1. Editoriale
La responsabilità medica.
Decidere in Medicina - DAL CASO CLINICO ALL’EVIDENZA • Anno III numero 4 • Agosto 2003
Linee guida, “malpractice”
e rischio professionale
Giulio Marcon
Primario Medicina Interna, UO di Lungodegenza Az. USL 13 Veneto-Mirano
Professore a Contratto di Management per Clinici, Università di Padova
Dato l’interesse dell’argomento, siamo grati al Dott. Giulio Marcon di averci concesso
di pubblicare su “Decidere in Medicina - Dal caso clinica all’evidenza” questo articolo,
già comparso su “Professione - Cultura e pratica del medico d’oggi”
MALPRACTICE E RISK MANAGEMENT LINEE GUIDA E RISK MANAGEMENT
Il problema delle conseguenze legali degli erro- Linee guida: si possono dimostrare utilità
ri medici nasce negli USA a metà degli anni ’70, e rischi?
dopo un’impennata improvvisa dei processi con- Si parla correntemente delle linee guida, ma le
tro medici ed ospedali per danni veri o presunti prove che questi strumenti abbiano un reale ef-
causati dalle cure1. I premi di assicurazione per fetto sulla riduzione dei rischi per i pazienti3, sul-
la responsabilità civile di medici ed ospedali ini- la qualità delle cure, sui risultati e sui costi sono
ziarono a crescere sempre più rapidamente, e co- sorprendentemente deboli4. Una vasta analisi de-
sì gli indennizzi, tanto che gli assicuratori si gli effetti delle linee guida eseguita nel 19935 ha
trovarono in grande difficoltà nel valutare la ri- preso in considerazione 59 studi sulla valutazio-
schiosità e nel fissare premi adeguati. A quel tem- ne dei risultati delle linee guida: solo in 4 di que-
2 po la riduzione degli errori era principalmente sti 59 studi veniva dimostrato un qualche miglio-
destinata a contenere le spese dei processi e de- ramento del processo di cura e solo in 2 studi un
gli indennizzi: per questo venne usato il nome di qualche miglioramento sui risultati delle cure.
“risk management”, originariamente nato per Una seconda analisi di studi relativi alle linee gui-
designare le tecniche di controllo del rischio fi- da in uso nelle cure primarie ha dimostrato che
nanziario nelle compagnie di assicurazione. su 91 studi presi in considerazione solo 13 conte-
Negli anni ’70 solo poche strutture ospedaliere nevano dati che potevano essere valutati (in
avevano pensato di dotarsi di una funzione speci- quanto possedevano almeno una randomizzazio-
fica di risk management, queste poche lo ave- ne sperimentale o quasi-sperimentale e prendeva-
vano fatto più per la spinta degli assicuratori che no in esame gli outcomes dei pazienti). Ad una
per un vero e proprio orientamento verso una valutazione accurata solo 5 studi su 91 forniva-
cultura della sicurezza. Nel 1980 si verificò una no dati statisticamente significativi. L’analisi con-
seconda ondata di denunce contro medici e ospe- cludeva che, nella migliore delle ipotesi, si poteva
dali, in seguito alla quale il risk management di- affermare che le linee guida nelle cure primarie
venne una funzione specifica nelle organizzazioni avevano effetti molto difficilmente valutabili6.
sanitarie. Il “risk manager” divenne un nuovo Una terza analisi, eseguita sulle linee guida im-
personaggio nell’ambito sanitario, ben presto plementate e basate su computer, ha dimostra-
nacque una specifica organizzazione (American to anch’essa notevoli manchevolezze: molti si-
Society for Healthcare Risk Management) che ave- stemi non forniscono una descrizione adegua-
va lo scopo di mettere in collaborazione tra di lo- ta della linea guida, molti non sono in grado di
ro gli ospedali dotati di una funzione specifica di assicurare una sufficiente adesione alle racco-
risk management, che nel 1980 rappresentavano mandazioni e in generale tutti gli studi appaio-
circa il 50% del totale degli ospedali statuniten- no molto deboli nel disegno e nell’efficacia7.
si. Da allora in poi il risk management ha assun-
to progressivamente negli USA un’importanza Possibilità di danno legato all’applicazione
sempre maggiore non solo per le ricadute legali delle linee guida
ed economiche del danno, ma anche per quelle fi- Anche se animate dalle migliori intenzioni, le li-
nanziarie: ogni danno infatti impone un aumen- nee guida possono anche essere più dannose che
to dei costi a causa del prolungamento della de- utili; ne sono esempi una linea guida sull’uso dei
genza e delle cure aggiuntive necessarie per cor- test neurodiagnostici nel dolore lombare, studio
reggere gli effetti degli errori. Oggi solo po- nel quale con l’uso della linea guida l’appropria-
chissimi ospedali in USA non hanno una funzione tezza nella prescrizione dei test è peggiorata8, e
di risk management2. uno studio su pazienti trattati per insufficienza

2. Editoriale
cardiaca congestizia, nel quale l’uso della linea- portare una più facile vulnerabilità del medico a
guida ha aumentato la durata di degenza9. An- denunce e condanne per malpractice.
che se in nessuno di questi studi si è dimostrato I tre problemi principali che vengono posti al pro-
un danno ai pazienti, un certo grado di danno è posito sono:
Decidere in Medicina - DAL CASO CLINICO ALL’EVIDENZA • Anno III numero 4 • Agosto 2003
teoricamente possibile, specie nel caso in cui la • esiste una responsabilità legale per chi pro-
linea guida sia stata costruita in modo tale da duce e diffonde una linea guida?
non garantire con sicurezza un vantaggio per i • esiste una responsabilità legale per chi usa
pazienti o da ridurre i vantaggi della terapia tra- e segue le linee guida?
dizionale. In questi casi è teoricamente possibile • le linee guida costituiscono di fatto uno
che l’adozione di una linea guida possa implica- standard di cura?
re una responsabilità sia per il medico che la se- Nonostante l’AMA (American Hospital Associati-
gue sia per i redattori della linea guida stessa. on) si sia chiaramente pronunciata al riguardo,
affermando che i medici non sono automatica-
RISK MANAGEMENT E MANAGED CARE mente colpevoli se non seguono una linea guida
Linee guida e managed care in base a motivazioni professionali serie, e che la
Nell’ultimo decennio del XX secolo l’aumento giurisprudenza dimostra che i giudici non consi-
dei costi delle cure, l’aumentata domanda di cu- derano le linee guida uno standard di riferimen-
re connessa con l’invecchiamento della popola- to11, alcuni articoli giornalistici suscitarono anni
zione, la necessità di assicurare le cure mediche fa nel mondo medico un’ondata di preoccupa-
ad una crescente porzione di popolazione, i co- zione per il rischio che le linee guida potessero
sti sempre più elevati delle assicurazioni sulla sa- essere usate in giudizio contro i medici12. Que-
lute e la progressiva erosione dei margini di ste paure, come vedremo, sono fortunatamente
profitto delle organizzazioni sanitarie, hanno poco fondate, almeno negli USA, che pure van-
favorito la nascita della “managed care”. La ma- tano una tradizione forte di un’attività legale
naged care è un sistema per garantire a un grup- molto sviluppata nel campo della malpractice.
po di cittadini (ad esempio, i dipendenti di una In tutto il mondo, specialmente nei paesi an-
grande azienda) un pacchetto di prestazioni sani- glosassoni, si assiste ad una proliferazione di li-
tarie garantite in base a un contratto tra il da- nee guida, tanto che vi sono state pronunce uf-
tore di lavoro e un provider di servizi sanitari. ficiali da parte di alcuni governi nazionali o re-
Le organizzazioni di managed care lavorano su gionali sulla responsabilità dei medici che usa-
margini operativi e finanziari più ristretti di quel- no le linee guida. Nel 1990, nel Maine, venne
li delle assicurazioni sulla salute, per cui necessi- approvata una legge che sanciva il diritto dei
tano di sistemi più rigidi di controllo delle presta- medici a dimostrare in giudizio che si erano ade-
zioni, dell’appropriatezza e quindi della spesa. guati ad una linea guida, la quale poteva esse-
Negli ultimi anni la managed care ha avuto una re considerata uno standard di cura13. Come ve- 3
notevole espansione, ma sta attuando un con- dremo poi, non tutti sono d’accordo nel consi-
trollo sui medici sempre più stretto, ottenuto derare le linee guida degli “standard di cura”.
con regole rigide, con una forte burocrazia in-
terna ma soprattutto con linee guida sempre Linee guida e processi per malpractice
più impositive. Questo pare essere uno dei mo- Il fatto che l’aver seguito o meno una linea gui-
tivi dell’esplosione recente delle linee guida nei da di buona qualità possa aiutare il medico a di-
paesi anglosassoni, o almeno in USA e Gran Bre- fendersi da una denuncia di negligenza, riscuote
tagna, nella quale le linee guida, sia pure in mo- da anni un notevole interesse negli USA, paese in
do meno oppressivo che negli USA, vengono cui attorno alla malpractice fiorisce una ricca at-
usate ufficialmente per migliorare la qualità ma tività legale. La più nota ricerca in questo campo
anche con lo scopo non dichiarato di ridurre le è stata fatta nel 199514: si proponeva di chiarire
spese riducendo sprechi e cure inutili. sia l’utilizzo delle linee guida da parte dell’accusa
e della difesa nelle cause per malpractice sia le
Il dilemma dei medici: usare le linee guida opinioni degli avvocati “specializzati” in mal-
è sicuro o pericoloso? practice nei riguardi delle linee guida. In so-
In questo clima si pone ai medici il dilemma di lamente 17 su 259 processi esaminati vi era stato
quando si deve seguire rigidamente la linea gui- un esplicito richiamo all’uso delle linee guida da
da e di quando è necessario deviare da essa o parte degli avvocati. In 4 casi le linee guida era-
chiedere l’autorizzazione ad eseguire esami o no state usate dalla difesa (in un caso avevano co-
prescrivere cure al di fuori della stessa. Questo stituito elemento di condanna del medico e in un
problema, che chiama in causa l’incertezza tipi- altro di risarcimento al paziente. Due erano in-
ca connessa con le decisioni mediche, pone pro- definiti al momento della ricerca). In 12 casi le li-
blemi di non piccola portata sia sul piano etico- nee guida erano state usate dall’accusa come pro-
professionale sia sul piano medico-legale in ca- va a carico: vi fu un verdetto di assoluzione del
so di danni o esiti negativi delle cure. medico, una causa chiusa senza risarcimento e 8
In questo clima si è iniziato a porre il problema concluse con pagamento di risarcimento.
dell’impatto positivo e di quello negativo delle L’unico elemento correlato con l’uso delle linee
linee guida, dei percorsi critici, dei percorsi cli- guida pare essere la durata del rapporto medi-
nici e degli algoritmi di terapia e decisionali10. Se co-paziente: più lungo il rapporto, più probabi-
pare che esista un impatto positivo sulle cure le la denuncia. Il fatto sarebbe spiegato con la
mediche di questi strumenti, classificati come gravità della negligenza commessa, tale da supe-
“aiuti decisionali”, si teme tuttavia che l’utiliz- rare il ritegno di denunciare il proprio medico.
zo e la diffusione delle linee guida possa com- Un altro elemento derivato dallo studio è che la

3. Editoriale
maggior parte delle denunce si era verificata nei guida in una determinata situazione, ma anche
riguardi degli ostetrici, e il minore nei riguardi questa posizione risulterebbe debole se si di-
degli anestesisti: la differenza sarebbe giustifi- mostrasse (in medicina è certamente possibile)
cata dalla maggior chiarezza e semplicità delle li- che la linea guida non incorpora solo la pratica
Decidere in Medicina - DAL CASO CLINICO ALL’EVIDENZA • Anno III numero 4 • Agosto 2003
nee guida dell’anestesia. comunemente accettata ma anche la pratica con-
Le opinioni degli avvocati specialisti in malprac- sigliata in base alle più recenti ricerche basate
tice dimostrano che alcuni di essi (i più specia- sulle evidenze, le quali tuttavia non fanno an-
lizzati nel malpractice) accettano volentieri ca- cora parte della pratica comune (quindi non pas-
si in cui sono coinvolte le linee guida mentre gli sano il “test di Bolam”). La giurisprudenza bri-
altri tendono ad evitare questo tipo di processi. tannica stabilisce chiaramente che le linee guida
non sono norme, ma aiuti alla decisione, il che
LINEE GUIDA E MALPRACTICE: rende gli estensori non incolpabili in quanto so-
POSIZIONI A CONFRONTO no solo redattori di consigli, mentre la decisio-
Platone e le linee guida ne finale spetta al curante.
Le posizioni dei diversi paesi nei riguardi dell’u-
so delle linee guida nei processi per malpracti- Linee guida e posizioni nazionali:
ce dipendono in buona parte dalle caratteristi- l’Australia
che del sistema politico, del sistema legale e di Una ricerca australiana ha dimostrato che i chi-
quello giudiziario. rurghi hanno differenti percezioni della linea gui-
Già nell’antica Grecia, Platone aveva fatto una da australiana sulla neoplasia mammaria, emes-
distinzione tra abilità basate sull’esperienza prati- sa dal National Health and Medical Research
ca e abilità basate sul rispetto di regole di compor- Council Breast Cancer Centre (NBCC): il 37% pen-
tamento. Riferendosi ai clinici dell’epoca, Platone sa che la linea guida possa aumentare il rischio di
affermava che i medici non dovevano essere indi- denunce, mentre il 41% pensa che essa potrebbe
pendenti da qualunque autorità, ma che dove- proteggere i professionisti dalle denunce17.
vano organizzarsi in consigli che avessero il pote- In conseguenza dell’incertezza dei medici verso
re di definire le linee di comportamento sulla pra- le linee guida, il NBCC commissionò una ricerca
tica della medicina in tutte le situazioni. Le linee da cui scaturì una serie di principi riguardo al
di comportamento dovevano essere diffuse tra i rapporto tra linee guida e legge. La conclusio-
medici in modo tale da influenzare i comporta- ne sintetica della commissione fu che “le linee
menti nella pratica15. Le linee guida, nella visio- guida non impediscono né facilitano una con-
ne di Platone, potevano essere considerate alla danna, ma sono solo una forma di evidenza da
stregua di leggi, fatto probabilmente più plausibi- parte di una commissione di esperti o periti”.
le in un’epoca in cui le poche conoscenze mediche In seguito a questa ricerca venne elaborata una
4 erano molto variabili e necessitavano di una qual- serie di punti critici sulle linee guida, condensa-
che forma di regolazione. Questo insegnamento ti nella Linea guida per lo sviluppo e l’implemen-
di Platone è rimasto dormiente per molti anni, tazione delle linee guida per la pratica clinica.
ma pare stia ridiventando attuale nell’odierna I punti trattati sono:
era delle linee guida, era nella quale le linee gui- • come una linea guida può essere conside-
da, pur non essendo leggi, possono tuttavia ave- rata prova di evidenza;
re un notevole peso nelle decisioni giudiziarie. • qual è il grado di protezione medico-lega-
le per il medico che usa le linee guida;
Linee guida e posizioni nazionali: • a che cosa può andare incontro il medico
il Regno Unito che non si attiene alle linee guida;
Nel Regno Unito, con l’Human Fertilization and • valore delle linee guida per i pazienti co-
Embriology Act del 1990, si è stabilito il diritto me consenso informato;
di un’autorità regolatoria ad emettere linee gui- • responsabilità degli estensori delle linee
da con valore di legge16. Questo è tuttavia un guida;
caso unico, in quanto nel Regno Unito lo stan- • il futuro delle linee guida.
dard di cura non è stabilito in base alle linee gui- La commissione concludeva che è necessaria una
da, ma in base alla decisione relativa al “Caso migliore preparazione legale dei medici sul tema
Bolam” del 1957, in cui venne stabilito che “lo delle linee guida.
standard di riferimento è quello del professioni-
sta medio che esercita la professione”. Nel caso Linee guida e posizioni nazionali: l’Italia
Bolam il giudice stabilì che possono esserci solu- La situazione italiana nei riguardi delle linee gui-
zioni diverse per lo stesso problema in diverse da pare essere molto diversa da quella dei pae-
scuole di medicina, e che un medico non è col- si anglosassoni. La legislazione nazionale nei ri-
pevole se si è comportato in ossequio alle rego- guardi delle linee guida sembra seguire più le
le di una qualche scuola medica accreditata. stagioni politiche che non un convincimento
Nei casi discussi in giudizio l’esperto aiuta il giu- chiaro ed è posta a rimorchio dei fantomatici
dice a identificare la pratica corrente nei singo- “percorsi diagnostico-terapeutici” .
li casi, e in genere l’esperto si basa più sugli stan- Una breve sintesi della legislazione al riguardo
dard della realtà clinica che sulle linee guida. In chiarisce meglio la situazione:
questa visione, solo una diffusa applicazione e • Legge 23 novembre 1996, n. 662 (Finanzia-
uso di una linea guida le potrebbe conferire lo ria 1997) «...uniforme applicazione in ambi-
status di standard in base al “test di Bolam”. Il to locale dei percorsi diagnostici e terapeutici
problema si potrebbe porre quindi nel caso in che sono adottati dal Ministro della Sanità
cui un medico non segua una determinata linea entro sei mesi dall’entrata in vigore della pre-

4. Editoriale
sente legge a partire dalle più comuni pato- Ovviamente non vi sono state conclusioni, ma i
logie croniche-degenerative... il Ministro ri- passaggi della discussione riescono a chiarire mol-
ferisce in Parlamento sull’adozione dei per- ti dubbi di natura metodologica relativi alle evi-
corsi diagnostici e terapeutici nell’ambito del- denze e alla loro applicazione nella pratica.
Decidere in Medicina - DAL CASO CLINICO ALL’EVIDENZA • Anno III numero 4 • Agosto 2003
la relazione sanitaria del Paese...»;
• i percorsi vengono reiterati con la stessa di- Bibliografia
zione della Finanziaria 1997; 1. Marcon G, Ciuffreda M, Corrò P. Errori medici e danni
causati dalle cure. Professione 2001; 9: 34-41.
• i percorsi scompaiono nel Piano sanitario
2. Korleski D. “The emergence of a profession”. In Youn-
Nazionale 1998/2000, ma in compenso com-
ghberg BJ (ed.). Essentials of risk management, Aspen,
paiono le linee guida prioritarie come pre-
Gaithesburg MD, 1990.
messa ai percorsi diagnostico-terapeutici 3. Trowbridge R, Weingarten S. “Practice Guidelines”. In
(DPR 23 luglio 1998, Piano sanitario Naziona- AAVV. Making Health care safe. A Critical analysis of
le 1998/2000) mai redatte; Patient safety practices. July 2001, AHRQ Publications,
• il tutto ricompare nel DL 19 giugno 1999, n. 229 No 01-E057. AHRQ, Rockville, MD.
(Riforma ter), art. 12-bis (Ricerca sanitaria) al http://www.ahrq.gov/ptsafety/summary.htm.
comma 4 lettera f): «...il programma di ri- 4. Marcon G. Linee guida nella pratica clinica. Boll Soc It
cerca sanitaria favorisce… la ricerca e la spe- Med Int 2001, IV (4): 27-30.
rimentazione degli interventi appropriati per 5. Grimshaw JM, Russell IT. Effect of clinical guidelines
la implementazione delle linee guida e dei on medical practice: a systematic review of rigorous
relativi percorsi diagnostico-terapeutici...». evaluations. Lancet 1993; 342: 1317-22.
La dottrina giurisprudenziale italiana più recente 6. Worrall G, Chaulk P, Freake D. The effects of clinical prac-
si occupa delle linee guida in alcune recenti pub- tice guidelines on patient outcomes in primary care: a
blicazioni relative alla responsabilità medica18, al- systematic review. CMAJ 1997; 156: 1705-12.
la Evidence-Based Medicine19, alle linee guida20 7. Shiffman RN, Liaw Y, Brandt l, Corb GJ. Computer-ba-
e al loro ruolo come “arma a doppio taglio”21. sed guideline implementation systems. JAMA 1999; 6:
104-114.
I pochi processi italiani che hanno coinvolto le
8. Shekelle PG, Kravitz RL, Beart J, Marger M, Wang M,
linee guida si riferiscono a linee guida di natura
Lee M. Are non specific practice guidelines potentially
amministrativa, non hanno coinvolto pratiche
harmful? A randomized comparison of the effect of
mediche22 e si sono svolti a livello di TAR o di nonspecific versus specific guidelines on physician de-
Consiglio di Stato. cisione making. Health Services Res 2000; 34: 1429-48.
9. Weingarten S, Riedinger M, Conner L, Joohnson B, Ell-
EVIDENZA: IL SUO SIGNIFICATO PER LA rodt AG. Reducing lenghts of stay in the coronary care
MEDICINA E PER LA LEGGE unit with a practice guideline for patients with conge-
Nel 2000 l’Agency for Healthcare Research and stive hearth failure. Med Care 1994; 32: 1232-43.
Quality (AHRQ) e l’Institute of Medicine hanno 10. Mitchell SM, Price CR, Schneider MG, Ferrara K, Youn- 5
promosso un interessante dibattito tra esperti ghber BJ. Legal issues associated.
con il tema “Evidenza: il suo uso nella legge, nel- 11. Johnson KB. Legal implications of practice parameters.
la medicina e nelle cure mediche”23. I temi trat- AMA 1990.
tati nel dibattito erano correlati con il problema 12. Felsenthal E. Doctor’s own guidelines hurt them in
delle evidenze e delle linee guida. court. Wall Street Journal 1994; october 19.
Le domande poste ai partecipanti al pannello di 13. Maine Public Law, LD2513, Chapter 931, 1990.
discussione erano: 14. Hyams AL, Brandeburg JA, Lipsitz SR, Shapiro DW, Bren-
• Che cosa i medici considerano come evi- nan TA. Practice guidelines and malpractice litigation: a
denza tale da giustificare le pratiche diagno- two-way street. Ann Int Med 1995; 122: 450-455.
stiche e le terapie, e come evolve l’evidenza 15. Hurwitz B. Legal and political considerations of clinical
nel tempo? practice guidelines. Br Med J 1999; 318: 661-664.
• In che grado l’EBM ha influenzato la prati- 16. Human Fertilization and Embriology Authority. Code
ca della medicina? of practice. London, HFEA, 1991. CH(91)5.
• In che modo i giudici e le giurie compren- 17. Pelly JE, Newby L, Tito F, Redman S, Adrian AM. Clini-
dono e valutano la terminologia scientifica cal practice guidelines before the law: sword or shield?
della medicina in relazione alle denunce e MJA 1998; 169: 330-333.
ai risultati di una particolare terapia? 18. Frati P, Fineschi V, Pomara C. I principi dell’autonomia
• Quali sono le regole di evidenza usate dai vincolata, dell’autonomia limitata e dell’affidamento
nella definizione della responsabilità medica. Il ruolo
periti nei dibattimenti giudiziari?
del capo-équipe e dell’assistente (anche in formazione)
• Come si comportano i giudici nei riguardi
alla luce della recente giurisprudenza. Rivista italiana
dell’evidenza scientifica nei casi di limita-
di medicina legale, 2001, fasc. 2 (marzo), pagg. 261-292.
zioni delle coperture assicurative?
19. Bignamini Angelo A. Evidence-based medicine e linee
• Come vengono considerate le evidenze e le guida di pratica clinica: soluzione o parte del problema?
limitazioni alla copertura dettate da conside- Medicina e morale 2001; fasc. 2 (aprile): 225-247.
razioni di costo-efficacia? 20. Terrosi VE. Le linee guida per la pratica clinica: valen-
• Come possono gli estensori delle linee guida ze e problemi medico-legali. Rivista italiana di medicina
presentare le evidenze scientifiche nelle corti? legale 1999; 1 pt. 1: 189-232.
Al pannello partecipava anche un’epistemologa, 21. Fineschi V, Frati P. Linee-guida: a double edged-sword.
la quale ha sostenuto sostanzialmente che la ri- Riflessioni medico-legali sulle esperienze statuniten-
cerca nelle scienze naturali impiega la stessa me- si. Rivista italiana di medicina legale 1998; 4-5 pt. 1:
todologia delle altre scienze, e che quindi la me- 665-675.
dicina va considerata nelle corti non come un ca- 22. Ricerca su database del 27/01/2002.
so a sé ma come una scienza. 23. http://www.ahrq.org/jhppl/index.html.