Proyecto fin de máster en bioetica universidad ramón llul

“Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de
decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque
metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”


INDICE

I.-INTRODUCCION

1.1.-OBJETIVOS

1.2.-REGULACION DE LOS REQUISITOS DE MEDICAMENTOS genéricos
POR LA FDA Y ENSAYOS DE CALIDAD

1.3.-REGULACION DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN LATINOAMERICA

1.4.-UN RECORRIDO SOBRE LATINOAMERICA EN LA INFORMACION DE
MEDICAMENTOS

1.5.-ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA EN
AMERICALATINA

II.-DESARROLLO

2.1.-EL PROPÓSITO DE LA INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
PROPORCIONADA AL PACIENTE

2.2.-.CÓDIGOS DE CONDUCTA O REGULACIONES RELATIVAS AL MARKETING O
PROMOCIÓN ÉTICA DE MEDICAMENTOS, Y OBSERVANCIA DE LOS
MISMOS

2.3.-LEYES SOBRE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN PAÍSES EN
DESARROLLO

2.4.-INFORMACIÓN DE SALUD IMPORTANTE PARA CIUDADANOS CON
CAPACIDAD DE DECIDIR

2.5.-INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS OTORGADA A PACIENTES EN LA
CONSULTA AMBULATORIA EN LATINOAMERICA

2.6.-CRITERIOS ÉTICOS PARA LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)

2.7.-PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE MEDICAMENTOS

2.8.-PAPEL PREPONDERANTE DE LA FUNCIÓN FARMACÉUTICA

2.9.-LA GESTIÓN DEL RIESGO DESDE LA PERSPECTIVA DE LAS


AUTORIDADES REGULADORAS

2.10.-SOSPECHA ANTE LA REACCION ADVERSA DE MEDICAMENTOS

2.11.-PRECAUCIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

2.12.-BALANCE RIESGO-BENEFICIO DE MEDICAMENTOS genéricos

2.13.-CONFUSIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS

2.14.-CONFUSIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

2.15.-PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: DEBER MEDICO

2.16.-SUSTITUCIÓN DE PRODUCTOS DE MARCA POR GENÉRICOS

2.17.-INFORMACION QUE RECIBEN LOS FAMILIARES DEL PACIENTE

2.18.-SITUACION DE LOS GENERICOS EN AMERICALATINA

2.19.-POLITICA DE SUSTITUCION DE MEDICAMENTO GENERICO

2.20.-DIALOGO MEDICO PACIENTE: IMPORTANTE EN SU SALUD LA PRACTICA
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

2.21.-TOMA DE DECISIONES EN LA ADMINISTRACION DE UN MEDICAMENTO

2.22.-VALORES EN CONFLICTO ANTE LA NEGATIVA DEL USO DEL GENERICO

2.23.-CONTEXTUALIZACIÓN DE LA REPERCUSIÓN ANTE LA DECISIÓN MEDICA

2.24.-EXAMEN DE LOS CURSOS DE LA ACCIÓN Y TOMA DE DECISIONES

2.25.-PLANTEAMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: LA PRESCRIPCIÓN
POR PRINCIPIO ACTIVO.

III.-CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

IV.-BIBLIOGRAFIA

I.- INTRODUCCIÓN.


Se estima que 75 % de la población mundial, tiene acceso a sólo 25 % de la
producción global de medicamentos. Asimismo, la mayoría de los sistemas de
de salud necesitan políticas que aseguren el acceso y el uso racional de los
fármacos, los cuales deben ser seguros y efectivos. Estas políticas deben estar
diseñadas para: lograr la equidad en el acceso a los medicamentos y, en
particular, a los medicamentos esenciales así como promover el uso racional
de los fármacos asegurando el fortalecimiento de estándares de calidad en los
sectores públicos y privados (1)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a los fármacos, medicinas,
productos farmacéuticos y productos medicinales como aquellas sustancias o
productos utilizados en el ser humano con fines profilácticos, diagnósticos o
terapéuticos. Dentro de este grupo de sustancias se incluyen las sintéticas y
naturales, los biológicos -como las vacunas y el suero-, y la sangre y sus
derivados.(2,3) . Las recomendaciones internacionales en políticas farmacéuticas
establecen la necesidad de promover la competencia en la oferta de
medicamentos como una importante estrategia mejorar el acceso a los
mismos. Esto tiene un efecto benéfico sobre los precios y sobre el desarrollo
de capacidades nacionales de producción, en especial de medicamentos
esenciales. La consolidación de la competencia en el mercado farmacéutico se
hace posible al caducar los derechos exclusivos asociados con los
mecanismos del sistema de propiedad intelectual.

Aunque las normas de propiedad intelectual en el campo farmacéutico se
aplican en los Estados Unidos y algunos países europeos desde hace más de
50 años (4), su aplicación en América Latina, el Caribe y la mayoría de los
países en desarrollo comenzó en 1995, después de la creación de la
Organización Mundial del Comercio (OMC) y la adopción del Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionado con el
Comercio (ADPIC) (5). En América Latina, los mercados de medicamentos
competidores se consolidaron antes de la adopción de los acuerdos y normas
de propiedad intelectual vigentes (4, 5). Por lo tanto, resultó difícil adoptar la
definición clásica de que medicamento genérico es el que se comercializa
después de haber caducado las patentes que lo amparaban (6).

Las políticas de promoción de la competencia en el sector farmacéutico suelen
ofrecer ventajas tributarias e incentivos para el registro, la producción y la
promoción del uso de la denominación común internacional (DCI),
especialmente para la prescripción, la información comparativa de los precios y
las campañas balanceadas de información dirigidas a los médicos,
farmacéuticos o consumidores.
Aunque la calidad es un componente general de las políticas farmacéuticas, es
frecuente que se asocie más con las que incentivan el uso de los
medicamentos competidores, ya que en muchos países está generalizado el


criterio de que los medicamentos competidores son de peor calidad que los
llamados originales, es decir, los producidos por el laboratorio que realizó la
investigación y desarrolló el principio activo.

Conviene aclarar que la calidad farmacéutica se garantiza mediante los
sistemas de aseguramiento de la calidad, cuya columna vertebral son las
buenas prácticas de fabricación. Estos dos elementos son requisitos
obligatorios para la producción de medicamentos, tanto de los competidores
como de los originales (7). Lamentablemente, se tiende a pensar de forma
errónea que las pruebas de bioequivalencia (BE) son el único estándar de
calidad de los medicamentos competidores y aunque la exigencia de realizar
pruebas de BE forma parte de las políticas de competencia en el sector
farmacéutico su reglamentación difiere de un país a otro (8). En la Región de
las Américas se observa una tendencia a exigir la realización de las pruebas de
BE en dependencia del riesgo sanitario específico de cada producto (9).

Si bien cada país ha establecido incentivos para la producción, la
comercialización y el uso de los medicamentos competidores, se observan
grandes variaciones entre ellos, particularmente en lo relacionado con la
definición de medicamento genérico (10, 11) y en cuanto a la exigencia de
realizar pruebas de BE (10, 12). En cuanto a los ensayos clinicos en humanos
debemos establecer muchos requerimientos eticos establecidos como:

La Declaración de Helsinki: En 1964 se aprueba la Declaración de la
Asociación Médica Mundial realizada en Helsinki.7 Fue Beecher, el autor del
libro Experimentation in Man, su principal redactor. Sus tesis eran claramente
antiguas. Hacía una crítica al principio de autonomía, repudiaba las
regulaciones y volvía a llamar la atención sobre el carácter central de la
beneficencia. La Declaración de Helsinki se adopta en 1962 con el título
“Recomendaciones para la guía de los médicos en la investigación clínica” y se
revisa en 1964. Como parte del proceso de la conferencia internacional de
Armonizacion.

Los medicamentos esenciales se definen como aquéllos de importancia vital
que deben estar disponibles, en todo momento, en las dosis adecuadas y en
cantidades suficientes para satisfacer las necesidades fundamentales de salud
de todos los segmentos de la población.
Conociendo que los controles de calidad (bioequivalencia y biodisponibilidad)
deben ser realizados a todo producto farmacéutico o medicamento, ya que
garantiza que son eficaces, seguros y capaces de realizar un efecto
terapéutico (preventivo y/o curativo) ante cualquier dolencia, síntoma, malestar
o enfermedad del ser humano.


Los genéricos son los mismos medicamentos abaratados por no tener el
sobreprecio de las patentes. Una opción racional que permite la compatibilidad
entre precio y calidad. El principio activo es el mismo, la misma forma
farmacéutica y la dosis (bioequivalencia y biodisponibilidad); pero con un
precio entre 20-50% mas barato, al estar libres de patente (10 años de
protección, como mínimo, por amortización de la investigación y mayores
gastos de promoción). Ley 13/1996 de 30 de Diciembre: Especialidad
Farmacéutica Genérica (EFG). Entran en el mercado español en el año 1997.

Pero no es solo dinero, la verdadera razón es de racionalidad y calidad en el
uso de los medicamentos. Los genéricos son la alternativa al uso consumista e
indiscriminado de los recursos sanitarios, es beneficiar a los enfermos, a la
sanidad publica y a la propia viabilidad financiera del sistema.

La calidad de los medicamentos genéricos depende de varios aspectos. En
este momento el mercado de medicamentos genéricos es muy grande, sin
embargo, solo aquellos que cuente con el estudio de bioequivalencia tienen el
respaldo de calidad. El problema es que existen muchos laboratorios
clandestinos que fabrican productos de mala calidad pues utilizan sustancias
como relleno que hasta pueden generar otros efectos o en el mejor de los
casos, son sustancias inocuas que no matan pero tampoco curan, el tema de
los medicamentos genéricos no tendría mayores inconvenientes si no fuera
porque según varias evidencias, estos no siempre son igual de efectivo al
original y por tanto, sus efectos colaterales y toxicidad no son similares en
todos los casos. En cuyo caso podemos afirmar:

•Un medicamento es solo genérico y puede llamársele como tal, en la medida
que ha superado con éxito las pruebas clínicas (IN VIVO) efectuadas en cada
fármaco y la presentación de los resultados de dichas pruebas, que certifican
su bioequivalencia y biodisponibilidad, de acuerdo a las directrices
internacionales.

•Tambien corresponde al que se designa con la Denominación Común
Internacional (DCI), asignado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y
es el nombre con que se reconoce el fármaco con un nombre propio y lo
registra, equivale al nombre comercial o producto de marca

•Si dicho medicamento una vez fabricado (llamado también producto
farmacéutico terminado) no ha aprobado o no ha sido sometido a las pruebas
clínicas de laboratorio (fase IN VIVO) que certifican su bioequivalencia y
biodisponibilidad, solo podrán ser considerados como medicamentos similares
o copias, por lo tanto se desconoce su calidad y sus posibles efectos adversos
que puedan producir en las personas, y se desconoce sus reales efectos
terapéuticos y eficacia para tratar cualquier patología


•Aquellos productos farmacéuticos terminados o medicamentos que sólo
hayan tenido resultados óptimos de las pruebas de bioequivalencia (IN VITRO)
no pueden ser llamados genéricos, y por lo tanto, siguen siendo medicamentos
similares o copias.

•Consideramos que a toda PVVS que le sea suministrado medicamentos
similares o copias estarán participando en una Prueba o Ensayo Clínico, el
cual es un método científico para estudiar en varias fases (estudios en cultivos
celulares, animales y grupos reducidos en seres humanos previo a su
consentimiento) la efectividad, calidad, posibles efectos adversos e
interacciones de un medicamento.

1.1.-OBJETIVOS: En consecuencia los objetivos de este estudio son:

• Conocer la problematica de los medicamentos genéricos en Latinoamerica

•Identificar situaciones que ilustren cómo se lleva a cabo el intercambio de
información sanitaria a los pacientes usuarios de medicamentos genéricos y
éticos o de marca.

•Describir las formas de interacción entre personas enfermas, familiares y
profesionales identificando el rol en la toma decisión del uso racional de
medicamentos y los elementos que dificultan y que facilitan la comprensión de
la información.

•Evaluacion etica de la prescrpcion medica de medicamentos.

•Evaluar los códigos de conducta o regulaciones relativas al marketing o
promoción ética de medicamentos, y observancia de los mismo

•Evaluar la reflexión ética entre los médicos y los ciudadano

•El papel protagónico del profesional, médico y farmaceutico y/o sanitario en la
decisión de la prescripción discriminada entre un medicamento genérico y otra
de marca o ético.

El papel de los medios de información respecto a la publicidad de
medicamentos y su influencia en la terapia farmacológica.


1.2.-REGULACION DE LOS REQUISITOS DE MEDICAMENTOS
GENERICOS POR LA FDA Y ENSAYOS DE CALIDAD

La Federal Drug Administración, FDA, de Estados Unidos; La European
Mediciones Agency, EMEA; Health Canadá de Canadá; el National Institute of
Health Sciences, NIHS, de Japón y otras entidades de vigilancia de
medicamentos en el mundo y Latinoamérica, aseguran que para que una copia
de un producto farmacéutico sea comercializada y consumida como un
genérico, debe contar con la certificación de la Agencia de control respectiva
que la acredite como terapéuticamente equivalente al producto original.

1.3.-REGULACION DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN LATINOAMERICA

Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la
regulación en 14 países de la Región de las Américas

Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las
regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de
medicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de América
Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica,
Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y
Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar
y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la
denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de
bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas
de menor precio al público.

Se observaron tres tendencias regulatorias: los países que favorecen la
financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso
de la DCI y no ponen restricciones a la sustitución de medicamentos
innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y
Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la
equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de los
medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores
autorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos
(Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa
incipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala,
Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de
los mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias.

Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación
entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados
farmacéuticos nacionales y sus políticas de estímulo a la competencia.


1.4.-UN RECORRIDO SOBRE LATINOAMERICA EN LA INFORMACION DE
MEDICAMENTOS

Editado por Boletín Fármacos de: El 6% de muertes en hospitales se da por
esta causa, Agencia de Noticias UN (Colombia), 22 de abril de 2008.

El profesor del Instituto de Investigaciones Clínicas de la UN Hernando Gaitán,
con el Grupo de Evaluación de Tecnologías y Políticas en Salud, realizó en
algunas instituciones de salud de Bogotá un estudio sobre eventos adversos
en hospitales. El objetivo fue conocer la importancia del problema en Colombia
en términos de la frecuencia con que se presentan, su evitabilidad, los factores
que los producen y sus consecuencias, así como las áreas de esfuerzo de las
instituciones para la prevención futura de los mismos. Según el estudio,
financiado por la Universidad Nacional y Colciencias, en nuestro medio, la
mortalidad asociada a los eventos adversos es cercana al 6%.

No toda complicación es un evento adverso. “Por ejemplo, un paciente que
presenta un cuadro de dolor abdominal secundario a apendicitis complicada
con peritonitis, debido a que acudió tardíamente al hospital y tomó analgésicos

Considere que los medicamentos genéricos son de calidad comprobada. Hace
años que se recetan y los médicos los conocen bien. En comparación, los
medicamentos nuevos conllevan dudas y a veces pueden causar problemas.
Hoy en día los medicamentos genéricos conforman aproximadamente la mitad
de todos los medicamentos recetados, y en pocos años se dispondrá de las
versiones genéricas de algunos medicamentos recetados comúnmente. Por lo
tanto, pregúntele a su médico si el uso de un medicamento genérico puede
significarle un ahorro de dinero.

La segunda razón por la cual los medicamentos genéricos pueden causar
confusión es que las tabletas genéricas suelen tener un aspecto diferente. Las
empresas que fabrican los medicamentos de marca han tenido mucho éxito en
vender sus tabletas con determinados colores, formas y tamaños . Por
ejemplo, usted quizá recuerde los anuncios de “la píldora motada" (para la
acidez estomacal). Las tabletas de marca también pueden tener un
recubrimiento de color que contiene un edulcorante. Las genéricas, por el
contrario, suelen ser simples tabletas blancas que no parecen de tan buena
calidad.


1.5.-ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA EN
AMÉRICA LATINA Y SU IMPLICACION EN LA POLITICA
FARMACEUTICA

Desde los años sesenta y hasta hace poco, las economías latinoamericanas se
habían caracterizado por las políticas de desarrollo basadas en la
intervención .estatal, el proteccionismo y la sustitución de importaciones. En los
años ochenta, durante el denominado "decenio perdido" cuando el ingreso per
cápita promedio disminuyó casi 10% , quedó claro que este modelo ya no era
productivo. Las tendencias internacionales hacia una economía mundial se
hicieron muy evidentes y los políticos latinoamericanos no se escaparon de su
influencia.

Por el contrario, los cambios políticos y económicos que recorrían el mundo
encontraron su terreno fértil y la disminución de las barreras de comercio, la
formación de las zonas de libre comercio, la privatización y las políticas de
liberalización son hoy elementos centrales en las políticas y las estrategias
gubernamentales para el desarrollo social y económico de sus naciones.

En este nuevo modelo de desarrollo, se enfatiza una función de gobierno
disminuida para la regulación y comercialización de los fármacos; en él, se
identifican dos amplios procesos en curso, uno de estos a nivel nacional
dirigido hacia la desrregulación de los mercados y otro, a nivel subregional o
interpaís, orientado hacia la creación de mercados más grandes para los
productos dentro de las zonas de libre comercio. Las autoridades sanitarias
están reconociendo lentamente los complejos temas que deben abordar y
resolver para asegurar que las políticas liberales no conduzcan a la
comercialización y el uso de los fármacos inseguros o ineficaces.
La integración y las políticas de liberalización del mercado farmacéutico
avanzarán como parte de las políticas generales que han sido apoyadas
firmemente por los presidentes latinoamericanos; avanzarán sin esperar que
los ministerios de salud tengan la infraestructura o los recursos para asegurar
la revisión oportuna y la resolución de los problemas legales, administrativos y
técnicos que aparecerán sin duda. En consecuencia, se esperan decisiones ad
hoc y medidas temporales durante los períodos de transición.
•BRASIL: En 1999 lo implementó en serio y fuerte y que crece muchísimo y
hoy es más del 11% del mercado fue Brasil, restringido a medicamentos en
que existen alternativas “genéricas”, con una fuerte inversión pública en
promover esto, en garantizar la calidad de estos productos, y con una fuerte
campaña de propaganda para generar adhesión.

•CHILE: también tiene reglamentación.


•URUGUAY: está planteando en este momento, crear un mercado de
determinados productos que son autorizados por el Estado a ser sustituidos.

•ECUADOR: también lo hace. Es limitado y no hay ninguna exigencia de
bioequivalencia y biodisponibilidad, incluso la ley de genéricos de Ecuador que
es del 2000, obliga a los laboratorios a producir un porcentaje de genéricos, es
decir cualquier fabricante en Ecuador debería fabricar genéricos. Por su lado,
las farmacias son obligadas a tener genéricos, y éstos deben dejar un margen
de rentabilidad a la farmacia mayor que los originales. En la práctica no se
observa.
PERU: Ello confirmaría la percepción de que el precio de las medicinas es
elevado, problema que también ha sido mencionado en estudios en los que se
destaca que el consumo de medicamentos en el Perú es uno de los más bajos
de América Latina (Organización Mundial de la Salud, 1998; Jofre, 2002). Una
primera clasificación de los medicamentos es entre aquellos cuya venta debe
realizarse con receta médica (medicamentos éticos) y aquéllos cuya venta es
libre (medicamentos populares u OTC, siglas de Over The Counter). Los
medicamentos éticos constituyen la mayor parte del mercado y se clasifican
según su patente esté o no vigente. Los medicamentos están constituidos por
una o más drogas, lo que vienen a ser los principios activos (sustancia o
componente que produce determinado efecto sobre la patología
diagnosticada), y por excipientes o sustancias que se utilizan para darle
consistencia, sabor y, en general, para facilitar su ingestión.

II.-CONTENIDO DEL DESARROLLO DEL TEMA

2.1.-EL PROPÓSITO DE LA INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
PROPORCIONADA AL PACIENTE

El propósito principal de la información sobre medicamentos que se
proporciona al paciente es el de ayudar a él y a los profesionales sanitarios a
conseguir un uso seguro y efectivo de los medicamentos. Esto incluye
proporcionar una información que permita al paciente tomar decisiones
informadas sobre la selección apropiada y el uso de los medicamentos.

Los pacientes valoran la información sobre la gama de tratamientos
disponibles, la eficacia relativa de cada uno, los riesgos inherentes si los
hubiese, y el efecto de los tratamientos sobre el estilo de vida. Además, los
pacientes necesitan información sobre las decisiones sucesivas relativas a la
gestión de los medicamentos.


Mientras que no todos los pacientes desean recibir información escrita,
aquéllos que sí lo hagan desean que sea lo suficientemente detallada como
para satisfacer sus necesidades. Los pacientes valoran la idea de una
información que se ajuste a cada paciente individual, y contenga una
información equilibrada relativa a los beneficios y los riesgos. La mayoría de
los pacientes también desean conocer las potenciales reacciones adversas.

Como ya ha quedado ilustrado, la Directiva 83/2001/CE prohíbe expresamente
la publicidad de productos farmacéuticos en Europa para los medicamentos
sujetos a receta médica, los que contengan sustancias psicotrópicas o
estupefacientes, o los no estén concebidos para su utilización sin la
intervención de un médico.

Cabe señalar que esta prohibición, a pesar de referirse a la “publicidad directa
al consumidor”, en su aplicación va mucho más allá del impedimento del
desarrollo de una política de marketing como la estrategia de comunicación. En
Europa está prohibido cualquier tipo de información que la industria
farmacéutica pueda proporcionar a sus eventuales pacientes. Esta distinción
entre información y publicidad es de suma importancia. Las asociaciones de la
industria farmacéutica europea y nacional solicitan encarecidamente un cambio
en la legislación, no para que les permitan emprender campañas de publicidad,
sino que para que los ciudadanos europeos también tengan a su alcance
información sobre los medicamentos de prescripción médica que comercializa
cada compañía.

Es importante el hecho de que hay una amplia gama de fuentes de información
a las que los pacientes pueden acceder, y que los profesionales sanitarios
están a su disposición para ayudarles a entender dicha información.

•Hay muchas posibles fuentes de información sobre medicamentos para el
paciente:
•Oral (por parte de los profesionales sanitarios).
•Prospectos que se proporcionan con los medicamentos de forma individual.
•Información escrita sobre medicamentos para los pacientes y organizaciones
de profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y otras que estén en
contacto con
•consumidores de asistencia sanitaria.
•Internet y otras herramientas electrónicas.

2.2.-CÓDIGOS DE CONDUCTA O REGULACIONES RELATIVAS AL
MARKETING O PROMOCIÓN ÉTICA DE MEDICAMENTOS, Y OBSERVANCIA
DE LOS MISMOS


Con fines comparativos, en esta sección se detallan las regulaciones de tres
países en relación a la promoción de medicamentos: Estados Unidos, Canadá
y España. Posteriormente se presentará el resumen de normas establecidas
por la Política Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública de los
paies en vias de desarrollo, Código de Normas de Comercialización de
Productos Farmacéuticos del , y Criterios Éticos para la Promoción de
Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, y el análisis de
anuncios publicitarios frente a estos códigos.

2.3.-LEYES SOBRE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN PAÍSES EN
DESARROLLO

Como ejemplo, en los Estados Unidos la ley dicta que ninguna afirmación de los
avisos publicitarios puede ser falsa o engañosa. Las compañías deben utilizar
lenguaje comprensible en sus avisos dirigidos a consumidores. Además,
independientemente del medio utilizado, deben incluir ciertos componentes
claves dentro de la parte central del aviso:

Nombre del medicamento (marca y genérico)

Por lo menos un uso del medicamento aprobado por la FDA
Los riesgos más importantes del medicamento

Los avisos deben presentar equilibradamente los beneficios y riesgos. Los avisos
impresos deben incluir un resumen corto sobre el medicamento que generalmente
incluye todos los riesgos incluidos en la información sobre el medicamento.
Además, a partir del 2007 todos los anuncios deben incluir la siguiente declaración:
“Denuncie efectos secundarios negativos de medicamentos bajo prescripción
médica a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Visite
www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088". Los avisos de recordación
(medicamentos que han estado muchos años en el mercado) pueden no incluir
información de riesgos siempre y cuando tampoco incluyan beneficios. Sin
embargo, estos no son permitidos con medicamentos con riesgos serios.

En Canadá, está prohibida la publicidad dirigida al público de cualquier
medicamento que trate, prevenga o cure enfermedades serias (tipo A).
También está prohibida la publicidad de todos los medicamentos bajo
prescripción médica (independientemente de la indicación).

En España está prohibida toda la publicidad de medicamentos bajo
prescripción médica. Además, los productos OTC deben incluir como mínimo la
siguiente información:


• Nombre del medicamento y la Denominación Oficial Española o
Denominación Común Internacional.
• Informaciones indispensables para promover su utilización racional.
• Invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones
que figuran en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o en el
acondicionamiento primario.

La publicidad de medicamentos destinada al público podrá incluir solamente la
denominación del mismo cuando su único objetivo sea el de recordar dicha
denominación, siempre que dicho medicamento sea lo suficientemente
conocido por el público y haya permanecido en campañas promocionales, al
menos durante dos años. En el mensaje publicitario aparecerá la mención: «en
caso de duda consulte a su farmacéutico» o una expresión similar.

2.4.-INFORMACIÓN DE SALUD IMPORTANTE PARA CIUDADANOS CON
CAPACIDAD DE DECIDIR

La información para la salud es un componente esencial y necesario en la
prestación de servicios de salud. Sin embargo, las campañas de promoción de
medicamentos dirigidas al consumidor y las de diseminación de información
sobre enfermedades (o de «enfermedades exageradas o inventadas» –disease
mongering-), los programas de «adherencia al tratamiento», y el apoyo directo
e indirecto que las compañías farmacéuticas proporcionan a organizaciones de
pacientes han difuminado los límites entre la información para la salud y la
promoción de medicamentos. Para que los pacientes puedan tomar decisiones
bien informadas en lo que afecta a su salud, hay que distinguir claramente lo
que es información de lo que es propaganda disfrazada como «información».

La información de salud relevante tiene que:

A.-Ser fiable: estar basada en la evidencia (incluyendo las fuentes originales de
la información), no puede estar sesgada, debe estar actualizada, y debe ser
transparente en cuanto a la autoría y la financiación (para permitir el rechazo
de información que proviene de fuentes con conflictos de interés).

B.-Comparativa: debe presentar los beneficios y todos los peligros de todas las
opciones terapéuticas (incluyendo, cuando sea apropiada, la opción de «no
tratar»), junto con una explicación de la historia natural de la enfermedad, o
problema.

C.-Estar adaptada al usuario: ser entendible, accesible y culturalmente
adecuada.


En este momento hay muchas fuentes de información de salud relevante tanto
para el público europeo como a nivel internacional. Se puede mejorar, pero
decir que en Europa «los pacientes tienen el síndrome de carencia de
información» carece de sentido. Se han desarrollado herramientas para
evaluar y calificar la calidad de la información de salud. El objetivo de estas
herramientas es ayudar a los proveedores y a los usuarios a asegurar la
precisión, calidad y relevancia de las opciones de cuidados de salud. Esta
declaración incluye ejemplos de herramientas para evaluar la calidad de la
información y fuentes de información que proveen las autoridades reguladoras,
agencias de tecnología médica, agencias de evaluación de sistemas de salud,
las agencias que financian los sistemas de salud, los proveedores de salud, las
organizaciones de consumidores, y grupos independientes de pacientes.

Las Organizaciones Miembros deberían:

•Desarrollar estrategias que fomenten que los farmacéuticos y otros
profesionales
•sanitarios proporcionen información de alta calidad sobre medicamentos, y
asuman un rol activo en la ayuda al paciente a gestionar el uso de los
medicamentos.
•Motivar a quienes desarrollan programas de software a que proporcionen
sistemas que puedan dar acceso a una información precisa y comprensible
sobre medicamentos, que esté adaptada al paciente específico y a la terapia.
•Organizar y promover campañas de información sobre medicamentos.
•Trabajar con otras organizaciones sanitarias aliadas para desarrollar guías
para la producción y uso de materiales de información sobre medicamentos.

En relación a la promoción de medicamentos en el país, la Política
Nacional de Medicamentos incluye las siguientes “estrategias”:

• “Regular y limitar la promoción de los medicamentos de venta libre”.

• “Vigilar que la prescripción de medicamentos, tanto en el sector público como
privado, contenga la descripción genérica del fármaco para permitir la elección
del producto equivalente de acuerdo a la disponibilidad de recursos de los
pacientes.”

• “Exigir el cumplimiento de la obligatoriedad de presentar la receta, previo
despacho de los medicamentos.”

• “Controlar la promoción de medicamentos, dirigida a los profesionales de la
salud.”


• “Regular la publicidad de medicamentos en los medios de difusión,
observando la evidencia científica y manteniendo principios éticos”.

2.5.-INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS OTORGADA A PACIENTES
EN LA CONSULTA AMBULATORIA EN LATINOAMERICA

Se ha realizado un estudio utilizando la guia para la buena prescripcion de
medicamentos en la que señala que luego que el prescriptor luego de
seleccionar lemedicamento apropiado debe de redactar la prescripcion y dar
informacion, instrucciones y advertencias al paciente, como asi tambien
supervisar y o detener el tratamiento. Se establecen los siguientes resultados:


En la tabla de paises y participantes se indican el porcentaje de pacientes que
participaron en la prescripcion racional de genéricos en consulta ambulatoria
anivel de americalatina.


CUADRO LA RELACION DE PAISES Y LOS PARTICIPANTES

CUADRO QUE INDICA QUE PORCENTAJE CONOCE LAS RAM


2.6.-CRITERIOS ÉTICOS PARA LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)

Según la OMS, la promoción activa dentro de un país debe limitarse a los
medicamentos legalmente obtenibles en él. La promoción debe ser compatible
con la política sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos
nacionales así como con las normas libremente adoptadas donde existan.
Toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos
ha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada,
susceptible de comprobación y de buen gusto. No debe contener
declaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedan
comprobarse, o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de un
medicamento que no esté médicamente justificado o que provoque riesgos
indebidos. La palabra "inocuo" sólo debe utilizarse cuando esté plenamente
fundada. La comparación de productos ha de basarse en hechos, y ser
imparcial y susceptible de verificación. El material de propaganda no debe
estar concebido de manera que oculte su verdadera naturaleza.

El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los médicos y
profesionales de la salud deben ser enteramente compatibles con la hoja de
datos científicos aprobada para el medicamento de que se trate o con
cualquier otra fuente de información de contenido análogo.

Según la OMS, los anuncios dirigidos al profesional de salud generalmente
deben contener la siguiente información:

.-El (los) nombre(s) del (de los) ingredientes(s) activo(s) utilizando la
denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del
medicamento. La OMS mantiene desde 1978 una lista de medicamentos
esenciales, periódicamente actualizada, que orienta sobre cuáles son los
fármacos seguros y efectivos (como dicen, de la “experiencia” hemos pasado a
la “evidencia”). Es bueno, quizás, recordar que esta lista incluye hoy sólo 320
medicamentos(7), en comparación con los miles que se comercializan en el
mercado. Valen aquí varias aclaraciones
• El nombre comercial
• Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen
• Nombre de otros ingredientes que se pueden causar problemas
• Usos terapéuticos aprobados
• Forma farmacéutica o régimen
• Efectos secundarios y principales reacciones adversas
• Precauciones, contraindicaciones y advertencias
• Principales interacciones


• El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor
• Referencia a documentación científica, si procede

Cuando se permiten los anuncios sin reclamo publicitario (anuncios
recordativos), deben incluir por lo menos el nombre comercial, la denominación
común internacional o el nombre genérico aprobado, el nombre de cada
ingrediente activo, y el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor para
poder recibir información complementaria.

Los anuncios dirigidos al público en general deben contribuir a que la población
pueda tomar decisiones racionales sobre la utilización de medicamentos que
están legalmente disponibles sin receta. Aun teniendo en cuenta el deseo
legítimo de la gente de obtener información de interés para la salud, en ellos
no se debe aprovechar indebidamente la preocupación de la población a ese
respecto. Por lo general, no deben permitirse para anunciar medicamentos
vendidos con receta o para anunciar medicamentos destinados a ciertas
afecciones graves que sólo pueden ser tratadas por personal de salud
competente, y sobre los cuales algunos países han preparado listas. Para
combatir la toxicomanía y la farmacodependencia, no se hará publicidad,
entre el público en general, de los estupefacientes y de los medicamentos
psicotrópicos que son objeto de fiscalización. Aunque es muy conveniente la
educación sanitaria entre los niños, los anuncios no deben estar dirigidos a
ellos. En los anuncios se afirmará que un medicamento puede curar, evitar o
aliviar una dolencia sólo cuando esto pueda comprobarse. Deben también
indicar, cuando proceda, las limitaciones apropiadas en el uso del
medicamento.La importancia de la información sobre el diagnóstico y
pronóstico médicos es obvia. El conocimiento sobre lo que sucede se inicia en
los primeros intercambios y de alguna manera la forma como se llevan a cabo
marca las relaciones posteriores. Recogemos las experiencias acerca de cómo
se ha dado inicialmente la información. Sin duda proporcionar una información
que suponga una mala noticia no es nada fácil y menos cuando no se conoce
bien al destinatario. Al tratar la información hay que considerar la propia
capacidad de la persona para interpretar y/o imaginar lo que sucede. La
capacidad de anticipar los resultados y de imaginar lo que sucede está
presente; de manera que en algunas situaciones parece que la información se
conoce de antemano

2.7.-PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE MEDICAMENTOS

En un estudio que realizado por Mireya Guerra del Proyecto SOCICAN Fondo
Concursable (No 30) “Articulación para un trabajo conjunto del Grupo Andino
de Consumidores” ha obervado que de una muestra de 65 avisos publicitarios
de medicamentos y productos comerciales y/o populares.


La muestra consistió de 65 avisos publicitarios. Los resultado fueron los
siguientes: Treinta y ocho por ciento fueron folletos, incluyendo dípticos,
trípticos y libretines, 32% corresponden a anuncios en revistas, y el 20%
restante incluyen anuncios en periódicos, televisión, y ayudas visuales. El 97%
de los anuncios están destinados al público en general; el 3% restante
corresponde a anuncios dirigidos a profesionales de salud. Ninguno de los
anuncios publicitarios respeta las normas vigentes.

A pesar de las recomendaciones y regulaciones del Ministerio de Salud
Pública, IFI, y OMS, (Ver Anexo III)

32% de los anuncios NO contienen el nombre comercial del producto.
63% NO contienen el nombre genérico del medicamento, y menos de la mitad
(42%) contienen la denominación común internacional (DCI).
82% de los anuncios NO incluyen el nombre de cada ingrediente activo.
92% NO contienen el nombre de otros ingredientes que puedan causar
problemas
54% NO presentan referencias en caso de requerir mayor información o tener
reclamos.
97% NO incluyen el registro sanitario
69% NO describen los efectos farmacológicos e indicaciones terapéuticas del
producto.
75% NO describen el mecanismo de acción del medicamento;
57% NO describen la forma farmacéutica del producto
• 65% NO describen la posología del producto
• 96% NO mencionan efectos adversos
• 89% NO mencionan contraindicaciones del producto
• 85% NO mencionan precauciones y advertencias en relación a situaciones
especiales (embarazo, lactancia, niños, ancianos)
• ningún anuncio (0%) menciona interacciones con otros medicamentos
• 80% NO tiene bases científicas comprobadas o referencias bibliográficas;
• 100% contienen texto legible.
• 26% de las afirmaciones NO son fidedignas, exactas, informativas
equilibradas, actualizadas, y/o susceptibles de comprobación.
• 2% de las afirmaciones utilizan declaraciones o lenguaje que use miedo o
angustia.
• 14% utilizan declaraciones que prestan a interpretaciones equívocas
• 23% utilizan declaraciones que no están médicamente comprobadas y
que inducen a su utilización.
14% contiene declaraciones como inocuo, carece de efectos secundarios.
más potente, mejor, seguro/seguridad, u otros;
• ningún producto desprestigia los medicamentos que ofrece el Ministerio de
Salud ni la utilización de medicamentos genéricos.


• 52% de los anuncios de esta muestra corresponden a medicamentos de
venta libre
40% corresponden a medicamentos esenciales.
Estps resultados estan en relacion con los 22 eventos que se presentaron en
los 65 avisos publicitarios evaluados por el proyecto SOCICAN, que van del 1
al 22.

EVALUACION DE AVISOS PUBLICITARIOS (SOCICAN)
CURVA DE EVALUACION
100 17 DE ETIQUETAS DE
7 12
5 MEDICAMENTOS
90 13
14
80 4 16
Porcentaje de Eventos

9
70 8
2 11
60
10
6
50

40 3

30 1
18
21
20
20 22
10

0 15 19
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
eventos hallados en la publicidad

2.8.-PAPEL PREPONDERANTE DE LA FUNCIÓN FARMACÉUTICA

Los farmacéuticos deberían ayudar a los pacientes y cuidadores para obtener y
analizar de forma crítica la información, para satisfacer sus necesidades
individuales. Se debe prestar especial atención a temas tales como:

Aplicación a la promoción directa el mismo análisis crítico que realizan los
Gobiernos y planes de seguros sanitarios a otras fuentes de información.

Disponibilidad de todas las fuentes de información y sobre toda educación de
los pacientes sobre cómo utilizar la información sanitaria basada en la Web
(incluida la información sobre medicamentos), y fomentar con firmeza que
hablen con un farmacéutico sobre la información que encuentren en Internet.

Además, los farmacéuticos deberían:

•Implicarse en colaboraciones público-privadas que produzcan y difundan
información adecuada hacia los pacientes.


•Dar informacion objetiva y válida sobre medicamentos a los pacientes.

•Proporcionar información en formatos accesibles para las personas de grupos
especiales como: Pacientes minusvalidos, dependencia síquica, etc.

•Proporcionar información tanto de los riesgos como de los beneficios.

•Proporcionar a los pacientes o cuidadores evaluación crítica de las fuentes de
información sobre medicamentos.

•Utilizar información escrita para aumentar la información oral proporcionada al
paciente.

2.9.-LA GESTIÓN DEL RIESGO DESDE LA PERSPECTIVA DE LAS
AUTORIDADES REGULADORAS

Funciones de Autoridades Reguladoras (57ª Asamblea Mundial de la Salud,
OMS, 19 abril 2004)

•Evaluación de Eficacia, Seguridad y Calidad para autorizar Medicamentos

•Autorización/Inspección de fabricantes, distribuidores y farmacias,
importadores y exportadores (cadena de distribución)

•Autorización de los Ensayos Clínicos y su seguimiento

•·Realización del seguimiento y notificación de la seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos que circulan en el mercado local

•Elaboración y difusión de información sobre medicamentos a los profesionales
sanitarios y al público.

2.10.-SOSPECHA ANTE LA REACCION ADVERSA DE MEDICAMENTOS

•Es una hipótesis de relación causal entre la exposición a un medicamento y
una determinada manifestación clínica.


•La relación de causalidad se sospecha, pero es excepcional que pueda ser
confirmada en casos individuales - no suele haber pruebas diagnósticas que
confirmen la sospecha, suelen ser diagnósticos de exclusión.

•La unidad de análisis en farmacovigilancia NO son los casos individuales, sino
las “señales”.

•Habitualmente es un conjunto de notificaciones de sospechas de reacción
adversa, pero también cualquier otra información que permita identificar un
riesgo de forma consistente.

•Se utilizan: los informes periódicos de seguridad (IPS / PSUR), los datos de
nuevos Ensayos clínicos, los datos de Estudios observacionales post-
autorización, datos de toxicología, etc

TARJETA AMARILLA PARA LA NOTIFICACION DE RAM


2.11.-PRECAUCIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS

Lo que tienen que hacer las personas antes de comprar o ingerir
medicamentos genéricos, es preguntarle a su medico si dichos fármacos están
respaldados por los estudios de bioequivalencia. Otra manera de detectar esta
situación es cuando el medicamento no haga efecto así se cumpla a cabalidad
con la instrucción del especialista, eso les ayudara a sospechar de la mala
calidad.

De la misma manera, la ciudadanía debe exigir que la caja este sellada, que
tenga la licencia respectiva y que este comprando en un lugar certificado. Todo
eso le ayudara a evitar inconvenientes. Se aduce de parte de las
transnacionales farmacéuticas, el derecho que tienen de recuperar el valor de
la investigación, que es bastante alto, pero existe una pregunta: ¿quién debe
pagar la investigación?. ¿Por qué los países en vías de desarrollo tienen que
asumir parte de estos altísimos costos? ¿Por dichas investigaciones? Esto
último lo propone la OMS. Los medicamentos más costosos son los
biotecnológicos pues se producen por tecnología de punta.
Considere que los medicamentos genéricos son de calidad comprobada. Hace
años que se recetan y los médicos los conocen bien. En comparación, los
medicamentos nuevos conllevan dudas y a veces pueden causar problemas.
Hoy en día los medicamentos genéricos conforman aproximadamente la mitad
de todos los medicamentos recetados, y en pocos años se dispondrá de las
versiones genéricas de algunos medicamentos recetados comúnmente. Por lo
tanto, pregúntele a su médico si el uso de un medicamento genérico puede
significarle un ahorro de dinero.

La segunda razón por la cual los medicamentos genéricos pueden causar
confusión es que las tabletas genéricas suelen tener un aspecto diferente. Las
empresas que fabrican los medicamentos de marca han tenido mucho éxito en
vender sus tabletas con determinados colores, formas y tamaños . Por
ejemplo, usted quizá recuerde los anuncios de “la píldora motada" (para la
acidez estomacal). Las tabletas de marca también pueden tener un
recubrimiento de color que contiene un edulcorante. Las genéricas, por el
contrario, suelen ser simples tabletas blancas que no parecen de tan buena
calidad.

2.12.-BALANCE RIESGO-BENEFICIO DE MEDICAMENTOS GENERICOS

El riesgo de llevar a cabo ensayos clínicos en los países del sur y que puso
énfasis en que sólo una pequeña parte de estos posibles medicamentos se


utilizarán en un futuro en estos países. Aunque hay un vacío de información
sobre ensayos clínicos, actualmente vemos está trabajando para conocer
detalladamente cómo se están desarrollando los ensayos clínicos en los países
del sur, ya que tiene el convencimiento por estudios previos realizados que las
compañías farmacéuticas no están cumpliendo los códigos éticos
internacionales ni las directrices en esta materia.
Por último, y para explicar qué información de los medicamentos llega a la
sociedad, habló Christian Wagner-Ahlfs de la organización alemana BUKO
Pharma Kampagne, organización que trabaja desde 1981 para evitar la venta
no ética de medicamentos de empresas farmacéuticas alemanas a países del
sur y lucha para que se utilicen los que son realmente necesarios fomentando
su uso racional. También dejó muy claro que el marketing de los medicamentos
no es información y que en algunos países empobrecidos algunas compañías
hacen publicidad de medicamentos poco útiles o que provocan consecuencias
no deseadas como el Bayer Tónico o combinados polivitamínicos

Las consecuencias éticas de esta figura dual, médico/investigador, que impera
en el ámbito de la investigación clínica en estos sitios han sido estudiadas por
varios estudiosos de la bioética. La obligación del médico de tratar a sus
pacientes de la mejor manera puede cuestionar los motivos de algunas
investigaciones [46-50]. El hecho de que el investigador pueda o no ser
considerado al mismo tiempo el médico del paciente; y si el médico y el
investigador tienen las mismas obligaciones para con el paciente/participante,
son motivo de debate. Algunos autores consideran que las obligaciones son las
mismas, y por el contrario, otros consideran que la investigación clínica y la
atención médica son actividades completamente diferentes y por tanto están
regidas por reglas y principios específicos a cada una de ellas [51,52].

Los ensayos clínicos deben realizarse sólo si los beneficios previstos para
cada sujeto del ensayo y para la sociedad superan claramente a los riesgos
que se corren. Aunque los beneficios de los resultados del ensayo clínico para
la ciencia y la sociedad son importantes y deben tenerse en cuenta, las
consideraciones fundamentales son las relacionadas con los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.

Un ensayo se realizará cumpliendo el protocolo que ha recibido previamente la
aprobación o la opinión favorable del comité de revisión institucional (CRI) o del
comité ético independiente (CEI).


EE.UU.: CONFUSIONES CON NOMBRES DE FÁRMACOS PERJUDICAN A
PACIENTES


Resumida por Boletín Fármacos de: Maggie Fox, Reuters (América Latina),
editada en español por Ana Laura Mitidieri, 30 de enero de 2008.

La tasa de confusiones con los nombres de los fármacos ha aumentado más
de dos veces desde el 2004, indicó un informe de Pharmacopeia. El grupo, que
regula los nombres genéricos de los medicamentos y aconseja a las
compañías farmacéuticas, revisó más de 26.000 registros e identificó 1.470
fármacos involucrados en errores debido a la similitud entre sus marcas o
denominaciones genéricas.

“De acuerdo con los resultados de este informe, el 1,4% de los errores provocó
daño a los pacientes, incluidos siete que habrían causado o contribuido con la
muerte de los enfermos,” señaló la organización estadounidense en un
comunicado. Los 10 medicamentos más vendidos en EE.UU. en el 2006
integran la lista de fármacos que generan confusiones, entre ellos la
medicación para el colesterol Lipitor, Toprol y Norvasc para el corazón, el
antidepresivo Lexapro, la píldora para la acidez Nexium y el fármaco contra el
asma Singulair.

Algunos errores podrían evitarse fácilmente si las farmacias separaran o
diferenciaran de alguna manera sencilla los medicamentos que suelen
confundirse, señaló la especialista en seguridad farmacológica Diane Cousins.
Además, las recetas deberían incluir palabras o frases simples, como “para el
corazón” o “para la hipertensión,” por ejemplo. El sondeo reveló que un niño
recibió el medicamento para la esquizofrenia Zyprexa en lugar del fármaco
contra la alergia Zyrtec después de una consulta a la sala de emergencias. “El
paciente volvió a la sala de emergencia luego de desmayarse, momento en el
que se descubrió el error farmacológico,” indicó el reporte.

En tanto, a un paciente se le administró incorrectamente la medicación para el
desorden bipolar Lamictal, en vez del medicamento para la presión Labetalol.
Días después, fue hospitalizado con hipertensión, náuseas y vómitos Una
enfermera confundió Levophed, medicamento para aumentar la presión, con el
antibiótico Levaquin


El procedimiento del consentimiento informado se asocia con los orígenes de
la bioética y se considera un mecanismo necesario, pero no suficiente, para
que las investigaciones se realicen de forma éticamente apropiada [4-18].

La necesidad del consentimiento informado está basada en el derecho legal y
ético que tienen los pacientes de estar bien informados antes tomar una


decisión sobre su cuerpo, y en el deber ético de los médicos de involucrar al
paciente en la toma de decisiones sobre su tratamiento. Sin embargo, de
acuerdo a algunos autores, el consentimiento informado es resultado de
cambios en la relación de confianza entre el paciente y su médico [18].

La validez del consentimiento informado requiere que el individuo que firma el
documento sea independiente y competente [19] y que, después de haber
recibido suficiente información en torno a un procedimiento, ese individuo
apruebe de manera libre y razonada que se lleve a cabo el procedimiento. [20-
22]. El derecho del paciente de estar completamente informado se ha
convertido en la panacea ética para evitar el daño potencial de prácticas
autocráticas paternalistas [15].

El concepto de autonomía tiene distintos significados y su importancia en la
ética varia. En los países desarrollados, la autonomía del individuo se
considera el principio moral más importante, es el principio que otorga a los
pacientes el derecho a decidir y tiende a hacer a un lado los demás principios.
[18-21].

En contraste, en los países “del Sur” los principios éticos tienden a ser menos
dialécticos, menos analíticos y más sensibles a los consensos familiares y de
la comunidad que a la autonomía individual [22-25]. Un aspecto central en
ambas circunstancias es la necesidad de comprender la información recibida,
antes de “consentir”. En consecuencia, asegurar la comprensión del
procedimiento es un reto importante del proceso de obtención del
consentimiento informado.

Por ejemplo los tratamientos experimentales contra el cáncer requieren que se
tengan en cuenta aspectos adicionales y se analicen desde distintas
perspectivas; muchos de estos tratamientos son muy caros y con frecuencia
deben ser administrados por un tiempo más o menos largo (a diferencia de los
antibióticos que se dan durante siete a diez días generalmente). Además, a lo
largo de la enfermedad, los tratamientos estándares se agotan, lo que hace
que muchos de los pacientes acaben participando en estudios clínicos
experimentales [26,27].

Para los pacientes que viven en la mayoría de los países en vías de desarrollo,
la falta de cobertura universal en salud, genera dificultades para acceder a
tratamientos médicos costosos; en consecuencia, las terapias más novedosas
no están al alcance de la mayor parte de la población, excepto a través de la
participación en proyectos de investigación (12)

En el seno de la sociedad de las profesiones medica y de las farmacéuticas se
ha debatido intensamente en la sociedad Española y alo largo años y el


urgente problema de reducir los gastos sanitarios. Sigueineod la experiencia
de los países desarrollados y avanzados, se ha propuesta esde diferentes
instancias la propuesta la prescripción genérica y la sustitución genérica de
medicamentos como practicas que pueden contribuir a aligerar de modo
sustancial la carga financiera de un modo sustancial que supone le gasto
farmacéutico.

2.15.-PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: DEBER MEDICO

Se da medicamento genérico cuando el medico cumplimenta la receta del
medicamento que recomienda aun paciente escribiendo su nombre genérico.
Esto deja en manos del farmacéutico la posibilidad de dispensar el
medicamento en forma de producto genérico entre los muchos que hay en el
Como ocurre en todo el mundo, se incrementa la participación de los
productos competidores (también llamado de múltiples fuentes ó
genéricos). El mercado, o en su caso de carecer de existencias y si el
paciente asi lo acepta como producto de marca registrada.

Se da sustitución genérica cuando el farmacéutico dispensa un producto
genérico ( eventualmente un producto de otra marca registrada).

Tanto la sustitución genérica como la dispensación genérica imponen algunos
requisitos éticos que proceden del mandato básico de no dañar (Principio de
No maleficencia). Su`puesta la correctaz indicacion del farmaco, el uso de los
genéricos se justifica en el hecho de ser equivalente a los correspondientes
productos de marca. Este requisito de equivalencia incluye necesariamente
equivalencia química ( en la que le producto genérico y el de marca contienen
la misma cantidad del mismo componente terapéuticamente activo y a la
misma dosis) la equivalencia biológica (en la que le producto genérico y el de
marca alcanzan la idéntica biodisponibilidad cuando se administran a la misma
dosis a los mismo individuos y la equivalencia terapéutica (cuando el producto
genérico y el de marca se administran con el mismo régimen de dosis a los
mismos individuos, producen la misma eficacia y provocan idéntica toxicidad)

Sin embargo, se ha estimado que extendiendo en forma lineal la tendencia de
los últimos 36 meses, alcanzar el 50% del mercado en unidades demandaría,
aún, más de 20 años. No obstante, el impacto de esta política fue medido en
la caída de los precios de los equivalentes de marca (con frecuencia
denominados “originales”) que perdieron el monopolio. Descontando la
inflación los precios medios de tales productos fueron forzados a caer un
7,93%.


Pareciera que en un mundo capitalista globalizado no se puede evitar que el
desarrollo, producción y distribución de medicamentos sigan sujetos a la ética
de los negocios. El economista Geoffrey Sachs, en un artículo crítico de la
industria, concluye que, si bien la historia demuestra que las investigaciones
financiadas por el Estado son buenas en las ciencias básicas, “el sector
privado, cuyo fundamento es el lucro, es el que mejor desarrolla e introduce
nuevos productos” (9).

2.16.-SUSTITUCIÓN DE PRODUCTOS DE MARCA POR GENÉRICOS

La sustitución del producto de marca por uno genérico -fármaco con el mismo
principio activo- o por medicamentos con similar utilidad terapéutica, permite
que el consumidor enfrente mayores opciones a precios significativamente
inferiores. A este respecto, destaca el caso de Estados Unidos, país que
registra una disminución de precios de los medicamentos en los últimos años
debido a la introducción de productos genéricos en el mercado. Desde 1984,
para autorizar su venta, sólo debe probarse que el medicamento genérico
contiene el mismo principio activo que el de marca y que cumple con buenas
prácticas de manufactura.

.- “efectivos” se refiere a que tengan un buen perfil de eficacia en la práctica
asistencial y, en realidad, se busca que sean costo/efectivos;
B.-El listado pretende cubrir todas “las necesidades prioritarias de salud de la
población”.
C.-La lista puede ser adaptada por cada región o país según sus patologías
prevalentes. Entre los libros y otras publicaciones referenciadas en el sitio web
de la OMS7, en el prólogo de la “Guía de la buena prescripción”, llamado “Por
qué se necesita este libro”, se dice:
“...la formación clínica de pregrado se centra a menudo en las capacidades
diagnósticas, más que en las terapéuticas (...) Los textos y formularios de
referencia en farmacología suelen orientarse al medicamento y, aunque los
libros de texto de materias clínicas y los protocolos terapéuticos están
orientados a la enfermedad y dan recomendaciones terapéuticas, en ellos
raramente se explica por qué se seleccionan estos tratamientos (...) Los malos
hábitos de prescripción son el origen de tratamientos inefectivos e inseguros,
de exacerbación o alargamiento de la enfermedad, de sufrimiento y daño al
paciente y de costos más altos. También contribuyen a que quien prescribe sea
vulnerable a influencias que pueden originar una prescripción irracional, como
la presión del paciente, los malos ejemplos de los colegas y la información
provista por los representantes de la industria
(8)”.Ahora bien, demos por supuesto que, técnicamente, estamos en
condiciones de prescribir correctamente


Es claro que la ética y los fines de las empresas farmacéuticas (y los de
tecnología médica) son diferentes de los de la medicina. Para la industria este
es un negocio como cualquier otro, y la manipulación para promocionar las
ventas, como se hace con cualquier bien de consumo, está demostrada en
todo nivel. La industria influye indebidamente sobre la medicina:

• Como acción directa sobre los médicos por los visitadores y los obsequios de
las empresas.
• Como principal protagonista en la investigación clínica, fijando la agenda y las
condiciones.
• Por su influencia en la educación médica y en la confección de guías de
buena práctica clínica.
• Por la infiltración de las agencias reguladoras como la FDA y, directamente,
de los gobiernos.
• Manipulando a las asociaciones de consumidores de medicamentos, a los
farmacéuticos y, al menos en nuestro país, a los simples empleados de
farmacia.
• A través de la propaganda mediática sobre el público, prescriptores y
financistas, lo que deja en evidencia la falta de cumplimiento de sus deberes
por parte de todos los funcionarios que debieran controlarla (11)

2.17.-INFORMACION QUE RECIBEN LOS FAMILIARES DEL PACIENTE

El tema es importante y el paciente y sus familiares también juegan un papel
destacado. El diseño de sitios web como el que hemos comentado, es
fundamental para proporcionar la información adecuada a los mismos. En
foros y chats en los que se habla de enfermedades es habitual intercambiar
información sobre medicamentos, dosis, efectos terapéuticos, efectos
secundarios, etc. Eso siempre se ha hecho, pero el contexto era mucho más
reducido. Ahora, con las posibilidades que ofrece Internet, la información que
circula es extraordinariamente más amplia y circula a mayor velocidad.

En la publicidad directa al consumidor (DAC), las compañías farmacéuticas
publicitan su prescripción de fármacos en TV, radio, Internet y en revistas y
periódicos. Estos anuncios están dirigidos directamente a los consumidores.
Los investigadores calculan que las compañías farmacéuticas en los EU
gastan casi el doble en promoción que en investigación y desarrollo. Las
compañías esperan que incrementen las ventas por medio de estos anuncios
impulsando a los pacientes a que soliciten a sus médicos los medicamentos de
prescripción. El uso de la publicidad DAC es polémico. Hubo una época
cuando la propaganda de prescripción de fármacos fue desanimada, si no
rotundamente prohibida de la radio. Y aunque eso ya no es verdad, los críticos
argumentan que motiva el uso excesivo de medicamentos de prescripción y


otros tratamientos costosos. Los defensores dicen que la información que
provee otorga poderes a los ciudadanos comunes para encargarse de su
propia asistencia médica, lo cual inevitablemente lleva a una mejor salud.

Los países tienen más dificultades, la información sobre cuáles son los
medicamentos que existen en el mercado, cuáles están registrados y cuáles
son las presentaciones ya es mas difícil de obtener, y esto está presente sólo
en 12 países, o sea en un 50%.

Hay muy pocos sitios de Internet de las agencias o de las autoridades
reguladoras, digamos que hay bastante poco considerando que hoy Internet no
es caro ni resulta inaccesible, y claramente podría haber más. Sólo en 10
países, un 38,5%, existe un sitio en Internet de la Autoridad Reguladora
Nacional (ARN) con información de interés accesible al público.

2.18.-SITUACION DE LOS GENERICOS EN AMERICALATINA

Estas decisiones sé presentan a través de las tres principales zonas de libre
comercio bajo desarrollo en América Latina, donde se considera el tema de
reglamentación de medicamentos:

- Mercado Común del Sur (MERCOSUR): Argentina, Brasil, Paraguay y
Uruguay.
- Centroamérica: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Panamá, Honduras y
Nicaragua.
- Área andina: Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú, Venezuela y Chile.

En cada uno de los bloques regionales, las autoridades de reglamentación del
medicamento de los países participantes se reúnen periódicamente para
armonizar sus prácticas de reglamentación del medicamento. Sin embargo,
una de las limitaciones que se presentan es la rotación de los funcionarios del
gobierno que dificulta la continuidad y el avance del proceso. Un ejemplo
extremo es el caso de Brasil: tuvo seis secretarios nacionales de vigilancia
sanitaria entres años. Otra generalidad es que, en todos los casos, los países
con sistemas reglamentarios menos desarrollados tienen que realizar
esfuerzos extras para reunir los requisitos acordados para los mercados
ampliados.

En las tres regiones, los temas de discusión incluyen las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) y los requisitos para la aprobación del medicamento. El
progreso logrado hasta la fecha varía entre los diversos grupos: MERCOSUR
es el mas estructurado de los tres y cuenta con acuerdos políticos,
administrativos y técnicos dirigidos hacia el establecimiento de un mercado
común; el trabajo técnico es realizado por 11 subgrupos, uno de los cuales


trata el área farmacéutica; la Organización Panamericana de la Salud (OPS) es
observador oficial de las reuniones y participa aportando apoyo técnico y
seguimiento de los acuerdos. Se han logrado acuerdos generales sobre BPM
para los productos terminados, los ingredientes activos y parenterales de gran
volumen, así como sobre una guía de inspección, un formulario común para
concesión de licencias para las plantas de producción y la definición de
requisitos para el registro de productos similares. La agenda para 1996 incluye
requerimientos para cosméticos, productos homeopáticos y plantas
medicinales.

El trabajo de este grupo subregional recibió impulso de la Cumbre Presidencial
en octubre de 1993 mediante la firma del Protocolo de la Integración
Económica en Centroamérica que reconoce la necesidad de la armonización
así como la protección de la salud del consumidor. A diferencia de
MERCOSUR, no dispone de una estructura legal o administrativa que le
permita incluir los acuerdos de los grupos técnicos en regulaciones y
procedimientos a aplicar en los países de la Subregión; por lo tanto, el proceso
de armonización depende, en gran medida, del interés y habilidad política de
las autoridades reguladoras participantes para modificar el status quo de sus
respectivos países Los países andinos (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú
y Venezuela) han intentado desarrollar un mercado farmacéutico desde el
principio de los años setenta, que no ha llegado a concretarse a pesar de las
diversas propuestas comunes alcanzadas.

2.19.-POLITICA DE SUSTITUCION DE MEDICAMENTO GENERICO

Según estudios se calcula que de cada 100 hay 2,1 sustituciones en farmacia y
cuando empezó la política había. La política en ese sentido perdió en
incentivos, perdió en capacidad de presión.

El debate sobre la relación entre la calidad de los medicamentos genéricos y
los medicamentos de marca encuentra uno de los argumentos más utilizados
por la industria de medicamentos pioneros en el tema de las diferencias de
calidad que teóricamente podrían incidir de forma negativa sobre las personas
que consuman medicamentos genéricos.

Dado que los medicamentos son productos regulados estrictamente desde el
punto de vista sanitario, precisamente en razón de los riesgos al consumo que
pueden presentar, a través de una definición bastante exhaustiva de las
especificaciones que deben cumplir los productos para que sean eficaces y
seguros, este argumento resulta por lo menos impreciso. Adicionalmente, los
productores deben cumplir con una serie de requisitos de infraestructura y


procesos, que pretenden asegurar la menor variabilidad posible en los
productos finales, así como la inexistencia de confusiones o de
contaminaciones.

No existen dobles estándares de calidad para los medicamentos, y todos los
fabricantes, de genéricos y de marca, deben cumplir con lo que les exigen los
entes reguladores. De otro lado, es probable que los requisitos establecidos
sean insuficientes, o que existan dificultades en la inspección, vigilancia y
control, pero estas afectan a todos los productos por igual. Por lo tanto, los
resultados de este estudio resultan sorprendentes sólo en la medida en que las
industrias farmacéuticas que comercializan medicamentos de marca han
logrado hacer que se arraigue la creencia de que efectivamente hay diferencias
sustanciales.

Los investigadores examinaron estudios donde se compara la eficacia de los
medicamentos genéricos y los de marcas utilizadas para enfermedades
cardiovasculares. La investigación dirigida por Aaron S. Kesserlheim realizó
un metaanalisis sobre los estudios publicados entre 1984 y el 2008,
identificando 47 artículos que cubrían nueve de las diferentes subclases de
fármacos cardiovasculares, de los que el 81% eran ensayos clínicos
aleatorios.Del análisis se probó que existía una equivalencia clínica en los
siguientes ensayos: en los 7 ensayos sobre bloqueadores beta, en 10 de 11
ensayos sobre diuréticos, en 5 de 7 ensayos sobre antagonistas del calcio, en
3 antiplaquetarios, en 2 estatinas, en el realizado sobre inhibidores de la ECA y
en el de los bloqueadores alfa.También analizaron 53 editoriales y
comentarios, de los que un 53% expresaban un punto de vista negativo sobre
los genéricos en comparación con un 28% que alentaba la sustitución de los
medicamentos de marca por genéricos.

Según los autores, una posible explicación sobre el cuestionamiento de los
genéricos podría deberse a la percepción de los médicos basadas en
experiencias anecdóticas u otros ensayos no clínicos.
Otra posible explicación podría ser el sesgo debido a las relaciones financieras
de algunas revistas científicas con las compañías farmacéuticas de productos
de marca, las que no siempre se revelan. Así aproximadamente la mitad de los
ensayos de la muestra y casi todos los editoriales y comentarios no
identificaban el origen de su financiación.

Los investigadores señalan que estos resultados sugieren que es razonable
confiar en las tasas de bioequivalencia aprobadas por los organismos
reguladores y apoyan el uso de diseño de estrategias dirigidas a estimular el
uso de genéricos.


2.19.-EL MEDICAMENTO, UNA REFLEXIÓN DESDE LA ÉTICA: LA
RELACIÓN ENTRE LOS MÉDICOS Y LOS CIUDADANOS

Desde una óptica de valores, el interés de un uso adecuado del medicamento
gira en torno a dos cuestiones:
De tipo económico, como es la eficiencia de los tratamientos utilizados en el
sistema sanitario público, habida cuenta de que los recursos son limitados y,
por tanto, las mejoras conseguidas por la buena gestión se pueden reinvertir
en nuevas ofertas de servicios. La reflexión en torno a este punto se presta a
ser, principalmente, de tipo colectivo. Es decir, políticos, profesionales y
asociaciones ciudadanas deberíamos de definir, conjuntamente, cuáles y hasta
cuánto se financian los distintos medicamentos teniendo en cuenta la limitación
de recursos y guiados por el principio de justicia.
De tipo sanitario, referido a la correcta prescripción, que se corresponde con
aquella que produce el mejor perfil riesgo beneficio en el paciente. En este
caso, la reflexión gira en torno a la relación médico-paciente y apoyada en los
principios de autonomía y no maleficencia.
Introducir a la población en este debate, tanto a cada persona que consulta su
problema individual como a los grupos organizados en asociaciones de vecinos
o de consumidores, puede plantear como objección de base su incompetencia
fáctica. Es cierto que, desde el punto de vista de conocimientos técnicos, se
podría admitir la incompetencia básica del enfermo frente a sus dolencias.
Pero de ello no se puede concluir que sea incapaz decidir respecto a sí mismo
cuando, con lenguaje claro y accesible, se comparte con él la elección de
tratamiento.

Ello aproximaría nuestra política del medicamento a la vigente en el mundo
desarrollado. Por poner un ejemplo, en Estados Unidos, país más rico que
España, el 60% de los productos farmacéuticos comercializados son
genéricos. Por ley, los médicos que trabajan para programas federales sólo
pueden recetar medicamentos con nombre comercial cuando no existan
genéricos. La Agencia de regulación del medicamento (FDA) les garantiza la
calidad de los genéricos comercializados.

Con respecto al uso de medicamentos de libre adquisición, unos y otros
coincidimos en aceptar su implementación contando con la figura del
farmacéutico de zona. E, igualmente, coincidimos en reconocer la necesidad
de regular la práctica, tan difundida como peligrosa, de proporcionar
medicamentos sin receta a los enfermos crónicos, que posteriormente
reclaman la misma en el centro de salud. Dicha práctica viene fomentada por
el tipo actual de receta/factura.


El reconocimiento de los abusos cometidos durante la experimentación con
humanos en los campos de concentración nazis, impulsó la promulgación de
la primera declaración bioética con pretensiones de universalidad, el Código de
Nuremberg. Desde entonces se ha reflexionado bastante respecto al concepto
de ser humano y dignidad de la persona.

El respeto a la autonomía personal obliga, entre otras cosas, a plantearse qué,
cómo y cuánto informar a los pacientes3. Desde el punto de vista ético, A.
Cortina afirma que la información no puede ser sino personalizada es decir,
ajustada a las necesidades de cada paciente. Para ello resulta indispensable
establecer modelos de comunicación entre los enfermos y todo el personal
sanitario. El trabajo no debería realizarse individualmente, sino en equipo. El
personal de enfermería está presente a lo largo de todo el proceso de
asistencia y, dado que la actividad que más propiamente define su profesión es
la de cuidar, podría jugar un papel clave a la hora de comunicar al enfermo e
informar a los familiares.

Para respetar la autonomía resulta fundamental conocer la escala de valores
del paciente y sus necesidades de información. Por otra parte, hay que saber
evitar tanto el defecto como el exceso de información es decir, no procede ni
esconder datos sobre la propia salud ni abrumar con la transmisión a
destiempo de aquello que el paciente no desea o no está preparado para
conocer. Una información excesiva o a destiempo puede conseguir la
desmoralización del paciente, con el consiguiente efecto negativo sobre su
capacidad de respuesta al tratamiento.

Una información deficiente despersonaliza la relación del enfermo con el
profesional, favoreciendo la práctica de las denuncias por mala praxis cuando
los resultados obtenidos no se corresponden con las expectativas del paciente.
Determinar cómo, cuándo y hasta dónde se informa es pues un proceso que
debe ser individualizado en cada caso, buscando un equilibrio entre el derecho
a la autonomía del enfermo y el deseo de no maleficencia del buen profesional
De todos modos, hablamos de la salud como un bien social y no como un bien
de consumo, que es como, en cambio, se la concibe desde la ética de los
negocios. Bien social significa lo que se le debe a todo ser humano por el sólo
hecho de serlo. Por lo tanto, nos encontramos en el ámbito de las obligaciones
y de la posibilidad de regulaciones y restricciones al libre accionar empresario.

Pero la ética sólo obliga moralmente. Para que la obligación pueda ser exigible,
debe enfrentársele un derecho. Es decir, se debe plasmar la ética
jurídicamente. Minima moralia, como la llamaba Theodor Adorno(19): las
obligaciones morales, pocas pero de gran envergadura, que toda la sociedad
se obliga a respetar. En este sentido, todo el cuerpo doctrinal que ha ido


cuajando bajo el nombre de Derecho Internacional de los Derechos Humanos
coloca al Derecho a la Asistencia Sanitaria entre los derechos humanos
fundamentales, personalísimos, derivado del derecho a la vida, ya desde la
Declaración de la ONU de 1948.

Ésta, en su Art. 25, inc.1, señala: “Toda persona tiene derecho a un nivel de
vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y,
en especial, la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los
servicios sociales necesarios; tiene, asimismo, derecho a los seguros en caso
de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez u otros casos de pérdida
de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su
voluntad16”.

2.20.-DIALOGO MEDICO PACIENTE: IMPORTANTE EN SU SALUD LA
PRACTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Es un proceso de intercambio entre dos seres humanos, uno de los cuales
tiene más conocimiento y otro que está más afectado (porque la cuestión se
refiere a su cuerpo). Así pues, la prescripción de un tratamiento debería
siempre ser siempre un proceso deliberativo que llevase a una toma de
decisiones conjunta entre el paciente y el médico. El primero debería decidir
junto con el segundo, porque ambos corren riesgos y asumen
responsabilidades.

No conduce a ninguna parte eludir reflexiones en torno a la implicación del
paciente en la toma de decisiones durante el proceso de asistencia médica (en
este caso, tratamiento). Más bien al contrario, sacar el debate a la luz es la
única forma de asegurar la mayor equidad posible. Ignorarlo implica abandonar
la decisión terapéutica a un esquema paternalista, en el que el paciente es
considerado siempre como menor de edad y donde permanece al albur de
otras influencias, no siempre deseables, que puedan condicionar la decisión
terapética del profesional4.

Dialogar con el paciente sobre sus posibles opciones de tratamiento es una
práctica de consentimiento informado. Según Faden y Beauchamp (A History
and a Theory of Informed consent) es necesario pensar el consentimiento
informado más en términos de comunicación médico-paciente (es decir,
poniendo en juego inteligencia y emociones) que en términos de revelación
experto-lego en la materia (es decir, utilizando exclusivamente el nivel de
comunicación racional). Es un proceso de intercambio entre dos seres
humanos, uno de los cuales tiene más conocimiento y otro que está más
afectado (porque la cuestión se refiere a su cuerpo). Así pues, la prescripción


de un tratamiento debería siempre ser siempre un proceso deliberativo que
llevase a una toma de decisiones conjunta entre el paciente y el médico. El
primero debería decidir junto con el segundo, porque ambos corren riesgos y
asumen responsabilidades.

No conduce a ninguna parte eludir reflexiones en torno a la implicación del
paciente en la toma de decisiones durante el proceso de asistencia médica (en
este caso, tratamiento). Más bien al contrario, sacar el debate a la luz es la
única forma de asegurar la mayor equidad posible. Ignorarlo implica abandonar
la decisión terapéutica a un esquema paternalista, en el que el paciente es
considerado siempre como menor de edad y donde permanece al albur de
otras influencias, no siempre deseables, que puedan condicionar la decisión
terapética del profesional4

2.21.-TOMA DE DECISIONES EN LA ADMINISTRACION DE UN
MEDICAMENTO

En general veamos algún caso de ética clínica en la utilización de
medicamento genérico: Antonia Es una paciente que rechaza al prescripción
de un medicamento generico maestra profesora de 48 años posee un
antecedente patológico de colicestectomia a los 42 años y sufre de
hipercolesterolemia que se co0nmtrala con dieta y hace unos meses se le noto
un bulto en la mama izquierda que resulto ser un carcinoma ductal infiltrante ha
recibido una quimioterapia y posteriormente radioterapia. Ahora su oncólogo le
ha prescrito tamoxifeno para los próximos 5 año, recomendándole la marca
original. Antonia viene para solicitar su receta y ante nuestra encuesta sobre el
uso del medicamento tamoxifeno genérico expresa su reacción de forma muy
nerviosa y responde que a ella no le importa pagar de más y qu8e es algo muy
importante para evitar su recaída y que si medico le ha recomendado que use
el original o de marca. Ante esta situación se plantean valores éticos para
valorar el conflicto y lo cierto es que la paciente conoce a su medico que le
recomienda la marca original que le recomienda que tome el original y la
supervivencia del paciente ya detectado con cáncer ya que dependerá mucho
de esa terapia con el uso del medicamento. Por tanto se plantea un problema
moral sobre la justicia en reparto de recursos..

En general, no nos satisfacen los cursos extremos, pero son útiles para el
análisis. Ayudan a matizar y a plantear opciones menos drásticas. En este
caso, nos decidimos por un tercer curso de acción: apoyar a la paciente ante
su enfermedad y fomentar la confianza como base de la relación clínica.

Plantear la opción de recetar el genérico sin imposición, intentando
convencerla de que está igualmente indicado. Si la paciente no está en


situación de comprender la propuesta, hay que valorar la repercusión sobre su
calidad de vida, y si pensamos que puede verse afectada seriamente, recetar
la marca original, aunque aclarando el motivo por el que recetaríamos el
genérico y asegurando que no sería perjudicial para ella.

2.22.-VALORES EN CONFLICTO ANTE LA NEGATIVA DEL USO DEL
GENERICO

Uno de los pilares de la ética reside en la capacidad de descubrir toda la
complejidad de cada caso. Además de la justicia, hay otros valores en nuestro
caso que debemos tener en cuenta:

•La confianza de la paciente en su oncólogo y en su médico de cabecera como
valor imprescindible en la relación clínica, que puede influir en la percepción de
beneficio que el paciente obtiene.

•La libertad de la paciente para decidir el tratamiento entre las alternativas que
se le proponen, de acuerdo con la teoría del consentimiento informado, basada
en el principio de autonomía.

•El derecho a recibir la terapia más indicada y a que se proteja la seguridad del
paciente, evitando tratamientos contraindicados o dañinos.

•El compromiso con la sociedad que obliga al médico a tener en cuenta el
gasto, lo que se encuadra en el principio de justicia.

Desde el punto de vista de los clásicos principios de la bioética1, es un caso de
conflicto entre el principio de autonomía y el de justicia. Son problemas cada
vez más frecuentes en nuestra consulta, pues los pacientes son más
autónomos para expresar sus preferencias y los médicos más conscientes de
sus responsabilidades en la gestión de los recursos.

Diferentes autores han desarrollado métodos de análisis de dilemas éticos. En
este caso vamos a recurrir a la propuesta de análisis de Jonsen, Siegler y
Wislade2, especialmente diseñada para los problemas de la práctica médica.
Estos autores proponen la consideración de cuatro dimensiones: las
indicaciones médicas, la calidad de vida, las preferencias del paciente y el
contexto. No es difícil encontrar cierto paralelismo con los cuatro principios
clásicos de la bioética actual.


2.23.-CONTEXTUALIZACIÓN DE LA REPERCUSIÓN ANTE LA DECISIÓN
MEDICA

Este concepto nos obliga a tener en cuenta las repercusiones de cada
actuación en el entorno cercano del paciente y también en el resto de la
sociedad, por lo que hay que tener en cuenta el gasto. También tenemos que
contemplar la situación del médico, que puede sentirse éticamente
comprometido con una optimización de los recursos; pero también puede
primar el hecho de que se sienta presionado e incluso incentivado (conflicto de
intereses) por su empresa.

El clínico también está sujeto a la influencia de sus propios valores, deseos,
prejuicios y experiencias previas, cuestiones que pueden afectar,
inconscientemente, sus decisiones presuntamente “objetivas”. No olvidemos
que la política sobre medicamentos de la empresa pública es a veces
contradictoria y puede ser difícil de entender para los pacientes (financia las
marcas originales, pero presiona para el uso de genéricos).

2.24.-EXAMEN DE LOS CURSOS DE LA ACCIÓN Y TOMA DE DECISIONES

Planteamos primero los cursos extremos, lo que puede ser de utilidad, pues
enmarca las posibilidades de actuación:

•Recetar, sin plantearse nada más, el medicamento original.
•Negarse a recetar el original, ofrecer el genérico, o La primera opción es
cómoda para el médico de familia.

Respeta las preferencias de la paciente, así como las indicaciones médicas del
fármaco, y no merma la calidad de vida de la paciente al no introducir
desconfianza. Pero no contempla el contexto social, desoyendo sus
responsabilidades en la gestión de recursos.

En la segunda opción el médico niega a su paciente la prescripción del
medicamento original por ser superior su coste económico. Se siente
comprometido con la gestión de los recursos públicos. Se siente responsable
del gasto farmacéutico y cree que debe tenerse en cuenta ante toda
prescripción, pues entiende que una medicina de calidad debe ser justa y, por
tanto, eficiente.

Es coherente con su compromiso con la comunidad y defiende el interés social
incluso por encima de las preferencias de la paciente, utilizando el principio de
justicia como límite al principio de autonomía. Sin embargo, si consideramos

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