PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA
1. Q.F CRISTINA MUÑOZ CABRERA
PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE FARMACIASY BOTICAS
EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA
DE LA DOCUMENTACIÓNY
DEL PERSONAL
3. R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
de Productos Farmacéuticos y Afines)
• La documentación es fundamental para el cumplimiento de las
Buenas Practicas de Almacenamiento…. Art. 30º
• Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente. El contenido debe ser redactado en forma clara,
precisa y libre de expresiones ambiguas……Art. 31º
• Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados…Art. 32º
• Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras,
recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos
y otros,…. Art. 33º
4. En que área debe de colocarse esta
documentación?
5. Como no debe estar la documentación
• La documentación deben ser conocidos
y accesibles al personal involucrado….
Art. 35º
8. MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y
FUNCIONES
Es un documento normativo que
describe las funciones específicas a
nivel de cargo o puesto de trabajo.
Debe estar acorde con el
organigrama.
10. Los procedimientos deben ser
redactados por las personas
implicadas en el desarrollo de los
procesos, pues serán quienes
mejores conozcan las tareas que
día a día se llevan a cabo para el
cumplimiento de los objetivos.
Quien debe elaborar este documento?
11. Deben tener los siguientes elementos
de formato:
a) Carátula
c) Cada una de las páginas
Carátula:
-Código de identificación
-Nº de versión
-Nº correspondiente a cada página y el
número total de ellas
-Título de documento
-La actividad, cargo, nombre y la firma
de la persona que elaboró, revisó y
aprobó el documento, así como fechas.
ESTRUCTURA DE UN PROCEDIMIENTO
12. TITULO: Expresa de manera concreta el contenido del documento.
FINALIDAD: Describe el efecto o impacto que se espera alcanzar con la aplicación del documento.
OBJETIVOS: Describe los logros que se esperan alcanzar con la aprobación del documento. Puede considerar Objetivos
generales y Objetivos Específicos, según corresponda, los cuales deben servir para orientar la medición y análisis de los
resultados de su aplicación.
AMBITO DE APLICACIÓN: Está referido a las áreas involucradas y/o a las partes del proceso consideradas.
BASE LEGAL O REFERENCIA: Precisa los dispositivos legales vigentes relacionados con el documento.
CONSIDERACIONES GENERALES: Establece aquellas disposiciones de carácter general del ámbito, que sirven de marco para
el mejor entendimiento y aplicación del documento. Puede incluir en algunos casos Definiciones Operativas.
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: Establece aquellas disposiciones de carácter particular y detallado sobre el tema que se
quiere regular, a través de intervenciones, estrategias, procesos tecnológicos, procedimientos y/o acciones administrativas, u
otros, que se deben efectuar y con los que se pretende obtener determinado resultado.
RESPONSABILIDADES: Define las instancias y funcionarios responsables de cumplir o hacer cumplir lo dispuesto en el
documento, en los diferentes niveles. Las responsabilidades suelen ser de difusión, asistencia técnica, implementación,
supervisión y aplicación, según corresponda, respecto al contenido del documento.
ANEXOS: Aquellos elementos que detallan aspectos que han sido citados en el texto del documento y que conviene que sean
ampliadas. Puede incluir flujogramas, tablas, entre otros.
REGISTROS: Documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades desempeñadas.
Estos presentan un código de identificación y otros y están debidamente ordenados y numerado
ESTRUCTURA DE UN PROCEDIMIENTO
13. Recepción
Almacenamiento
Almacenamiento de productos con condiciones especiales de
conservación (cuando corresponda).
Control de temperatura y humedad.
Distribución
Manejo de productos sujetos a presentación de balance
(Estupefacientes y/o Psicotrópicos), cuando corresponda.
Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos de la lista IV
B (cuando corresponda).
POE
14. Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
Control y retiro de medicamentos vencidos, deteriorados, con
observaciones sanitarias.
Reclamos, canjes y devoluciones.
Inventarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a productos
farmacéuticos.
15. Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos
médicos.
Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico.
Capacitación del personal.
Contingencia para la conservación de productos refrigerados en
casos de corte de fluido eléctrico (cuando corresponda).
Distribución y transporte (cuando corresponda).
Elaboración de preparados magistrales y oficinales (cuando
corresponda).
Destrucción de productos.
Autoinspección.
16. Revisión.-
• Será verificado por otro técnico designado o
Jefe del departamento.
Validado
• Por el DirectorTécnico
Emisión y distribución.-
• Luego de aprobado y firmado por los
responsables.
• Distribuido a los departamentos implicados
en la ejecución o control del mismo
Como aprobar los procedimientos?
17. … Debe indicar el título, el
contenido, en nombre y firma de la
persona que lo aprueba y la validez
del mismo……Art. 31º
18. 1.De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos
2.De control de estupefacientes, cuando corresponda
3.De control de psicotrópicos, cuando corresponda, y
4.De ocurrencias
LIBROS OFICIALES
Art. 38º del Decreto Supremo N° 014-2011-SA
20. Las rotaciones del personal Químico Farmacéutico que
labora en el establecimiento
La ausencia del DirectorTécnico debidamente justificada
El nombre del profesional Químico FarmacéuticoAsistente
que reemplazara al DirectorTécnico en su ausencia
Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos
Cualquier otra observación relativa al funcionamiento del
establecimiento que el D.T. estime relevante
QUE SE DEBE DE ANOTAR EN EL LIBRO DE OCURRENCIAS?
Art. 38º del Decreto Supremo N° 014-2011-SA
22. MATERIAL DE CONSULTA
Primeros auxilios y emergencias toxicológicas.
Listado de alternativas farmacéuticas.
Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en
archivos magnéticos con el siguiente material de consulta
Art. 39º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos)
23. Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.
- Manual de Buenas Practicas de Dispensación
-Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento
-Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia
Exámenes médicos
Alertas DIGEMID
25. En el rubro detalle o descripción …
autorizados por SUNAT…. deben consignar el
numero de lote, serie o código de
identificación del producto o dispositivo
según corresponda.
Art. 26º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos)
29. El personal debe poseer la experiencia y
calificación adecuadas para que pueda
realizar las tareas de las cuales es
responsable…. Art. 33º
PERSONAL CALIFICADO
30. DIRECTORTÉCNICO
Las farmacias o boticas funcionan bajo
la responsabilidad de un Químico
farmacéutico, quien ejerce las
funciones de DT, además pueden
contar con Químicos Farmacéuticos
Asistentes…) Art. 41º D.S. 014-2011-SA
(Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
31. a.- Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos , dispositivos médicos
y productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta
b.-Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes , psicotrópicos
,precursores y medicamentos que los contienen se efectué conforme al reglamento
correspondiente.
c.-Solicitar almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
precursores y medicamentos que los contienen ;
d.-Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente reglamento;
e.-Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos ,
dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación , estabilidad y
calidad ;
f.-Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones ;
RESPONSABILIDADES DEL D.T.
Art. 42º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)
32. g.- Verificar que no existan productos o dispositivos
contaminados , adulterados , falsificados . Alterados ,
expirados o en mal estado de conservación u observados
por la autoridad sanitaria , debiendo disponer que estos
sean retirados de la venta y ubicados en el área baja o
rechazados , debidamente identificados para su posterior
destrucción .
h.- Notificar las sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos de productos farmacéuticos ,
dispositivos médicos o productos sanitarios .
i.- Elaborar y presentar los balances requeridos en el
reglamento de estupefacientes , psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitarias
j.- Cumplir y hacer cumplir las buenas BPA, BPD ,BPF y de
ser el caso , Distribución y transporte y seguimiento
farmacoterapéutico .
33. El personal técnico en farmacia que labora en las
farmacias o boticas debe contar con título que lo
acredite como tal……….Art. 43º D.S. 014-2011-SA
(Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)
34. El personal debe vestir ropas adecuadas a las
labores que realiza…Art. 46º
VESTIMENTA ADECUADA
35. Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar…Art. 50º
PROHIBICIONES
36. RESPONSABILIDADES
Las tareas específicas de cada persona
deben definirse por escrito, otorgándosele
suficiente autoridad para cumplir con sus
responsabilidades…Art. 46º
37. El personal debe tener capacitaciones básicas sobre BPA, y el
personal nuevo debe recibir capacitación adecuada, la
capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad.
CAPACITACIONES