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Casos prácticos y novedades en formulación magistral pediatrica usal farmacia - luis jiménez

Pharmaceutical compounding for pediatrics. Formulación magistral en pediatría

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Casos prácticos y novedades en formulación magistral pediatrica usal farmacia - luis jiménez

  1. 1. Luis Jiménez Labaig Farmacéutico especialista FIR Farmacia Hospitalaria Farmacia Ramón Jiménez (Ávila) CASOS PRÁCTICOS y NOVEDADES en FORMULACIÓN MAGISTRAL PEDIÁTRICA
  2. 2. NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL Informar en el prospecto y en envase “Mantener fuera del alcance y la vista de los niños” REAL DECRETO 1718/2010, sobre RECETA MÉDICA Y ÓRDENES DE DISPENSACIÓN ¿el informe médico?
  3. 3. NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL ¿el informe médico? “Dexametasona 1cc” Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. • Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos. • Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes. • Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas, enfermedades autoinmunes • Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos. - Etc. Formulario GEFP (SEFH)  “Dexametasona 1 mg/ml suspensión”
  4. 4. NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL ¿Materia prima o especialidad? FÓRMULAS MAGISTRALES EXCLUIDAS DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA. Fórmulas magistrales en cuya elaboración haya sido utilizado un medicamento comercializado de fabricación industrial. Los casos excepcionales se autorizarán por acuerdo del grupo de trabajo que a tal efecto se constituya. ANEXO b. Convenio Formulación Magistral. Sacyl 2015 Establecer en PNT de la fórmula magistral Registrar en guía de elaboración: • Nombre de la especialidad • Número de lote • Fecha de caducidad • Cálculos realizados y validados por otro farmacéutico
  5. 5. EVITAR ERRORES en PRESCRIPCIÓN en PEDIATRÍA http://www.ismp-espana.org/ • Identificación completa del paciente: edad (años, meses), fecha de nacimiento, peso (kg), intolerancias, ¿hospital de procedencia?, etc. • Identificación del prescriptor, firma, sello, datos de contacto, fecha de prescripción • Medicamento, forma farmacéutica, vía de administración, posología, duración del tratamiento Dosis exacta, expresada en volumen y cantidad. Ej. 10 ml (10 mg) cada 8 horas, con comida. Unidades internacionales Ej. ml en lugar de cc Evitar unidades en decimales Ej. 500 mg, en lugar de 0,5g Gotas números romanos. Ej. Haloperidol X gotas Evitar porcentajes Ej. En peso/volumen: 20 mg/ml, en lugar de 2% En peso/peso: 20 mg/g, en lugar de 2% • Preferiblemente en mayúsculas, evitar uso de abreviaturas
  6. 6. ATENCIÓN FARMACÉUTICA • En la recepción de la receta PASITAMAE---> PA: paciente. SI: síntomas. T: tiempo dE evolución. A: acciones llevadas a cabo hasta ese momento. M: medicamento. A: alergias E:enfermedades. ¿Nuevo tratamiento? ¿Primera vez que se lo vamos a elaborar nosotros? ¿Proviene de un hospital u otra oficina de farmacia? ¿Preferencias en el sabor? ¿forma farmacéutica? ¿medios para la conservación?
  7. 7. COMUNICACIÓN CON LOS NIÑOS • 2 - 7 años: por qué es importante tomar la medicación, distintas FF, efectos adversos • 7 - 12 años: para que sirven los fármacos, existen distintos fármacos para diferentes patologías • >13 años: el principio activo, pauta, interacciones Maite Pozas. Dra. en Farmacia XV Congreso Formulación Magistral AEFF. Zaragoza 2015 Hospital Niño Jesús. Madrid
  8. 8. POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA • PAPELILLOS (diluyente: maltodextrina, leche de fórmula) NO NECESITAN NEVERA, FÁCIL DOSIFICACIÓN, sabor “dulce” • CÁPSULAS pediátricas (diluyente: maltodextrina, leche de fórmula) NO NECESITAN NEVERA, FÁCIL DOSIFICACIÓN, sabor “dulce” • CÁPSULAS ENTERICAS ENTERICAPS cápsulas de liberación retardada componentes gastrolesivos: Zinc Sulfato (Ind: Aftosis recurrente, Acné) • CAPSULAS VEGETALES DRYCAPS cápsulas de HIDROXIPROPILMETILCELULOSA (derivado de celulosa vegetal) Intolerancias, vegetarianos, composiciones muy higroscópicas
  9. 9. NUEVA FÓRMULA MAGISTRAL 1. CONSULTAR BIBLIOGRAFÍA DISPONIBLE • Formulario Nacional AEMPS https://extranet.boe.es/form_nacional/ • Proveedores Fagron consultas@fagron.es Acofarma atencioncliente@acofarma.com Guinama web@guinama.com • Manual de Formulación Pediátrica. Manuela Atienza www.manuelaatienza.es • Preparación de Medicamentos. Formulación Magistral. Vol I y II María Eugenia Méndez. Hospital 12 de octubre. (Disponible en AEFF)
  10. 10. 1. CONSULTAR BIBLIOGRAFÍA DISPONIBLE • Database of oral liquid formulations: http://pharminfotech.co.nz/manual/Formulation/mixtures/index.htm •SEFH-GEFP http://gruposdetrabajo.sefh.es/gefp/ •The Hospital for sick children: Compounding Service: http://www.sickkids.ca/Pharmacy/Compounding-Service/index.html •Buscando la fórmula: http://buscandolaformula.blogspot.com.es/ • Pediatric & Neonatal Dosage Handbook. Carol K. Taketomo, PharmD. 2015. Lexicomp
  11. 11. Pediamecum pediamecum.es Instituto Tecnológico del Medicamento Individualizado http://www.imti.es/ Asociaciones profesionales AEFF www.aeff.es (Acceso BBDD CompoundingToday) Aprofarm www.aprofarm.org Portalfarma www.portalfarma.com Aplicaciones móviles Aproformula Dermaformulas Wikiformulación Fórmula2015 / Formación Magistral www.formacionmagistral.com
  12. 12. 2. ¿Forma farmacéutica? ¿excipientes? Formas líquidas: JARABES >>> suspensiones, soluciones Hasta 5 ml en menores de 4 años “Cápsulas pediátricas” Papelillos Comprimidos –3 - 5 mm: > 2 años –5 -10 mm: > 6 años –10 – 15mm: > 12 años Cápsulas: > 6 años
  13. 13. 3. ¿Excipientes? Etanol: efectos tóxicos en SNC Propilenglicol: efectos tóxicos en SNC en menores de 4 años Glicerol: laxante osmótico, diarreas
  14. 14. Cristina Latre. Farmacéutica XV Congreso Formulación Magistral. Zaragoza 2015
  15. 15. 3. ¿Excipientes? Aspartamo: Contraindicado en fenilcetonuria Fructosa: Contraindicado en intolerancia a fructosa, diabetes No usar como regla general Lactosa: Contraindicado en intolerancia a la lactosa y cuadros diarreicos Sacarosa: Contraindicado en diabetes Sorbitol, xilitol: laxantes osmóticos Benzoatos: Un estudio publicado en The Lancet realizado por la Agencia de Seguridad Alimentaria Británica (FSA) sugiere que existe una relación entre el consumo de ciertos colorantes alimentarios, unido al consumo de benzoato sódico, con un aumento de la hiperactividad infantil. The Lancet, 370; 9598:1560-1567(2007)
  16. 16. 3. ¿Excipientes? Edulcorantes: Acesulfamo potásico: más inocuo, ¿mejor sabor? Sacarina Sucralosa: Buen enmascarador de sabores medicamentosos Jarabe simple
  17. 17. 4. Estabilidad Estabilidad larga vs conservantes Estabilidad larga vs osmolaridad: Hidroclorotiazida suspensión Estabilidad larga vs medios de conservación Temperatura ambiente >>> Nevera
  18. 18. 5. Otros factores Facilidad de administración Textura, sabor, pH Precio ¿financiado o no financiado?
  19. 19. 6. Acondicionamiento Etiquetado y prospecto: Modo de conservación y empleo Vía de administración Texto claro Referencias bibliográficas Envase: ¿Cristal o PET? Facilitar la administración Tapón con obturador, jeringa
  20. 20. 7. Dispensación Recalcar: Modo de conservación Tiempo de estabilidad Modificaciones realizadas y posibles Modo de empleo Uso de instrumentos de medida para la correcta administración. 90 pacientes <4 años con otitis media 3 intervenciones por parte del farmacéutico: lectura de instrucciones del médico 37% demo con jeringa 83% jeringa con línea marcada 100% McMahin. Pediatrics 1997;100:330-3 Maite Pozas. Dra. en Farmacia XV Congreso Formulación Magistral AEFF. Zaragoza 2015 Hospital Niño Jesús. Madrid
  21. 21. SOLUCIONES SIN ALCOHOL, excipientes a medida PASTAS BUCOADHESIVAS PASTA AL AGUA (FN) Refrescan y secan la zona de aplicación OVULOS/SUPOSITORIOS POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA
  22. 22. • ESPUMAS • JABONES SÓLIDOS • JARABES SIN AZÚCAR (Ora-Sweet Sugar Free; Syrspend; Sorbitol) • VEHICULOS TRANSDERMALES: Gel PLO • PIRULETAS LOLLIPOPS: Sucralfato en piruletas. (Trochi base, Fagron) POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA Diego Marro (Farmacia Marro – Huesca). XV Congreso Formulación magistral AEFF. Zaragoza 2015
  23. 23. CONSEJOS PRÁCTICOS Tener listos PNTs con antelación Pre-formular nuestras bases, geles, jarabes y productos intermedios “Agua conservans” (solución concentrada de benzoatos) FORMULARIO NACIONAL
  24. 24. ACIDEZ y REFLUJO GASTROESOFÁGICO OMEPRAZOL 2 mg/ml suspensión oral (f) RANITIDINA 15 mg/ml suspensión oral (f) (f) FINANCIADO por Seguridad Social (nf) NO FINANCIADO por Seguridad Social
  25. 25. APNEA del NEONATO CAFEINA anhidra 5 mg/ml solución oral = CAFEINA citrato 10 mg/ml solución oral (nf) OJO! DOSIFICACIÓN de CAFEINA ANHIDRA debe ser la mitad que la correspondiente a CAFEINA CITRATO Uso hospitalario Allen Lloyd V Jr. Caffeine citrate 10mg/mL oral solution. International Journal for Pharmacy Compounding 11(1); 2007: 69
  26. 26. DESABASTECIMIENTOS 1.2. Cuando se produzcan desabastecimientos continuados de medicamentos de elevado interés terapéutico por carecer de alternativa terapéutica, se podrá autorizar a las oficinas de farmacia a preparar y facturar con cargo a la Gerencia Regional de Salud dichos medicamentos como fórmula magistral siempre que sea posible la obtención de las materias primas y su preparación. En estos casos, no será necesaria la presencia del principio activo en la Tabla I y su precio se fijará por acuerdo entre la GRS y el Concyl de forma provisional a partir del precio de coste de las materias primas. El tipo de aportación de estas fórmulas magistrales será el mismo que el correspondiente al medicamento desabastecido. 1.3. Excepcionalmente, y para garantizar el cumplimiento terapéutico, se podrán elaborar fórmulas magistrales con principios activos que no consten en el listado de la Tabla I, cuando su finalidad vaya dirigida a la adecuación de dosificaciones pediátricas. En cualquier caso, las excepciones de los puntos 1.2 y 1.3 tendrán que ser ratificadas por el grupo de trabajo que a tal efecto se constituya. ANEXO b. Convenio Formulación Magistral. Sacyl 2015
  27. 27. ENFERMEDADES RARAS CROMOGLICATO disódico 35-200 mg cápsulas (f) Indicación: Tratamiento de la mastocitosis, dermatitis atópica No utilizar colorantes. Cápsulas blancas Tomar con comida Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77. En alérgicos a productos lácteos, el Sodio cromoglicato puede desencadenar una reacción alérgica. Ficha técnica Acofarma CROMOGLICATO 2,1 - 40 mg/g en crema O/W (f) También se puede aplicar en dermatitis Eyal Zur. Topical Use of Sodium Cromoglicate to Treat Atopic Dermatitis and Other Skin Allergies. IJPC Vol 16. Nro 5. September/October 2012. CREMA O/W FASE A NEO PCL O/W 25 % FASE B CROMOGLICATO DISODICO 5 % AGUA DESTILADA c.s.p. 100 %
  28. 28. ENFERMEDADES RARAS CIMETIDINA 10mg/ml en jarabe simple o solución hidroalcohólica (f) Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77. Cimetidina. Martindale. I Edición en castellano. 878 CIMETIDINA 200-300 mg cápsulas (f) (antiguas especialidades Aliveg, Tagamet) Ind: Urticaria por mastocitosis, urticarias refractarias a tratamientos tópicos. No utilizar colorantes. Cápsulas blancas Aplicación para: síntomas gastrointestinales, prurito y urticaria Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77. ICTIOSIS LAMELAR ACETILCISTEINA 50-200 mg/g en crema hidratante (f) Redondo et al. Topical N-acetylcysteine for lamellar ichthyosis. Lancet 354 (9193); 1999:1880
  29. 29. ESPASTICIDAD FENOBARBITAL 10mg/ml suspensión oral (f) GABAPENTINA suspensión 100 mg/ml (f) Allen Lloyd V Jr. Gabapentin 100mg/mL oral liquid. International Journal for Pharmacy Compounding 10(6); 2006: 456 EPILEPSIA / CRISIS CONVULSIVAS BACLOFENO 2 mg/ml suspensión Ora-Plus Ora-Sweet SF (nf) Johnson et al. Stability of an extemporaneously compounded baclofen oral liquid. American Journal of Hospital Pharmacy; 50; 1993: 2353-2355
  30. 30. FOLICULITIS / DERMATITIS EOSINA 20 mg/ml (2%) solución acuosa (Preparado Oficinal) (nf) Especialmente si hay fisuras y exudados Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento EOSINA 2mg/g en crema (nf) GENTAMICINA 3-5mg/g crema O/W (nf)
  31. 31. FOLICULITIS / DERMATITIS EN FASE AGUDA: SULFATO de COBRE 1mg/ml solución (f) /espuma (nf) Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento SULFATO de ZINC 1-5mg/ml solución (f) /espuma (nf) Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento CLORHEXIDINA gluconato 5-10mg/ml solución/espuma (nf) PERMANGANATO POTASICO 1/5000 – 1/20000 solución (f) /espuma (nf) alta potencia desinfectante MELALEUCA (Árbol de té) crema/mezcla de aceites (nf) Antiséptico tópico, gran eficacia (>fenol) Pie de atleta y onicomicosis: aceite>50% Amplio espectro (Gram+, Gram-): E.coli, S.aureus, C.albicans Carson et al. The antimicrobial activity of tea-tree oil. Med J of Australia. 160(4): 1994:236
  32. 32. DERMATITIS DEL PAÑAL Eosina al 2% Solución acuosa (nf) Indicaciones: Irritación del área del pañal, sobreinfección micótica. PASTA AL AGUA con NISTATINA 300.000 ui/g (f) con CLOTRIMAZOL (f) alfa-bisabolol, enoxolona, pantenol, etc
  33. 33. HEMANGIOMAS PROPRANOLOL 1-5 mg/ml en jarabe. 1ª elección (f) Léauté-Labrèze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taïeb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008;358:2649-51. TIMOLOL 1-5mg/g gel (nf) 2 veces/día. 2ª elección / complementario Pope E et al. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: A pilot study, Arch. Dermatol., 2010, 46: 564-565 ACIDO ACETILSALICILICO ORAL 5mg/kg/día (f) 3ª elección / “complementario” Baja incidencia Síndrome de Reye. STOP en sospecha de gripe o varicela (Dosis de AAS como antipirético es 8 veces mayor, 40mg/kg/día) Srimanasi et al. Response of Tufted Angiomas to Low-Dose Aspirin. Pediatric Dermatology Vol. 30 No. 1 124–127, 2013
  34. 34. HIPERTENSIÓN / CARDIOPATÍAS ACIDO ACETILSALICILICO ORAL 5mg/kg/día (f) Baja incidencia Síndrome de Reye. STOP en sospecha de gripe o varicela (Dosis de AAS como antipirético es 8 veces mayor, 40mg/kg/día) CAPTOPRIL 1 mg/ml solución oral (f) ENALAPRIL 1mg/ml solución oral (f) ESPIRONOLACTONA 5mg/ml suspensión oral (f) FUROSEMIDA 2mg/ml solución oral (f) PROPRANOLOL 1-5 mg/ml en jarabe (f) SILDENAFILO 2 mg/ml en suspensión (nf). Hipertensión pulmonar. Uso Hospitalario
  35. 35. HIDROCLOROTIAZIDA Hidroclorotiazida 10mg/ml suspensión oral Fm pediátrica: Hidroclorotiazida, Propilenglicol, Carboximetilcelulosa sódica 1 %, Sodio benzoato, Saborizante, Agua purificada, y Sorbitol líquido 70 %. Conservación: aprox. 1 mes a temperatura ambiente, 25°C Conservación: aprox. 10 semanas, refrigerado 2-8°C Hidroclorotiazida 2 mg/ml suspensión oral para prematuros / neonatos (baja osmolaridad) Hidroclorotiazida, Acido cítrico, Hidroxipropilmetilcelulosa, Agua conservans. Ficha técnica Acofarma Hidroclorotiazida 2mg/ml suspensión oral Formulario Nacional Excipientes: Glicerol, Gel de metilcelulosa 1000 al 1%, ácido cítrico monohidrato, Agua purificada. Conservación: 14 días, refrigerado 2-8°C
  36. 36. MELATONINA 0,6 mg/ml suspensión oral ORA-Plus Ora-Sweet SF (nf) Johnson et al. Stability of an extemporaneous alcohol-free melatonin suspensión. Am J of Health System Pharmacy 68(5); 2011:420-423 INSOMNIO HIPOSPADIA TESTICULAR TESTOSTERONA 20 mg/g en pomada/gel (f) Formulación magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya.
  37. 37. PEDICULOSIS PERMETRINA 15 mg/ml en aceite capilar Mayor oclusividad Mayor concentración: Hasta 50 mg/ml (5%) Edgar Abarca. Dr. En Farmacia XV Congreso Formulación Magistral AEFF Zaragoza 2015. Universidad San Jorge. Farmacia Lachen (Barbastro - Huesca)
  38. 38. TINEA CAPITIS GRISEOFULVINA 25 mg/ml suspensión oral. 1ª elección (nf) (antigua especialidad Fulcin) Niños: La dosis a administrar es 10 mg/Kg/día en dosis únicas o divididas. Allen Loyd. Griseofulvin 25 mg/mL oral liquid. IJPC 8(2); 2004:135 Si hay inflamación: Sulfato de cobre 1mg/ml solución (f) /espuma (nf) Sulfato de zinc 1-5mg/ml solución (f) /espuma (nf) Permanganato potásico 0,01% ó 1mg/10ml solución (f) /espuma (nf) Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento
  39. 39. TOXOPLASMOSIS CONGÉNITA SULFADIAZINA 100 ml/ml en jarabe 250 ml (f) en Syrspend Liquid Cherry (Ficha técnica Fagron) PIRIMETAMINA 2 mg / ml en jarabe 100 ml (f) (partiendo de Daraprim) ACIDO FOLINICO 5 mg papelillos/cápsulas “pediátricas”/suspensión (nf) Contrarrestar antagonistas de ácido fólico: Pirimetamina, Metotrexato (partiendo de Lederfolin)
  40. 40. luis.jimenezlabaig@gmail.com Slideshare Disco duro virtual: http://bit.ly/1mIQY7z

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