicadores de Calidad

Metas

Indicadores de Procesos
1.

No. de Pacientes Reclutados con Diagnóstico solicitado/ No. de pacientes
Acordados con Diagnóstico Solicitado x 100.

1.

No. de Querys por Visita realizada/ No. Total de Visitas realizadas en el
Protocolo X 100.

1.

No. de Pacientes Elegidos para el Estudio / No. de Pacientes Incluidos en el
Estudio x 100

1.

No. de pacientes Retirados del Estudios / No. de pacientes Incluidos al Estudio
x 100

1.

No. de Visitas Monitoreadas / No. de Visitas realizadas 100

70-90%

<20%

90-100%

<20%

90%
Metas

Indicadores de Eficiencia
1. Tiempo

de

Reclutamiento

de

Pacientes

comprometidos.
1. Reporte de Reacciones Adversas Serias dentro del
tiempo previsto.

90-100% / en el tiempo requerido

100%/ 24 hrs.

1. Reporte de Visitas a IVRS en las 24 Hrs. de realizadas.

100%

1. Tiempo de espera del paciente para Inicio de la Visita/

< 10%

30 minutos x 100

1. No. de Pacientes de las Base de Datos de una

Enfermedad contactados

Telefónicamente en

un

Mes/ No. Total de Pacientes de una enfermedad x 100

> 75%
Documentación de Procedimientos
y Guías Operativas
• Se revisará Anualmente el Manual de Procesos y
Procedimientos de la Unidad de Investigación
Clínica evaluando su uso.
• Se programaran Reuniones de Coordinación previa
al inicio de los Protocolos de Investigación.
Conclusión
Debemos hacer investigación?

SI
• Ventajas
– País
– Institución
– Hospital
– Personal
– Paciente
Ventajas : País

• Generación de puestos de trabajo.
• Prestigio internacional.
• Brindar Rp a pacientes:
– sin otras alternativas terapéuticas
– de bajos recursos.
– que de otra forma no tendrìan acceso a estas opciones
terapéuticas.

• Ingreso de divisas
Ventajas : institución

• Prestigio internacional.
• Relaciones internacionales.
• Capacitación del personal.
Ventajas : Hospital
• Académicas :
–
–
–
–
–

Prestigio internacional
Difusión de metodología de trabajo
Cumplimiento de uno de sus roles como nivel IV
Capacitación del personal.
Mayor permanencia del personal médico

• Económicas :
– Ahorro ( fármacos, laboratorio, imágenes)
– Overhead (reconocimiento)

• Equipamiento
–
–
–
–

Informática
Mobiliario
Comunicaciones : teléfono, fax, e - mail, fotocopiadora
Cadena de frío : refrigeración.
Ventajas :Médicos
• Académicas
–
–
–
–
–

Prestigio
Relaciones internacionales
Rigurosidad metodológica
Participación en generación de conocimientos
Capacitación en últimas tecnologías

• Económicas
– Mejora de ingresos
Ventajas : Pacientes
• En pacientes con enfermedad avanzada
Oportunidad de recibir alternativas nuevas de tratamiento ante
ausencia de rp convencional.

– evaluación internacional de su situación.

• En pacientes con enfermedad temprana

– Oportunidad de recibir alternativas nuevas de tratamiento.
– Oportunidad de recibir el mejor tratamiento convencional.
– Realización de pruebas y exámenes de ayuda al diagnóstico
no disponibles en la instituciòn.

• Para todos los participantes

– Acceso permanente a sus médicos tratantes.
– Seguimiento riguroso.
Un Lujo que ya no te puedes
permitir

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Investigación Clínica - Viejos Paradigmas - Nuevos Retos -

  • 1. ¨Investigación y Buenas Prácticas Clínicas¨ Viejos paradigmas…Nuevos Retos José Torres Sales MD MBA Director Ejecutivo Perú Escuela de Medicina Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas
  • 2. Resumen Ejecutivo • • • • • • Viejos paradigmas en Investigación Clínica. Etica en investigación. Buenas Prácticas Clínicas. Donde estamos en Investigación Clínica? Nuevos retos en Investigación Clínica. Debemos hacer Investigación?
  • 3. The Canon of Medicine La Investigación clínica siempre existió…. • • • • • • • “La droga debe ser libre de calidad accidental extraordinaria". "Debe ser utilizado en una enfermedad simple no complicada. "La droga debe ser probada con dos tipos opuestos de enfermedades, porque a veces una droga cura una enfermedad por sus calidades esenciales y otro por accidente”. "La calidad de la droga debe corresponder a la fuerza de la enfermedad. "El tiempo de acción debe ser observado, para que esencia y accidente no sean confundidos". "El efecto de la droga debe ser visto para ocurrir constantemente o en muchos casos, para si esto no sucedió, fue un efecto accidental". "La experimentación debe ser hecha con el cuerpo humano, porque probar una droga en un león o un caballo quizás no demuestre nada acerca de su efecto en el hombre". Avicenna 1025 DC
  • 4. Viejos Paradigmas en Investigación Clínica • • • • • • • • Los pacientes en los ensayos clínicos son poco más que animales de laboratorio. Los ensayos clínicos no son seguros. Estaría poniendo en riesgo mi salud si participo en uno de ellos. Solo hay que participar en un ensayo clínico si se tiene un cáncer terminal o no existen otros tratamientos fuera del ensayo clínico. Participar en un ensayo clínico es un riesgo, porque me pueden dar un placebo.’. Los médicos e investigadores no informan a los pacientes de todos los riesgos asociados a la participación en un ensayo clínico. El tratamiento que se recibe en un ensayo clínico es peor. El tratamiento que se recibe en un ensayo clínico es mejor. Si participo en un ensayo clínico, no podré dejar el estudio sin poner en riesgo mi salud.
  • 5. Experimentos Humanos en Nazis Experimentos Unas 150 mujeres en el mejor estado de salud “Nosotros necesitamos posible... Confirmamos su respuesta positiva, pero consideramos que el precio de 200 marcos por mujer es demasiado alto. Nosotros proponemos pagar no más de 170 marcos por mujer... Los experimentos fueron realizados. Todas las personas murieron. Necesitamos lo más pronto posible un nuevo envío...” (CGBG). Compañía IG Farben Alemania 1943
  • 6. Experimentos Nazis en Humanos • Vacunas del tifus. • Edemas gaseosos y con inyecciones letales fenólicas. • sulfanilamidas . • Gas Zyklon-B . • Efectos de la administración conjunta de metanfetamina y fenobarbital. • Las propiedades anestésicas de la administración de hexobarbital sódico e hidrato de cloral en intervenciones quirúrgicas a sujetos sanos. • Inyecciones letales de apomorfina. Joachim Mrugowsky Coronel-director del Instituto Central de Higiene de las Waffen SS Universidad de Berlín
  • 7. En Nüremberg 17 médicos fueron condenados por excesos durante experimentos en miles de seres humanos
  • 8. No aprendimos la lección? Tuskegee
  • 10.
  • 11. Como y cuando se une un paciente a un Estudio Clínico?
  • 12. Porqué se une un paciente a un estudio Clínico?
  • 13. Están los seres humanos desprotegidos en los ensayos clínicos? Año de Revisión y Creación Fuente Código de Núremberg 1947 Tribunal Militar de Núremberg Declaración de Helsinki Informe Belmont 1964,1975,1983,1989,1996 1979 Asociación Médica Mundial Comisión Nacional para la protección de Seres humanos en Investigación Médica y Conductual Propuesta en 1982 Revisada en 1993 Aprobadas en 2002 Consejo para las organizaciones internacionales de Organizaciones médicas en colaboración con la OMS Las guías Consolidadas de Normas de Buenas prácticas clínicas 1996 Conferencia Internacional para la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano Convenio para la protección de los derechos humanos con respecto a la aplicación de Biología y Medicina 1997 Consejo de Europa Guías éticas Internacionales sobre Investigación Biomédica con seres humanos
  • 14. Compromisos Principios rectores 1. Respeto a la persona 2. Beneficencia 3. Justicia
  • 15. Respeto a la persona • Ser tratada como una persona autónoma – Capáz de deliberar sobre sus metas personales y actuar en consecuencia. – Consideración a sus opiniones y elecciones – Recibir toda la información y el tiempo necesarios para la toma de sus decisiones comunicandoles. • Posibilidad de existencia directa de beneficios para ellos • Probabilidad de que la información aprendida ayude a futuros pacientes. • No existe seguridad de que el tratamiento sea necesariamente beneficioso para él o la comunidad. • Puede desarrollar efectos tóxicos secundarios y alguno de ellos ser serios.
  • 16. Beneficencia • Maximizar beneficios con los menores riesgos. • Equilibrar los beneficios obtenidos por la sociedad y el individuo. Justicia • Distribución equitativa de los riesgos y beneficios entre los sujetos del estudio. • Los beneficios pueden alcanzar a otras personas de igual grupo social.
  • 17. Pero además contamos con aprobaciones locales e institucionales • • • • • Dpto. de Capacitación institucional. Aprobación Comité de Etica Aprobación Comité de Investigación Aprobación Gerencia hospitalaria Aprobación Ministerio de Salud pública.
  • 18. Como se comportan los Organismos Reguladores ?  Trámites Regulatorios demasiado prolongados.  Personal no entrenado en Investigación Clínica y en regulación.  Viejos paradigmas: ejm.Piensan que el único motivo de hacer Investigación, es dinero.  No tienen Objetivos Comunes con las CROs, Patrocinadores y Centros de Investigación
  • 19. Qué son las Buenas Prácticas Clínicas? “ Son el standard para el diseño ,conducción , performance, monitoreo , auditoría, registro , ánalisis y reporte de estudios clínicos que provee datos y resultados de reportes creibles y exactos y que los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos de estudio esten protegidos ” (ICH GCP)
  • 20. ICH E6: Guía de Buenas Prácticas Clínicas (mayo de 1996) Principios • CRI/CE: responsabilidades, composición, funciones, funcionamiento, procedimientos. • Investigador: calificaciones, acuerdos, recursos, cuidado de los sujetos, adherencia al protocolo, consentimiento, etc. • Patrocinador: funciones, control de calidad, diseño del estudio, financiamiento, monitoreo, etc.
  • 21. ICH E6: Guía de Buenas Prácticas Clínicas (mayo de 1996) • Protocolo: información, objetivo, diseño, selección, tratamientos, pruebas de eficacia y seguridad, estadística, ética, control de calidad, política de publicación. • Manual del investigador
  • 22. Buenas Prácticas Clínicas Resumen principal • Derechos, seguridad y el bien de los pacientes prevalecen sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. • Los Individuos involucrados en un estudio deben ser calificados para educación, entrenamiento y experiencia para realizar sus tareas en el estudio. • Los estudios deberían ciéntificamente ser guiados por principios éticos en todos sus aspectos. • Los procedimientos necesarios para asegurar la calidad del estudio deben ser completados.
  • 23. Buenas Prácticas Clínicas Resumen principal • Información Clínica y No clinica en un Registro debe ser adecuado para soportar el estudio. • Conducir el estudio de acuerdo a la Declaración de Helsinky (1996) • El protocolo debe proveer los criterios de Inclusión y exclusión, monitoreo y política de publicación. • El Investigador/sponsor debe considerar una guía relevante. • La información registrada, transportada y almacenada debe permitir un reporte exacto,interpretación y verificación de los registros confidenciales del sujeto.
  • 25. Tipos de investigación clínica Diseño local • Hospital o Universidad. • Grupos académicos nacionales Diseño internacional • Grupos académicos internacionales • Industria farmacéutica
  • 27. Cambio en el Perfil de Riesgo al hacer una molécula
  • 28. Una propuesta para cambios radicales en el proceso de Aprobación de una droga • Sólo el 8% de los modelos animales de estudios clínicos pasan a estudios humanos. • Los estudios Fase I tiene una tasa de falla de 40%. • Los que pasan a Fase II tiene una tasa de falla 70%. • Los estudios de Fase III tiene una tasa de falla del 50%. Wood AJ. N Engl J Med. 2006;355:618-623.
  • 29. Costo en R&D por Área Terapéutica
  • 30.
  • 31.
  • 32.
  • 33.
  • 34.
  • 35.
  • 36. Quiénes son los participantes en Investigación Clínica? • • • • • • • Voluntarios Humanos Médicos Investigadores & Staff Instituto Nacional de Salud (INS) Dirección de medicamentos y drogas. Patrocinadores y CROs FDA – Food & Drug Administration. Centros de Investigación : Académicos, Práctica Privada, Público.
  • 37. Encuesta sobre Situación de la Investigación Clínica en el Perú 1. 73% de entrevistados valoran en primer lugar, la Información confiable que el Centro de Investigación brinda en el estudio Clínico. 2. 66% de los entrevistados ubican como último atributo importante el Local espacioso de acuerdo a las Normas del INS. 3. Un 40% de los entrevistados prefieren una Oficina Centralizada de Investigación y otro 40% de los Patrocinadores prefieren una oficina por especialidades. 4. Respecto a la pregunta sobre la elección de un Centro Público o Privado, 40% prefieren Sites de Investigación privada. Y 33% la elección de público o privado no lo toman como definitivo. 5. Con respecto a los que prefieren una Oficina Centralizada de Investigación, 46% refieren que estas podrían hacer de 8 a 10 estudios por campo. 6. Respecto a las a las cualidades de Un Investigador Clínico, el 60% de los entrevistados, valora en primer lugar la capacidad de Organización. 7. El 80% de los entrevistados considera viable una Oficina Centralizada de Investigación Clínica. 8. El 80% de entrevistados considera que la Oficina Centralizada de Investigación debe estar en el mismo espacio físico que la Clínica o Centro Hospitalario 9. El 66% de los entrevistados, considera que No existe una formación profesional ni académica adecuada para profesionales que desarrollan Investigación Clínica en el Perú 10. El 100% de los entrevistados valoran la Gestión del Centro de Investigación por procesos. 11. Respecto a la frecuencia de pago de los Patrocinadores a los Centros de Investigación, el 53% de los entrevistados pagan trimestralmente. 12. El 60% de los entrevistados valoran en primer lugar la experiencia en Investigación Clínica para elegir un Centro de Investigación. Tesis para Optar el Titulo de MBA en Salud: Creación de Una Oficina de Investigación Clínica UPC 2010 – Orbegozo / Torres
  • 38. Los Centros de Investigación no son los adecuados por: • • • • Por especialidades. Deficiencia en Infraestructura. Personal no único no exclusivo. Investigador Principal que ocupa la menor parte del tiempo en manejar los estudios clínicos y el centro de Investigación. • Laboran con coordinadoras de estudio que laboran en muchos centros.
  • 39. Aún hay más…… • Ubicados en Instituciones donde los trámites regulatorios son demasiado prolongados. • Ubicados en Instituciones donde el Core principal no es Investigación y no es apoyada. • Donde no existen manuales de Procedimientos para las actividades del mismo.
  • 40. Y más…… • donde el site como tal no es manejado como una unidad de costos. • sin política definida de recursos humanos. • sin capacidad de negociación los contratos para protocolos clínicos. • sin visión de desarrollo. • sin involucrarse en los trámites regulatorios ante el INS.
  • 41. y un poco más….. • Sin especialización de actividades de investigación. • Inexistencia de actividades de reclutamiento no convencionales. • Comunicación epistolar entre los Centros y los Comités de ética, nunca personal. • No utilizan nuevas formas de enrolamiento de pacientes.
  • 42. Son los sites escogidos eficaces en sus tareas? • >90% de todos los estudios clínicos se retrasan debido a la sobreambición de los timelines y la dificultad con el enrolamiento de pacientes. • Razones Top para retraso en estudios clínicos: – Negociaciones de contrato prolongadas. – Lenta revisión y aprobación del Comité de ética. – Pobre reclutamiento y retención de pacientes. • Se estima un 20% de Pis fallan en enrolar un único paciente y 30% subenrolan en un estudio dado. • Entre el 2000 and 2005 38% de los PIs quienes participaron en estudios clinicos en un año dado no retornaron al año subsiguiente. – Sobre el 26% en los previos 5 años. – Centro Tufts
  • 43. Nuevos retos en Investigación Clínica
  • 44. La mejor forma de competir es hacer cosas diferentes.
  • 45. Retos pendientes….para ser considerado un Centro con Calidad en Investigación • Calidad Global en el Site de Investigación: Calidad en la Gestión de estudios clínicos para proyectos multicéntricos. • Calidad en la protección de Sujetos : Toma de consentimiento informado, disminución en errores en los criterios de Inclusión y Exclusión. • Entrenamiento y Calificaciones: Compliance con la GCP, Hallazgos de las Agencias de Inspección y Auditoría. • Performance de métricas: ej. Tiempo del primer paciente, numero de pacientes por centro.
  • 46. Calidad en la Gestión de Estudios Clínicos
  • 47. Sistema de Gestión de la Calidad • Gestión : Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. Dime lo que haces Haz lo que dices. Prevenir la ocurrencia de Problemas. Registra lo que dices. Detectarlos cuando ocurren. • Sistema de Gestión : sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr esos objetivos. Verifica lo que hiciste. Identificar las causas. Eliminar las causas. Actúa sobre la diferencia. Sistema de Gestión de la Calidad
  • 48. SGC : Enfoque basado en los procesos Necesidades del patrocinador Actividades del Investigador Principal Coordinación Clínica Departamento de Regulatorios Los Procesos cortan todos los departamentos de la Oficina de Investigación Patrocinador Satisfecho
  • 49. Filosofía del Sistema de Gestión de Calidad 1. Planifique lo que va a hacer 5. Ajustes 2. Realice lo que planifico 4. Análize lo que hizo 3. Registre lo que hizo
  • 50. Principios de la Gestión de la Calidad Organización enfocada al Cliente Gestión del Sistema Liderazgo Mejora Continua Principios de la Calidad Involucramiento del Personal Toma de decisiones basadas en datos Enfoque de Procesos Mutuo beneficio en la relación con proveedores
  • 51. Objetivos del SGC en un Centro de Investigación • Reducir el tiempo de aprobación del contrato de la institución donde esta el Centro de Investigación a menos de 3 semanas. • Reducir el tiempo de espera del Patrocinador de la documentación del Staff del Centro a 1 día. • Aumentar el tiempo de disponibilidad del Investigador Principal en el Centro a 80%. • Aumentar la responsabilidad de preparar el paquete regulatorio del Centro a un 80%.
  • 52.
  • 53. Procedimiento de Estudio Clinico NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: Presentación del Paquete Regulatorio Unidad de Investigación XXXXXXXX Versión: 01 Año: 2011 Mes: Enero Página: 01 de 02 Definición: Es la entrega de los documentos regulatorios al Comité de Investigación necesarios para la aprobación de un estudio clínico Requisitos 1. Hoja de Resumen del proyecto de Investigación 2. CV de los Investigadores. 3.Protocolo Final del Estudio a Realizar. 4. Brochure del Investigador de los medicamentos que se utilizarían en el estudio clínico. 5. Formato de Consentimiento Informado del Estudio Clínico. 6. Formatos a Utilizar en el Protocolo en, mención. 7. Inserto de Medicamentos que se van a utilizar en el Protocolo de Investigación. 8. Recibo de Pago por los derechos para hacer el protocolo. N° Pasos Descripción de Acciones Responsable 1 Revisión de los Documentos Necesarios para la presentación de los documentos regulatorios necesarios para la aprobación del Estudio Clínico Coordinadora del Estudio Clinico 2 Envio del Paquete Regulatorio de acuerdo a las directivas del Comité de Investigación Medico Investigador 3 Revisión y Aprobación del Paquete regulatorio Comite de Etica 4 Revisión y Aprobación del Paquete regulatorio Comite de Investigacion 5 Aprobación de la Institución para la Realización del estudio clínico Director del Centro de Salud 6 Envio de la Resolución de Aprobación al Patrocinador Medico Investigador Observaciones: El paquete regulatorio debe ser aprobado en el centro donde se va a realizar el estudio Clínico
  • 55. Calidad en la protección de Sujetos
  • 56.
  • 57. Procedimiento de Estudio Clinico NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: Toma del Consentimiento Informado. Unidad de Investigacion Clinica XXXXX Versión: 01 Página: 01 de 02 Mes: Enero Año: 2011 Definición: El consentimiento Informado es el documento por el cual se establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral y escrita la naturaleza, los propósitos , la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de Información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información ira a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va ser investigado para lograr una autorización clara y competente, voluntaria y autónoma. Requisitos: 1. Hacerlo en el momento Oportuno previo al inicio de cualquier procedimiento o prueba del estudio, evitando ansiedad y tensión para firmar el Consentimiento informado. 2. Hacerlo en el lugar adecuado, pues las circunstancias espacio tiempo pueden influir en las decisiones de las personas. 3. Hacerlo la persona idónea idealmente el Investigador Principal del estudio. 4. Asegurarse la comprensión del entendimiento del estudio clínico. 5. Evitar tecnicismo y expansión de detalles pues disminuyen el grado de aceptabilidad del procedimiento. 6. Debe hacerse por duplicado, expidiéndose una copia al paciente para su aceptación. N° Pasos Descripción de Acciones 1 Recepción del paciente candidato a la participación en un estudio Clínico. 2 3 Explica cuidadosamente la naturaleza del proyecto, obligaciones y deberes del participante, Rol de visitas, Beneficios probables los estudios, Efectos adversos y todo lo relacionado a las actividades del estudio clínico. Se entrega el Documento al paciente para la lectura del Documento del Consentimiento Informado. Responsable Médico Investigador Principal o Co Investigador Médico Investigador Principal o Co Investigador Paciente y probable participante
  • 58. 4 Se responde clara y precisamente todas las preguntas e interrogantes del participante con respecto al estudio. Médico Investigador Principal o Co Investigador 5 El paciente acepta participar o se niega a participar en el estudio clínico. Paciente y probable participante 6 Paciente en caso aceptara procede a Firmar el documento del Consentimiento Informado; si se negara, se procederá a despedirlo y darle las Indicaciones correspondientes para el manejo de su enfermedad. Paciente y probable participante 7 Se procede a firmar Consentimiento Informado posterior a la firma del participante. Médico Investigador Principal o Co Investigador 8 Se entrega una copia del Consentimiento al participante. Médico Investigador Principal o Co Investigador 9 Se procede a continuar con las actividades y procedimientos del estudio clínico Médico Investigador Principal o Co Investigador Observaciones:Ningún establecimiento de salud o servicio médico de apoyo podrá efectuar acciones que correspondan a actos que no hayan sido previamente autorizados por el paciente o por la persona llamada legalmente a hacerlo, si correspondiere, o estuviere impedido de hacerlo, de conformidad con lo que establece el reglamento de la presente ley.
  • 59. Performance de Métricas ( Sistemas Operativos y de Control)
  • 60. Performance de Métricas ( Sistemas Operativos y de Control) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Diseño de un Sistema de Gestión. Base de Datos. Indicadores. Plan de Mantenimiento de Equipos. Revisión de Documentación y Manuales Operativos. Plan Anual de Capacitación. Auditoría Interna.
  • 61. Sistema de Gestión • • • • • Cronograma de Visitas de cada Protocolo Tiempo de Duración de cada Visita. Personal y Equipo necesario para la realización de la Visita. Visitas que requieran Procedimientos Especiales. Visitas que Requieran uso del Transporte de Muestras Biológicas. • Intervalo de tiempo entre visita y visita de protocolos diferentes en un mismo día. • Porcentaje de Avance del Protocolo de Investigación Clínica. • Porcentaje de Monitoreo de Protocolo.
  • 62. Indicadores de la Unidad de Investigación Clínica Indicadores de la Unidad de Investigación Clínica Indicadores de Calidad Metas Indicadores de Procesos 1. No. de Pacientes Reclutados con Diagnóstico solicitado/ No. de pacientes Acordados con Diagnóstico Solicitado x 100. 1. No. de Querys por Visita realizada/ No. Total de Visitas realizadas en el Protocolo X 100. 1. No. de Pacientes Elegidos para el Estudio / No. de Pacientes Incluidos en el Estudio x 100 1. No. de pacientes Retirados del Estudios / No. de pacientes Incluidos al Estudio x 100 1. No. de Visitas Monitoreadas / No. de Visitas realizadas 100 70-90% <20% 90-100% <20% 90%
  • 63. Metas Indicadores de Eficiencia 1. Tiempo de Reclutamiento de Pacientes comprometidos. 1. Reporte de Reacciones Adversas Serias dentro del tiempo previsto. 90-100% / en el tiempo requerido 100%/ 24 hrs. 1. Reporte de Visitas a IVRS en las 24 Hrs. de realizadas. 100% 1. Tiempo de espera del paciente para Inicio de la Visita/ < 10% 30 minutos x 100 1. No. de Pacientes de las Base de Datos de una Enfermedad contactados Telefónicamente en un Mes/ No. Total de Pacientes de una enfermedad x 100 > 75%
  • 64. Documentación de Procedimientos y Guías Operativas • Se revisará Anualmente el Manual de Procesos y Procedimientos de la Unidad de Investigación Clínica evaluando su uso. • Se programaran Reuniones de Coordinación previa al inicio de los Protocolos de Investigación.
  • 66. Debemos hacer investigación? SI • Ventajas – País – Institución – Hospital – Personal – Paciente
  • 67. Ventajas : País • Generación de puestos de trabajo. • Prestigio internacional. • Brindar Rp a pacientes: – sin otras alternativas terapéuticas – de bajos recursos. – que de otra forma no tendrìan acceso a estas opciones terapéuticas. • Ingreso de divisas
  • 68. Ventajas : institución • Prestigio internacional. • Relaciones internacionales. • Capacitación del personal.
  • 69. Ventajas : Hospital • Académicas : – – – – – Prestigio internacional Difusión de metodología de trabajo Cumplimiento de uno de sus roles como nivel IV Capacitación del personal. Mayor permanencia del personal médico • Económicas : – Ahorro ( fármacos, laboratorio, imágenes) – Overhead (reconocimiento) • Equipamiento – – – – Informática Mobiliario Comunicaciones : teléfono, fax, e - mail, fotocopiadora Cadena de frío : refrigeración.
  • 70. Ventajas :Médicos • Académicas – – – – – Prestigio Relaciones internacionales Rigurosidad metodológica Participación en generación de conocimientos Capacitación en últimas tecnologías • Económicas – Mejora de ingresos
  • 71. Ventajas : Pacientes • En pacientes con enfermedad avanzada Oportunidad de recibir alternativas nuevas de tratamiento ante ausencia de rp convencional. – evaluación internacional de su situación. • En pacientes con enfermedad temprana – Oportunidad de recibir alternativas nuevas de tratamiento. – Oportunidad de recibir el mejor tratamiento convencional. – Realización de pruebas y exámenes de ayuda al diagnóstico no disponibles en la instituciòn. • Para todos los participantes – Acceso permanente a sus médicos tratantes. – Seguimiento riguroso.
  • 72. Un Lujo que ya no te puedes permitir