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Transición de la Norma ISO 9001 a la versión 2015.

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• Gestión de la Seguridad de la Información ISO27001
• Protección de Datos Personales
• Gestión de la Calidad en Servicios TI ISO/IEC 20000
• Calidad en el Software ISO25000
• Leyes Nacionales en materia de Protección de Datos
Directivas de Producto: Marcado CE
• Material Eléctrico Directiva Baja Tensión 2006/95/CE
• Compatibilidad Electromagnética (CEM) Directiva 2004/108/CE
• Equipos a Presión Directiva 97/23/CE
• Productos Sanitarios Directiva 93/42/CE
• Equipos de Protección Individual Directiva 89/686/CEE
• Juguetes Directiva 88/378/CE
• Máquinas Directiva 2006/42/CE
• Productos de Construcción, Reglamento 305/2011
Otros Servicios
• Sistemas de Gestión de la Seguridad para la Cadena de Suministro
ISO28000
• Gestión de Riesgos ISO 31000
• Gestión de la Innovación (I+D+I) ISO 166002
• Vigilancia Tecnológica
• Accesibilidad TIC
• Gestión, Evaluación y Desarrollo de Proveedores
• Sistemas de Gestión de la Continuidad de Negocio ISO 22301
• BASC, Alianza Empresarial Internacional de Comercio Seguro
*Normas y referenciales más relevantes consulte a su
asesor o en www.intedya.com el catálogo completo de
soluciones
Áreas de Conocimiento
Transición ISO 9001
La norma ISO 9001 apareció en 1987, tomando como base
la norma británica BS 5750, experimentando su mayor
crecimiento a partir de la versión de 1994.
Con posterioridad fue desarrollada la versión 2000, la cual
dio lugar a importantes cambios, respecto a la anterior
versión. A continuación, ocho años, más tarde, es
publicada la versión del año 2008, con ligeros cambios
respecto a su versión antecesora
Ha sido publicada la última versión de la norma en
Septiembre del año 2015, y…
…sin duda, los cambios son de
importancia y complejidad sublime.
Antecedentes
¿Qué es?
La norma ISO 9001 es un conjunto de normas de difícil
interpretación e implementación; el lanzamiento de nuevas
revisiones, como sucede con la nueva versión 2015, implica el
desarrollo e implementación de dichos cambios.
La implementación de la nueva versión ISO 9001:2015,
también llamado “Transición ISO 9001:2015”, ayuda a la
implementación efectiva y eficiente de los diferentes
cambios y mejoras que la nueva versión de la norma
propone.
Según la propia ISO, la nueva versión
2015, ha cambiado en un 30%.
Transición ISO 9001
Precisamente, por la importancia de los cambios planteados en la
nueva versión de la norma ISO 9001:2015, se hace necesario llevar a
cabo un desarrollo e implementación efectivo de dichos cambios. Los
plazos con los que se trabaja son:
Las organizaciones se podrán certificar o mantener sus
certificados, indistintamente en una u otra norma durante
los siguientes 18 meses, después de la publicación de la
norma.
Una vez superado el periodo anterior, todas las auditorías
de certificación y renovación deberán realizarse de acuerdo a
la versión 2015.
De manera que pasados 3 años, después de la publicación
de la norma ISO 9001:2015, los certificados emitidos con la
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Trasnsicion iso 9001:2015

  • 1. Presentación Inicial de Consultoría Transición ISO 9001:2105: Gestión de la Calidad
  • 2. INTEDYA es la propuesta internacional más ambiciosa dirigida hacia el progreso competitivo de las organizaciones y personas, nuestras características nos definen, • Amplio conocimiento sectorial. • Experiencia en transformación empresarial. • Innovación e implantación tecnológica • Compromiso con el desarrollo a largo plazo de nuestros profesionales. • Equipo directivo contrastado y experimentado.
  • 3. Calidad y Excelencia • Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 • Sist. Gestión de la Calidad en el Sector Automoción ISO/TS 16949 • Sist. de Gestión de la Calidad en el Sector Aeroespacial EN9100 • Sist. de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485 • Acred. de Laboratorios de Ensayo y Calibración ISO/IEC 17025 • Acreditación de Laboratorios Clínicos ISO 15189 • Gestión de la Calidad en el Pequeño Comercio • Calidad Turística • Calidad en el Transporte Público • Calidad en la Formación Virtual • Metodología 5S • Excelencia en la Gestión: Modelo EFQM • Gestión Avanzada de la Calidad ISO9004 • Sistema de Gestión de la Calidad para • Franquicias AMF (México) Medioambiente y Energía • Sistemas de Gestión Ambiental ISO 14001 • Verificación EMAS • ECODISEÑO • Certificación del Sistema de Gestión Energética ISO50001 • Huella de Carbono • Sistemas de Gestión Forestal Sostenible • Cadena de Custodia de Productos Forestales (FSC y PEFC) • Certificación Energética RD 235/2013 • Industria Limpia, Calidad Ambiental y Calidad Ambiental Turística • LEED:Estándar de Edificación Sostenible Responsabilidad Social Corporativa • Guía sobre Responsabilidad Social ISO26000 • Gestión Ética y Responsabilidad Empresarial SGE21 • Social Accountability SA 8000 • Vigilancia Tecnológica • Sistemas de Gestión de Igualdad de Género • Gestión de la Accesibilidad Universal Seguridad e Inocuidad Alimentaria • Sistemas de Gestión de la Inocuidad Alimentaria ISO22000 • Protocolos BRC y BRC-IOP • Protocolo IFS • Protocolo Global GAP • Esquema FSSC22000 • HACCPAnálisis de Peligros y Puntos Críticos de Control • Producción Controlada de Frutas y Hortalizas • Gestión de Higiene en la Producción de Envases EN 15593 • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) • Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) • Distintivo H (México) • NOM 251(México) • México GAP (México) Seguridad y Salud Laboral • Sist. de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo OHSAS 18001 • Asesoramiento en Cumplimiento de Leyes Nacional en materia de Riesgos Laborales y Salud Ocupacional • Servicios de Coordinación de Seguridad y Salud • Asistencia Técnica Integral en PRL • Coordinación de Actividades Empresariales • Estudios de Seguridad y Salud • Elaboración e Implantación de Planes de Seguridad y Salud • Elaboración e Implantación de Planes Específicos de Seguridad • Elaboración de Planes de Trabajo para Empresas con Riesgo de Exposición al Amianto • Elab. y Mant. del Doc. de Protección contra Explosiones (ATEX) • Informes Técnicos Especializados • Planes de Autoprotección • Estudios Específicos. Mediciones de contaminación física, química y biológica • Informes Periciales para Juicios, relacionados con la Prevención de Riesgos Laborales • RUC, Registro Uniforme de Evaluación del Sistema de Seguridad, Salud Ocupacional y Ambiental para Contratistas (Colombia) Seguridad en la Información y Tecnología • Gestión de la Seguridad de la Información ISO27001 • Protección de Datos Personales • Gestión de la Calidad en Servicios TI ISO/IEC 20000 • Calidad en el Software ISO25000 • Leyes Nacionales en materia de Protección de Datos Directivas de Producto: Marcado CE • Material Eléctrico Directiva Baja Tensión 2006/95/CE • Compatibilidad Electromagnética (CEM) Directiva 2004/108/CE • Equipos a Presión Directiva 97/23/CE • Productos Sanitarios Directiva 93/42/CE • Equipos de Protección Individual Directiva 89/686/CEE • Juguetes Directiva 88/378/CE • Máquinas Directiva 2006/42/CE • Productos de Construcción, Reglamento 305/2011 Otros Servicios • Sistemas de Gestión de la Seguridad para la Cadena de Suministro ISO28000 • Gestión de Riesgos ISO 31000 • Gestión de la Innovación (I+D+I) ISO 166002 • Vigilancia Tecnológica • Accesibilidad TIC • Gestión, Evaluación y Desarrollo de Proveedores • Sistemas de Gestión de la Continuidad de Negocio ISO 22301 • BASC, Alianza Empresarial Internacional de Comercio Seguro *Normas y referenciales más relevantes consulte a su asesor o en www.intedya.com el catálogo completo de soluciones Áreas de Conocimiento
  • 4. Transición ISO 9001 La norma ISO 9001 apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. Con posterioridad fue desarrollada la versión 2000, la cual dio lugar a importantes cambios, respecto a la anterior versión. A continuación, ocho años, más tarde, es publicada la versión del año 2008, con ligeros cambios respecto a su versión antecesora Ha sido publicada la última versión de la norma en Septiembre del año 2015, y… …sin duda, los cambios son de importancia y complejidad sublime. Antecedentes
  • 5. ¿Qué es? La norma ISO 9001 es un conjunto de normas de difícil interpretación e implementación; el lanzamiento de nuevas revisiones, como sucede con la nueva versión 2015, implica el desarrollo e implementación de dichos cambios. La implementación de la nueva versión ISO 9001:2015, también llamado “Transición ISO 9001:2015”, ayuda a la implementación efectiva y eficiente de los diferentes cambios y mejoras que la nueva versión de la norma propone. Según la propia ISO, la nueva versión 2015, ha cambiado en un 30%. Transición ISO 9001
  • 6. Precisamente, por la importancia de los cambios planteados en la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, se hace necesario llevar a cabo un desarrollo e implementación efectivo de dichos cambios. Los plazos con los que se trabaja son: Las organizaciones se podrán certificar o mantener sus certificados, indistintamente en una u otra norma durante los siguientes 18 meses, después de la publicación de la norma. Una vez superado el periodo anterior, todas las auditorías de certificación y renovación deberán realizarse de acuerdo a la versión 2015. De manera que pasados 3 años, después de la publicación de la norma ISO 9001:2015, los certificados emitidos con la antigua versión ISO 9001:2008, dejarán de estar vigentes. ¿Porqué es importante? Transición ISO 9001
  • 7. Las organizaciones que lleven a cabo la Transición, podrán seguir contando con un sistema de gestión implementado que le permita disfrutar de todos los beneficios que una ISO 9001, le procura: Consolidan su cartera de clientes; los clientes ven cómo reciben un mejor servicio y más eficiente. Aumentan el número de clientes nuevos; el efecto “llamada” del cliente satisfecho unido a la mejora de la imagen de la organización que el certificado de calidad proporciona. Logran eficiencia en sus procesos de gestión, gracias a la sistematización, aplicación de mejora continua, evaluaciones, gestión del riesgo, … Beneficios para la organización Transición ISO 9001
  • 8. Gestión de Proveedores Los clientes (y otras partes interesadas como proveedores o personal interno) se benefician claramente de la implementación de esta norma en una compañía: Los clientes reciben un mejor producto / servicio y se sienten más escuchados y mejor atendidos Los proveedores trabajan más cómodamente con la compañía y en mejores condiciones El personal interno también ve mayor organización de su puesto de trabajo. ... y es que la versión 2015 de la norma, “amplía su preocupación”, más allá de los clientes; concepto “otras partes interesadas”. Ventajas para el cliente y otras partes interesadas Transición ISO 9001
  • 9. La transición de la norma ISO 9001, va dirigida a: empresas ya certificadas con la norma, Incluida cualquier organización, grande o pequeña, privada o de carácter público, con y sin fines de lucro e independientemente del sector al que pertenezca, puede implementar y certificar esta norma. Alimentación, Madera, Papel, Edición y artes gráficas, Química, Productos plásticos, Extractivas y fabricación de hormigón, cemento y productos similares, Productos metálicos, Maquinaria y automoción, Electricidad y Electrónica, Naval, Construcción y actividades relacionadas, Mantenimiento de vehículos, Comercialización y servicios varios, Hostelería, Transporte, Informática y telecomunicaciones, Actividades financieras y seguros, Formación, Sanitario, Medioambiental, Textil, Público, Farmacia, Servicios,…, A quién va dirigida Transición ISO 9001
  • 10. La ISO 9001:2015, comparte “estructura de alto nivel” con otras normas recientes, por lo que es totalmente integrable con otros sistemas de gestión: Medio Ambiente Seguridad y Salud Laboral Inocuidad Alimentaria y HACCP Seguridad de la Información Continuidad del Negocio Seguridad en la Cadena de Suministro Integración con otros sistemas Transición ISO 9001
  • 11. La norma Índice Cláusulas clave Las cláusulas 1 al 3 son introductorias: objeto, campo de aplicación y definiciones. Los requisitos normativos, comienzan a partir de la cláusula 4. 4. Contexto 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora Transición ISO 9001
  • 12. La norma Cláusula 4 - ISO 9001:2015 Contexto de la organización Conocimiento de la organización y su contexto: La organización debe estudiar y analizar su entorno: externo; aspectos de: mercado, técnicos, políticos, económicos, sociales,.. Interno; aspectos: culturales, económicos, operativos, de desempeño,… ¿Quiénes son sus partes interesadas? ¿Cuáles son sus necesidades y expectativas?. Nuevo concepto Determinación del ALCANCE. La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad. Transición ISO 9001
  • 13. La norma Cláusula 5 - ISO 9001:2015 Liderazgo La dirección de la compañía debe demostrar el compromiso a través de acciones: Evidenciando su liderazgo y compromiso, así como su enfoque hacia el cliente tanto en la implementación como en el mantenimiento. Definiendo la Política de Calidad. Estableciendo roles, responsabilidades y autoridades. No existen cambios como tal en los requerimientos técnicos, si bien, si existen cambios debido a la reestructuración de la norma. Transición ISO 9001
  • 14. La norma Cláusula 6 - ISO 9001:2015 Planificación La planificación es la etapa más importante, pues de ella depende el éxito de la implementación del sistema. Algunos de los hitos críticos son: Riesgos y oportunidades. Nuevo concepto Establecimiento de objetivos estratégicos de la gestión de la Calidad. Planificación de los cambios. Los cambios se deben llevar a cabo de manera planificada y sistemática. Nuevo concepto Transición ISO 9001
  • 15. La norma Cláusula 7 - ISO 9001:2015 Soporte El Sistema de Gestión de la I+D+i se fundamenta en el uso eficiente de los recursos: Recursos: Humanos, Infraestructuras y Ambiente para la operación de los procesos, de seguimiento y medición, conocimientos organizativos,… Competencia Toma de Conciencia Comunicación Información documentada. Desaparecen menciones e Procedimiento Documentado Transición ISO 9001
  • 16. La norma Cláusula 8 - ISO 9001:2015 Operación Aquí se encuentran algunas de las cláusulas más importantes de la norma: Planificación y Control Operacional. Nuevo concepto Determinación de los requisitos para los productos y servicios Diseño y desarrollo de los productos y servicios Control de los productos y servicios suministrados externamente Producción y prestación del servicio. Actividades postventa Liberación de los productos y servicios Control de los elementos de salida de proceso, productos y los servicios no conformes. Tratamiento de las No Conformidades Transición ISO 9001
  • 17. Evaluación del desempeño Una vez implementado el Sistema de Gestión de la I+D+i, la norma exige un seguimiento permanente y revisiones periódicas para mejorar su desempeño: Seguimiento, medición, análisis y evaluación Auditorías internas a intervalos planificados Revisión del Sistema por la Dirección No existen cambios como tal en los requerimientos técnicos, si bien, si existen cambios debido a la reestructuración de la norma. La norma Cláusula 9 - ISO 9001:2015 Transición ISO 9001
  • 18. Mejora La compañía debe asegurarse de mejorar continuamente la eficacia y la eficiencia de los procesos. No Conformidades y Acciones Correctivas Mejora continua No existen cambios como tal en los requerimientos técnicos, si bien, si existen cambios debido a la reestructuración de la norma. La norma Cláusula 10 - ISO 9001:2015 Transición ISO 9001
  • 19. Casos de éxito Intedya Constructora ANIR ¿Dónde? Perú ¿Qué hacen? Consultoría, ingeniería y ejecución de proyectos Mejoras más significativas Mayor control de las actividades realizadas gracias a la elaboración de procedimientos documentados, que han estandarizado la forma de realizar las actividades. Importante reducción de tiempos de producción gracias a dicha estandarización, el alcanzar la eficiencia ya no depende de los operarios, si no de un experto en la materia. Transición ISO 9001
  • 20. Casos de éxito Intedya ALCO ¿Dónde? España ¿Qué hacen? Compañía suministradora de etiquetas para el Grupo Inditex (Zara, Springfield, Pull¬Bear,…), no se puede permitir el no suministrar en plazo las mismas. Mejoras más significativas Gracias a la gestión de riesgos: -Disponen de 3 proveedores, fabricantes de etiquetas, para realizar el mismo trabajo, si uno falla disponen de un segundo y si el segundo falla disponen de un tercero. -Lanzan pedios a los 3 por igual, son conscientes de que comprando a uno podrían lograr mejores precios, pero no podrían garantizar la no ininterrupción del suministro, ni el cumplimiento en plazos y calidades. Transición ISO 9001
  • 21. Casos de éxito Intedya ¿Dónde? España ¿Qué hacen? Servicios de depuración de aguas contaminadas Mejoras más significativas Gracias a la gestión de riesgos, se logra minimizar los efectos de un hipotético disparo de índice Normalizado de Contaminantes (en residuos ya tratados), que puedes hacer: Reparto de mascarillas entre los empleados. Identificación permanente del Responsable de Laboratorio. Disposición permanente de stocks de neutralizadores. … Depuradora Municipal de Aguas Transición ISO 9001