1. NORMAS ISO DE QUALIDADE
1. Requisitos normas ISO 9001 e ISO 14.001 aplicados a laboratórios
Por mais eficiente que seja o controle de qualidade tradicional não assegura eficazmente
que o produto terá bom desempenho no uso, pois, etapas críticas do desenvolvimento do
produto (especificação da qualidade a projeto do produto) não são verificadas.
O Sistema da Qualidade prevê a verificação formal de todas as atividades que afetam os
processos e a qualidade do produto, desde a etapa de planejamento, durante a fabricação
até o uso final. Adota-se a seguinte definição:
"Sistema da Qualidade é um conjunto de medidas planejadas e Sistemáticas para
assegurar que um produto ou serviço tenha desempenho satisfatório durante o
uso".
Para obter um produto com garantia da qualidade todas as atividades que afetam a
qualidade são avaliadas, especialmente quanto ao planejamento, controle de processos e
inspeção.
Devido ao planejamento acurado, controle dos processos e atitudes de diagnose, o
sistema apresenta vantagens de reduzir desvios internos e externos e como
conseqüência menor custos de fabricação dos produtos.
O Sistema apresenta uma forma administrativa participativa para obtenção da Garantia da
Qualidade através da interação dos diversos setores e pessoal, onde o processo seguinte
é o cliente o anterior.
Sistema da qualidade é uma conquista da empresa obtida pelo gerenciamento correto e
obstinado (via PDCA) de todas as manifestações da qualidade em cada projeto e em
cada processo, buscando eliminar falhas e a satisfação total do consumidor. Envolve a
tradição de fornecimento de bons produtos ao mercado.
O Sistema da Qualidade mundialmente adotado é o sistema baseado nas normas da
série ISO 9000 que é um conjunto de normas técnicas que trata exclusivamente do
assunto Gestão da Qualidade (na sua forma sistêmica). Esta norma passou a ter enorme
peso nos alicerces da Comunidade Européia (na época de sua formação), pelo que ela
representava em termos dos enormes problemas tecnológicos e econômicos decorrentes
da futura associação.
O desdobramento para o resto do mundo também foi rápido. Em 1994, ano da primeira
revisão, os 73 países de maior produto interno bruto (PIB) do mundo a adotaram como
norma nacional.
A gestão da qualidade total consiste numa estratégia de administração orientada a criar
consciência de qualidade em todos os processos da empresa. O TQM (Total Quality
Management) tem sido amplamente utilizado em indústria, educação, governo e serviços.
Chama-se total porque o seu objetivo é a implicação não só da empresa inteira mais
também a organização estendida: fornecedores, distribuidores e demais parceiros de
negócios.
O TQM é composto de estágios tais como: planejamento, Organização controle,
liderança. Tanto qualidade quanto manutenção são qualificada de totais porque cada
empregado que participa é diretamente responsável pela realização dos objetivos da
empresa. Toyota (Japão) foi primeira a empregar o TQM. No Fordismo, ao contrário do
TQM, esta responsabilidade é limitada à gerência. No TQM os funcionários possuem uma
maior gama de qualificações. Então a comunicação organizacional (em todos os níveis)
torna-se uma peça chave da estrutura da empresa.

2. Atualmente a gestão da qualidade está sendo uma das maiores preocupações das
empresas, sejam elas voltadas para a qualidade de produtos ou de serviços. A
conscienciatização para a qualidade e o reconhecimento de sua importância, tornou a
certificação de sistemas de gestão da qualidade indispensável para as micro e pequenas
empresas de todo o mundo.
A certificação da qualidade além de aumentar a satisfação e a confiança dos clientes,
reduzir custos internos, aumentar a produtividade, melhorar a imagem e os processos
continuamente, possibilita ainda fácil acesso a novos mercados. Esta certificação permite
avaliar as conformidades determinadas pela organização através de processos internos,
garantindo ao cliente um produto ou serviço concebido conforme padrões, procedimentos
e normas.
Entre modelos existentes de sistema da qualidade, destacam-se as normas da série ISO
9000. Estas se aplicam a qualquer negócio, independentemente do seu tipo ou dimensão.
As normas desta série possuem requisitos fundamentais para a obtenção da qualidade
dos processos empresariais. A verificação dos mesmos através de auditorias externas
garante a continuidade e a melhoria do sistema de gestão da qualidade.
Os requisitos exigidos pela norma ISO 9000 auxiliam numa maior capacitação dos
colaboradores, melhoria dos processos internos, monitoramento do ambiente de trabalho,
verificação da satisfação dos clientes, colaboradores, fornecedores e entre outros pontos,
que proporcionam maior organização e produtividade que podem ser identificados
facilmente pelos clientes.
As pessoas e as empresas que buscam qualidade devem criar uma mentalidade positiva
de mudança. Qualquer melhoria, pequena ou grande é bem-vinda. Toda inovação deve
ser conhecida, testada e se possível aplicada.
Uma organização que se propõe a implementar uma política de gestão voltada para a
"qualidade" tem consciência de que a sua trajetória deve ser reavaliada. As mesmas
precisam pôr em prática atividades que visam estabelecer e manter um ambiente no qual
as pessoas, trabalhando em equipe, consigam um desempenho eficaz na busca das
metas e missões da organização.
1.1. ISO – International Organization for Standardization
ISO é a sigla da Organização Internacional de Normalização (International Organization
for Standardization), organização não-governamental com sede em Genebra – Suíça,
fundada em 1946, hoje presente em 157 países (o Brasil é representado pela ABNT –
Associação de Normas Técnicas), cuja função é a de elaborar e promover padrões de
aceitação mundial, através da normatização de produtos e serviços, para que a qualidade
destes seja permanentemente aprimorada.
A sigla ISO, contudo, não é meramente um acrônimo, mas faz também referência à
isonomia, posto ser este o propósito da International Organization for Standardization:
desenvolver e promover normas que possam ser utilizadas igualmente por todos os
países do mundo, e por isso, a ISO atua nos mais diferentes segmentos, de normas e
especificações de produtos, matérias-primas a sistemas de gestão, em todas as áreas. As
normas ISO mais conhecidas são aquelas que tratam de Sistemas para Gestão da
Qualidade nas empresas.
A adoção das normas ISO é vantajosa para as organizações porque lhes confere maior
organização, produtividade e credibilidade – elementos facilmente identificáveis pelos
clientes, aumentando a sua competitividade nos mercados nacional e internacional. Isso é
possível porque as normas ISO, a exemplo da família ISO 9000, estabelecem a
necessidade de verificação dos processos organizacionais por meio de auditorias internas
e externas independentes.
1.2. A série ISO 9000

3. ISO 9000 representa um conjunto de normas técnicas que definem um modelo de gestão
da qualidade para organizações em geral, qualquer que seja o seu tipo ou dimensão.
A família de normas ISO 9000 estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos
processos internos, a maior capacitação dos colaboradores, o monitoramento do
ambiente de trabalho, a verificação da satisfação dos clientes, colaboradores e
fornecedores, num processo contínuo de melhoria do sistema de gestão da qualidade,
aplicando-se a campos tão diversos como materiais, produtos, processos e serviços.
A versão 2000 da norma ISO 9000 apresenta uma metodologia fantástica para a
implantação de melhorias na organização, na qual se baseiam todas as outras normas de
gestão: identificação, análise e monitoramento dos processos.
A certificação ISO 9000 faz com que os clientes e demais partes interessadas sintam-se
mais seguros com relação à capacidade da organização de fornecer produtos e serviços
de qualidade.
As normas da série ISO 9000 é constituída por três normas destinadas ao Gerenciamento
da Qualidade e à Qualidade Assegurada. O objetivo é o de complementar os requisitos
dos produtos e serviços prestados por uma organização que pretenda implementar os
seus padrões de qualidade e tornar-se mais competitiva nos mercados interno e externo.
A normatização ISO 9000 refere-se aos elementos do Sistema da Qualidade que devem
ser implementados.
O modelo apresentado na figura abaixo demonstra o enfoque por processos na estrutura
da NBR ISO 9001 e define as atividades que agregam valor e o fluxo de informação
presente em um sistema de gestão da qualidade implantado. Entende-se que o primeiro
passo para que um serviço de informação possa iniciar a aplicação do enfoque por
processos é a identificação dos principais processos em operação e suas interfaces
A NBR ISO 9001 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que estabelece
requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (ou Sistema de Gerenciamento da
Qualidade – SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade
de produto às suas respectivas especificações. Em 1987, a ISO editou a série 9000 com o
objetivo de estabelecer critérios para implantação de Sistemas de Garantia da Qualidade.
A primeira versão criou uma estrutura de três normas sujeitas à certificação, a ISO 9001,
a ISO 9002 e a ISO 9003, além da ISO 9000 que era uma espécie de guia para seleção
da norma mais adequada ao tipo de organização. Três anos depois, a ABNT publicou a
primeira versão (tradução) da série ISO 9000 no Brasil. A série brasileira foi nomeada
série NBR 19000. Em 1994, a série foi revisada, porém, sem grandes modificações,
apenas com uma pequena ampliação e alguns esclarecimentos em seus requisitos,

4. mantendo a mesma estrutura, ou seja, três normas sujeitas à certificação; em paralelo, a
ABNT revisou as normas brasileiras, adotando o nome "série NBR ISO 9000", alinhando-
se com o resto do mundo que já adotava nomenclatura similar para suas versões
nacionais. Em dezembro de 2000, a série foi totalmente revisada, restando apenas a ISO
9001 com requisitos para certificação.
As últimas estatísticas da ISO revelam que existe mais de um milhão de organizações
certificadas de acordo com a norma ISO 9001 em todo o mundo. Infelizmente, muitas
dessas organizações estão apenas familiarizadas com os requisitos básicos da ISO 9001
e não aprofundam o conhecimento dos princípios de gestão da qualidade nos quais esta
norma se baseia, nem investigam as potencialidades da informação disponível, que
permite implementar um sistema de gestão da qualidade eficiente.
A NBR ISO 9001 faz parte da nova família de normas da série 9000 publicada no Brasil
em dezembro de 2000, que é composta por três normas, com objetivos e propósitos
distintos, conforme apresentado a seguir:
NBR ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário: Define
os principais conceitos utilizados nas normas da série NBR ISO 9000;
NBR ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos: Define os requisitos
básicos para a implantação de um sistema de gestão da qualidade. Essa é a norma de
certificação;
NBR ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para Melhoria de
Desempenho: Fornece diretrizes para a melhoria do desempenho de um sistema de
gestão da qualidade e determina a extensão de cada um de seus elementos. Juntamente
com a NBR ISO 9001 forma o par consistente
O objetivo da NBR ISO 9001 é construir um modelo de gerenciamento na organização
para que os processos de trabalho sejam padronizados, e, com isso, ajudem a
organização na realização de serviços e produção de bens que atendam aos requisitos
dos clientes. O objetivo de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é, portanto,
complementar os requisitos dos produtos e serviços realizados por uma organização, e
ajudar a organização a se tornar mais competitiva nos mercados interno e externo.
Entre os principais benefícios da certificação ISO 9001 pode-se apontar a melhoria de
produtos e serviços; a redução de custos; a melhoria da qualidade dos processos de
trabalho e do moral dos funcionários; maior eficiência e eficácia na organização; ganho de
vantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e vendas
1.3. Requisitos ISO 9001:2008
Periodicamente, a ISO examina e atualiza suas normas para assegurar sua evolução de
acordo com as transformações das empresas e as expectativas do mercado. O processo
de revisão da norma ISO 9001 manteve sua essência inalterada, isto é, os oito princípios
de gestão, a abordagem de processos, os títulos, campos de aplicação e estrutura. As
alterações da versão ISO 9001:2008 foram pequenas e não modificar o conteúdo da
norma, apenas esclarecem melhor os requisitos já existentes na versão ISO 9001:2000.
A norma NBR ISO 9001:2008 contém oito tópicos: Introdução; Escopo; Referência
Normativa; Termos e Definições; Sistema de Gestão da Qualidade; Responsabilidade da
Direção; Gestão de Recursos; Realização do Produto; Medição, Análise e Melhoria.
Os seis procedimentos documentados obrigatórios da norma NBR ISO 9001:2008 são:
Controle de Documentos; Controle de Registros; Auditorias Internas; Controle de
Produtos/Serviços Não-Conformes; Ação Corretiva; Ação Preventiva. Em acréscimo a
estes procedimentos devem ser elaborados outros documentos como uma “Política da
Qualidade” e um “Manual da Qualidade”.

5. Na tabela a seguir apresentamos uma breve explanação dos requisitos existentes na ISO
9001:2008.
Requisitos Interpretação
4.1 Requisitos gerais Estabelece como a organização deve estabelecer documentar,
implementar e manter um sistema de gestão da qualidade
4.2 Requisitos de documentação Estabelece quais documentos o sistema de gestão da
qualidade deve incluir: política da qualidade, manual da
qualidade, procedimentos documentados, registros, bem como
sua abrangência.
São dadas as diretrizes para elaboração do manual da
qualidade e para o controle de documentos e de registros.
5.1 Comprometimento da direção Estabelece como deve ser o comprometimento da alta direção
com o desenvolvimento, implementação e melhoria contínua do
sistema de gestão.
5.2 Foco no cliente Requisitos do cliente devem ser determinados e atendidos,
5.3 Política de Qualidade Estabelece as diretrizes para estabelecer a política da
Qualidade.
5.4 Planejamento Estabelecimento dos Objetivos da Qualidade e planejamento do
sistema de gestão da qualidade
5.5 Responsabilidade, autoridade e Definição das responsabilidade e autoridades, responsabilidade
comunicação do representante da direção e como deve ser a comunicação
relativa à eficácia do sistema de gestão.
5.6 Análise crítica pela direção Estabelece como deve ser realizada a análise crítica do sistema
de gestão pela alta administração, quais devem ser as entradas
e saídas para a realização desta análise.
6.1Provisão de recursos Os recursos para implementar e manter o sistema de gestão e
para aumentar a satisfação dos clientes devem ser
determinados e providos.
6.2 Recursos humanos As pessoas que executam atividades que afetam a
conformidade do produto devem ser competentes com base em
educação, treinamento, habilidade e experiência. Recursos
para treinamento devem ser providos. Deve-se avaliar a
eficácia dos treinamentos efetuados.
63 Infra-estrutura A organização deve determinar prover e manter a infra-
estrutura para alcançar a conformidade com os requisitos do
produto. Esta infra-estrutura inclui; edifícios e instalações,
equipamentos e serviços de apoio.
6.4 Ambiente de trabalho Deve-se determinar o ambiente de trabalho necessário para
alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
7.1 Planejamento da realização do Estabelece como deve ser feito todo o planejamento do
produto produto, devendo ser consistente com os requisitos de outros
processos do sistema de gestão.
7.2 Processos relacionados a clientes Os requisitos especificados pelo cliente (declarados e não
declarados) devem ser determinados, assim como os requisitos
estatutários e adicionais. Estes requisitos relacionados ao
produto devem ser analisados criticamente pela organização.
Deve-se implementar a comunicação com o cliente.
7.3 Projeto e desenvolvimento O desenvolvimento do produto deve ser planejado e
controlado. Deve-se determinar os estágios de projeto e
desenvolvimento, a análise crítica e responsabilidades.
Entrada relativas a requisitos do produto devem ser
determinadas e registros devem ser mantidos.
As saídas de projeto devem atender aos requisitos de entrada.
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento
devem ser realizadas. Deve-se verificar se a execução do
projeto e validar se o mesmo está sendo conforme
planejamento. Deve-se controlar todas as alterações efetuadas
no projeto e os registros devem ser mantidos.
7.4 Aquisição Deve-se assegurar que todo produto adquirido está conforme
com os requisitos, os fornecedores devem ser avaliados

6. Requisitos Interpretação
7.5 Produção e prestação de serviço Deve-se planejar e realizar a produção sob condições
controladas deve-se validar processos onde a saída não possa
ser monitorada. O produto deve ser identificado e preservado
adequadamente, registros devem ser mantidos. Tudo que for de
propriedade do cliente deve ser controlado pela organização
7.6 Controle de equipamento de Deve-se monitorar as características do produto. Os
monitoramento e medição equipamentos utilizados para monitoramento e medição devem
ser calibrados ou verificados, a intervalos especificados, ou
antes, do uso, ser ajustado ou reajustado quando necessário,
ter identificação para determinar sua situação de calibração, ser
protegido contra ajustes, dano e deteriorização.
Registros de calibração e verificação devem ser mantidos.
Deve-se avaliar resultados de medições anteriores programas
de computadores devem ser confirmados.
8.1 Generalidades Deve-se planejar implementar os processos necessários de
monitoramento, medição, análise e melhoria para demonstrar e
assegurar a conformidade e melhorar continuamente a eficácia
do sistema de gestão.
8.2 Monitoramento e medição Deve-se monitorar a satisfação do cliente, executar auditorias
internas, monitorar e medir processos e produtos.
8.3 Controle de produto não conforme Todo produto não conforme deve ser identificado e controlado
para evitar seu uso ou entrega não pretendido.
8.4 Análise de dados Deve-se coletar e analisar os dados para demonstrar a
adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade. Esta
análise de dados deve fornecer informações relativas à
satisfação de clientes, conformidades com os requisitos do
produto, características e tendências dos processos e
fornecedores.
8.5 Melhoria A organização deve continuamente melhorar a eficácia do seu
sistema de gestão da qualidade. Ações corretivas devem ser
tomadas para eliminar não conformidades, e ações preventivas
para eliminar as causas de não conformidades em potencial
devem ser tomadas.
1.4. A série ISO 14000
A série de normas ISO 14000 foi desenvolvida pela Comissão Técnica 207 da ISO (TC
207), como resposta à demanda mundial por uma gestão ambiental mais confiável, onde
o meio ambiente foi introduzido como uma variável importante na estratégia dos negócios,
e foi estruturada basicamente em duas grandes áreas:
Foco nas organizações empresariais:
Esta área teve por objetivo orientar a implementação de uma gestão ambiental verificável,
com qualidade e consistência, para reduzir os riscos nas suas atividades e facilitar o
comércio internacional. Esta área foi dividida em três Subcomitês:
SC1 - Sistemas de Gerenciamento Ambiental, que trata das normas de gestão onde foi
elaborada a ISO 14001, que é única norma certificável da série;
SC2 - Auditorias Ambientais, que trata das normas que dão o suporte às verificações
(auditorias) do sistema e as qualificações dos profissionais que devem atuar nestas
atividades;
SC4 - Avaliação de Performance Ambiental, que traz orientações para desenvolverem
indicadores para o acompanhamento da performance ambiental da organização.
Foco nos produtos e serviços:
Esta área teve por objetivo construir uma base comum e racional aos vários esquemas,
privados, nacionais e regionais de avaliações de produtos. Esta área foi dividida em dois
Subcomitês:

7. SC3 – Rotulagem Ambiental, que trata de todas as declarações ambientais colocadas nos
produtos, de terceira parte (Selo Verde) ou não;
SC5 - Análise de Ciclo de Vida, que define uma metodologia consistente para se fazer
uma análise completa do ciclo de vida do produto;
A visão e o objetivo das normas de Sistema de Gestão Ambiental é fornecer uma
assistência às organizações coerente com o conceito de desenvolvimento sustentável.
A Norma NBR ISO 14004 consiste em diretrizes gerais sobre princípios, sistemas e
técnicas de apoio e apresenta de forma global os sistemas de gestão ambiental e
estimula o planejamento ambiental ao longo do ciclo de vida do produto ou do processo.
Um dos componentes do sistema de gestão são o planejamento das atividades da
organização para se atingir as metas e objetivos ambientais.
A Avaliação do Ciclo de Vida e as normas da família ISO 14040 podem e devem ser
usadas como ferramentas de apoio ao planejamento do sistema de gestão. É neste
contexto que a ACV, uma ferramenta focalizada nos produtos ou serviços, é utilizada de
maneira complementar aos sistemas de gestão ambiental.
A abordagem do desenvolvimento de produtos ou serviços considerando os conceitos de
Ciclo de Vida (chamado de Life Cycle Thinking) é uma ferramenta poderosa que pode
subsidiar o processo de planejamento da empresa e a sua consistência.
A NBR ISO 14001 é a única norma certificável do sistema de gestão ambiental, não faz
alusão direta à ACV. Isto porque a implementação de um sistema de gestão ambiental,
bem como a sua certificação, não pressupõe a necessidade de uma avaliação do ciclo de
vida do produto ou serviço da empresa.
As normas de rotulagem ambiental orientam todas as declarações ambientais ou
símbolos apostos nos produtos, incluindo também orientações para os programas de Selo
Verde.
A norma ISO 14020 - contém princípios básicos, aplicáveis a todos os tipos de rotulagem
ambiental, recomenda que, sempre que apropriado, seja levada em consideração a ACV.
Norma ISO 14021 - Rotulagem Ambiental Tipo II: Trata das autodeclarações das
organizações que podem descrever apenas um aspecto ambiental do seu produto não
obrigando à realização de uma ACV, reduzindo assim, os custos para atender de uma
forma rápida às demandas do marketing.
Norma ISO 14024 - Rótulo Ambiental Tipo I: Princípios e Procedimentos - recomenda que
estes programas sejam desenvolvidos levando-se em consideração a ACV para a
definição dos “critérios” de avaliação do produto e seus valores limites. Isso quer dizer
que deve haver múltiplos critérios identificados e padronizados, pelo menos os mais
relevantes, nas fases do ciclo de vida, facilitando a avaliação e reduzindo os custos de
certificação.
Relatório Técnico TR/ISO 14025 - Rotulagem Ambiental Tipo III: Princípios e
procedimentos orientam os programas de rotulagem que pretendem padronizar o Ciclo de
Vida e certificar o padrão do Ciclo de Vida, ou seja, garantindo que os valores dos
impactos informados são corretos, sem definir valores limites.
ISO 14040: Princípios e Estrutura - Esta norma especifica a estrutura geral, princípios e
requisitos para conduzir e relatar estudos de avaliação do ciclo de vida, não incluindo as
técnicas de avaliação do ciclo de vida em detalhes.
ISO 14041: Definições de escopo e análise do inventário - Esta norma orienta como o
escopo deve ser suficientemente bem definido para assegurar que a extensão, a
profundidade e o grau de detalhe do estudo sejam compatíveis e suficientes para atender
ao objetivo estabelecido. Da mesma forma, esta norma orienta como realizar a análise de
inventário, que envolve a coleta de dados e procedimentos de cálculo para quantificar as
entradas e saídas pertinentes de um sistema de produto.

8. ISO 14042: Avaliação do impacto do ciclo de vida - Esta norma especifica os elementos
essenciais para a estruturação dos dados, sua caracterização, a avaliação quantitativa e
qualitativa dos impactos potenciais identificados na etapa da análise do inventário.
ISO 14043: Interpretação do ciclo de vida - Esta norma define um procedimento
sistemático para identificar, qualificar, conferir e avaliar as informações dos resultados do
inventário do ciclo de vida ou avaliação do inventário do ciclo de vida, facilitando a
interpretação do ciclo de vida para criar uma base onde às conclusões e recomendações
serão materializadas no Relatório Final.
ISO TR 14047: Exemplos para a aplicação da ISO 14042 - Este relatório técnico fornece
exemplos de algumas das formas de aplicação da Avaliação do Impacto do Ciclo de Vida
conforme descrito conforme a norma ISO 14042.
ISO TS14048: Formato da apresentação de dados - Esta especificação técnica fornece
padrões e exigências para a forma de apresentação dos dados que serão utilizados no
Inventário e na Avaliação do Inventário do Ciclo de Vida de uma forma transparente e
inequívoca.
ISO TR 14049: Exemplos de aplicação da ISO 14041 para definição de objetivos e
escopo e análise de inventário - Este relatório técnico apresenta exemplos para facilitar a
definição de objetivos e escopos e análise de inventários, orientando uma padronização
para diversos tipos de ACV.
1.5. Requisitos da ISO 14.001:2004
Requisitos Interpretação
4.1 Requisitos gerais A norma inclui requisito para:
• Melhoria contínua do SGA;
• Determinação de como a organização irá atender aos requisitos da ISO
14001;
• Definição e documentação do escopo do SGA.
4.2 Política Ambiental A política ambiental precisa ser definida dentro do escopo do SGA. (Incluído o
item adicional: Item f) seja comunicada a todos que trabalhem na organização ou
que atuem em seu nome.
4.3.1 Aspectos ambientais Aspectos precisam ser identificados dentro do escopo definido do SGA e requer
que sejam documentados. A ISO 14001:2004 também requer que a organização
considere os aspectos ambientais no estabelecimento, implementação e
manutenção de seu SGA. Consideração quanto aos desenvolvimentos novos ou
planejados, atividades, produtos e serviços novos ou modificados. Consideração
dos aspectos ambientais significativos no estabelecimento, implementação e
manutenção do seu SGA.
4.3.2 Requisitos ambientais Requer que a organização determine como os requisitos legais e outros se
legais e outros aplicam aos aspectos ambientais. A organização também deve considerar estes
requisitos no estabelecimento, implementação e manutenção do seu SGA.
4.3.3 Objetivos metas e Cláusula 4.3.3. da ISO 14001:2004 resulta da fusão das cláusulas 4.3.3 “Objetivos
programas e Metas” e 4.3.4 “Programa (s) de Gestão Ambiental” da ISO 14001:1996.
Revisão inclui um requisito adicional que os objetivos e metas precisam ser
mensuráveis, consistentes com os requisitos legais e outros e comprometidos
com a melhoria contínua.
4.4.1 Recursos, funções, A administração é requerida a “assegurar a disponibilidade” de recursos. A lista de
responsabilidades e recursos necessários foi expandida para incluir infra-estrutura. Há também um
autoridades requisito estabelecendo que o representante da administração forneça à alta
administração, recomendações para a melhoria do SGA.
4.4.2 Competência, Declara que na organização, “qualquer pessoa desempenhando funções para ela
treinamento e ou em seu nome, sejam competentes para desempenhar suas funções, caso as
conscientização atividades tenham potencial de causar um impacto ambiental significativo, além de
estarem conscientes dos aspectos ambientais associados as suas atividades”.
Esta mudança, considerando que “todas as pessoas” incluem os subcontratados
on site e outras pessoas que não os empregados da organização, que podem
desempenhar atividades que possam causar um impacto ambiental significativo.

9. Requisitos Interpretação
Um novo requisito para manutenção de registros para evidenciar apropriada
educação, treinamento ou experiência foi adicionado à cláusula 4.4.2.
4.4.3 Comunicação Requer da organização, uma evidência documentada sobre sua decisão, quando
fizer uma comunicação externa sobre seus aspectos ambientais significativos. Se
a decisão for por comunicar, a organização deve estabelecer e implementar
método (s) para esta comunicação.
4.4.4 Documentação A ISO 14001:2004 requer que a documentação inclua:
a) política, objetivos e metas ambientais;
b) descrição do escopo e dos principais elementos do sistema da gestão
ambiental e sua interação e referência aos documentos associados;
c) documentos, incluindo registros, requeridos por esta Norma; e
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como sendo
necessários para assegurar o planejamento, operação e controle eficazes dos
processos que estejam associados com seus aspectos ambientais significativos.
4.4.5 Controle de Mudanças relacionadas à formatação da cláusula 4.4.5 para melhor
documentos compatibilização com a ISO 9001:2000. Uma clarificação adicional foi inserida
para definir Registros com um tipo especial de documento, no qual requer
controle. Uma adição no requisito, objetiva assegurar que documentos de origem
externa (ex: Normas, MSDS, permissões, licenças) que são necessários para o
sistema, sejam identificados e sua distribuição controlada.
4.4.6 Controle operacional Esta cláusula não teve mudanças significativas. Como nas outras cláusulas, o
termo “implementação” foi adicionado ao “estabelecimento e manutenção de
procedimentos” para clarificar as ações requeridas para evidenciar a
conformidade com a ISO 14001:2004.
4.4.7 Preparação e resposta A organização, na situação real de emergência, deve responder de forma a
às emergências prevenir e mitigar impactos ambientais adversos associados. A mudança da
necessidade de testar periodicamente tais requisitos está descrita na versão 2004,
como “quando exeqüível”, na versão 1996 estava “onde”.
4.5.1 Monitoramento e O requisito para assegurar que os equipamentos utilizados para a medição e
medição monitoramento sejam mantidos calibrados, foi estendido para incluir “ou
verificado”. Entenda-se quando não tiver padrão rastreável. “A organização deve
assegurar que equipamentos de monitoramento e medição calibrados ou
verificados sejam utilizados e mantidos e deve reter os registros associados”,
entenda-se também os de terceiros, considerando a rastreabilidade dos mesmos.
4.5.2 Avaliação do Necessidade de avaliar periodicamente a conformidade com os requisitos legais
atendimento aos requisitos e outros, inclui a avaliação da conformidade também com outros requisitos a qual
legais e outros a organização tenha subscrito. Esta clarificação também inclui o requisito para a
manutenção dos registros da avaliação periódica do Atendimento a Requisitos
Legais e Outros.
4.5.3 Não conformidade, Compatibiliza os requisitos para identificar e corrigir não-conformidades de forma
ação corretiva e ação similar com o requisito da ISO 9001:2000. Definições claras são fornecidas para
preventiva ações necessárias para prevenir, investigar, identificar, avaliar, revisar e registrar
não-conformidades, ações corretivas e ações preventivas.
4.5.4 Controle de Registros Registros precisam demonstrar a conformidade com os requisitos do SGA, bem
como com os “resultados obtidos”. Resultados são entendidos como sendo
resultados de auditorias, ações corretivas, controle operacional, programas para
atingir os objetivos e monitoramento.
4.5.5 Auditoria interna Processo de auditoria interna precisa estar associado à retenção dos registros. A
seleção de auditores e a condução de auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade no processo de auditoria. É importante na escolha de um auditor
interno ou externo. A organização precisa assegurar que o auditor tem liberdade
de predisposições e outras influências que podem afetar sua objetividade ou
imparcialidade.
4.6 Análise pela A análise crítica deve fornecer meios para alcançar a melhoria contínua,
administração adequação e eficácia do SGA. Entradas específicas para o processo de análise
crítica devem incluir: •Resultados das auditorias internas e das avaliações do
atendimento aos requisitos legais e outros; Comunicação proveniente de partes
interessadas externas, incluindo reclamações; O desempenho ambiental da
organização;
•extensão na qual foram atendidos os objetivos e metas, Situação das ações

10. Requisitos Interpretação
corretivas e preventivas, Ações de acompanhamento das análises anteriores,
•Mudança de circunstâncias, incluindo desenvolvimentos em requisitos legais e
outros relacionados aos aspectos ambientais; e recomendações para melhoria:
saídas específicas para a análise crítica incluem melhoria contínua e decisão e
ações para possíveis mudanças na política ambiental, nos objetivos, metas e em
outros elementos do sistema da gestão ambiental, consistentes com o
comprometimento com a melhoria contínua.
2. NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios de
ensaio e calibração
A NBR ISO/IEC 17025 foi aprovada em setembro de 2005 e é a norma nacional
equivalente a ISO/IEC 17025:2005. Ela foi criada em substituição a ABNT ISO/IEC Guia
25:1993 e da EN 45001 e apresenta os requisitos necessários para estabelecer as
competências de laboratórios de ensaios e calibração. A elaboração da ISO 17025 foi
feita através de um grupo de trabalho da International Organisation for Standardisation –
ISO, que levou em consideração a experiência na implantação do ISO/IEC Guia 25 em
laboratórios
Com o credenciamento das organizações em sistemas de Gestão, tais como ISO
9001:2000 (Qualidade), ISO 14001 (Meio-Ambiente) e ISO/TS 16949 (Qualidade
Automotiva), os laboratórios existentes nestas, sofrem a cada dia mais exigências, para
controle de seus procedimentos de ensaios e calibrações.
A existência de uma norma específica que possibilite o credenciamento dos laboratórios,
além de atender aos requisitos existentes nas normas de Gestão, possibilita várias outras
facilidades ao laboratório.
Desta forma o laboratório que quiser ter sua competência reconhecida, deve ter seu
Sistema de Qualidade em conformidade com a ISO 17025. Em se tratando de venda de
serviços de laboratório, o credenciamento nesta norma é hoje uma condição de
sobrevivência, tal qual a certificação na ISO 9001 foi para as indústrias no passado.
Além disso, a existência do acordo de reconhecimento mútuo assinado pelo INMETRO
com organizações de credenciamento de laboratórios de diversos países faz que o
credenciamento realizado pelo INMETRO seja aceito internacionalmente. Isto dá ao
laboratório uma confiabilidade em seus resultados em nível mundial, eliminando assim
barreiras comerciais.
A NBR ISO/IEC 17025 tem em seu escopo uma série de requisitos, sendo a rigor
distribuídos em requisitos da gerência e requisitos técnicos.
2.1. Requisitos NBR/ISO/IEC 17025
A grande diferença entre a ISO 17025 das demais normas é justamente a necessidade de
cumprir estes requisitos técnicos, havendo inclusive a obrigatoriedade da existência de
uma gerência técnica com responsabilidade total por todas as operações técnicas do
laboratório. Para este cargo de responsabilidade técnica é necessária formação na área
específica de atuação do laboratório. A norma consiste em 2 partes sendo a parte 4
relativa aos requisitos da direção e a parte 5 aos requisitos técnicos. A seguir iremos
apresentar um resumo de cada um dos requisitos existentes para acreditação de
laboratórios pela NBR/ISO/IEC 17025.
Item 3. Requisitos da Direção
Os requisitos da gerência compreendem todo o capitulo 4. Eles estabelecem como o
Sistema de Qualidade do laboratório deve ser e abrangem os seguintes aspectos:
Item 3.1 Organização
Estabelecer responsabilidades e estrutura organizacional;

11. Gerenciar as atividades realizadas nas instalações permanentes, temporária, em campo e
móvel;
Ter uma gerência técnica e um gerencia de qualidade;
Proteger as informações confidenciais e direitos de propriedade do cliente;
Estabelecer medidas para que a gerência e o pessoal do laboratório estejam livres de
quaisquer pressões e influências indevidas, que possam afetar a qualidade de seus
trabalhos.
Item 3.2 Sistema de Gestão
Estabelecer, implementar e manter um sistema qualidade, documentado na extensão
necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações.
Elaborar manual da qualidade que inclua pelo menos: políticas e objetivos da qualidade,
procedimentos ou faça referência, responsabilidades do Gerente Técnico e Gerente de
Qualidade e estrutura do Sistema Qualidade.
Item 3.3 Controle de Documentos
Controlar todos os documentos que fazem parte de seu Sistema Qualidade, assegurando
analise crítica e aprovação por pessoal competente e a sua disponibilidade ao pessoal.
Item 3.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
Documentar e entender os requisitos solicitados pelos clientes; ter capacidade e recursos
para atender os requisitos do cliente; selecionar o método de calibração ou ensaio mais
apropriado. Todo serviço executado pelo laboratório tem que ser avaliado para assegurar
que: requisitos são definidos, documentados e entendidos, laboratório tem capacidade e
recurso p/ atender aos requisitos seja usado o método apropriado
Item 3.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
Quando o laboratório contrata outro laboratório para executar os serviços que ele não
consegue fazer. Assegurar que o subcontratado seja competente e aceito pelo cliente.
Item 3.6 Aquisição de serviços e suprimentos
Assegurar que os serviços e suprimentos adquiridos, que possam afetar a qualidade dos
ensaios ou calibrações, estejam de acordo com as especificações. Laboratórios:
responsável por especificar equipamentos, sobressalentes, insumos e serviços que
afetam a Qualidade dos ensaios e/ou calibrações
Item 3.7 Atendimento ao cliente
Oferecer cooperação ao cliente e permitir que este monitore o desempenho do laboratório
em relação ao trabalho realizado. Laboratório coopera com os clientes. Avaliação da
satisfação dos clientes
Item 3.8 Reclamações
Solucionar as reclamações de clientes recebidas. Toda reclamação recebida do cliente
será registrada e analisada se é procedente ou não, caso seja procedente deve ser feita
análise da causa raiz e ações para evitar a recorrência devem ser tomadas.
Item 3.9 Controle de Trabalho Não Conforme
Quando um ensaio e/ou calibração for realizado fora do procedimento, ele é considerado
como trabalho não conforme. O cliente necessita ser informado que este serviço foi
executado não conforme

12. O serviço pode em alguns casos ser cancelado. Registro deve ser feito, se o desvio pode
se repetir, ou gerar dúvidas sobre a conformidade dos laboratórios - tratar como Não
conformidade
Item 3.10 Melhoria
Implementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada não-
conformidade, evitando a sua reincidência. Implementar ações corretivas para eliminar as
causas de uma determinada não-conformidade, evitando a sua reincidência. Tomar
ações imediatas quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio e/ou calibração não
estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos
acordados com os clientes. Aprimoramento da eficácia do Sistema de Gestão é feita
através de: resultados de auditoria, análise de dados, indicadores de desempenho, ações
corretivas e preventivas, análise crítica da direção.
Item 3.11 Ação Corretiva
Implementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada não-
conformidade, evitando a sua reincidência. Toda não conformidade tem que: ser
analisada para determinação de sua causa fundamental (causa raiz), estabelecer plano
de ação p/ eliminar a causa raiz, implementar o plano de ação, verificar se o plano de
ação foi eficaz.
Item 3.12 Ação preventiva
Implementar ações para prevenir a ocorrência de não conformidades e buscar a melhoria
contínua.
Ações preventivas são feitas para impedir que uma não conformidade venha a ser
verificada.
Item 3.13 Controle de registros
Manter registros técnicos e da qualidade legíveis de forma a permitir que as informações
contidas nestes possam ser recuperadas a qualquer momento. estabelece como
determinar, identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os
registros Técnicos e da Qualidade dos Laboratórios. Registros devem ser mantidos
legíveis, sem rasura, com confidencialidade preservada. A Informática periodicamente faz
backup de dados de processo.
Item 3.14 Auditorias internas
Verificar, periodicamente, se suas atividades continuam a atender os requisitos do SQ e
da NBR ISO/IEC 17025. Auditoria interna é base para a auditoria externa. Toda
ocorrência fora do estabelecido no Manual de Qualidade é tratada como não
conformidade.
Item 3.15 Análise crítica pela direção
Assegurar a contínua adequação e eficácia do sistema da qualidade e das atividades de
ensaio e/ou calibração e introduzir mudanças ou melhorias necessárias. A análise crítica
pela Alta direção do laboratório deve considerar: adequação das políticas e
procedimentos, relatórios de pessoal gerencial e de supervisão, resultados de auditorias
interna e externa, ações corretivas e preventivas, resultados de comparações
interlaboratoriais, realimentação de clientes e suas reclamações.
Os requisitos técnicos são relacionados no capítulo 5 e mostram como deve ser a
estrutura do laboratório para que a confiabilidade dos resultados de ensaios e calibrações
seja alcançada. Estes requisitos são específicos das atividades laboratoriais e dependem
da natureza do laboratório. Estão relacionados do seguinte modo:

13. Item 4. Requisitos Técnicos
Item 4.1 Generalidades
Fatores que determinam a confiabilidade dos resultados de ensaio e calibração.
Laboratório deve considerar os diversos fatores que influenciam na correção e
confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações. Desenvolvimentos de métodos e
procedimentos devem ser validados
Item 4.2 Pessoal
Assegurar a competência do pessoal para operar equipamentos, realizar ensaios e
calibrações, analisar e aprovar resultados. Os funcionários do laboratório devem ter
competência. Na auditoria é avaliado inclusive se os funcionários tem esta competência,
se eles conhecem tecnicamente os ensaios que estão realizando.
Item 4.3 Acomodações e condições ambientais
Verificar as instalações e monitorar as condições ambientais de forma a evitar que os
resultados dos ensaios e calibrações sejam invalidados. Todas as condições que podem
afetar o resultado de um ensaio e/ou calibração devem ser controladas. Acesso ao
laboratório tem que ser controlado
Item 4.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
Assegurar que somente métodos apropriados sejam utilizados: amostragem, transporte,
preparação dos itens, operação de equipamentos, ensaio, calibração, análise de dados,
incerteza de medição.
Todo método de ensaio tem que ser validado, só não se validada o método quando ele for
utilizado um método já normalizado (ASTM, JIS, ABNT, etc.). Se houver alterações no
método normalizado a validação é necessária. Métodos desenvolvidos pelo laboratório
tem que ser validados e normalizados. A Incerteza de medição deve ser estimada.
Dados devem ser verificados, os softwares e planilhas devem ser validados.
Item 4.5 Equipamentos
Assegurar que os equipamentos e softwares utilizados pelo laboratório atendam à
exatidão requerida e às especificações dos ensaios e calibrações. Equipamentos do
laboratório devem: ser identificados,
ter manutenção preventiva, ser operados por funcionários habilitados, ser verificados
periodicamente
ter manual de operação disponível, manter histórico das manutenções realizadas, registro
qualquer dano, mau funcionamento ou parada dos equipamentos.
Item 4.6 Rastreabilidade de medição
Assegurar materiais de referência e dos padrões e instrumentos de medir que tiverem
efeito significativo sobre os resultados dos ensaios e calibrações. Quando a
rastreabilidade ao SI não for possível, utilizar materiais de referência certificados, métodos
e padrões consensados e participar de comparações interlaboratoriais. Todos os
equipamentos utilizados em ensaios e/ou calibrações que afetam o resultado devem ser
calibrados.
Item 4.7 Amostragem
Ter planos e procedimentos para amostragem que assegurem a validade e aplicabilidade
dos resultados do ensaio e calibração. Deve-se ter um plano de amostragem, quando o
laboratório executa este serviço. As amostras para Meio Ambiente não são consideradas
como amostragem e sim como coleta de amostras em pontos específicos

14. Item 4.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
Transportar, receber, armazenar, preparar, proteger, reter e remover os itens de ensaio e
calibração de forma a assegurar sua segurança e integridade e sua adequação para o
ensaio ou calibração. No recebimento dos itens de ensaio e/ou calibração, deve ser feito
inspeção e se for constatada qualquer irregularidade deve-se informar ao cliente.
Qualquer dúvida sobre os itens de ensaio e/ou calibração deve ser comunicado ao cliente
antes de prosseguir com os ensaios.
Item 4.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
Monitorar a validade dos resultados de ensaio e calibração por meio de atividades de
controle da qualidade: comparações interlaboratoriais ou intralaboratoriais, reensaio ou
recalibração de itens retidos, etc. O laboratório tem procedimento para monitorar a
validade de ensaios e/ou calibrações: execução de verificações intermediárias em
equipamentos, padrões e materiais de referência, participação de programas
interlaboratoriais, realização de reensaio ou recalibração, capacitação de pessoal. Dados
de controle de qualidade são analisados e quando tiver fora dos critérios de aceitação
ações corretivas devem ser feitas.
Item 4.10 Apresentação de resultados
Relatar os resultados dos ensaios e calibrações com exatidão, clareza, sem ambigüidade,
incluindo toda a informação solicitada pelo cliente e necessária à sua interpretação. Os
resultados devem ser relatados com exatidão, clareza e objetividade.
Benefícios da acreditação na NBR/ISO/IEC 17025
Esta norma exige que os laboratórios demonstrem que os resultados de seus ensaios e
calibrações sejam confiáveis, para tanto há a necessidade de validar os métodos
utilizados, ou seja, há necessidade de demonstrar objetivamente, que a metodologia
empregada para a realização de um determinado ensaio é adequada.
Outro item interessante é com relação à necessidade de participação do laboratório em
ensaios de proficiência. Deste modo o laboratório pode comprovar a qualidade de seus
resultados tanto de ensaios quanto de calibrações. A participação em programas
interlaboratoriais auxilia no conhecimento dos erros existentes dentro do laboratório. A
avaliação destes programas possibilitará a correção dos erros existentes e trará uma
melhoria contínua na metodologia empregada e na qualificação da mão de obra do
laboratório.
Além dos ensaios de proficiência o laboratório deve conhecer a incerteza dos resultados
dos ensaios e calibrações realizadas. Nas demais normas, essa exigência já aparecia de
uma forma sutil, principalmente quando se tratava de laboratórios que realizavam
calibrações. A diferença na ISO 17025 é a obrigatoriedade do conhecimento da mesma
em todos os ensaios realizados.
Como vemos o credenciamento na ISO 17025, possibilita uma demonstração na
credibilidade dos ensaios efetuados por um determinado laboratório. Através de seus
requisitos gerenciais e técnicos o laboratório se estrutura de forma segura, técnica e
confiável. As exigências contidas nesta norma englobam os requisitos existentes nas
demais normas de Gestão exigidos ao laboratório, o que possibilita que o próprio
credenciamento na ISO 17025 seja uma demonstração da conformidade às normas ISO
9001, ISO/TS 16949 e ISO 14001. Isto pode gerar uma diminuição das auditorias sofridas
pelo laboratório, pois algumas entidades poderão dispensar a mesma por verem no
credenciamento na ISO 17025 uma evidência da implementação dos requisitos das
demais normas.

15. Com relação à venda de serviços, ou seja, quando o laboratório é uma empresa que
presta serviço de análises, o credenciamento na ISO 17025, passa a ser uma exigência
de sobrevivência, pois só quem tiver o mesmo conseguirá sobreviver neste mercado com
grande concorrência. Quando o laboratório faz parte do controle de qualidade de uma
empresa, o credenciamento serve também para abrir uma nova unidade de negócio, pois
poderá partir para a venda de serviços laboratoriais, a um preço mais competitivo, pois o
custo fixo para manutenção dos serviços já está dentro do orçamento da empresa.