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Sistemas de Gestión de la Calidad ISOSistemas de Gestión de la Calidad ISO
9001:2008.
SENSIBILIZACIÓN
“Todos piensan en cambiar al“Todos piensan en cambiar al
Motivar para la CalidadMotivar para la Calidad
“Todos piensan en cambiar al“Todos piensan en cambiar al
mundo, pero nadie piensa enmundo, pero nadie piensa en
cambiar a si mismo.”cambiar a si mismo.”
Leon TolstóiLeon Tolstói
Objetivo General
Estudiar la importancia de los
sistemas de gestión de la calidad
concebidos de acuerdo a la familia
de normas de la serie ISO 9000,
haciendo énfasis en la aplicación
de una metodología de
implantación de sistemas
concebidos bajo este estándar
internacional.
Analizar el surgimiento y evolución de la familia
de normas de la serie ISO 9000.
Conocer la terminología usual en los sistemas de
gestión de la calidad.
Estudiar el marco oficial e institucional que rige
los procesos de calidad en Venezuela.
Objetivos Específicos del Curso
los procesos de calidad en Venezuela.
Analizar los requerimientos contractuales de la
Norma ISO 9001:2008.
Estudiar los elementos claves a considerar en la
adopción de un sistema de gestión de la calidad
integrándolo en una metodología de implantación.
Conocer el proceso de certificación de los
sistemas de gestión de la calidad en Venezuela.
DESARROLLO DE LA CALIDAD EN VENEZUELA
Iniciativa de la alta
gerencia.
Búsqueda de Modelos
de Calidad.
Adiestramiento al
personal / Formación
Normalización
Empresarial
Introducción
personal / Formación
de Equipos.
Aplicación de Proyectos
de Mejora.
Control del Nuevo
Nivel alcanzado.
Empresarial
(ISO 9000).
DESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOS
ControlControlControlControl dededede CalidadCalidadCalidadCalidad dededede
productosproductosproductosproductos acabadosacabadosacabadosacabados....
Premios dePremios dePremios dePremios de
Calidad.Calidad.Calidad.Calidad.
Control estadControl estadControl estadControl estadísticosticosticostico
de procesosde procesosde procesosde procesos
Introducción
Calidad Total.Calidad Total.Calidad Total.Calidad Total.
Calidad.Calidad.Calidad.Calidad.
NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalizaciónnnn
EmpresarialEmpresarialEmpresarialEmpresarial....
de procesosde procesosde procesosde procesos
Contenido
Tema No. 1. ISO. Origen y Evolución
Tema No. 2. Términos y Definiciones
Tema No.3. Principios de Gestión de la Calidad
Tema No. 4. ISO 9001:2008. RequisitosTema No. 4. ISO 9001:2008. Requisitos
Tema No. 5. Implantación de Sistemas de Gestión de
la Calidad.
ISO
Tema No. 1
Origen y Evolución
ISO
Organización ligada a la ONU;
International Standardization Organization
Organización Internacional de Normalización
Entidad sin fines de lucro (ONG) que
tiene su sede en Ginebra - Suiza y
fue fundada en 1947;
Formada por mas de 160 países.
ISO: VOCABLO GRIEGO QUE SIGNIFICA “IGUAL”
International Standardization Organization
Organización Internacional de Normalización
ISO: VOCABLO GRIEGO QUE SIGNIFICA “IGUAL”
ISO es una organización no gubernamental constituida en 1947, para
promocionar el desarrollo de la estandarización y relacionar las
actividades tanto técnicas, como comerciales con a fin de facilitar el
intercambio internacional de mercancias y servicios. También para
facilitar el desarrollo de las esferas intelectuales, científicas,
tecnológicas y económicas.
International Standardization Organization
Organización Internacional de Normalización
“Estudiar y divulgar normas
Objetivo de la ISO
“Estudiar y divulgar normas
sobre diversos asuntos
técnicos en el mundo.”
NORMAS ISO 9000NORMAS ISO 9000NORMAS ISO 9000NORMAS ISO 9000 ---- ORIGENORIGENORIGENORIGEN
Europa 1987Europa 1987Europa 1987Europa 1987
Necesidad de
Estandarizar criterios
Se encomienda a la ISO la
responsabilidad de desarrollar
un estándar de calidad
Se publica en 1987
primera versión de las
normas ISO 9000
Ano 1979: Inglaterra, por intermedio del British Standard Institute (BSI),
publicó la serie de normas BS 5750
Ano 1987: La ISO oficializó la norma BS 5750 a partir de algunas
mejoras;
El Reino Unido adoptó la Serie ISO 9000, designándola como norma
Historia de la ISO
International Standardization Organization
Organización Internacional de Normalización
El Reino Unido adoptó la Serie ISO 9000, designándola como norma
BS 5750 -1987)
La ISO serie 9000 paso a tener enorme peso, siendo adoptada en la
mayoría de los países de la Comunidad Europea de una manera
extremadamente rápida.
Año 1987: ISO 9000 /1987 (Oficialización de la Norma)
Año 1994: ISO 9000 / 1994 (Primera revisión)
Año 2000: ISO 9000 / 2000 (Segunda revisión)
Año 2008: ISO 9000 / 2008 (Revisión Vigente)
ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– GENERALIDADESGENERALIDADESGENERALIDADESGENERALIDADES
Desarrolladas por el Comité Técnico
ISO (TC-176).
Nivel Internacional
Aspectos de “Gestión de la Calidad”
Rol complementarios a normas para
productos.
Guía la implantación de elementos de
un sistema de gestión de la calidad.
No detallan como hacerlo.
Tienen naturaleza genérica.
8402
Vocabulario
9003
9002
9001
NORMASNORMASNORMASNORMAS 10014
10013
10012
10011
GUGUGUGUÍASASASAS
Inspección y
Pruebas finales
Planes de la
calidad
Manual de la
Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000 -------- EvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvolucióónnnnnnnn
Estructura para el aseguramiento de la Calidad.
Primera versión de la familia ISO 9000 del año
1987
Vocabulario 10011
Producción
Diseño y
Producción
calidad
Equipos de
Medición
Auditorias
9000-4
9000-3
9000-2
9000-1
Confiabilidad
Software
Aplicación
Selección
GUGUGUGUÍASASASAS
9004-4
9004-3
9004-2
9004-1
Mejoramiento de la Calidad
Materiales Procesados
Organización de Servicio
Sistemas de Calidad
LineamientosLineamientosLineamientosLineamientos
ISO 9001:1994
ISO 8402:1994
Parte de la ISO 9000-1:1994
ISO 9000:2005
Familia ISO 9000Familia ISO 9000
Normas ClavesNormas Claves
Año 1994Año 1994 ACTUALACTUAL
ISO 9001:1994
ISO 9003:1994
ISO 9002:1994 ISO 9001:2008
ISO 9004-1:1994 ISO 9004:2000
ISO 10011 (Parte 1,2 y 3)
ISO 14010,14011 y 14012
ISO 19011:2002
FAMILIA DE NORMASFAMILIA DE NORMAS
ISO 9000:2008ISO 9000:2008
Principales CaracterísticasPrincipales Características
Una estructura orientada a los procesos y una
secuencia más lógica;
Un proceso de mejora continua para optimizar el
Sistema de Gestión de la Calidad;Sistema de Gestión de la Calidad;
Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección;
Considera los requisitos legales y regulatorios;
Establece objetivos medibles para las funciones y
los niveles pertinentes;
FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008
Principales Características (continuación)Principales Características (continuación)
Seguimiento a la información relativa a la
satisfacción y/o insatisfacción del cliente;
Reducción de la documentación;
Incluye mejoras en la terminología;Incluye mejoras en la terminología;
Compatibilidad con la norma de Sistemas de
Gestión Ambiental;
Referencia a los Principios de Gestión de la Calidad;
Consideración de los beneficios y las necesidades
de todas las Partes Interesadas.
FAMILIA DE NORMAS SERIEFAMILIA DE NORMAS SERIE
ISO 9000:2008ISO 9000:2008
Principales BeneficiosPrincipales Beneficios
Aplicación a todos los sectores económicos.
Fácil compresión para el usuario.
Reducción de la documentación requerida.
Vincula la Gestión de la
Calidad con los Procesos
de las Organizaciones.
Responsabilidad
Dirección
Gestión de
recursos
Medición análisis,
y mejoras
ProductoEntrada SalidaRealización
Producto
Sistema de Gestión de la Calidad
C
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s
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Mejoramiento Continuo del Sistema
de Gestión de la Calidad
Provisión de un escalonamiento natural hacia
un desempeño mejorado de la organización.
FAMILIA DE NORMAS SERIEFAMILIA DE NORMAS SERIE
ISO 9000:2008ISO 9000:2008
Principales BeneficiosPrincipales Beneficios
Mayor orientación hacia el mejoramiento
continuo y la satisfacción del cliente.
Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
La Familia ISO 9000
Normas y Lineamientos Objetivo
ISO 9000:2005
Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y
Vocabulario.
Establece un punto de partida para la comprensión de las
normas y define los términos fundamentales y definiciones
usadas en la familia ISO 9000, que son necesarios para
evitar la falta de entendimiento en su uso.
ISO 9001:2008
Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
Esta es la norma de requerimiento utilizada para evaluar la
habilidad de cumplir requerimientos de clientes y
regulaciones aplicables y verificar la satisfacción del cliente.
ISO 9004:2000
Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la
mejora del desempeño
Esta norma de directrices provee los lineamientos para la
mejora continua del sistema de gestión de la calidad para
beneficiar a todas las partes a través de la satisfacción
sostenida del cliente.
Normas y Lineamientos Objetivo
ISO 19011: 2002
Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de la
Calidad y Ambientales (actualmente en desarrollo)
Provee las directrices para verificar la habilidad de los
sistemas para cumplir con objetivos de la calidad definidos.
Esta norma puede ser utilizada internamente o para auditar
a los proveedores.
ISO 10005:1995
Gestión de la Calidad – Directrices para los planes de la
Provee directrices para asistir en la preparación, revisión,
aceptación y revisión
La Familia ISO 9000
Gestión de la Calidad – Directrices para los planes de la
calidad.
aceptación y revisión
ISO 10006:1997
Gestión de la Calidad – Directrices para la calidad en la
gestión de proyectos.
Estas directrices ayudan a asegurar la calidad en los
procesos y productos de los proyectos.
ISO 10007:1995
Gestión de la Calidad – Directrices para la gestión de la
configuración.
Provee lineamientos para asegurar que productos
complejos funcionen cuando sus componentes son
cambiados individualmente.
Normas y Lineamientos Objetivo
ISO/DIS 10012
Aseguramiento de la Calidad para equipos de medición –
Parte 1: Sistemas de Confirmación Meteorológica para
equipos de medición
Provee directrices en los aspectos principales de un
sistema de calibración para asegurar que las mediciones
son realizadas con la precisión esperada.
ISO 10012-2:1997
Aseguramiento de la calidad para equipos de medición –
Parte 2: Directrices para el control de procesos de
Provee una guía suplementaria en la aplicación de
procesos de control estadístico cuando esto es apropiado
para alcanzar los objetivos de la Parte 1.
La Familia ISO 9000
Parte 2: Directrices para el control de procesos de
medición.
para alcanzar los objetivos de la Parte 1.
ISO 10013:1995
Lineamientos para la elaboración de manuales de la
calidad.
Provee directrices para el desarrollo y mantenimiento de
manuales de la calidad adaptados a sus propias
necesidades
ISO/TR 10014:1998
Directrices para la gestión de los aspectos económicos de
la calidad.
Provee un guía sobre como alcanzar los beneficios
económicos de la aplicación de la gestión de la calidad.
Normas y Lineamientos Objetivo
ISO 10015:1999
Gestión de la Calidad – Directrices para el entrenamiento.
Provee una Guía en el desarrollo, implantación,
mantenimiento y mejora de estrategias y sistemas de
entrenamiento que afecten la calidad de los productos.
ISO/TS 16949:1999
Sistemas de la Calidad – Proveedores Automotrices –
Lineamiento de sector específico para la aplicación de la
ISO 9001 en la industria automotriz.
La Familia ISO 9000
Requerimientos particulares para la aplicación de la ISO
9001:1994.
ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005
SISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS YN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS YN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS YN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y
VOCABULARIOSVOCABULARIOSVOCABULARIOSVOCABULARIOS
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ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD
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Términos y Definiciones
Norma ISO 9000 : 2008
Tema No. 2
Términos y Definiciones
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple los requisitos.
NOTA 1
El término “Calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
NOTA 2
“Inherente”, en contraposición a “asignado” significa que existe en algo, especialmente como una
característica permanente.
Términos relativos a la Calidad
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
NOTA 1
“Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la
organización, sus clientes y otras partes interesadas, que la necesidad o expectativa bajo
consideración esté implícita.
CLASE
Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos,
procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.
EJEMPLO
Clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una guía de hoteles.
NOTA
Cuando se establece un requisito de la calidad, generalmente se
especifica la clase.
Términos relativos a la Calidad
especifica la clase.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
NOTA 1
Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente,
pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del
cliente.
NOTA 2
Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido
cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.
SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
SISTEMA DE GESTIÓN
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
Términos relativos a la Gestión
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a laSistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad.
POLÍTICA DE LA CALIDAD
Intenciones globales y orientación de una organización, relativas a la
calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
OBJETIVO DE LA CALIDAD
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
GESTIÓN
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo
relativo a la calidad.
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Términos relativos a la Gestión
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Parte de gestión de la calidad, enfocada al establecimiento de los objetivos de
la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios para
cumplir los objetivos de la calidad.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad.
CONTROL DE LA CALIDAD
Parte de la Gestión de la Calidad orientada a cumplir con los requisitos de la
calidad.
MEJORA DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos de la calidad.
Términos relativos a la Gestión
EFICACIA
Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados.
EFICIENCIA
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
ORGANIZACIÓN
Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
Términos relativos a la Organización
ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN
Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el
personal
INFRAESTRUCTURA
Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organización.
AMBIENTE DE TRABAJO
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Nota
Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y
medioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento,
ergonomía y composición atmosférica)
CLIENTE
Términos relativos a la Organización
Organización o persona que recibe un producto.
EJEMPLO
Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.
NOTA
El cliente puede ser interno o externo a la organización.
PROVEEDOR
Organización o persona que proporciona un producto.
EJEMPLO
Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un
servicio o información.
NOTA 1
Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.
NOTA 2
En una situación contractual un proveedor puede denominarse “contratista”.
PRINCIPIOS DE
Tema No. 3
GESTIÓN DE LA CALIDAD
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
Los “8” Principios de la Gestión de la Calidad:
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistemas para la gestión
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basadas en hechos
8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de
los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en
exceder sus expectativas.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Liderazgo
Los lideres establecen la unidad de propósito y la
orientación de la dirección de la organización. Ellos
deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el
logro de los objetivos.
Participación del personal
El personal a todos los niveles, es la esencia de una
organización y su total implicación posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
organización.
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso
Enfoque de sistemas para la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Mejora continua
La mejora continua en el desempeño global de la
organización debería ser un objetivo permanente de esta
Toma de decisiones basadas en hechos
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los
datos y la información.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear
valor
Principio de Simplificación
Resultado
PRINCIPIOS DE LA UNIFORMIDAD
International Standardization Organization
Organización Internacional de Normalización
Principio de Cooperación
Mutua / Consenso General
Principio de Implementación
NORMALIZACIÓN
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMA
DE GESTIDE GESTIDE GESTIDE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD
PARTESPARTESPARTESPARTES
INTERESADASINTERESADASINTERESADASINTERESADAS
PARTESPARTESPARTESPARTES
INTERESADASINTERESADASINTERESADASINTERESADAS
RESPONSABILIDADRESPONSABILIDADRESPONSABILIDADRESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIDE LA DIRECCIDE LA DIRECCIDE LA DIRECCIÓN.N.N.N.
MODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOSBASADO EN PROCESOSBASADO EN PROCESOSBASADO EN PROCESOS
ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000
REQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOS
SATISFACCISATISFACCISATISFACCISATISFACCIÓNNNN
PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO
PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOREALIZACIREALIZACIREALIZACIREALIZACIÓNNNN
DEL PRODUCTODEL PRODUCTODEL PRODUCTODEL PRODUCTO
GESTIGESTIGESTIGESTIÓN DEN DEN DEN DE
LOS RECURSOSLOS RECURSOSLOS RECURSOSLOS RECURSOS MEDICIMEDICIMEDICIMEDICIÓN,N,N,N,
ANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORA
ACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALOR
FLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIÓNNNN
MISIMISIMISIMISIÓN Y VISIN Y VISIN Y VISIN Y VISIÓN DE LA EMPRESAN DE LA EMPRESAN DE LA EMPRESAN DE LA EMPRESA
ANANANANÁLISIS EXTERNOLISIS EXTERNOLISIS EXTERNOLISIS EXTERNO ANANANANÁLISIS INTERNOLISIS INTERNOLISIS INTERNOLISIS INTERNO
ENTORNO GLOBALENTORNO GLOBALENTORNO GLOBALENTORNO GLOBAL
FUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVA
DEL SECTORDEL SECTORDEL SECTORDEL SECTOR
CADENA DE VALORCADENA DE VALORCADENA DE VALORCADENA DE VALOR
CAPACIDADES YCAPACIDADES YCAPACIDADES YCAPACIDADES Y
COMPETENCIASCOMPETENCIASCOMPETENCIASCOMPETENCIAS
ISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIÓÓN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATÉÉGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIO
• VariablesVariablesVariablesVariables
macroeconmacroeconmacroeconmacroeconómicasmicasmicasmicas
• VariablesVariablesVariablesVariables
sociales de lasociales de lasociales de lasociales de la
zonazonazonazona
• VariablesVariablesVariablesVariables
tecnolotecnolotecnolotecnoloógicasgicasgicasgicas
• VariablesVariablesVariablesVariables
Politico legalesPolitico legalesPolitico legalesPolitico legales
• Rivalidad general delRivalidad general delRivalidad general delRivalidad general del
sectorsectorsectorsector
• Amenaza de nuevosAmenaza de nuevosAmenaza de nuevosAmenaza de nuevos
competidorescompetidorescompetidorescompetidores
• Amenaza del productoAmenaza del productoAmenaza del productoAmenaza del producto
sustitutivo.sustitutivo.sustitutivo.sustitutivo.
• Poder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciónnnn
de los proveedores.de los proveedores.de los proveedores.de los proveedores.
• Poder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciónnnn
de los compradoresde los compradoresde los compradoresde los compradores
• Infraestructura de laInfraestructura de laInfraestructura de laInfraestructura de la
empresaempresaempresaempresa
•AdministraciAdministraciAdministraciAdministración de losn de losn de losn de los
recursos humanosrecursos humanosrecursos humanosrecursos humanos
• Desarrollo tecnolDesarrollo tecnolDesarrollo tecnolDesarrollo tecnológicogicogicogico
• AbastecimientoAbastecimientoAbastecimientoAbastecimiento
• LogLogLogLogísticasticasticastica
• OperacionesOperacionesOperacionesOperaciones
• ServicioServicioServicioServicio
• Marketing y ventasMarketing y ventasMarketing y ventasMarketing y ventas
• Capacidadades yCapacidadades yCapacidadades yCapacidadades y
habilidades delhabilidades delhabilidades delhabilidades del
personalpersonalpersonalpersonal
• VisiVisiVisiVisión de Futuron de Futuron de Futuron de Futuro
•KnowKnowKnowKnow----howhowhowhow
•Calidad de lasCalidad de lasCalidad de lasCalidad de las
relaciones internas.relaciones internas.relaciones internas.relaciones internas.
•AprendizajeAprendizajeAprendizajeAprendizaje
colectivocolectivocolectivocolectivo
•EstructuraEstructuraEstructuraEstructura
organizativaorganizativaorganizativaorganizativa
POLPOLPOLPOLÍTICATICATICATICA
ESTRATEGIAESTRATEGIAESTRATEGIAESTRATEGIA
ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– VENTAJASVENTAJASVENTAJASVENTAJAS
Mejoramiento de la empresa.
Posicionamiento en el mercado.
Eliminación de desperdicios e
ineficiencias en el sistema.
Contribuye a alcanzar los niveles de
calidad exigidos por los clientes.calidad exigidos por los clientes.
Proporciona credibilidad y fortalece la
imagen de la empresa.
Oportunidad de vender en un mercado
internacional.
ISO 9000 se convierte en una poderosa
herramienta de mercadeo.
ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– VENTAJASVENTAJASVENTAJASVENTAJAS
Abrirá nuevos mercados.
Genera y fortalece la confianza entre
clientes y proveedores.
Contribuye al desarrollo de una cultura
de calidad en las organizaciones.
Consolidación de la Filosofía y Cultura
de Calidad Total.
Motivación del personal.
Disminución de los costos de no calidad.
ISO 9000 es un pasaporte al éxito.
Marco Oficial: Instituciones y OrganizacionesMarco Oficial: Instituciones y Organizaciones
Tema No. 4.
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
FONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la Normalizaciónnnn
y Certificaciy Certificaciy Certificaciy Certificación de la Calidad.)n de la Calidad.)n de la Calidad.)n de la Calidad.)
FONDONORMAFONDONORMAFONDONORMAFONDONORMA eseseses unununun organismoorganismoorganismoorganismo certificadorcertificadorcertificadorcertificador
competentecompetentecompetentecompetente acreditadoacreditadoacreditadoacreditado paraparaparapara taltaltaltal fin,fin,fin,fin, segsegsegsegúnnnn constaconstaconstaconsta
enenenen lalalala resoluciresoluciresoluciresoluciónnnn NNNN°.... 1450145014501450 deldeldeldel MinisterioMinisterioMinisterioMinisterio dedededeenenenen lalalala resoluciresoluciresoluciresoluciónnnn NNNN°.... 1450145014501450 deldeldeldel MinisterioMinisterioMinisterioMinisterio dededede
FomentoFomentoFomentoFomento aparecidaaparecidaaparecidaaparecida enenenen lalalala GacetaGacetaGacetaGaceta OficialOficialOficialOficial deldeldeldel
21212121////06060606////1993199319931993.... ISOISOISOISO reconocereconocereconocereconoce aaaa FONDONORMAFONDONORMAFONDONORMAFONDONORMA comocomocomocomo
organismoorganismoorganismoorganismo dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede calidadcalidadcalidadcalidad dededede acuerdoacuerdoacuerdoacuerdo
alalalal “DirectorioDirectorioDirectorioDirectorio dededede registroregistroregistroregistro dededede organismosorganismosorganismosorganismos dededede
certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede sistemassistemassistemassistemas dededede calidadcalidadcalidadcalidad” enenenen octubreoctubreoctubreoctubre
dededede 1993199319931993....
– Es una Asociación Civil, sin fines de lucro;
– Con personalidad jurídica y patrimonio propio;
– Creada en septiembre de 1973;
FONDONORMA
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad.
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
– Creada en septiembre de 1973;
– Promueve las actividades de Normalización y Certificación de la
Calidad;
– Estimula la competitividad del sector productivo venezolano.
• FONDONORMA: Coordina la elaboración de Normas Venezolanas COVENIN con el respaldo de los
sectores público y privado.
• FONDONORMA: Certifica los Sistemas de Gestión de empresas, y la calidad de productos y
servicios, con instrumentos de valor internacional como los certificados:
– ISO 9000 (Sistemas de Gestión de la Calidad)
– ISO 14000 (Sistemas de Gestión Ambiental)
FONDONORMA
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad.
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
– ISO 14000 (Sistemas de Gestión Ambiental)
– OHSAS 18001 (Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional)
– HACCP (Inocuidad Alimentária)
– Marca NORVEN: Certificación de Productos.
– Marca de Conformidad FONDONORMA
– CERTIVEN: Certificación de Prototipos, tipos, lotes de Productos
– Sello FONDONORMA de Servicios
– PLATINUM 9000 (Certificación Premium de la Calidad)
• FONDONORMA: A través de su Centro de Documentación e Información, único en su género en el
país, pone a disposición del público en general todas las normas venezolanas, de otros países e
internacionales, así como también publicaciones relacionadas con los temas de la calidad, el ambiente,
la normalización y la certificación.
• FONDONORMA: Apoya la formación de recursos humanos con programas de capacitación en las
áreas de sistemas de gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud ocupacional.
• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad de
FONDONORMA
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad.
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad de
FONDONORMA, están acreditadas por:
INMETRO de BrasilCOFRAC de Francia
SENCAMER de Venezuela
• FONDONORMA: A través de su Centro de Documentación e Información, único en su género en el
país, pone a disposición del público en general todas las normas venezolanas, de otros países e
internacionales, así como también publicaciones relacionadas con los temas de la calidad, el ambiente,
la normalización y la certificación.
• FONDONORMA: Apoya la formación de recursos humanos con programas de capacitación en las
áreas de sistemas de gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud ocupacional.
• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad de
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FONDONORMA
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad.
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
y también, por organismos miembros del
International Acreditation Forum (IAF), como lo son:
COFRAC de Francia e INMETRO de Brasil
SENCAMER de Venezuela
SENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio Autónomo denomo denomo denomo de
NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalización, Calidad Metrologn, Calidad Metrologn, Calidad Metrologn, Calidad Metrología ya ya ya y
Reglamentos TReglamentos TReglamentos TReglamentos Técnicos).cnicos).cnicos).cnicos).
SENCAMERSENCAMERSENCAMERSENCAMER eseseses elelelel organismoorganismoorganismoorganismo oficialoficialoficialoficial dededede
AcreditaciAcreditaciAcreditaciAcreditaciónnnn segsegsegsegúnnnn elelelel DecretoDecretoDecretoDecreto NoNoNoNo.... 3145314531453145 deldeldeldel
30303030 dededede DiciembreDiciembreDiciembreDiciembre dededede 1998199819981998,,,, aaaa partirpartirpartirpartir dededede lalalala
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
30303030 dededede DiciembreDiciembreDiciembreDiciembre dededede 1998199819981998,,,, aaaa partirpartirpartirpartir dededede lalalala
fusifusifusifusiónnnn deldeldeldel ServicioServicioServicioServicio AutAutAutAutónomonomonomonomo NacionalNacionalNacionalNacional dededede
MetrologMetrologMetrologMetrologíaaaa (SENAMET)(SENAMET)(SENAMET)(SENAMET) yyyy elelelel ServicioServicioServicioServicio AutAutAutAutónomonomonomonomo
dededede NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalizaciónnnn yyyy CertificaciCertificaciCertificaciCertificaciónnnn dededede CalidadCalidadCalidadCalidad
(SENORCA)(SENORCA)(SENORCA)(SENORCA).... ElElElEl cualcualcualcual reconocerreconocerreconocerreconocerá comocomocomocomo entesentesentesentes
acreditadosacreditadosacreditadosacreditados aquellasaquellasaquellasaquellas organizacionesorganizacionesorganizacionesorganizaciones quequequeque
realizanrealizanrealizanrealizan actividadesactividadesactividadesactividades dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede
calidad,calidad,calidad,calidad, inspeccionesinspeccionesinspeccionesinspecciones yyyy ensayosensayosensayosensayos dededede productosproductosproductosproductos
asasasasí comocomocomocomo personalpersonalpersonalpersonal auditorauditorauditorauditor dededede calidadcalidadcalidadcalidad....
COVENIN (ComisiCOVENIN (ComisiCOVENIN (ComisiCOVENIN (Comisión Venezolana de Normasn Venezolana de Normasn Venezolana de Normasn Venezolana de Normas
Industriales).Industriales).Industriales).Industriales).
EstaEstaEstaEsta comisicomisicomisicomisiónnnn fuefuefuefue creadacreadacreadacreada porporporpor decretodecretodecretodecreto
presidencial,presidencial,presidencial,presidencial, enenenen lalalala LeyLeyLeyLey sobresobresobresobre normasnormasnormasnormas
ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy ControlControlControlControl dededede lalalala CalidadCalidadCalidadCalidad dededede fechafechafechafecha
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy ControlControlControlControl dededede lalalala CalidadCalidadCalidadCalidad dededede fechafechafechafecha
30303030----12121212----1979197919791979,,,, (seg(seg(seg(segúnnnn gacetagacetagacetagaceta oficialoficialoficialoficial NoNoNoNo.... 2529252925292529
deldeldeldel 31313131----12121212----1979197919791979))))....
LaLaLaLa comisicomisicomisicomisiónnnn estestestestá integradaintegradaintegradaintegrada porporporpor ComitComitComitComitéssss
TTTTécnicoscnicoscnicoscnicos yyyy SubcomitSubcomitSubcomitSubcomitéssss TTTTécnicoscnicoscnicoscnicos....
SiendoSiendoSiendoSiendo responsabilidadresponsabilidadresponsabilidadresponsabilidad dededede COVENINCOVENINCOVENINCOVENIN elelelel controlcontrolcontrolcontrol
yyyy coordinacicoordinacicoordinacicoordinaciónnnn deldeldeldel trabajotrabajotrabajotrabajo dededede loslosloslos ComitComitComitComitéssss
TTTTécnicoscnicoscnicoscnicos dededede normalizacinormalizacinormalizacinormalizaciónnnn enenenen nuestronuestronuestronuestro papapapaíssss....
MARCA NORVENMARCA NORVENMARCA NORVENMARCA NORVEN
EsEsEsEs elelelel sellosellosellosello oficialoficialoficialoficial quequequeque sesesese estampaestampaestampaestampa sobresobresobresobre
aquellosaquellosaquellosaquellos productosproductosproductosproductos quequequeque hanhanhanhan sidosidosidosido fabricadosfabricadosfabricadosfabricados dededede
acuerdoacuerdoacuerdoacuerdo conconconcon laslaslaslas NormasNormasNormasNormas VenezolanasVenezolanasVenezolanasVenezolanas COVENIN,COVENIN,COVENIN,COVENIN, yyyy
loslosloslos productosproductosproductosproductos bajobajobajobajo estrictosestrictosestrictosestrictos SistemasSistemasSistemasSistemas dededede
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
loslosloslos productosproductosproductosproductos bajobajobajobajo estrictosestrictosestrictosestrictos SistemasSistemasSistemasSistemas dededede
ControlControlControlControl dededede CalidadCalidadCalidadCalidad....
LosLosLosLos aspectosaspectosaspectosaspectos relativosrelativosrelativosrelativos aaaa lalalala MarcaMarcaMarcaMarca NorvenNorvenNorvenNorven
estestestestánnnn contempladoscontempladoscontempladoscontemplados enenenen lalalala LeyLeyLeyLey sobresobresobresobre normasnormasnormasnormas
ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy controlcontrolcontrolcontrol dededede calidadcalidadcalidadcalidad dededede fechafechafechafecha 01010101----
12121212----1979197919791979....
CERTIFICACIONCERTIFICACIONCERTIFICACIONCERTIFICACION:::: ProcesoProcesoProcesoProceso
mediantemediantemediantemediante elelelel cualcualcualcual unaunaunauna terceraterceraterceratercera parteparteparteparte
emiteemiteemiteemite unaunaunauna declaracideclaracideclaracideclaraciónnnn porporporpor
escritoescritoescritoescrito deldeldeldel cumplimientocumplimientocumplimientocumplimiento dededede
conformidadconformidadconformidadconformidad conconconcon requerimientosrequerimientosrequerimientosrequerimientos
especificosespecificosespecificosespecificos dededede unununun producto,producto,producto,producto,
procesoprocesoprocesoproceso oooo servicioservicioservicioservicio.... ParaParaParaPara
obtenerobtenerobtenerobtener estaestaestaesta certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn sesesese
MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones
obtenerobtenerobtenerobtener estaestaestaesta certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn sesesese
empleanempleanempleanemplean laslaslaslas auditorauditorauditorauditoríasasasas dededede
tercerastercerastercerasterceras partespartespartespartes....
ACREDITACIONACREDITACIONACREDITACIONACREDITACION:::: ProcesoProcesoProcesoProceso mediantemediantemediantemediante
elelelel cualcualcualcual unununun cuerpocuerpocuerpocuerpo conconconcon autoridad,autoridad,autoridad,autoridad,
emiteemiteemiteemite unununun reconocimientoreconocimientoreconocimientoreconocimiento formalformalformalformal
dededede lalalala competenciacompetenciacompetenciacompetencia dededede unaunaunauna
organizaciorganizaciorganizaciorganizaciónnnn oooo personapersonapersonapersona paraparaparapara
realizarrealizarrealizarrealizar tareastareastareastareas especespecespecespecíficasficasficasficas....
ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008
Tema No. 4.
ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008
RequisitosRequisitos
ISO 9001:2008ISO 9001:2008
Estructura del documentoEstructura del documento
Prólogo
0 - Introducción
1 - Objeto y Campo de Aplicación
2 - Referencias Normativas
3 - Términos y Definiciones
4 - Sistema de Gestión de la Calidad
Lámina: 58
4 - Sistema de Gestión de la Calidad
5 - Responsabilidad de la Dirección
6 - Gestión de los Recursos
7 - Realización del Producto
8 - Medición, Análisis y Mejora
Anexo A
Anexo B
Bibliografía
4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LAN DE LAN DE LAN DE LA
CALIDADCALIDADCALIDADCALIDAD
4.1 Requisitos Generales.
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.
ISO 9001:2008. Requisitos
La organización debe:
a)Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la
organización.
b)Determinar secuencia e interacción de los procesos.
c)Determinar métodos y criterios para asegurar eficacia de las operaciones.
d)Asegurar disponibilidad de recursos.
e)Realizar seguimiento, medición cuando sea aplicable y análisis de los
procesos.
f)Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora.
4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos Generales4.2 Requisitos Generales4.2 Requisitos Generales4.2 Requisitos Generales
de documentacide documentacide documentacide documentaciónnnn
4.2.14.2.14.2.14.2.1 Generalidades:Generalidades:Generalidades:Generalidades:
La documentaciLa documentaciLa documentaciLa documentación debe incluir:n debe incluir:n debe incluir:n debe incluir:
a)a)a)a) DeclaraciDeclaraciDeclaraciDeclaración Documentada de unan Documentada de unan Documentada de unan Documentada de una
polpolpolpolíticaticaticatica
y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad.
b)b)b)b) Manual de la calidadManual de la calidadManual de la calidadManual de la calidad
c)c)c)c) Procedimientos y registrosProcedimientos y registrosProcedimientos y registrosProcedimientos y registros
4.2.34.2.34.2.34.2.3 Control de los DocumentosControl de los DocumentosControl de los DocumentosControl de los Documentos::::
Los documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema de
4.2.44.2.44.2.44.2.4 Contro de los RegistrosContro de los RegistrosContro de los RegistrosContro de los Registros::::
La organizaciLa organizaciLa organizaciLa organización debe establecer unn debe establecer unn debe establecer unn debe establecer un
Procedimiento documentado paraProcedimiento documentado paraProcedimiento documentado paraProcedimiento documentado para
Definir los controles de los registros.Definir los controles de los registros.Definir los controles de los registros.Definir los controles de los registros.
ISO 9001:2008. Requisitos
c)c)c)c) Procedimientos y registrosProcedimientos y registrosProcedimientos y registrosProcedimientos y registros
requeridos por la normarequeridos por la normarequeridos por la normarequeridos por la norma
d)d)d)d) Documentos requeridos por laDocumentos requeridos por laDocumentos requeridos por laDocumentos requeridos por la
organizaciorganizaciorganizaciorganizaciónnnn
4.2.24.2.24.2.24.2.2 Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:
Se deberSe deberSe deberSe deberá establecer y mantener un manualestablecer y mantener un manualestablecer y mantener un manualestablecer y mantener un manual
de la calidad que contenga:de la calidad que contenga:de la calidad que contenga:de la calidad que contenga:
a)a)a)a) Alcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestión den den den de
calidad y justificacicalidad y justificacicalidad y justificacicalidad y justificación de cualquiern de cualquiern de cualquiern de cualquier
exclusiexclusiexclusiexclusión.n.n.n.
b)b)b)b) Procedimientos del sistema oProcedimientos del sistema oProcedimientos del sistema oProcedimientos del sistema o
referencia de ellos.referencia de ellos.referencia de ellos.referencia de ellos.
c)c)c)c) DescripciDescripciDescripciDescripción e interaccin e interaccin e interaccin e interacción de losn de losn de losn de los
procesos incluidos en el sistema deprocesos incluidos en el sistema deprocesos incluidos en el sistema deprocesos incluidos en el sistema de
gestigestigestigestión de la calidad.n de la calidad.n de la calidad.n de la calidad.
Los documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema de
gestigestigestigestión de la calidadn de la calidadn de la calidadn de la calidad
han de controlarse, estableciendo unhan de controlarse, estableciendo unhan de controlarse, estableciendo unhan de controlarse, estableciendo un
procedimiento para:procedimiento para:procedimiento para:procedimiento para:
a)a)a)a) Aprobar documentosAprobar documentosAprobar documentosAprobar documentos
b)b)b)b) Revisar, actualizar y aprobar de nuevoRevisar, actualizar y aprobar de nuevoRevisar, actualizar y aprobar de nuevoRevisar, actualizar y aprobar de nuevo
c)c)c)c) Asegurar que se identifiquen los cambios yAsegurar que se identifiquen los cambios yAsegurar que se identifiquen los cambios yAsegurar que se identifiquen los cambios y
estado de revisiestado de revisiestado de revisiestado de revisión actual de losn actual de losn actual de losn actual de los
documentos.documentos.documentos.documentos.
d)d)d)d) Asegurar que las versiones pertinentes de losAsegurar que las versiones pertinentes de losAsegurar que las versiones pertinentes de losAsegurar que las versiones pertinentes de los
documentos se encuentran disponibles.documentos se encuentran disponibles.documentos se encuentran disponibles.documentos se encuentran disponibles. f)f)f)f)
Asegurar que la documentaciAsegurar que la documentaciAsegurar que la documentaciAsegurar que la documentación externa estn externa estn externa estn externa está
identificada y estidentificada y estidentificada y estidentificada y está
controlada su distribucicontrolada su distribucicontrolada su distribucicontrolada su distribución.n.n.n.
g)g)g)g) Evitar la utilizaciEvitar la utilizaciEvitar la utilizaciEvitar la utilización de documentacin de documentacin de documentacin de documentaciónnnn
obsoleta y garantizarobsoleta y garantizarobsoleta y garantizarobsoleta y garantizar
su correcta identificacisu correcta identificacisu correcta identificacisu correcta identificación.n.n.n.
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓNNNN
La alta dirección ha de evidenciar su compromiso con el desarrollo e
implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia:
a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos
ISO 9001:2008. Requisitos
a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos
de los clientes, los legales y los reglamentarios.
b) Estableciendo la política y los objetivos de la calidad
c) Realizando las revisiones del sistema de gestión de la calidad.
d) Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente
La alta dirección se tiene que asegurar que:
a) Los requisitos del cliente se determinan.
b) Dichos requisitos se cumplen.
c) Todo ello para aumentar la satisfacción del cliente.
ISO 9001:2008. Requisitos
c) Todo ello para aumentar la satisfacción del cliente.
5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POLÍÍTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDAD
La Alta dirección se tiene que asegurar que la política de la calidad:
a) Es la adecuada a los objetivos de la organización.
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y con la mejora
continua.
ISO 9001:2008. Requisitos
continua.
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de
la calidad.
d) Se comunica y es comprendida dentrode la organización.
e) Se revisa periodicamente para su continua adecuación.
5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACIÓN DEL SGCN DEL SGCN DEL SGCN DEL SGC
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD 5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA
ISO 9001:2008. Requisitos
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
a) La alta dirección se asegurará
que los objetivos de la calidad
son:
• Establecidos para cada nively
función pertinentes
• Coherentes con la política de la
calidad y medibles.
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
La alta dirección debe asegurar:
La planificación del SGC con el fin
de cumplir con los requisitos del
producto y los objetivos de la calidad.
Mantener la integridad del SGC
cuando se planifiquen e implementen
cambios.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD
Y COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIÓÓNNNNNNNN
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La alta dirección debe asegurar que
las responsabilidades y autoridades
5.5.3 Comunicación Interna
La alta dirección debe asegurarse que se
establecen los procesos de
ISO 9001:2008. Requisitos
las responsabilidades y autoridades
estén definidas y son
comunicadas.
establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la
organización.
5.5.2 Representates de la Dirección
La alta dirección a de nombrar un miembro de la dirección, el cual ha
de tener la responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que se establece, implementen y mantienen los
procesos necesarios para el SGC.
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC.
c) Asegurar que se promueve la toma de conciencia.
5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISIÓÓN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIÓÓNNNNNNNN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 Generalidades
La alta dirección revisa el sistema de
gestión de la calidad:
a) A intervalos planificados
b) Para asegurar conveniencia,
adecuación y eficacia continua.
5.6.3 Resultados de la Revisión
Estos resultados de la revisión por la dirección
deben incluir acciones y decisiones
relacionadas con
a) Mejora de la eficacia del sistema y sus
procesos.
ISO 9001:2008. Requisitos
adecuación y eficacia continua.
b) Mejoras del producto
c) Necesidad de recursos.
5.6.2 Información para la Revisión
En la información de entrada para la revisión por la direcci´pon se incluyen :
a) Auditorías.
b) Retroalimentación clientes.
c) Análisis producto/proceso.
d) Acciones correctivas/preventivas
e) Seguimientos revisiones previas
f) Cambios
g) Recomendaciones para la mejora
6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTIÓÓN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOS
ISO 9001 : 2008 Gestión De Los RecursosISO 9001 : 2008 Gestión De Los Recursos
6.1 LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y PROPORCIONAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA:
ii) IMPLEMENTAR Y MANTENER EL SGC Y MEJORAR CONTINUAMENTE SU EFICACIA.
Ii) AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.
LA GESTIÓN DE RECURSOS ESTÁ BASADA
ISO 9001:2008. Requisitos
LA GESTIÓN DE RECURSOS ESTÁ BASADA
EN LOS SIGUIENTES CONCEPTOS
RECURSOS
HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
AMBIENTE
DE TRABAJO
6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS
LA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACIÓN DEBE:N DEBE:N DEBE:N DEBE:
ISO 9001:2008. Requisitos
LA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACIÓN DEBE:N DEBE:N DEBE:N DEBE:
6.2.2
a) DETERMINAR LAS COMPETENCIAS
NECESARIAS PARA EL PERSONAL.
b) PROPORCIONAR FORMACIÓN PARA
LOGRAR LAS COMPETENCIAS.
c) EVALUAR EFICACIA ACCIONES
d) ASEGURAR QUE EL PERSONAL ES
CONSCIENTE DE LA PERTINENCIA E
IMPORTANCIA DE SUS ACTIVIDADES
e) MANTENER REGISTROS
6.2.1
EL PERSONAL QUE REALICE
TRABAJOS QUE AFECTE LA
CONFORMIDAD DEL PRODUCTO DEBE
SER COMPETENTE CON BASE A LA
EDUCACIÓN, FORMACIÓN,
HABILIDADES Y EXPERIENCIA
APROPIADA.
6.3 ) INFRAESTRUCTURA6.3 ) INFRAESTRUCTURA6.3 ) INFRAESTRUCTURA6.3 ) INFRAESTRUCTURA
LA ORGAIZACIÓN DEBE DETERMINAR, PROPORCIONAR Y MANTENER LA INFRAESTRUCTURA NECESARIA
PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO.
ISO 9001:2008. Requisitos
EDIFICIOS, ESPACIOS DE
TRABAJO Y SERVICIOS ASOCIADOS
EQUIPOS PARA LOS PROCESOS INCLUYENDO
HARDWARE Y SOFTWARE
SERVICIOS DE APOYO, TALES COMO
TRANSPORTE, COMUNICACIÓN Y SISTEMAS DE
INFORMACIÓN
6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO
LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y GESTIONAR EL AMBIENTE DE TRABAJO PARA
LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO
7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACIÓÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO
DETERMINACIÓN
DE LOS
REQUISITOS Compras
ISO 9001:2008. Requisitos
PRODUCCIÓN Y
PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
REVISION DE LOS
REQUISITOS
COMUNICACCIÓN
CON ELCLIENTE
DISEÑO Y
DESARROLLO
Actividades de Producción o
servicio:
• Control de la Producción.
•Validación de los procesos.
•Identificación y
trazabilidad.
•Propiedad del cliente.
•Prservación del producto
Control de Equipos
de Seguimiento y Medición
7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACIÓÓN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIÓÓN DELN DELN DELN DELN DELN DELN DELN DEL
PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO
7.17.17.17.1 PLANIFICACIPLANIFICACIPLANIFICACIPLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO
Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios paraSe debe planificar y desarrollar los procesos necesarios paraSe debe planificar y desarrollar los procesos necesarios paraSe debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para
la realizacila realizacila realizacila realización del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherente
ISO 9001:2008. Requisitos
la realizacila realizacila realizacila realización del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherente
con los requisitos de otros procesos del SGC. En estacon los requisitos de otros procesos del SGC. En estacon los requisitos de otros procesos del SGC. En estacon los requisitos de otros procesos del SGC. En esta
planificaciplanificaciplanificaciplanificación la organizacin la organizacin la organizacin la organización, debe determinar cuandon, debe determinar cuandon, debe determinar cuandon, debe determinar cuando
sea apropiado:sea apropiado:sea apropiado:sea apropiado:
a)a)a)a) Objetivos de la calidad y requisitos para el productoObjetivos de la calidad y requisitos para el productoObjetivos de la calidad y requisitos para el productoObjetivos de la calidad y requisitos para el producto
b)b)b)b) Necesidad del establecimiento de procesos, documentos yNecesidad del establecimiento de procesos, documentos yNecesidad del establecimiento de procesos, documentos yNecesidad del establecimiento de procesos, documentos y
recursos especrecursos especrecursos especrecursos específicos.ficos.ficos.ficos.
c)c)c)c) Actividades de verificaciActividades de verificaciActividades de verificaciActividades de verificación, validadcin, validadcin, validadcin, validadción, seguimiento,n, seguimiento,n, seguimiento,n, seguimiento,
inspecciinspecciinspecciinspección y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, así como loscomo loscomo loscomo los
criterios de aceptacicriterios de aceptacicriterios de aceptacicriterios de aceptación.n.n.n.
d)d)d)d) Los registros necesarios.Los registros necesarios.Los registros necesarios.Los registros necesarios.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTE
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
ISO 9001:2008. Requisitos
7.2.2 REVISI7.2.2 REVISI7.2.2 REVISI7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinación de losn de losn de losn de los
requisitos relacionadosrequisitos relacionadosrequisitos relacionadosrequisitos relacionados
relacionados con el producto.relacionados con el producto.relacionados con el producto.relacionados con el producto.
7.2.37.2.37.2.37.2.3 ComunicaciComunicaciComunicaciComunicación con eln con eln con eln con el
ClienteClienteClienteCliente
7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACIÓÓN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTO
7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
CON EL PRODUCTO.
La organización debe determinar:
ISO 9001:2008. Requisitos
La organización debe determinar:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a las misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente necesario para
el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido.
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la
organización.
7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISIÓÓN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión
debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un
producto al cliente ( por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos, o
pedidos) y debe asegurarse que:
ISO 9001:2008. Requisitos
pedidos) y debe asegurarse que:
a) Están definidos los requisitos del producto.
b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato
y los expresados previamente.
c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas
por la misma.
7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACIÓÓN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTE
La organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicación
ISO 9001:2008. Requisitos
disposiciones eficaces para la comunicación
con los clientes, relativas a:
a) La información sobre el producto.
b) Las consultas, contratos o atención de
pedidos, incluyendo las modificaciones.
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo
sus quejas.
7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISEÑÑO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLO
7.3.2 Entradas al Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del Diseño
Y desarrollo
7.3.3 Resultados del Diseño
Y Desarrollo
ISO 9001:2008. Requisitos
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.4 Revisión del Diseño
Y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño
y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño
Y desarrollo
7.3.7 Control de Cambios del
Diseño y desarrollo
7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS
7.4 C O M P R A S
ISO 9001:2008. Requisitos
7.4.1 Proceso de compras.7.4.1 Proceso de compras.7.4.1 Proceso de compras.7.4.1 Proceso de compras.
7.4.3 Verificación de los
productos Comprados
7.4.2 Información de Compras
7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓÓN Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICIO
7.5 Operaciones de
Producción y de Servicio
7.5 Operaciones de
Producción y de Servicio
7.5.5 Preservación del
Producto
7.5.1 Control de las
Operaciones
ISO 9001:2008. Requisitos
Producto
7.5.4 Propiedad
del Cliente
7.5.2 Validación de los
Procesos
Operaciones
7.5.3 Identificación y
Trazabilidad
7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Produccióón y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacióón deln deln deln deln deln deln deln del
Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.
Se debe planificar y llevar a cabo la producción
Y prestación del servicio bajo condiciones controladas
Se debe planificar y llevar a cabo la producción
Y prestación del servicio bajo condiciones controladas
Disponibilidad de
ISO 9001:2008. Requisitos
Actividades de liberación,
entrega y posventa
Seguimiento y medición
Uso y disponibilidad de equipos
de seguimiento y medición
Disponibilidad de
Instrucciones de trabajo
Disponibilidad de
Información
Uso de equipo
apropiado
entrega y posventa
7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Produccióón y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacióón deln deln deln deln deln deln deln del
Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.
Se debe planificar y llevar a cabo la producción
Y prestación del servicio bajo condiciones controladas
Se debe planificar y llevar a cabo la producción
Y prestación del servicio bajo condiciones controladas
Disponibilidad de
ISO 9001:2008. Requisitos
Actividades de liberación,
entrega y posventa
Seguimiento y medición
Uso y disponibilidad de equipos
de seguimiento y medición
Disponibilidad de
Instrucciones de trabajo
Disponibilidad de
Información
Uso de equipo
apropiado
entrega y posventa
7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validacióón de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccióón y den y den y den y den y den y den y den y de
la Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacióón del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.
Se debe validar todo proceso de producción y de prestación
De servicio cuando los productos resultantes no puede
Verificarse mediante seguimiento o mediciones
posteriore
Se debe validar todo proceso de producción y de prestación
De servicio cuando los productos resultantes no puede
Verificarse mediante seguimiento o mediciones
posteriore
Criterios para revisión
ISO 9001:2008. Requisitos
Revalidación
Requisitos de los
registros
Aprobación de equipos y
Calificación de personal
Criterios para revisión
Y aprobación de procesos
Uso de métodos y
Procedimientos
especificos
7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACIÓÓN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDAD
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
ISO 9001:2008. Requisitos
Cuando aplique, es necesaria la identificación del
producto a lo largo de las operaciones de producción y
de servicio, utilizando los medios apropiados.
Una única identificación del producto ha de ser
controlada y registrada cuando la trazabilidad sea un
requisito especificado.
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
Cuando la organización tenga en su posesión bienes de
sus clientes los deberá identificar, verificar, proteger y
ISO 9001:2008. Requisitos
sus clientes los deberá identificar, verificar, proteger y
salvaguardar.
Cuando un bien del cliente se extravíe, deteriore o por
cualquier motivo se estime que no es adecuado para su
utilización, se registrará y comunicará al cliente.
7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACIÓÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
ISO 9001:2008. Requisitos
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe preservar el producto,
tanto en el proceso interno como en la
entrega final. La preservación incluye la
identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y prtección.
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS
DE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓÓNNNNNNNN
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Se deben identificar las mediciones y los equipos de medida
adecuados para asegurar la conformidad del producto, además
se debe también asegurar que la capacidad de medida es
ISO 9001:2008. Requisitos
se debe también asegurar que la capacidad de medida es
coherente con los requisitos de medida. Los equipos de medida y
seguimiento, deberán:
a) Calibrarse o veriicarse a intervalos especificos o previo al uso
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario
c) Identificarse para determinar el estado de la revisión.
d) Salvaguardarse de ajustes no autorizados.
e) Protegerse de daños y deterioros
f) Tener evaluada la validez de los resultados previos y adoptar
medidas correctoras cuando un equipo esté fuera de calibración.
8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICIÓÓN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANÁÁLISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORA
8. Medición, análisis y mejora8. Medición, análisis y mejora
8.5 Mejora8.1 Generalidades
ISO 9001:2008. Requisitos
8.5 Mejora
8.4 Análisis de datos8.2 Seguimiento y medición
8.1 Generalidades
8.3 Control del
producto no conforme
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.4 Medición y seguimiento
del producto
8.2.1 Satisfacción del Cliente
ISO 9001:2008. Requisitos
8.2.2 Auditoría Interna
8.2.3 Medición y
seguimiento de los
procesos
8.2.1 Satisfacción del Cliente
La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepcion del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben
utilizarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITORÍÍA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNA
Se han de llevar a cabo a intervalos planificados auditorias con el
objetivo de determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) Se adecua a esta norma internacional, a los requisitos del
sistema de gestión de la calidad establecidos y a las actividades
planificadas.
b) Su implementación es la correcta y se mantiene de forma
eficaz.
ISO 9001:2008. Requisitos
8.2.2 Auditoria Interna
eficaz.
Estas actividades han
de estar planificadas
teniendo en cuenta el
estado y el grado de
importancia de las
actividades y las
áreas a auditar.
Tambien se han de
tener en cuenta las
auditorias anteriores
realizadas. Los
auditores no pueden
auditar sus propios
procesos.
Es necesario la elaboración de un
procedimiento documentado que
contemple las responsabilidades y
requisitos para la realización de las
auditorias.
En caso de
detectar
deficiencia
durante la
auditoría la
dirección del área
auditada deberá
adoptar medidas
correctivas,
llevándose a
término
actividades de
seguimiento para
verificar su
correcta
aplicación.
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
ISO 9001:2008. Requisitos
Se deben aplicar métodos para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PRODUCTOS
Se debe hacer el seguimiento y medición de las características del producto
para verificar que se cumplen con los requisitos del mismo. Este debe
realizarse en las etapas apropiadas del proceso de ralización del producto de
acuerdo con las disposiciones planificadas.
8.3 CONTROL DEL
PRODUCTO NO
CONFORME
ISO 9001:2008. Requisitos
8.5 MEJORA
La organización debe
asegurarse que el producto
NO Conforme, se identifica y
controla. Se debe establecer
un procedimiento
documentado para definir
controles, autoridades y
responsabilidades.
8.4 ANÁLISIS DE
DATOS La organización debe
determinar, recopilar y
analizar los datos para
demostrar la idoneidad y
eficacia del SGC y las
posibilidades de mejora
continua.
8.5.1 Mejora Continua
8.5.2 Acción Correctiva
8.5.3 Acción
Preventiva
Implantación de Sistemas de Gestión de la CalidadImplantación de Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001:2008ISO 9001:2008
Tema No. 5.
ISO 9001:2008ISO 9001:2008
Un Enfoque MetodológicoUn Enfoque Metodológico
¿COMO IMPLEMENTAR UN SISTEMA?
1.- CONOCER LOS REQUISITOS DE LA NORMA
2.- INTERPRETARLOS EN LOS PROCESOS
3.- VER APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS
4.- GENERAR UNA DISPOSICIÓN
5.- APLICARLOS
3.- VER APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS
ISO 9000 – ESTRUCTURA DOCUMENTAL
Manual
Política de Calidad
Un Documento Manual
Política de Calidad
Un Documento Manual
Política de Calidad
Un Documento
Registros externos
(especificaciones y
normas de clientes,
especificaciones y
normas técnicas de
la industria,
requerimientos legales)
Procedimientos
Formularios,
Registros,
Archivos, etc.
Estándares
y
Códigos
Instrucciones de
Trabajo
Un Documento
para cada
función
Un Documento
para cada
actividad
Registros internos
(formatos,informes
listas)
Referencia en
Procedimientos
Referencia en
Manual de Calidad
Registros externos
(especificaciones y
normas de clientes,
especificaciones y
normas técnicas de
la industria,
requerimientos legales)
Procedimientos
Formularios,
Registros,
Archivos, etc.
Estándares
y
Códigos
Instrucciones de
Trabajo
Un Documento
para cada
función
Un Documento
para cada
actividad
Registros internos
(formatos,informes
listas)
Referencia en
Procedimientos
Referencia en
Manual de Calidad
Registros externos
(especificaciones y
normas de clientes,
especificaciones y
normas técnicas de
la industria,
requerimientos legales)
Procedimientos
Formularios,
Registros,
Archivos, etc.
Estándares
y
Códigos
Instrucciones de
Trabajo
Un Documento
para cada
función
Un Documento
para cada
actividad
Registros internos
(formatos,informes
listas)
Referencia en
Procedimientos
Referencia en
Manual de Calidad
1. Estudiar la Situación Actual.
2. Fijar Estrategia de Implantación.
3. Implantar la estrategia de acuerdo a
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Metodología Propuesta
3. Implantar la estrategia de acuerdo a
un modelo.
4. Planificar el Proyecto.
5. Ejecutar el Proyecto
El Mapa de Proceso o “Cadena de valor”
Subprocesos o procesos de apoyo.
Organización de la empresa.
Grado de documentación de los procesos.
Nivel del personal (experiencia y educación).
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Paso 1: Análisis de la Situación Actual
Nivel del personal (experiencia y educación).
Exigencias de los clientes.
Problemas de la organización.
Convencimiento de la alta gerencia.
Disponibilidad presupuestaria para el proyecto
ISO.
Se deben contemplar las siguientes actividades:
Revisión de los Manuales, circulares, procedimientos, organigramas,
etc. relacionados con los procesos de la empresa.
Revisión de informes, auditorias, reclamos de los clienes etc.
Identificación de procesos y definición de la forma de hacer el
trabajo.
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Paso 1: Análisis de la Situación Actual
Entrevistas con personas claves dentro de la empresa.
Análisis de las cifras estadísticas disponibles sobre las operaciones
de la empresa.
Inventario inicial de procedimientos.
Auditoría inicial de diagnóstico.
“No olvide involucrar a todo el personal. Ellos Son parte vital del Sistema”
El análisis de la Situación Actual y la Auditoria Inicial de
Diagnostico permitirá:
Calcular Recursos para el proyecto ISO 9000
(monetario, humanos, equipos).
Nivel o grado de cumplimiento con la norma.
Comprensión de la empresa como un todo.
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Paso 1: Análisis de la Situación Actual
Complejidad de los procesos dentro de la empresa.
Necesidad de mejora a los procesos:
simplificación,automatización, estandarización etc.
Adiestramiento requerido.
Tiempo.
“El adiestramiento debe ser un proceso continuo durante todo el proceso”
Los Procesos están compuestos por personas, maquinarias, métodos,
etc.; los cuales se integran de una forma lógica y coherente, para
transformar elementos de entrada (Gente, maquinaria, materiales,
información, etc.) en elementos de salida (Producto y/o Servicios de
Procesos).
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Paso 1: Análisis de la Situación Actual
Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización
PROCESOPROCESO CLIENTE
CLIENTE
CLIENTE
SALIDAS
SALIDAS
SALIDAS
INSUMOS
INSUMOS
INSUMOS
SUPLIDOR 1
SUPLIDOR 2
SUPLIDOR 3
PROCESOPROCESO
PROCESOPROCESO
PROCESOPROCESO
PROCESOPROCESO
PROCESOPROCESO
PROCESOPROCESO
Paso 1: Análisis de la Situación Actual
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización
PROCESOPROCESOPROCESOPROCESO
PROCESOPROCESO
Todo proceso tiene “salidas”. Estas salidas tienen sus clientes, sin las
cuales sus procesos no pueden operar puesto que constituyen sus
“entradas”. Es decir, un cliente lleva a cabo procesos que requieren de una
salida de otro proceso para funcionar; entonces el proceso del “cliente”
determina la calidad requerida de las salidas del proveedor.
COMPONENTES: Los componentes del sistema son las distintas
partes que lo conforman y que ordenadas de acuerdo a sus funciones,
permiten que el sistema realica su misión específica.
Generalmente se admiten dos tipos:
Paso 1: Análisis de la Situación Actual
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización
Generalmente se admiten dos tipos:
• Componentes de Decisión: Son aquellos componentes en los que radica
el control del proceso de toma de decisiones del sistema.
• Componentes de Ejecución: Son aquellos que tienen por objeto
transformar bienes y servicios con la finalidad de producir otros
derivados de estos, haciendo uso de determinadas técnicas y
procedimientos que agregan un valor adicional a los productos de que se
parte.
Relaciones: Toda la red que forma los centros de
decisión y los de ejecución, cobran vida a través de las
relaciones con lo cual se forma un todo coherente en
Paso 1: Análisis de la Situación Actual
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización
relaciones con lo cual se forma un todo coherente en
funcionamiento.
La principal característica de las relaciones es su
dinamismo, puesto que impulsan la vida del sistema.
Las relaciones determinan el destino de los
componentes del sistema.
Organizar la información existente, darle forma y
documentar los procesos y procedimientos en manuales.
Dejar todo como está y hacer pequeños cambios,
documentar los procesos de trabajo por primera vez.
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Paso 2: Estrategia de Implantación
documentar los procesos de trabajo por primera vez.
Hacer todo de nuevo, reestructurar los procesos
existentes, aplicar Reingeniería de Negocios dentro del
enfoque de ISO 9000.
“Como todo cambio ISO 9000, puede conseguir una alta
resistencia, y atravesar un periodo doloroso de transición”
Para implantar el Sistema de Gestión de la
Calidad es necesario:
Conocer los requerimientos del estándar.
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Paso 2: Estrategia de Implantación
Conocer los requerimientos del estándar.
Comprometer los recursos.
Tener un plan de implantación.
“Sin el compromiso de la Alta Gerencia todos los esfueszos son inutiles, la Alta
Gerencia debe involucrarse y participar en todo el proceso de implantación”
Esquema 1: Creación de un Equipo AD HOC para el Proyecto de Implantación ISO
9000.
El equipo de calidad puede
Estar conformado por:
Consultores externos y
PRESIDENCIA
LIDER de Calidad
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Paso 3: Implantar la Estrategia
Consultores externos y
Personal propio.
Personal propio.
Consultores externos.
GERENCIA 2 GERENCIA 3GERENCIA 1
Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B
Esquema 2: El Gerente de QA/QC Coordina la
implantación.
PRESIDENCIA
Gerente QA/ QC Gerencia 1 Gerencia 1 Gerencia 3
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000
Paso 3: Implantar la Estrategia
Gerente QA/ QC Gerencia 1 Gerencia 1 Gerencia 3
Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B
Dpto.A1 Dpto.A2
Puntos de Interés:
Cada Gerente y Jefe de Departamento es Responsable por la documentación requerida.
Se estructuran equipos de trabajo.
Adiestramiento profundo y dominio del ISO 9000 en toda la empresa.
Fuerte liderazgo del Gerente de QA/QC.
Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9000
Paso 4: Planificar el Proyecto
ACTIVIDAD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
1
MESES
1
2
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4
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ProcesodeObtencióndelaCertificaciónProcesodeObtencióndelaCertificación
Estimado Socio
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MUCHAS GRACIAS
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  • 1. Sistemas de Gestión de la Calidad ISOSistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008.
  • 2. SENSIBILIZACIÓN “Todos piensan en cambiar al“Todos piensan en cambiar al Motivar para la CalidadMotivar para la Calidad “Todos piensan en cambiar al“Todos piensan en cambiar al mundo, pero nadie piensa enmundo, pero nadie piensa en cambiar a si mismo.”cambiar a si mismo.” Leon TolstóiLeon Tolstói
  • 3. Objetivo General Estudiar la importancia de los sistemas de gestión de la calidad concebidos de acuerdo a la familia de normas de la serie ISO 9000, haciendo énfasis en la aplicación de una metodología de implantación de sistemas concebidos bajo este estándar internacional.
  • 4. Analizar el surgimiento y evolución de la familia de normas de la serie ISO 9000. Conocer la terminología usual en los sistemas de gestión de la calidad. Estudiar el marco oficial e institucional que rige los procesos de calidad en Venezuela. Objetivos Específicos del Curso los procesos de calidad en Venezuela. Analizar los requerimientos contractuales de la Norma ISO 9001:2008. Estudiar los elementos claves a considerar en la adopción de un sistema de gestión de la calidad integrándolo en una metodología de implantación. Conocer el proceso de certificación de los sistemas de gestión de la calidad en Venezuela.
  • 5. DESARROLLO DE LA CALIDAD EN VENEZUELA Iniciativa de la alta gerencia. Búsqueda de Modelos de Calidad. Adiestramiento al personal / Formación Normalización Empresarial Introducción personal / Formación de Equipos. Aplicación de Proyectos de Mejora. Control del Nuevo Nivel alcanzado. Empresarial (ISO 9000).
  • 6. DESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOS ControlControlControlControl dededede CalidadCalidadCalidadCalidad dededede productosproductosproductosproductos acabadosacabadosacabadosacabados.... Premios dePremios dePremios dePremios de Calidad.Calidad.Calidad.Calidad. Control estadControl estadControl estadControl estadísticosticosticostico de procesosde procesosde procesosde procesos Introducción Calidad Total.Calidad Total.Calidad Total.Calidad Total. Calidad.Calidad.Calidad.Calidad. NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalizaciónnnn EmpresarialEmpresarialEmpresarialEmpresarial.... de procesosde procesosde procesosde procesos
  • 7. Contenido Tema No. 1. ISO. Origen y Evolución Tema No. 2. Términos y Definiciones Tema No.3. Principios de Gestión de la Calidad Tema No. 4. ISO 9001:2008. RequisitosTema No. 4. ISO 9001:2008. Requisitos Tema No. 5. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad.
  • 8. ISO Tema No. 1 Origen y Evolución ISO
  • 9. Organización ligada a la ONU; International Standardization Organization Organización Internacional de Normalización Entidad sin fines de lucro (ONG) que tiene su sede en Ginebra - Suiza y fue fundada en 1947; Formada por mas de 160 países.
  • 10. ISO: VOCABLO GRIEGO QUE SIGNIFICA “IGUAL” International Standardization Organization Organización Internacional de Normalización ISO: VOCABLO GRIEGO QUE SIGNIFICA “IGUAL” ISO es una organización no gubernamental constituida en 1947, para promocionar el desarrollo de la estandarización y relacionar las actividades tanto técnicas, como comerciales con a fin de facilitar el intercambio internacional de mercancias y servicios. También para facilitar el desarrollo de las esferas intelectuales, científicas, tecnológicas y económicas.
  • 11. International Standardization Organization Organización Internacional de Normalización “Estudiar y divulgar normas Objetivo de la ISO “Estudiar y divulgar normas sobre diversos asuntos técnicos en el mundo.”
  • 12. NORMAS ISO 9000NORMAS ISO 9000NORMAS ISO 9000NORMAS ISO 9000 ---- ORIGENORIGENORIGENORIGEN Europa 1987Europa 1987Europa 1987Europa 1987 Necesidad de Estandarizar criterios Se encomienda a la ISO la responsabilidad de desarrollar un estándar de calidad Se publica en 1987 primera versión de las normas ISO 9000
  • 13. Ano 1979: Inglaterra, por intermedio del British Standard Institute (BSI), publicó la serie de normas BS 5750 Ano 1987: La ISO oficializó la norma BS 5750 a partir de algunas mejoras; El Reino Unido adoptó la Serie ISO 9000, designándola como norma Historia de la ISO International Standardization Organization Organización Internacional de Normalización El Reino Unido adoptó la Serie ISO 9000, designándola como norma BS 5750 -1987) La ISO serie 9000 paso a tener enorme peso, siendo adoptada en la mayoría de los países de la Comunidad Europea de una manera extremadamente rápida. Año 1987: ISO 9000 /1987 (Oficialización de la Norma) Año 1994: ISO 9000 / 1994 (Primera revisión) Año 2000: ISO 9000 / 2000 (Segunda revisión) Año 2008: ISO 9000 / 2008 (Revisión Vigente)
  • 14. ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– GENERALIDADESGENERALIDADESGENERALIDADESGENERALIDADES Desarrolladas por el Comité Técnico ISO (TC-176). Nivel Internacional Aspectos de “Gestión de la Calidad” Rol complementarios a normas para productos. Guía la implantación de elementos de un sistema de gestión de la calidad. No detallan como hacerlo. Tienen naturaleza genérica.
  • 15. 8402 Vocabulario 9003 9002 9001 NORMASNORMASNORMASNORMAS 10014 10013 10012 10011 GUGUGUGUÍASASASAS Inspección y Pruebas finales Planes de la calidad Manual de la Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000 -------- EvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvolucióónnnnnnnn Estructura para el aseguramiento de la Calidad. Primera versión de la familia ISO 9000 del año 1987 Vocabulario 10011 Producción Diseño y Producción calidad Equipos de Medición Auditorias 9000-4 9000-3 9000-2 9000-1 Confiabilidad Software Aplicación Selección GUGUGUGUÍASASASAS 9004-4 9004-3 9004-2 9004-1 Mejoramiento de la Calidad Materiales Procesados Organización de Servicio Sistemas de Calidad LineamientosLineamientosLineamientosLineamientos
  • 16. ISO 9001:1994 ISO 8402:1994 Parte de la ISO 9000-1:1994 ISO 9000:2005 Familia ISO 9000Familia ISO 9000 Normas ClavesNormas Claves Año 1994Año 1994 ACTUALACTUAL ISO 9001:1994 ISO 9003:1994 ISO 9002:1994 ISO 9001:2008 ISO 9004-1:1994 ISO 9004:2000 ISO 10011 (Parte 1,2 y 3) ISO 14010,14011 y 14012 ISO 19011:2002
  • 17. FAMILIA DE NORMASFAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008ISO 9000:2008 Principales CaracterísticasPrincipales Características Una estructura orientada a los procesos y una secuencia más lógica; Un proceso de mejora continua para optimizar el Sistema de Gestión de la Calidad;Sistema de Gestión de la Calidad; Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección; Considera los requisitos legales y regulatorios; Establece objetivos medibles para las funciones y los niveles pertinentes;
  • 18. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008 Principales Características (continuación)Principales Características (continuación) Seguimiento a la información relativa a la satisfacción y/o insatisfacción del cliente; Reducción de la documentación; Incluye mejoras en la terminología;Incluye mejoras en la terminología; Compatibilidad con la norma de Sistemas de Gestión Ambiental; Referencia a los Principios de Gestión de la Calidad; Consideración de los beneficios y las necesidades de todas las Partes Interesadas.
  • 19. FAMILIA DE NORMAS SERIEFAMILIA DE NORMAS SERIE ISO 9000:2008ISO 9000:2008 Principales BeneficiosPrincipales Beneficios Aplicación a todos los sectores económicos. Fácil compresión para el usuario. Reducción de la documentación requerida. Vincula la Gestión de la Calidad con los Procesos de las Organizaciones. Responsabilidad Dirección Gestión de recursos Medición análisis, y mejoras ProductoEntrada SalidaRealización Producto Sistema de Gestión de la Calidad C l i e n t e s C l i e n t e s S a t i s f a c c i ó n R e q u i s i t o s Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de la Calidad
  • 20. Provisión de un escalonamiento natural hacia un desempeño mejorado de la organización. FAMILIA DE NORMAS SERIEFAMILIA DE NORMAS SERIE ISO 9000:2008ISO 9000:2008 Principales BeneficiosPrincipales Beneficios Mayor orientación hacia el mejoramiento continuo y la satisfacción del cliente. Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
  • 21. La Familia ISO 9000 Normas y Lineamientos Objetivo ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario. Establece un punto de partida para la comprensión de las normas y define los términos fundamentales y definiciones usadas en la familia ISO 9000, que son necesarios para evitar la falta de entendimiento en su uso. ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos Esta es la norma de requerimiento utilizada para evaluar la habilidad de cumplir requerimientos de clientes y regulaciones aplicables y verificar la satisfacción del cliente. ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño Esta norma de directrices provee los lineamientos para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes a través de la satisfacción sostenida del cliente.
  • 22. Normas y Lineamientos Objetivo ISO 19011: 2002 Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambientales (actualmente en desarrollo) Provee las directrices para verificar la habilidad de los sistemas para cumplir con objetivos de la calidad definidos. Esta norma puede ser utilizada internamente o para auditar a los proveedores. ISO 10005:1995 Gestión de la Calidad – Directrices para los planes de la Provee directrices para asistir en la preparación, revisión, aceptación y revisión La Familia ISO 9000 Gestión de la Calidad – Directrices para los planes de la calidad. aceptación y revisión ISO 10006:1997 Gestión de la Calidad – Directrices para la calidad en la gestión de proyectos. Estas directrices ayudan a asegurar la calidad en los procesos y productos de los proyectos. ISO 10007:1995 Gestión de la Calidad – Directrices para la gestión de la configuración. Provee lineamientos para asegurar que productos complejos funcionen cuando sus componentes son cambiados individualmente.
  • 23. Normas y Lineamientos Objetivo ISO/DIS 10012 Aseguramiento de la Calidad para equipos de medición – Parte 1: Sistemas de Confirmación Meteorológica para equipos de medición Provee directrices en los aspectos principales de un sistema de calibración para asegurar que las mediciones son realizadas con la precisión esperada. ISO 10012-2:1997 Aseguramiento de la calidad para equipos de medición – Parte 2: Directrices para el control de procesos de Provee una guía suplementaria en la aplicación de procesos de control estadístico cuando esto es apropiado para alcanzar los objetivos de la Parte 1. La Familia ISO 9000 Parte 2: Directrices para el control de procesos de medición. para alcanzar los objetivos de la Parte 1. ISO 10013:1995 Lineamientos para la elaboración de manuales de la calidad. Provee directrices para el desarrollo y mantenimiento de manuales de la calidad adaptados a sus propias necesidades ISO/TR 10014:1998 Directrices para la gestión de los aspectos económicos de la calidad. Provee un guía sobre como alcanzar los beneficios económicos de la aplicación de la gestión de la calidad.
  • 24. Normas y Lineamientos Objetivo ISO 10015:1999 Gestión de la Calidad – Directrices para el entrenamiento. Provee una Guía en el desarrollo, implantación, mantenimiento y mejora de estrategias y sistemas de entrenamiento que afecten la calidad de los productos. ISO/TS 16949:1999 Sistemas de la Calidad – Proveedores Automotrices – Lineamiento de sector específico para la aplicación de la ISO 9001 en la industria automotriz. La Familia ISO 9000 Requerimientos particulares para la aplicación de la ISO 9001:1994.
  • 25. ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005 SISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS YN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS YN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS YN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y VOCABULARIOSVOCABULARIOSVOCABULARIOSVOCABULARIOS LaLaLaLa normanormanormanorma proporcionaproporcionaproporcionaproporciona informaciinformaciinformaciinformaciónnnn sobresobresobresobre ttttérminosrminosrminosrminos yyyy definicionesdefinicionesdefinicionesdefiniciones dededede lalalala gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad.... TambiTambiTambiTambiénnnn especificaespecificaespecificaespecifica loslosloslos fundamentosfundamentosfundamentosfundamentos dededede unununun sistemasistemasistemasistema dededede gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad paraparaparapara organizacionesorganizacionesorganizacionesorganizaciones quequequeque quieranquieranquieranquieran demostrardemostrardemostrardemostrar susususu aptitudaptitudaptitudaptitud paraparaparapara suministrarsuministrarsuministrarsuministrar Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000 -------- EvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvolucióónnnnnnnn quieranquieranquieranquieran demostrardemostrardemostrardemostrar susususu aptitudaptitudaptitudaptitud paraparaparapara suministrarsuministrarsuministrarsuministrar productosproductosproductosproductos oooo serviciosserviciosserviciosservicios conformesconformesconformesconformes paraparaparapara elelelel clienteclienteclientecliente.... LosLosLosLos requisitosrequisitosrequisitosrequisitos pretendenpretendenpretendenpretenden quequequeque sesesese logrelogrelogrelogre lalalala satisfaccisatisfaccisatisfaccisatisfacciónnnn deldeldeldel clienteclienteclientecliente aaaa travtravtravtravéssss deldeldeldel sistemasistemasistemasistema dededede gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad yyyy lalalala mejoramejoramejoramejora continuacontinuacontinuacontinua.... LosLosLosLos requisitosrequisitosrequisitosrequisitos expresadosexpresadosexpresadosexpresados enenenen lalalala NormaNormaNormaNorma sonsonsonson gengengengenéricosricosricosricos yyyy sesesese aplicanaplicanaplicanaplican tantotantotantotanto aaaa empresasempresasempresasempresas dededede producciproducciproducciproducciónnnn comocomocomocomo dededede servicios,servicios,servicios,servicios, grandesgrandesgrandesgrandes oooo pequepequepequepequeñasasasas yyyy sirvesirvesirvesirve dededede referenciareferenciareferenciareferencia paraparaparapara lalalala certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn....
  • 26. ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD EsEsEsEs lalalala únicanicanicanica formaformaformaforma dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn;;;; presentapresentapresentapresenta todostodostodostodos loslosloslos puntospuntospuntospuntos yyyy requisitosrequisitosrequisitosrequisitos paraparaparapara documentardocumentardocumentardocumentar yyyy ponerponerponerponer enenenen practicapracticapracticapractica elelelel sistemasistemasistemasistema dededede gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad.... PermitePermitePermitePermite excluirexcluirexcluirexcluir algunosalgunosalgunosalgunos requisitosrequisitosrequisitosrequisitos paraparaparapara adaptarseadaptarseadaptarseadaptarse aaaa todastodastodastodas laslaslaslas organizaciones,organizaciones,organizaciones,organizaciones, Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000 -------- EvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvolucióónnnnnnnn grandesgrandesgrandesgrandes oooo pequepequepequepequeñas,as,as,as, dededede producciproducciproducciproducciónnnn oooo dededede serviciosserviciosserviciosservicios.... LasLasLasLas exclusionesexclusionesexclusionesexclusiones permitidaspermitidaspermitidaspermitidas sesesese limitanlimitanlimitanlimitan aaaa loslosloslos requisitosrequisitosrequisitosrequisitos deldeldeldel capcapcapcapítulotulotulotulo 7777 relacionadosrelacionadosrelacionadosrelacionados conconconcon lalalala naturalezanaturalezanaturalezanaturaleza dededede loslosloslos productosproductosproductosproductos oooo servicios,servicios,servicios,servicios, requisitosrequisitosrequisitosrequisitos deldeldeldel clienteclienteclientecliente yyyy requisitosrequisitosrequisitosrequisitos reglamentariosreglamentariosreglamentariosreglamentarios aplicablesaplicablesaplicablesaplicables.... LaLaLaLa NormaNormaNormaNorma hacehacehacehace especialespecialespecialespecial referenciareferenciareferenciareferencia alalalal logrologrologrologro dededede lalalala satisfaccisatisfaccisatisfaccisatisfacciónnnn deldeldeldel cliente,cliente,cliente,cliente, lalalala mejoramejoramejoramejora contcontcontcontínuanuanuanua yyyy prevenciprevenciprevenciprevenciónnnn dededede nononono conformidadesconformidadesconformidadesconformidades....
  • 27. ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 2000 DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEDIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEDIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEDIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑOOOO BasBasBasBasándosendosendosendose enenenen loslosloslos mismosmismosmismosmismos principiosprincipiosprincipiosprincipios dededede gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad expresadosexpresadosexpresadosexpresados enenenen lalalala NormaNormaNormaNorma ISOISOISOISO 9001900190019001,,,, conconconcon lalalala quequequeque formaformaformaforma unununun parparparpar coherente,coherente,coherente,coherente, proporcionaproporcionaproporcionaproporciona recomendacionesrecomendacionesrecomendacionesrecomendaciones yyyy describedescribedescribedescribe quequequeque procesosprocesosprocesosprocesos deberdeberdeberdeberíanananan Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000Normas ISO 9000 -------- EvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvolucióónnnnnnnn recomendacionesrecomendacionesrecomendacionesrecomendaciones yyyy describedescribedescribedescribe quequequeque procesosprocesosprocesosprocesos deberdeberdeberdeberíanananan abarcarseabarcarseabarcarseabarcarse paraparaparapara ayudarayudarayudarayudar aaaa laslaslaslas organizacionesorganizacionesorganizacionesorganizaciones aaaa establecerestablecerestablecerestablecer yyyy mejorarmejorarmejorarmejorar susususu sistemasistemasistemasistema dededede gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad....
  • 28. Términos y Definiciones Norma ISO 9000 : 2008 Tema No. 2 Términos y Definiciones
  • 29. CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple los requisitos. NOTA 1 El término “Calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. NOTA 2 “Inherente”, en contraposición a “asignado” significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente. Términos relativos a la Calidad REQUISITO Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. NOTA 1 “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes interesadas, que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita.
  • 30. CLASE Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional. EJEMPLO Clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una guía de hoteles. NOTA Cuando se establece un requisito de la calidad, generalmente se especifica la clase. Términos relativos a la Calidad especifica la clase. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente. NOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.
  • 31. SISTEMA Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. SISTEMA DE GESTIÓN Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. Términos relativos a la Gestión SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a laSistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. POLÍTICA DE LA CALIDAD Intenciones globales y orientación de una organización, relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección. OBJETIVO DE LA CALIDAD Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
  • 32. GESTIÓN Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. GESTIÓN DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD Términos relativos a la Gestión PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD Parte de gestión de la calidad, enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios para cumplir los objetivos de la calidad. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
  • 33. CONTROL DE LA CALIDAD Parte de la Gestión de la Calidad orientada a cumplir con los requisitos de la calidad. MEJORA DE LA CALIDAD Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. Términos relativos a la Gestión EFICACIA Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. EFICIENCIA Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
  • 34. ORGANIZACIÓN Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. Términos relativos a la Organización ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal INFRAESTRUCTURA Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización. AMBIENTE DE TRABAJO Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Nota Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y medioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica)
  • 35. CLIENTE Términos relativos a la Organización Organización o persona que recibe un producto. EJEMPLO Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador. NOTA El cliente puede ser interno o externo a la organización. PROVEEDOR Organización o persona que proporciona un producto. EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información. NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. NOTA 2 En una situación contractual un proveedor puede denominarse “contratista”.
  • 36. PRINCIPIOS DE Tema No. 3 GESTIÓN DE LA CALIDAD
  • 37. 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque basado en procesos Los “8” Principios de la Gestión de la Calidad: 4. Enfoque basado en procesos 5. Enfoque de sistemas para la gestión 6. Mejora continua 7. Toma de decisiones basadas en hechos 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
  • 38. Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Liderazgo Los lideres establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos.
  • 39. Participación del personal El personal a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD organización. Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso
  • 40. Enfoque de sistemas para la gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Mejora continua La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de esta
  • 41. Toma de decisiones basadas en hechos Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor
  • 42. Principio de Simplificación Resultado PRINCIPIOS DE LA UNIFORMIDAD International Standardization Organization Organización Internacional de Normalización Principio de Cooperación Mutua / Consenso General Principio de Implementación NORMALIZACIÓN
  • 43. MEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIDE GESTIDE GESTIDE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD PARTESPARTESPARTESPARTES INTERESADASINTERESADASINTERESADASINTERESADAS PARTESPARTESPARTESPARTES INTERESADASINTERESADASINTERESADASINTERESADAS RESPONSABILIDADRESPONSABILIDADRESPONSABILIDADRESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIDE LA DIRECCIDE LA DIRECCIDE LA DIRECCIÓN.N.N.N. MODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOSBASADO EN PROCESOSBASADO EN PROCESOSBASADO EN PROCESOS ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000 REQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOS SATISFACCISATISFACCISATISFACCISATISFACCIÓNNNN PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOREALIZACIREALIZACIREALIZACIREALIZACIÓNNNN DEL PRODUCTODEL PRODUCTODEL PRODUCTODEL PRODUCTO GESTIGESTIGESTIGESTIÓN DEN DEN DEN DE LOS RECURSOSLOS RECURSOSLOS RECURSOSLOS RECURSOS MEDICIMEDICIMEDICIMEDICIÓN,N,N,N, ANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORA ACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALOR FLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIÓNNNN
  • 44. MISIMISIMISIMISIÓN Y VISIN Y VISIN Y VISIN Y VISIÓN DE LA EMPRESAN DE LA EMPRESAN DE LA EMPRESAN DE LA EMPRESA ANANANANÁLISIS EXTERNOLISIS EXTERNOLISIS EXTERNOLISIS EXTERNO ANANANANÁLISIS INTERNOLISIS INTERNOLISIS INTERNOLISIS INTERNO ENTORNO GLOBALENTORNO GLOBALENTORNO GLOBALENTORNO GLOBAL FUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVA DEL SECTORDEL SECTORDEL SECTORDEL SECTOR CADENA DE VALORCADENA DE VALORCADENA DE VALORCADENA DE VALOR CAPACIDADES YCAPACIDADES YCAPACIDADES YCAPACIDADES Y COMPETENCIASCOMPETENCIASCOMPETENCIASCOMPETENCIAS ISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIÓÓN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATÉÉGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIOGICA DEL NEGOCIO • VariablesVariablesVariablesVariables macroeconmacroeconmacroeconmacroeconómicasmicasmicasmicas • VariablesVariablesVariablesVariables sociales de lasociales de lasociales de lasociales de la zonazonazonazona • VariablesVariablesVariablesVariables tecnolotecnolotecnolotecnoloógicasgicasgicasgicas • VariablesVariablesVariablesVariables Politico legalesPolitico legalesPolitico legalesPolitico legales • Rivalidad general delRivalidad general delRivalidad general delRivalidad general del sectorsectorsectorsector • Amenaza de nuevosAmenaza de nuevosAmenaza de nuevosAmenaza de nuevos competidorescompetidorescompetidorescompetidores • Amenaza del productoAmenaza del productoAmenaza del productoAmenaza del producto sustitutivo.sustitutivo.sustitutivo.sustitutivo. • Poder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciónnnn de los proveedores.de los proveedores.de los proveedores.de los proveedores. • Poder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciónnnn de los compradoresde los compradoresde los compradoresde los compradores • Infraestructura de laInfraestructura de laInfraestructura de laInfraestructura de la empresaempresaempresaempresa •AdministraciAdministraciAdministraciAdministración de losn de losn de losn de los recursos humanosrecursos humanosrecursos humanosrecursos humanos • Desarrollo tecnolDesarrollo tecnolDesarrollo tecnolDesarrollo tecnológicogicogicogico • AbastecimientoAbastecimientoAbastecimientoAbastecimiento • LogLogLogLogísticasticasticastica • OperacionesOperacionesOperacionesOperaciones • ServicioServicioServicioServicio • Marketing y ventasMarketing y ventasMarketing y ventasMarketing y ventas • Capacidadades yCapacidadades yCapacidadades yCapacidadades y habilidades delhabilidades delhabilidades delhabilidades del personalpersonalpersonalpersonal • VisiVisiVisiVisión de Futuron de Futuron de Futuron de Futuro •KnowKnowKnowKnow----howhowhowhow •Calidad de lasCalidad de lasCalidad de lasCalidad de las relaciones internas.relaciones internas.relaciones internas.relaciones internas. •AprendizajeAprendizajeAprendizajeAprendizaje colectivocolectivocolectivocolectivo •EstructuraEstructuraEstructuraEstructura organizativaorganizativaorganizativaorganizativa POLPOLPOLPOLÍTICATICATICATICA ESTRATEGIAESTRATEGIAESTRATEGIAESTRATEGIA
  • 45. ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– VENTAJASVENTAJASVENTAJASVENTAJAS Mejoramiento de la empresa. Posicionamiento en el mercado. Eliminación de desperdicios e ineficiencias en el sistema. Contribuye a alcanzar los niveles de calidad exigidos por los clientes.calidad exigidos por los clientes. Proporciona credibilidad y fortalece la imagen de la empresa. Oportunidad de vender en un mercado internacional. ISO 9000 se convierte en una poderosa herramienta de mercadeo.
  • 46. ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– VENTAJASVENTAJASVENTAJASVENTAJAS Abrirá nuevos mercados. Genera y fortalece la confianza entre clientes y proveedores. Contribuye al desarrollo de una cultura de calidad en las organizaciones. Consolidación de la Filosofía y Cultura de Calidad Total. Motivación del personal. Disminución de los costos de no calidad. ISO 9000 es un pasaporte al éxito.
  • 47. Marco Oficial: Instituciones y OrganizacionesMarco Oficial: Instituciones y Organizaciones Tema No. 4.
  • 48. MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones FONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la Normalizaciónnnn y Certificaciy Certificaciy Certificaciy Certificación de la Calidad.)n de la Calidad.)n de la Calidad.)n de la Calidad.) FONDONORMAFONDONORMAFONDONORMAFONDONORMA eseseses unununun organismoorganismoorganismoorganismo certificadorcertificadorcertificadorcertificador competentecompetentecompetentecompetente acreditadoacreditadoacreditadoacreditado paraparaparapara taltaltaltal fin,fin,fin,fin, segsegsegsegúnnnn constaconstaconstaconsta enenenen lalalala resoluciresoluciresoluciresoluciónnnn NNNN°.... 1450145014501450 deldeldeldel MinisterioMinisterioMinisterioMinisterio dedededeenenenen lalalala resoluciresoluciresoluciresoluciónnnn NNNN°.... 1450145014501450 deldeldeldel MinisterioMinisterioMinisterioMinisterio dededede FomentoFomentoFomentoFomento aparecidaaparecidaaparecidaaparecida enenenen lalalala GacetaGacetaGacetaGaceta OficialOficialOficialOficial deldeldeldel 21212121////06060606////1993199319931993.... ISOISOISOISO reconocereconocereconocereconoce aaaa FONDONORMAFONDONORMAFONDONORMAFONDONORMA comocomocomocomo organismoorganismoorganismoorganismo dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede calidadcalidadcalidadcalidad dededede acuerdoacuerdoacuerdoacuerdo alalalal “DirectorioDirectorioDirectorioDirectorio dededede registroregistroregistroregistro dededede organismosorganismosorganismosorganismos dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede sistemassistemassistemassistemas dededede calidadcalidadcalidadcalidad” enenenen octubreoctubreoctubreoctubre dededede 1993199319931993....
  • 49. – Es una Asociación Civil, sin fines de lucro; – Con personalidad jurídica y patrimonio propio; – Creada en septiembre de 1973; FONDONORMA Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad. MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones – Creada en septiembre de 1973; – Promueve las actividades de Normalización y Certificación de la Calidad; – Estimula la competitividad del sector productivo venezolano.
  • 50. • FONDONORMA: Coordina la elaboración de Normas Venezolanas COVENIN con el respaldo de los sectores público y privado. • FONDONORMA: Certifica los Sistemas de Gestión de empresas, y la calidad de productos y servicios, con instrumentos de valor internacional como los certificados: – ISO 9000 (Sistemas de Gestión de la Calidad) – ISO 14000 (Sistemas de Gestión Ambiental) FONDONORMA Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad. MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones – ISO 14000 (Sistemas de Gestión Ambiental) – OHSAS 18001 (Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional) – HACCP (Inocuidad Alimentária) – Marca NORVEN: Certificación de Productos. – Marca de Conformidad FONDONORMA – CERTIVEN: Certificación de Prototipos, tipos, lotes de Productos – Sello FONDONORMA de Servicios – PLATINUM 9000 (Certificación Premium de la Calidad)
  • 51. • FONDONORMA: A través de su Centro de Documentación e Información, único en su género en el país, pone a disposición del público en general todas las normas venezolanas, de otros países e internacionales, así como también publicaciones relacionadas con los temas de la calidad, el ambiente, la normalización y la certificación. • FONDONORMA: Apoya la formación de recursos humanos con programas de capacitación en las áreas de sistemas de gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud ocupacional. • Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad de FONDONORMA Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad. MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones • Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad de FONDONORMA, están acreditadas por: INMETRO de BrasilCOFRAC de Francia SENCAMER de Venezuela
  • 52. • FONDONORMA: A través de su Centro de Documentación e Información, único en su género en el país, pone a disposición del público en general todas las normas venezolanas, de otros países e internacionales, así como también publicaciones relacionadas con los temas de la calidad, el ambiente, la normalización y la certificación. • FONDONORMA: Apoya la formación de recursos humanos con programas de capacitación en las áreas de sistemas de gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud ocupacional. • Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad de FONDONORMA, están acreditadas por: FONDONORMA Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad. MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones y también, por organismos miembros del International Acreditation Forum (IAF), como lo son: COFRAC de Francia e INMETRO de Brasil SENCAMER de Venezuela
  • 53. SENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio Autónomo denomo denomo denomo de NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalización, Calidad Metrologn, Calidad Metrologn, Calidad Metrologn, Calidad Metrología ya ya ya y Reglamentos TReglamentos TReglamentos TReglamentos Técnicos).cnicos).cnicos).cnicos). SENCAMERSENCAMERSENCAMERSENCAMER eseseses elelelel organismoorganismoorganismoorganismo oficialoficialoficialoficial dededede AcreditaciAcreditaciAcreditaciAcreditaciónnnn segsegsegsegúnnnn elelelel DecretoDecretoDecretoDecreto NoNoNoNo.... 3145314531453145 deldeldeldel 30303030 dededede DiciembreDiciembreDiciembreDiciembre dededede 1998199819981998,,,, aaaa partirpartirpartirpartir dededede lalalala MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones 30303030 dededede DiciembreDiciembreDiciembreDiciembre dededede 1998199819981998,,,, aaaa partirpartirpartirpartir dededede lalalala fusifusifusifusiónnnn deldeldeldel ServicioServicioServicioServicio AutAutAutAutónomonomonomonomo NacionalNacionalNacionalNacional dededede MetrologMetrologMetrologMetrologíaaaa (SENAMET)(SENAMET)(SENAMET)(SENAMET) yyyy elelelel ServicioServicioServicioServicio AutAutAutAutónomonomonomonomo dededede NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalizaciónnnn yyyy CertificaciCertificaciCertificaciCertificaciónnnn dededede CalidadCalidadCalidadCalidad (SENORCA)(SENORCA)(SENORCA)(SENORCA).... ElElElEl cualcualcualcual reconocerreconocerreconocerreconocerá comocomocomocomo entesentesentesentes acreditadosacreditadosacreditadosacreditados aquellasaquellasaquellasaquellas organizacionesorganizacionesorganizacionesorganizaciones quequequeque realizanrealizanrealizanrealizan actividadesactividadesactividadesactividades dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede calidad,calidad,calidad,calidad, inspeccionesinspeccionesinspeccionesinspecciones yyyy ensayosensayosensayosensayos dededede productosproductosproductosproductos asasasasí comocomocomocomo personalpersonalpersonalpersonal auditorauditorauditorauditor dededede calidadcalidadcalidadcalidad....
  • 54. COVENIN (ComisiCOVENIN (ComisiCOVENIN (ComisiCOVENIN (Comisión Venezolana de Normasn Venezolana de Normasn Venezolana de Normasn Venezolana de Normas Industriales).Industriales).Industriales).Industriales). EstaEstaEstaEsta comisicomisicomisicomisiónnnn fuefuefuefue creadacreadacreadacreada porporporpor decretodecretodecretodecreto presidencial,presidencial,presidencial,presidencial, enenenen lalalala LeyLeyLeyLey sobresobresobresobre normasnormasnormasnormas ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy ControlControlControlControl dededede lalalala CalidadCalidadCalidadCalidad dededede fechafechafechafecha MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy ControlControlControlControl dededede lalalala CalidadCalidadCalidadCalidad dededede fechafechafechafecha 30303030----12121212----1979197919791979,,,, (seg(seg(seg(segúnnnn gacetagacetagacetagaceta oficialoficialoficialoficial NoNoNoNo.... 2529252925292529 deldeldeldel 31313131----12121212----1979197919791979)))).... LaLaLaLa comisicomisicomisicomisiónnnn estestestestá integradaintegradaintegradaintegrada porporporpor ComitComitComitComitéssss TTTTécnicoscnicoscnicoscnicos yyyy SubcomitSubcomitSubcomitSubcomitéssss TTTTécnicoscnicoscnicoscnicos.... SiendoSiendoSiendoSiendo responsabilidadresponsabilidadresponsabilidadresponsabilidad dededede COVENINCOVENINCOVENINCOVENIN elelelel controlcontrolcontrolcontrol yyyy coordinacicoordinacicoordinacicoordinaciónnnn deldeldeldel trabajotrabajotrabajotrabajo dededede loslosloslos ComitComitComitComitéssss TTTTécnicoscnicoscnicoscnicos dededede normalizacinormalizacinormalizacinormalizaciónnnn enenenen nuestronuestronuestronuestro papapapaíssss....
  • 55. MARCA NORVENMARCA NORVENMARCA NORVENMARCA NORVEN EsEsEsEs elelelel sellosellosellosello oficialoficialoficialoficial quequequeque sesesese estampaestampaestampaestampa sobresobresobresobre aquellosaquellosaquellosaquellos productosproductosproductosproductos quequequeque hanhanhanhan sidosidosidosido fabricadosfabricadosfabricadosfabricados dededede acuerdoacuerdoacuerdoacuerdo conconconcon laslaslaslas NormasNormasNormasNormas VenezolanasVenezolanasVenezolanasVenezolanas COVENIN,COVENIN,COVENIN,COVENIN, yyyy loslosloslos productosproductosproductosproductos bajobajobajobajo estrictosestrictosestrictosestrictos SistemasSistemasSistemasSistemas dededede MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones loslosloslos productosproductosproductosproductos bajobajobajobajo estrictosestrictosestrictosestrictos SistemasSistemasSistemasSistemas dededede ControlControlControlControl dededede CalidadCalidadCalidadCalidad.... LosLosLosLos aspectosaspectosaspectosaspectos relativosrelativosrelativosrelativos aaaa lalalala MarcaMarcaMarcaMarca NorvenNorvenNorvenNorven estestestestánnnn contempladoscontempladoscontempladoscontemplados enenenen lalalala LeyLeyLeyLey sobresobresobresobre normasnormasnormasnormas ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy controlcontrolcontrolcontrol dededede calidadcalidadcalidadcalidad dededede fechafechafechafecha 01010101---- 12121212----1979197919791979....
  • 56. CERTIFICACIONCERTIFICACIONCERTIFICACIONCERTIFICACION:::: ProcesoProcesoProcesoProceso mediantemediantemediantemediante elelelel cualcualcualcual unaunaunauna terceraterceraterceratercera parteparteparteparte emiteemiteemiteemite unaunaunauna declaracideclaracideclaracideclaraciónnnn porporporpor escritoescritoescritoescrito deldeldeldel cumplimientocumplimientocumplimientocumplimiento dededede conformidadconformidadconformidadconformidad conconconcon requerimientosrequerimientosrequerimientosrequerimientos especificosespecificosespecificosespecificos dededede unununun producto,producto,producto,producto, procesoprocesoprocesoproceso oooo servicioservicioservicioservicio.... ParaParaParaPara obtenerobtenerobtenerobtener estaestaestaesta certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn sesesese MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones obtenerobtenerobtenerobtener estaestaestaesta certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn sesesese empleanempleanempleanemplean laslaslaslas auditorauditorauditorauditoríasasasas dededede tercerastercerastercerasterceras partespartespartespartes.... ACREDITACIONACREDITACIONACREDITACIONACREDITACION:::: ProcesoProcesoProcesoProceso mediantemediantemediantemediante elelelel cualcualcualcual unununun cuerpocuerpocuerpocuerpo conconconcon autoridad,autoridad,autoridad,autoridad, emiteemiteemiteemite unununun reconocimientoreconocimientoreconocimientoreconocimiento formalformalformalformal dededede lalalala competenciacompetenciacompetenciacompetencia dededede unaunaunauna organizaciorganizaciorganizaciorganizaciónnnn oooo personapersonapersonapersona paraparaparapara realizarrealizarrealizarrealizar tareastareastareastareas especespecespecespecíficasficasficasficas....
  • 57. ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008 Tema No. 4. ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008 RequisitosRequisitos
  • 58. ISO 9001:2008ISO 9001:2008 Estructura del documentoEstructura del documento Prólogo 0 - Introducción 1 - Objeto y Campo de Aplicación 2 - Referencias Normativas 3 - Términos y Definiciones 4 - Sistema de Gestión de la Calidad Lámina: 58 4 - Sistema de Gestión de la Calidad 5 - Responsabilidad de la Dirección 6 - Gestión de los Recursos 7 - Realización del Producto 8 - Medición, Análisis y Mejora Anexo A Anexo B Bibliografía
  • 59. 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LAN DE LAN DE LAN DE LA CALIDADCALIDADCALIDADCALIDAD 4.1 Requisitos Generales. La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. ISO 9001:2008. Requisitos La organización debe: a)Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización. b)Determinar secuencia e interacción de los procesos. c)Determinar métodos y criterios para asegurar eficacia de las operaciones. d)Asegurar disponibilidad de recursos. e)Realizar seguimiento, medición cuando sea aplicable y análisis de los procesos. f)Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora.
  • 60. 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos Generales4.2 Requisitos Generales4.2 Requisitos Generales4.2 Requisitos Generales de documentacide documentacide documentacide documentaciónnnn 4.2.14.2.14.2.14.2.1 Generalidades:Generalidades:Generalidades:Generalidades: La documentaciLa documentaciLa documentaciLa documentación debe incluir:n debe incluir:n debe incluir:n debe incluir: a)a)a)a) DeclaraciDeclaraciDeclaraciDeclaración Documentada de unan Documentada de unan Documentada de unan Documentada de una polpolpolpolíticaticaticatica y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad. b)b)b)b) Manual de la calidadManual de la calidadManual de la calidadManual de la calidad c)c)c)c) Procedimientos y registrosProcedimientos y registrosProcedimientos y registrosProcedimientos y registros 4.2.34.2.34.2.34.2.3 Control de los DocumentosControl de los DocumentosControl de los DocumentosControl de los Documentos:::: Los documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema de 4.2.44.2.44.2.44.2.4 Contro de los RegistrosContro de los RegistrosContro de los RegistrosContro de los Registros:::: La organizaciLa organizaciLa organizaciLa organización debe establecer unn debe establecer unn debe establecer unn debe establecer un Procedimiento documentado paraProcedimiento documentado paraProcedimiento documentado paraProcedimiento documentado para Definir los controles de los registros.Definir los controles de los registros.Definir los controles de los registros.Definir los controles de los registros. ISO 9001:2008. Requisitos c)c)c)c) Procedimientos y registrosProcedimientos y registrosProcedimientos y registrosProcedimientos y registros requeridos por la normarequeridos por la normarequeridos por la normarequeridos por la norma d)d)d)d) Documentos requeridos por laDocumentos requeridos por laDocumentos requeridos por laDocumentos requeridos por la organizaciorganizaciorganizaciorganizaciónnnn 4.2.24.2.24.2.24.2.2 Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:Manual de la Calidad: Se deberSe deberSe deberSe deberá establecer y mantener un manualestablecer y mantener un manualestablecer y mantener un manualestablecer y mantener un manual de la calidad que contenga:de la calidad que contenga:de la calidad que contenga:de la calidad que contenga: a)a)a)a) Alcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestión den den den de calidad y justificacicalidad y justificacicalidad y justificacicalidad y justificación de cualquiern de cualquiern de cualquiern de cualquier exclusiexclusiexclusiexclusión.n.n.n. b)b)b)b) Procedimientos del sistema oProcedimientos del sistema oProcedimientos del sistema oProcedimientos del sistema o referencia de ellos.referencia de ellos.referencia de ellos.referencia de ellos. c)c)c)c) DescripciDescripciDescripciDescripción e interaccin e interaccin e interaccin e interacción de losn de losn de losn de los procesos incluidos en el sistema deprocesos incluidos en el sistema deprocesos incluidos en el sistema deprocesos incluidos en el sistema de gestigestigestigestión de la calidad.n de la calidad.n de la calidad.n de la calidad. Los documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema deLos documentos requeridos por el sistema de gestigestigestigestión de la calidadn de la calidadn de la calidadn de la calidad han de controlarse, estableciendo unhan de controlarse, estableciendo unhan de controlarse, estableciendo unhan de controlarse, estableciendo un procedimiento para:procedimiento para:procedimiento para:procedimiento para: a)a)a)a) Aprobar documentosAprobar documentosAprobar documentosAprobar documentos b)b)b)b) Revisar, actualizar y aprobar de nuevoRevisar, actualizar y aprobar de nuevoRevisar, actualizar y aprobar de nuevoRevisar, actualizar y aprobar de nuevo c)c)c)c) Asegurar que se identifiquen los cambios yAsegurar que se identifiquen los cambios yAsegurar que se identifiquen los cambios yAsegurar que se identifiquen los cambios y estado de revisiestado de revisiestado de revisiestado de revisión actual de losn actual de losn actual de losn actual de los documentos.documentos.documentos.documentos. d)d)d)d) Asegurar que las versiones pertinentes de losAsegurar que las versiones pertinentes de losAsegurar que las versiones pertinentes de losAsegurar que las versiones pertinentes de los documentos se encuentran disponibles.documentos se encuentran disponibles.documentos se encuentran disponibles.documentos se encuentran disponibles. f)f)f)f) Asegurar que la documentaciAsegurar que la documentaciAsegurar que la documentaciAsegurar que la documentación externa estn externa estn externa estn externa está identificada y estidentificada y estidentificada y estidentificada y está controlada su distribucicontrolada su distribucicontrolada su distribucicontrolada su distribución.n.n.n. g)g)g)g) Evitar la utilizaciEvitar la utilizaciEvitar la utilizaciEvitar la utilización de documentacin de documentacin de documentacin de documentaciónnnn obsoleta y garantizarobsoleta y garantizarobsoleta y garantizarobsoleta y garantizar su correcta identificacisu correcta identificacisu correcta identificacisu correcta identificación.n.n.n.
  • 61. 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓNNNN La alta dirección ha de evidenciar su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia: a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos ISO 9001:2008. Requisitos a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes, los legales y los reglamentarios. b) Estableciendo la política y los objetivos de la calidad c) Realizando las revisiones del sistema de gestión de la calidad. d) Asegurando la disponibilidad de recursos.
  • 62. 5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente La alta dirección se tiene que asegurar que: a) Los requisitos del cliente se determinan. b) Dichos requisitos se cumplen. c) Todo ello para aumentar la satisfacción del cliente. ISO 9001:2008. Requisitos c) Todo ello para aumentar la satisfacción del cliente.
  • 63. 5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POLÍÍTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDAD La Alta dirección se tiene que asegurar que la política de la calidad: a) Es la adecuada a los objetivos de la organización. b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y con la mejora continua. ISO 9001:2008. Requisitos continua. c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. d) Se comunica y es comprendida dentrode la organización. e) Se revisa periodicamente para su continua adecuación.
  • 64. 5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACIÓN DEL SGCN DEL SGCN DEL SGCN DEL SGC 5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD 5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA ISO 9001:2008. Requisitos 5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD a) La alta dirección se asegurará que los objetivos de la calidad son: • Establecidos para cada nively función pertinentes • Coherentes con la política de la calidad y medibles. 5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: La alta dirección debe asegurar: La planificación del SGC con el fin de cumplir con los requisitos del producto y los objetivos de la calidad. Mantener la integridad del SGC cuando se planifiquen e implementen cambios.
  • 65. 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIÓÓNNNNNNNN 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades 5.5.3 Comunicación Interna La alta dirección debe asegurarse que se establecen los procesos de ISO 9001:2008. Requisitos las responsabilidades y autoridades estén definidas y son comunicadas. establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización. 5.5.2 Representates de la Dirección La alta dirección a de nombrar un miembro de la dirección, el cual ha de tener la responsabilidad y autoridad para: a) Asegurar que se establece, implementen y mantienen los procesos necesarios para el SGC. b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC. c) Asegurar que se promueve la toma de conciencia.
  • 66. 5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISIÓÓN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIÓÓNNNNNNNN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6.1 Generalidades La alta dirección revisa el sistema de gestión de la calidad: a) A intervalos planificados b) Para asegurar conveniencia, adecuación y eficacia continua. 5.6.3 Resultados de la Revisión Estos resultados de la revisión por la dirección deben incluir acciones y decisiones relacionadas con a) Mejora de la eficacia del sistema y sus procesos. ISO 9001:2008. Requisitos adecuación y eficacia continua. b) Mejoras del producto c) Necesidad de recursos. 5.6.2 Información para la Revisión En la información de entrada para la revisión por la direcci´pon se incluyen : a) Auditorías. b) Retroalimentación clientes. c) Análisis producto/proceso. d) Acciones correctivas/preventivas e) Seguimientos revisiones previas f) Cambios g) Recomendaciones para la mejora
  • 67. 6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTIÓÓN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOSN DE LOS RECURSOS ISO 9001 : 2008 Gestión De Los RecursosISO 9001 : 2008 Gestión De Los Recursos 6.1 LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y PROPORCIONAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA: ii) IMPLEMENTAR Y MANTENER EL SGC Y MEJORAR CONTINUAMENTE SU EFICACIA. Ii) AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE. LA GESTIÓN DE RECURSOS ESTÁ BASADA ISO 9001:2008. Requisitos LA GESTIÓN DE RECURSOS ESTÁ BASADA EN LOS SIGUIENTES CONCEPTOS RECURSOS HUMANOS INFRAESTRUCTURA AMBIENTE DE TRABAJO
  • 68. 6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS6.2 RECURSOS HUMANOS LA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACIÓN DEBE:N DEBE:N DEBE:N DEBE: ISO 9001:2008. Requisitos LA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACIÓN DEBE:N DEBE:N DEBE:N DEBE: 6.2.2 a) DETERMINAR LAS COMPETENCIAS NECESARIAS PARA EL PERSONAL. b) PROPORCIONAR FORMACIÓN PARA LOGRAR LAS COMPETENCIAS. c) EVALUAR EFICACIA ACCIONES d) ASEGURAR QUE EL PERSONAL ES CONSCIENTE DE LA PERTINENCIA E IMPORTANCIA DE SUS ACTIVIDADES e) MANTENER REGISTROS 6.2.1 EL PERSONAL QUE REALICE TRABAJOS QUE AFECTE LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTO DEBE SER COMPETENTE CON BASE A LA EDUCACIÓN, FORMACIÓN, HABILIDADES Y EXPERIENCIA APROPIADA.
  • 69. 6.3 ) INFRAESTRUCTURA6.3 ) INFRAESTRUCTURA6.3 ) INFRAESTRUCTURA6.3 ) INFRAESTRUCTURA LA ORGAIZACIÓN DEBE DETERMINAR, PROPORCIONAR Y MANTENER LA INFRAESTRUCTURA NECESARIA PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO. ISO 9001:2008. Requisitos EDIFICIOS, ESPACIOS DE TRABAJO Y SERVICIOS ASOCIADOS EQUIPOS PARA LOS PROCESOS INCLUYENDO HARDWARE Y SOFTWARE SERVICIOS DE APOYO, TALES COMO TRANSPORTE, COMUNICACIÓN Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN 6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y GESTIONAR EL AMBIENTE DE TRABAJO PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO
  • 70. 7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACIÓÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS Compras ISO 9001:2008. Requisitos PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO REVISION DE LOS REQUISITOS COMUNICACCIÓN CON ELCLIENTE DISEÑO Y DESARROLLO Actividades de Producción o servicio: • Control de la Producción. •Validación de los procesos. •Identificación y trazabilidad. •Propiedad del cliente. •Prservación del producto Control de Equipos de Seguimiento y Medición
  • 71. 7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACIÓÓN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIÓÓN DELN DELN DELN DELN DELN DELN DELN DEL PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO 7.17.17.17.1 PLANIFICACIPLANIFICACIPLANIFICACIPLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios paraSe debe planificar y desarrollar los procesos necesarios paraSe debe planificar y desarrollar los procesos necesarios paraSe debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacila realizacila realizacila realización del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherente ISO 9001:2008. Requisitos la realizacila realizacila realizacila realización del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherenten del producto, la misma debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC. En estacon los requisitos de otros procesos del SGC. En estacon los requisitos de otros procesos del SGC. En estacon los requisitos de otros procesos del SGC. En esta planificaciplanificaciplanificaciplanificación la organizacin la organizacin la organizacin la organización, debe determinar cuandon, debe determinar cuandon, debe determinar cuandon, debe determinar cuando sea apropiado:sea apropiado:sea apropiado:sea apropiado: a)a)a)a) Objetivos de la calidad y requisitos para el productoObjetivos de la calidad y requisitos para el productoObjetivos de la calidad y requisitos para el productoObjetivos de la calidad y requisitos para el producto b)b)b)b) Necesidad del establecimiento de procesos, documentos yNecesidad del establecimiento de procesos, documentos yNecesidad del establecimiento de procesos, documentos yNecesidad del establecimiento de procesos, documentos y recursos especrecursos especrecursos especrecursos específicos.ficos.ficos.ficos. c)c)c)c) Actividades de verificaciActividades de verificaciActividades de verificaciActividades de verificación, validadcin, validadcin, validadcin, validadción, seguimiento,n, seguimiento,n, seguimiento,n, seguimiento, inspecciinspecciinspecciinspección y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, así como loscomo loscomo loscomo los criterios de aceptacicriterios de aceptacicriterios de aceptacicriterios de aceptación.n.n.n. d)d)d)d) Los registros necesarios.Los registros necesarios.Los registros necesarios.Los registros necesarios.
  • 72. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTE 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ISO 9001:2008. Requisitos 7.2.2 REVISI7.2.2 REVISI7.2.2 REVISI7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO 7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinación de losn de losn de losn de los requisitos relacionadosrequisitos relacionadosrequisitos relacionadosrequisitos relacionados relacionados con el producto.relacionados con el producto.relacionados con el producto.relacionados con el producto. 7.2.37.2.37.2.37.2.3 ComunicaciComunicaciComunicaciComunicación con eln con eln con eln con el ClienteClienteClienteCliente
  • 73. 7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACIÓÓN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTO 7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO. La organización debe determinar: ISO 9001:2008. Requisitos La organización debe determinar: a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a las misma. b) Los requisitos no establecidos por el cliente necesario para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido. c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
  • 74. 7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISIÓÓN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOSN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente ( por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos, o pedidos) y debe asegurarse que: ISO 9001:2008. Requisitos pedidos) y debe asegurarse que: a) Están definidos los requisitos del producto. b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato y los expresados previamente. c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.
  • 75. 7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACIÓÓN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTEN CON EL CLIENTE La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación ISO 9001:2008. Requisitos disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: a) La información sobre el producto. b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones. c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
  • 76. 7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISEÑÑO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLOO Y/ O DESARROLLO 7.3.2 Entradas al Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del Diseño Y desarrollo 7.3.3 Resultados del Diseño Y Desarrollo ISO 9001:2008. Requisitos 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.4 Revisión del Diseño Y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño Y desarrollo 7.3.7 Control de Cambios del Diseño y desarrollo
  • 77. 7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS7.4 COMPRAS 7.4 C O M P R A S ISO 9001:2008. Requisitos 7.4.1 Proceso de compras.7.4.1 Proceso de compras.7.4.1 Proceso de compras.7.4.1 Proceso de compras. 7.4.3 Verificación de los productos Comprados 7.4.2 Información de Compras
  • 78. 7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓÓN Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICIO 7.5 Operaciones de Producción y de Servicio 7.5 Operaciones de Producción y de Servicio 7.5.5 Preservación del Producto 7.5.1 Control de las Operaciones ISO 9001:2008. Requisitos Producto 7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5.2 Validación de los Procesos Operaciones 7.5.3 Identificación y Trazabilidad
  • 79. 7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Produccióón y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacióón deln deln deln deln deln deln deln del Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio. Se debe planificar y llevar a cabo la producción Y prestación del servicio bajo condiciones controladas Se debe planificar y llevar a cabo la producción Y prestación del servicio bajo condiciones controladas Disponibilidad de ISO 9001:2008. Requisitos Actividades de liberación, entrega y posventa Seguimiento y medición Uso y disponibilidad de equipos de seguimiento y medición Disponibilidad de Instrucciones de trabajo Disponibilidad de Información Uso de equipo apropiado entrega y posventa
  • 80. 7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Produccióón y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacióón deln deln deln deln deln deln deln del Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio. Se debe planificar y llevar a cabo la producción Y prestación del servicio bajo condiciones controladas Se debe planificar y llevar a cabo la producción Y prestación del servicio bajo condiciones controladas Disponibilidad de ISO 9001:2008. Requisitos Actividades de liberación, entrega y posventa Seguimiento y medición Uso y disponibilidad de equipos de seguimiento y medición Disponibilidad de Instrucciones de trabajo Disponibilidad de Información Uso de equipo apropiado entrega y posventa
  • 81. 7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validacióón de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccióón y den y den y den y den y den y den y den y de la Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacióón del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio. Se debe validar todo proceso de producción y de prestación De servicio cuando los productos resultantes no puede Verificarse mediante seguimiento o mediciones posteriore Se debe validar todo proceso de producción y de prestación De servicio cuando los productos resultantes no puede Verificarse mediante seguimiento o mediciones posteriore Criterios para revisión ISO 9001:2008. Requisitos Revalidación Requisitos de los registros Aprobación de equipos y Calificación de personal Criterios para revisión Y aprobación de procesos Uso de métodos y Procedimientos especificos
  • 82. 7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACIÓÓN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDADN Y TRAZABILIDAD 7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD ISO 9001:2008. Requisitos Cuando aplique, es necesaria la identificación del producto a lo largo de las operaciones de producción y de servicio, utilizando los medios apropiados. Una única identificación del producto ha de ser controlada y registrada cuando la trazabilidad sea un requisito especificado.
  • 83. 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE Cuando la organización tenga en su posesión bienes de sus clientes los deberá identificar, verificar, proteger y ISO 9001:2008. Requisitos sus clientes los deberá identificar, verificar, proteger y salvaguardar. Cuando un bien del cliente se extravíe, deteriore o por cualquier motivo se estime que no es adecuado para su utilización, se registrará y comunicará al cliente.
  • 84. 7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACIÓÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO 7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO ISO 9001:2008. Requisitos 7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO La organización debe preservar el producto, tanto en el proceso interno como en la entrega final. La preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y prtección.
  • 85. 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓÓNNNNNNNN 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Se deben identificar las mediciones y los equipos de medida adecuados para asegurar la conformidad del producto, además se debe también asegurar que la capacidad de medida es ISO 9001:2008. Requisitos se debe también asegurar que la capacidad de medida es coherente con los requisitos de medida. Los equipos de medida y seguimiento, deberán: a) Calibrarse o veriicarse a intervalos especificos o previo al uso b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario c) Identificarse para determinar el estado de la revisión. d) Salvaguardarse de ajustes no autorizados. e) Protegerse de daños y deterioros f) Tener evaluada la validez de los resultados previos y adoptar medidas correctoras cuando un equipo esté fuera de calibración.
  • 86. 8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICIÓÓN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANÁÁLISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORA 8. Medición, análisis y mejora8. Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora8.1 Generalidades ISO 9001:2008. Requisitos 8.5 Mejora 8.4 Análisis de datos8.2 Seguimiento y medición 8.1 Generalidades 8.3 Control del producto no conforme
  • 87. 8.2 Seguimiento y Medición 8.2.4 Medición y seguimiento del producto 8.2.1 Satisfacción del Cliente ISO 9001:2008. Requisitos 8.2.2 Auditoría Interna 8.2.3 Medición y seguimiento de los procesos 8.2.1 Satisfacción del Cliente La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepcion del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben utilizarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
  • 88. 8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITORÍÍA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNA Se han de llevar a cabo a intervalos planificados auditorias con el objetivo de determinar si el sistema de gestión de la calidad: a) Se adecua a esta norma internacional, a los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos y a las actividades planificadas. b) Su implementación es la correcta y se mantiene de forma eficaz. ISO 9001:2008. Requisitos 8.2.2 Auditoria Interna eficaz. Estas actividades han de estar planificadas teniendo en cuenta el estado y el grado de importancia de las actividades y las áreas a auditar. Tambien se han de tener en cuenta las auditorias anteriores realizadas. Los auditores no pueden auditar sus propios procesos. Es necesario la elaboración de un procedimiento documentado que contemple las responsabilidades y requisitos para la realización de las auditorias. En caso de detectar deficiencia durante la auditoría la dirección del área auditada deberá adoptar medidas correctivas, llevándose a término actividades de seguimiento para verificar su correcta aplicación.
  • 89. 8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS ISO 9001:2008. Requisitos Se deben aplicar métodos para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. 8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PRODUCTOS Se debe hacer el seguimiento y medición de las características del producto para verificar que se cumplen con los requisitos del mismo. Este debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de ralización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.
  • 90. 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ISO 9001:2008. Requisitos 8.5 MEJORA La organización debe asegurarse que el producto NO Conforme, se identifica y controla. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir controles, autoridades y responsabilidades. 8.4 ANÁLISIS DE DATOS La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC y las posibilidades de mejora continua. 8.5.1 Mejora Continua 8.5.2 Acción Correctiva 8.5.3 Acción Preventiva
  • 91. Implantación de Sistemas de Gestión de la CalidadImplantación de Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008ISO 9001:2008 Tema No. 5. ISO 9001:2008ISO 9001:2008 Un Enfoque MetodológicoUn Enfoque Metodológico
  • 92. ¿COMO IMPLEMENTAR UN SISTEMA? 1.- CONOCER LOS REQUISITOS DE LA NORMA 2.- INTERPRETARLOS EN LOS PROCESOS 3.- VER APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS 4.- GENERAR UNA DISPOSICIÓN 5.- APLICARLOS 3.- VER APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS
  • 93. ISO 9000 – ESTRUCTURA DOCUMENTAL Manual Política de Calidad Un Documento Manual Política de Calidad Un Documento Manual Política de Calidad Un Documento Registros externos (especificaciones y normas de clientes, especificaciones y normas técnicas de la industria, requerimientos legales) Procedimientos Formularios, Registros, Archivos, etc. Estándares y Códigos Instrucciones de Trabajo Un Documento para cada función Un Documento para cada actividad Registros internos (formatos,informes listas) Referencia en Procedimientos Referencia en Manual de Calidad Registros externos (especificaciones y normas de clientes, especificaciones y normas técnicas de la industria, requerimientos legales) Procedimientos Formularios, Registros, Archivos, etc. Estándares y Códigos Instrucciones de Trabajo Un Documento para cada función Un Documento para cada actividad Registros internos (formatos,informes listas) Referencia en Procedimientos Referencia en Manual de Calidad Registros externos (especificaciones y normas de clientes, especificaciones y normas técnicas de la industria, requerimientos legales) Procedimientos Formularios, Registros, Archivos, etc. Estándares y Códigos Instrucciones de Trabajo Un Documento para cada función Un Documento para cada actividad Registros internos (formatos,informes listas) Referencia en Procedimientos Referencia en Manual de Calidad
  • 94. 1. Estudiar la Situación Actual. 2. Fijar Estrategia de Implantación. 3. Implantar la estrategia de acuerdo a Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Metodología Propuesta 3. Implantar la estrategia de acuerdo a un modelo. 4. Planificar el Proyecto. 5. Ejecutar el Proyecto
  • 95. El Mapa de Proceso o “Cadena de valor” Subprocesos o procesos de apoyo. Organización de la empresa. Grado de documentación de los procesos. Nivel del personal (experiencia y educación). Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 1: Análisis de la Situación Actual Nivel del personal (experiencia y educación). Exigencias de los clientes. Problemas de la organización. Convencimiento de la alta gerencia. Disponibilidad presupuestaria para el proyecto ISO.
  • 96. Se deben contemplar las siguientes actividades: Revisión de los Manuales, circulares, procedimientos, organigramas, etc. relacionados con los procesos de la empresa. Revisión de informes, auditorias, reclamos de los clienes etc. Identificación de procesos y definición de la forma de hacer el trabajo. Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 1: Análisis de la Situación Actual Entrevistas con personas claves dentro de la empresa. Análisis de las cifras estadísticas disponibles sobre las operaciones de la empresa. Inventario inicial de procedimientos. Auditoría inicial de diagnóstico. “No olvide involucrar a todo el personal. Ellos Son parte vital del Sistema”
  • 97. El análisis de la Situación Actual y la Auditoria Inicial de Diagnostico permitirá: Calcular Recursos para el proyecto ISO 9000 (monetario, humanos, equipos). Nivel o grado de cumplimiento con la norma. Comprensión de la empresa como un todo. Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 1: Análisis de la Situación Actual Complejidad de los procesos dentro de la empresa. Necesidad de mejora a los procesos: simplificación,automatización, estandarización etc. Adiestramiento requerido. Tiempo. “El adiestramiento debe ser un proceso continuo durante todo el proceso”
  • 98. Los Procesos están compuestos por personas, maquinarias, métodos, etc.; los cuales se integran de una forma lógica y coherente, para transformar elementos de entrada (Gente, maquinaria, materiales, información, etc.) en elementos de salida (Producto y/o Servicios de Procesos). Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 1: Análisis de la Situación Actual Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización PROCESOPROCESO CLIENTE CLIENTE CLIENTE SALIDAS SALIDAS SALIDAS INSUMOS INSUMOS INSUMOS SUPLIDOR 1 SUPLIDOR 2 SUPLIDOR 3
  • 99. PROCESOPROCESO PROCESOPROCESO PROCESOPROCESO PROCESOPROCESO PROCESOPROCESO PROCESOPROCESO Paso 1: Análisis de la Situación Actual Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización PROCESOPROCESOPROCESOPROCESO PROCESOPROCESO Todo proceso tiene “salidas”. Estas salidas tienen sus clientes, sin las cuales sus procesos no pueden operar puesto que constituyen sus “entradas”. Es decir, un cliente lleva a cabo procesos que requieren de una salida de otro proceso para funcionar; entonces el proceso del “cliente” determina la calidad requerida de las salidas del proveedor.
  • 100. COMPONENTES: Los componentes del sistema son las distintas partes que lo conforman y que ordenadas de acuerdo a sus funciones, permiten que el sistema realica su misión específica. Generalmente se admiten dos tipos: Paso 1: Análisis de la Situación Actual Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización Generalmente se admiten dos tipos: • Componentes de Decisión: Son aquellos componentes en los que radica el control del proceso de toma de decisiones del sistema. • Componentes de Ejecución: Son aquellos que tienen por objeto transformar bienes y servicios con la finalidad de producir otros derivados de estos, haciendo uso de determinadas técnicas y procedimientos que agregan un valor adicional a los productos de que se parte.
  • 101. Relaciones: Toda la red que forma los centros de decisión y los de ejecución, cobran vida a través de las relaciones con lo cual se forma un todo coherente en Paso 1: Análisis de la Situación Actual Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización relaciones con lo cual se forma un todo coherente en funcionamiento. La principal característica de las relaciones es su dinamismo, puesto que impulsan la vida del sistema. Las relaciones determinan el destino de los componentes del sistema.
  • 102. Organizar la información existente, darle forma y documentar los procesos y procedimientos en manuales. Dejar todo como está y hacer pequeños cambios, documentar los procesos de trabajo por primera vez. Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 2: Estrategia de Implantación documentar los procesos de trabajo por primera vez. Hacer todo de nuevo, reestructurar los procesos existentes, aplicar Reingeniería de Negocios dentro del enfoque de ISO 9000. “Como todo cambio ISO 9000, puede conseguir una alta resistencia, y atravesar un periodo doloroso de transición”
  • 103. Para implantar el Sistema de Gestión de la Calidad es necesario: Conocer los requerimientos del estándar. Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 2: Estrategia de Implantación Conocer los requerimientos del estándar. Comprometer los recursos. Tener un plan de implantación. “Sin el compromiso de la Alta Gerencia todos los esfueszos son inutiles, la Alta Gerencia debe involucrarse y participar en todo el proceso de implantación”
  • 104. Esquema 1: Creación de un Equipo AD HOC para el Proyecto de Implantación ISO 9000. El equipo de calidad puede Estar conformado por: Consultores externos y PRESIDENCIA LIDER de Calidad Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 3: Implantar la Estrategia Consultores externos y Personal propio. Personal propio. Consultores externos. GERENCIA 2 GERENCIA 3GERENCIA 1 Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B
  • 105. Esquema 2: El Gerente de QA/QC Coordina la implantación. PRESIDENCIA Gerente QA/ QC Gerencia 1 Gerencia 1 Gerencia 3 Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 3: Implantar la Estrategia Gerente QA/ QC Gerencia 1 Gerencia 1 Gerencia 3 Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A1 Dpto.A2 Puntos de Interés: Cada Gerente y Jefe de Departamento es Responsable por la documentación requerida. Se estructuran equipos de trabajo. Adiestramiento profundo y dominio del ISO 9000 en toda la empresa. Fuerte liderazgo del Gerente de QA/QC.
  • 106. Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 Paso 4: Planificar el Proyecto ACTIVIDAD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 1 MESES 1 2 3 4 5 6 7
  • 108. Estimado Socio de Aprendizaje MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN