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LUISA MARÍA CONTRERAS
        PAULA RODRÍGUEZ
          YENI GARZÓN
         LORENA ORJUELA

TÉCNICO EN COMERCIO INTERNACIONAL
              2012
Misión

 ICONTEC contribuye a mejorar la competitividad,
 productividad y gestión de las organizaciones, con la
 entrega de soluciones innovadoras en normalización,
 educación y evaluación de la conformidad, basado en
 la ética y el desarrollo integral de su talento humano,
 en beneficio de la comunidad.

Visión

 Ser una organización multinacional reconocida por su
 excelencia en la gestión del conocimiento basada en la
 normalización, generando cultura de gestión y
 responsabilidad social en Latinoamérica.
Ofrece soporte a más de:


      150   países
      36   organizaciones
      310,000   empresas certificadas

                                              Acreditaciones
  Equivalente al 30% del mercado mundial
                                              Ente:

                                               alemán DAKKS
                                               Estadounidense ANAB (ANSI – ASQ
                                                national acreditation board)

                                              Las certificaciones de sistemas gestión
                                              otorgadas son reconocidas en el exterior
                                              por:

                                               52 miembros acreditadores
                                               Firmando el Acuerdo Mundial de
      Con el fin de lograr la aceptación       Reconocimiento MLA del Foro
       internacional de los certificados        Internacional de Acreditación (IAF)
       eliminando las barreras al comercio.
ENTIDADES DE LAS CUALES
        ICONTEC TIENE ACREDITACION
ANAB

  Evalúa y acredita a los organismos de certificación que demuestren
  competencia para auditar y certificar a las organizaciones que se
  ajusten a las normas de sistemas de gestión

DAKKS

  El organismo de acreditación alemán (DAkkS) es el organismo nacional
  de acreditación de la República Federal de Alemania, con sede en
  Berlín. Se evalúa y monitorea confirmado como un órgano
  independiente, la competencia de los laboratorios, organismos de
  certificación e inspección. Así, hace una importante contribución
  DAkkS para la garantía de calidad de los productos y servicios, la
  confianza de los consumidores y la competitividad de la economía
  alemana..

Fuente: www.icontec.org.co
Este es uno de los servicios que brinda                            el cual consiste en la
realización de un control detallado a los equipos o materiales tras su fabricación, previamente
al embarque. Esta inspección incluye cantidad, calidad, embalaje, marcas y supervisión de la
carga.

Ofreciendo así


   Inspección de origen

   Evaluación de Fabrica (factory assesment)

   Inspección de Carga

   Inspecciones durante el proceso de fabricación

   Inspecciones de prototipos de productos
"El Instituto Nacional de Normalización Estadounidense (ANSI ) es una organización
privada sin fines lucrativos que administra y coordina la normalización voluntaria y las
actividades relacionadas a la evaluación de conformidad en los Estados Unidos. La misión
del Instituto es mejorar tanto la competitividad mundial de las empresas estadounidenses,
así como la calidad de vida estadounidense, promoviendo y facilitando normas voluntarias
de consenso y sistemas de evaluación de conformidad, y protegiendo su integridad. "

Referencia:
http://www.ansi.org/about_ansi/overview/overview_sp.aspx?menuid=1#.UHo8em-8bKM


ANSI como ya lo antes mencionado es una de las entidades en las cuales ICONTEC es acreedora,
de esta forma ANSI siendo la representante oficial de ISO una de las entidades encargadas de
los estándares de calidad.
ISO tiene una relación estrecha con la Organización Mundial del Comercio (OMC), que valora
especialmente la contribución de las normas ISO para la reducción de los obstáculos técnicos al
comercio. Al igual que con la ONU , armonizando reglamentos y políticas publicas como:
 CODEX Alimentarius
 Naciones Unidas Comisión Económica para Europa (CEPE / ONU), sobre la seguridad de los
    vehículos de motor y el transporte de mercancías peligrosas.
 Organización Marítima Internacional (OMI), sobre la seguridad del transporte.
Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos




                                                               Evaluación de factores de riesgo y
                                                               expedición de medidas sanitarias
                                                               relacionadas con alimentos y materias
                                                               primas




                                               Expedir los registros sanitarios, así
                                               como la renovación, ampliación,
                                               modificación y cancelación




            Inspección, vigilancia y control en la
            inocuidad en la importación y exportación
            de alimentos y materias primas para la
            producción de los mismos, en puertos,
            aeropuertos y pasos fronterizos


                                                                    SITIO WEB: www.invima.gov.co
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
•Creado a partir de la ley 100. e definió entonces como naturaleza del INVIMA ser un
 establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con
 personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al
 Sistema de Salud y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.




                                          MISIÓN

        Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo
       asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y
                       otros productos objeto de vigilancia sanitaria.



                                          VISIÓN

   En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia
         Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia,
    efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y
                                 confianza en la población.



                                         FUNCIONES
   •Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos
   •Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean
    aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia sanitaria, control de calidad,
    evaluación y sanción
   •Expedir los registros sanitarios.
   •La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas
    con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.
Normatividad
                                                 Unificación de   Institucional
                                                                                  Alimentos
                                                   Criterios

                                                                                                      Higiene
                                                                                                   doméstica y
                                Conceptos
                                                                                                 absorbentes de
                                                                                                 higiene personal




               Proyectos                                                                                          Bancos de sangre
               Normativos                                                                                          y componentes




Visto bueno                                                                                                                   Bancos de
 previo de                                                                                                                 Tejidos y Médula
Importación                                                                                                                      Ósea




 Productos
                                                                                                                                   Bebidas
suplementos
                                                                                                                                  Alcohólicas
 dietarios




                                                                                                                             Unidades de
    Productos
                                                                                                                             Biomedicina
 Fitoterapéuticos
                                                                                                                             Reproductiva




              Plaguicidas de
                                                                                                                     Cosméticos
              uso doméstico




                                                                                                   Dispositivos
                               Homeopáticos
                                                                                                     médicos



                                               Reactivos de                       Medicamentos
                                              diagnóstico IN      Medicamentos
                                                  VITRO            oficinales
Estructura




Normas                  Funcionamiento




         RECOPILACIÓN
ALIMENTOS                       BANCOS DE
                                   SANGRE Y
                      ASEO,      COMPONENTES         BANCOS DE
• Acuerdos -        HIGIENE Y    ANATÓMICOS         TEJIDOS Y DE
  Alimentos         LIMPIEZA                                         BEBIDAS
                                                    MEDULA ÓSEA
• Circulares-                                                      ALCOHÓLICAS
  Alimentos                      •   Decretos
                  Actas          •   Resoluciones
• Decretos-                                         Decretos       - Circulares
  Alimentos       Circulares     •   Leyes          Resoluciones
• Resoluciones-                  •   Políticas                     -Decretos
                  Decisiones                        Circulares
  Alimentos                      •   Circulares     Externas       -Leyes
                  Decretos
• Circulares                     •   Documentos
                  Resoluciones
                                     Técnicos
BIOMEDICINA           PRODUCTOS     DISPOSITIVOS     MEDICAMENTOS
REPRODUCTIVA         COSMÉTICOS       MÉDICOS         Y PRODUCTOS
                                                       BIOLÓGICOS
• Decretos       •   Circulares     • Decretos                        MEDICAMENTOS
• Resoluciones   •   Actas          • Resoluciones   • Acuerdos         OFICIALES
                 •   Decretos       • Circulares     • Circulares
                 •   Decisiones                        internas y
                                                       externas          Resolución
                 •   Resoluciones                                     243630 - 30 de
                                                     • Leyes
                 •   Información                                       septiembre de
                     técnica                         • Decretos             1999
                                                     • Informes
                                                     • Resoluciones
                                                     • Decisión
                                                     • Políticas
HOMEOPÁTICOS      PLAGUICIDAS       PRODUCTOS        PRODUCTOS       REACTIVOS DE
                     DE USO       FITOTERAPÉUTI     SUPLEMENTOS      DIAGNÓSTICO
                   DOMÉSTICO           COS           DIETARIOS         IN VITRO
• Decretos
• Resoluciones
                 • Decretos       • Decretos       • Decretos       • Circulares
                 • Resoluciones   • Resoluciones   • Resoluciones   • Decretos
                                                   • Circulares     • Resoluciones
Acuerdos
               Guía
        diligenciamiento
        visto bueno 2012                            Anexos




                   VISTO BUENO
Resoluciones                                                 Circulares
                        DE
                   IMPORTACIÓN

                                                        Conceptos
     Listados
                                                        Unificados




                      Leyes              Decretos
   DIAN, Ministerio de Salud, INVIMA - Junio
    28 de 2001

     Acuerdo de cooperación anti contrabando y anti
    falsificación de productos cosméticos y de aseo
    celebrado entre la unidad administrativa
    especial, DIAN, INVIMA, LA ANDI y las
    compañías del sector.
Anexo -Circular 075 de diciembre 29 de 2006
   Listado de productos sujetos a autorización previa del
                         INVIMA


            Anexo 2 - Resolución 434 de 2001
Listado de equipos biomédicos de importación y/o adquisición
                        controlada.
Circular 00024 - Febrero 7 de 2005
 Sentencia del consejo de estado del 9 de diciembre de
2004 proferida dentro de los procesos radicados con los
            números 13432 13434 y 13502

      Circular Conjunta 001 - Abril 1 de 2002
    Registro Sanitario y clasificación arancelaria de
medicamentos, alimentos, plaguicidas e insecticidas de uso
                      domestico.

     Circular Externa 0013 -Marzo 26 de 2008
 Modulo de exportaciones Ventanilla única de Comercio
Exterior Decreto 4149 de 2004- Ministerio de Comercio
                 Industria y Turismo
  Circular Externa 075 - Diciembre 29 de 2006
Medidas de control establecidas para la importación de productos sujetos
                     a autorización previa del INVIMA.
             Circular Externa 017 - Febrero 11 de 2005
   Modificación circular externa 077 de 2002, anexo 18 del INVIMA.
                     Circular Externa 049 - 2003
 Modificación circular externa 031 de 2003, Vistos buenos por parte del
                                  INVIMA.
                Circular Externa 031 - Julio 7 de 2003
  Inclusión de subpartidas arancelarias y notas marginales a la circular
                           externa 034 de 2000.
              Circular Externa 028 - Junio 24 de 2003
Visto bueno a las importaciones de licores provenientes de zonas francas.
               Circular Externa 56 - Junio 21 de 2002
Adición subpartidas arancelarias y/o modificación de notas marginales del
                                  INVIMA.
                Circular Externa 3 - Mayo 25 de 2000
 Modificación circular externa conjunta No. 002 INCOMEX INVIMA de
                              Marzo 1 de 2000.
                Circular Externa 2 - Marzo 1 de 2000
                      Poductos sometidos a licencia.
Circular Interna DG01001801 - Septiembre 18 de 2003
                  Datos dentro de las autorizaciones




            Circular Externa 0013 -Marzo 26 de 2008
Modulo de exportaciones Ventanilla ünica de Comercio Exterior Decreto
     4149 de 2004- Ministerio de Comercio Industria y Turismo

          Circular Externa 075 - Diciembre 29 de 2006
   Medidas de control establecidas para la importación de productos
             sujetos a autorización previa del INVIMA.

            Circular Externa 017 - Febrero 11 de 2005
  Modificación circular externa 077 de 2002, anexo 18 del INVIMA.
   Circular Externa 049 – 2003
 Modificación circular externa 031 de 2003, Vistos buenos por parte del
                                 INVIMA.
                    Circular Externa 031 - Julio 7 de 2003
  Inclusión de subpartidas arancelarias y notas marginales a la circular
                           externa 034 de 2000.
                    Circular Externa 028 - Junio 24 de 2003
Visto bueno a las importaciones de licores provenientes de zonas francas.
                    Circular Externa 56 - Junio 21 de 2002
Adición subpartidas arancelarias y/o modificación de notas marginales del
                                 INVIMA.
                     Circular Externa 3 - Mayo 25 de 2000
 Modificación circular externa conjunta No. 002 INCOMEX INVIMA de
                             Marzo 1 de 2000.
                     Circular Externa 2 - Marzo 1 de 2000
                         Productos sometidos a licencia.




                     Circular Postal 19 - Mayo 14 de 1987
       Visto bueno previo de MinSalud, Licitudes de modificación
  CONCEPTO UNIFICADO – DIAN
Visto bueno previo de Ministerio de Salud,
         Licitudes de modificación.
   Decreto 1541 -mayo 7 de 2007
Por el cual se modifica la Ley 915, se modifica y adiciona el Decreto 2685 de 1999
   Decreto 383 -febrero 12 de 2007
Por el cual se modifica el Decreto 2685 de 1999 y se dictan otras disposiciones
   Decreto 3803 -Octubre 31 de 2006
Por el cual se establecen disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y licencia de
   importación.
   Decreto 1310 - Mayo 21 de 2003
Por el cual se establece el requisito de licencia previa para la importación de unos productos.
   Decreto 822 - Abril 2 de 2003
Por el cual se modifica el artículo 96 del Decreto 677 de 1995.
   Decreto 358 - Febrero 28 de 2002
Por el cual se fijan condiciones para la exclusión del impuesto sobre las ventas para materias
   primas químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos, plaguicidas e insecticidas.
   Decreto 1546 - Agosto 4 de 1998
Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979, y 73 de 1988, en cuanto a la
   obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de
   componentes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos,
   y se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina
   Reproductiva, Centros o similares.
 Ley 915 - Octubre 21 de 2004
Por la cual se dicta el Estatuto Fronterizo para el
  Desarrollo Económico y Social del departamento
  Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa
  Catalina.

 Ley 788 - Diciembre 27 de 2002
Por la cual se expiden normas en materia tributaria
  y penal del orden nacional y territorial y se
  dictan otras disposiciones.
OTRAS
  DCI      DENOMINACIÓN QUÍMICA                         CATEGORÍA
                                     DENOMINACIONES


            7-CLORO-1,3-DIHIDRO-1-
                                                          LISTA I
DIAZEPAM     METIL-5-FENIL-2H-1,4-
                                                      ESTUPEFACIENTES
            BENZODIAZEPIN-2-ONA
 Resolución 00529 - Marzo 2 de 2004
 Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número 434 de 2001.

                  Resolución 000826 - Abril 10 de 2003
Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación,
exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación,
    compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y
             medicamentos que las contengan y sobre del Estado.

                 Resolución 1528 - Noviembre 19 de 2002
          Por la cual se adopta una medida de carácter sanitario.

                  Resolución 016563 - Agosto 5 de 2002
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de las
   licencias y registros de importación del azúcar de caña o de remolacha
      azucarera en estado sólido, en bruto sin aromatizar ni colorear que
 comprenden (Azúcar crudo, azúcar blanco y el azúcar blanco especial) y los
 demás azucares que comprenden (Azúcar de caña o de remolacha azucarera
                                    refinado
   Resolución 2002001679 - Enero 25 de 2002
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de
    las Licencias o Registros de Importación de la Leche en Polvo y los
                        Derivados Lácteos en Polvo.

                 Resolución 00434 - Marzo 27 de 2001
    Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de
  tecnologías biomédicas, se definen las de importación controlada y se
                         dictan otras disposiciones.

                  Resolución 10 - Marzo 29 de 1993
                   
 Por medio de la cual se dictan disposiciones sobre la importación de
  muestras sin valor comercial y mercancías objeto de declaración de
                               legalización.

                 Resolución 005213 - Julio 1 de 1992
  Por la cual se establece una delegación de los vistos buenos en los
   registros de importación a los productos alimenticios elaborados o
                        procesados en el exterior.
Proyectos de Normas de
Subdirección de Insumos para la
             salud

   Proyectos de normas de
 Subdirección de Alimentos y
     Bebidas Alcohólicas
   Competencia de la comisión revisora

   Diferencia entre la actividades de desposte desprese y expendios de carne

   Facultades del INVIMA como entidad certificadora de HACCP

   Importación de dispositivos médicos

   Interpretación Ley 915 de 2004

   Publicidad de Bebidas Alcohólicas

   Publicidad de medicamentos que emplea la expresión - Nuevo

   Concepto jurídica certificación de inspección sanitaria para nacionalización. Radicado 10018843 de fecha 19 de marzo de

    2010

   Interpretación Decreto 2086 de 2010

   Aplicación del Decreto 1994 de 1996 en pastas alimenticias.

   Competencias del INVIMA

   Competencia del INVIMA para realizar IVC en establecimientos que realizan labores de manipulación, clasificación y

    empaque de huevos.

   Acción Popular

   concepto publicidad productos en trámite obtención registro radicado 11051820

   Concepto Recordatorio y Mención de Marca de Bebidas Alcohólicas - Radicado 11050338

   Concepto sobre vigencia BPM cuando se solicita ampliación para Fitoterapéuticos - Radicado 11019318
   Instructivo para la evaluación y autorización de
        convenios de acuerdo al decreto 4974 de 2009

        Criterio Sala Especializada de Medicamentos

   Criterio Evaluación de Convenios Sub de Alimentos

                   Criterio de Tecnovigilancia
INSCRIPCIÓN Y
                           CERTIFICACIÓN DE      PERMISO SANITARIO
 REGISTRO SANITARIO      ALIMENTOS MATERIAS       DE FABRICACIÓN Y
    DE ALIMENTOS          PRIMAS E INSUMOS      VENTA DE ALIMENTOS
     IMPORTADOS          DE M Y X EN SITIO DE      ELABORADOS POR
                            CONTROL DE 1°        MICROEMPRESARIOS
                                BARRERA




                           REG SANITARIO DE
      PERMISO DE            MEDICAMENTOS
                                                REG SANITARIO DE
COMERCIALIZACIÓN PARA    HOMEOPÁTICOS SIMPLES
                                                PLGUICIDAS DE USO
EQUIPOS BIOMÉDICOS DE       DE RÉGIMEN NO
                                                  DOMÉSTICO DE
TECNOLOGÍA CONTROLADA       SIMPLIFICADO Y
                                                   FABRICACIÓN
    DE FABRICACIÓN          MEDICAMENTOS
                                                    NACIONAL
NACIONAL E M CLASE IIB      HOMEOPÁTICOS
                             COMPLEJOS M
REG SANITARIO DE
                            PREPARACIONES
REG SANITARIO PARA   FARMACEUTICAS CON BASE EN
                                                   VISTO BUENO DE M
      BEBIDAS        PLANTAS MEDICINALES Y PROD
                                                       EN LINEA
  ALCOHOLICAS M           FITOTERAPEUTICOS
                          TRADICIONALES DE
                        FABRICACIÓN NACIONAL




                           INSCRIPCIÓN DE             AUDITORIA O
   INSCRIPCIÓN DE
                          FÁBRICAS DE PROD         CERTIFICACIÓN DE
 ESTABLECIMIENTOS
                           PARA LA PESCA Y         ESTABLECIMIENTOS
 DE ALIMENTOS ANTE
                         AGRICULTURA PARA LA      DE X PROD CARNICOS
      EL INVIMA
                              X A LA UE           DE TERCEROS PAÍSES
Todo alimento que se expenda
 directamente al consumidor

    Marca de fábrica y nombre
           determinado

          El registro se expide
            automáticamente

            Vigencia: 10 años con
           posibilidad de renovación
Original (copia al carbón) de la consignación
                                                         FORMULARIOS
  por el valor de la tarifa de acuerdo al
                   producto

                                                          Info básica

      Formularios diligenciados correctamente y
        firmados por el representante legal o
                       apoderado                         Certificaciones



           Certificado de existencia y representación      Modelo de
            legal del titular y fabricante o matrícula   ficha técnica
              mercantil con vigencia no superior a 3
                               meses
Certificado de venta libre del país de origen (prod se
   vende libremente, es apto para consumo humano y el
fabricante cumple con las normas sanitarias de dicho país.
   Sello de apostille o de consularización y legalización


        Si esta en otro idioma diferente al español llevar otro
      documento en español. Su vigencia no debe ser mayor a 1
                                  año




               Ficha técnica según el INVIMA del país de origen




                     Carta de autorización del fabricante al M para M,
                   distribuir, comercializar y/o ser el titular del registro
                                    sanitario en Colombia




                            Poder para actuar si es mediante un apoderado
Alimentos naturales que no sean sometidos a ningún                             FORMULARIOS
              tipo de transformación



                                                                                               Info básica

                  Alimentos de origen animal crudos, refrigerados
                  o congelados que no haya sido sometidos a
                  ningún tipo de transformación
                                                                                             Certificaciones


              Alimentos o materias primas que hayan sido
              producidos en el país o M para utilización exclusiva
                                                                                                Modelo de
              del sector gastronómico en la elaboración de                                    ficha técnica
              alimentos y preparación de comidas




 OFICINA DE
ATENCIÓN AL          ORIENTACIÓN            REVISIÓN LEGAL           REVISIÓN TÉCNICA   RADICACIÓN       NOTIFICACIÓN
  USUARIO
Notificación sanitaria obligatoria
             (NSO)



    Expedición automática y envío al
           correo electrónico



        Vigencia : 10 años, es renovable
          y se pueden realizar cambios
Solicitud escrita ante la Subdirección de
Insumos para la Salud y Productos varios
 del INVIMA una visita de capacidad de
    producción para la fabricación de
           productos nacionales



        Copia de la consignación o del pago
          electrónico de la tarifa 4023




            Solicitud escrita a la Subdirección de
          Insumos para la Salud y Productos varios
          del INVIMA el certificado de capacidad
                        de producción
Recibo de la consignación de la tarifa




Formulario diligenciado completamente, formado por el
           representante legal o apoderado


         Descripción y composición del producto con sus
     respectivas fórmulas, nombre genérico y nomenclatura
        IUPAC. Especificaciones organolépticas y físico
         químicas. Bondades y problemas para la salud


           Instrucciones de uso, material del envase 1° y 2°,
             forma de presentación, # de lote, propiedades
                     desinfectantes y/o bactericidas




                       Certificado de capacidad de producción
Todos los requisitos de los productos
             nacionales




   Doc que respalde la representación legal
         y/o condición de apoderado



        En caso de maquila: doc emitido por la
      autoridad competente de c/u de los países
            que participe en la fabricación




             Autorización del fabricante al nuevo M
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ICONTEC: Organismo de certificación y acreditación líder en Latinoamérica

  • 1. LUISA MARÍA CONTRERAS PAULA RODRÍGUEZ YENI GARZÓN LORENA ORJUELA TÉCNICO EN COMERCIO INTERNACIONAL 2012
  • 2.
  • 3. Misión ICONTEC contribuye a mejorar la competitividad, productividad y gestión de las organizaciones, con la entrega de soluciones innovadoras en normalización, educación y evaluación de la conformidad, basado en la ética y el desarrollo integral de su talento humano, en beneficio de la comunidad. Visión Ser una organización multinacional reconocida por su excelencia en la gestión del conocimiento basada en la normalización, generando cultura de gestión y responsabilidad social en Latinoamérica.
  • 4.
  • 5. Ofrece soporte a más de: 150 países 36 organizaciones 310,000 empresas certificadas Acreditaciones Equivalente al 30% del mercado mundial Ente:  alemán DAKKS  Estadounidense ANAB (ANSI – ASQ national acreditation board) Las certificaciones de sistemas gestión otorgadas son reconocidas en el exterior por:  52 miembros acreditadores  Firmando el Acuerdo Mundial de  Con el fin de lograr la aceptación Reconocimiento MLA del Foro internacional de los certificados Internacional de Acreditación (IAF) eliminando las barreras al comercio.
  • 6. ENTIDADES DE LAS CUALES ICONTEC TIENE ACREDITACION ANAB Evalúa y acredita a los organismos de certificación que demuestren competencia para auditar y certificar a las organizaciones que se ajusten a las normas de sistemas de gestión DAKKS El organismo de acreditación alemán (DAkkS) es el organismo nacional de acreditación de la República Federal de Alemania, con sede en Berlín. Se evalúa y monitorea confirmado como un órgano independiente, la competencia de los laboratorios, organismos de certificación e inspección. Así, hace una importante contribución DAkkS para la garantía de calidad de los productos y servicios, la confianza de los consumidores y la competitividad de la economía alemana.. Fuente: www.icontec.org.co
  • 7.
  • 8.
  • 9. Este es uno de los servicios que brinda el cual consiste en la realización de un control detallado a los equipos o materiales tras su fabricación, previamente al embarque. Esta inspección incluye cantidad, calidad, embalaje, marcas y supervisión de la carga. Ofreciendo así  Inspección de origen  Evaluación de Fabrica (factory assesment)  Inspección de Carga  Inspecciones durante el proceso de fabricación  Inspecciones de prototipos de productos
  • 10. "El Instituto Nacional de Normalización Estadounidense (ANSI ) es una organización privada sin fines lucrativos que administra y coordina la normalización voluntaria y las actividades relacionadas a la evaluación de conformidad en los Estados Unidos. La misión del Instituto es mejorar tanto la competitividad mundial de las empresas estadounidenses, así como la calidad de vida estadounidense, promoviendo y facilitando normas voluntarias de consenso y sistemas de evaluación de conformidad, y protegiendo su integridad. " Referencia: http://www.ansi.org/about_ansi/overview/overview_sp.aspx?menuid=1#.UHo8em-8bKM ANSI como ya lo antes mencionado es una de las entidades en las cuales ICONTEC es acreedora, de esta forma ANSI siendo la representante oficial de ISO una de las entidades encargadas de los estándares de calidad. ISO tiene una relación estrecha con la Organización Mundial del Comercio (OMC), que valora especialmente la contribución de las normas ISO para la reducción de los obstáculos técnicos al comercio. Al igual que con la ONU , armonizando reglamentos y políticas publicas como:  CODEX Alimentarius  Naciones Unidas Comisión Económica para Europa (CEPE / ONU), sobre la seguridad de los vehículos de motor y el transporte de mercancías peligrosas.  Organización Marítima Internacional (OMI), sobre la seguridad del transporte.
  • 11. Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos Evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas Expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación Inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos SITIO WEB: www.invima.gov.co
  • 12.
  • 13. ANTECEDENTES HISTÓRICOS •Creado a partir de la ley 100. e definió entonces como naturaleza del INVIMA ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento. MISIÓN Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. VISIÓN En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población. FUNCIONES •Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos •Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia sanitaria, control de calidad, evaluación y sanción •Expedir los registros sanitarios. •La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.
  • 14.
  • 15. Normatividad Unificación de Institucional Alimentos Criterios Higiene doméstica y Conceptos absorbentes de higiene personal Proyectos Bancos de sangre Normativos y componentes Visto bueno Bancos de previo de Tejidos y Médula Importación Ósea Productos Bebidas suplementos Alcohólicas dietarios Unidades de Productos Biomedicina Fitoterapéuticos Reproductiva Plaguicidas de Cosméticos uso doméstico Dispositivos Homeopáticos médicos Reactivos de Medicamentos diagnóstico IN Medicamentos VITRO oficinales
  • 16. Estructura Normas Funcionamiento RECOPILACIÓN
  • 17. ALIMENTOS BANCOS DE SANGRE Y ASEO, COMPONENTES BANCOS DE • Acuerdos - HIGIENE Y ANATÓMICOS TEJIDOS Y DE Alimentos LIMPIEZA BEBIDAS MEDULA ÓSEA • Circulares- ALCOHÓLICAS Alimentos • Decretos Actas • Resoluciones • Decretos- Decretos - Circulares Alimentos Circulares • Leyes Resoluciones • Resoluciones- • Políticas -Decretos Decisiones Circulares Alimentos • Circulares Externas -Leyes Decretos • Circulares • Documentos Resoluciones Técnicos
  • 18. BIOMEDICINA PRODUCTOS DISPOSITIVOS MEDICAMENTOS REPRODUCTIVA COSMÉTICOS MÉDICOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS • Decretos • Circulares • Decretos MEDICAMENTOS • Resoluciones • Actas • Resoluciones • Acuerdos OFICIALES • Decretos • Circulares • Circulares • Decisiones internas y externas Resolución • Resoluciones 243630 - 30 de • Leyes • Información septiembre de técnica • Decretos 1999 • Informes • Resoluciones • Decisión • Políticas
  • 19. HOMEOPÁTICOS PLAGUICIDAS PRODUCTOS PRODUCTOS REACTIVOS DE DE USO FITOTERAPÉUTI SUPLEMENTOS DIAGNÓSTICO DOMÉSTICO COS DIETARIOS IN VITRO • Decretos • Resoluciones • Decretos • Decretos • Decretos • Circulares • Resoluciones • Resoluciones • Resoluciones • Decretos • Circulares • Resoluciones
  • 20. Acuerdos Guía diligenciamiento visto bueno 2012 Anexos VISTO BUENO Resoluciones Circulares DE IMPORTACIÓN Conceptos Listados Unificados Leyes Decretos
  • 21. DIAN, Ministerio de Salud, INVIMA - Junio 28 de 2001 Acuerdo de cooperación anti contrabando y anti falsificación de productos cosméticos y de aseo celebrado entre la unidad administrativa especial, DIAN, INVIMA, LA ANDI y las compañías del sector.
  • 22. Anexo -Circular 075 de diciembre 29 de 2006 Listado de productos sujetos a autorización previa del INVIMA Anexo 2 - Resolución 434 de 2001 Listado de equipos biomédicos de importación y/o adquisición controlada.
  • 23. Circular 00024 - Febrero 7 de 2005 Sentencia del consejo de estado del 9 de diciembre de 2004 proferida dentro de los procesos radicados con los números 13432 13434 y 13502 Circular Conjunta 001 - Abril 1 de 2002 Registro Sanitario y clasificación arancelaria de medicamentos, alimentos, plaguicidas e insecticidas de uso domestico. Circular Externa 0013 -Marzo 26 de 2008 Modulo de exportaciones Ventanilla única de Comercio Exterior Decreto 4149 de 2004- Ministerio de Comercio Industria y Turismo
  • 24.  Circular Externa 075 - Diciembre 29 de 2006 Medidas de control establecidas para la importación de productos sujetos a autorización previa del INVIMA.  Circular Externa 017 - Febrero 11 de 2005 Modificación circular externa 077 de 2002, anexo 18 del INVIMA.  Circular Externa 049 - 2003 Modificación circular externa 031 de 2003, Vistos buenos por parte del INVIMA.  Circular Externa 031 - Julio 7 de 2003 Inclusión de subpartidas arancelarias y notas marginales a la circular externa 034 de 2000.  Circular Externa 028 - Junio 24 de 2003 Visto bueno a las importaciones de licores provenientes de zonas francas.  Circular Externa 56 - Junio 21 de 2002 Adición subpartidas arancelarias y/o modificación de notas marginales del INVIMA.  Circular Externa 3 - Mayo 25 de 2000 Modificación circular externa conjunta No. 002 INCOMEX INVIMA de Marzo 1 de 2000.  Circular Externa 2 - Marzo 1 de 2000  Poductos sometidos a licencia.
  • 25. Circular Interna DG01001801 - Septiembre 18 de 2003 Datos dentro de las autorizaciones Circular Externa 0013 -Marzo 26 de 2008 Modulo de exportaciones Ventanilla ünica de Comercio Exterior Decreto 4149 de 2004- Ministerio de Comercio Industria y Turismo Circular Externa 075 - Diciembre 29 de 2006 Medidas de control establecidas para la importación de productos sujetos a autorización previa del INVIMA. Circular Externa 017 - Febrero 11 de 2005 Modificación circular externa 077 de 2002, anexo 18 del INVIMA.
  • 26. Circular Externa 049 – 2003 Modificación circular externa 031 de 2003, Vistos buenos por parte del INVIMA.  Circular Externa 031 - Julio 7 de 2003 Inclusión de subpartidas arancelarias y notas marginales a la circular externa 034 de 2000.  Circular Externa 028 - Junio 24 de 2003 Visto bueno a las importaciones de licores provenientes de zonas francas.  Circular Externa 56 - Junio 21 de 2002 Adición subpartidas arancelarias y/o modificación de notas marginales del INVIMA.  Circular Externa 3 - Mayo 25 de 2000 Modificación circular externa conjunta No. 002 INCOMEX INVIMA de Marzo 1 de 2000.  Circular Externa 2 - Marzo 1 de 2000 Productos sometidos a licencia.  Circular Postal 19 - Mayo 14 de 1987 Visto bueno previo de MinSalud, Licitudes de modificación
  • 27.  CONCEPTO UNIFICADO – DIAN Visto bueno previo de Ministerio de Salud, Licitudes de modificación.
  • 28. Decreto 1541 -mayo 7 de 2007 Por el cual se modifica la Ley 915, se modifica y adiciona el Decreto 2685 de 1999  Decreto 383 -febrero 12 de 2007 Por el cual se modifica el Decreto 2685 de 1999 y se dictan otras disposiciones  Decreto 3803 -Octubre 31 de 2006 Por el cual se establecen disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y licencia de importación.  Decreto 1310 - Mayo 21 de 2003 Por el cual se establece el requisito de licencia previa para la importación de unos productos.  Decreto 822 - Abril 2 de 2003 Por el cual se modifica el artículo 96 del Decreto 677 de 1995.  Decreto 358 - Febrero 28 de 2002 Por el cual se fijan condiciones para la exclusión del impuesto sobre las ventas para materias primas químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos, plaguicidas e insecticidas.  Decreto 1546 - Agosto 4 de 1998 Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979, y 73 de 1988, en cuanto a la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos, y se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o similares.
  • 29.  Ley 915 - Octubre 21 de 2004 Por la cual se dicta el Estatuto Fronterizo para el Desarrollo Económico y Social del departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina.  Ley 788 - Diciembre 27 de 2002 Por la cual se expiden normas en materia tributaria y penal del orden nacional y territorial y se dictan otras disposiciones.
  • 30. OTRAS DCI DENOMINACIÓN QUÍMICA CATEGORÍA DENOMINACIONES 7-CLORO-1,3-DIHIDRO-1- LISTA I DIAZEPAM METIL-5-FENIL-2H-1,4- ESTUPEFACIENTES BENZODIAZEPIN-2-ONA
  • 31.  Resolución 00529 - Marzo 2 de 2004 Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número 434 de 2001.  Resolución 000826 - Abril 10 de 2003 Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.  Resolución 1528 - Noviembre 19 de 2002 Por la cual se adopta una medida de carácter sanitario.  Resolución 016563 - Agosto 5 de 2002 Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de las licencias y registros de importación del azúcar de caña o de remolacha azucarera en estado sólido, en bruto sin aromatizar ni colorear que comprenden (Azúcar crudo, azúcar blanco y el azúcar blanco especial) y los demás azucares que comprenden (Azúcar de caña o de remolacha azucarera refinado
  • 32. Resolución 2002001679 - Enero 25 de 2002 Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de las Licencias o Registros de Importación de la Leche en Polvo y los Derivados Lácteos en Polvo.  Resolución 00434 - Marzo 27 de 2001 Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se definen las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. Resolución 10 - Marzo 29 de 1993  Por medio de la cual se dictan disposiciones sobre la importación de muestras sin valor comercial y mercancías objeto de declaración de legalización.  Resolución 005213 - Julio 1 de 1992 Por la cual se establece una delegación de los vistos buenos en los registros de importación a los productos alimenticios elaborados o procesados en el exterior.
  • 33.
  • 34. Proyectos de Normas de Subdirección de Insumos para la salud Proyectos de normas de Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
  • 35. Competencia de la comisión revisora  Diferencia entre la actividades de desposte desprese y expendios de carne  Facultades del INVIMA como entidad certificadora de HACCP  Importación de dispositivos médicos  Interpretación Ley 915 de 2004  Publicidad de Bebidas Alcohólicas  Publicidad de medicamentos que emplea la expresión - Nuevo  Concepto jurídica certificación de inspección sanitaria para nacionalización. Radicado 10018843 de fecha 19 de marzo de 2010  Interpretación Decreto 2086 de 2010  Aplicación del Decreto 1994 de 1996 en pastas alimenticias.  Competencias del INVIMA  Competencia del INVIMA para realizar IVC en establecimientos que realizan labores de manipulación, clasificación y empaque de huevos.  Acción Popular  concepto publicidad productos en trámite obtención registro radicado 11051820  Concepto Recordatorio y Mención de Marca de Bebidas Alcohólicas - Radicado 11050338  Concepto sobre vigencia BPM cuando se solicita ampliación para Fitoterapéuticos - Radicado 11019318
  • 36. Instructivo para la evaluación y autorización de convenios de acuerdo al decreto 4974 de 2009  Criterio Sala Especializada de Medicamentos  Criterio Evaluación de Convenios Sub de Alimentos  Criterio de Tecnovigilancia
  • 37.
  • 38. INSCRIPCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE PERMISO SANITARIO REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS MATERIAS DE FABRICACIÓN Y DE ALIMENTOS PRIMAS E INSUMOS VENTA DE ALIMENTOS IMPORTADOS DE M Y X EN SITIO DE ELABORADOS POR CONTROL DE 1° MICROEMPRESARIOS BARRERA REG SANITARIO DE PERMISO DE MEDICAMENTOS REG SANITARIO DE COMERCIALIZACIÓN PARA HOMEOPÁTICOS SIMPLES PLGUICIDAS DE USO EQUIPOS BIOMÉDICOS DE DE RÉGIMEN NO DOMÉSTICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA SIMPLIFICADO Y FABRICACIÓN DE FABRICACIÓN MEDICAMENTOS NACIONAL NACIONAL E M CLASE IIB HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS M
  • 39. REG SANITARIO DE PREPARACIONES REG SANITARIO PARA FARMACEUTICAS CON BASE EN VISTO BUENO DE M BEBIDAS PLANTAS MEDICINALES Y PROD EN LINEA ALCOHOLICAS M FITOTERAPEUTICOS TRADICIONALES DE FABRICACIÓN NACIONAL INSCRIPCIÓN DE AUDITORIA O INSCRIPCIÓN DE FÁBRICAS DE PROD CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS PARA LA PESCA Y ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ANTE AGRICULTURA PARA LA DE X PROD CARNICOS EL INVIMA X A LA UE DE TERCEROS PAÍSES
  • 40. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor Marca de fábrica y nombre determinado El registro se expide automáticamente Vigencia: 10 años con posibilidad de renovación
  • 41. Original (copia al carbón) de la consignación FORMULARIOS por el valor de la tarifa de acuerdo al producto Info básica Formularios diligenciados correctamente y firmados por el representante legal o apoderado Certificaciones Certificado de existencia y representación Modelo de legal del titular y fabricante o matrícula ficha técnica mercantil con vigencia no superior a 3 meses
  • 42. Certificado de venta libre del país de origen (prod se vende libremente, es apto para consumo humano y el fabricante cumple con las normas sanitarias de dicho país. Sello de apostille o de consularización y legalización Si esta en otro idioma diferente al español llevar otro documento en español. Su vigencia no debe ser mayor a 1 año Ficha técnica según el INVIMA del país de origen Carta de autorización del fabricante al M para M, distribuir, comercializar y/o ser el titular del registro sanitario en Colombia Poder para actuar si es mediante un apoderado
  • 43. Alimentos naturales que no sean sometidos a ningún FORMULARIOS tipo de transformación Info básica Alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no haya sido sometidos a ningún tipo de transformación Certificaciones Alimentos o materias primas que hayan sido producidos en el país o M para utilización exclusiva Modelo de del sector gastronómico en la elaboración de ficha técnica alimentos y preparación de comidas OFICINA DE ATENCIÓN AL ORIENTACIÓN REVISIÓN LEGAL REVISIÓN TÉCNICA RADICACIÓN NOTIFICACIÓN USUARIO
  • 44. Notificación sanitaria obligatoria (NSO) Expedición automática y envío al correo electrónico Vigencia : 10 años, es renovable y se pueden realizar cambios
  • 45. Solicitud escrita ante la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos varios del INVIMA una visita de capacidad de producción para la fabricación de productos nacionales Copia de la consignación o del pago electrónico de la tarifa 4023 Solicitud escrita a la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos varios del INVIMA el certificado de capacidad de producción
  • 46. Recibo de la consignación de la tarifa Formulario diligenciado completamente, formado por el representante legal o apoderado Descripción y composición del producto con sus respectivas fórmulas, nombre genérico y nomenclatura IUPAC. Especificaciones organolépticas y físico químicas. Bondades y problemas para la salud Instrucciones de uso, material del envase 1° y 2°, forma de presentación, # de lote, propiedades desinfectantes y/o bactericidas Certificado de capacidad de producción
  • 47. Todos los requisitos de los productos nacionales Doc que respalde la representación legal y/o condición de apoderado En caso de maquila: doc emitido por la autoridad competente de c/u de los países que participe en la fabricación Autorización del fabricante al nuevo M