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Buenas practicas de distribucion (2)

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   BUENAS
PRACTICAS DE
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Buenas prácticas de distribución




El Real Decreto en su art. 19 dice que estas prácticas garantizan el
    adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los
    medicamentos y productos farmacéuticos.
- La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicación de
    un sistema de calidad que garantice que:

- Están autorizados por las normas vigentes.
- Respetan las condiciones de almacenamiento.
- El transporte es el adecuado.
- Que evita su contaminación.
- Las condiciones de conservación (temperatura, ventilación) son
     las adecuadas.
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
PARA EL SECTOR FARMACÉUTICO

    A) PERSONAL:
   El Director Técnico:
    -Tiene que haber uno en cada punto.
    - Es el encargado de ostentar la responsabilidad y autoridad
   para garantizar la aplicación y mantenimiento de un sistema
   de calidad.

   El Personal Clave. Debe poseer:
    1. La experiencia y capacidad adecuadas para la
   conservación y manejo de los productos.
    2. Formación correspondiente a las tareas que le son
   asignadas.
   b) Documentación
   b.1) Pedidos
    - Fabricantes
    - Importadores
    - Otros mayoristas

   b.2) Procedimientos escritos
     disponer de ellos con las diferentes operaciones
    - A la calidad de los productos
    - A la actividad de Distribución

   Será el Director Técnico quien:
    - Aprueba
    - Firma
    - Indica las fechas de los eventos acaecidos.
   b.3) Registros.
    1. Obligación de registro de los datos de cada operación en el
    momento de su realización.

   2. Características del Registro:
    - Claro y de fácil acceso.
    - Deben conservarse 5 años como mínimo.

   3. Se deberán registrar todas las adquisiciones y ventas con los
    siguientes datos:
    - Fecha
    - Nombre del medicamento
    - Cantidad
    - Nombre y dirección del suministrador o consignatario




     c) Locales y equipos
    Los locales deben estar adecuados para garantizar la correcta
    conservación y distribución de los medicamentos. Los instrumentos
    de seguimiento deben estar calibrados
ECEPCIÓN DE LOS MEDICAMENTO

  Las naves deben proteger los productos
  de la intemperie durante las
  operaciones de descargo




                               Debe habitáculo separado de la zona de
                               almacenamiento

 Zona de recepción:
                               Debe haber espacio para que las entregas
                               puedan examinarse a su recepción para
                               comprobar que todos los productos siguen en
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  • 1. UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN
  • 2. Buenas prácticas de distribución El Real Decreto en su art. 19 dice que estas prácticas garantizan el adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los medicamentos y productos farmacéuticos. - La calidad de los medicamentos se obtiene por la aplicación de un sistema de calidad que garantice que: - Están autorizados por las normas vigentes. - Respetan las condiciones de almacenamiento. - El transporte es el adecuado. - Que evita su contaminación. - Las condiciones de conservación (temperatura, ventilación) son las adecuadas.
  • 3. REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS PARA EL SECTOR FARMACÉUTICO A) PERSONAL: El Director Técnico: -Tiene que haber uno en cada punto. - Es el encargado de ostentar la responsabilidad y autoridad para garantizar la aplicación y mantenimiento de un sistema de calidad. El Personal Clave. Debe poseer: 1. La experiencia y capacidad adecuadas para la conservación y manejo de los productos. 2. Formación correspondiente a las tareas que le son asignadas.
  • 4. b) Documentación  b.1) Pedidos - Fabricantes - Importadores - Otros mayoristas  b.2) Procedimientos escritos disponer de ellos con las diferentes operaciones - A la calidad de los productos - A la actividad de Distribución  Será el Director Técnico quien: - Aprueba - Firma - Indica las fechas de los eventos acaecidos.
  • 5. b.3) Registros. 1. Obligación de registro de los datos de cada operación en el momento de su realización.  2. Características del Registro: - Claro y de fácil acceso. - Deben conservarse 5 años como mínimo.  3. Se deberán registrar todas las adquisiciones y ventas con los siguientes datos: - Fecha - Nombre del medicamento - Cantidad - Nombre y dirección del suministrador o consignatario c) Locales y equipos Los locales deben estar adecuados para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos. Los instrumentos de seguimiento deben estar calibrados
  • 6. ECEPCIÓN DE LOS MEDICAMENTO Las naves deben proteger los productos de la intemperie durante las operaciones de descargo Debe habitáculo separado de la zona de almacenamiento Zona de recepción: Debe haber espacio para que las entregas puedan examinarse a su recepción para comprobar que todos los productos siguen en su estado originario
  • 7. ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS separación de otros productos que pudieran existir en el almacén Cumplir con las condiciones específicas para cada tipo de producto Limpieza y mantenimiento de los locales constante para evitar plagas, contaminación cruzada… Disponer de un sistema que garantice la rotación de existencias
  • 8. •mayoristas autorizados Fecha Autor y forma farmacéutica del medicamento •personas autorizadas para dispensar documentos al público Cantidad proporcionada Nombre y dirección del suministrador o destinatario
  • 9. EL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS DEBE GARANTIZAR
  • 10. Medicamentos devueltos no defectuosos Plan de emergencia y retirada de productos Medicamentos falsificados
  • 11. Es un método utilizado en estructuras de datos, contabilidad de costes y teoría de colas. Lo que primero expira, primero sale
  • 12. Transporte de medicamentos El transporte con vehículo debe preservar la integridad de los productos y no crear un ambiente higiénico desfavorable. Los medicamentos deben transportarse De manera que estén seguros y protegidos de grados innecesarios de calor, frío, luz, humedad u otros factores negativos, así como del ataque por microorganismos y plagas.
  • 13. Los productos farmacéuticos y materiales serán transportados y manipulados durante el tránsito, de acuerdo con procedimientos escritos que incorporarán los principios de Buenas Prácticas de Fabricación. Los productos y materiales serán transportados de forma tal que:
  • 15. Los derramamientos serán limpiados de manera inmediata para prevenir una posible contaminación, contaminación cruzada y otros riesgos.   Se garantizará una segregación física u otra equivalente (ejemplo electrónica) para la distribución durante la transportación de productos farmacéuticos rechazados, vencidos, retirados, devueltos y sospechosos de falsificaciones. Cuando no es posible la segregación durante la transportación, éstos productos serán identificados indicando su condición, envasados de manera segura, claramente etiquetados, y estarán acompañados por la documentación de soporte apropiada.
  • 18. Dado el carácter termolábil de las vacunas, es preciso que en la cadena de frío se mantenga un intervalo de temperatura de conservación entre +2 ºC y +8 ºC (regulación de refrigeradores a +4 ºC).
  • 19. En cada punto de vacunación es necesario designar un responsable del almacenamiento, transporte y distribución de las vacunas, correctamente formado en todos los aspectos relativos a la logística de los programas de inmunización y la termoestabilidad de las vacunas.
  • 20. FUNCIONES GENERALES Verificar al comienzo y al final de la jornada laboral que las temperaturas máxima y mínima en el interior del frigorífico se encuentran entre +2 ºC y +8 ºC.  Registrar dichas temperaturas diariamente. En el Anexo 1 figura un modelo para el registro mensual de máximas y mínimas.  Comprobar que los frigoríficos funcionan adecuadamente.  Revisar las fechas de caducidad de cada lote de vacunas almacenadas.
  • 21. TAREAS:  Verificar la fecha de caducidad de las vacunas.  Proceder a la lectura de los monitores  Sacar los acumuladores del congelador y de temperatura de los contenedores. dejar a temperatura ambiente entre  Comprobar que las vacunas están 5 y 10 minutos. correctamente etiquetadas, con la  Colocar los acumuladores de frío alrededor fecha de caducidad y el número de lote. de las paredes interiores del  Almacenar las vacunas en el frigorífico, contenedor de transporte, evitando que entren en contacto directo con colocando las de caducidad más las vacunas. larga en la parte posterior.  Introducir en la nevera o caja isotérmica un  Cumplimentar el documento de indicador de temperatura. recepción de vacunas  Cumplimentar un registro de salida de  Firmar y archivar vacunas a puntos periféricos, en una copia del documento de recepción, el que se debe anotar: fecha de salida, lugar de que servirá como registro destino, tipo de vacuna, número de dosis, de entrada de vacunas al centro. número de lote, laboratorio, fecha de caducidad y temperatura de salida.
  • 22. ementos Materiales de la Cadena de Frío Se utilizan para almacenar grandes volúmenes de vacunas. Cuando no se requiera una gran capacidad de almacenamiento, el frigorífico es el elemento de elección. Permiten transportar pequeñas cantidades de vacunas. Se debe reducir en lo posible el tiempo de transporte y abrirlas solamente cuando sea imprescindible.
  • 23. ndicadores de Temperatura: Son etiquetas adhesivas que alertan de la exposición de las vacunas a temperaturas inadecuadas para su conservación. El modelo desarrollado por la Organización Mundial de la Salud se denomina Vaccine Vial Monitor (VVM) y se coloca directa e individualmente sobre cada vacuna. Las etiquetas son círculos que contienen en su interior un cuadrado. Cuando el color del cuadrado es más pálido que el del círculo, la vacuna se puede utilizar. Si el cuadrado presenta el mismo color o un color más oscuro que el del círculo, la vacuna deberá ser descartada.
  • 25. 1. ¿En qué consiste las Buenas Practicas de Distribución? Estas prácticas garantizan el adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los medicamentos y productos farmacéuticos. 2. ¿Cuáles son los requerimientos para el sector farmacéutico? Contar con el personal adecuado, documentación, locales y equipos. 3. ¿El transporte de los medicamentos que debe garantizar? • Identificación • No contaminación de otros productos • Precauciones para evitar cualquier deterioro • Las condiciones de conservación, temperatura, luz
  • 26. 4. ¿Qué debemos hacer con los medicamentos falsificados? Obligación de mantenerlos aparte de los medicamentos no falsificados para evitar confusiones 5. ¿Qué Fifo ? Es un método utilizado en estructuras de datos, contabilidad de costos y teoría de colas. Es decir lo primero que entra es lo primero q sale. 6. ¿Qué es Fefo? Lo que primero expira, primero sale 4. ¿Se puede ubicar alimentos dentro de las refrigeradoras donde se encuentran las vacunas? No se pueden ubicar ninguna clase de alimentos. 5. ¿Qué hacer con las vacunas cuando hay un apagón?