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1051 actualización de-la_iso_9001_sistema_de_gestión_de_ calidad_-_version_2015

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1051 actualización de-la_iso_9001_sistema_de_gestión_de_ calidad_-_version_2015

  1. 1. 12P01-V2 1 ACTUALIZACIÓN ISO 9001 Versión 2015
  2. 2. 12P01-V2 2 25 AÑOS DE HISTORIA 1987 • Primera edición 1994 • Primera revisión menor. 2000 • Primera revisión mayor 2008 • Segunda revisión menor 2015 • Segunda revisión Mayor 2
  3. 3. 12P01-V2 3 FUTURA ISO 9001:2015 Especificaciones para el diseño
  4. 4. 12P01-V2 4 ESPECIFICACIÓN PARA EL DISEÑO - Mantener un set de requisitos base para los próximos 10 años - Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su tamaño o producto a suministrar. - Mantener el foco actual sobre la gestión eficaz de los procesos para alcanzar los resultados deseados. - Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas de gestión de la calidad y en la tecnología desde la última revisión de la norma ISO 9001 del año 2000. - Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y dinámica del entorno en el cual las organizaciones se desempeñan. - Garantizar la alineación entre los diferentes sistemas de gestión. - Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera, segunda y tercera parte. - Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redacción que permitan un entendimiento y una consistente interpretación de los requisitos 4
  5. 5. 12P01-V2 5 ESTADO DEL PROCESO DE REVISIÓN Time Line
  6. 6. 12P01-V2 6 TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015 • Jun 2012 Work Draft Cero WD0 • Nov 2012 Work Draft Uno WD1 • Mar 2013 Comitee Draft CD1 • Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS • Sep 2014 Final DIS borrador FDIS • Ene 2015 FDIS VOTO FDIS • Sep 2015 ISO 9001 :2015 6
  7. 7. 12P01-V2 7 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Considerar el estudio, aplicable ya que será aplicable para otros esquemas de gestion .
  8. 8. 12P01-V2 8 Por qué una estructura de alto nivel? 8  Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad, ambiente, Seguridad de información, continuidad del negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.)  Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se genere confusión y dificultad en la implementación.  Una estructura y terminología común facilita la implementación y permite que la organización tenga un sistema de gestión.
  9. 9. 12P01-V2 9 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL • Alcance • Referencias • Términos y Definiciones • Contexto de la organización:. En esta sección incluirá los requisitos relativos a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades, objetivos del SGC y planes para su cumplimiento • Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del personal, comunicacion e información documentada. • Operacion: Planificación operacional y control. • Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. • Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo.. 9
  10. 10. 12P01-V2 10 MODELO ACTUAL ISO 9001:2008 10
  11. 11. 12P01-V2 11 11 4.2 Entendimient o de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 5 Liderazgo 6 Planificació n 7 y 8 Soporte y Operación 9 Evaluación y Desempeño 10 Mejora P H VA 4.1 Resultados Contexto de la organización 4.1 Alcance del sistema de gestión 4.3 PHVA en ISO 9001:2015
  12. 12. 12P01-V2 12 Entendiendo la organización y su contexto Entendiendo las necesidades de las partes interesadas Determinando el alcance del sistema de gestión Sistema de gestión de la calidad CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
  13. 13. 12P01-V2 13 13 ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL EJEMPLO FACTORES EXTERNOS FACTORES INTERNOS Económicos: Disponibilidad de capital emisión de deuda o no paga de esta liquidez, mercados financieros, desempleo competencia. Infraestructura: Disponibilidad de activos, capacidad de los activos, acceso al capital. Medioambientales: Emisiones y residuos, energía, catástrofes naturales, desarrollo sostenible. Personal: Capacidad del personal, salud, seguridad. Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación, políticas públicas, regulación. Procesos: Capacidad diseño, ejecución, proveedores, entradas, salidas, conocimiento. Sociales: Demografía, responsabilidad social, terrorismo. Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de datos y sistemas, desarrollo, producción, mantenimiento. Tecnológicos: Interrupciones comercio electrónico, datos externos, tecnología emergente.
  14. 14. 12P01-V2 14 LIDERAZGO Y COMPROMISO La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la calidad del sistema de gestión POLÍTICA La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea adecuada al propósito de la organización y sus resultados previstos ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas dentro de la organización. 14 CAPITULO 5 LIDERAZGO
  15. 15. 12P01-V2 15 CAPITULO 6 PLANIFICACIÓN
  16. 16. 12P01-V2 16 16 LA GESTION DEL RIESGO SEGÚN ISO 31000 Finanzas y costos Crecimiento Desarrollo recurso humano Planes de investigación y desarrollo Satisfacción del cliente Higiene, seguridad, medio ambiente Desempeño operacional Indicadores internos de calidad Control del Riesgo… MISIÓN VISIÓN ESTRATEGIAS ORGANIZACIONALES OBJETIVOS POLÍTICAS ESTRATEGIAS QHSE-R INDICADORES PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN GESTION DE RECURSO S COMERCI ALIZACIO N Y VENTAS DIRECCIO N GENERAL PLANIFICACI ON ESTRATEGIC A SISTEMAS INTEGRADO S DE GESTION COMPRA Y RECEPCION DE MATERIA PRIMA LAVADO/D ESINFECTA DO Y SELECCION CORTE Y DESCAROZAD O ENVASADO Y ESTERILIZADO ALMACENA MIENTO DISTRIBUCIO N Y TRANSPORT E RECURSO S HUMANO S SEGURID AD Y SALUD MANTENIMI ENTO Y EQUIPOS LOGISTIC A CONTROL DE CALIDAD CLIENTE SATISFACCIONDEL CLIENTE EMPRESA
  17. 17. 12P01-V2 17 17 CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000 PROCESO OBJETIVO DEL PROCESO CAUSAS (Factures internos y externos, agente generador RIESGO DESCRIPCION EFECTOS CONSECUENCIAS VENTAS SOCIALES PERDIDA DE VENTAS EN TEMPORADAS ALTAS AUMENTA LA CRISIS SOCIAL ROBOS-ACOSO,ETC NO LLEGAR A LA META DEL MES FUENTES DEL RIESGO PROCESO EN EL QUE IMPACTA Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5 Estratégico Operativo Financiero Cumplimiento Tecnología NIVEL CONCEPTO Descripción que ocurra en la mayoría de las circunstancias. A Casi certeza Se espera que ocurra en la mayoría de las circunstancias B Probable Probablemente ocurrirá en la mayoría de las circunstancias. C Posible Podría ocurrir en algún momento D Improbable Pudo ocurrir en algún momento E Raro Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales
  18. 18. 12P01-V2 18 18 CALIFICACION DEL RIESGO ISO 31000 PROBABILIDAD IMPACTO INSIGNIFICANTE (1) MENOR (2) MODERADO (3) MAYOR (4) CATASTROFICO (5) E (raro) 1 B B M A A D (improbable) 2 B B M A E C (moderado) 3 B M A E E B (probable) 4 M A A E E A (casi certeza) 5 A A E E E A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir. B: Zona de Baja, asumir el riesgo. M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo. E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o transferir.
  19. 19. 12P01-V2 19 RECURSOS COMPETENCIA CONCIENTIZACIÓN COMUNICACIÓN INFORMACIÓN DOCUMENTADA CAPÍTULO 7 SOPORTE
  20. 20. 12P01-V2 20 CAPÍTULO 8 OPERACIÓN OPERACIÓN Planificación operacional y control Interacciones con clientes y otras partes interesadas Preparación operacionalControl de procesos externos o producto Diseño y Desarrollo Ejecución/Imple mentación
  21. 21. 12P01-V2 21 Monitoreo, Medición, Análisis y Evaluación Auditoría Interna Revisión por la Dirección CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
  22. 22. 12P01-V2 22 22 CAPÍTULO 10 MEJORA No Conformidad y acción correctiva Mejora Continua
  23. 23. 12P01-V2 23 Gracias!!! Q.F Ennio Peirano Mejía Auditor Líder ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001 ICONTEC INTERNACIONAL www.icontec.org epeirano@icontec.net Telf.: 6347900 99022680 Derechos de autor reservados ICONTEC

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