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ISO 9001:2008ISO 9001:2008
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
¿Qué es ISO?
Es la Organización
Internacional para la
Normalización con oficina
central en Ginebra (Suiza).
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
central en Ginebra (Suiza).
Su propósito es desarrollar y
promover normas comunes a
través de todo el mundo.
Conforma una red de institutos
de normalización de 159 países.
En Venezuela está representada
por CT 23.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Familia de Normas ISO 9000
ISO 9000:2006. Fundamentos para los
SGC. y vocabulario.
ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de
la calidad. Requisitos.
ISO 9004:2009. Gestión para el éxito
sostenido de una organización.
Enfoque de gestión de la calidad
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento
de las quejas en las organizaciones
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Sistema de gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios financieros
y económicos
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la formación
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Orientación sobre las técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:2000
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Fundamentos de la
Norma
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
ISO 9001:2008
Norma
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque al
cliente
Liderazgo
Participación del
Personal Enfoque basado
en procesos
8 Principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Enfoque de
Sistema para
la Gestión
Mejora
continua
Enfoque basado
en hechos para la
toma de decisión Relaciones
mutuamente
beneficiosas con
el proveedor
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Los 8 principios de la calidad
Enfoque al cliente Las organizaciones dependen
de sus Clientes y por lo tanto
deberían comprender sus
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
deberían comprender sus
necesidades actuales y
futuras, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en
exceder sus expectativas
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Liderazgo
Los líderes establecen la
unidad de propósito y la
orientación de la
Los 8 principios de la calidad
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
orientación de la
organización. Ellos deberían
crear y mantener un
ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el
logro de los objetivos de la
organización
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Participación del
Personal
El personal, a todos los
niveles, es la esencia de
una organización y su total
Los 8 principios de la calidad
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
una organización y su total
compromiso posibilita que
sus habilidades sean
usadas para el beneficio de
la organización.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque basado en
procesos
Un resultado deseado se
alcanza más eficientemente
cuando las actividades y los
Los 8 principios de la calidad
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
cuando las actividades y los
recursos relacionados se
gestionan como un proceso
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque basado en procesos
Proceso: Conjunto de elementos mutuamente
relacionados que interactúan, los cuales Transforman
elementos de entrada en resultados.elementos de entrada en resultados.
Elementos de
entrada
Transformación Resultados
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
CLIENTE
S
a
t
i
s
f
Mejora continua
Responsabilidad
de la Dirección
CLIENTE
R
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q
Enfoque basado en procesos
CLIENTE
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c
c
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n
Gestión de
Recursos
Medición, análisis
y mejora
Producto
Realización
del
Producto
CLIENTE
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s
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s
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque de
Sistema para la
Gestión
Identificar, entender, y
gestionar los procesos
interrelacionados como un
Los 8 principios de la calidad
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión interrelacionados como un
sistema, contribuye a la
eficacia y la eficiencia de
una organización en el
logro de sus objetivos
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Sistema
Conjunto de elementos interrelacionados que
interactúan entre sí.
Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización con respecto a a calidad
Mejora continua La mejora continua del
desempeño global de la
organización, debería ser
Los 8 principios de la calidad
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
organización, debería ser
un objetivo permanente de
esta.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Planificar: Establecer
los objetivos y procesos
necesarios para
conseguir resultados de
acuerdo a lobs
requisitos del cliente y
Actuar: Tomar acciones para
la mejora
Ciclo de mejora continua RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Planificar
HacerVerificar
Actuar
requisitos del cliente y
las políticas de la
organización.
Hacer: Implementar los
procesos.
Verificar: Medir el desempeño de
los procesos, de acuerdo a los
objetivos perseguidos.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque basado en
hechos para la
toma de decisión
Las decisiones eficaces se
basan en el análisis de
datos y la información
Los 8 principios de la calidad
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
toma de decisión datos y la información
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el
proveedor
Una organización y sus
proveedores son
interdependientes, y
Los 8 principios de la calidad
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
proveedor interdependientes, y
una relación
mutuamente
beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos
para crear valor.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Norma ISO 9001:2008
Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de la
calidad. cuando la organización quiere:
Demostrar capacidad para
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Aumentar la satisfacción del
cliente y mejorar
continuamente.
Demostrar capacidad para
proporcionar de forma
coherente productos que
satisfagan al cliente
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Norma ISO 9001:2008
La Implantación de un Sistema de
Gestión de la Calidad, es una decisión
estratégica de la organización.
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Los requisitos de la norma ISO
9001:2000 son complementarios a los
requisitos de los productos.
Los requisitos son genéricos y aplicables
a cualquier organización sin importar
tipo, tamaño ni producto.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Cláusula 1. Objeto y campo de
aplicación
Cláusula 2 . Referencias Normativas
Cláusula 3. Términos y definiciones
Norma ISO 9001:2008
Cláusula 3. Términos y definiciones
Cláusula 4. Sistema de Gestión de la calidad
Cláusula 5. Responsabilidad de la dirección
Cláusula 6. Gestión de los recursos
Cláusula 7. Realización del producto
Cláusula 8. Medición análisis y mejora
Requisitos
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
CLIENTE
S
a
t
i
s
f
Mejora continua
Responsabilidad
de la Dirección
CLIENTE
R
e
q
Enfoque basado en procesos
CLIENTE
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a
c
c
i
ó
n
Gestión de
Recursos
Medición, análisis
y mejora
Producto
Realización
del
Producto
CLIENTE
q
ui
s
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s
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Pasos para la implantación
de un Sistema de Gestión
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
de un Sistema de Gestión
de la Calidad
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Comprometerse con la CALIDAD.
Realizar diagnóstico.
Planificar implementación.
Dar formación y adiestramiento.
¿Cómo implementar un SGC?
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Dar formación y adiestramiento.
Identificar procesos y necesidades de documentación.
Documentar el sistema.
Implementar la documentación.
Auditoría.
Análisis y Mejora.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Un Sistema de Gestión de la
Calidad “SOLO SE LOGRA”
Con el compromiso de la alta
dirección y la participación
del personal.
Comprometerse con la calidad
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Es Función de la alta dirección:
Motivar al personal en función del mejoramiento
continuo de la calidad.
Propiciar los canales de comunicación necesarios para
el logro de los objetivos.
Proporcionar los recursos necesarios para el
funcionamiento del sistema.
del personal.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Comparar las prácticas
actuales con los requisitos del
Sistema de Gestión de la
Calidad (Criterios del
diagnóstico).
Realizar diagnóstico
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Pasos:
Definir alcance y
metodología.
Selección del ente que
ejecutará el diagnóstico.
Ejecución diagnóstico.
Informar hallazgos y
conclusiones.
diagnóstico).
No es necesario que
el diagnóstico inicial
tenga un alto nivel de
detalle. Solo se
pretende evaluar el
sistema de manera
general como punto
de partida.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Con base en los resultados del
diagnóstico, en comparación
con los requisitos del SGC, se
elabora el plan de trabajo a
seguir.
Planificar implementación
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Incluye:
Cronograma de ejecución.
Asignación de
responsabilidades.
Determinación y
asignación de recursos.
Necesidades de formación
y adiestramiento
seguir.
Esta fase corresponde
a la primera etapa del
ciclo PHVA. Una
correcta planificación
es el punto de partida
para una
implementación
eficaz del SGC.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Previa determinación de las
necesidades, basadas en los
resultados del diagnóstico, se
elabora el programa de
formación y adiestramiento
Dar formación y adiestramiento
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Se debe considerar el adiestramiento relacionado con:
Información general relativa al SGC.
Requisitos específicos del sistema.
Los procesos operativos.
Técnicas de medición y mejora continua del SGC
formación y adiestramiento
del personal.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Identificar los procesos que afectan de
forma crítica al funcionamiento del
SGC, sus interrelaciones, alcance,
Identificar procesos y
necesidades de documentación
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Los mapas de procesos y
sus caracterizaciones, son
herramientas útiles para
este fin.
forma crítica al funcionamiento del
SGC, sus interrelaciones, alcance,
objetivo, entradas, salidas, clientes,
proveedores y los documentos
necesarios para su desempeño.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Elaborar todos los documentos
necesario para el desempeño eficaz de
los procesos. Crear los mecanismos
necesarios para el adecuado control de
los mismos.
Documentar el sistema
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Política y objetivos de la calidad.
Manual de la calidad.
Procedimientos requeridos por normativa.
Documentos requeridos por la organización para
el desenvolvimiento de los procesos. (Manuales,
procedimientos, instructivos, planes de la
calidad, mapas de procesos, formularios etc.)
los mismos.
Documentos
necesarios
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Ejecutar los procesos tal cual como se
Implementar la documentación
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Ejecutar los procesos tal cual como se
han documentado y verificar la validez de
la documentación. Realizar los cambios y
ajustes que sean necesarios.
Las fases anteriores corresponden a la segunda etapa del ciclo
PHVA. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Ejecutar los procesos tal cual como se
Implementar la documentación
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Ejecutar los procesos tal cual como se
han documentado y verificar la validez de
la documentación. Realizar los cambios y
ajustes que sean necesarios.
Las fases anteriores corresponden a la segunda etapa del ciclo
PHVA. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Basada en los mismos
principios del diagnóstico
inicial pero revisando en
forma más detallada cada
uno de los requisitos del
Auditoría
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
uno de los requisitos del
SGC, haciendo énfasis en la
búsqueda de evidencia
objetiva (registros).
Esta fase corresponde a la tercera etapa del ciclo
PHVA.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
De acuerdo con los
resultados de la auditoría, se
identifican las
oportunidades de mejora.
Análisis y mejora
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
oportunidades de mejora.
Se realizan los análisis de
datos que sean necesarios
para llevar a cabo las
acciones correctivas y
preventivas pertinentes.
Esta fase corresponde a la cuarta etapa del ciclo PHVA.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Política de la
calidad
Responsabilidad de la
dirección
(Cláusula5)
Gestión de los recursos
9001:2008
Sistemas de
Gestión de la
Sistemas de Gestión de la
Calidad.
(Cláusula 4)
Planificación
Requisitos
Generales
Requisitos de la
Documentación
Responsabilidad
autoridad y
comunicación
Revisión por la
dirección
Enfoque al cliente
Compromiso de la
dirección
Provisión de
recursos
Recursos humanos
Medición análisis y
mejora
(Cláusula 8)
Gestión de los recursos
(Cláusula 6)
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(Cláusula 7)
Gestión de la
Calidad. Requisitos Infraestructura
Generalidades
Ambiente de
trabajo
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medición
Control del
producto no
conforme
Analisis de datos
Mejora
Control de los
equipos de
seguimiento y
medición
Planificación de la
realización del
producto
Procesos
relacionados con
el cliente
Diseño y
desarrolloCompras
Producción y
prestación del
servicio
9001:2008
Sistemas de Gestión
Responsabilidad de
la dirección
(Cláusula5)
Sistema de Gestión de
la Calidad
(Cláusula 4)
Requisitos RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Sistemas de Gestión
de la Calidad.
Requisitos Gestión de los
recursos
(Cláusula 6)
Realización del
producto
(Cláusula 7)
Medición análisis y
mejora
(Cláusula 8)
Anexo B : Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008
Anexo A : Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y 9001:2008
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Establecer,
documentar,
implementar
y mantener
un SGC
Establecer,
documentar,
implementar
y mantener
un SGC
Gestionar los
procesos de
acuerdo con
los requisitos
ISO 9001:2008
Gestionar los
procesos de
acuerdo con
los requisitos
ISO 9001:2008
Generalidades
Manual de la Calidad
Control de los
documentos
Control de los registros
Generalidades
Manual de la Calidad
Control de los
documentos
Control de los registros
Cláusula 4 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Sistemas de
Gestión de la
Calidad.
(Cláusula 4)
Requisitos
Generales
(Cláusula 4.1)
Requisitos de la
Documentación
(Cláusula 4.2)
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Criterios y
métodos
Operación Control
Eficacia RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
ProcesosProcesos
Secuencia e
interacciones
Recursos
Seguimiento y
medición
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Manual de la calidad
Alcance del Sistema de gestión de
la calidad, incluyendo
justificación de exclusiones.
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
justificación de exclusiones.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Cláusula 7
Exclusiones permitidas
Manual de la calidad
Procedimientos documentados
establecidos para el sistema de
gestión de la calidad o referencia
a los mismos.
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
a los mismos.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Procedimientos obligatorios
•Control de documentos
•Control de los registros
•Auditorías internas
•Tratamiento de productos no conformes
•Acciones correctivas
•Acciones preventivas
Manual de la calidad
Una descripción de la interacción
entre los procesos.
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Mapas de
procesos
•Objetivos
•Alcance
•Entradas
•actividades
•Salidas
•Controles
•Normas y documentos
•Procesos de dirección
•Procesos de recursos
•Procesos de realización
•Procesos de mejora
Política de la
calidad.
(Cláusula 5.3)
Planificación.
(Cláusula 5.4)
Enfoque al
cliente.
(Cláusula 5.2)
Objetivos de la calidad
Planificación del SGC
Cláusula 5 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Responsabilidad
de la dirección
(Cláusula5)
Responsabilidad autoridad
y comunicación.
(Cláusula 5.5)
Revisión por la
dirección.
(Cláusula 5.6)
(Cláusula 5.2)
Compromiso de
la dirección.
(Cláusula 5.1)
Responsabilidad
y autoridad
Representante de
la dirección
Comunicación
Interna
Resultados
Información de entrada
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Política de la calidad
Adecuada a los propósitos de la
organización
Incluye compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente
Adecuada a los propósitos de la
organización
Incluye compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
requisitos y de mejorar continuamente
Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la
calidad
Es comunicada y entendida dentro de la
organización
Es revisada para su continua adecuación
requisitos y de mejorar continuamente
Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la
calidad
Es comunicada y entendida dentro de la
organización
Es revisada para su continua adecuación
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Recursos humanos.Provisión de recursos.
Competencia
formación y toma de
conciencia
Generalidades
Cláusula 6
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión de los recursos
(Cláusula 6)
Infraestructura
(Cláusula 6.3)
Recursos humanos.
(Cláusula 6.2)
Ambiente de trabajo.
(Cláusula 6.4)
Provisión de recursos.
(Cláusula 6.1)
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Realización del
producto
Planificación de la
realización del producto.
Cláusula 7.1)
Procesos relacionados
con el cliente.
Cláusula 7.2
Diseño y
desarrollo.
(Cláusula 7.3)
Determinación de los
requisitos relacionados con el
producto. Revisión de los
requisitos relacionados con el
producto. Comunicación con el
cliente
Planificación . Elementos de
entrada. Resultados. Revisión.
Verificación. Validación.
Control de los cambios
Cláusula 7 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
producto
(Cláusula 7)
Control de los equipos de
seguimiento y medición.
(Cláusula 7.6)
Cláusula 7.1) (Cláusula 7.3)
Compras.
(Cláusula 7.4)Producción y
prestación del servicio.
(Cláusula 7.5)
Control de la producción y de la prestación del
servicio. Validación de los procesos de la
producción y prestación del servicio.
Identificación y trazabilidad. Propiedad del
cliente. Preservación del producto
Proceso de compras.
Información de las
compras. Verificación
de los productos
comprados
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Plan de la calidad
Documento que especifica cuales
procesos, procedimientos y
recursos asociados se aplicarán,recursos asociados se aplicarán,
por quien y cuando, para cumplir
los requisitos de un proyecto,
producto, proceso o contrato
específico
Medición análisis
y mejora
(Cláusula 8)
Generalidades
(Cláusula 8.1)
Seguimiento y
medición.
(Cláusula 8.2)
Satisfacción del cliente
Auditoría interna
Mejora continua
Acción correctiva
Cláusula 8 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Control del producto
no conforme.
(Cláusula 8.3)Análisis de datos.
(Clausula 8.4)
Mejora.
(Cláusula 8.5)
Seguimiento y
medición de los
procesos
Seguimiento y
medición del producto
Acción correctiva
Acción preventiva
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Tratamiento del producto no conforme
Producto no
conforme
Identifica Controla Prevenir uso o
entrega no
intencionados
Procedimiento
Mantener registros
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Procedimiento
documentado
Tratamiento
Controles
Responsabilidades
Autoridades
Tomar acciones Para:
• Eliminar no conformidades
• Impedir uso o aplicación prevista
Autorizar uso bajo concesión
Tomando acciones a los efectos
cuando se detecta la no conformidad
después de la entrega
Ing. Esp. Rosalinda Lozano

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Fundamentos y estructura de la norma iso 9001:2008

  • 1. ISO 9001:2008ISO 9001:2008 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 2. ¿Qué es ISO? Es la Organización Internacional para la Normalización con oficina central en Ginebra (Suiza). RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 central en Ginebra (Suiza). Su propósito es desarrollar y promover normas comunes a través de todo el mundo. Conforma una red de institutos de normalización de 159 países. En Venezuela está representada por CT 23. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 3. Familia de Normas ISO 9000 ISO 9000:2006. Fundamentos para los SGC. y vocabulario. ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos. ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 5. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 6. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Sistema de gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 7. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 8. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 9. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 10. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la formación Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 11. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Orientación sobre las técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:2000 Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 12. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 13. Fundamentos de la Norma RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 ISO 9001:2008 Norma Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 14. Enfoque al cliente Liderazgo Participación del Personal Enfoque basado en procesos 8 Principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Enfoque de Sistema para la Gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 15. Los 8 principios de la calidad Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus Clientes y por lo tanto deberían comprender sus RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 deberían comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 16. Liderazgo Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la Los 8 principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 17. Participación del Personal El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total Los 8 principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 18. Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los Los 8 principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 19. Enfoque basado en procesos Proceso: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan, los cuales Transforman elementos de entrada en resultados.elementos de entrada en resultados. Elementos de entrada Transformación Resultados
  • 20. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 CLIENTE S a t i s f Mejora continua Responsabilidad de la Dirección CLIENTE R e q Enfoque basado en procesos CLIENTE f a c c i ó n Gestión de Recursos Medición, análisis y mejora Producto Realización del Producto CLIENTE q ui s i to s Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 21. Enfoque de Sistema para la Gestión Identificar, entender, y gestionar los procesos interrelacionados como un Los 8 principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Gestión interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y la eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 22. Sistema Conjunto de elementos interrelacionados que interactúan entre sí. Sistema de Gestión de la Calidad Sistema de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a a calidad
  • 23. Mejora continua La mejora continua del desempeño global de la organización, debería ser Los 8 principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 organización, debería ser un objetivo permanente de esta. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 24. Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo a lobs requisitos del cliente y Actuar: Tomar acciones para la mejora Ciclo de mejora continua RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Planificar HacerVerificar Actuar requisitos del cliente y las políticas de la organización. Hacer: Implementar los procesos. Verificar: Medir el desempeño de los procesos, de acuerdo a los objetivos perseguidos. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 25. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la información Los 8 principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 toma de decisión datos y la información Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 26. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organización y sus proveedores son interdependientes, y Los 8 principios de la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 proveedor interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 27. Norma ISO 9001:2008 Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de la calidad. cuando la organización quiere: Demostrar capacidad para RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Aumentar la satisfacción del cliente y mejorar continuamente. Demostrar capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan al cliente Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 28. Norma ISO 9001:2008 La Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad, es una decisión estratégica de la organización. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Los requisitos de la norma ISO 9001:2000 son complementarios a los requisitos de los productos. Los requisitos son genéricos y aplicables a cualquier organización sin importar tipo, tamaño ni producto. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 29. Cláusula 1. Objeto y campo de aplicación Cláusula 2 . Referencias Normativas Cláusula 3. Términos y definiciones Norma ISO 9001:2008 Cláusula 3. Términos y definiciones Cláusula 4. Sistema de Gestión de la calidad Cláusula 5. Responsabilidad de la dirección Cláusula 6. Gestión de los recursos Cláusula 7. Realización del producto Cláusula 8. Medición análisis y mejora Requisitos
  • 30. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 CLIENTE S a t i s f Mejora continua Responsabilidad de la Dirección CLIENTE R e q Enfoque basado en procesos CLIENTE f a c c i ó n Gestión de Recursos Medición, análisis y mejora Producto Realización del Producto CLIENTE q ui s i to s Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 31. Pasos para la implantación de un Sistema de Gestión RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 de un Sistema de Gestión de la Calidad Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 32. Comprometerse con la CALIDAD. Realizar diagnóstico. Planificar implementación. Dar formación y adiestramiento. ¿Cómo implementar un SGC? RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Dar formación y adiestramiento. Identificar procesos y necesidades de documentación. Documentar el sistema. Implementar la documentación. Auditoría. Análisis y Mejora. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 33. Un Sistema de Gestión de la Calidad “SOLO SE LOGRA” Con el compromiso de la alta dirección y la participación del personal. Comprometerse con la calidad RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Es Función de la alta dirección: Motivar al personal en función del mejoramiento continuo de la calidad. Propiciar los canales de comunicación necesarios para el logro de los objetivos. Proporcionar los recursos necesarios para el funcionamiento del sistema. del personal. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 34. Comparar las prácticas actuales con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (Criterios del diagnóstico). Realizar diagnóstico RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Pasos: Definir alcance y metodología. Selección del ente que ejecutará el diagnóstico. Ejecución diagnóstico. Informar hallazgos y conclusiones. diagnóstico). No es necesario que el diagnóstico inicial tenga un alto nivel de detalle. Solo se pretende evaluar el sistema de manera general como punto de partida. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 35. Con base en los resultados del diagnóstico, en comparación con los requisitos del SGC, se elabora el plan de trabajo a seguir. Planificar implementación RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Incluye: Cronograma de ejecución. Asignación de responsabilidades. Determinación y asignación de recursos. Necesidades de formación y adiestramiento seguir. Esta fase corresponde a la primera etapa del ciclo PHVA. Una correcta planificación es el punto de partida para una implementación eficaz del SGC. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 36. Previa determinación de las necesidades, basadas en los resultados del diagnóstico, se elabora el programa de formación y adiestramiento Dar formación y adiestramiento RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Se debe considerar el adiestramiento relacionado con: Información general relativa al SGC. Requisitos específicos del sistema. Los procesos operativos. Técnicas de medición y mejora continua del SGC formación y adiestramiento del personal. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 37. Identificar los procesos que afectan de forma crítica al funcionamiento del SGC, sus interrelaciones, alcance, Identificar procesos y necesidades de documentación RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Los mapas de procesos y sus caracterizaciones, son herramientas útiles para este fin. forma crítica al funcionamiento del SGC, sus interrelaciones, alcance, objetivo, entradas, salidas, clientes, proveedores y los documentos necesarios para su desempeño. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 38. Elaborar todos los documentos necesario para el desempeño eficaz de los procesos. Crear los mecanismos necesarios para el adecuado control de los mismos. Documentar el sistema RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Política y objetivos de la calidad. Manual de la calidad. Procedimientos requeridos por normativa. Documentos requeridos por la organización para el desenvolvimiento de los procesos. (Manuales, procedimientos, instructivos, planes de la calidad, mapas de procesos, formularios etc.) los mismos. Documentos necesarios Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 39. Ejecutar los procesos tal cual como se Implementar la documentación RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Ejecutar los procesos tal cual como se han documentado y verificar la validez de la documentación. Realizar los cambios y ajustes que sean necesarios. Las fases anteriores corresponden a la segunda etapa del ciclo PHVA. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 40. Ejecutar los procesos tal cual como se Implementar la documentación RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Ejecutar los procesos tal cual como se han documentado y verificar la validez de la documentación. Realizar los cambios y ajustes que sean necesarios. Las fases anteriores corresponden a la segunda etapa del ciclo PHVA. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 41. Basada en los mismos principios del diagnóstico inicial pero revisando en forma más detallada cada uno de los requisitos del Auditoría RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 uno de los requisitos del SGC, haciendo énfasis en la búsqueda de evidencia objetiva (registros). Esta fase corresponde a la tercera etapa del ciclo PHVA. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 42. De acuerdo con los resultados de la auditoría, se identifican las oportunidades de mejora. Análisis y mejora RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 oportunidades de mejora. Se realizan los análisis de datos que sean necesarios para llevar a cabo las acciones correctivas y preventivas pertinentes. Esta fase corresponde a la cuarta etapa del ciclo PHVA. Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 43. Política de la calidad Responsabilidad de la dirección (Cláusula5) Gestión de los recursos 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad. (Cláusula 4) Planificación Requisitos Generales Requisitos de la Documentación Responsabilidad autoridad y comunicación Revisión por la dirección Enfoque al cliente Compromiso de la dirección Provisión de recursos Recursos humanos Medición análisis y mejora (Cláusula 8) Gestión de los recursos (Cláusula 6) Realización del producto (Cláusula 7) Gestión de la Calidad. Requisitos Infraestructura Generalidades Ambiente de trabajo Seguimiento y medición Control del producto no conforme Analisis de datos Mejora Control de los equipos de seguimiento y medición Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrolloCompras Producción y prestación del servicio
  • 44. 9001:2008 Sistemas de Gestión Responsabilidad de la dirección (Cláusula5) Sistema de Gestión de la Calidad (Cláusula 4) Requisitos RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos Gestión de los recursos (Cláusula 6) Realización del producto (Cláusula 7) Medición análisis y mejora (Cláusula 8) Anexo B : Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 Anexo A : Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y 9001:2008 Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 45. Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC Gestionar los procesos de acuerdo con los requisitos ISO 9001:2008 Gestionar los procesos de acuerdo con los requisitos ISO 9001:2008 Generalidades Manual de la Calidad Control de los documentos Control de los registros Generalidades Manual de la Calidad Control de los documentos Control de los registros Cláusula 4 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Sistemas de Gestión de la Calidad. (Cláusula 4) Requisitos Generales (Cláusula 4.1) Requisitos de la Documentación (Cláusula 4.2) Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 46. Criterios y métodos Operación Control Eficacia RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 ProcesosProcesos Secuencia e interacciones Recursos Seguimiento y medición Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 47. Manual de la calidad Alcance del Sistema de gestión de la calidad, incluyendo justificación de exclusiones. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 justificación de exclusiones. Ing. Esp. Rosalinda Lozano Cláusula 7 Exclusiones permitidas
  • 48. Manual de la calidad Procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 a los mismos. Ing. Esp. Rosalinda Lozano Procedimientos obligatorios •Control de documentos •Control de los registros •Auditorías internas •Tratamiento de productos no conformes •Acciones correctivas •Acciones preventivas
  • 49. Manual de la calidad Una descripción de la interacción entre los procesos. RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Ing. Esp. Rosalinda Lozano Mapas de procesos •Objetivos •Alcance •Entradas •actividades •Salidas •Controles •Normas y documentos •Procesos de dirección •Procesos de recursos •Procesos de realización •Procesos de mejora
  • 50. Política de la calidad. (Cláusula 5.3) Planificación. (Cláusula 5.4) Enfoque al cliente. (Cláusula 5.2) Objetivos de la calidad Planificación del SGC Cláusula 5 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Responsabilidad de la dirección (Cláusula5) Responsabilidad autoridad y comunicación. (Cláusula 5.5) Revisión por la dirección. (Cláusula 5.6) (Cláusula 5.2) Compromiso de la dirección. (Cláusula 5.1) Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección Comunicación Interna Resultados Información de entrada Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 51. Política de la calidad Adecuada a los propósitos de la organización Incluye compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente Adecuada a los propósitos de la organización Incluye compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 requisitos y de mejorar continuamente Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad Es comunicada y entendida dentro de la organización Es revisada para su continua adecuación requisitos y de mejorar continuamente Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad Es comunicada y entendida dentro de la organización Es revisada para su continua adecuación Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 52. Recursos humanos.Provisión de recursos. Competencia formación y toma de conciencia Generalidades Cláusula 6 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Gestión de los recursos (Cláusula 6) Infraestructura (Cláusula 6.3) Recursos humanos. (Cláusula 6.2) Ambiente de trabajo. (Cláusula 6.4) Provisión de recursos. (Cláusula 6.1) Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 53. Realización del producto Planificación de la realización del producto. Cláusula 7.1) Procesos relacionados con el cliente. Cláusula 7.2 Diseño y desarrollo. (Cláusula 7.3) Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Comunicación con el cliente Planificación . Elementos de entrada. Resultados. Revisión. Verificación. Validación. Control de los cambios Cláusula 7 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 producto (Cláusula 7) Control de los equipos de seguimiento y medición. (Cláusula 7.6) Cláusula 7.1) (Cláusula 7.3) Compras. (Cláusula 7.4)Producción y prestación del servicio. (Cláusula 7.5) Control de la producción y de la prestación del servicio. Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio. Identificación y trazabilidad. Propiedad del cliente. Preservación del producto Proceso de compras. Información de las compras. Verificación de los productos comprados Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 54. Plan de la calidad Documento que especifica cuales procesos, procedimientos y recursos asociados se aplicarán,recursos asociados se aplicarán, por quien y cuando, para cumplir los requisitos de un proyecto, producto, proceso o contrato específico
  • 55. Medición análisis y mejora (Cláusula 8) Generalidades (Cláusula 8.1) Seguimiento y medición. (Cláusula 8.2) Satisfacción del cliente Auditoría interna Mejora continua Acción correctiva Cláusula 8 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Control del producto no conforme. (Cláusula 8.3)Análisis de datos. (Clausula 8.4) Mejora. (Cláusula 8.5) Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición del producto Acción correctiva Acción preventiva Ing. Esp. Rosalinda Lozano
  • 56. Tratamiento del producto no conforme Producto no conforme Identifica Controla Prevenir uso o entrega no intencionados Procedimiento Mantener registros RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9 Procedimiento documentado Tratamiento Controles Responsabilidades Autoridades Tomar acciones Para: • Eliminar no conformidades • Impedir uso o aplicación prevista Autorizar uso bajo concesión Tomando acciones a los efectos cuando se detecta la no conformidad después de la entrega Ing. Esp. Rosalinda Lozano